Trimbow

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Trimbow
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Trimbow
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen
  • Therapiebereich:
  • Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
  • Anwendungsgebiete:
  • Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die nicht ausreichend durch eine Kombination von einer inhalativen Kortikosteroiden und einem langwirksamen beta2-Agonisten behandelt werden (für Auswirkungen auf die Kontrolle der Symptome und Vorbeugung von Exazerbationen siehe Abschnitt 5. 1).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004257
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-07-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004257
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/337229/2017

EMEA/H/C/004257

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Trimbow

Beclometason/Formoterol/Glycopyrroniumbromid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Trimbow. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Trimbow zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Trimbow benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Trimbow und wofür wird es angewendet?

Trimbow ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der mittelschweren bis schweren

chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird. Die COPD ist

eine Langzeiterkrankung, bei der die Atemwege und Lungenbläschen in der Lunge geschädigt oder

blockiert werden, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt.

Trimbow wird als Erhaltungstherapie (regelmäßige Therapie) bei Patienten angewendet, deren

Krankheit trotz Behandlung mit einer Kombination aus zwei anderen Arzneimitteln gegen COPD, einem

Beta-2-Agonisten und einem inhalativen Kortikosteroid, nicht angemessen unter Kontrolle ist.

Trimbow enthält die Wirkstoffe Beclometason, Formoterol und Glycopyrroniumbromid.

Wie wird Trimbow angewendet?

Trimbow ist als Flüssigkeit in einem tragbaren Inhalator erhältlich. Jede Inhalation enthält eine

Festdosis des Arzneimittels. Die empfohlene Dosis beträgt zwei Inhalationen zweimal täglich.

Trimbow

EMA/337229/2017

Seite 2/3

Die Patienten sollten in der korrekten Anwendung des Inhalators von einem Arzt oder einer anderen

medizinischen Fachkraft eingewiesen werden, die auch regelmäßig überprüfen sollte, ob die

Inhalationstechnik des Patienten korrekt ist.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Nähere Informationen sind der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Trimbow?

Die drei Wirkstoffe von Trimbow wirken, indem sie die Entzündung lindern und die Atemwege durch

verschiedene Mechanismen freihalten, wodurch der Patient leichter atmen kann.

Beclometason gehört zu einer Gruppe entzündungshemmender Arzneimittel, die als Kortikosteroide

bezeichnet werden. Es wirkt ähnlich wie natürlich vorkommende Kortikosteroidhormone; es reduziert

die Aktivität des Immunsystems, indem es an die Rezeptoren verschiedener Immunzellen bindet. Dies

führt zu einer Verringerung der Ausschüttung von Substanzen, die am Entzündungsprozess beteiligt

sind, beispielsweise Histamin, was dabei hilft, die Atemwege freizuhalten, sodass der Patient leichter

atmen kann.

Formoterol ist ein langwirksamer Beta-2-Agonist. Es wirkt, indem es an die sogenannten Beta-2-

Rezeptoren (Ziele) in den Muskeln der Atemwege bindet. Dadurch entspannen sich die Muskeln, sodass

die Atemwege offen bleiben und die Atmung des Patienten unterstützt wird.

Glycopyrroniumbromid ist ein Muskarinrezeptor-Antagonist. Dies bedeutet, dass es die Atemwege auf

andere Weise erweitert, indem es die muskarinischen Rezeptoren in den Muskelzellen der Lunge

blockiert. Da diese Rezeptoren bei der Kontrolle der Muskelkontraktion helfen, führt das Inhalieren von

Glycopyrronium zur Entspannung der Atemwegsmuskulatur und trägt so dazu bei, dass die Atemwege

offen bleiben und der Patient besser atmen kann.

Welchen Nutzen hat Trimbow in den Studien gezeigt?

Trimbow hat sich bei der Linderung der Symptome von COPD in zwei Hauptstudien unter Beteiligung

von mehr als 4 000 Patienten, deren Symptome mit einer Kombination aus zwei anderen Arzneimitteln

gegen COPD nicht angemessen kontrolliert wurde, als wirksam erwiesen.

