Trileptal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Trileptal 60 mg/ml - Suspension zum Einnehmen
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Flasche mit 250 ml Suspension, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Trileptal 60 mg/ml - Suspension zum Einnehmen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Oxcarbazepin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24351
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-02-2002
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Trileptal® 60 mg/ml - Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Oxcarbazepin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Trileptal

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Trileptal beachten?

Wie ist Trileptal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Trileptal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST TRILEPTAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was ist Trileptal?

Trileptal enthält den Wirkstoff Oxcarbazepin.

Trileptal gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antikonvulsiva oder Antiepileptika

bezeichnet werden.

Wofür wird Trileptal angewendet?

Arzneimittel wie Trileptal sind die Standardbehandlung gegen Epilepsie.

Epilepsie ist eine Erkrankung des Gehirns, bei der es zu wiederholt auftretenden epileptischen

Anfällen und Krämpfen kommt. Epileptische Anfälle treten aufgrund einer zeitweiligen Störung der

elektrischen Aktivität im Gehirn auf. Normalerweise steuern die Hirnzellen die Bewegungen des

Körpers, indem sie organisiert und geordnet Signale durch die Nerven zu den Muskeln senden. Bei

einer Epilepsie senden die Hirnzellen zu viele Signale ungeordnet aus. Die Folge hiervon kann eine

unkontrollierte Muskelaktivität sein, die als epileptischer Anfall bezeichnet wird.

Trileptal wird zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundär generalisierte tonisch-

klonische Anfälle verwendet.

Partielle Anfälle betreffen einen begrenzten Bereich des Gehirns, können sich jedoch auf das ganze

Gehirn ausdehnen und zu einem generalisierten tonisch-klonischen Anfall führen. Es gibt zwei Arten

partieller Anfälle: einfache und komplexe. Bei einfach partiellen Anfällen bleibt der Patient bei

Bewusstsein, bei komplex partiellen Anfällen ist die Bewusstseinslage des Patienten hingegen

verändert.

Trileptal wirkt, indem es die „übererregbaren“ Nervenzellen des Gehirns unter Kontrolle bringt.

Hierdurch werden derartige Anfälle unterdrückt oder deren Häufigkeit wird verringert.

Trileptal kann alleine oder in Kombination mit anderen Antiepileptika verwendet werden.

Normalerweise wird der Arzt sich darum bemühen, das Arzneimittel zu finden, das bei Ihnen oder

Ihrem Kind am besten wirkt. Bei schwerwiegenderer Epilepsie ist jedoch möglicherweise eine

Kombination aus zwei oder mehr Arzneimitteln erforderlich, um die Anfälle unter Kontrolle zu

bringen. Trileptal ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 6 Jahren und älter

angezeigt.

Wenn Sie Fragen zum Wirkmechnismus von Trileptal haben, oder wissen wollen, warum Ihnen dieses

Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TRILEPTAL BEACHTEN?

Bitte befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes genau, selbst wenn sie anders lauten als die in dieser

Packungsbeilage enthaltenen allgemeinen Informationen.

Überwachung während Ihrer Behandlung mit Trileptal

Vor und während der Behandlung mit Trileptal kann Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um

Ihre Dosis zu bestimmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann diese Tests zu machen sind.

Trileptal darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxcarbazepin oder einen der in Abschnitte 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind oder wenn Sie allergisch gegen Eslicarbazepin sind.

Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Trileptal einnehmen. Wenn Sie

glauben, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Trileptal einnehmen:

wenn Sie je eine ungewöhnliche Empfindlichkeit (Ausschlag oder andere Anzeichen einer

Allergie) gegen Carbamazepin oder andere Arzneimittel hatten. Wenn Sie allergisch gegen

Carbamazepin sind, beträgt die Wahrscheinlichkeit dafür, dass Sie auch eine allergische

Reaktion gegen Oxcarbazepin (Trileptal) haben könnten, etwa 1 zu 4 (25 %).

wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

wenn Sie Diuretika einnehmen (Arzneimittel, die die produzierte Urinmenge steigern, damit

die Nieren Salz und Wasser besser ausscheiden können).

wenn Sie eine Herzkrankheit, Kurzatmigkeit und/oder Schwellung der Füße oder Beine

aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen haben.

wenn aus Blutuntersuchungen hervorgeht, dass Ihr Natriumspiegel im Blut niedrig ist (siehe

Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

wenn Sie eine Frau sind und ein hormonelles empfängnisverhütendes Mittel (wie die

Antibabypille) einnehmen. Trileptal kann dazu führen, dass das empfängnisverhütende Mittel

nicht mehr wirksam ist. Verwenden Sie eine andere oder zusätzliche nicht hormonelle

empfängnisverhütende Methode, während Sie Trileptal einnehmen, um das Risiko einer

ungewollten Schwangerschaft zu vermindern. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen

unregelmäßige vaginale Blutungen bzw. Zwischen- oder Schmierblutungen auftreten. Sollten

Sie hierzu Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal.

Das Risiko für schwere Hautreaktionen in Zusammenhang mit Carbamazepin oder chemisch

verwandten Arzneimitteln bei Patienten mit Han-chinesischer oder thailändischer Abstammung,

kann durch Testen einer Blutprobe bei diesen Patienten bestimmt werden. Ihr Arzt sollte in der

Lage sein Sie zu beraten ob ein Bluttest vor der Anwendung von Oxcarbazepin notwendig ist.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses, wenn Sie nach Beginn der Einnahme von Trileptal folgende Beschwerden

bemerken:

wenn Sie nach Beginn der Einnahme von Trileptal eine allergische Reaktion haben.

Beschwerden hiervon sind Schwellung von Lippen, Augenlidern, Gesicht, Rachen, Mund oder

plötzliche Atemschwierigkeiten, Fieber mit geschwollenen Lymphknoten, Ausschlag oder

Blasenbildung auf der Haut.

wenn Sie Anzeichen einer Hepatitis (Leberentzündung) bemerken wie Gelbsucht

(Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des Auges).

wenn sich bei Ihnen die Häufigkeit der Krampfanfälle erhöht. Das ist besonders wichtig bei

Kindern, es kann aber auch bei Erwachsenen auftreten.

wenn Sie mögliche Anzeichen einer Störung der Blutzusammensetzung bemerken wie

Müdigkeit, Kurzatmigkeit bei Belastung, blasses Aussehen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost,

Schwindel, häufige Infektionen mit Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre im Mund, schneller als

normal auftretende Blutungen oder blaue Flecken, Nasenbluten, rötliche oder lilafarbene

Flecken oder unerklärliche Flecken auf der Haut.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie

Trileptal

behandelt

werden, hatten Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt diese Gedanken haben, kontaktieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt.

wenn Sie einen schnellen oder ungewöhnlich langsamen Herzschlag haben.

Einnahme von Trileptal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Das gilt insbesondere für:

Hormonelle empfängnisverhütende Mittel wie die Pille (siehe Warnhinweise und

Vorsichtmaßnahmen).

Andere Antiepileptika und Enzyminduzierende Arzneimittel wie z. B. Carbamazepin,

Phenobarbital, Phenytoin oder Lamotrigin und Rifampizin.

Arzneimittel, die den Natriumspiegel in Ihrem Blut verringern, wie Diuretika (Arzneimittel, die

die produzierte Urinmenge steigern, damit die Nieren Salz und Wasser besser ausscheiden

können), Desmopressin und nicht steroidale Antiphlogistika wie Indometacin.

Lithium und Monoaminoxidasehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von

Stimmungsschwankungen und bestimmten Formen der Depression).

Arzneimittel, die das Immunsystem des Körpers beeinflussen, wie Ciclosporin und Tacrolimus.

Einnahme von Trileptal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trileptal kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Alkohol kann die beruhigende (sedierende) Wirkung von Trileptal verstärken. Vermeiden Sie so weit

wie möglich den Konsum von Alkohol und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Es ist wichtig, während der Schwangerschaft epileptische Anfälle unter Kontrolle zu halten. Wenn Sie

während der Schwangerschaft Antiepileptika einnehmen, kann dies jedoch ein Risiko für Ihr Baby

bedeuten. Ihr Arzt wird Ihnen den Nutzen und die möglichen Risiken erklären und dabei helfen, zu

entscheiden, ob Sie Trileptal einnehmen sollten oder nicht.

Brechen Sie die Behandlung mit Trileptal während der Schwangerschaft nicht ab, ohne vorher mit

Ihrem Arzt zu sprechen.

Stillzeit

Sie sollten nicht stillen, während Sie Trileptal einnehmen. Der in Trileptal enthaltene Wirkstoff geht in

die Muttermilch über. Das könnte bei gestillten Babys zu Nebenwirkungen führen. Fragen Sie vor der

Einnahme dieses Arzneimittels während der Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen.

Trileptal kann dazu führen, dass Sie müde werden oder Ihnen schwindelig wird, oder, dass sie

unscharf, doppelt sehen. Besonders zu Beginn der Behandlung oder wenn die Dosis gesteigert wird,

kann es zum Verlust der Muskelkoordination oder zur Bewusstseinstrübung kommen.

Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen

bedienen können, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Trileptal

Trileptal Suspension zum Einnehmen enthält:

Sorbitol (E420): diese Arzneimittel enthält 250 mg Sorbitol pro Milliliter (ml), das entspricht

250 mg/ml. Sorbitol ist eine Fruktosequelle. Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie (oder Ihr

Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine

vererbbare Fruktoseintoleranz diagnostiziert wurde, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bevor Sie

(oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten.

Sorbit kann gastrointestinale Beschwerden verursachen und eine leichte abführende Wirkung

haben.

Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.

Propylenglycol (E1520): dieses Arzneimittel enthält 25 mg Propylenglycol pro Milliliter (ml),

das entspricht 25 mg/ml.

Parahydroxybenzoate (E216 Propylhydroxybenzoat und E218 Methylhydroxybenzoat), die

allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.

3.

WIE IST TRILEPTAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein,

auch wenn sich diese Anweisungen von den in dieser Packungsbeilage gegebenen Informationen

unterscheiden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihre Dosis muss in Milliliter (ml) angegeben werden.

Die Dosis, die Ihr Arzt Ihnen verschreibt, muss in Milliliter (ml) angegeben werden, nicht in

Milligramm (mg). Das ist wichtig, weil die beigefügte Applikationsspritze für Lösungen zum

Einnehmen, die verwendet wird, um die korrekte Dosis aus der Flasche zu ziehen, in ml eingeteilt ist.

Ist Ihr Rezept auf mg ausgestellt, fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt um Rat.

Wieviel muss eingenommen werden?

Dosis für Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis von Trileptal für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) ist

10 ml Suspension zum Einnehmen (600 mg Oxcarbazepin) täglich.

Nehmen Sie zweimal täglich eine Dosis Suspension zum Einnehmen von je 5 ml (300 mg

Oxcarbazepin) ein.

Ihr Arzt kann die Dosis allmählich steigern, um die für Sie am besten geeignete Dosis zu

ermitteln. Die besten Ergebnisse werden normalerweise mit Dosen zwischen 10 ml und 40 ml

Suspension zum Einnehmen (600 mg bis 2.400 mg Oxcarbazepin) täglich erzielt.

Wenn Sie andere Antiepileptika einnehmen, muss die Dosis nicht verändert werden.

Wenn Sie eine Nierenerkrankung (mit beeinträchtigter Nierenfunktion) haben, beträgt die

Anfangsdosis die Hälfte der üblichen zu Beginn verabreichten Dosis.

Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis

anpassen.

Dosis für Kinder

Trileptal kann von Kindern im Alter von 6 Jahren und älter eingenommen werden.

Die für Kinder geeignete Dosis wird von Ihrem Arzt berechnet, sie hängt vom Körpergewicht Ihres

Kindes ab.

Die Anfangsdosis ist 8 bis 10 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in

zwei Einzeldosen. Ein Kind, das 30 Kilogramm wiegt, würde beispielsweise die Behandlung

mit einer Dosis von 150 mg (2,5 ml Suspension zum Einnehmen) zweimal täglich beginnen.

Ihr Arzt kann die Dosis allmählich steigern, um die für Ihr Kind am besten geeignete Dosis zu

ermitteln. Die besten Ergebnisse werden normalerweise mit einer Dosis von 30 Milligramm pro

Kilogramm Körpergewicht pro Tag erzielt. Die Maximaldosis für Kinder ist 46 Milligramm pro

Kilogramm Körpergewicht pro Tag.

Wie ist Trileptal einzunehmen?

Umfassende Anweisungen zur Einnahme von Trileptal finden sich in den Gebrauchsanweisungen am

Ende dieser Packungsbeilage.

Wann und wie lange ist Trileptal einzunehmen?

Nehmen Sie Trileptal jeden Tag zweimal täglich zu etwa derselben Uhrzeit ein, es sei denn, Ihr Arzt

erteilt Ihnen anders lautende Anweisungen. So wird die Epilepsie am wirksamsten unter Kontrolle

gebracht. Es wird Ihnen auch dabei helfen, sich daran zu erinnern, wann Sie die Suspension zum

Einnehmen nehmen müssen.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie oder Ihr Kind mit Trileptal behandelt werden müssen. Die

Dauer der Behandlung ist abhängig von der Art Ihrer Anfälle oder der Anfälle Ihres Kindes. Eine

Fortführung der Behandlung über viele Jahre kann erforderlich sein, um die Anfälle unter Kontrolle zu

bringen. Verändern Sie die Dosis nicht und brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher mit

Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Trileptal eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Suspension zum Einnehmen eingenommen haben, als Ihr Arzt verschrieben hat,

wenden Sie sich sofort an das nächstgelegene Krankenhaus oder an Ihren Arzt. Es können unter

anderem folgende Beschwerden einer Überdosierung mit Trileptal auftreten:

Benommenheit, Schwindel, Koordinationsstörungen und/oder unwillkürliche

Augenbewegungen, Muskelzuckungen oder wesentliche Verschlechterung der Anfälle,

Kopfschmerzen, Bewusstlosigkeit, Koma

Übelkeit, Erbrechen, vermehrt unkontrollierte Bewegungen

Teilnahmslosigkeit, Doppeltsehen, Verengung der Pupille, verschwommenes Sehen

Müdigkeit

Kurzatmigkeit und flache Atmung (Depression der Atemfrequenz)

Unregelmäßiger Herzschlag (Verlängerung des QTc-Intervalls)

Zittern, Kopfschmerzen, Koma, Kreislaufprobleme, unkontrollierte Bewegungen von Mund,

Zunge und Gliedmaßen

Aggression, Unruhe, Verwirrtheit

Niedriger Blutdruck

Atemlosigkeit

Wenn Sie die Einnahme von Trileptal vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Ist jedoch

bereits der Zeitpunkt der Einnahme der nächsten Dosis gekommen, nehmen Sie die vergessene Dosis

nicht ein. Fahren Sie mit Ihrem üblichen Dosierungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind oder mehrere Dosen vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Trileptal abbrechen

Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne ärztlichen Rat ab.

Um eine plötzliche Verschlechterung Ihrer Anfälle zu vermeiden, dürfen Sie Ihr Arzneimittel nie

plötzlich absetzen.

Wird Ihre Behandlung abgebrochen, sollte dies schrittweise und nach Anweisung des Arztes erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses auf, wenn bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Im Folgenden werden Anzeichen sehr seltener (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen),

jedoch potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen genannt, die eine sofortige medizinische

Behandlung erfordern können. Der Arzt wird auch entscheiden, ob Trileptal sofort abgesetzt werden

muss und wie die medikamentöse Behandlung weitergeführt wird.

Schwellung von Lippen, Augenlidern, Gesicht, Rachen oder Mund, begleitet von Atem-,

Sprech- oder Schluckschwierigkeiten (Anzeichen von anaphylaktischen Reaktionen und

Angioödem) oder andere Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag,

Fieber und Muskel- und Gelenkschmerzen.

Starke Blasenbildung auf der Haut und/oder den Schleimhäuten von Lippen, Augen, Mund,

Nase oder Geschlechtsorganen (Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion

einschließlich Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema exsudativum

multiforme).

Müdigkeit, Kurzatmigkeit bei Belastung, blasses Aussehen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost,

Schwindel, häufige Infektionen mit Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre im Mund, schneller als

normal auftretende Blutungen oder blaue Flecken, Nasenbluten, rötliche oder lilafarbene

Flecken oder unerklärliche Flecken auf der Haut (Anzeichen einer Verringerung der Anzahl der

Blutplättchen oder der Anzahl der Blutkörperchen).

Roter fleckiger Ausschlag, hauptsächlich im Gesicht, der mit Müdigkeit, Fieber, Übelkeit oder

Appetitverlust einhergehen kann (Anzeichen eines systemischen Lupus erythematodes).

Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen oder wesentliche Verschlechterung der

Krämpfe (mögliche Beschwerden eines niedrigen Natriumspiegels im Blut) (siehe

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Grippeähnliche Beschwerden mit Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge)

(Anzeichen einer Leberentzündung).

Starke Oberbauchschmerzen, Erbrechen, Appetitverlust (Anzeichen einer

Bauchspeicheldrüsenentzündung).

Gewichtszunahme, Müdigkeit, Haarausfall, Muskelschwäche, Kältegefühl (Anzeichen einer

Schilddrüsenunterfunktion)

Informieren Sie baldmöglichst einen Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen

auftreten, da sie eine medizinische Behandlung erfordern können.

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen):

Zittern, Koordinationsstörungen, unwillkürliche Augenbewegungen, Angst und Nervosität,

Depression, Stimmungsschwankung, Ausschlag.

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen):

unregelmäßiger Herzschlag oder sehr schneller oder langsamer Herzschlag.

Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können: Hierbei handelt es sich normalerweise um leichte

bis mittelschwere Nebenwirkungen von Trileptal. Die meisten dieser Nebenwirkungen sind

vorübergehend, sie gehen normalerweise im Laufe der Zeit zurück.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Doppeltsehen.

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen):

Schwäche, Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Teilnahmslosigkeit, Erregung,

Verwirrtheit, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Verstopfung, Durchfall, Magen-

(Bauch-)schmerzen, Akne, Haarausfall, Gleichgewichtsstörungen, Gewichtszunahme.

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen):

Quaddeln. Während der Einnahme von Trileptal können Sie auch erhöhte Werte von

Leberenzymen haben.

Nicht bekannt (Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

hoher Blutdruck, Sprachstörungen.

Es gibt Berichte von Knochenerkrankungen wie Ausdünnung des Knochens (Osteopenie und

Osteoporose) und Knochenbrüche (Frakturen). Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bei

Langzeitbehandlung mit Antiepileptika, einer Vorgeschichte mit Osteoporose oder wenn Sie

Steroide einnehmen, um Rat.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale

Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST TRILEPTAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Innerhalb von 7 Wochen nach erstmaligem Öffnen der Flasche verwenden.

Nach 7 Wochen muss nicht verbrauchte Lösung zum Einnehmen dem Apotheker zur sicheren

Entsorgung zurückgegeben werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie bemerken, dass die Packung

beschädigt ist oder so aussieht, als sei sie manipuliert worden.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Trileptal enthält

Der Wirkstoff von Trileptal ist Oxcarbazepin. Ein ml Suspension zum Einnehmen enthält 60 mg

Oxcarbazepin.

Die sonstigen Bestandteile sind gereinigtes Wasser, Sorbitol (E 420)-Lösung 70 % (nicht

kristallisierend), Propylenglycol (E 1520), Cellulose dispergierbar (enthält mikrokristalline

Cellulose und Carmellose Natrium), Ascorbinsäure (E 300), Gelbe-Pflaumen-Zitronen-Aroma

(enthält Ethanol), Methyl-para-hydroxybenzoat (E 218), Macrogol- 400-stearat, Sorbinsäure (E

200), Saccharin-Natrium, Propyl-para-hydroxybenzoat (E 216).

Wie Trileptal aussieht und Inhalt der Packung

Trileptal Suspension zum Einnehmen ist eine gebrochen weiße bis leicht rötlich-braune Suspension.

Eine Verfärbung der Suspension hin zu einer leicht rötlich-braunen Farbe ist normal und beeinflusst

die Qualität des Produkts nicht.

Trileptal Suspension zum Einnehmen ist in Braunglasflaschen mit 250 ml Suspension zum Einnehmen

erhältlich. Die Flaschen haben einen kindersicheren Verschluss und sind in einem Umkarton mit einer

10-ml-Applikationsspritze und einem Adapter zum Eindrücken in die Flasche verpackt. Jede Packung

enthält eine Flasche.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma GmbH, Wien

Z.Nr.: 1-24351

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Trileptal 60 mg/ml suspensie voor oraal gebruik / suspension buvable /

Suspension zum Einnehmen

Dänemark

Trileptal

Finnland

Trileptal 60 mg/ml oraalisuspensio

Frankreich

Trileptal 60 mg/ml, suspension buvable

Deutschland

Trileptal 60 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Griechenland

Trileptal 60mg/1ml Πόsιµο eνaιώρηµa

Island

Trileptal 60 mg/ml mixtúra, dreifa

Irland

Trileptal

Luxemburg

Trileptal 60 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Niederlande

Trileptal 60 mg/ml, orale suspensie

Portugal

Trileptal 60 mg/ml Suspensão Oral

Spanien

Trileptal 60 mg/ml suspensión oral

Schweden

Trileptal 60 mg/ml oral suspension

Vereinigtes Königreich Trileptal 60 mg/ml oral suspension

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2018.

Bitte lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig, damit sie

wissen, wie dieses Arzneimittel anzuwenden ist.

Wie das Arzneimittel-Set angewendet wird

Das Arzneimittel-Set besteht aus drei Teilen:

Schütteln Sie die Arzneimittelflasche

mindestens 10 Sekunden lang

kräftig.

Entfernen Sie den kindersicheren

Verschluss, indem Sie ihn fest

hinunterdrücken und gegen den

Uhrzeigersinn drehen (wie auf dem

Verschluss dargestellt).

Anmerkung: Behalten Sie den Verschluss

in der Nähe, um die Flasche nach jeder

Anwendung zu schließen.

Stellen Sie die offene Flasche aufrecht

auf einen Tisch. Drücken Sie den

Plastikadapter so weit wie möglich

fest in den Flaschenhals.

Anmerkung: Der Adapter lässt sich

möglicherweise nicht vollständig

hineindrücken, wird jedoch in die Flasche

gedrückt, wenn Sie den Verschluss wieder

aufschrauben.

Bitte befolgen Sie nun alle Anweisungen

im Abschnitt „Entnahme einer

Arzneimitteldosis“ .

Wie der Kunststoffadapater und die neue Flasche für den ersten Gebrauch

vorbereitet werden

1. Ein Spritzenadapter, den Sie fest

in die Flaschenöffnung eindrücken

müssen.

Der Adapter verbleibt immer in der

Flasche.

2.

Eine Flasche mit

kindersicherem

Verschluss mit

250 ml des

Arzneimittels. Nach

jedem Gebrauch die

Flasche

zuschrauben.

3.

Eine 10 ml-

Applikations-

spritze, die in den

beiliegenden

Kunststoffadapter

passt. Mit der

Applikationsspritze

entnehmen Sie die

verschriebene

Menge Suspension

aus der Flasche.

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Gebrauchsanweisung

Entnahme einer Arzneimitteldosis

Das Arzneimittel kann direkt aus der Applikationsspritze

eingenommen oder in einem Glas mit etwas Wasser vermischt

werden.

Schütteln Sie die Flasche mindestens 10 Sekunden lang

kräftig. Entnehmen Sie die Dosis unmittelbar danach.

Drücken und drehen Sie den kindersicheren Verschluss, um

die Flasche zu öffnen. (Verschluss nach jeder Anwendung

wieder zuschrauben.)

Prüfen Sie, ob der Kolben in der

Applikationsspritze ganz hinuntergedrückt

ist.

Halten Sie die Flasche senkrecht und

drücken Sie die Applikationsspritze mit

ihrer Spitze fest in die Öffnung des

Kunststoffadapters.

Halten Sie die Applikationsspritze fest und

drehen Sie die Flasche vorsichtig um.

Ziehen Sie den Kolben langsam und

vollständig herunter, so dass sich die

Applikationsspritze mit dem Arzneimittel

füllt. Drücken Sie den Kolben vollständig

zurück, um möglicherweise in der

Applikationsspritze befindliche große

Luftblasen zu entfernen.

Entnehmen Sie die verschriebene Dosis:

Ziehen Sie den Kolben langsam hinunter.

Ziehen Sie so lange, bis sich der obere Rand

des Kolbens genau mit der Markierung für

Ihre verschriebene Dosis deckt.

Anmerkung: Wenn Ihnen eine Dosis von mehr

als 10 ml verschrieben wurde, entnehmen Sie die

verschriebene Dosis in zwei Schritten. Füllen Sie

die Spritze zunächst bis zur 10-ml-Marke und

nehmen Sie die 10 ml ein. Füllen Sie

anschließend die Applikationsspritze neu bis zur

erforderlichen Menge und nehmen Sie den Rest

ein.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie sich nicht

ganz sicher sind.

Drehen Sie die Flasche vorsichtig wieder um.

Drehen Sie die Applikationsspritze sanft aus

dem Adapter heraus.

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Die Arzneimitteldosis kann direkt aus der

Applikationsspritze eingenommen werden.

Der Patient muss dabei aufrecht sitzen und

der Kolben muss langsam hineingedrückt

werden, um das Schlucken zu ermöglichen.

Alternativ hierzu kann die Dosis unmittelbar

vor der Einnahme in einem Glas mit etwas

Wasser gemischt werden. Rühren Sie um und

trinken Sie die Mischung in einem Zug.

Schrauben Sie den kindersicheren Verschluss

nach Gebrauch wieder auf die Flasche. Der

Adapter bleibt dabei auf der Flasche.

Reinigung: Wischen Sie nach Gebrauch die

Außenseite der Applikationsspritze mit

einem sauberen, trockenen Tuch ab.