Trileptal 600 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Trileptal 600 mg teilbare Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • teilbare Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • oxcarbazepinum 600 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Trileptal 600 mg teilbare Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Antiepilepticum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55120
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-03-2000
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Trileptal® Filmtabletten

Was sind Trileptal Filmtabletten und wann werden sie angewendet?

Trileptal gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika (Arzneimittel zur

Behandlung der Epilepsie) bezeichnet werden. Trileptal wird nur auf Verschreibung des Arztes bzw.

der Ärztin zur Behandlung bestimmter Formen von Epilepsie eingesetzt. Epilepsie ist eine Krankheit,

die durch wiederholte Krampfanfälle gekennzeichnet ist.

Wann dürfen Trileptal Filmtabletten nicht angewendet werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe darf

Trileptal nicht angewendet werden. Wenn dies bei Ihnen zutrifft, teilen sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin mit, bevor Sie Trileptal einnehmen. Wenn Sie vermuten, Sie könnten allergisch sein, fragen

Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Wann ist bei der Einnahme von Trileptal Filmtabletten Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Trileptal kann sie schläfrig oder duselig machen, oder kann

insbesondere zu Beginn einer Behandlung oder beim Erhöhen der Dosis Verschwommensehen,

Doppeltsehen, verminderte Muskelkoordination oder vermindertes Bewusstsein verursachen.

Ihre Fahrtüchtigkeit sowie Ihre Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, können aber auch

durch Ihre Krankheit beeinflusst werden. Sie sollten mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber

sprechen.

Die Behandlung mit Trileptal sollte erst nach einer gründlichen ärztlichen Untersuchung eingeleitet

werden. Trileptal eignet sich für viele Patientinnen und Patienten mit Epilepsie, aber nicht für alle.

Unter der Behandlung mit Trileptal sollten Sie auf Alkohol verzichten.

Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt bzw. ihre Ärztin kontaktieren, wenn Sie Nebenwirkungen haben,

die auf eine Überempfindlichkeitsreaktion hindeuten. Diese können sich äussern als Anschwellen

von Lippen, Gesicht oder Nacken, begleitet von Atemnot, Schwierigkeit beim Sprechen oder

Schlucken, Hautausschlag, Fieber und Gelenkschmerzen.

Wenn Sie orale Kontrazeptiva („die Pille zur Geburtskontrolle“) nehmen und dazu Trileptal, kann

die Periode unregelmässig werden. Die Pille wirkt womöglich nicht mehr und Sie sollten mit Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin erörtern, welche anderen zusätzlichen Verhütungsmethoden (z.B. intrauterine

Implantate „Spiralen“) für Sie in Frage kommen.

Sprechen Sie immer vor der Anwendung von Trileptal mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, vor allem

wenn

·bei Ihnen während einer früheren Behandlung mit Oxcarbazepin (Trileptal®), Eslicarbazepin (ein

mit Oxcarbazepin verwandter Wirkstoff), Carbamazepin oder mit einem anderen Arzneimittel ein

ungewöhnlicher Hautausschlag oder andere Zeichen einer Allergie aufgetreten sind,

·Sie an einer Herzkrankheit leiden,

·Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben,

·bei Ihnen auffällige Blutwerte festgestellt wurden,

·Sie Arzneimittel einnehmen, durch die die Harnausscheidung erhöht wird (Diuretika) oder

·Sie mit anderen Antiepileptika oder Kalziumantagonisten behandelt werden.

Es ist sehr wichtig, dass der Verlauf Ihrer Krankheit in regelmässigen Abständen vom Arzt bzw. von

der Ärztin überwacht wird. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn die Häufigkeit von

Krampfanfällen zunimmt; dies ist insbesondere bei Kindern wichtig, kann aber auch bei

Erwachsenen auftreten. Je nach Ihrem Gesundheitszustand müssen unter Umständen

Blutuntersuchungen vorgenommen werden, um die bestmögliche Behandlung zu gewährleisten.

