Trinovum

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Trinovum - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 21 Stück, Laufzeit: 24 Monate,3 x 21 Stück, Laufzeit: 24 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Trinovum - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Norethisteron und Estro

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17922
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GebrauchsinformationTRINOVUM

GEBRAUCHSINFORMATION

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendungdieses

Arzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtanDritte

weitergegebenwerden.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistTrinovumundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderAnwendungvonTrinovumbeachten?

3. WieistTrinovumanzuwenden?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistTrinovumaufzubewahren?

Trinovum-Tabletten

Wirkstoffe:Norethisteron,Ethinylestradiol

Zusammensetzung

JedeMonatspackungenthält21Tabletten:

7weißeTablettenzuje 0,50mgNorethisteron

0,035mg(=35µg)Ethinylestradiol

7zartrosafarbeneTablettenzuje 0,75mgNorethisteron

0,035mg(=35µg)Ethinylestradiol

7orangefarbeneTablettenzuje 1,00mgNorethisteron

0,035mg(=35µg)Ethinylestradiol

SonstigeBestandteile

88,97mgLaktose(Höchstwert),Magnesiumstearat,vorgelatinierteStärke,Farbstoff:FD&CYellow

No.6

Packungsgröße

1x21Stück,3x21Stück

PharmazeutischerUnternehmer

JANSSEN-CILAGPHARMA,1232Wien

Hersteller

JANSSENPHARMACEUTICA,Beerse,Belgien

1. WASISTTRINOVUMUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Trinovumisteine"Pille"zurSchwangerschaftsverhütungundbestehtauszweiHormonen,einem

ÖstrogenundeinemGestagen,ähnlichdennatürlichenweiblichenSexualhormonen.

BeivorschriftsmäßigerAnwendungberuhtdieWirkungkombinierteroralerKontrazeptivavorallem

inderHemmungdesEisprungs,aufVeränderungendesSchleimesimGebärmutterhals,dersomitfür

SamenzellenunpassierbarwirdundaufVeränderungenderGebärmutterschleimhaut,welcheeine

möglicheEinnistungderEizelleverhindern.

GebrauchsinformationTRINOVUM

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONTRINOVUMBEACHTEN?

Trinovumdarfnichtangewendetwerden,

- wennSieanVenenentzündungen(Thrombophlebitis)oderGerinnselnindenBlutgefäßen

(thromboembolischenEreignissen),z.B.indentiefenBeinvenenoderindenLungengefäßen

leidenodereinmalgelittenhaben

- wennSieanGerinnselbildungeninSchlagadern(Arterien)z.B.derHirngefäße,Herzkrankheit

mitVerengungderHerzkranzgefäßeoderHerzinfarktleidenodereinmalgelittenhaben

- beierworbeneroderangeborenerNeigungfürvenöseoderarterielleBlutgerinnsel,sowie

bestehendeodervorangegangeneAnzeichenfüreinBlutgerinnsel(einerThrombose),z.B.

DurchblutungsstörungenimGehirn,Anginapectoris

- beiMigränemitneurologischenBeschwerden

- wennSieBrustkrebshabenoderdieservermutetwird

- wennSieeineHerzklappenerkrankunghaben

- wennSieanschweremBluthochdruckleiden

- wennSieanZuckerkrankheit(Diabetesmellitus)mitGefäßveränderungenleiden

- wennSieeinenbösartigenTumorderGebärmutterschleimhaut(Endometriumkarzinom)oder

andereSexualhormon-abhängigeTumorehaben

- wennSieanBlutungenausderScheideoderblutigemAusflussunbekannterUrsacheleiden

- wennSieGelbsuchtohneerkennbareUrsachenoderanhaltendenJuckreizwährendeiner

früherenSchwangerschaftoderwährendfrühererPilleneinnahmehatten

- wennSieangutartigenoderbösartigenLebertumorenleiden,schwereLeberfunktionsstörungen

oderakuteoderchronischeLebererkrankungenmitLeberfunktionswertenaußerhalbdes

Normbereichshaben,oderbeiIhneneinDubin-JohnsonoderRotor-Syndromvorliegt

- beiSichelzellenanämie

- beibestehenderodervermuteterSchwangerschaft

- wennSieüberempfindlichgegeneinenderarzneilichwirksamenBestandteileodereinender

sonstigenBestandteilesind.

VorBeginnderAnwendungvonoralenVerhütungsmittelnsollIhregesundheitlicheVorgeschichte

genauerhobenwerdensowieeinegynäkologischeUntersuchungdurchgeführtwerden.Währendder

AnwendungisteineregelmäßigeUntersuchungdurcheinenArzterforderlich,derenHäufigkeitvom

Arztindividuellfestgelegtwird.EinebesondereÜberwachungdurchdenArztwirdfürFrauenüber

35Jahrenempfohlen.

VordererstmaligenAnwendungmusseineSchwangerschaftausgeschlossenwerden.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonTrinovumsowieeineÜberwachungdurchdenArzt

isterforderlichbei

- Bedingungen,diedasRisikoderEntstehungvonBlutgerinnselnindenVenenerhöhenkönnen,

z.B.verlängerteRuhigstellungodergroßeoperativeEingriffe

- RisikofaktorenfüreinearterielleErkrankung,z.B.Rauchen,ErhöhungvonBlutfettwerten

(Hyperlipidämie),Bluthochdruck(Hypertonie)oderÜbergewicht

- Zuckerkrankheit(Diabetesmellitus)oderanderenStoffwechselstörungen

- schwerenDepressionen,auchinderVorgeschichte

- einembläschenartigenHautausschlag(Herpesgestationis)odereinerVerschlechterungder

Mittelohrschwerhörigkeit(Otosklerose)währendeinervorangegangenenSchwangerschaft

GründefüreinsofortigesAbsetzenvonTrinovum

WennbeiIhneneinesodermehrerederfolgendenSymptomeauftreten,beendenSiedieEinnahme

vonTrinovumundsuchenSieumgehendeinenArztauf:

NeuauftretenmigräneartigeroderungewohntstarkerKopfschmerzen,akuteSehstörungen(z.B.

FlimmernvordenAugen),ersteAnzeichenvonVenenentzündungen(z.B.ungewohnteSchmerzen

oderSchwellungenderBeine),möglicheAnzeicheneinerLungenembolie,wiestechendeSchmerzen

unklarerUrsachebeimAtmenoderHusten,Schmerz-undEngegefühlimBrustraum.Auchbei

GelbsuchtundstärkeremBlutdruckanstieg,sowiebeiVerdachtaufSchwangerschaftmussTrinovum

abgesetztwerden.

GebrauchsinformationTRINOVUM

Wasistweiterszubeachten?

TrinovumschütztnichtvoreinerHIV-Infektion(AIDS)odereinerInfektionmitanderen,sexuell

übertragbarenErkrankungen.

Blutungsunregelmäßigkeiten

Zwischenblutungen:

BeileichterenZwischenblutungenkanndieAnwendungimAllgemeinenfortgesetztwerden.Sollten

beiIhnenwiederholtstarkeZwischenblutungenoderSchmierblutungenauftreten,suchenSiebitte

baldmöglichsteinenArztauf.DerartigeBlutungenkönnendurchAnwendungsfehleroder

Wechselwirkungenmitanderen,gleichzeitigeingenommenenArzneimittelnverursachtwerden,aber

auchkörperlicheUrsachenhaben,diedurchdenArztausgeschlossenwerdenmüssen,bevoreine

weitereAnwendungerfolgendarf.

AusbleibenderEntzugsblutung:

WiebeiallenhormonellenVerhütungsmitteln/PillenkannestrotzvorschriftsmäßigerEinnahme

dazukommen,dassvereinzelteineEntzugsblutungausbleibt.UmeineSchwangerschaft

auszuschließen,holenSiebittedenRatIhresArztesein,bevorSiemitderAnwendungfortfahren.

NachAbsetzeneineshormonellenVerhütungsmittelskannesgelegentlichlängereZeitdauern,bis

wiedereinnormalerZyklusabläuft.EindauerhaftesAusbleibenderMonatsblutungkannZeichen

einerhormonellenRegulationsstörungsein,dieärztlichabgeklärtwerdensollte.

Brustkrebs

DiePilleneinnahmekannmöglicherweiseeinenderRisikofaktorenfürBrustkrebsdarstellen.

EinegemeinsameAuswertungvonepidemiologischenStudienzeigt,dassFrauen,diekombinierte

Östrogen/Gestagen-Pilleneinnehmen,einleichterhöhtesRisikoeinerBrustkrebsdiagnosehaben.Ob

diesesfestgestellteRisikoaufeinefrühzeitigereDiagnosevonBrustkrebsbeiPillen-Anwenderinnen,

diebiologischeWirkungderPilleoderaufeineKombinationausbeidenFaktorenzurückzuführenist,

istnichtsichergeklärt.DaserhöhteRisikoscheintjedochnichtvonderDauerderAnwendung

abhängigzusein.NachAbsetzenderPillesinktdaserhöhteRisikonachzehnJahrenwiederaufden

Ausgangswertzurück.

Gebärmutterhalskrebs

EinigeStudienzeigen,dassdieAnwendungvonoralenKontrazeptivamiteinemerhöhtenRisikofür

dieEntstehungeinesGebärmutterhalskrebsesverbundenwar.AllerdingsbestehtUneinigkeitdarüber,

obdieseBefundenichtdurchdasindividuelleSexualverhaltenoderandereFaktoren,wiesexuell

übertragbareVirenverursachtseinkönnen.

