Trimetho-Diazin "Ogris"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Trimetho-Diazin "Ogris" 625 mg/g / 125 mg/g - Pulver zum Eingeben für Kälber und Schweine
  • Einheiten im Paket:
  • 1 kg (Papierbeutel mehrlagig, Innenbeschichtung aus Polyethylen und Aluminiumfolie), Laufzeit: 24 Monate,5 kg (Papierbeutel mehr
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Trimetho-Diazin "Ogris" 625 mg/g / 125 mg/g - Pulver zum Eingeben für Kälber und Schweine
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; NE (Abgabemöglichkeit nicht eingeschränkt)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00686
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-01-2007
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at

DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Trimetho-Diazin "Ogris" 625 mg/g / 125 mg/g -

Pulver zum Eingeben für Kälber und Schweine

Teil I:

Informationen über das Verfahren........................................................................................2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation.......................................................................3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ...........................................................4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung...............................................................................11

Dieser öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 17.10.2016 erstellt.

Medizinmarktaufsicht

Traisengasse 5 | 1200 Wien | ÖSTERREICH

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Teil I:Informationen über das Verfahren

1.

Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Trimetho-Diazin "Ogris" 625 mg/g / 125 mg/g - Pulver zum Eingeben für Kälber und

Schweine

2.

Antragstyp

Arzneispezialität – veterinär (Zulassung gemäß §10a Abs. 1 in Verbindung mit § 20 des

Arzneimittelgesetz (AMG), BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz

BGBl. I Nr. 153/2005.

3.

Wirkstoffe

SULFADIAZIN, TRIMETHOPRIM

4.

Darreichungsform

Pulver zum Eingeben

5.

Stärke

625 mg/g / 125 mg/g

6.

Zulassungsinhaber

OGRIS Pharma Vertriebs-GmbH

Hinderhoferstraße 3

4600 Wels

Österreich

7.

Verfahrensnummer

949482

8.

Zulassungsnummer

8-00686

9.

Zulassungsdatum

26.01.2007

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=8-00686&type=DOTC_FACH_INFO

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=8-00686&type=DOTC_GEBR_INFO

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

Es handelt sich um eine Zulassung gemäß §10a Abs.1 BGBl. I Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das

Bundesgesetz BGBl. I. Nr. 162/2013.

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Trimetho-Diazin "Ogris" 625 mg/g / 125 mg/g - Pulver zum Eingeben für Kälber und Schweine

handelt

sich

weißes

Pulver

Einnehmen,

welches

Papierbeutel

(mehrlagig,

Innenbeschichtung aus Polyethylen, Aluminiumfolie, Polyethylen) verpackt ist.

2.2.

Wirkstoffe

2.2.a.

Beschreibung

Die Wirkstoffe im vorliegenden Arzneimittel sind:

SULFADIAZIN

Der Wirkstoff liegt in Form von Kristallen oder als kristallines Pulver mit weißer, gelblicher oder hellrosa

Farbe vor.

TRIMETHOPRIM

Der Wirkstoff ist ein weißes bis gelblich weißes Pulver.

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2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Die Spezifikation der Wirkstoffe entspricht den Anforderungen des aktuellen wissenschaftlichen Standes.

Durch die Vorlage entsprechender Daten der Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des

Wirkstoffes belegt.

2.2.c.

Stabilität

Die Stabilität der Wirkstoffe wurde unter ICH Bedingungen getestet. Die übermittelten Ergebnisse der

Stabilitätsuntersuchungen belegen die festgesetzte Retest-Periode.

2.3

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

1000 g enthalten:

Wirkstoffe:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

625,0 g Sulfadiazin und 125,0 g Trimethoprim

Hilfsstoffe:

Hochdisperses Siliciumdioxid und Glucose-Monohydrat.

2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist aniMedica GmbH, Im Südfeld 9, 48308 Senden-

Bösensell, Deutschland.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend befunden. Der

Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor, welche die Einhaltung

der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Verpackung

Arzneimittels

Papierbeutel

(mehrlagig,

Innenbeschichtung

Polyethylen,

Aluminiumfolie, Polyethylen) entspricht den aktuellen, gesetzlichen Anforderungen.