In der ersten Studie verbesserte Trimbow nach 26 Behandlungswochen die FEV

(das maximale

Volumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) um 82 ml vor einer Dosis und um 261 ml

nach einer Dosis. Das war mehr als die Anstiege um 1 ml bzw. 145 ml bei Patienten, die mit einem

Arzneimittel behandelt wurden, das nur 2 der Wirkstoffe von Trimbow (Beclometason plus Formoterol)

enthält.

In der zweiten Studie hatten mit Trimbow behandelte Patienten 20 % weniger Exazerbationen

(Ausbrüche der Symptome) im Jahr als Patienten, die mit Tiotropium (ein Muskarinrezeptor-

Antagonist) behandelt wurden. In dieser Studie war Trimbow bei der Senkung der Anzahl an

Exazerbationen so wirksam wie Tiotropium in Kombination mit Beclometason plus Formoterol.

Welche Risiken sind mit Trimbow verbunden?

Zu den Nebenwirkungen von Trimbow zählen orale Candidiasis (eine Pilzinfektion des Mundes, die

durch eine als Candida bezeichnete Hefe verursacht wird), Muskelspasmen und Mundtrockenheit.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trimbow berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Trimbow

EMA/337229/2017

Seite 3/3

Warum wurde Trimbow zugelassen?

Trimbow hat sich bei der Senkung der Häufigkeit von Exazerbationen und bei der Verbesserung der

Lungenfunktion bei Patienten mit COPD als wirksam erwiesen. Es wurden keine schweren

Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Trimbow genannt. Die Nebenwirkungen sind behandelbar

und anderen Arzneimitteln gegen COPD ähnlich. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der

Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trimbow gegenüber den Risiken

überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Trimbow ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Trimbow, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Trimbow

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Trimbow finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Trimbow benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

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B. PACKUNGSBEILAGE

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Trimbow 87 Mikrogramm/5 Mikrogramm/9 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung

Beclometasondipropionat (Ph.Eur.)/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)/Glycopyrronium

beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Trimbow und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Trimbow beachten?

Wie ist Trimbow anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Trimbow aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Trimbow und wofür wird es angewendet?

Trimbow ist ein Arzneimittel, das Ihnen das Atmen erleichtert, und welches die folgenden drei

Wirkstoffe enthält:

Beclometasondipropionat,

Formoterolfumarat-Dihydrat und

Glycopyrronium.

Beclometasondipropionat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Kortikosteroide

bezeichnet werden und die Schwellungen und Reizungen in der Lunge vermindern.

Formoterol und Glycopyrronium sind so genannte langwirksame Bronchodilatatoren, die auf

unterschiedliche Art und Weise eine Entspannung der Muskeln in den Atemwegen bewirken. Dadurch

können sich die Atemwege weiten und dies ermöglicht Ihnen, leichter zu atmen.

Eine regelmäßige Behandlung mit diesen drei Wirkstoffen trägt dazu bei, Beschwerden wie

Kurzatmigkeit, Giemen und Husten bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver

Lungenerkrankung (COPD) zu lindern und vorzubeugen. Mit Trimbow lassen sich Exazerbationen

(Verschlimmerungen) von COPD-Symptomen vermindern. Die COPD ist eine schwerwiegende

chronische Erkrankung, bei der die Atemwege verengt sind und die Lungenbläschen geschädigt

werden, was zu Atemproblemen führt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Trimbow beachten?

Trimbow darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Beclometasondipropionat, Formoterolfumarat-Dihydrat und

Glycopyrronium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Trimbow wird als Erhaltungstherapie für Ihre COPD angewendet. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht

zur Behandlung eines plötzlichen Anfalls von Atemnot oder Giemen anwenden.

Wenn Ihre Atmung sich verschlechtert:

Wenn Sie direkt nach der Inhalation von Trimbow schlechter Luft bekommen oder pfeifende

Atemgeräusche (Giemen) entwickeln, beenden Sie die Inhalation und wenden Sie unverzüglich Ihren

schnellwirksamen Bedarfsinhalator an. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Er wird Ihre Symptome

untersuchen und Ihnen gegebenenfalls eine andere Behandlung verordnen.

Siehe auch Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Wenn Ihre COPD sich verschlimmert:

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder schwer zu kontrollieren sind (z. B. wenn Sie häufiger

einen separaten Bedarfsinhalator benutzen), oder wenn Ihr separater Bedarfsinhalator Ihre Symptome

nicht verbessert, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Ihre COPD könnte sich verschlimmern und

Ihr Arzt muss Ihnen möglicherweise eine andere Behandlung verordnen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Trimbow anwenden,

wenn Sie Herzprobleme haben, etwa Angina pectoris (Herzschmerzen, Schmerzen in der Brust),

kürzlich aufgetretener Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Herzinsuffizienz, Verengung der Arterien

im Herzen (koronare Herzkrankheit), Erkrankung der Herzklappen oder eine andere

Auffälligkeit Ihres Herzens, oder wenn Sie eine Krankheit haben, die als hypertrophe

obstruktive Kardiomyopathie bezeichnet wird (auch als HOCM bekannt, gekennzeichnet durch

einen abnormen Herzmuskel).

wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben wie z. B. einen unregelmäßigen Herzschlag, einen

schnellen Puls oder Herzklopfen, oder wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr EKG Abweichungen

aufweist.

wenn Sie an einer Verengung der Arterien (auch als Arteriosklerose bezeichnet), an hohem

Blutdruck oder einem Aneurysma (abnorme Erweiterung der Blutgefäßwände) leiden.

wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben.

wenn Sie niedrige Kaliumwerte im Blut (Hypokaliämie) haben. Die Kombination von Trimbow

mit bestimmten anderen COPD-Arzneimitteln oder Arzneimitteln wie Diuretika (Arzneimittel

zur Entwässerung des Körpers, um Herzkrankheiten oder Bluthochdruck zu behandeln) kann

einen starken Abfall der Kaliumspiegel im Blut verursachen. Daher wird Ihr Arzt

möglicherweise von Zeit zu Zeit die Kaliumspiegel in Ihrem Blut bestimmen.

wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.

wenn Sie an Diabetes leiden. Hohe Dosen von Formoterol können Ihren Blutzuckerspiegel

erhöhen. Daher sind möglicherweise zusätzliche Untersuchungen Ihrer Blutzuckerwerte

erforderlich, wenn Sie dieses Arzneimittel zum ersten Mal anwenden bzw. danach von Zeit zu

Zeit während der Behandlung.

wenn Sie an einem Tumor der Nebennieren leiden (sogenanntes Phäochromozytom).

wenn Sie eine Narkose erhalten sollen. In Abhängigkeit von der Art der Narkose kann es sein,

dass Trimbow mindestens 12 Stunden vor der Narkose nicht mehr angewendet werden darf.

35

wenn Sie wegen Tuberkulose (TB) behandelt werden oder wurden, oder an einer Infektion im

Brustraum leiden.

wenn Sie ein Problem mit den Augen haben, das als Engwinkelglaukom bezeichnet wird.

wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.

wenn Sie an einer Infektion im Mund- oder Rachenraum leiden.

Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der

Anwendung von Trimbow beginnen.

Wenn Sie medizinische Probleme haben oder hatten, wenn Sie eine Allergie haben oder Sie nicht

sicher sind, ob Sie Trimbow anwenden dürfen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

den Inhalator benutzen.

Wenn Sie Trimbow bereits anwenden

Wenn Sie Trimbow oder höhere Dosen anderer Kortikosteroide schon seit längerem inhalieren und Sie

in eine Stresssituation geraten (z. B. bei einer Krankenhauseinweisung nach einem Unfall, nach einer

schweren Verletzung oder bei einer bevorstehenden Operation), benötigen Sie eventuell mehr von

diesem Arzneimittel. In diesem Fall wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Kortikosteroiddosis erhöhen

und Ihnen diese in Form von Tabletten oder Injektionen verordnen, um dieser Stresssituation gerecht

zu werden.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie Trimbow nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.

Anwendung von Trimbow zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt

auch für Arzneimittel, die Trimbow ähnlich sind und zur Behandlung Ihrer Lungenerkrankung

eingesetzt werden.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Trimbow verstärken und Ihr Arzt wird Sie

möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger

Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Beta-Blockern

(zur Behandlung bestimmter

Herzprobleme wie Angina pectoris oder zur Senkung des Blutdrucks) an, außer wenn Ihr Arzt einen

Beta-Blocker ausgewählt hat, der Ihre Atmung nicht beeinträchtigt. Beta-Blocker (auch Beta-Blocker

in Form von Augentropfen) können die Wirkungen von Formoterol abschwächen oder vollständig

aufheben. Andererseits kann die gleichzeitige Anwendung von anderen Beta-2-agonistischen

Arzneimitteln (Arzneimittel, die wie Formoterol wirken) die Wirkung von Formoterol verstärken.

Die Anwendung von Trimbow zusammen mit:

Arzneimitteln zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen (Chinidin, Disopyramid, Procainamid),

allergischen Reaktionen (Antihistaminika),

Symptomen von Depressionen oder psychischen Störungen, wie Monoaminoxidase-

Hemmern (z. B. Phenelzin und Isocarboxazid), trizyklischen Antidepressiva (z. B.

Amitriptylin und Imipramin), Phenothiazinen,

kann zu Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG, Aufzeichnung der Herzaktivität)

führen. Hierbei kann außerdem das Risiko für Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre

Arrhythmien) erhöht sein.

Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (Levodopa), Arzneimitteln zur

Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion (Levothyroxin), Arzneimitteln, die Oxytocin

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enthalten (das Kontraktionen der Gebärmutter verursacht), und Alkohol kann das Risiko von

Nebenwirkungen von Formoterol auf das Herz erhöhen.

Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) zur Behandlung von psychischen Störungen,

einschließlich Arzneimitteln mit ähnlichen Eigenschaften, wie z. B. Furazolidon und

Procarbazin, kann einen Blutdruckanstieg hervorrufen.

Arzneimitteln zur Behandlung von Herzkrankheiten (Digoxin) kann zu einem Abfall des

Kaliumspiegels in Ihrem Blut führen und die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen erhöhen.

anderen Arzneimitteln zur Behandlung der COPD (Theophyllin, Aminophyllin oder

Kortikosteroide) und Diuretika kann ebenfalls einen Abfall der Kaliumspiegel verursachen.

einigen Narkosemitteln kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Disulfiram, einem Arzneimittel zur Behandlung von Alkoholproblemen, oder Metronidazol,

einem Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen, kann Nebenwirkungen verursachen (z. B.

Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen), da in Trimbow eine geringfügige Menge an Alkohol

enthalten ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Während der Schwangerschaft dürfen Sie Trimbow nur anwenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu angewiesen

hat. Aufgrund der wehenhemmenden Wirkung von Formoterol sollte eine Anwendung von Trimbow

während der Geburt möglichst vermieden werden.

Sie sollten Trimbow nicht während der Stillzeit anwenden. Sie und Ihr Arzt müssen eine Entscheidung

treffen, ob Sie abstillen oder ob die Therapie mit Trimbow unterbrochen/abgesetzt werden sollte.

Dabei sind die Vorteile des Stillens für Ihr Kind und der Nutzen der Therapie für Sie zu

berücksichtigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Trimbow Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen hat.

3.

Wie ist Trimbow anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt zwei Sprühstöße morgens und zwei Sprühstöße abends.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels nicht ausreicht, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt.

Wenn Sie zuvor einen anderen Inhalator mit Beclometasondipropionat angewendet haben, fragen Sie

Ihren Arzt um Rat, da die effektive Dosis von Beclometasondipropionat in Trimbow zur Behandlung

der COPD niedriger sein kann als bei einigen anderen Inhalatoren.

