Trimazin 30%

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Trimazin 30% Pulver zur Verabreichung über das Trinkwasser 250 mg/ml;50 mg/ml
  • Dosierung:
  • 250 mg/ml;50 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Verabreichung über das Trinkwasser
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Trimazin 30% Pulver zur Verabreichung über das Trinkwasser 250 mg/ml;50 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Kombination mit 2 Antibiotika: trimethoprim und Sulfadiazin

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V331721
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter

– DE versie

TRIMAZIN 30 %

B. PACKUNGSBEILAGE

Bijsluiter

– DE versie

TRIMAZIN 30 %

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

TRIMAZIN 30 %

Pulver zur Anwendung zum Eingeben über das Trinkwasser/die Mich, bei Schweinen und

präruminierenden Kälbern

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND DES HERSTELLERS,

DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

KELA N.V.

St. Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

TRIMAZIN 30 %, Pulver zur Anwendung zum Eingeben über das Trinkwasser/die Mich, bei Schweinen

und präruminierenden Kälbern

Sulfadiazinum - trimethoprimum

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Natrii sulfadiazinum eq. sulfadiazinum 250 mg – Trimethoprimum 50 mg - Natrii laurilsulfas - Lactosum

monohydricum q.s. ad 1 g.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Behandlung von Infektionen, die durch gegen Trimethoprim/Sulfadiazin sensible Keime verursacht

wurden, falls die Pharmakokinetik des Antibiotikums es erlaubt, dass beim Infektionsherd therapeutische

Konzentrationen erreicht werden.

5.

GEGENANZEIGEN

TRIMAZIN 30% ist für Tiere kontraindiziert, die bekanntermaßen gegen Sulfonamide überempfindlich

sind.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Eine langwierige Behandlung kann zur Folsäurendefizienz mit unterdrückter Knochenmarkaktivität und

Hämatopoese führen.

Sulfonamide können sowohl die Nierenfunktion (Kristallurie, Hämaturie, Nierenblockade) als auch die

hämatopoetische Funktion (Thrombozytopenie, Anämie) angreifen.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Präruminierendes Kalb, Schwein

Bijsluiter

– DE versie

TRIMAZIN 30 %

8.

DOSIERUNG BEI DER JEWEILIGEN ZIELTIERART, VERABREICHUNGSART UND

VERABREICHUNGSWEGE

Die Dosis beträgt täglich 30 mg Wirkstoffe pro kg Körpergewicht während 7 aufeinanderfolgende Tage bei

Kälbern und 3 bis 5 Tage bei Schweinen. Dies entspricht 1 g Pulver pro 10 kg Körpergewicht pro Tag.

Diese Tagesdosis wird in 2 gleich große Dosen geteilt, die im Abstand von 12 Stunden verabreicht werden.

Diese Tagesdosis wird vorzugsweise auf 2 gleiche Dosen verteilt, die dann alle 12 Stunden verabreicht

werden.

Zur Behandlung bei Kälbern wird das Pulver in die Milch oder den Milchaustauscher gemischt.

Um Schweine zu behandeln, wird das Pulver gründlich ins Schweinefutter oder Trinkwasser gemischt.

Die Aufnahme des Produkts hängt vom klinischen Zustand der Tiere ab. Um eine korrekte Dosierung zu

erhalten, muss die Trimethoprim-/Sulfadiazin-Konzentration im richtigen Verhältnis zugeführt werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Verabreichung bei Kälbern:

Bei der Behandlung von Kälbern wird das Pulver in die Milch oder den Milchaustauscher eingemischt.

Verabreichung im Trinkwasser bei Schweinen:

Bei Verabreichung über das Trinkwasser kann die Gesamtmenge TRIMAZIN 30 %, die zur Behandlung

einer Tiergruppe für einen halben Tag (12 Std.) erforderlich ist, mit folgender Formel berechnet werden:

Gramm TRIMAZIN 30 % pro

12 Std.

0,1 (g/kg) x mittleres Körpergewicht (kg) x Anzahl der Tiere

Diese Menge ist zunächst in einer kleinen Menge warmen Wassers (50-55°C) aufzulösen, wobei

5 Minuten lang kräftig zu rühren ist (z. B. mit einem Stabmixer). Die Menge warmen Wassers, die für

diese Vorlösung benötigt wird, wird wie folgt berechnet:

Liter herzustellende Vorlösung

Gramm TRIMAZIN 30 % pro 12 Std.

Auf diese Weise wird eine Vorlösung mit einer Konzentration von maximal 15 Gramm TRIMAZIN 30 %

pro Liter hergestellt. Wegen der Löslichkeit darf diese maximale Konzentration nicht überschritten

werden.

Diese Lösung ist dann in ein Vorratsfass einzurühren, sodass man eine Menge an mit Arzneimittel

versetztem Trinkwasser erhält, die von den Schweinen innerhalb von 4 Std. vollständig aufgenommen

wird.

Zwischen den zwei Verabreichungszeiträumen von 4 Stunden wird Trinkwasser gegeben, das kein

Arzneimittel enthält.

Verabreichung im Futter bie Schweinen:

Wird TRIMAZIN 30% dem Tierfutter (in Mehlform) beigemengt, lässt sich eine homogene Mischung

erzielen, indem

TRIMAZIN 30%

mit Hilfe eines geeigneten Mischgeräts bzw. eines Betonmischers

mindestens 10 Minuten lang gründlich durchmischt wird. Nach dem Mischen bleibt

TRIMAZIN 30%

entsprechenden Futter 24 Stunden lang stabil, was einer Tagesration entspricht.

Man kann auch ein Medikationsversorgungsgerät im Einklang montiert (zwisschen den Lagersilos und der

Krippe) verwenden, damit das Tiermedizin in Pulverform genau dosiert werden kann.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe :

Kälber: 7 Tage

Schweine: 12 Tage

Bijsluiter

– DE versie

TRIMAZIN 30 %

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Unter 25°C lagern. Trocken lagern. Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nach dem EXP

nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Das Pulver wird gut mit der Milch oder dem Milchaustauscher bei Kälbern oder mit dem Futter oder

Trinkwasser bei Schweinen vermengt. Für jede Verabreichung muss eine frische Lösung angesetzt werden.

Im Verlauf der Zeit kann die Sensibilität der Keime auf das Produkt variieren. Vor der Behandlung kann es

nötig sein, ein Antibiogramm zu erstellen.

Während des gesamten Behandlungszeitraums muss den Tieren Wasser zur Verfügung stehen, um

Kristallurie zu vermeiden.

Der von den im Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels gegebenen Anweisungen

abweichende Einsatz des Veterinärarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien erhöhen, die gegen

Sulfonamide und/oder Trimethoprim resistent sind, und kann die Wirkung der Behandlung mit Stoffen

derselben Klasse aufgrund einer möglichen Kreuzresistenz mindern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei der Vorbereitung der Lösung direkten Kontakt des Pulvers mit der Haut und das Einatmen von Stäuben

vermeiden.

Personen, die bekanntlich gegen Trimethoprim oder Sulfonamide überempfindlich reagieren, sollten den

Kontakt mit diesem Produkt vermeiden.

Nach dem Gebrauch die Hände waschen.

Bei einem Kontakt mit den Augen oder der Haut muss die Stelle sofort mit Wasser abgewaschen werden.

Trächtigkeit oder Laktation

Nicht zutreffend für Kälber.

Nicht gegenangezeigt bei Schweinen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Nicht zusammen mit anderen Sulfonamiden verwenden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit aktiven Komponenten, die sich auf den Metabolismus der Leber oder

auf die hämatopoetische Funktion auswirken, kann eine Interaktion auftreten.

Procainsalze, Nicotinamid, Folsäure, Methionin und Gelatine weisen einen antagonistischen Effekt auf

Sulfonamide auf.

Salicylate steigern die Wirkung von Sulfonamiden, indem sie aus ihrer Plasma-Proteinbindung verdrängt

werden.

Sulfonamide erhöhen die Aktivität oraler Antikoagulantien.

Überdosierung

TRIMAZIN 30% besitzt einen hohen therapeutischen Index. Selbst bei einem 5fachen der

Normaldosierung treten keine toxischen Symptome auf.

Inkompatibilitäten

Das Pulver ist nicht mit sauer reagierenden Stoffen und Kalziumsalzen verträglich.

Nicht mit anderen Veterinärarzneimitteln kombinieren.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Bijsluiter

– DE versie

TRIMAZIN 30 %

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juli 2015

15. WEITERE ANGABEN

Kunststoffdose mit 1 kg Pulver.

Verschreibungspflichtig.

Registernummer: BE-V331721

15-11-2018

Results from 2018 National Youth Tobacco Survey show dramatic increase in e-cigarette use among youth over past year

Results from 2018 National Youth Tobacco Survey show dramatic increase in e-cigarette use among youth over past year

New findings from the National Youth Tobacco Survey show that more than 3.6 million middle and high school students were current (past 30 day) e-cigarette users in 2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Reactie op berichtgeving over nota Waarborgfonds

Reactie op berichtgeving over nota Waarborgfonds

Op dinsdag 30 oktober heeft minister Bruno Bruins een feitenrelaas rondom het faillissement van de MC Groep naar de Tweede Kamer gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

31-10-2018

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance, prepared by the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), supported by the Working Group on Claims. The draft guidance was endorsed by the Panel for public consultation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 EFSA has asked the Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) to update the guidance on the scientific requirements for health claims related to physical performance published in 2012. The update takes into account the experience gained by the NDA Panel with the evaluation of additional health claim applications, changes introduced to the general scientific guidance for stakeholders for health claims applications and information collected from ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. EAST TRADING CORP. of Bronx, NY is recalling Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins (Lot No. FDS T499/18) 30 lbs Box, because they contain undeclared SULFITES. People who have a severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening reactions if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-9-2018

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Harris Teeter is notifying shoppers of a voluntarily recall of Harris Teeter Low Fat Frozen Yogurt Cookies & Cream 1.5 qt laminated cartons, UPC 0 72036 98182 0, with all SELL BY DATES up to 07/30/19 due to undeclared peanut product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

12-11-2018

Actonel® 30 mg Filmtabletten

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

1-11-2018

evaluna® 30/125

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Active substance: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7279 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7278 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/077/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Active substance: Gefitinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7276 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (Active substance: Avapritinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7275 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/079/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7274 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-10-2018

ellaOne 30 mg Filmtablette

Rote - Liste

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2018

Diclofenac AbZ 30 mg/g Gel

Rote - Liste

19-9-2018

Diclofenac acis 30 mg/g Gel

Rote - Liste

17-9-2018

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction.   Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the concept.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

Gliolan® 30 mg/ml

Rote - Liste

4-9-2018

Femikadin® 30

Rote - Liste

30-8-2018

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Active substance: ertugliflozin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5789 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4315/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

Codicaps® mono 30 mg Weichkapseln

Rote - Liste