Trimipramine Zentiva 40 mg/ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Trimipramine Zentiva 40 mg/ml gouttes
  • Darreichungsform:
  • gouttes
  • Zusammensetzung:
  • trimipraminum 40 mg zu trimipramini mesilas, arom.: ethylvanillinum, vanillinum und andere Farbe.: E 150, excipiens zur Lösung pro 1 ml Endwerte. 40 Tropfen Endwerte. ethanolum 11 % V/V.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Trimipramine Zentiva 40 mg/ml gouttes
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Antidepressivum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58346
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-10-2007
  • Letzte Änderung:
  • 19-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Trimipramine Zentiva®

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Was ist Trimipramine Zentiva und wann wird es angewendet?

Trimipramine Zentiva wird zur Behandlung von Depressionen eingesetzt. Es hellt die Stimmung auf,

mildert Angstzustände, beseitigt Traurigkeit und innere Unruhe und wirkt bei Schlaflosigkeit

psychischen Ursprungs. Trimipramine Zentiva darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin

angewendet werden.

Wann darf Trimipramine Zentiva nicht angewendet werden?

Sie dürfen Trimipramine Zentiva nicht einnehmen bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff

Trimipramin oder einen Hilfsstoff von Trimipramine Zentiva, bei gleichzeitiger Einnahme eines

MAO-Hemmers, (z.B. zur Behandlung von Depressionen oder von Parkinson-Krankheit), ferner bei

vergrösserter Prostata mit Beschwerden beim Wasserlösen, bei massiv erhöhtem Augeninnendruck

(Glaukom), bei schweren Reizleitungsstörungen des Herzes sowie während der Erholungsphase nach

einem frischen Herzinfarkt.

Wann ist bei der Anwendung von Trimipramine Zentiva Vorsicht geboten?

Unter der Behandlung mit Trimipramine Zentiva können sich die Symptome der Depression,

insbesondere suizidalen Verhaltens, verschlechtern. In diesem Fall sollten Sie umgehend Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

Bei Kindern und Jugendlichen mit Depressionen oder anderen psychiatrischen Diagnosen wurde

unter der Behandlung mit Antidepressiva über ein vermehrtes Auftreten von Verhaltensstörungen,

inkl. erhöhtem Risiko von Suizidgedanken, Selbstverletzungen und vollendetem Suizid berichtet.

Daten aus klinischen Studien mit jungen Erwachsenen bis 25 Jahren mit psychiatrischen Störungen,

die mit Antidepressiva behandelt wurden, haben ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten gezeigt.

Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich erfolgen und nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw.

mit Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Entzugssymptomen kommen kann.

Studien haben ein erhöhtes Diabetesrisiko in Verbindung mit trizyklischen Antidepressiva gezeigt.

Serotoninsyndrom: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Medikamente mit Trimipramine Zentiva

-ähnlicher Wirkung einnehmen.

Zu diesen Medikamenten zählen etwa Triptane, Tramadol, Lithium, Selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Selektive Serotonin-/Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer

(SSNRI) und Johanniskraut.

Diese Medikamente erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen. Beim Serotoninsyndrom treten

Bewusstseinsstörungen, Muskelsteifheit (Rigor), Zittern (Tremor), unwillkürliche Muskelzuckungen

und Fieber auf.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn solche Symptome auftreten.

Trimipramine Zentiva kann dosisabhängig das QT-Intervall verlängern (den Herzschlag

verlangsamen und das EKG verändern).