Art der Anwendung

Trimbow ist zur Inhalation bestimmt.

Inhalieren Sie dieses Arzneimittel durch den Mund, wodurch es direkt in Ihre Lunge gelangt.

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Dieses Arzneimittel ist in einem Druckbehältnis abgefüllt, das sich in einem Kunststoffinhalator mit

Mundstück befindet.

Trimbow gibt es in drei verschiedenen Behältnissgrößen:

ein Behältnis mit 60 Sprühstößen (Hüben)

ein Behältnis mit 120 Sprühstößen (Hüben)

ein Behältnis mit 180 Sprühstößen (Hüben).

Wenn Ihnen ein Behältnis mit 60 Sprühstößen oder 120 Sprühstößen verordnet wurde

Auf der Rückseite des Inhalators befindet sich ein Dosiszähler, der Sie darüber informiert, wie viele

Sprühstöße noch übrig sind. Jedes Mal, wenn Sie auf das Druckbehältnis drücken, wird ein Sprühstoß

freigesetzt und der Dosiszähler zählt um 1 herunter. Achten Sie darauf, den Inhalator nicht fallen zu

lassen, da dies bewirken kann, dass der Dosiszähler weiter zählt.

Wenn Ihnen ein Behältnis mit 180 Sprühstößen verordnet wurde

Auf der Rückseite des Inhalators befindet sich eine Dosisanzeige, die Sie darüber informiert, wie viele

Sprühstöße noch übrig sind. Jedes Mal, wenn Sie auf das Druckbehältnis drücken, wird ein Sprühstoß

freigesetzt und die Dosisanzeige dreht sich um ein kleines Stück weiter. Die Anzahl der verbleibenden

Sprühstöße wird in 20er-Schritten heruntergezählt. Achten Sie darauf, den Inhalator nicht fallen zu

lassen, da dies bewirken kann, dass die Dosisanzeige weiter zählt.

Überprüfen des Inhalators

Vor der ersten Anwendung des Inhalators sollten Sie den Inhalator überprüfen, um sicherzustellen,

dass er einwandfrei funktioniert. Gehen Sie dabei wie folgt vor:

Prüfen Sie je nach Größe des verordneten Behältnisses, ob der Dosiszähler „61“oder „121“ bzw.

die Dosisanzeige „180“ anzeigt.

Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.

Halten Sie den Inhalator senkrecht, wobei sich das Mundstück unten befinden muss.

Richten Sie das Mundstück von sich weg und drücken Sie fest auf das Druckbehältnis, um einen

Sprühstoß abzugeben.

Prüfen Sie den Dosiszähler bzw. die Dosisanzeige. Wenn Sie den Inhalator zum ersten Mal

testen, sollte der Zähler jetzt Folgendes anzeigen.

60

– bei Verwendung des

Behältnisses mit

60 Sprühstößen

120

– bei Verwendung des

Behältnisses mit

120 Sprühstößen

180

– bei Verwendung des

Behältnisses mit

180 Sprühstößen

DOSIS-

ZÄHLER

DOSIS-

ZÄHLER

DOSIS-

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Anwenden des Inhalators

Beim Inhalieren sollten Sie stehen oder sitzen.

WICHTIG: Führen Sie die Schritte 2 bis 5 nicht zu schnell aus.

Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück und überprüfen Sie, ob das Mundstück sauber

und frei von Schmutz und Staub ist.

Atmen Sie langsam und so tief wie möglich aus, um die Lunge zu leeren.

Halten Sie den Inhalator senkrecht mit dem Mundstück nach unten und nehmen Sie das

Mundstück zwischen die Zähne, ohne auf das Mundstück zu beißen. Umschließen Sie dann das

Mundstück mit den Lippen, mit der Zunge flach unter dem Mundstück.

Atmen Sie langsam und tief durch den Mund ein, bis die Lunge gefüllt ist (dies sollte etwa

4-5 Sekunden dauern). Drücken Sie unmittelbar, nachdem Sie mit dem Einatmen begonnen

haben, fest auf den oberen Teil des Druckbehältnisses, um einen Sprühstoß freizusetzen.

Halten Sie den Atem so lange wie möglich an und nehmen Sie anschließend den Inhalator aus

dem Mund. Atmen Sie langsam aus. Atmen Sie nicht in den Inhalator hinein.

Überprüfen Sie, dass der Zähler (60/120 Sprühstöße) um eine Zahl heruntergezählt bzw. dass

sich die Dosisanzeige (180 Sprühstöße) um ein kleines Stück weiter gedreht hat.

Für den zweiten Sprühstoß halten Sie den Inhalator etwa eine halbe Minute weiter senkrecht und

wiederholen Sie anschließend die Schritte 2 bis 5.

Sollte ein „feiner Nebel“ aus dem oberen Teil des Inhalators oder seitlich aus dem Mund entweichen,

ist Trimbow nicht wie gewünscht in Ihre Lunge gelangt. Inhalieren Sie einen weiteren Sprühstoß,

indem Sie die Anwendung ab Schritt 2 wiederholen.

Stecken Sie nach der Anwendung die Schutzkappe wieder auf das Mundstück.

Um eine Pilzinfektion im Mund- und Rachenraum zu vermeiden, spülen Sie nach jeder Anwendung

des Inhalators den Mund aus, gurgeln Sie mit Wasser, ohne zu schlucken, oder putzen Sie sich die

Zähne.

Wann ein neuer Inhalator benötigt wird

Sie sollten sich einen neuen Inhalator besorgen, wenn der Dosiszähler bzw. Dosisanzeiger „20“

anzeigt. Wenden Sie den Inhalator nicht weiter an, wenn „0“ anzeigt wird, da die im Inhalator

verbleibende Restmenge möglicherweise nicht für einen vollen Sprühstoß ausreicht.

Wenn Sie wenig Kraft in den Händen haben, kann es leichter sein, den Inhalator mit beiden Händen zu

halten. Dazu wird der Inhalator mit beiden Zeigefingern von oben und beiden Daumen von unten

gehalten.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, den Inhalator zu betätigen, während Sie einatmen, können Sie die

AeroChamber-Plus- Spacer benutzen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach dieser Inhalierhilfe.

Es ist wichtig, dass Sie die Packungsbeilage, die mit Ihrem AeroChamber-Plus- spacer geliefert wird,

lesen und die Anweisungen zur Anwendung und Reinigung des AeroChamber-Plus- Spacers sorgfältig

befolgen.

39

Reinigung des Trimbow-Inhalators

Reinigen Sie den Inhalator einmal wöchentlich.

Das Druckbehältnis darf nicht aus dem Inhalator genommen werden. Benutzen Sie zum

Reinigen des Inhalators kein Wasser oder andere Flüssigkeiten.

Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück, indem Sie sie vom Inhalator abziehen.

Wischen Sie die Innen- und Außenseite des Mundstücks und den Inhalator mit einem sauberen,

trockenen Tuch ab.

Setzen Sie die Schutzkappe des Mundstücks wieder auf.

Wenn Sie eine größere Menge von Trimbow angewendet haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Dosis so anwenden, wie von Ihrem Arzt verordnet. Erhöhen Sie Ihre

verordnete Dosis nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Trimbow angewendet haben, als Sie sollten, können

Nebenwirkungen wie in Abschnitt 4 beschrieben auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge von Trimbow angewendet haben, als Sie

sollten, und derartige Symptome an sich bemerken. Ihr Arzt möchte möglicherweise einige

Blutuntersuchungen durchführen.

Informieren Sie beim Auftreten derartiger Symptome Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Trimbow vergessen haben

Holen Sie die Anwendung möglichst bald nach. Ist Ihre nächste Dosis schon fast fällig, holen Sie die

vergessene Dosis nicht nach, sondern wenden Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen

Zeitpunkt an. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an.

Wenn Sie die Anwendung von Trimbow abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Trimbow jeden Tag anwenden. Beenden Sie nicht die Anwendung von

Trimbow und verringern Sie nicht die Dosis, auch wenn Sie sich besser fühlen oder beschwerdefrei

sind. Wenn Sie die Anwendung beenden wollen, sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Es besteht das Risiko einer Verschlimmerung von Beschwerden wie Kurzatmigkeit und Giemen

unmittelbar nach der Anwendung von Trimbow, was als paradoxer Bronchospasmus bezeichnet wird

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen). In diesem Fall sollten Sie die Anwendung von

Trimbow abbrechen und unverzüglich Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator anwenden, um

Kurzatmigkeit und Giemen zu behandeln. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt,

wenn bei Ihnen allergische Reaktionen wie Hautallergien, Quaddeln, Hautjucken,

Hautausschlag (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen), Hautrötungen, Schwellung der

Haut oder der Schleimhäute, insbesondere im Bereich der Augen, des Gesichts, der Lippen und

des Rachens (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) auftreten.

wenn bei Ihnen Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommene Sicht,

Sehen von Lichtkreisen oder farbigen Bildern in Verbindung mit geröteten Augen auftreten.

Dies könnten Anzeichen für das akute Auftreten eines Engwinkelglaukoms sein (kann bis zu 1

von 10.000 Behandelten betreffen).

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Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Trimbow folgende Beschwerden

bemerken – dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein (kann bis zu 1 von 10 Behandelten

betreffen):

Fieber oder Schüttelfrost

vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims

stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden.

Mögliche Nebenwirkungen sind nachstehend nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

rauer Hals

laufende oder verstopfte Nase und Niesen

Pilzinfektionen des Mundes. Ausspülen des Mundes oder Gurgeln mit Wasser sowie

Zähneputzen unmittelbar nach einer Inhalation können dabei helfen, diese Nebenwirkungen zu

vermeiden

Heiserkeit

Kopfschmerzen

Harnwegsinfektion.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Grippe

Entzündung der Nasennebenhöhlen

juckende, laufende oder verstopfte Nase

Pilzinfektionen in Hals oder Speiseröhre

(Ösophagus)

vaginale Pilzinfektionen

Ruhelosigkeit

Zittern

Schwindel

gestörter oder verminderter

Geschmackssinn

Taubheitsgefühl

Ohrentzündung

unregelmäßiger Herzschlag

Veränderungen im Elektrokardiogramm

(Herzaktivität)

ungewöhnlich schneller Herzschlag und

Herzrhythmusstörungen

Herzklopfen (Gefühl eines nicht normalen

Herzschlags)

Gesichtsrötung

erhöhte Durchblutung in bestimmten

Körpergeweben

Husten und Husten mit Auswurf

Rachenreizung

Nasenbluten

Mundtrockenheit

Durchfall

Schluckbeschwerden

Übelkeit

Magenverstimmung

Magenbeschwerden nach einer Mahlzeit

brennendes Gefühl auf den Lippen

Zahnkaries

Hautausschlag, Quaddeln, Juckreiz

vermehrtes Schwitzen

Muskelkrämpfe und -schmerzen

Schmerzen in den Armen oder Beinen

Schmerzen in Muskeln, Knochen oder

Gelenken des Brustraums

Schmerzen beim Wasserlassen und

häufiges Wasserlassen

Schwierigkeiten und Schmerzen beim

Wasserlassen

Müdigkeit und Schwäche

Abnahme einiger Blutwerte, z. B.

bestimmte weiße Blutkörperchen (sog.

Granulozyten), Kalium oder Cortisol

Anstieg einiger Blutwerte: Blutzucker,

C-reaktives Protein, Anzahl der

Blutplättchen, Insulin, freie Fettsäuren oder

Ketone.

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Pilzinfektionen im Brustraum

verminderter Appetit

Schlafstörungen (zu lange oder zu kurze

Schlafdauer)

starke Brustschmerzen

Austreten von Blut aus einem Gefäß in das

umgebende Gewebe

Anstieg oder Abfall des Blutdrucks

Schmerzen im hinteren Bereich von Mund

und Rachen

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Gefühl eines ausgebliebenen Herzschlags,

ungewöhnlich langsamer Herzschlag

Nierenentzündung.

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

niedrige Anzahl an bestimmten Blutzellen (Blutplättchen)

Atemnot oder Kurzatmigkeit

Anschwellen von Händen und Füßen

Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen.

In sehr seltenen Fällen können bei langfristiger Anwendung hochdosierter inhalativer

Kortikosteroide Wirkungen auf den Körper auftreten:

Funktionsstörungen der Nebennieren (Nebennierensuppression)

Abnahme der Knochenmineraldichte (Ausdünnung der Knochen)

Trübung der Augenlinsen (Katarakt).

Trimbow enthält kein hochdosiertes inhalatives Kortikosteroid, Ihr Arzt möchte aber möglicherweise

von Zeit zu Zeit die Cortisolspiegel in Ihrem Blut überprüfen.

Die folgenden Nebenwirkungen können ebenfalls bei langfristiger Anwendung hochdosierter

inhalativer Kortikosteroide auftreten, die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist jedoch nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Depression

Angstgefühl, Nervosität, Erregtheit oder Reizbarkeit.

Diese Ereignisse treten häufiger bei Kindern auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Trimbow aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ /

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor Abgabe:

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Nicht einfrieren.

Keinen Temperaturen über 50°C aussetzen.

Druckbehältnis nicht durchbohren.

Druckbehältnis mit 60 Sprühstößen (Hüben):

Nach Abgabe kann der Inhalator für

maximal 2 Monate bei einer Temperatur von

bis zu 25°C gelagert werden.

Druckbehältnis mit 120 und 180 Sprühstößen (Hüben):

Nach Abgabe kann der Inhalator für

maximal 4 Monate bei einer Temperatur von

bis zu 25°C gelagert werden.

42

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Trimbow enthält

Die Wirkstoffe sind: Beclometasondipropionat (Ph.Eur.), Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) und

Glycopyrronium.

Jede abgegebene Dosis (die Dosis, die das Mundstück verlässt) enthält 87 Mikrogramm

Beclometasondipropionat (Ph.Eur.), 5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) und

9 Mikrogramm Glycopyrronium (als 11 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (Ph.Eur.)).

Jede abgemessene Dosis (die Dosis, die das Ventil verlässt) enthält 100 Mikrogramm

Beclometasondipropionat (Ph.Eur.), 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) und

10 Mikrogramm Glycopyrronium (als 12,5 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (Ph.Eur.)).

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol, Salzsäure, Treibmittel: Norfluran.

Wie Trimbow aussieht und Inhalt der Packung

Trimbow ist eine Druckgasinhalation, Lösung.

Trimbow besteht aus einem Druckbehältnis (aus beschichtetem Aluminium) mit einem Dosierventil.

Das Druckbehältnis befindet sich in einem Kunststoffinhalator. Dieser ist mit einem Mundstück und

einer Schutzkappe aus Kunststoff sowie entweder einem Dosiszähler (Behältnisse mit 60 und

120 Hüben) oder einer Dosisanzeige (Behältnisse mit 180 Hüben) ausgestattet.

Jede Packung enthält ein Druckbehältnis mit entweder 60, 120 oder 180 Hüben. Zudem stehen

Bündelpackungen mit entweder 2 oder 3 Druckbehältnissen mit jeweils 120 Hüben zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Italien

Hersteller

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Italien

Chiesi SAS

Rue Faraday

ZA des Gailletrous

41260 La Chaussée Saint Victor

Frankreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wien

Österreich

43

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: + 420 261221745

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Ltd

Tel: + 44 (0)161 488 5555

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB

Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 259300060

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Puh/Tel: +46 8 753 35 20

44

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Chiesi Ltd

Tel: + 44 (0)161 488 5555

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Monat JJJJ

.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3259 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2679/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety