Trisenox
Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-05-2023
Fachinformation
(SPC)
25-05-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
25-01-2017
Wirkstoff:
L-Arsenic trioxide
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
L01XX27
INN (Internationale Bezeichnung):
arsenic trioxide
Therapiegruppe:
Aġenti antineoplastiċi
Therapiebereich:
Lewkimja, Promyelocytic, Akuta
Anwendungsgebiete:
Trisenox hu indikat għall-induzzjoni tar-remissjoni u l-konsolidazzjoni f'pazjenti adulti bil:Għadhom kif ġew dijanjostikati baxx-intermedja-riskju tal-lewkimja promijeloċitika akuta (APL) (ċelluli bojod tad-demm, ≤ 10 x 103/µl) fil-kombinazzjoni ma'l‑trans‑retinoic acid (ATRA)li reġgħet tfaċċat/refrattarja-lewkimja promijeloċitika akuta (APL) (t-trattament preċedenti kellha tinkludi xi retinojdi u l-kemoterapija)ikkaratterizzata mill-preżenza ta ' l-t(15;17) traslokazzjoni u/jew il-preżenza tal-Pro-Myelocytic Leukaemia/Retinoic Acid Receptor-alpha (PML/RAR-alfa) tal-ġene. Ir-rata ta ' rispons ta oħra akuti lewkimja miloġenja-sottotipi għall-arsenic trioxide ma ġew eżaminati.
Produktbesonderheiten:
Revision: 31
Berechtigungsstatus:
Awtorizzat
Berechtigungsdatum:
2002-03-05
Gebrauchsinformation
30
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
31
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
TRISENOX 1 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
arsenic trioxide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F'DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu TRISENOX u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata TRISENOX
3.
Kif jingħata TRISENOX
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen TRISENOX
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU
TRISENOX U GЋALXIEX JINTUŻA
TRISENOX jintuża fil-każ ta’ pazjenti adulti li jbatu minn
lewkimja promijeloċitika akuta (APL) ta’
riskju baxx sa intermedju ddijanjostikata għall-ewwel darba, u
f’pazjenti adulti, meta l-marda tagħhom
ma tirrispondix għal terapija oħra. APL hi tip uniku ta’ lewkimja
mijelojdi, marda fejn ikun hemm
ċelluli bojod abnormali fid-demm u ħruġ abnormali ta' demm u
tbenġil.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA
TRISENOX
TRISENOX irid jingħata taħt is-sopervizjoni ta’ tabib li għandu
esperjenza fit-trattament ta’ lewkimji
akuti.
M’GĦANDEKX TINGĦATA TRISENOX
Jekk inti allerġiku għal arsenic trioxide jew għal xi sustanza
oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Għandek tkellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tingħata
TRISENOX, jekk
-
għandek indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.
-
għandek problemi tal-fwied.
It-tabib tiegħek ser jieħu l-prekawzjonijiet li ġejjin:
-
Se jsiru testijiet biex jiċċekkjaw l-ammont ta’ potassium,
magnesium, calcium u krejatinina fid-
demm tiegħek qabel ma tingħata l-ewwel doża ta
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
TRISENOX 1 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
TRISENOX 2 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
TRISENOX 1 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Kull mL ta’ konċentrat fih 1 mg ta’ arsenic trioxide.
Kull ampulla ta’ 10 mL fiha 10 mg ta’ arsenic trioxide.
TRISENOX 2 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Kull mL ta’ konċentrat fih 2 mg ta’ arsenic trioxide.
Kull kunjett ta’ 6 mL fih 12-il mg ta’ arsenic trioxide.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Soluzzjoni ċara, bla kulur, milwima.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
TRISENOX hu indikat għall-induzzjoni tar-remissjoni, u
l-konsolidazzjoni f’pazjent adulti li jbatu
minn:
•
Lewkimja promijeloċitika akuta (APL -
_acute promyelocytic leukaemia_
) ta’ riskju baxx sa
intermedju ddijanjostikata għall-ewwel darba (għadd ta’ ċelluli
bojod tad-demm, ≤10 x 10
3
/µL)
flimkien ma’ all-
_trans_
-retinoic acid (ATRA)
•
Lewkimja promijeloċitika li tirkadi/refrattarja (APL) (it-trattament
li ngħata qabel kellu jinkludi
retinojd u kimoterapija) karatterizata mill-preżenza
tat-translokazzjoni t(15;17) u/jew il-
preżenza tal-ġene ta’ lewkimja promijeloċitika/riċettur
tal-aċidu retinojku-alfa (PML/RAR-alfa).
Ir-rata tar-rispons tas-sottotipi oħra tal-lewkimja mijeloġenuża
akuta għal arsenic trioxide ma ġietx
eżaminata.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
TRISENOX irid jingħata taħt is-supervisjoni ta’ tabib li għandu
esperjenza fl-immaniġġjar tal-
lewkimji akuti, u proċeduri speċjali tal-monitoraġġ li ġew
deskritti f'sezzjoni 4.4 iridu jkunu osservati.
Pożoloġija
Hu rrakkomandat li tingħata l-istess doża lil adulti u anzjani.
_ _
3
_Lewkimja promijeloċitika akuta (APL) ta’ risk
Lesen Sie das vollständige Dokument
