Trisenox

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Trisenox
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Trisenox
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Leukämie, Promyelozyten, akut
  • Anwendungsgebiete:
  • Trisenox ist indiziert zur Induktion der Remission und Konsolidierung bei erwachsenen Patienten mit:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000388
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-03-2002
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000388
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/714870/2016

EMEA/H/C/000388

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Trisenox

Arsentrioxid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Trisenox.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Trisenox zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Trisenox benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Trisenox und wofür wird es angewendet?

Trisenox wird zur Behandlung von Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit akuter Promyelozytenleukämie

(APL), einer seltenen Form von Leukämie (Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen), angewendet,

die durch eine genetische „Translokation“ (Austausch von Genen zwischen zwei Chromosomen)

verursacht wird. Die Translokation beeinträchtigt die Wachstumsweise der weißen Blutkörperchen und

damit ihre Fähigkeit, Retinsäure (Vitamin A) zu verwerten. Patienten mit APL werden normalerweise

mit Retinoiden (aus Vitamin A hergestellten Substanzen) behandelt.

Trisenox wird angewendet bei:

Patienten mit neu diagnostiziertem niedrigem oder mittlerem APL-Risiko, bei denen es

zusammen mit dem Arzneimittel All-trans-Retinsäure (ATRA) angewendet wird;

Patienten mit APL, deren Erkrankung nicht auf eine vorangegangene Behandlung mit einem

Retinoid und Krebsarzneimitteln angesprochen hat oder wenn ihre Erkrankung nach einer

solchen Behandlung wieder aufgetreten ist.

Trisenox enthält den Wirkstoff Arsentrioxid.

Trisenox

EMA/714870/2016

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Wie wird Trisenox angewendet?

Trisenox ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt

überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit akuter Leukämie verfügt. Es

ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich. Die

Infusion sollte eine bis zwei Stunden dauern, kann aber länger dauern, wenn bei dem Patienten

bestimmte Nebenwirkungen auftreten.

Die empfohlene Dosis von Trisenox richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten. Die Behandlung

ist in zwei Phasen unterteilt: Induktion und Konsolidierung.

In der Induktionsphase wird Trisenox täglich angewendet, bis Anzeichen auftreten, die darauf

hindeuten, dass die Therapie anschlägt (das Knochenmark also keine Leukämiezellen mehr enthält).

Falls dies nicht bis Tag 50 (bei zuvor behandelten Patienten) oder bis Tag 60 (bei neu diagnostizierten

Patienten) geschieht, sollte die Therapie abgesetzt werden.

In der Konsolidierungsphase wird Trisenox fünf Tage lang einmal täglich, gefolgt von zwei Tagen Pause

für die Dauer von vier oder fünf Wochen angewendet. Wie oft diese Zyklen wiederholt werden, hängt

davon ab, ob die Patienten zuvor bereits eine Behandlung erhalten haben oder nicht. Nähere

Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Trisenox?

Der Wirkstoff in Trisenox, Arsentrioxid, ist eine chemische Substanz, die seit vielen Jahren bei

Arzneimitteln eingesetzt wird, unter anderem zur Behandlung von Leukämie. Seine Wirkweise bei dieser

Erkrankung ist nicht abschließend geklärt. Es wird jedoch vermutet, dass er die für das Wachstum der

Leukämiezellen erforderliche DNA-Produktion verhindert.

Welchen Nutzen hat Trisenox in den Studien gezeigt?

Trisenox wurde bei 159 neu diagnostizierten Patienten untersucht, die noch keine APL-Behandlung

erhalten hatten. Trisenox wurde mit einem Anthracyclin (eine Art von Krebsarzneimittel) verglichen,

wobei beide in Kombination mit ATRA eingenommen wurden; der Indikator für die Wirksamkeit war die

Anzahl der Patienten, bei denen zwei Jahre nach der Diagnose kein Ereignis (wie eine Verschlechterung

ihrer Erkrankung oder Tod) eingetreten war. Bei 97 % der Patienten (72 von 74), die mit Trisenox

behandelt wurden, trat kein Ereignis ein, im Vergleich zu 86 % der Patienten (65 von 76), die mit

Anthracyclinen behandelt wurden.

Trisenox wurde ferner in zwei Studien bei insgesamt 52 Patienten mit APL untersucht, die zuvor mit

einem Anthracyclin und einem Retinoid behandelt worden waren. Die Anzahl der erwachsenen

Studienteilnehmer betrug 45. Trisenox wurde in keiner der Studien mit anderen Arzneimitteln

verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die eine Vollremission

aufwiesen. Vollremission bedeutet, dass im Knochenmark keine Leukämiezellen mehr vorhanden sind

und sich die Spiegel der Blutplättchen und der weißen Blutkörperchen regeneriert haben. Werden die

Ergebnisse der beiden Studien zusammen betrachtet, erreichten 87 % der Patienten (45 von 52) eine

Vollremission. Im Durchschnitt dauerte es 57 Tage, bis die Patienten eine Vollremission erreichten.

Welche Risiken sind mit Trisenox verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Trisenox (beobachtet bei 1 von 10 Patienten) sind Hyperglykämie

(hoher Blutglukosespiegel), Hypomagnesiämie (niedriger Magnesiumspiegel im Blut), Hypokaliämie

(niedriger Kaliumspiegel im Blut), Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln),

Trisenox

EMA/714870/2016

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Schwindel, Kopfschmerzen, Tachykardie (schneller Herzschlag), Dyspnoe (Atembeschwerden),

Differenzierungssyndrom (eine potenziell tödliche Komplikation durch die Chemotherapie bei Patienten

mit APL), Diarrhö (Durchfall), Erbrechen, Nausea (Übelkeit), Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag, Myalgie

(Muskelschmerzen), Pyrexie (Fieber), Schmerzen, Fatigue (Müdigkeit), Ödeme (Schwellungen),

verlängertes QT-Intervall auf dem Elektrokardiogramm (Veränderung der elektrischen Herzaktivität)

sowie erhöhte Konzentrationen von Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase

(Leberenzyme). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trisenox berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Trisenox zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trisenox gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Trisenox wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Dies bedeutet, dass

zum Zeitpunkt der Genehmigung aufgrund der Seltenheit der Krankheit nur begrenzte Informationen

vorlagen. Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte,

wurden die „außergewöhnlichen Umstände“ am 10. August 2010 aufgehoben.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Trisenox ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Trisenox, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Trisenox

Am 5. März 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Trisenox in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Trisenox finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Trisenox benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

TRISENOX 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Arsentrioxid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist TRISENOX und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von TRISENOX beachten?

Wie ist TRISENOX anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist TRISENOX aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist TRISENOX und wofür wird es angewendet?

TRISENOX wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter

Promyelozytenleukämie (APL) mit geringem bis mittlerem Risiko und von erwachsenen Patienten,

bei denen andere Therapien keine Erfolge brachten, angewendet. Bei der APL handelt es sich um eine

besondere Art der myeloischen Leukämie, d. h. um eine Krankheit, im Verlauf derer abnormale weiße

Blutkörperchen und abnormale Blutungen und Blutergüsse auftreten.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von TRISENOX beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

TRISENOX muss unter Aufsicht eines in der Behandlung akuter Leukämien erfahrenen Arztes

gegeben werden.

TRISENOX darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Arsentrioxid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie müssen mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sprechen, bevor Sie TRISENOX

anwenden, wenn

Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.

Sie Leberprobleme haben.

Ihr Arzt wird folgende Vorsichtsmaßnahmen treffen:

Es werden Tests durchgeführt, um zu ermitteln, wie viel Kalium, Magnesium, Calcium und

Kreatinin vor der ersten Dosis von TRISENOX in Ihrem Blut ist.

Vor der ersten TRISENOX-Dosis sollte eine elektrische Aufnahme Ihres Herzens

(Elektrokardiogramm/EKG) durchgeführt werden.

Bluttests (Kalium, Calcium, Leberfunktion) sollten im Verlauf der Behandlung mit TRISENOX

wiederholt werden.

Zusätzlich wird bei Ihnen zweimal wöchentlich ein Elektrokardiogramm durchgeführt werden.

Wenn bei Ihnen das Risiko einer bestimmten Art von Herzrhythmusstörungen besteht (z. B.

Torsade de Pointes oder QTc-Verlängerung) wird Ihre Herztätigkeit kontinuierlich überwacht.

Ihr Arzt überwacht möglicherweise während und nach der Behandlung Ihren

Gesundheitszustand, da Arsentrioxid, der Wirkstoff in TRISENOX, andere Arten von Krebs

verursachen kann. Unterrichten Sie Ihren Arzt beim nächsten Termin über alle neuen und

ungewöhnlichen Symptome und Umstände.

Kinder und Jugendliche

TRISENOX wird nicht empfohlen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Anwendung von TRISENOX zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor Kurzem

eingenommen haben bzw. beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere,

wenn Sie eines der zahlreichen Arzneimitteln einnehmen, die zu Herzrhythmusstörungen führen

können. Dazu zählen:

einige Klassen von Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Korrektur von unregelmäßigem

Herzschlag, z.B. Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid)

Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen (Verlust des Kontaktes mit der Realität,

z. B. Thioridazin)

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Amitriptylin)

einige Klassen von Arzneimitteln zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (z. B.

Erythromycin und Sparfloxacin)

einige Arzneimittel zur Behandlung von Allergien wie z. B. Heuschnupfen, die als

Antihistaminika bezeichnet werden (z. B. Terfenadin und Astemizol)

alle Arzneimittel, die zur Abnahme des Magnesium- oder Kaliumspiegels in Ihrem

Blut führen (z. B. Amphotericin B)

Cisaprid (ein Arzneimittel zur Linderung bestimmter Magenprobleme).

Die Wirkung dieser Arzneimittel auf Ihren Herzschlag kann durch TRISENOX verstärkt

werden. Sie müssen darauf achten, dass Sie Ihrem Arzt sämtliche Arzneimittel nennen, die Sie

einnehmen.

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, das Auswirkungen

auf Ihre Leber haben kann. Wenn Sie sich nicht sicher sind, zeigen Sie Ihrem Arzt die Flasche

oder Packung.

Anwendung von TRISENOX zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Dauer der Behandlung mit TRISENOX unterliegen Sie keinen Einschränkungen in

Bezug auf den Verzehr von Nahrungsmitteln oder Getränken.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

TRISENOX kann bei schwangeren Frauen zu Schäden am Embryo führen. Wenn Sie schwanger

werden können, müssen Sie im Verlauf der Behandlung mit TRISENOX eine effektive

Empfängnisverhütung praktizieren. Wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung mit

TRISENOX schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen.

Auch Männer müssen während der Behandlung mit TRISENOX eine zuverlässige

Verhütungsmethode anwenden.

Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Das Arsen in TRISENOX wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Da TRISENOX Auswirkungen auf gestillte Neugeborene haben kann, soll TRISENOX während der

Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist davon auszugehen, dass TRISENOX keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Wenn Sie sich nach einer

TRISENOX-Injektion unwohl fühlen, sollten Sie warten, bis Ihre Symptome abgeklungen sind, bevor

Sie sich an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen.

TRISENOX enthält Natrium

TRISENOX enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis. Das bedeutet, dass dieses

Arzneimittel nahezu „natriumfrei“ ist.

3.

Wie ist TRISENOX anzuwenden?

Dauer und Häufigkeit der Behandlung

Patienten mit neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie

Ihr Arzt wird Ihnen TRISENOX einmal pro Tag als Infusion geben. In Ihrem ersten

Behandlungszyklus werden Sie jeden Tag, höchstens 60 Tage lang, oder bis Ihr Arzt eine

Verbesserung Ihres Gesundheitszustandes feststellt, behandelt. Wenn Ihre Erkrankung auf

TRISENOX anspricht, werden vier weitere Behandlungszyklen mit 20 Dosen durchgeführt, die an

5 aufeinander folgenden Tagen pro Woche (gefolgt von 2 Tagen Pause) 4 Wochen lang gegeben

werden, gefolgt von 4 Wochen Pause. Ihr Arzt entscheidet, wie lange die Therapie mit TRISENOX

fortgesetzt werden muss.

Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie, deren Krankheit auf andere Therapien nicht

angesprochen hat

Ihr Arzt wird Ihnen TRISENOX einmal pro Tag als Infusion geben. In Ihrem ersten

Behandlungszyklus werden Sie jeden Tag, höchstens 50 Tage lang, oder bis Ihr Arzt eine

Verbesserung Ihres Gesundheitszustandes feststellt, behandelt. Wenn Ihre Erkrankung auf

TRISENOX anspricht, wird ein zweiter Behandlungszyklus mit 25 Dosen durchgeführt, die über

einen Zeitraum von 5 Wochen an 5 aufeinander folgenden Tagen pro Woche (gefolgt von 2 Tagen

Pause) gegeben werden. Ihr Arzt entscheidet, wie lange die Therapie mit TRISENOX fortgesetzt

werden muss.

Methode und Art der Anwendung

TRISENOX muss mit einer Lösung, die Glucose oder einer Lösung, die Natriumchlorid enthält,

verdünnt werden.

Trisenox wird in der Regel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben. Es wird

über 1 bis 2 Stunden als Tropfinfusion in eine Vene gegeben, die Infusion kann jedoch länger dauern,

wenn Nebenwirkungen wie Erröten oder Schwindelgefühl auftreten.

TRISENOX darf in keinem Fall mit anderen Arzneimitteln gemischt oder über denselben Schlauch

infundiert werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt mehr TRISENOX gegeben hat als notwendig

In derartigen Fällen können bei Ihnen Krämpfe, Muskelschwäche und Verwirrtheitszustände

auftreten. Die Behandlung mit TRISENOX muss dann unverzüglich abgebrochen werden. Ihr Arzt

wird Sie auf eine Arsenüberdosis behandeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Berichten Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort, wenn Sie eine der

folgenden Nebenwirkungen bemerken, weil diese Anzeichen eines ernsten Zustands sein

können, der „Differenzierungssyndrom“ genannt wird, der tödlich enden kann:

Atemschwierigkeiten

Husten

Brustschmerzen

Fieber

Berichten Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort, wenn Sie eine oder

mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken, weil diese Zeichen einer allergischen

Reaktion sein können:

Atemschwierigkeiten

Fieber

plötzliche Gewichtszunahme

Wasserretention

Ohnmacht

Herzrasen (starker Herzschlag, den Sie in Ihrer Brust spüren können)

Im Verlauf der Behandlung mit TRISENOX können bei Ihnen folgende Reaktionen auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Fatigue (Erschöpfung), Schmerzen, Fieber, Kopfschmerzen

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Schwindel, Muskelschmerzen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln,

Hautausschlag oder Juckreiz,

Erhöhte Blutzuckerwerte, Ödeme (Schwellung durch Wasseransammlungen),

Kurzatmigkeit, Herzrasen, anormale EKG-Untersuchungen,

Verminderte Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut, anormale Leberfunktionstests, inklusive

des Auftretens von zu viel Bilirubin oder Gamma-Glutamyltransferase im Blut

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen):

Verminderte Anzahl an Blutzellen (Blutplättchen, rote und/oder weiße Blutkörperchen),

erhöhte Anzahl an weißen Blutkörperchen,

Schüttelfrost, Gewichtszunahme,

Fieber, hervorgerufen durch eine Infektion und eine verminderte Anzahl an weißen

Blutkörperchen, Herpes zoster Infektion,

Brustschmerzen, Blutungen in der Lunge, Hypoxie (verminderte Sauerstoffversorgung),

Wasseransammlungen im Bereich des Herzens oder der Lunge, niedriger Blutdruck, anormaler

Herzrhythmus,

Anfälle, Gelenk- oder Knochenschmerzen, Entzündungen der Blutgefäße,

Erhöhter Natrium- oder Magnesiumblutspiegel, Ketone in Blut und Urin (Ketoazidose),

anormale Nierenfunktionstests, Nierenversagen,

Bauchschmerzen (abdominelle Schmerzen),

Hautrötungen, Gesichtsschwellungen, verschwommenes Sehen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Infektion der Lunge, Infektion des Blutes (Blutvergiftung),

Lungenentzündung, die Brustschmerzen und Atemnot hervorruft, Herzversagen,

Dehydration (Flüssigkeitsmangel), Verwirrtheit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist TRISENOX aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Ampullenetikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht einfrieren.

Wird die Zubereitung nach Verdünnung nicht sofort verwendet, unterliegen die Dauer der

Aufbewahrung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung der Verantwortung Ihres

Arztes und werden normalerweise 24 Stunden bei 2 ºC-8 ºC nicht übersteigen, es sei denn, die

Verdünnung fand unter sterilen Bedingungen statt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie die Anwesenheit von (Fremd-)Partikeln

oder farbliche Veränderungen bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was TRISENOX enthält

Der Wirkstoff ist: Arsentrioxid 1 mg/ml

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke

Wie TRISENOX aussieht und Inhalt der Packung

TRISENOX ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. TRISENOX wird in

Glasampullen als konzentrierte, sterile, klare, farblose, wässrige Lösung geliefert, die im Krankenhaus

vorbereitet und verdünnt und als Infusion in ein Blutgefäß gegeben wird. Jeder Umkarton enthält

10 Glasampullen zum Einmalgebrauch. Jede Ampulle enthält 10 mg Arsentrioxid.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande

Hersteller

Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD,

Vereinigtes Königreich

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen

Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

DA TRISENOX KEINE KONSERVIERUNGSSTOFFE ENTHÄLT, MUSS DIE HANDHABUNG

DES ARZNEIMITTELS UNTER STRENGSTEN ASEPTISCHEN BEDINGUNGEN ERFOLGEN.

Verdünnung von TRISENOX

TRISENOX muss vor der Verabreichung verdünnt werden.

Das Personal sollte in hinsichtlich der Handhabung und Verdünnung von Arsentrioxid geschult sein

und geeignete Schutzkleidung tragen.

Öffnen der Ampulle: Halten Sie die TRISENOX-Ampulle mit dem farbigen Punkt nach oben zeigend

und Ihnen zugewendet. Schütteln Sie die Ampulle oder klopfen Sie leicht an die Ampulle, sodass alle

Flüssigkeit vom Ampullenhals in den Ampullenkörper fließt. Drücken Sie nun mit dem Daumen

gegen den farbigen Punkt und brechen Sie die Ampulle, während Sie den Ampullenkörper mit der

anderen Hand fest halten.

Verdünnung: Führen Sie die Nadel einer Spritze vorsichtig in die Ampulle ein und ziehen Sie den

gesamten Inhalt auf. TRISENOX muss anschließend unverzüglich mit 100 bis 250 ml einer 50 mg/ml

(5 %igen) Glucose-Injektionslösung oder einer isotonischen Natriumchlorid-Injektionslösung

verdünnt werden.

Verbleibende Restmengen in der Ampulle müssen ordnungsgemäß entsorgt werden. Nicht verwendete

Mengen nicht zur späteren Anwendung aufbewahren.

Verwendung von TRISENOX

Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

TRISENOX darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt bzw. in derselben Infusionsleitung

gemeinsam mit anderen Arzneimitteln gegeben werden.

TRISENOX wird intravenös über 1-2 Stunden infundiert. Treten vasomotorische Reaktionen auf, so

kann die Infusionsdauer auf 4 Stunden ausgedehnt werden. Ein zentraler Venenkatheter ist nicht

erforderlich.

Die verdünnte Lösung muss klar und farblos sein. Parenterale Lösungen müssen vor der Anwendung

immer auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Präparat nicht verwenden, wenn (Fremd-)

Partikel sichtbar sind.

Nach Verdünnung in intravenösen Lösungen ist TRISENOX für 24 Stunden bei 15 °C-30 °C und für

48 Stunden gekühlt (2 °C-8 °C) chemisch und physikalisch stabil. Aus mikrobiologischer Sicht sollte

die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung

nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung und die

Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung verantwortlich, wobei in der Regel 24 Stunden bei

2 °C-8 °C nicht überschritten werden sollten, es sei denn, die Verdünnung fand unter kontrollierten

und validierten aseptischen Bedingungen statt.

Vorgehensweise zur ordnungsgemäßen Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel, alle Materialien, die mit dem Arzneimittel in Kontakt waren oder

Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety