Trimazin 30%

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Trimazin 30% Pulver zur Verabreichung über das Trinkwasser 250 mg/ml;50 mg/ml
  • Dosierung:
  • 250 mg/ml;50 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Verabreichung über das Trinkwasser
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Trimazin 30% Pulver zur Verabreichung über das Trinkwasser 250 mg/ml;50 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Kombination mit 2 Antibiotika: trimethoprim und Sulfadiazin

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V331721
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter

– DE versie

TRIMAZIN 30 %

B. PACKUNGSBEILAGE

Bijsluiter

– DE versie

TRIMAZIN 30 %

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

TRIMAZIN 30 %

Pulver zur Anwendung zum Eingeben über das Trinkwasser/die Mich, bei Schweinen und

präruminierenden Kälbern

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND DES HERSTELLERS,

DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

KELA N.V.

St. Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

TRIMAZIN 30 %, Pulver zur Anwendung zum Eingeben über das Trinkwasser/die Mich, bei Schweinen

und präruminierenden Kälbern

Sulfadiazinum - trimethoprimum

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Natrii sulfadiazinum eq. sulfadiazinum 250 mg – Trimethoprimum 50 mg - Natrii laurilsulfas - Lactosum

monohydricum q.s. ad 1 g.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Behandlung von Infektionen, die durch gegen Trimethoprim/Sulfadiazin sensible Keime verursacht

wurden, falls die Pharmakokinetik des Antibiotikums es erlaubt, dass beim Infektionsherd therapeutische

Konzentrationen erreicht werden.

5.

GEGENANZEIGEN

TRIMAZIN 30% ist für Tiere kontraindiziert, die bekanntermaßen gegen Sulfonamide überempfindlich

sind.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Eine langwierige Behandlung kann zur Folsäurendefizienz mit unterdrückter Knochenmarkaktivität und

Hämatopoese führen.

Sulfonamide können sowohl die Nierenfunktion (Kristallurie, Hämaturie, Nierenblockade) als auch die

hämatopoetische Funktion (Thrombozytopenie, Anämie) angreifen.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Präruminierendes Kalb, Schwein

Bijsluiter

– DE versie

TRIMAZIN 30 %

8.

DOSIERUNG BEI DER JEWEILIGEN ZIELTIERART, VERABREICHUNGSART UND

VERABREICHUNGSWEGE

Die Dosis beträgt täglich 30 mg Wirkstoffe pro kg Körpergewicht während 7 aufeinanderfolgende Tage bei

Kälbern und 3 bis 5 Tage bei Schweinen. Dies entspricht 1 g Pulver pro 10 kg Körpergewicht pro Tag.

Diese Tagesdosis wird in 2 gleich große Dosen geteilt, die im Abstand von 12 Stunden verabreicht werden.

Diese Tagesdosis wird vorzugsweise auf 2 gleiche Dosen verteilt, die dann alle 12 Stunden verabreicht

werden.

Zur Behandlung bei Kälbern wird das Pulver in die Milch oder den Milchaustauscher gemischt.

Um Schweine zu behandeln, wird das Pulver gründlich ins Schweinefutter oder Trinkwasser gemischt.

Die Aufnahme des Produkts hängt vom klinischen Zustand der Tiere ab. Um eine korrekte Dosierung zu

erhalten, muss die Trimethoprim-/Sulfadiazin-Konzentration im richtigen Verhältnis zugeführt werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Verabreichung bei Kälbern:

Bei der Behandlung von Kälbern wird das Pulver in die Milch oder den Milchaustauscher eingemischt.

Verabreichung im Trinkwasser bei Schweinen:

Bei Verabreichung über das Trinkwasser kann die Gesamtmenge TRIMAZIN 30 %, die zur Behandlung

einer Tiergruppe für einen halben Tag (12 Std.) erforderlich ist, mit folgender Formel berechnet werden:

Gramm TRIMAZIN 30 % pro

12 Std.

0,1 (g/kg) x mittleres Körpergewicht (kg) x Anzahl der Tiere

Diese Menge ist zunächst in einer kleinen Menge warmen Wassers (50-55°C) aufzulösen, wobei

5 Minuten lang kräftig zu rühren ist (z. B. mit einem Stabmixer). Die Menge warmen Wassers, die für

diese Vorlösung benötigt wird, wird wie folgt berechnet:

Liter herzustellende Vorlösung

Gramm TRIMAZIN 30 % pro 12 Std.

