Trinomia

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Trinomia 100 mg/40 mg/2,5 mg Hartkapseln
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Trinomia 100 mg/40 mg/2,5 mg Hartkapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 138016
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-11-2017
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg Hartkapseln

Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg Hartkapseln

Trinomia 100 mg/40 mg/2,5 mg Hartkapseln

Wirkstoffe: Acetylsalicylsäure/Atorvastatin/Ramipril

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Trinomia und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Trinomia beachten?

Wie ist Trinomia einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Trinomia aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Trinomia und wofür wird es angewendet?

Trinomia Hartkapseln enthalten drei Wirkstoffe, die als Acetylsalicylsäure, Atorvastatin und Ramipril

bezeichnet werden.

Die Acetylsalicylsäure gehört zur Wirkstoffklasse der so genannten

Thrombozytenaggregationshemmer. Diese hemmen das Zusammenhaften der Blutplättchen

(Thrombozyten) und beugen dadurch der Entstehung von Blutgerinnseln vor.

Atorvastatin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als Statine bezeichnet werden und die

Blutfette (Lipide) regulieren. Diese werden angewendet, um die Konzentrationen der Blutfette

Cholesterin und Triglyzeride zu senken, wenn eine fettarme Ernährung und eine Umstellung der

Lebensgewohnheiten alleine nicht ausreichen. Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Herzkrankheiten

haben, kann Atorvastatin auch zur Verringerung dieses Risikos bei normalen Cholesterinwerten

angewendet werden. Während der Behandlung müssen Sie die übliche cholesterinsenkende

Ernährung fortführen.

Ramipril gehört zur Wirkstoffklasse der so genannten ACE-Hemmer (ACE = engl. Angiotensin

Converting Enzyme). Seine Wirkung beruht darauf, dass es die körpereigene Bildung von

Substanzen vermindert, die einen Anstieg des Blutdrucks bewirken können. Zudem bewirkt es eine

Entspannung und Weiterstellung der Blutgefäße. Außerdem erleichtert Ramipril es dem Herzen,

Blut durch den Körper zu pumpen.

Trinomia wird angewendet als Ersatzbehandlung (Substitutionstherapie) bei erwachsenen Patienten,

die bei gleichzeitiger Einnahme der drei Einzelwirkstoffe (Acetylsalicylsäure, Atorvastatin und

Ramipril) in entsprechenden Dosen ausreichend eingestellt sind. Ziel dieser Behandlung ist die

Minimierung des Risikos eines Herz-Kreislauf-Ereignisses bei Patienten, bei denen es bereits zuvor zu

einem solchen Ereignis gekommen ist.

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2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Trinomia beachten?

Trinomia darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, andere Salicylate oder Tartrazin (Farbstoff) sind. Zu

den Anzeichen einer allergischen Reaktion können ein Hautausschlag, Schluck- oder

Atembeschwerden sowie ein Anschwellen der Lippen, des Gesichts, des Rachens oder der Zunge

gehören.

wenn Sie allergisch gegen Ramipril oder einen anderen ACE-Hemmer sind

wenn Sie allergisch gegen Atorvastatin, ähnliche Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie allergisch gegen Soja oder Erdnuss sind

wenn Sie in der Vergangenheit auf bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber oder

Entzündungen (Salicylate oder andere nichtsteroidale Entzündungshemmer) mit Asthmaanfällen

oder in anderer Weise überempfindlich reagiert haben

wenn Sie unter akuten oder wiederkehrenden Magen- oder Darm-Geschwüren und/oder Magen-

oder Darm-Blutungen oder unter anderen Blutungen wie zerebrovaskuläre Blutungen leiden

wenn bei Ihnen eine krankhaft erhöhte Blutungsneigung (Hämophilie) besteht

wenn Sie an schwerer, nicht ausreichend eingestellter Herzmuskelschwäche (schwere

Herzinsuffizienz) leiden

wenn Sie 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

wenn Sie an Nasenpolypen (entzündliche Nasenschleimhautschwellungen) in Verbindung mit

Asthma leiden

wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden

wenn bei Ihnen in Blutuntersuchungen der Leberfunktion ungeklärte Veränderungen der

Leberwerte aufgetreten sind

wenn Sie als gebärfähige Frau keine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden

wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten

wenn Sie stillen

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

HIV-Proteasehemmer wie Tipranavir oder Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-

Infektionen)

Ciclosporin (ein Arzneimittel, das häufig bei Patienten angewendet wird, die sich einer

Organtransplantation unterzogen haben)

wenn es bei Ihnen jemals zu einem so genannten „Angioödem“, d. h., einer schwerwiegenden

allergischen Reaktion, gekommen ist. Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Nesselausschlag

(Urtikaria), rote Flecken an Händen, Füßen und Hals, Anschwellen des Rachens und der Zunge,

Schwellungen um die Augen und Lippen, Atem- und Schluckbeschwerden.

wenn Sie sich Dialyse-Behandlungen oder einer anderen Form der Blutwäsche (Blutfiltration)

unterziehen. Je nach verwendetem Gerät ist Trinomia dann möglicherweise für Sie nicht geeignet.

wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, bei der die Blutversorgung der Niere eingeschränkt ist

(Nierenarterienstenose)

wenn Sie einen ungewöhnlich niedrigen oder schwankenden Blutdruck haben. Dies ist von Ihrem

Arzt zu beurteilen.

wenn Sie unter 18 Jahre alt sind. Bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren mit Fieber, Grippe

oder Windpocken besteht die Gefahr für die Entwicklung des Reye-Syndroms.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Trinomia einnehmen

wenn Sie (außer gegen Acetylsalicylsäure) allergisch sind gegen andere Schmerzmittel oder