ImFallvonbestehendenoderwiederkehrendenungeklärtenVaginalblutungenmussdaherdie

UrsachedurchdenArztabgeklärtwerden.

Leber

InseltenenFällensindgutartigeVeränderungen(Adenome)odernochseltenerbösartige

Veränderungen(Karzinome)derLeberbeobachtetworden.VereinzelthabendiegutartigenTumore

zulebensgefährlichenBlutungenindieBauchhöhlegeführt.SolltenSieungewohnte

Oberbauchbeschwerdenfeststellen,informierenSiebitteIhrenArzt.

NachAbklingeneinerLeberentzündung(Hepatitis)musseszuerstzueinerNormalisierungder

Leberwertekommen,bevorSiePräparatewieTrinovumanwenden.Dabeisolltemindestensdrei

Monatezugewartetwerden.

Thrombosen

DieAnwendungkombinierteroralerKontrazeptiva(KOK)birgteinerhöhtesRisikofürarterielleund

venöseThromboembolien(Blutgerinnsel)(VTE)imVergleichzurNichtanwendung.Daszusätzliche

GebrauchsinformationTRINOVUM

VTE-RisikoistwährenddeserstenJahreseinererstmaligenAnwendungeinesKOKamhöchsten.

DieseserhöhteRisikoistniedrigeralsdasVTE-RisikobeieinerSchwangerschaft,dasauf60Fälle

pro100.000Schwangerschaftengeschätztwird.In1-2%derFälleführteineVTEzumTode.

DasRisikofürthromboembolischeErkrankungeninVerbindungmitoralenKontrazeptivaistnicht

vonderAnwendungsdauerabhängigundverschwindetnachBeendigungderEinnahme.

DadasRisikofürthromboembolischeKomplikationennachOperationenbeiAnwenderinnenoraler

Kontrazeptivaerhöhtist,solltemindestensvierWochenvorundzweiWochennacheiner

vorgesehenenOperation,diemiteinemerhöhtenRisikofüreineThromboembolieverbundenist,und

währendderdarausresultierendenBettlägrigkeitkeineEinnahmevonoralenKontrazeptivaerfolgen.

DiesgiltauchfüreinelängerfristigeRuhigstellungaufgrundandererErkrankungen.

DaderunmittelbareZeitraumnacheinerEntbindungebenfallsmiteinemerhöhtenRisikofür

Blutgerinnselvergesellschaftetist,solltebeiFrauen,dienichtstillen,miteineroralenKontrazeption

frühestensdreibisvierWochennachderEntbindungbegonnenwerden.ZurAnwendungnacheiner

FehlgeburtsieheAbschnitt'WieistTrinovumanzuwenden'.

WeitereRisikofaktorenfürVTEsind:

-massivesÜbergewicht(Bodymassindexüber30kg/m2)

-angeboreneodererworbeneNeigungzuBlutgerinnselbildungen(Thrombophilien),inkl.VTEbei

einemnahenVerwandteninjungenJahren(unter50)

-zunehmendesAlter

DieRollevonKrampfadern(Varizen)oderoberflächlichenVenenentzündungen(Phlebitiden)wird

unterschiedlichbeurteilt.

DasrelativeRisikofüreinearterielleThrombose(z.B.Schlaganfall,Herzinfarkt)wirddurchfolgende

Faktoren,diezumTeilGegenindikationendarstellen(siehe'WanndarfTrinovumnichtangewendet

werden' ),erhöht:

Bluthochdruck,ErkrankungderHerzkranzgefäße,Herzklappenerkrankungen,Migräne,Erhöhungvon

Blutfettwerten(Hyperlipidämie),Übergewicht,Zuckerkrankheit,PräeklampsieinderVorgeschichte,

AuftretenvonarteriellenThrombosenbeinahenVerwandteninjungenJahren.

DasRisikofürschwereNebenwirkungendesHerz-KreislaufsystemssteigtmitzunehmendemAlter

undbeistarkenRaucherinnen.DiesesRisikoistbeiRaucherinnenüber35Jahrendeutlicherhöht.

AnwenderinnensolltendaheraufdasRauchenverzichten.

IneinigenFällenkonnteunterEinnahmevonoralenKontrazeptivaeinBlutdruckanstiegfestgestellt

werden.BeibestehendemBluthochdruck(Hypertonie),HypertonieinderVorgeschichteoderdurch

HypertoniebedingtenErkrankungen(einschließlichbestimmterNierenerkrankungen),sollteanderen

MethodenderEmpfängnisverhütungderVorzuggegebenwerden.Werdendennochkombinierteorale

Kontrazeptivaangewendet,sindregelmäßigeKontrollendurchdenArzterforderlich.DieAnwendung

mussbeendetwerden,wenneinedeutlicheErhöhungdesBlutdrucksauftritt.

EsliegenklinischeBerichteüberBlutgerinnselinderNetzhautdesAuges(retinaleThrombosen)im

ZusammenhangmitderAnwendungoralerKontrazeptivavor.DieAnwendungmussbei:

-ungeklärtem,vorübergehendem,teilweisemodertotalemSehverlust,

-anhaltendverschwommenemSehenoderdemAuftretenvonDoppelbildern(Diplopie),

-Papillenödem(SchwellungamOrtdesSehnerveintrittesindieNetzhaut)oder

-SchädigungderBlutgefäßeinderNetzhaut

beendetwerden.SuchenSieindiesenFällenbittesoforteinenArztauf.

Stoffwechsel

BeiderAnwendungvonoralenVerhütungsmitteln/derPillekanneszueinerStörungder

Zuckerverwertung(VerminderungderGlukosetoleranz)kommen.SolltenSieeinenerhöhten

BlutzuckerspiegelhabenoderanDiabetes(Zuckerkrankheit)leiden,sindengmaschige

Kontrolluntersuchungen,besondersindenerstenMonatenderAnwendungdurchzuführen.

GebrauchsinformationTRINOVUM

BeiFrauenmitHypertriglyzeridämie(ErhöhungvonbestimmtenBlutfetten)wurdeübereinerhöhtes

RisikofüreinenmassivenAnstiegderTriglyceridwerteberichtet,derzumAuftreteneiner

EntzündungderBauchspeicheldrüseführenkann.

DieTablettenenthaltenmaximal88,97mgMilchzucker(Laktose).DahersollenPatientenmitden

seltenenerblichenProblemeneinerGalaktose-Unverträglichkeit,Lapp-Laktasemangelodereiner

VerwertungsstörungfürGlukoseundGalaktose,diesesArzneimittelnichteinnehmen.

Allgemein

DaserstmaligeAuftretenoderdieVerschlechterungeinerbestehendenMigränesowiedieEntstehung

vonKopfschmerzeneinesneuenTyps,diewiederkehren,bestehenbleibenoderschwerwiegendsind,

erforderneinAbsetzendesoralenVerhütungsmittelsundeineAbklärungderUrsache.

Pigmentflecken(Chloasma)könnengelegentlichauftreten.SolltenSieeineNeigungdazuhaben,dann

vermeidenSiedirektesSonnenlichtoderultravioletteBestrahlung.DiePigmentfleckenbildensichoft

nichtmehrganzzurück.

EineVerschlechterungvonchronischenDarmentzündungen(MorbusCrohn,Colitisulcerosa)wurden

inZusammenhangmitderEinnahmeoralerKontrazeptivabeobachtet.

DieSicherheitvonTrinovumkannherabgesetztsein,wenn

- dieTablettennichtnachVorschrifteingenommenwerden,z.B.dieTablettennichtzur

gewohntenUhrzeiteingenommenwerdenbzw.durchAuslasseneinerodermehrererTabletten

(sieheauch3.WieistTrinovumanzuwenden).

- Durchfallund/oderErbrecheninnerhalbvondreiStundennachderTabletteneinnahme

auftreten.

- bestimmteandereMedikamentegleichzeitigeingenommenwerden.

ImbetreffendenZyklussinddannandere,lokale,nicht-hormonelleMethodenderVerhütung

anzuwenden,z.B.Kondome.DieKalendermethodenachKnaus-OginounddieTemperaturmethode

sindnichtausreichendzuverlässigunddürfennichtverwendetwerden.

Schwangerschaft

TrinovumdarfnichtvonSchwangerenodervonFrauenangewendetwerden,beidenenderVerdacht

aufeineSchwangerschaftbesteht.VorBeginnderAnwendungisteineSchwangerschaft

auszuschließen.TrittunterderAnwendungvonTrinovumeineSchwangerschaftauf,istdas

Arzneimittelsofortabzusetzen.

Stillzeit

WährendderStillzeitistzubedenken,dassbeiAnwendungvonTrinovumindererstenEinnahmezeit

dieMilchproduktionverringertseinkannundgeringeWirkstoffmengenindieMuttermilchübergehen

können.WennmöglichsolleinestillendeMutterTrinovumbzw.anderehormonelle

Verhütungsmittel/PillennichtanwendenundsolangeandereArtenderVerhütungverwenden,bisdas

Kindvollständigentwöhntist.

SolltenSienichtstillen,könnenSiemitderEinnahmevonTrinovumfrühestensdreibisvierWochen

nachderGeburtbeginnen,davorherdasRisikoeinerBlutgerinnselbildung(Thrombose)zuhochist.

WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel,auchpflanzlicher

Herkunft,einnehmenbzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnicht-

verschreibungspflichtigeArzneimittel(auchausderDrogerieoderdemReformhaus)handelt.

WelcheanderenArzneimittelbeeinflussendieWirkungvonTrinovum?

VerschiedeneSubstanzenbeschleunigendenAbbauvonHormonenundkönnenmöglicherweise

damitdieschwangerschaftsverhütendeWirkungvonTrinovumbeeinträchtigen.Sobestehtzum

GebrauchsinformationTRINOVUM

BeispieleineverminderteWirksamkeitbeigleichzeitigerAnwendungvonRifampicin(einemMittel

gegenTuberkulose)undpflanzlichenMitteln,insbesonderesolche,dieJohanniskrautenthalten.

VermindertekontrazeptiveWirksamkeitwurdeauchbeigleichzeitigerVerwendungvonhormonellen

KontrazeptivaundArzneimittelgegenViruserkrankungen(z.B.AIDS)wieRitonavirundanderen

anti-retroviralenSubstanzen,Modafinil(Psychostimulantien),Antiepileptika(Mittelgegen

KrampfleidenwieTopiramat,Carbamazepin,Primidon,Hydantoinen,Barbituraten,Phenytoinen),

MittelgegenLungenhochdruck(Bosentan),Griseofulvin(MittelgegenPilzerkrankungen),

Phenylbutazon(entzündungshemmendesMedikament)festgestellt.

EineweitereFormderWechselwirkungistdieBeschleunigungderAusscheidungvoninderPille

enthaltenenHormonen,waszuverminderterWirksamkeitführenkann.Diestrifftaufeinige

Antibiotika,wiez.B.Ampicillin,Tetracyclin,zu.

BezüglichderDurchführungeinerbegleitendenTherapiesinddieHinweiseinder

Produktinformationzubeachten.

OraleKontrazeptivakönnenweitersdieWirkungfolgenderArzneimittelbeeinflussen:

Antikoagulantien(zurHemmungderBlutgerinnung),Antidiabetika(blutzuckersenkende

Medikamente),Lipidsenker(Bezafibrat,Clofibrat,Etofibrat,zurSenkungvonBlutfettwerten),

Antihypertensiva(zurBehandlungvonBluthochdruck),Antidepressiva(zurBehandlungvon

Depressionen-zusätzlicheSteigerungderNebenwirkungenderAntidepressiva).DieWirkungvon

Glucocorticoiden(entzündungshemmendeMittel),Theophyllin(gegenAsthma)sowieden

BeruhigungsmittelnDiazepamundChlordiazepoxidkannverstärktwerden.

DiegleichzeitigeAnwendungvonBosentanundNorethisteron/Ethinylestradiolkanneineverminderte

KonzentrationvonkontrazeptivenHormonenzurFolgehabenunddadurchdasRisikofüreine

unbeabsichtigteSchwangerschaftundZwischenblutungenerhöhen.

DerFolsäurespiegelimSerumkannvermindertwerden.Dieskannklinischbedeutendsein,wenneine

FraukurznachAbsetzendesoralenKontrazeptivumsschwangerwird.

Labortests

DieErgebnisseeinigerLabortestskönnendurchdieWirkungenoralerKontrazeptivabeeinflusst

werden.DazugehörenLeberfunktionsparameter,Schilddrüsen,Nebennieren-und

Nierenfunktionstests,sowiediePlasmaspiegelvonTransportproteinen,z.B.Corticoid-bindenden

GlobulinundLipid/Lipoproteinfraktionen,ParameterdesKohlenhydratmetabolismus,der

BlutgerinnungundderFibrinolyse.DieseVeränderungenbewegensichjedochüblicherweiseim

Normbereich.

3. WIEISTTRINOVUMANZUWENDEN?

WendenSieTrinovumimmergenaunachAnweisungdesArztesan.BittefragenSiebeiIhremArzt

oderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

EinePackungTrinovumenthältfürdieersten7TagesiebenweißeTabletten,fürdiezweiten7Tage

siebenzartrosafarbeneundfürdieletzten7TagesiebenorangefarbeneTabletten.

UmdieWirkungvonTrinovumzugewährleisten,nehmenSietäglicheineTablettemitetwas

Flüssigkeitein,möglichstimmerzumgleichenZeitpunkt(egalobinderFrühoderamAbend).

BeginnenSieimAbschnitt1(weißeTabletten)amentsprechendenWochentag.WennSiez.B.die

TabletteneinnahmeaneinemMittwochbeginnenmüssen,drückenSieausdem1.Abschnitt(weiße

Tabletten)dieTablettemitderTagesangabeMI(=Mittwoch)ausdemgekennzeichnetenFeldheraus.

DiejeweiligeTagesangabeerleichtertIhnendieKontrolle.SiesetzennundieEinnahmederweißen

Tablettentäglichfort,bisAbschnitt1aufgebrauchtist.DanachbeginnenSiemitdementsprechenden

WochentagimAbschnitt2(zartrosafarbeneTabletten)undbrauchendiezartrosafarbenenTabletten

auf.ZuletztnehmenSiedieimAbschnitt3enthaltenenorangefarbenenTablettenaufdiegleicheArt

ein.

