Trileptal 300 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Trileptal 300 mg teilbare Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • teilbare Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • oxcarbazepinum 300 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Trileptal 300 mg teilbare Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Antiepilepticum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55120
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-03-2000
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Trileptal® Filmtabletten

Was sind Trileptal Filmtabletten und wann werden sie angewendet?

Trileptal gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika (Arzneimittel zur

Behandlung der Epilepsie) bezeichnet werden. Trileptal wird nur auf Verschreibung des Arztes bzw.

der Ärztin zur Behandlung bestimmter Formen von Epilepsie eingesetzt. Epilepsie ist eine Krankheit,

die durch wiederholte Krampfanfälle gekennzeichnet ist.

Wann dürfen Trileptal Filmtabletten nicht angewendet werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe darf

Trileptal nicht angewendet werden. Wenn dies bei Ihnen zutrifft, teilen sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin mit, bevor Sie Trileptal einnehmen. Wenn Sie vermuten, Sie könnten allergisch sein, fragen

Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Wann ist bei der Einnahme von Trileptal Filmtabletten Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Trileptal kann sie schläfrig oder duselig machen, oder kann

insbesondere zu Beginn einer Behandlung oder beim Erhöhen der Dosis Verschwommensehen,

Doppeltsehen, verminderte Muskelkoordination oder vermindertes Bewusstsein verursachen.

Ihre Fahrtüchtigkeit sowie Ihre Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, können aber auch

durch Ihre Krankheit beeinflusst werden. Sie sollten mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber

sprechen.

Die Behandlung mit Trileptal sollte erst nach einer gründlichen ärztlichen Untersuchung eingeleitet

werden. Trileptal eignet sich für viele Patientinnen und Patienten mit Epilepsie, aber nicht für alle.

Unter der Behandlung mit Trileptal sollten Sie auf Alkohol verzichten.

Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt bzw. ihre Ärztin kontaktieren, wenn Sie Nebenwirkungen haben,

die auf eine Überempfindlichkeitsreaktion hindeuten. Diese können sich äussern als Anschwellen

von Lippen, Gesicht oder Nacken, begleitet von Atemnot, Schwierigkeit beim Sprechen oder

Schlucken, Hautausschlag, Fieber und Gelenkschmerzen.

Wenn Sie orale Kontrazeptiva („die Pille zur Geburtskontrolle“) nehmen und dazu Trileptal, kann

die Periode unregelmässig werden. Die Pille wirkt womöglich nicht mehr und Sie sollten mit Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin erörtern, welche anderen zusätzlichen Verhütungsmethoden (z.B. intrauterine

Implantate „Spiralen“) für Sie in Frage kommen.

Sprechen Sie immer vor der Anwendung von Trileptal mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, vor allem

wenn

·bei Ihnen während einer früheren Behandlung mit Oxcarbazepin (Trileptal®), Eslicarbazepin (ein

mit Oxcarbazepin verwandter Wirkstoff), Carbamazepin oder mit einem anderen Arzneimittel ein

ungewöhnlicher Hautausschlag oder andere Zeichen einer Allergie aufgetreten sind,

·Sie an einer Herzkrankheit leiden,

·Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben,

·bei Ihnen auffällige Blutwerte festgestellt wurden,

·Sie Arzneimittel einnehmen, durch die die Harnausscheidung erhöht wird (Diuretika) oder

·Sie mit anderen Antiepileptika oder Kalziumantagonisten behandelt werden.

Es ist sehr wichtig, dass der Verlauf Ihrer Krankheit in regelmässigen Abständen vom Arzt bzw. von

der Ärztin überwacht wird. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn die Häufigkeit von

Krampfanfällen zunimmt; dies ist insbesondere bei Kindern wichtig, kann aber auch bei

Erwachsenen auftreten. Je nach Ihrem Gesundheitszustand müssen unter Umständen

Blutuntersuchungen vorgenommen werden, um die bestmögliche Behandlung zu gewährleisten.

Vor Notfallbehandlungen und chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriffen jedweder Art sollten Sie

den verantwortlichen Arzt bzw. die verantwortliche Ärztin davon in Kenntnis setzen, dass Sie

Trileptal einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden, insbesondere

hormonale Kontrazeptiva (wie „die Pille zur Geburtskontrolle“), andere Arzneimittel gegen Epilepsie

(wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin oder Rifampicin), Felodipin (gegen Bluthochdruck),

Arzneimittel zur Verminderung des Blut-Natriumspiegels, z.B. Diuretika (angewendet zur

Unterstützung der Nieren für die Salz- und Wasserausscheidung durch Erhöhung der Menge an

produziertem Urin), Arzneimittel zur Kontrolle des Immunsystems (z.B. Ciclosporin).