Falls Sie an Herz-/Kreislaufstörungen (z.B. tiefer Blutdruck, Herzrhythmusstörungen, koronare

Herzkrankheit), nicht insulinabhängiger Zuckerkrankheit (Typ-II-Diabetes), schweren Leber- oder

Nierenerkrankungen, Epilepsie, erhöhtem Augeninnendruck, oder Prostatabeschwerden leiden,

sollten Sie mit der Einnahme von Trimipramine Zentiva vorsichtig sein. Bei Patienten mit

Schilddrüsenüberfunktion ist Trimipramine Zentiva mit besonderer Vorsicht anzuwenden, weil

Antidepressiva zu Herzrhythmusstörungen führen können. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger

Verwendung von anderen Arzneimitteln z.B. zur Behandlung von Asthma (Adrenalin-Analoge), von

Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren (Cimetidin), zur Gewichtsreduktion (Appetitzügler),

gegen Depression, gegen andere psychische Störungen, gegen Herzrhythmusstörungen (z.B.

Chinidin, Amiodaron) und gewissen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Reserpin, Guanethidin,

Clonidin, Methyldopa).

Trimipramine Zentiva verstärkt die Wirkung von Alkohol, gewissen Schlafmitteln, anderen zentral

beruhigenden oder auf die Psyche wirkenden Arzneimitteln. Von Alkoholkonsum während der

Behandlung wird grundsätzlich abgeraten. Falls ein chirurgischer Eingriff bevorsteht, sollten Sie

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Trimipramine Zentiva kann Schläfrigkeit und

verschwommenes Sehen verursachen und dadurch die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und

Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Trimipramine Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Nehmen Sie Trimipramine Zentiva während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Verordnung

des Arztes oder der Ärztin ein, denn Trimipramine Zentiva könnte dem ungeborenen oder gestillten

Kind schaden.

Der Wirkstoff von Trimipramine Zentiva geht in die Muttermilch über. Es muss abgestillt werden,

wenn Sie das Medikament einnehmen müssen. Nehmen Sie in jedem Fall Kontakt mit Ihrem Arzt

oder mit Ihrer Ärztin auf.

Wie verwenden Sie Trimipramine Zentiva?

Die Dosierung wird vom Arzt bzw. von der Ärztin für jeden Patienten bzw. jede Patientin individuell

festgelegt. In der Regel beginnt man mit einer niedrigen Dosierung, die langsam gesteigert und nach

Eintreten der Wirkung auf die notwendige Erhaltungsdosis reduziert wird. Die übliche tägliche

Erhaltungsdosis beträgt 50-100 mg Trimipramine Zentiva (entspricht 2-4 Tabletten zu 25 mg, ½-1

Tablette zu 100 mg). Diese Tagesdosis wird entweder auf 2-3 Einzeldosen verteilt (während oder

nach den Mahlzeiten), oder in einer Einmaldosis am Abend, 2 Stunden vor dem Schlafengehen,

eingenommen. In gewissen Fällen, z.B. bei älteren Patienten bzw. Patientinnen, kann der Arzt bzw.

die Ärztin die Erhaltungsdosis auf 25-50 mg Trimipramine Zentiva pro Tag (entspricht 1-2 Tabletten

zu 25 mg) reduzieren. Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit. Als Alternative

kann der Arzt bzw. die Ärztin auch Tropfen verschreiben (1 Tropfen entspr. 1 mg Trimipramin).

Trimipramine Zentiva Tropfen werden mit etwas Wasser während oder nach den Mahlzeiten

eingenommen, Flasche beim Tropfen senkrecht halten! Nicht schütteln! Zum Antropfen evtl. leicht

auf den Flaschenboden klopfen. Trimipramine Zentiva darf bei Patienten bzw. Patientinnen unter 18

Jahren nicht angewendet werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Trimipramine Zentiva haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Trimipramine Zentiva auftreten:

Müdigkeit und Schwindel, gelegentlich auch Benommenheit, Zittern, Unruhe, Schlafstörungen,

Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, hoher Blutzuckerspiegel, Herzfunktionsstörungen

(Herzrhythmusstörungen), Bauchbeschwerden und Entzündung der Mundschleimhaut. In gewissen

Fällen kann Mundtrockenheit, verschwommenes Sehen, Wallungen, Schweissausbruch, Verstopfung

und Schwierigkeiten beim Wasserlösen sowie Harnverhaltung vorkommen. Seltener kommt es zu

allergischen Reaktionen, Juckreiz, Lichtempfindlichkeit, Hautausschlag, Schwellung im Gesicht,