Entzündungshemmer, andere Arzneimittel gegen Fieber oder Rheuma oder andere

allergieauslösende Stoffe

wenn Sie an anderen Allergien (z. B. Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselausschlag) leiden

wenn Sie an Bronchialasthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen

Lungenerkrankungen leiden

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vor Operationen oder kleineren Eingriffen, wie z. B. dem Ziehen eines Zahns, denn es kann zu

einer verstärkten Blutungsneigung kommen. Gegebenenfalls müssen Sie die Einnahme von

Trinomia kurzzeitig unterbrechen.

wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit zu Magen- oder Darm-Geschwüren oder zu Magen- oder

Darm-Blutungen gekommen ist

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln oder schmerzstillende,

fiebersenkende bzw. entzündungshemmende Arzneimittel (nichtsteroidale Entzündungshemmer,

z. B. Ibuprofen), Kortikosteroide (zur Behandlung von Allergien oder Entzündungen) oder Mittel

gegen Depressionen (Antidepressiva), z. B. so genannte selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), einnehmen

wenn Sie derzeit Fusidinsäure (ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen) einnehmen, oder

innerhalb der letzten 7 Tage eingenommen bzw. als Injektion verabreicht bekommen haben. Die

Kombination von Fusidinsäure und Trinomia kann zu schwerwiegenden Muskelproblemen führen

(Rhabdomyolyse)

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

-

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet -

z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme

aufgrund von Diabetes mellitus haben.

-

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt “Trinomia

darf nicht eingenommen werden“

wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben oder jemals hatten. Trinomia ist dann

möglicherweise nicht für Sie geeignet.

wenn bei Ihnen ein Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel vorliegt

wenn bei Ihnen ein Risiko für Gicht besteht, da Acetylsalicylsäure die Harnsäureausscheidung

vermindern kann. Dies kann unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Vor Beginn der Einnahme von Trinomia und in regelmäßigen Abständen während der Therapie Ihr

Arzt Ihr Blut untersuchen. Damit wird Ihre Leberfunktion kontrolliert.

wenn Sie große Mengen Alkohol trinken

wenn Ihre Atemfunktion stark eingeschränkt ist

wenn Sie große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten verloren haben (durch Erbrechen,

Durchfall, ungewöhnlich starkes Schwitzen, eine salzarme Diät, die Einnahme von Wassertabletten

[Diuretika] über lange Zeit, oder wenn Sie sich einer Dialyse-Behandlung unterzogen haben)

wenn Ihre Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche behandelt werden soll (Hyposensibilisierung)

wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (wird anhand der Ergebnisse einer

Blutuntersuchung festgestellt)

wenn Sie an einer Kollagenose, wie z. B. Sklerodermie oder systemischem Lupus erythematodes,

leiden

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn es bei Ihnen zu

Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche kommt, für die es keine

Erklärung gibt. Denn in seltenen Fällen können solche Muskelerscheinungen schwerwiegend

verlaufen, auch mit Muskelzerfall, der zu Nierenschäden führt; sehr selten traten Todesfälle auf.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche

auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen

und Arzneimittel notwendig.

Das Risiko für Muskelzerfall ist bei bestimmten Patienten höher. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn

einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall mit Einblutungen ins Gehirn hatten, oder wenn Sie von

früheren Schlaganfällen kleine Flüssigkeitseinschlüsse im Gehirn haben

Sie leiden an Nierenfunktionsstörungen

Sie leiden an Schilddrüsenfunktionsstörungen

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Sie hatten schon einmal Muskelprobleme während der Behandlung mit anderen blutfettsenkenden

Arzneimitteln (z. B. mit anderen Wirkstoffen, deren Bezeichnung auf „-statin“ oder „-fibrat“ endet)

Sie oder nahe Familienangehörige leiden an einer erblich bedingten Muskelerkrankung

Sie trinken regelmäßig große Mengen Alkohol

Sie sind über 70 Jahre alt

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt vor und gegebenenfalls während Ihrer

Behandlung eine Blutuntersuchung durchführen, um Ihr Risiko für die Muskulatur betreffende

Nebenwirkungen vorherzusagen. Es ist bekannt, dass das Risiko für Nebenwirkungen an der

Muskulatur (z. B. Rhabdomyolyse) ansteigt, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig angewendet

werden (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Trinomia zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Während der Behandlung mit Trinomia wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine

Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung

entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte

Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Generell wird empfohlen, einen Mangel an Körperwasser und einen Volumen- oder Salzmangel vor

Behandlungsbeginn auszugleichen (bei Patienten mit Herzmuskelschwäche müssen solche

Korrekturmaßnahmen jedoch sorgfältig gegen das Risiko einer Volumenüberlastung abgewogen

werden).

Einnahme von Trinomia zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, denn Trinomia kann die Wirkung bestimmter anderer

Arzneimittel beeinflussen. Aber auch Trinomia kann in seiner Wirkung von bestimmten anderen

Arzneimitteln beeinflusst werden.

Trinomia enthält Acetylsalicylsäure, und diese Substanz kann die Wirkung bestimmter anderer

Arzneimittel beeinflussen. Aber auch Acetylsalicylsäure kann in ihrer Wirkung von bestimmten

anderen Arzneimitteln beeinflusst werden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen, welche die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen

können:

Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Cumarin und Heparin) und blutgerinnselauflösende

Arzneimittel können das Blutungsrisiko erhöhen. Daher müssen Sie vor einer Behandlung mit

diesen Arzneimitteln auf Anzeichen äußerer oder innerer Blutungen (z. B. blaue Flecken)

aufmerksam achten.

Andere Thrombozytenaggregationshemmer (Arzneimittel, die das Zusammenhaften oder

Verklumpen von Blutplättchen hemmen), wie z. B. Ticlopidin und Clopidogrel, können das

Blutungsrisiko erhöhen.

Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen wie Prednisolon enthalten (mit

Ausnahme von Präparaten, die auf die Haut aufgetragen werden oder als Kortisonersatztherapie bei

der Addison-Krankheit eingesetzt werden), erhöhen das Risiko für Nebenwirkungen im Magen-

Darm-Trakt.

Andere schmerzstillende bzw. entzündungshemmende Arzneimittel (nichtsteroidale Analgetika wie

Ibuprofen oder Indometacin) und andere Rheumamittel im Allgemeinen erhöhen das Risiko für

Blutungen und Geschwüre im Magen-Darm-Bereich.

Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika) können ein Absinken der Blutzuckerspiegel

bewirken.

Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung des Herzens)

Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen und bestimmten rheumatischen

Erkrankungen)

Valproinsäure zur Behandlung von Krampfanfällen des Gehirns (Epilepsie)

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Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zur Behandlung von Depressionen) können das

Risiko für Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen.

Ciclosporin (ein Arzneimittel, das häufig bei Patienten angewendet wird, die sich einer

Organtransplantation unterzogen haben)

Vancomycin (ein Antibiotikum) kann Hörprobleme verursachen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, die zu einer

Abschwächung der Wirkung von Acetylsalicylsäure führen können:

bestimmte Arzneimittel, die eine vermehrte Harnausscheidung bewirken (Diuretika, Aldosteron-

Antagonisten wie Spironolacton und Canrenoat, Schleifendiuretika wie Furosemid)

die Harnsäureausscheidung fördernde Arzneimittel (z. B. Probenecid und Benzbromaron)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Diese können

in ihrer Wirkung von Acetylsalicylsäure beeinflusst werden:

Ibuprofen: Acetylsalicylsäure kann den Effekt von Ibuprofen abschwächen.

Interferon-α: Acetylsalicylsäure vermindert die Aktivität von Interferon-α.

Arzneimittel zur Behandlung manisch-depressiver Störungen (Lithium)

Antazida (Mittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen)

Barbiturate (Mittel zur Behandlung von Krampfleiden)

Zidovudin (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)

Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie)

Acetylsalicylsäure kann im Blut und Urin bestimmte Laborwerte verändern.

Trinomia enthält Atorvastatin, und diese Substanz kann die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel

ebenfalls beeinflussen. Aber auch Atorvastatin kann in seiner Wirkung von bestimmten anderen

Arzneimitteln beeinflusst werden. Auch können diese dazu führen, dass sich das Risiko oder die

Schwere von Nebenwirkungen, einschließlich des schweren Muskelschwunds, der im vorangehenden

Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ beschrieben wird, erhöht. Informieren Sie bitte

Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Ciclosporin (ein Arzneimittel, das häufig bei Patienten angewendet wird, die sich einer

Organtransplantation unterzogen haben)

bestimmte Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, z. B. Erythromycin,

Clarithromycin, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Posaconazol,

Rifampicin

wenn Sie Fusidinsäure zur Behandlung von bakteriellen Infektionen einnehmen müssen, ist die

Einnahme von Trinomia vorübergehend zu beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie mit

der Behandlung fortfahren können. Wenn Sie Trinomia gleichzeitig mit Fusidinsäure einnehmen,

kann dies selten zu Muskelschwäche, -verspannungen oder -schmerzen (Rhabdomyolyse) führen.

Für weitere Informationen betreffend Rhabdomyolyse, siehe auch Abschnitt 4.

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, z. B. Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir,

Indinavir, Darunavir, Saquinavir, Efavirenz, eine Kombination von Tipranavir und Ritonavir usw.

andere Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte, z. B. Gemfibrozil, andere Fibrate,

Colestipol

einige Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C (z. B. Telaprevir)

einige Kalziumkanalblocker, die bei Angina pectoris oder Bluthochdruck angewendet werden, wie

z. B. Amlodipin, Diltiazem; ferner Arzneimittel, die Ihren Herzrhythmus regulieren, wie z. B.

Digoxin, Verapamil, Amiodaron

Zu den weiteren Arzneimitteln mit bekannten Wechselwirkungen mit Atorvastatin gehören

Ezetimib (zur Cholesterinsenkung), Warfarin (zur Verminderung von Blutgerinnseln),

Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen, Stiripentol (Mittel gegen Krampfanfälle bei

Epilepsie), Phenazon (Schmerzmittel), Cimetidin (H

-Rezeptor-Antagonist),

Colchicin (zur

Behandlung von Gicht) und Antazida (aluminium- oder magnesiumhaltige Arzneimittel gegen

Verdauungsstörungen).

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: Johanniskraut

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Trinomia enthält Ramipril, und diese Substanz kann die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel

ebenfalls beeinflussen. Aber auch Ramipril kann in seiner Wirkung von bestimmten anderen

Arzneimitteln beeinflusst werden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen, welche die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen können:

Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie)

Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert wird, wie z. B.

Ciclosporin

Wassertabletten (Diuretika), z. B. Furosemid

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie z. B. Spironolacton, Triamteren,

Amilorid, Kaliumsalze und Heparin (Blutverdünner)

steroidhaltige Arzneimittel gegen Entzündungen wie z. B. Prednisolon

Allopurinol (Mittel zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut)

Procainamid (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, die zu einer

Abschwächung der Wirkung von Ramipril führen können:

Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder

Allergien wie z. B. Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin. Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck

kontrollieren.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Diese können

in ihrer Wirkung von Ramipril beeinflusst werden:

Arzneimittel gegen Diabetes wie blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen und Insulin.

Ramipril kann Ihren Blutzuckerspiegel senken. Während der Einnahme von Trinomia müssen Sie

Ihren Blutzuckerspiegel engmaschig kontrollieren.

Lithium (Mittel gegen seelische Erkrankungen). Ramipril kann den Lithium-Spiegel im Blut

erhöhen. Ihr Arzt muss Ihren Lithium-Spiegel engmaschig kontrollieren.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen, wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch

Abschnitte “Trinomia darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), halten Sie vor

der Einnahme von Trinomia Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Einnahme von Trinomia zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Alkohol erhöht das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren und -Blutungen. Zudem können sich

Alkohol und blutdrucksenkende Mittel in ihrer Wirkung gegenseitig verstärken (additive Wirkungen).

Daher wird vom Alkoholgenuss während der Einnahme von Trinomia abgeraten.

Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Inhaltsstoffe, welche die Verstoffwechselung bestimmter

Arzneimittel, darunter auch Trinomia, im Körper verändern. Auf den Genuss von Grapefruitsaft ist zu

verzichten.

Trinomia ist vorzugsweise nach einer Mahlzeit einzunehmen werden (siehe Abschnitt 3.).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, dürfen Sie Trinomia nicht einnehmen. Wenn Sie schwanger werden, während

Sie Trinomia einnehmen, müssen Sie dieses sofort absetzen und sich mit Ihrem Arzt in Verbindung

setzen. Vor einer geplanten Schwangerschaft hat eine Umstellung auf eine geeignete andere

Behandlung zu erfolgen.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Trinomia nicht einnehmen.

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Gebärfähige Frauen müssen während der Behandlung eine zuverlässige

Empfängnisverhütungsmethode anwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

“Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.”

Während der Einnahme von Trinomia kann Schwindel auftreten. Die Wahrscheinlichkeit hierfür ist

höher beim Wechsel von einem anderen Arzneimittel auf Trinomia oder bei Einnahme einer höheren

Dosierung. In diesem Fall dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen

bedienen.

Trinomia enthält Lactose und Sojalecithin

Trinomia enthält den Zucker Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Trinomia enthält Sojaöl. Es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch)

gegenüber Erdnuss oder Soja sind.

3.

Wie ist Trinomia einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme dieses Arzneimittels

Dieses Arzneimittel ist vorzugsweise nach einer Mahlzeit einzunehmen.

Die Kapseln sind als Ganzes mit Flüssigkeit zu schlucken.

Die Kapseln dürfen nicht geöffnet, zerkleinert oder zerkaut werden.

Wie viel ist einzunehmen?

Die übliche Dosis beträgt eine Kapsel einmal täglich.

Je nach Ihrem Zustand, Ihrer derzeitigen Behandlung und Ihrer persönlichen Risikokonstellation wird

Ihr Arzt die für Sie richtige Wirkstärke festlegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Trinomia eingenommen haben, als Sie sollten

Schwindel und Ohrensausen können insbesondere bei älteren Patienten Symptome einer ernsthaften

Vergiftung sein.

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie sofort die Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses auf. Sie dürfen nicht selbst zum Krankenhaus fahren. Bitten Sie

jemand anderen, Sie hinzufahren, oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie die Packung des

Arzneimittels mit, damit der behandelnde Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Trinomia vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie Ihre übliche Dosis zum nächsten

vorgesehenen Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Kapsel-Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Trinomia abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Trinomia bitte nicht, bevor Sie mit Ihrem Arzt

gesprochen haben.

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Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Brechen Sie die Einnahme von Trinomia sofort ab und wenden Sie sich unverzüglich an einen

Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen

unter Umständen dringend ärztliche Behandlung:

Sehr selten wurde über Teerstühle oder blutiges Erbrechen (Anzeichen schwerer Magenblutungen)

berichtet.

In seltenen Fällen wurde insbesondere bei Asthmatikern über Überempfindlichkeitsreaktionen der

Haut, der Atemwege, des Magen-Darm-Trakts und des Herz-Kreislauf-Systems berichtet. Folgende

Krankheitserscheinungen können auftreten: Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, Entzündungen

der Nasenschleimhaut, Anschwellen der Nasenschleimhaut, allergischer Schock, Anschwellen von

Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem).

Selten oder sehr selten wurde über schwere Blutungen, wie z. B. Hirnblutungen, berichtet; diese

können insbesondere bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger

Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien) lebensbedrohlich

sein.

Muskelschmerzen, -empfindlichkeit, -schwäche oder -krämpfe. In seltenen Fällen können diese

Muskelerscheinungen schwerwiegend verlaufen, auch mit Muskelzerfall, der zu Nierenschäden

führt; sehr selten traten Todesfälle auf.

In seltenen Fällen wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) berichtet,

u. a. mit Anschwellen des Gesichts, der Zunge und des Rachens, wodurch das Schlucken oder

Atmen erschwert wird, ferner Juckreiz und Hautausschläge.

Schwerwiegende Erkrankung mit großflächiger Hautablösung und Schwellung der Haut,

Blasenbildung auf der Haut, im Mund, in den Augen und im Genitalbereich sowie Fieber.