Vor Notfallbehandlungen und chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriffen jedweder Art sollten Sie

den verantwortlichen Arzt bzw. die verantwortliche Ärztin davon in Kenntnis setzen, dass Sie

Trileptal einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden, insbesondere

hormonale Kontrazeptiva (wie „die Pille zur Geburtskontrolle“), andere Arzneimittel gegen Epilepsie

(wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin oder Rifampicin), Felodipin (gegen Bluthochdruck),

Arzneimittel zur Verminderung des Blut-Natriumspiegels, z.B. Diuretika (angewendet zur

Unterstützung der Nieren für die Salz- und Wasserausscheidung durch Erhöhung der Menge an

produziertem Urin), Arzneimittel zur Kontrolle des Immunsystems (z.B. Ciclosporin).

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Trileptal behandelt wurden, hatten

Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgend einem

Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Anwendung bei Kindern und älteren Menschen

Trileptal kann bei Kindern ab 1 Monat und älteren Menschen eingesetzt werden. Dies unter der

Voraussetzung, dass den Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin Folge geleistet werden kann. Bei

Kindern unter 1 Monat liegen bisher keine Erfahrungen vor. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann bei

Kindern (insbesondere bei Kleinkindern unter 2 Jahren) vor und während der Behandlung eine

Überwachung der Schilddrüsenfunktion empfehlen.

Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie genau instruieren, beispielsweise über die Dosierung und worauf

besonders zu achten ist (siehe «Was sind Trileptal Filmtabletten und wann werden sie angewendet?»

und «Welche Nebenwirkungen können Trileptal Filmtabletten haben?»).

Dürfen Trileptal Filmtabletten während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Sie sollten unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie schwanger sind, stillen oder

wenn Sie die Absicht haben, schwanger zu werden.

Es ist wichtig, epileptische Anfälle während der Schwangerschaft zu vermeiden. Andererseits kann

es auch ein Risiko für das Kind sein, wenn die Mutter während der Schwangerschaft Trileptal (oder

andere Antiepileptika) einnimmt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über Nutzen und Risiken

aufklären und darüber entscheiden, ob Sie die Behandlung mit Trileptal fortsetzen können.

Wenn sie eine Frauen sind, die hormonale Kontrazeptiva (wie „die Pille zur Geburtskontrolle“)

einnehmen, kann Trileptal diese unwirksam machen. Deshalb sollten Sie während der Behandlung

mit Trileptal eine andere oder eine zusätzliche nicht-hormonale Empfängnisverhütung (z.B.

intrauterine Implantate „Spiralen“) anwenden.

Der Hauptbestandteil von Trileptal tritt in die Muttermilch über. Somit besteht die Möglichkeit, dass

bei einem Säugling, der gestillt wird, Nebenwirkungen auftreten. Auch darüber sollten Sie mit Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen. Es empfiehlt sich, unter einer Behandlung mit Trileptal nicht zu

stillen.

Wie verwenden Sie Trileptal Filmtabletten?

Achten Sie darauf, dass Sie das Arzneimittel regelmässig und genau nach Anweisung Ihres Arztes

bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Dies ist wichtig, um die besten Resultate zu erzielen und die Gefahr

unerwünschter Wirkungen zu vermindern.

Sie dürfen die Behandlung nicht von sich aus plötzlich unterbrechen, ohne sich mit Ihrem Arzt bzw.

Ihrer Ärztin abzusprechen. Er bzw. sie wird Ihnen sagen, wann und wie Sie die Behandlung beenden

können. Ein plötzliches Absetzen von Trileptal kann Ihre Krankheit verschlimmern.

Die Filmtabletten haben eine Bruchkerbe, welche zum Halbieren der Filmtabletten dient. Somit wird

die Einnahme erleichtert. Schlucken Sie die Filmtabletten mit etwas Flüssigkeit. Für Kleinkinder, die

keine Filmtabletten schlucken können, steht die orale Suspension zur Verfügung. Fragen Sie

diesbezüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin um Rat.

Erwachsene: Erwachsene beginnen in der Regel mit täglich 600 mg. Die Dosis wird dann allmählich

erhöht, bis das beste Ergebnis erreicht ist. Die für Sie verschriebene Trileptal Tagesdosis wird auf

zwei Gaben, morgens und abends, verteilt.

Kinder: Bei Kindern ab 1 Monat wird die Dosierung dem Körpergewicht angepasst. So ist die

Startdosis 8-10 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Falls notwendig kann frühestens nach 1 Woche die

Tagesdosis um maximal 10 mg/kg Körpergewicht erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt

60 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Die Tagesdosen werden in zwei Einzeldosen verabreicht.

Beispiel: Bei einem 20 kg schweren Kind beginnt die Behandlung mit täglich 150-225 mg. Diese

Tagesdosis ist auf 2 Einzeldosen zu verteilen. So sind z.B. bei einer Tagesdosis von 150 mg morgens

und abends je ½ Filmtablette zu 150 mg einzunehmen. Falls notwendig kann Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin nach frühestens 1 Woche die Tagesdosis um maximal 225 mg (=1½ Filmtabletten zu 150 mg)

erhöhen.

Die Dosis, die Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet wurde, kann anders sein als hier

beschrieben. Folgen Sie in einem solchen Fall den Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin.

Vor und während der Behandlung mit Trileptal kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zur Festlegung der

Dosis Bluttests durchführen. Er bzw. sie wird Ihnen mitteilen, wann Tests durchgeführt werden.

Sie können Trileptal während oder nach den Mahlzeiten einnehmen.

Wenn Sie einmal vergessen haben, eine Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt einzunehmen, machen

Sie sich keine Sorgen. Nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es aber bald Zeit für

die nächste Dosis ist, nehmen Sie diese nicht zusammen mit der ausgelassenen Dosis ein, damit die

Dosierung niemals verdoppelt wird. Nehmen Sie das Arzneimittel einfach weiter zu den gewohnten

Zeiten ein. Wenn Sie aber 2 oder mehr Dosen vergessen haben, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin aufsuchen.

Falls Sie versehentlich viel mehr als die Ihnen verschriebene Anzahl der Filmtabletten eingenommen

haben, begeben Sie sich unverzüglich ins nächstgelegene Krankenhaus oder informieren Sie Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen können Trileptal Filmtabletten haben?

Wie bei allen Arzneimitteln können Patienten unter der Behandlung mit Trileptal unerwünschte

Wirkungen haben (auch wenn nicht jeder Patient davon betroffen ist). Diese treten meist zu Beginn

der Behandlung auf und verschwinden wieder nach einigen Tagen.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Trileptal auftreten:

Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwäche, Schläfrigkeit, Schwindelgefühle, Gedächtnisstörungen,

Schlafstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Sehstörungen

(verschwommenes Sehen, Doppeltsehen), Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, niedriger, bzw.

erhöhter Blutdruck, körperliche Unruhe, Akne, Haarausfall, Folsäuremangel.

In der Regel erfordern diese Nebenwirkungen keine ärztliche Betreuung. Wenn sie allerdings länger

als einige Tage anhalten oder grosse Beschwerden bereiten, ist es angebracht, den Arzt bzw. die

Ärztin aufzusuchen.

Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung oder sorgen Sie dafür,

dass jemand anders dies für Sie tut, wenn sich eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen

einstellen. Es könnten erste Anzeichen einer schweren Nebenwirkung sein, die sofort behandelt

werden muss:

·Anschwellen von Lippen, Gesicht oder Nacken, das begleitet wird von Atemnot, Schwierigkeit

beim Sprechen oder Schlucken oder anderen Reaktionen wie Hautausschlag, Fieber und

Gelenkschmerzen.

·schwerwiegende Hautreaktionen, wie Ausschläge, Rötungen, Bläschenbildung an Lippen, Augen

oder Mund und Schälen der Haut, begleitet von Fieber. Diese Reaktionen kommen häufiger vor bei

Patienten aus gewissen asiatischen Ländern (z.B. Thailand, Malaysia, Philippinen) und bei Patienten

mit einer Han Chinesischen Abstammung.

·Schwellung an den Knöcheln, Füssen oder Unterschenkeln.

·Zunehmende Verwirrung, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwierigkeiten bei der Bewegung von

Armen oder Beinen.

·Anzeichen schwerer Haut- oder Schleimhauterscheinungen wie z.B. Blasenbildung, Schälen der

Haut, schwere allergische Reaktion.

·Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre im Mund, unerklärliche blaue Flecken, rötliche oder purpurne

Hautverfärbung.

·Grippeähnliche Symptome mit Gelbsucht (Anzeichen einer Leberentzündung).

·Starke Oberbauchschmerzen, Erbrechen, Appetitverlust (Anzeichen einer Entzündung der

Bauchspeicheldrüse).

·Bei sehr kleinen Kindern (im Alter von 1 Monat bis weniger als 4 Jahre): Lethargie, Zittern,

verminderter Appetit und Erregbarkeit, schmerzhafte und geschwollene Gelenke.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, halten Sie möglichst bald Rücksprache mit Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin:

Kopfschmerzen, Zittern, Kribbeln an Händen und Füssen, Erbrechen, Hautausschlag, unregelmässige

Periode, unerklärliche Ohrgeräusche, Störungen der Bewegungskoordination, häufige

Stimmungsänderungen, Angstgefühle, Depression, Sprechstörungen.

Bei Patienten mit Langzeitbehandlung gibt es Berichte über Knochenkrankheiten, wie Osteopenie

(verminderte Knochendichte) und Osteoporose (Knochenschwund), und Knochenbrüchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Filmtabletten vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30°C aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Trileptal Filmtabletten enthalten?

1 Filmtablette enthält den Wirkstoff Oxcarbazepin in einer Menge von 150, 300 und 600 mg sowie

Hilfsstoffe. Die Filmtabletten lassen sich halbieren.

Zulassungsnummer

55120 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Trileptal Filmtabletten? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Filmtabletten zu 150 mg: 50.

Filmtabletten zu 300 mg: 50.

Filmtabletten zu 600 mg: 50.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu UniCel DxH 800/600 Cellular Analysis Systems von Beckman Coulter, Inc.

Dringende Sicherheitsinformation zu UniCel DxH 800/600 Cellular Analysis Systems von Beckman Coulter, Inc.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Direct Radiography system DX-D 600 von Agfa HealthCare N.V.

Dringende Sicherheitsinformation zu Direct Radiography system DX-D 600 von Agfa HealthCare N.V.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT c4000 / c8000 / c16000 Processing Module von Abbott Laboratories (Abbott Park)

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT c4000 / c8000 / c16000 Processing Module von Abbott Laboratories (Abbott Park)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-3-2018

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Advisory – lead content may exceed regulatory guidelines

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

8-10-2018

ISENTRESS® 600 mg Filmtabletten

Rote - Liste

18-9-2018

Thiogamma® 600 oral

Rote - Liste

14-9-2018

Gabapentin AbZ 600 mg Filmtabletten

Rote - Liste

24-8-2018

#OnePairTakeCare https://twitter.com/CDCgov/status/1032656962389913600 …

#OnePairTakeCare https://twitter.com/CDCgov/status/1032656962389913600 …

#OnePairTakeCare https://twitter.com/CDCgov/status/1032656962389913600 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

Dolgit® 600

Rote - Liste

7-6-2018

Sobelin® Solubile 600

Rote - Liste