Blutdruckabfall, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Launenhaftigkeit und Verwirrtheit v.a. bei

älteren Patienten bzw. Patientinnen, epileptischen Anfällen, Bewegungsstörungen, Beeinträchtigung

der Leberfunktion, wie Gallenstauung, Gelbsucht, Leberentzündung oder erhöhte

Leberfunktionswerte. In Einzelfällen wurde eine Brustvergrösserung beim Mann und Milchfluss aus

der weiblichen Brust beobachtet. Eine Beeinflussung des gewohnten Sexualverhaltens ist möglich.

Gewichtszunahme aufgrund der psychischen Besserung kann vorkommen.

Eine Zunahme des Auftretens von Verhaltensstörungen, einschliesslich verstärkten Risikos suizidaler

Gedanken, Selbstverletzung und Suizid, wurde bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen

bis 25 Jahre mit Depression oder anderer psychiatrischer Störungen während der Behandlung mit

Antidepressiva berichtet.

Bei Patienten welche trizyklische Antidepressiva oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

einnahmen, wurde ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Trimipramine Zentiva Tropfen enthalten 11% Vol. Alkohol. Von Alkoholkonsum während der

Behandlung wird grundsätzlich abgeraten. Das Präparat ist auch alkoholfrei (als Tabletten) erhältlich.

Trimipramine Zentiva soll lichtgeschützt, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von

Kindern aufbewahrt werden. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP»

bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Trimipramine Zentiva enthalten?

Trimipramine Zentiva enthält den Wirkstoff Trimipramin.

Tabletten mit 25 mg resp. 100 mg Trimipramin (als Trimipraminmaleat), Hilfsstoffe.

Tropfen (4%) mit 40 mg Trimipramin (als Trimipraminmesilat), Aromatika (Vanillin, Ethylvanillin),

Farbstoff Caramel (E 150), weitere Hilfsstoffe pro 1 ml. Ein ml entspricht 40 Tropfen. Enthält 11%

Vol. Alkohol.

Zulassungsnummer

58345, 58346 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Trimipramine Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Tabletten

Packung mit 50 und Bündelpackung mit 200 (4× 50) Tabletten zu 25 mg.

Packungen mit 20 und 100 Tabletten zu 100 mg.

Tropfen

Fläschchen mit 30 ml zu 4% (1 Tropfen entspr. 1 mg Trimipramin).

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Heater-Cooler Unit HCU 40 von Maquet Cardiopulmonary AG

Dringende Sicherheitsinformation zu Heater-Cooler Unit HCU 40 von Maquet Cardiopulmonary AG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-7-2018

Ergebnisprotokolle der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche

Ergebnisprotokolle der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche

Das Ergebnisprotokoll der 40. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) am 29.11.2017 wurde veröffentlicht.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-6-2018

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

The lamp has incorrect lightbulb wattage information printed on a label on the sockets of the lamp. The incorrect labels indicate that each socket can support 40 W bulbs, however the product is only rated for each socket supporting a 25 W bulb. The use of lightbulbs with the incorrect wattage could potentially melt the power-switch, posing a burn hazard.

Health Canada

16-4-2018

Cardalis 5 mg/40 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Cardalis 5 mg/40 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

16-8-2018

Dynastat® 40 mg

Rote - Liste

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-8-2018

Maviret® 100 mg/40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-7-2018

Isoptin® mite, 40 mg, Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Xtandi 40 mg/- 80 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-7-2018

Valsartan Heumann 40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

9-7-2018

Stivarga® 40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-6-2018

Glucosteril® 40 % Infusionslösung

Rote - Liste

11-6-2018

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Active substance: idelalisib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3765 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3843/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

TAGRISSO® 40 mg/-80 mg Filmtabletten

Rote - Liste

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Active substance: Riluzole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3055 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2622/T/23

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety