Trisenox
Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-05-2023
Fachinformation
(SPC)
25-05-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
25-01-2017
Wirkstoff:
Arsenicum trioxide
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
L01XX27
INN (Internationale Bezeichnung):
arsenic trioxide
Therapiegruppe:
Antineoplastische middelen
Therapiebereich:
Leukemie, Promyelocytisch, Acuut
Anwendungsgebiete:
Trisenox is geïndiceerd voor de inductie van remissie, en de consolidatie in volwassen patiënten met:Nieuw gediagnosticeerde laag-intermediair risico acute promyelocytic leukemie (APL) (witte bloedcellen, ≤ 10 x 103/µl) in combinatie met all‑trans‑retinoïnezuur (ATRA)Recidiverende/refractaire acute promyelocytic leukemie (APL) (vorige behandeling dient te zijn opgenomen een retinoïde-en chemotherapie)wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van de t(15;17) translocatie en/of de aanwezigheid van de Pro-Myelocytic Leukemie/Retinoic-Acid-Receptor-alpha (PML/RAR-alpha) gen. De respons van andere acute myeloïde leukemie subtypes te arsenicum trioxide niet is onderzocht.
Produktbesonderheiten:
Revision: 31
Berechtigungsstatus:
Erkende
Berechtigungsdatum:
2002-03-05
Gebrauchsinformation
31
B. BIJSLUITER
32
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TRISENOX 1 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
arseentrioxide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is TRISENOX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRISENOX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
TRISENOX wordt gebruikt bij volwassen patiënten met nieuw
gediagnosticeerde acute
promyelocytaire leukemie (APL) met laag tot middelmatig risico, en bij
volwassen patiënten bij wie
de aandoening niet heeft gereageerd op andere behandelingen. APL is
een uniek type myeloïde
leukemie, een aandoening waarbij afwijkende witte bloedcellen
voorkomen en abnormale bloedingen
en blauwe plekken optreden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
TRISENOX mag slechts worden gegeven onder toezicht van een arts die
ervaring heeft met de
behandeling van acute leukemie.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
U moet contact opnemen met uw arts of verpleegkundige voordat u dit
middel toegediend krijgt, als
-
u een nierfunctiestoornis heeft.
-
u leverproblemen heeft.
Uw arts zal de volgende voorzorgsmaatregelen nemen:
-
Er zal voordat u uw eerste dosis TRIS
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TRISENOX 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
_ _
TRISENOX 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
_ _
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
TRISENOX 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Elke ml concentraat bevat 1 mg arseentrioxide.
Elke ampul van 10 ml bevat 10 mg arseentrioxide.
TRISENOX 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Elke ml concentraat bevat 2 mg arseentrioxide.
Elke injectieflacon van 6 ml bevat 12 mg arseentrioxide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat)
Heldere, kleurloze, waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
TRISENOX is geïndiceerd voor het induceren van remissie en
consolidatie bij volwassen patiënten
met:
•
nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytaire leukemie (APL) met laag
tot middelmatig risico
(aantal witte bloedcellen ≤ 10 x 10
3
/µl) in combinatie met all-
_trans_
-retinoïnezuur (ATRA),
•
recidiverende/refractaire acute promyelocytaire leukemie (APL)
(tijdens een eerdere
behandeling moet een retinoïde stof zijn toegediend en chemotherapie
hebben plaatsgehad),
gekenmerkt door de aanwezigheid van de translocatie t(15;17) en/of de
aanwezigheid van het gen
promyeolocitaire-leukemie-/retinoïnezuurreceptor-alfa (PML/RAR-alfa).
Het percentage respons van andere subtypen van acute myelogene
leukemie op arseentrioxide is niet
onderzocht.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
TRISENOX mag slechts worden toegediend onder toezicht van een arts die
ervaring heeft met de
behandeling van acute leukemie; de speciale bewakingsprocedures, die
in rubriek 4.4 besproken
worden, moeten gevolgd worden.
Dosering
Voor volwassenen en bejaarden wordt dezelfde dosis aanbevolen
_._
3
_Nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytaire leukemie (APL) met laag
tot middelmatig risico _
_Schema voor inductiebehandeling _
TRISENOX moet intraveneus worde
Lesen Sie das vollständige Dokument