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2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 2 Jahren festgelegt.

Haltbarkeit nach Einmischen in Futter, Tränke (Milchtränke) gemäß den Anweisungen: Nach dem

Einmischen oder Auflösen sofort verabreichen.

Als Lagerungsbedingungen werden empfohlen:

Nicht über 25

C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Angebrochene Behältnisse sind nach der Entnahme dicht zu verschließen.

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Trimetho-Diazin "Ogris" 625 mg/g / 125 mg/g - Pulver zum Eingeben

für Kälber und Schweine wurde adäquat belegt.

3.

Nichtklinische Aspekte

Die gegenständliche Arzneispezialität ist ein Antibiotikum zur intestinalen Anwendung mit den Wirkstoffen

Sulfadiazin und Trimethoprim.

Das Tierarzneimittel ist zur Anwendung bei Rind (Kalb), Schwein zur Behandlung vorgesehen:

Therapie und begleitende Bestandsbehandlung von bakteriell bedingten Primär- und Sekundärinfektionen

der Atmungsorgane, des Magen-Darm-Traktes, des Harn- und Geschlechts-apparates, der Gelenke und

Haut,

durch

gegenüber

Sulfadiazin

Trimethoprim

empfindliche

Krankheitserreger

hervorgerufen werden:

Kalb:

Bronchopneumonien,

Enteritiden,

Gastroenteritis,

Coliseptikämie,

Kälberlähme,

Kälberdiphteroid,

Labmageninfektionen, Nabelinfektionen.

Schwein:

Bronchopneumonien,

Enzootische

Pneumonie,

Rhinitis

atrophicans,

Colibazillose,

Colienterotoxämie,

Enteritiden, Urogenitalinfektionen.

Die Anwendung von Trimetho-Diazin „Ogris“ – Pulver sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogrammes

erfolgen.

Basierend

vorgelegten

bekannten

präklinischen

Daten

wurden

Abschnitte

„Schwangerschaft

Stillzeit“,

„Präklinische

Daten

Sicherheit“

„Überdosierung“

Produktinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der Empfehlungen

der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

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Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sind:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

In Fällen von allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen ist die Verabreichung des Arzneimittels

sofort abzusetzen und es sind unverzüglich Gegenmaßnahmen (Verabreichung von Glukokortikoiden,

Antihistaminika, Kreislaufmitteln) einzuleiten.

Die Anwendung bei trächtigen Tieren und Neugeborenen erfordert eine strenge Indikationsstellung.

Bei Tieren mit sichtbar gestörtem Allgemeinbefinden und / oder Inappetenz sollte eine parenterale

Therapie durchgeführt werden.

Zur Prophylaxe einer Kristallurie ist für eine ausreichende Wasserversorgung während der Behandlung zu

sorgen, eventuell kann der Harn alkalisiert werden.

Sollte nach maximal 3 Tagen keine deutliche Besserung eingetreten sein, dann ist die Diagnose zu

überprüfen,

Erregersensitivität

durch

Antibiogramm

abzusichern

gegebenenfalls

eine

Therapieumstellung erforderlich.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Einnahme oder Hautexposition ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden oder Trimethoprim sollten beim

Umgang mit dem Tierarzneimittel, dem arzneimittelhaltigen Fertigfutter den direkten Kontakt mit der

Haut und den Schleimhäuten wegen der Gefahr einer Sensibilisierung vermeiden.

Handhabung

Tierarzneimittels

sollte

Anwender

eine

Schutzausrüstung

bestehend aus Schutzkleidung, Handschuhen, Mundschutz und Schutzbrille tragen.

Zur Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode ist zu beachten:

Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben Hinweise auf teratogene, fetotoxische

und maternotoxische Wirkungen von Trimethoprim.

Trächtigkeit:

anwenden

nach

entsprechender

Nutzen-Risiko-Bewertung

durch

behandelnden

Tierarzt.

Laktation:

Kann während der Laktation angewendet werden.

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Zu Überdosierung ist bekannt:

Intoxikationen sind nach der Anwendung bisher nicht bekannt geworden.

Bei einer länger andauernden Überdosierung könnten eventuell ataktische Bewegungen, Zittern,

Krämpfe, Schweratmigkeit oder Speichelfluss auftreten. Zu Störungen der Darmflora kann es

ebenfalls kommen, dabei muss mit dem Auftreten von Diarrhoe gerechnet werden.

Als erste Notfallmaßnahme ist für eine reichliche Trinkwasseraufnahme zu sorgen.

Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt.

Die Wartezeit wurde wie folgt festgesetzt:

Essbare Gewebe: Kalb: 17 Tage, Schwein: 14 Tage

Angaben zur Umweltverträglichkeit:

Trimetho-Diazin „Ogris” – Pulver darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und

andere Wasserorganismen darstellen kann.

4.

Klinische Aspekte

Die gegenständliche Arzneispezialität ist ein Antibiotikum zur intestinalen Anwendung mit den Wirkstoffen

Sulfadiazin und Trimethoprim.

Das Tierarzneimittel ist zur Anwendung bei Rind (Kalb), Schwein zur Behandlung vorgesehen:

Therapie und begleitende Bestandsbehandlung von bakteriell bedingten Primär- und Sekundärinfektionen

der Atmungsorgane, des Magen-Darm-Traktes, des Harn- und Geschlechts-apparates, der Gelenke und

Haut,

durch

gegenüber

Sulfadiazin

Trimethoprim

empfindliche

Krankheitserreger

hervorgerufen werden:

Kalb:

Bronchopneumonien,

Enteritiden,

Gastroenteritis,

Coliseptikämie,

Kälberlähme,

Kälberdiphteroid,

Labmageninfektionen, Nabelinfektionen.

Schwein:

Bronchopneumonien,

Enzootische

Pneumonie,

Rhinitis

atrophicans,

Colibazillose,

Colienterotoxämie,

Enteritiden, Urogenitalinfektionen.

Die Anwendung von Trimetho-Diazin „Ogris“ – Pulver sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogrammes

erfolgen.

Basierend auf den vorgelegten und bekannten klinischen Daten wurden die klinisch-pharmakologischen

Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen

Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

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Zur Verträglichkeit bei den Zieltierarten ist bekannt:

Gelegentlich treten allergische Reaktionen (Zittern, Krämpfe, Schweratmigkeit, Hautausschlag)

auf und auch eine vorübergehende Schwäche der Tiere ist möglich.

Bei höherer und länger dauernder Anwendungsdosierung kann es zu einer Beeinträchtigung der

Darmflora (Diarrhoe) kommen.

Sulfonamide verringern die Vitamin-K-Synthese der Darmbakterien, dadurch kommt es zu einer

erhöhten Blutungsbereitschaft, und auch eine Kristallurie in den Nieren ist möglich.

Zu den pharmakologischen Eigenschaften der Wirkstoffe ist folgendes bekannt:

Pharmakodynamische Eigenschaften

Sulfadiazin

Trimethoprim

sind

bakteriostatisch

wirkende

Stoffe.

Sulfadiazin

wirkt

durch

kompetitive Verdrängung der p-Aminobenzoesäure, wodurch es im wachsenden Mikroorganismus zu

einer Hemmung der Folsäuresynthese kommt. Folsäure stellt einen essentiellen Co-Faktor der bakteriellen

DNA/RNA- und Eiweißsynthese dar. Trimethoprim hemmt die Reduktion der Dihydrofolsäure und blockiert

somit die bakterielle Nukleinsäuresynthese. Die Kombination der beiden Substanzen bewirkt durch

Synergie

aber

einen

bakteriziden

Effekt

läßt

dadurch

auch

eine

Dosisreduzierung

Einzelkomponenten zu.