GebrauchsinformationTRINOVUM

NachEinnahmeüber21TageerfolgteineEinnahmepausevon7Tagen,inderesgewöhnlichzueiner

Blutung(normalerweisezweibisvierTagenachderletztenTabletteneinnahme)kommt.Danachwird

dieEinnahmeauseinerneuenPackung,beginnendmitdenweißenTabletten,wiederaufgenommen

undzwarunabhängigvomEinsetzenundderDauerderBlutung.

BeiErstanwendung,wenndavorkeinehormonelleVerhütungerfolgtist

DieerstmaligeEinnahmevonTrinovummussamerstenTagdesMenstruationszykluses(ersterTag

derAbbruchblutung)erfolgen.DanachisttäglicheineTablettezurselbenUhrzeiteinzunehmen.

WerdendieAnweisungengenaubefolgt,bestehtderEmpfängnisschutzbereitsabdemerstenTagder

Tabletteneinnahmeundauchwährendder7-tägigenEinnahmepause.

WennSievoneinemkombiniertenhormonellenVerhütungsmittelzuTrinovumwechseln

BeieinemWechselvoneinemanderenkombiniertenoralenKontrazeptivumsolldieEinnahmevon

TrinovumbevorzugtamTagnachEinnahmederletztenhormonhältigenTablettedesvorherigen,

oralenKontrazeptivumsbeginnen.AufkeinenFalldürfennachderEinnahmederletzten

hormonhältigenTablettedesvorherigenoralenKontrazeptivumsmehrals7Tagevergehen,bevormit

derAnwendungvonTrinovumbegonnenwird.Wennmehrals7Tagevergangensind,dannisteine

ergänzende,zuverlässige,nichthormonelleVerhütungsmethode(z.B.Kondom)währendderersten

7TagederTabletteneinnahmeanzuwenden.DieKalendermethodenachKnaus-Oginounddie

Temperaturmethodedürfennichtverwendetwerden,dasienichtausreichendzuverlässigsind.Sollte

esindieserverlängerten,pillenfreienZeitzueinemungeschütztenGeschlechtsverkehrgekommen

sein,somussdieMöglichkeiteinerSchwangerschaftinBetrachtgezogenwerden.

WennSievoneinemGestagen-Monopräparat(Minipille,Injektion,Implantat,

Intrauterinsystem(IUS))zuTrinovumwechseln

BeimWechselvoneinemoralenGestagen-Monopräparat(Minipille)solldieAnwendungvon

TrinovumamerstenTagnachderEinnahmederletztenhormonhältigenTablettedesvorherigen

Kontrazeptivumsbeginnen.

BeimWechselvoneineranderenFormderhormonellenVerhütung(z.B.transdermaleSysteme,

Injektionenu.ä.)sprechenSiebittemitIhremArzt.

InalldiesenFällenistwährendderersten7TagederTabletteneinnahmeeinezusätzliche

nichthormonelleKontrazeptionsmethode(z.B.Kondom)anzuwenden.DieKalendermethodenach

Knaus-OginounddieTemperaturmethodedürfennichtverwendetwerden,dasienichtausreichend

zuverlässigsind.Sollteesindieserverlängerten,pillenfreienZeitzueinemungeschützten

Geschlechtsverkehrgekommensein,somussdieMöglichkeiteinerSchwangerschaftinBetracht

gezogenwerden.

AnwendungnacheinerEntbindungodereinerFehlgeburtim2.Trimenon

DazudiesemZeitpunkteinerhöhtesThromboembolierisikobesteht,sollmitderEinnahmeeines

oralenKontrazeptivumsfrühestensdreibisvierWochennachderGeburtodereinerFehlgeburtim2.

Trimenonbegonnenwerden(sieheunter'Wasistweiterszubeachten?',Abschnitt'Thrombosen'und

Abschnitt'Schwangerschaft'und'Stillzeit').Währendderersten7TagederAnwendungisteine

zusätzlichenichthormonelleKontrazeptionsmethode(z.B.Kondom)anzuwenden.Die

KalendermethodenachKnaus-OginounddieTemperaturmethodedürfennichtverwendetwerden,da

sienichtausreichendzuverlässigsind.SolltebereitseinungeschützterGeschlechtsverkehr

stattgefundenhaben,mussvoreinerEinnahmeeineSchwangerschaftausgeschlossen,oderdieerste

Menstruationsblutungabgewartetwerden.

AnwendungnacheinerFehlgeburtim1.Trimenon

NacheinerFehlgeburtim1.TrimenonwirdeinsofortigerBeginnempfohlen.IndiesemFallistkeine

zusätzlicheVerhütungsmethodenotwendig.

WennSiedieAnwendungvonTrinovumvergessenhaben

GebrauchsinformationTRINOVUM

WenneineTablettevergessenwurde,istdievergesseneTablettesoschnellwiemöglich

einzunehmen.DienächsteTabletteistdanachwiederzumregulärenZeitpunkteinzunehmen.Das

kannbedeuten,dasszweiTablettenaneinemTageingenommenwerden.

WennseitdemüblichenEinnahmezeitpunktmehrals12Stundenvergangensind,istdie

kontrazeptiveWirksamkeitnichtlängergesichert.Eineergänzende,zuverlässige,nichthormonelle

Kontrazeptionsmethode(z.B.Kondom)istanzuwenden,biswiederan7aufeinanderfolgendenTagen

jeweilseineTabletteproTaginununterbrochenerReihenfolgeeingenommenwurde.Jemehr

Tablettenvergessenwurden,destogeringeristdiekontrazeptiveWirksamkeit.

BeivergessenerTabletteneinnahmeinderdrittenEinnahmewoche(orangefarbeneTabletten)istmit

derEinnahmedererstenweißenTabletteausdernächstenPackungunmittelbarnachEinnahmeder

letztenorangefarbenenTablettezubeginnen.Dieskannjedochdazuführen,dasskeinereguläre

Abbruchblutungauftritt.SolltenachregulärerEinnahmederzweitenPackungindem

darauffolgendenpillenfreienIntervallebenfallskeineMenstruationsblutungeinsetzen,isteine

Schwangerschaftauszuschließen,bevoreineweitereEinnahmeerfolgt.

JemehrTablettenvergessenwurden,destogeringeristdiekontrazeptiveWirksamkeit.Wennzwei

odermehrTablettenvergessenwurden,istderangebrocheneBlisterzuverwerfenundeinneuer

BlisteramTag,andemdasVersäumnisbemerktwurde,zubeginnen.Eineergänzende,zuverlässige,

nichthormonelleKontrazeptionsmethode(z.B.Kondom)istsolangeanzuwenden,biswiederan7

aufeinanderfolgendenTagenjeweilseineTabletteproTaginununterbrochenerReihenfolge

eingenommenwurde.

SollteesimdarauffolgendenpillenfreienIntervallzukeinerAbbruchblutungkommen,isteine

Schwangerschaftauszuschließen,bevordieEinnahmeausdernächstenPackungfortgesetztwird.

DieKalendermethodenachKnaus-OginounddieTemperaturmethodedürfeninallenobengenannten

Fällennichtverwendetwerden,dasienichtausreichendzuverlässigsind.

VerhaltenbeiErbrechenundDurchfall

WenninnerhalbvondreiStundennachTabletteneinnahmeErbrechenoderschwererDurchfall

auftritt,kanndieWirksamkeitaufgrundeinervermindertenWirkstoffaufnahmeherabgesetztsein.

Eswirdempfohlen,wiebeieinervergessenenTabletteneinnahmevonwenigerals12Stunden

vorzugehenunddienächsteTablettesoschnellwiemöglicheinzunehmen.Diezusätzlichbenötigte

TabletteistdabeieinerReservepackungzuentnehmen.Eineergänzende,zuverlässige,

nichthormonelleKontrazeptionsmethode(z.B.Kondom)istsolangeanzuwenden,biswiederan7

aufeinanderfolgendenTagenjeweilseineTabletteproTaginununterbrochenerReihenfolge

eingenommenwurde.DieKalendermethodenachKnaus-OginounddieTemperaturmethodedürfen

nichtverwendetwerden,dasienichtausreichendzuverlässigsind.

FallsErbrechenund/oderDurchfallweiterbestehenbleiben,fragenSieIhrenArzt,dadie

WirksamkeitdesoralenKontrazeptivumsbeeinträchtigtseinkann.

DurchbruchsblutungoderSchmierblutung

Durchbruchs-oderSchmierblutungenkönnenindividuellunterschiedlichvorallemwährendder

erstenEinnahmezyklenerfolgen.BittekontaktierenSieeinenArzt,wennDurchbruchsblutungen

andauernodermitSchmerzenimUnterleibverbundensind.BeiAusbleibenderBlutungfragenSie

bitteebenfallseinenArzt,umdasmöglichenVorliegeneinerSchwangerschaftauszuschließen.

WennSieeinegrößereMengevonTrinovumangewendethaben,alsSiesollten

EsgibtkeineBerichteüberschwerwiegendeBeeinträchtigungennachEinnahmeeinergroßenMenge

vonTrinovum.ÜberdosierungkannÜbelkeit,ErbrechenundbeijungenFrauenVaginalblutungen

verursachen.EsgibtkeinspeziellesGegenmittel.DieBehandlungsollsymptomatischerfolgen.

Auswirkungen,wenndieBehandlungmitTrinovumabgebrochenwird

WennSieaufhören,Trinovumeinzunehmen,nimmtdasFortpflanzungssysteminderRegelspätestens

nachdreiMonatenseinenormaleFunktionwiederauf.EswirdeineEizellefreigesetztunddie

GebrauchsinformationTRINOVUM

normaleRegelblutungsetztwiederein.SolltenjedochüberlängereZeitBlutungsunregelmäßigkeiten

bestehenbleiben,wendenSiesichbitteanIhrenArzt.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannTrinovumauchunerwünschteWirkungenhaben.

DieAuswertungderklinischenSicherheitberuhtaufzweiStudien:

einerDoppelblindstudiean488FrauenübervierZyklenundeinerStudiean669Frauenüber12

Zyklen.

DieamhäufigstenbeobachtetenNebenwirkungenwarenKopfschmerzen,KrämpfeimUnterleibund

Schmerzen,SpannungsgefühleindenBrüsten,InfektionenderScheide,Schwindelgefühl,Akneund

InfektionenderoberenAtemwege.

InsgesamttratenfolgendeNebenwirkungenindenbeidenerwähntenStudienauf:

Gefäßsystem:vermehrteFlüssigkeitsansammlungimGewebe(Ödeme)

Genitaltrakt:EntzündungderScheide,PilzerkrankungenderScheide,Zwischenblutungen,

Schmierblutungen,schmerzhafteMonatsblutung,AusbleibenderEntzugsblutung

Brust:SpannungsgefühlindenBrüsten,Schmerz

Magen/Darm:KrämpfeimUnterleib,Blähungen,Übelkeit,Erbrechen

Augen:Kontaktlinsen-Unverträglichkeit

Haut:Akne,Pigmentflecken,Haarausfall,Ausschlag,verstärkteBehaarung

ZentralesNervensystem:SchwereKopfschmerzen,Migräne,Depressionen,Schwindelgefühl,

Unruhe,Stimmungsschwankungen

Stoffwechsel:vermehrteFlüssigkeitsansammlungimGewebe(Ödeme),Veränderungdes

Körpergewichts(Zu-oderAbnahme),Appetitveränderungen

Allgemein:InfektionenderoberenAtemwege,Harnblasenentzündung,Rückenschmerzen,

VeränderungenderLibido

ImFolgendenwerdenweitereunerwünschteWirkungenaufgelistet,diebeiderAnwendungvon

hormonellenVerhütungsmittelnbeobachtetwurden(sieheauchAbschnitt'Wasistweiterszu

beachten?' )

Gefäßsystem: Bluthochdruck,erhöhtesRisikovonBlutgerinnselbildungenundhiermit

einhergehendeKomplikationen,(tiefeVenenthrombosen,arterielleThromboembolien,

Herzinfarkt,LungeninfarktundandereInfarkte),AnstiegdesBlutdruckes

Tumore: gutartigeundbösartigeLebertumore,Gebärmutterkrebs,Brustkrebs

Magen/Darm: EntzündungdesDickdarms

Leber/Galle: Gallenstau,Gallensteinleiden,Gelbsucht

Genitaltrakt: Menstruationsstörungen,VergrößerunggutartigerGebärmuttergeschwülste

(Fibromyome),SchädigungderSchleimhautdesGebärmutterhalsesundAusfluss,zeitweilige

UnfruchtbarkeitnachBehandlungsende,Symptome,wiesiebeieinigenFrauenvorder

Periodeauftreten(prämenstruelleSyndrome)

Brust: milchigeAbsonderungen,verminderterMilchflussbeiAnwendungnacheinerGeburt,

VergrößerungderBrust

HautundUnterhaut: vermehrterTalgfluss,verstärkteBehaarung,bläschenartiger

HautausschlagwährendderSchwangerschaft(Herpesgestationis),Pigmentflecken,die

bestehenbleibenkönnen,Erythemamultiformeundnodosum(entzündlicheHauterkrankung),

NesselsuchtderHaut,SchwellungunterderHaut

ZentralesNervensystem: unkoordinierte,rascheundflüchtigeZuckungeneinzelnerMuskeln

oderMuskelgruppen(Chorea)

Stoffwechsel: VerminderteGlukosetoleranz(AnstiegdesBlutzuckers)

Niere: BeeinträchtigungderNierenfunktion,z.B.durchVerschlusskleinerundkleinster

BlutgefäßederNiere(hämolytisch-urämischesSyndrom)

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Packungsbeilageaufgeführtsind.

GebrauchsinformationTRINOVUM

5. WIEISTTRINOVUMAUFZUBEWAHREN?

Nichtüber30°Clagern.Lichtschutzerforderlich.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

ArzneimittelnurbiszumangegebenenAblaufdatumverwenden(sieheAußenverpackungund

Blister).

Z.Nr.:17.922

StandderGebrauchsinformation:

01.2008

WendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker,wennSieweitereFragenhaben.

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