Hautausschlag mit rosafarbenen bis roten Flecken, insbesondere auf den Handflächen und

Fußsohlen, unter Umständen auch mit Blasenbildung.

Selten Leberentzündung mit Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes, Juckreiz, dunklem Urin

oder hellem Stuhl, ferner (sehr selten) Leberversagen.

Selten Bauchspeicheldrüsenentzündung, häufig mit starken Bauchschmerzen.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend beim Auftreten von

beschleunigter Herzfrequenz, unregelmäßigem oder pochendem Herzschlag (Herzklopfen),

Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb oder schwerwiegenderen Ereignissen wie Herzinfarkt

und Schlaganfall

Kurzatmigkeit oder Husten. Dies sind mögliche Anzeichen einer Lungenerkrankung.

erhöhter Anfälligkeit für blaue Flecken, Blutungen, die länger als normal andauern, jeglichen

Anzeichen einer Blutung (z. B. Zahnfleischbluten), purpurroten punktförmigen oder fleckigen

Hauterscheinungen oder erhöhter Infektanfälligkeit, Halsschmerzen und Fieber, Müdigkeit,

Schwächegefühl, Schwindel oder blasser Haut. Dies sind mögliche Anzeichen einer Blut- oder

Knochenmarkstörung.

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starken Bauchschmerzen, die bis zum Rücken ausstrahlen können. Dies sind mögliche Anzeichen

einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).

Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Übelkeit, Gelbfärbung der

Haut oder des Augenweißes (Gelbsucht). Dies sind mögliche Anzeichen von Lebererkrankungen

wie Leberentzündung (Hepatitis) oder Leberschäden.

Nebenwirkungen, die bei alleiniger Anwendung von Acetylsalicylsäure, Atorvastatin oder

Ramipril bekannt sind:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder mehr als ein paar Tage anhält.

Acetylsalicylsäure

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen und Durchfall

geringfügige Blutverluste aus dem Magen-Darm-Trakt (Mikroblutungen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Blutungen und Geschwüre im Magen-Darm-Bereich

Nach längerer Anwendung von Trinomia kann eine durch Eisenmangel bedingte Blutarmut infolge

verborgener Blutverluste aus dem Magen-Darm-Trakt auftreten.

Geschwüre im Magen-Darm-Bereich können auftreten, führen jedoch nur sehr selten zum

Durchbruch der Magen- oder Darm-Schleimhaut.

Entzündungen im Magen-Darm-Bereich

Hautreaktionen

Selten bis sehr selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Blutungen, wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen der

ableitenden Harnwege und der Geschlechtsorgane, die mit einer Verlängerung der Blutungszeit

einhergehen können. Diese Wirkung kann über 4 bis zu 8 Tage nach der Einnahme anhalten.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

erhöhte Leberwerte

Nierenfunktionsstörungen

Verminderung der Blutzuckerwerte (Hypoglykämie)

In niedriger Dosierung vermindert die Acetylsalicylsäure die Harnsäureausscheidung. Bei hierfür

gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

fieberhaft verlaufende Hautausschläge mit Schleimhautbeteiligung (Erythema multiforme)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Kopfschmerzen, Schwindel, geistige Verwirrtheit, gestörtes Hörvermögen oder Ohrensausen

(Tinnitus) können insbesondere bei älteren Patienten Symptome einer Überdosierung sein (siehe

Abschnitt 3. „Wenn Sie eine größere Menge von Trinomia eingenommen haben, als Sie sollten“).

Atorvastatin

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen berichtet wurden:

Störung der Sexualfunktion

Depression

Atembeschwerden, einschließlich fortbestehendem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Blutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung

wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen

hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Trinomia überwachen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Entzündung der Luftwege in der Nase, Halsschmerzen, Nasenbluten

allergische Reaktionen

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Anstieg des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, ist Ihr Blutzuckerspiegel weiterhin

sorgfältig zu kontrollieren),

Anstieg der Kreatinkinase im Blut

Kopfschmerzen

Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, Durchfall

Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen

Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die auf eine möglicherweise gestörte Leberfunktion hinweisen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Appetitlosigkeit (Anorexie), Gewichtszunahme, Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (wenn Sie

Diabetiker sind, ist Ihr Blutzuckerspiegel weiterhin sorgfältig zu kontrollieren)

Albträume, Schlaflosigkeit

Schwindel, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern und Zehen, herabgesetzte Empfindung

der Haut auf Berührungsreize oder Schmerzen, Störungen des Geschmacksempfindens,

Gedächtnisverlust

verschwommenes Sehen

Ohrensausen und/oder Geräusche im Kopf

Erbrechen, Aufstoßen, Oberbauch- bzw. Unterbauchschmerzen, Pankreatitis (Entzündung der

Bauchspeicheldrüse mit Bauchschmerzen)

Leberentzündung (Hepatitis)

Ausschlag, Hautausschlag und Juckreiz, Nesselausschlag, Haarausfall

Nackenschmerzen, Muskelermüdung

Erschöpfung, Unwohlsein, Schwächegefühl, Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen insbesondere

im Knöchelbereich (Ödeme), erhöhte Temperatur

positiver Test auf weiße Blutzellen im Urin

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehstörungen

Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern und Zehen

ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken

Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes (Cholestase)

Sehnenverletzung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Eine allergische Reaktion mit möglichen Symptomen wie plötzlich auftretende keuchende Atmung

und Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts, der

Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, Atembeschwerden, Kollaps

Hörverlust

Brustvergrößerung bei Mann und Frau (Gynäkomastie)

schwere Leberfunktionsstörungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

anhaltende Muskelschwäche

Ramipril

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen oder Müdigkeit

Schwindelgefühl. Die Wahrscheinlichkeit hierfür ist zu Beginn der Behandlung mit Trinomia oder

bei einer Dosiserhöhung größer.

Ohnmacht, Hypotonie (ungewöhnlich niedriger Blutdruck), insbesondere beim Stehen oder

plötzlichen Aufrichten

trockener Reizhusten, Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis) oder Bronchitis, Kurzatmigkeit

Magen- oder Darm-Schmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Übelkeit oder Erbrechen

Hautausschlag mit oder ohne Hauterhebungen

Schmerzen im Brustkorb

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Muskelkrämpfe oder -schmerzen

in Blutuntersuchungen festgestellte erhöhte Kaliumwerte im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Gleichgewichtsstörungen (Vertigo)

Juckreiz und ungewöhnliche Hautempfindungen wie Taubheitsgefühl, Prickeln, Stechen, Brennen

oder Kribbeln auf der Haut (Parästhesien)

Verlust oder Veränderung des Geschmacksempfindens

Schlafstörungen

depressive Stimmungslage, Angstgefühle, ungewöhnliche Nervosität oder Unruhe

verstopfte Nase, Atembeschwerden oder Verschlimmerung von Asthma

Schwellung im Darm, ein so genanntes „intestinales Angioödem“, mit Symptomen wie

Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall

Sodbrennen, Verstopfung oder Mundtrockenheit

ungewöhnlich hohe Harnausscheidung im Laufe des Tages

ungewöhnlich starkes Schwitzen

Appetitlosigkeit oder -verminderung (Anorexie)

erhöhter oder unregelmäßiger Herzschlag

geschwollene Arme und Beine. Dabei handelt es sich um mögliche Anzeichen von

Flüssigkeitsansammlungen im Körper.

anfallsweise Hautrötung mit Hitzegefühl

verschwommenes Sehen

Gelenkschmerzen

Fieber

sexuelle Störungen bei Männern, verringertes sexuelles Verlangen bei Männern und Frauen

bei einer Blutuntersuchung festgestellter Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen

(Eosinophilie)

Blutwerte, die auf Funktionsstörungen der Leber, der Bauchspeicheldrüse oder der Nieren

hinweisen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Zittrigkeit oder Verwirrtheit

rote und geschwollene Zunge

starke Schuppung oder Ablösung der Haut, juckender, erhabener Hautausschlag

Nagelprobleme (z. B. Lockern oder Ablösen eines Fuß- oder Fingernagels vom Nagelbett)

Hautausschlag oder Bluterguss

Flecken auf der Haut und kalte Gliedmaßen

rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen

Hörstörungen und Ohrensausen

Schwächegefühl

in Blutuntersuchungen festgestellte Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, der weißen

Blutkörperchen oder der Blutplättchen oder ein erniedrigter Hämoglobinwert

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

ungewöhnlich hohe Sonnenempfindlichkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Aufmerksamkeitsstörungen

geschwollener Mund

in Blutuntersuchungen festgestellte zu geringe Anzahl an Blutzellen im Blut

in Blutuntersuchungen festgestellte erniedrigte Natriumwerte im Blut

Verfärbung von Fingern und Zehen, wenn Ihnen kalt ist, und anschließend Kribbeln oder

Schmerzen beim Aufwärmen (Raynaud-Syndrom)

Brustvergrößerung bei Männern

verlangsamtes oder beeinträchtigtes Reaktionsvermögen

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brennendes Gefühl

Veränderung der Geruchswahrnehmung

Haarausfall

Nebenwirkungen von Trinomia (Acetylsalicylsäure, Atorvastatin und Ramipril)

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen und Durchfall

geringfügige Blutverluste aus dem Magen-Darm-Trakt (Mikroblutungen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Entzündung der Luftwege in der Nase, Halsschmerzen, Nasenbluten

trockener Reizhusten, Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis) oder Bronchitis, Kurzatmigkeit

Schmerzen im Brustkorb

Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen

Magen- oder Darm-Schmerzen, Erbrechen

Kopfschmerzen oder Müdigkeit

Schwindelgefühl. Die Wahrscheinlichkeit hierfür ist zu Beginn der Behandlung mit Trinomia oder

bei einer Dosiserhöhung größer.

Ohnmacht, Hypotonie (ungewöhnlich niedriger Blutdruck), insbesondere beim Stehen oder

plötzlichen Aufrichten

allergische Reaktionen

Hautausschlag mit oder ohne Hauterhebungen

Muskelkrämpfe oder -schmerzen

Gelenk- und Rückenschmerzen

Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die auf eine möglicherweise gestörte Leberfunktion hinweisen

Anstieg des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, ist Ihr Blutzuckerspiegel weiterhin

sorgfältig zu kontrollieren)

Anstieg der Kreatinkinase im Blut

in Blutuntersuchungen festgestellte erhöhte Kaliumwerte im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Blutungen und Geschwüre im Magen-Darm-Bereich, führen jedoch nur sehr selten zum

Durchbruch der Magen- oder Darm-Schleimhaut

Entzündungen im Magen-Darm-Bereich

Appetitlosigkeit (Anorexie), Appetitverminderung, Gewichtszunahme, Erniedrigung des

Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, ist Ihr Blutzuckerspiegel weiterhin sorgfältig zu

kontrollieren)

Aufstoßen, Oberbauch- bzw. Unterbauchschmerzen, Pankreatitis (Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, die zu Bauchschmerzen führt)

Schwellung im Darm, ein so genanntes „intestinales Angioödem“, mit Symptomen wie

Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall

Nach längerer Anwendung von Trinomia kann eine durch Eisenmangel bedingte Blutarmut infolge

verborgener Blutverluste aus dem Magen-Darm-Trakt auftreten.

Hautreaktionen

Ausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag, Haarausfall

Albträume, Schlaflosigkeit

Schlafstörungen

Schwindel, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern und Zehen, herabgesetzte Empfindung

der Haut auf Berührungsreize oder Schmerzen, Störungen des Geschmacksempfindens,

Gedächtnisverlust

Gleichgewichtsstörungen (Vertigo)

verschwommenes Sehen

Ohrensausen und/oder Geräusche im Kopf

Verlust oder Veränderung des Geschmacksempfindens

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Juckreiz und ungewöhnliche Hautempfindungen wie Taubheitsgefühl, Prickeln, Stechen, Brennen

oder Kribbeln auf der Haut (Parästhesien)

depressive Stimmungslage, Angstgefühle, ungewöhnliche Nervosität oder Unruhe

Leberentzündung (Hepatitis)

Nackenschmerzen, Muskelermüdung

Erschöpfung, Unwohlsein, Schwächegefühl, Schwellungen insbesondere im Knöchelbereich

(Ödeme), erhöhte Temperatur

verstopfte Nase, Atembeschwerden oder Verschlimmerung von Asthma

Mundtrockenheit

ungewöhnlich starkes Schwitzen

ungewöhnlich hohe Harnausscheidung im Laufe des Tages

geschwollene Arme und Beine. Dabei handelt es sich um mögliche Anzeichen von

Flüssigkeitsansammlungen im Körper.

anfallsweise Hautrötung mit Hitzegefühl

Fieber

erhöhter oder unregelmäßiger Herzschlag

sexuelle Störungen bei Männern, verringertes sexuelles Verlangen bei Männern und Frauen

positiver Test auf weiße Blutzellen im Urin

bei einer Blutuntersuchung festgestellter Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen

(Eosinophilie)

Blutwerte, die auf Funktionsstörungen der Leber, der Bauchspeicheldrüse oder der Nieren

hinweisen

Selten bis sehr selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Blutungen, wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen der

ableitenden Harnwege und der Geschlechtsorgane, die mit einer Verlängerung der Blutungszeit

einhergehen können. Diese Wirkung kann über 4 bis zu 8 Tage nach der Einnahme anhalten.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern und Zehen

ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken

Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes (Cholestase)

Sehnenverletzung

Zittrigkeit oder Verwirrtheit

rote und geschwollene Zunge

starke Schuppung oder Ablösung der Haut, juckender, erhabener Hautausschlag

Nagelprobleme (z. B. Lockern oder Ablösen eines Fuß- oder Fingernagels vom Nagelbett)

Flecken auf der Haut und kalte Gliedmaßen

rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen

Hörstörungen

in Blutuntersuchungen festgestellte Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, der weißen

Blutkörperchen oder der Blutplättchen oder ein erniedrigter Hämoglobinwert

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

erhöhte Leberwerte

schwere Leberfunktionsstörungen

In niedriger Dosierung vermindert die Acetylsalicylsäure die Harnsäureausscheidung. Bei hierfür

gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Eine allergische Reaktion mit möglichen Symptomen wie plötzlich auftretende keuchende Atmung

und Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts, der

Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, Atembeschwerden, Kollaps.

ungewöhnlich hohe Sonnenempfindlichkeit

Hörverlust

Brustvergrößerung bei Mann und Frau (Gynäkomastie)

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Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Aufmerksamkeitsstörungen

geschwollener Mund

Verfärbung von Fingern und Zehen, wenn Ihnen kalt ist, und anschließend Kribbeln oder

Schmerzen beim Aufwärmen (Raynaud-Syndrom)

verlangsamtes oder beeinträchtigtes Reaktionsvermögen

brennendes Gefühl

Veränderung der Geruchswahrnehmung

in Blutuntersuchungen festgestellte zu geringe Anzahl an Blutzellen im Blut

in Blutuntersuchungen festgestellte erniedrigte Natriumwerte im Blut

Die folgenden Nebenwirkungen wurden auch berichtet:

Störung der Sexualfunktion

Depression

Atembeschwerden, einschließlich fortbestehendem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Diabetes: Eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln ist eher möglich, wenn Sie erhöhte

Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr

Arzt wird Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels überwachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Trinomia aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Trinomia enthält

Die Wirkstoffe sind Acetylsalicylsäure, Atorvastatin und Ramipril. Jede Kapsel enthält 100 mg

Acetylsalicylsäure, 40 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium Trihydrat) und 10 mg Ramipril.

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Die Wirkstoffe sind Acetylsalicylsäure, Atorvastatin und Ramipril. Jede Kapsel enthält 100 mg

Acetylsalicylsäure, 40 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium Trihydrat) und 5 mg Ramipril.

Die Wirkstoffe sind Acetylsalicylsäure, Atorvastatin und Ramipril. Jede Kapsel enthält 100 mg

Acetylsalicylsäure, 40 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium Trihydrat) und 2,5 mg Ramipril.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose (E 460); Talkum (E 553); Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ A); Lactose-Monohydrat; vorverkleisterte Stärke (Mais); Calciumcarbonat (E 170);

Hydroxypropylcellulose (E 463); Polysorbat 80 (E 433); Crospovidon (Typ A); hochdisperses

Siliciumdioxid wasserfrei; Magnesiumstearat; Hypromellose (E 464); Natriumstearylfumarat.

Filmüberzug: Polyvinylalkohol; Titandioxid (E 171); Talkum (E 553); Sojalecithin (E 322);

Xanthangummi (E 415); Hypromellose (E 464); Triethylcitrat (E 1505); Povidon; Eisenoxid gelb

(E 172); Eisenoxid rot (E 172).

Kapselhülle: Gelatine (E 441); Titandioxid (E 171); Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172),

Schellack, Eisenoxid schwarz.

Kapselhülle: Gelatine (E 441); Titandioxid (E 171); Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172),

Schellack, Eisenoxid schwarz.

Kapselhülle: Gelatine (E 441); Titandioxid (E 171); Schellack, Eisenoxid schwarz .

Wie Trinomia aussieht und Inhalt der Packung

Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg Hartkapseln sind Hartschalen-Gelatinekapseln der Größe 0 (Länge ca.

21,7 mm), bestehend aus einem opaken orangefarbenen Unter- und Oberteil mit dem Aufdruck „AAR

100/40/10“, mit zwei weißen oder fast weißen Filmtabletten mit jeweils 50 mg Acetylsalicylsäure mit

der Prägung „AS“, zwei pinken Filmtabletten mit jeweils 20 mg Atorvastatin mit der Prägung „AT“

und einer hellgelben Filmtablette mit 10 mg Ramipril mit der Prägung „R1“.

Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg Hartkapseln stehen in Blisterpackungen mit 7, 14, 28, 56, 84 oder 98

Kapseln zur Verfügung.

Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg Hartkapseln sind Hartschalen-Gelatinekapseln der Größe 0 (Länge ca.

21,7 mm), bestehend aus einem opaken orangefarbenen Oberteil und einem opaken weißen Unterteil

mit dem Aufdruck „AAR 100/40/5“, mit zwei weißen oder fast weißen Filmtabletten mit jeweils

50 mg Acetylsalicylsäure mit der Prägung „AS“, zwei pinken Filmtabletten mit jeweils 20 mg

Atorvastatin mit der Prägung „AT“ und einer hellgelben Filmtablette mit 5 mg Ramipril mit der

Prägung „R5“.

Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg Hartkapseln stehen in Blisterpackungen mit 7, 14, 28, 56, 84 oder 98

Kapseln zur Verfügung.

Trinomia 100 mg/40 mg/2,5 mg Hartkapseln sind Hartschalen-Gelatinekapseln der Größe 0 (Länge ca.

21,7 mm), bestehend aus einem opaken weißen Unter- und Oberteil mit dem Aufdruck „AAR

100/40/2,5“, mit zwei weißen oder fast weißen Filmtabletten mit jeweils 50 mg Acetylsalicylsäure mit

der Prägung „AS“, zwei pinken Filmtabletten mit jeweils 20 mg Atorvastatin mit der Prägung „AT“

und einer hellgelben Filmtablette mit 2,5 mg Ramipril mit der Prägung „R2“.

Trinomia 100 mg/40 mg/2,5 mg Hartkapseln stehen in Blisterpackungen mit 7, 14, 28, 56, 84 oder 98

Kapseln zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hersteller:

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Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Spanien)

Ferrer Internacional S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona, Spanien)

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

Pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.

Trinomia 100 mg/40 mg/2,5 mg

Z.Nr.:

Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg

Z.Nr.:

Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg gélule

Bulgarien:

Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg твърди капсули

Deutschland:

Sincronium 100 mg/40 mg/10 mg Hartkapseln

Finnland:

Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg kapseli, kova

Frankreich:

Iltria 100 mg/40 mg/10 mg gélules

Griechenland:

Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg καψάκια σκληρά

Irland:

Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg hard capsules

Italien:

Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg capsule rigide

Österreich:

Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg Hartkapseln

Portugal:

Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg cápsulas

Rumänien:

Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg capsule

Spanien:

Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg cápsulas duras

Schweden:

Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg kapslar, hårda

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Belgien:

Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg gélule

Bulgarien:

Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg твърди капсули

Deutschland:

Sincronium 100 mg/40 mg/5 mg Hartkapseln

Finnland:

Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg kapseli, kova

Frankreich:

Iltria 100 mg/40 mg/5 mg gélules

Griechenland:

Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg καψάκια σκληρά

Irland:

Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg hard capsules

Italien:

Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg capsule rigide

Österreich:

Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg Hartkapseln

Portugal:

Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg cápsulas

Rumänien:

Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg capsule

Spanien:

Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg cápsulas duras

Schweden:

Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg kapslar, hårda

Belgien:

Trinomia 100 mg/40 mg/2.5 mg gélule

Bulgarien:

Trinomia 100 mg/40 mg/2.5 mg твърди капсули

Deutschland:

Sincronium 100 mg/40 mg/2.5 mg Hartkapseln

Finnland:

Trinomia 100 mg/40 mg/2.5 mg kapseli, kova

Frankreich:

Iltria 100 mg/40 mg/2.5 mg gélules

Griechenland:

Trinomia 100 mg/40 mg/2.5 mg καψάκια σκληρά

Irland:

Trinomia 100 mg/40 mg/2.5 mg hard capsules

Italien:

Trinomia 100 mg/40 mg/2.5 mg capsule rigide

Österreich:

Trinomia 100 mg/40 mg/2,5 mg Hartkapseln

Portugal:

Trinomia 100 mg/40 mg/2.5 mg cápsulas

Rumänien:

Trinomia 100 mg/40 mg/2.5 mg capsule

Spanien:

Trinomia 100 mg/40 mg/2,5 mg cápsulas duras

Schweden:

Trinomia 100 mg/40 mg/2.5 mg kapslar, hårda

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016.