Sulfadiazin

Trimethoprim

haben

breites

antibakterielles

Spektrum,

welches

zahlreiche

Krankheitserreger

grampositiven

gramnegativen

Bereich

(Streptokokken,

Staphylokokken,

Pneumokokken, Actinobacillus,

E.coli

, Salmonellen, Shigellen, Klebsiellen,

Proteus vulgaris

, Pasteurellen

u.a.) sowie Kokzidien (verschiedenen Eimeria-Arten) umfasst.

Wie allgemein bei den Sulfonamiden betrifft die Resistenz gegen ein Sulfonamid immer die ganze Gruppe

der Sulfonamide. Daher muss auch bei der Sulfadiazin-Trimethoprim-Kombination

mit Resistenzen

gerechnet werden. Die Resistenz gegen eine der beiden Komponenten bedingt den Wegfall des für den

Therapieerfolg wichtigen synergistischen Effektes der Kombination.

Angaben zur Pharmakokinetik

Trimetho-Diazin „Ogris” – Pulver wird nach peroraler Verabreichung rasch und nahezu vollständig aus

dem Magen-Darmtrakt resorbiert und über den Blutweg in alle Gewebe verteilt.

Maximale Blutplasmaspiegel werden innerhalb von ca. 1 bis 6 Stunden erreicht.

Die Ausscheidung erfolgt über die Nieren. Sulfadiazin wird zuerst in der Leber hauptsächlich zu N-

Acetylsulfadiazin metabolisiert und dann über den Harn ausgeschieden. Trimethoprim wird dagegen

größtenteils in unmetabolisierter Form über den Harn ausgeschieden.

Die Elimination von unverändertem und metabolisiertem Sulfadiazin erfolgt über die Niere, wobei

insbesondere bei saurem Urin durch Überschreiten der Löslichkeitsgrenze eine Kristallausfällung auftreten

kann. Trimethoprim wird nach teilweiser Metabolisierung (vorwiegend über N-Oxidation) durch Harn und

Kot ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertszeiten bewegen sich für Sulfadiazin in einem Bereich von ca. 3 bis 16 Stunden

bzw. für Trimethoprim von ca. 0,5 bis max. 4 Stunden.

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5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die Pharmakovigilanz

verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung sowohl von innerhalb als auch

außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen Nebenwirkungen zur Verfügung steht. Die vom

Antragsteller vorgelegte detaillierte Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den

Anforderungen des von der Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die

Erfassung, Überprüfung und Vorlage von Berichten über Nebenwirkungen, einschließlich der technischen

Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten gemäß international

vereinbarten Formaten.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

Die Anwendung der gegenständlichen Arzneispezialität bei den beanspruchten Indikationen ist mit einer

hohen

klinischen

Wirksamkeit

einer

guten

Verträglichkeit

verbunden.

erwartende

Umweltbelastung ist gering und bei Einhaltung der Sicherheitsmaßnahmen in der Fachinformation

besteht keine Gefahr für den Anwender.

Die vorliegenden Gutachten haben eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung für die gegenständliche

Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma OGRIS Pharma Vertriebs-GmbH auf Zulassung gemäß §10 a Abs. 1 in Verbindung

mit §20 des Arzneimittelgesetz (AMG), BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz

BGBl. I. Nr. 153/2005 wurde mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vom

26.01.2007 stattgegeben.

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Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Alle Änderungen, die Fach- und Gebrauchsinformationen betreffen, werden in den BASG-Verlautbarungen

unter https://verlautbarung.basg.gv.at/ publiziert.

Aktuelle Versionen der Fach- und Gebrauchsinformationen der in Österreich zugelassenen

Arzneispezialitäten können unter https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/ abgerufen werden.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation

Trimetho-Diazin „Ogris“ 625 mg/g / 125 mg/g - Pulver zum Eingeben für Kälber und Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

OGRIS Pharma Vertriebs-Gesellschaft m.b.H.

Hinderhoferstraße 3

A-4600 Wels

Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

D-48308 Senden-Bösensell

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Trimetho-Diazin „Ogris“ 625 mg/g / 125 mg/g - Pulver zum Eingeben für Kälber und Schweine

Sulfadiazin, Trimethoprim

3.

ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 g Pulver enthält:

Wirkstoffe:

Sulfadiazin

625,0 mg

Trimethoprim

125,0 mg

Weißes Pulver.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Therapie von bakteriell bedingten Primär- und Sekundärinfektionen der Atmungsorgane, des Magen-

Darm-Traktes, des Harn- und Geschlechtsapparates, der Gelenke und der Haut von Kälbern und

Schweinen,

durch

gegenüber

Sulfadiazin

Trimethoprim

empfindliche

Krankheitserreger

hervorgerufen werden.

Anwendung

Tierarzneimittels

sollte

unter

Berücksichtigung

einer

Empfindlichkeitsprüfung der als ursächlich nachgewiesenen Erreger erfolgen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit bzw. Resistenz gegenüber den Wirkstoffen, oder

einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Schädigungen des

hämatopoetischen Systems, Exsikkose, Acidurie und Katarakt.

Nicht anwenden bei ruminierenden Tieren.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Leberschädigungen

Nierenschädigungen, einhergehend mit Hämaturie, Kristallurie, Nierenkolik, lnappetenz, zwanghaftem

Harnabsatz

Allergische Reaktionen

Blutbildveränderungen

Verdauungsstörungen

Bei Auftreten o. g. Nebenwirkungen ist ein sofortiges Absetzen des Tierarzneimittels erforderlich.

Gegenmaßnahmen:

Bei Hinweisen auf Nierenschädigung: Flüssigkeitszufuhr und Harnalkalisierung

Bei anaphylaktischem Schock: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide

Bei Ferkeln und Läufern ist bei länger dauernder Behandlung ein hämorrhagisches Syndrom mit

Todesfällen beschrieben worden. Nach bisherigen Erkenntnissen kann bei Schweinen eine Vitamin K-

Substitution das Risiko des Auftretens eines hämorrhagischen Syndroms vermindern. Einstreulose

Haltung stellt infolge verminderter Möglichkeit zur Koprophagie und damit fehlender Aufnahme von

Vitamin K einen prädisponierenden Faktor dar.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rind (Kalb)

Schwein

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben über das Futter oder die Milch-/Milchaustauschertränke.

Dosierung:

Die nachfolgende Dosierungsangabe bezieht sich auf die Menge an Gesamtwirkstoff aus Sulfadiazin +

Trimethoprim im vorgegebenen Mischungsverhältnis von 5 + 1 und beträgt für das Kalb bzw. für das

Schwein jeweils

30 mg Gesamtwirkstoff pro kg Körpergewicht pro Tag,

entsprechend 1 g Trimetho-Diazin „Ogris“ – Pulver pro 25 kg Körpergewicht pro Tag,

verteilt auf zwei gleich große Dosen morgens und abends.

Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Futter muss das Trimetho-Diazin „Ogris“ – Pulver mit dem Futter sorgfältig

vermischt bzw. bei Anwendung über die Tränke (Milchtränke) muss das Pulver gut in die Flüssigkeit

eingerührt werden, bis eine homogene Mischung entsteht. Diese arzneimittelhaltigen Mischungen

(Futter, Tränke) sind jeweils täglich frisch zuzubereiten und den Tieren zur freien Aufnahme in der

erforderlichen Menge vor der eigentlichen Fütterung anzubieten. Es ist darauf zu achten, dass die

vorgesehene Dosis bei jeder Anwendung restlos aufgenommen wird.

Das Tierarzneimittel ist zur Anwendung bei einzelnen Tieren oder bei Tiergruppen innerhalb eines

Bestandes bestimmt.

Dauer der Anwendung:

Behandlungsdauer: 3-5 Tage

Nach Abklingen der klinischen Symptome sollte die Behandlung noch 2 Tage fortgesetzt werden.

Sollte nach maximal 3 Tagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist

eine Überprüfung der Diagnose und gegebenenfalls eine Therapieumstellung durchzuführen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Es ist stets auf eine ausreichende Wasserversorgung während der Behandlung zu achten.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe:

Kalb:

17 Tage

Schwein:

14 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Angebrochene Behältnisse sind nach der Entnahme dicht zu verschließen.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 1 Jahr

Haltbarkeit

nach

Einmischen

Futter

nach

Auflösung

oder

Rekonstitution

Tränke

(Milchtränke) gemäß den Anweisungen: Nach dem Einmischen oder Auflösen sofort verabreichen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Wegen

anzunehmenden

unterschiedlichen

Resistenzsituation

gegen

Trimethoprim/Sulfadiazin

wird die Durchführung von bakteriologischen Probenahmen und Empfindlichkeitstests empfohlen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

In Fällen von allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen ist die Verabreichung des Arzneimittels

sofort

abzubrechen

sind

unverzüglich

Gegenmaßnahmen

(Verabreichung

Glukokortikoiden, Antihistaminika, Kreislaufmitteln) einzuleiten.

Die Anwendung bei trächtigen Tieren und Neugeborenen erfordert eine strenge Indikationsstellung.

Bei Tieren mit sichtbar gestörtem Allgemeinbefinden und / oder Inappetenz sollte eine parenterale

Therapie durchgeführt werden.

Prophylaxe

einer

Kristallurie

für

eine

ausreichende

Wasserversorgung

während

Behandlung zu sorgen, eventuell kann der Harn alkalisiert werden.

Die unsachgemäße Anwendung des Tierarzneimittels kann zur Zunahme resistenter Bakterien führen

und die Wirksamkeit verringern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Einnahme oder Hautexposition ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden oder Trimethoprim sollten das

Tierarzneimittel

nicht

handhaben.

Beim

Umgang

Tierarzneimittel

oder

arzneimittelhaltigen Fertigfutter den direkten Kontakt mit der Haut und den Schleimhäuten wegen der

Gefahr einer Sensibilisierung vermeiden.

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus

Schutzkleidung, Handschuhen, Mundschutz und Schutzbrille tragen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben Hinweise auf teratogene, fetotoxische und

maternotoxische Wirkungen von Trimethoprim.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Nicht in Kombination mit bakterizid wirkenden Tierarzneimitteln (z.B. Aminoglykosidantibiotka,

Penicilline) anwenden, da dadurch die antibakterielle Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Antiphlogistika, Antipyretika oder Antirheumatika (wie z.B.

Phenylbutazon bzw. Salizylate) kann die renale Sulfonamidausscheidung verzögert werden.

Lokalanästhetika

(Derivate

p-Aminobenzoesäure)

können

antibakterielle

Wirkung

Sulfonamiden beeinträchtigen bzw. lokal aufheben.

Sulfonamide

verstärken

Wirkung

Antikoagulantien,

Harndesinficientia

(auf

Hexamethylentetraminbasis) schwächen die Wirkung ab und erhöhen das Kristallurie-Risiko.

Schweinen

können

Nitrite

Futter,

infolge

einer

Desaminierung

Sulfonamiden,

antibakterielle Aktivität herabsetzen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach

Überdosierung

können

ataktische

Bewegungen,

Muskelzuckungen

-krämpfe

sowie

komatöse Zustände und Leberschädigungen auftreten.

Die neurotropen Effekte sind symptomatisch durch Gabe von zentral sedierenden Substanzen (z. B.

Barbiturate) zu behandeln.

Zusätzlich

Vitamin

oder

Folsäure-Gabe

eine

Erhöhung

renalen

Sulfonamid-

Ausscheidung durch alkalisierende Mittel (z. B. Natriumbikarbonat) angezeigt.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

November 2013

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Papierbeutel, mehrlagig, Innenbeschichtung aus Polyethylen, Aluminiumfolie, Polyethylen,

Abpackung zu 1 kg und 5 kg.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zul.-Nr: 8-00686