Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Arsēna trioksīds
Teva B.V.
L01XX27
arsenic trioxide
Antineoplastiski līdzekļi
Leikēmija, Promyelocytic, akūta
Trisenox ir norādīts uz indukcijas atlaišanu, un konsolidācija pieaugušiem pacientiem ar:Jaunatklātiem zemu līdz vidēju riska akūta promyelocytic leikēmija (APL) (balto asins šūnu skaits, ≤ 10 x 103/µl) kopā ar all‑trans‑retīnskābe (ATRA)Relapsed/ugunsizturīgi akūta promyelocytic leikēmija (APL) (iepriekšējais ārstēšana būtu iekļauts retinoid un ķīmijterapiju), kuru raksturo klātbūtne t(15;17) pārveidošanās un/vai klātbūtne Pro-Myelocytic Leikēmija/Retinoic-Skābes-Receptoru-alpha (PML/RAR-alfa) gēnu. Atbildes reakcija uz citas akūtas mielogēnu leikēmija apakštipi, lai arsēna trioksīds, kas nav pārbaudīti.
Revision: 31
Autorizēts
2002-03-05
29 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 30 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM TRISENOX 1 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI arsenic trioxide PIRMS ZĀĻU SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir TRISENOX un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms TRISENOX saņemšanas 3. Kā TRISENOX saņem 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt TRISENOX 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TRISENOX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO TRISENOX lieto pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu zema līdz vidēja riska akūtu promielocitāru leikozi (APL), un pieaugušiem pacientiem, kuru slimība nav reaģējusi uz citiem terapijas veidiem. APL ir unikāls mieloleikozes veids, slimība, kuras gadījumā novēro patoloģiskas baltās asins šūnas un patoloģisku asiņošanu un asins izplūdumus. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS TRISENOX SAŅEMŠANAS TRISENOX ir jādod ārsta, kuram ir pieredze akūtas leikozes ārstēšanā, uzraudzībā. JŪS NEDRĪKSTAT SAŅEMT TRISENOX ŠĀDOS GADĪJUMOS ja Jums ir alerģija pret arsēna trioksīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms TRISENOX saņemšanas Jums jākonsultējas ar ārstu vai medmāsu, ja - Jums ir nieru darbības traucējumi; - Jums ir problēmas ar aknām. • Jūsu ārsts veiks sekojošos piesardzības pasākumus: - testus, lai pārbaudītu kālija, magnija, kalcija un kreatinīna daudzumu Jūsu asinīs pirms pirmās TRISENOX devas; - pirms pirmās devas Jums jānosaka sirds elektriskais pi Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS TRISENOX 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai _ _ TRISENOX 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai _ _ 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS TRISENOX 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai _ _ _ _ Katrs ml koncentrāta satur 1 mg arsēna trioksīda (arsenic trioxide). Katra ampula satur 10 mg arsēna trioksīda (arsenic trioxide). TRISENOX 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai _ _ _ _ Katrs ml koncentrāta satur 2 mg arsēna trioksīda (arsenic trioxide). Katrs flakons satur 12 mg arsēna trioksīda (arsenic trioxide). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). Dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS TRISENOX ir paredzēts lietošanai remisijas inducēšanai un konsolidācijai pieaugušiem pacientiem ar: • pirmreizēji diagnosticētu zema līdz vidēja riska akūtu promielocitāru leikozi (APL) (leikocītu skaits ≤10 x 10 3 /µl), lietojot kombinācijā ar all- _trans-_ retīnskābi ( _all-trans-retinoic acid_ , (ATRA)); • recidivējošu/rezistentu akūtu promielocitāru leikozi (APL) (iepriekšējā ārstēšanā jābūt iekļautai retinoīdu terapijai un ķīmijterapijai), kas raksturojas ar t(15;17) translokācijas klātbūtni un/vai promielocitāras leikozes/retīnskābes receptora-alfa (PML/RAR-alfa) gēna klātbūtni. Citu akūtu mieloleikozes apakštipu atbildes reakcija uz arsēna trioksīdu nav pētīta. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS TRISENOX ir jāievada tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze akūtas leikozes ārstēšanā, un jāievēro speciālas 4.4. apakšpunktā aprakstītās uzraudzības procedūras. Pieaugušiem un vecākiem cilvēkiem ir ieteicama vienāda deva. _ _ _ _ Devas Pieaugušajiem ieteicama tāda pati deva kā gados vecākiem cilvēkiem _._ _Pirmreizēji diagnosticēta zema līdz vi Lesen Sie das vollständige Dokument