Auf diese Weise wird eine Vorlösung mit einer Konzentration von maximal 15 Gramm TRIMAZIN 30 %

pro Liter hergestellt. Wegen der Löslichkeit darf diese maximale Konzentration nicht überschritten

werden.

Diese Lösung ist dann in ein Vorratsfass einzurühren, sodass man eine Menge an mit Arzneimittel

versetztem Trinkwasser erhält, die von den Schweinen innerhalb von 4 Std. vollständig aufgenommen

wird.

Zwischen den zwei Verabreichungszeiträumen von 4 Stunden wird Trinkwasser gegeben, das kein

Arzneimittel enthält.

Verabreichung im Futter bie Schweinen:

Wird TRIMAZIN 30% dem Tierfutter (in Mehlform) beigemengt, lässt sich eine homogene Mischung

erzielen, indem

TRIMAZIN 30%

mit Hilfe eines geeigneten Mischgeräts bzw. eines Betonmischers

mindestens 10 Minuten lang gründlich durchmischt wird. Nach dem Mischen bleibt

TRIMAZIN 30%

entsprechenden Futter 24 Stunden lang stabil, was einer Tagesration entspricht.

Man kann auch ein Medikationsversorgungsgerät im Einklang montiert (zwisschen den Lagersilos und der

Krippe) verwenden, damit das Tiermedizin in Pulverform genau dosiert werden kann.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe :

Kälber: 7 Tage

Schweine: 12 Tage

Bijsluiter

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TRIMAZIN 30 %

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Unter 25°C lagern. Trocken lagern. Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nach dem EXP

nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Das Pulver wird gut mit der Milch oder dem Milchaustauscher bei Kälbern oder mit dem Futter oder

Trinkwasser bei Schweinen vermengt. Für jede Verabreichung muss eine frische Lösung angesetzt werden.

Im Verlauf der Zeit kann die Sensibilität der Keime auf das Produkt variieren. Vor der Behandlung kann es

nötig sein, ein Antibiogramm zu erstellen.

Während des gesamten Behandlungszeitraums muss den Tieren Wasser zur Verfügung stehen, um

Kristallurie zu vermeiden.

Der von den im Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels gegebenen Anweisungen

abweichende Einsatz des Veterinärarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien erhöhen, die gegen

Sulfonamide und/oder Trimethoprim resistent sind, und kann die Wirkung der Behandlung mit Stoffen

derselben Klasse aufgrund einer möglichen Kreuzresistenz mindern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei der Vorbereitung der Lösung direkten Kontakt des Pulvers mit der Haut und das Einatmen von Stäuben

vermeiden.

Personen, die bekanntlich gegen Trimethoprim oder Sulfonamide überempfindlich reagieren, sollten den

Kontakt mit diesem Produkt vermeiden.

Nach dem Gebrauch die Hände waschen.

Bei einem Kontakt mit den Augen oder der Haut muss die Stelle sofort mit Wasser abgewaschen werden.

Trächtigkeit oder Laktation

Nicht zutreffend für Kälber.

Nicht gegenangezeigt bei Schweinen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Nicht zusammen mit anderen Sulfonamiden verwenden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit aktiven Komponenten, die sich auf den Metabolismus der Leber oder

auf die hämatopoetische Funktion auswirken, kann eine Interaktion auftreten.

Procainsalze, Nicotinamid, Folsäure, Methionin und Gelatine weisen einen antagonistischen Effekt auf

Sulfonamide auf.

Salicylate steigern die Wirkung von Sulfonamiden, indem sie aus ihrer Plasma-Proteinbindung verdrängt

werden.

Sulfonamide erhöhen die Aktivität oraler Antikoagulantien.

Überdosierung

TRIMAZIN 30% besitzt einen hohen therapeutischen Index. Selbst bei einem 5fachen der

Normaldosierung treten keine toxischen Symptome auf.

Inkompatibilitäten

Das Pulver ist nicht mit sauer reagierenden Stoffen und Kalziumsalzen verträglich.

Nicht mit anderen Veterinärarzneimitteln kombinieren.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Bijsluiter

– DE versie

TRIMAZIN 30 %

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juli 2015

15. WEITERE ANGABEN

Kunststoffdose mit 1 kg Pulver.

Verschreibungspflichtig.

Registernummer: BE-V331721

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

BVL und BfArM rufen zur Mitarbeit in der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen auf

BVL und BfArM rufen zur Mitarbeit in der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen auf

Interessierte Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler können sich bis zum 30. September 2018 für die dritte Berufungsperiode bewerben.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Volgend jaar worden zo’n 650.000 kinderen extra opgeroepen om zich te laten inenten tegen de zeer ernstige infectieziekte meningokokken. Het gaat om kinderen die zijn geboren na 1 januari 2001 en voor mei 2004. Dat laat staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) weten in een brief aan de Tweede Kamer. Reden voor deze maatregel is dat in de afgelopen jaren een stijging te zien is van het aantal mensen dat de infectie meningokokken type W oploopt. Met deze extra vaccinatieronde moet die groei worden ingedamd. He...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

5-7-2018

Inhaltsverzeichnis der aktuellen Pharmeuropa 30.3

Inhaltsverzeichnis der aktuellen Pharmeuropa 30.3

Inhaltsverzeichnis der aktuellen Pharmeuropa 30.3

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

31-5-2018

Onkologie

Onkologie

Das Ergebnisprotokoll der 30. Sitzung der Expertengruppe Off-Label - Fachbereich Onkologie – wurde veröffentlicht

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-8-2018

Agopton® 15 mg/30 mg Kapseln

Rote - Liste

3-8-2018

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names (Active substance: mepivacaine) - Community Referrals - Art 30 - Commission Decision (2018)5380 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-30/1455

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Active substance: sugammadex) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5213 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/885/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Active substance: nitisinone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5446 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4582

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Active substance: erenumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5102 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4447

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Active substance: canagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5105 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2649/R/37

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Active substance: Streptococcus uberis vaccine (inactivated)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5152 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4595

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Active substance: Nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5115 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10319/201710

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5095 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4463

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

RXULTI (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

RXULTI (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

RXULTI (Active substance: brexpiprazole) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5088 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3841

Europe -DG Health and Food Safety

26-7-2018

Trospi® 30 mg

Rote - Liste

25-7-2018

News and press releases:  IT systems unavailable from 27 to 30 July 2018

News and press releases: IT systems unavailable from 27 to 30 July 2018

EMA website and online applications will be temporarily unavailable

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-7-2018

Firazyr 30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

25-7-2018

previva sanol® 20/30 Tabletten

Rote - Liste

24-7-2018

ACV meeting statement, Meeting 8, 30 May 2018

ACV meeting statement, Meeting 8, 30 May 2018

Advisory Committee on Vaccines meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

6-7-2018

TGA presentation: National Medicines Symposium, 30 May 2018

TGA presentation: National Medicines Symposium, 30 May 2018

This presentation covers the revised requirements for advertisements for medicines containing Schedule 3 substances

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-6-2018

NovoMix® 30

Rote - Liste

26-6-2018

Feraccru® 30 mg Hartkapseln

Rote - Liste

25-6-2018

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Active substance: Radium Ra 223 dichloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4018 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2653/R/30

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Electronic Submissions Update – Reminder that the transition period for current Australian regional specification ends 30 June 2018

Electronic Submissions Update – Reminder that the transition period for current Australian regional specification ends 30 June 2018

Electronic submission update - version 3.1 specifications reminder

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-5-2018

The FDA will accept submissions from June 1, 2018, through Sept. 30, 2018, and intends to announce the selected applicants in November 2018.  #FDAInnovationChallenge

The FDA will accept submissions from June 1, 2018, through Sept. 30, 2018, and intends to announce the selected applicants in November 2018. #FDAInnovationChallenge

The FDA will accept submissions from June 1, 2018, through Sept. 30, 2018, and intends to announce the selected applicants in November 2018. #FDAInnovationChallenge

FDA - U.S. Food and Drug Administration