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Trileptal behandelt wurden, hatten

Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgend einem

Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Anwendung bei Kindern und älteren Menschen

Trileptal kann bei Kindern ab 1 Monat und älteren Menschen eingesetzt werden. Dies unter der

Voraussetzung, dass den Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin Folge geleistet werden kann. Bei

Kindern unter 1 Monat liegen bisher keine Erfahrungen vor. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann bei

Kindern (insbesondere bei Kleinkindern unter 2 Jahren) vor und während der Behandlung eine

Überwachung der Schilddrüsenfunktion empfehlen.

Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie genau instruieren, beispielsweise über die Dosierung und worauf

besonders zu achten ist (siehe «Was sind Trileptal Filmtabletten und wann werden sie angewendet?»

und «Welche Nebenwirkungen können Trileptal Filmtabletten haben?»).

Dürfen Trileptal Filmtabletten während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Sie sollten unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie schwanger sind, stillen oder

wenn Sie die Absicht haben, schwanger zu werden.

Es ist wichtig, epileptische Anfälle während der Schwangerschaft zu vermeiden. Andererseits kann

es auch ein Risiko für das Kind sein, wenn die Mutter während der Schwangerschaft Trileptal (oder

andere Antiepileptika) einnimmt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über Nutzen und Risiken

aufklären und darüber entscheiden, ob Sie die Behandlung mit Trileptal fortsetzen können.

Wenn sie eine Frauen sind, die hormonale Kontrazeptiva (wie „die Pille zur Geburtskontrolle“)

einnehmen, kann Trileptal diese unwirksam machen. Deshalb sollten Sie während der Behandlung

mit Trileptal eine andere oder eine zusätzliche nicht-hormonale Empfängnisverhütung (z.B.

intrauterine Implantate „Spiralen“) anwenden.

Der Hauptbestandteil von Trileptal tritt in die Muttermilch über. Somit besteht die Möglichkeit, dass

bei einem Säugling, der gestillt wird, Nebenwirkungen auftreten. Auch darüber sollten Sie mit Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen. Es empfiehlt sich, unter einer Behandlung mit Trileptal nicht zu

stillen.

Wie verwenden Sie Trileptal Filmtabletten?

Achten Sie darauf, dass Sie das Arzneimittel regelmässig und genau nach Anweisung Ihres Arztes

bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Dies ist wichtig, um die besten Resultate zu erzielen und die Gefahr

unerwünschter Wirkungen zu vermindern.

Sie dürfen die Behandlung nicht von sich aus plötzlich unterbrechen, ohne sich mit Ihrem Arzt bzw.

Ihrer Ärztin abzusprechen. Er bzw. sie wird Ihnen sagen, wann und wie Sie die Behandlung beenden

können. Ein plötzliches Absetzen von Trileptal kann Ihre Krankheit verschlimmern.

Die Filmtabletten haben eine Bruchkerbe, welche zum Halbieren der Filmtabletten dient. Somit wird

die Einnahme erleichtert. Schlucken Sie die Filmtabletten mit etwas Flüssigkeit. Für Kleinkinder, die

keine Filmtabletten schlucken können, steht die orale Suspension zur Verfügung. Fragen Sie

diesbezüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin um Rat.

Erwachsene: Erwachsene beginnen in der Regel mit täglich 600 mg. Die Dosis wird dann allmählich

erhöht, bis das beste Ergebnis erreicht ist. Die für Sie verschriebene Trileptal Tagesdosis wird auf

zwei Gaben, morgens und abends, verteilt.

Kinder: Bei Kindern ab 1 Monat wird die Dosierung dem Körpergewicht angepasst. So ist die

Startdosis 8-10 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Falls notwendig kann frühestens nach 1 Woche die

Tagesdosis um maximal 10 mg/kg Körpergewicht erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt

60 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Die Tagesdosen werden in zwei Einzeldosen verabreicht.

Beispiel: Bei einem 20 kg schweren Kind beginnt die Behandlung mit täglich 150-225 mg. Diese

Tagesdosis ist auf 2 Einzeldosen zu verteilen. So sind z.B. bei einer Tagesdosis von 150 mg morgens

und abends je ½ Filmtablette zu 150 mg einzunehmen. Falls notwendig kann Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin nach frühestens 1 Woche die Tagesdosis um maximal 225 mg (=1½ Filmtabletten zu 150 mg)

erhöhen.

Die Dosis, die Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet wurde, kann anders sein als hier

beschrieben. Folgen Sie in einem solchen Fall den Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin.

Vor und während der Behandlung mit Trileptal kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zur Festlegung der

Dosis Bluttests durchführen. Er bzw. sie wird Ihnen mitteilen, wann Tests durchgeführt werden.

Sie können Trileptal während oder nach den Mahlzeiten einnehmen.

Wenn Sie einmal vergessen haben, eine Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt einzunehmen, machen

Sie sich keine Sorgen. Nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es aber bald Zeit für

die nächste Dosis ist, nehmen Sie diese nicht zusammen mit der ausgelassenen Dosis ein, damit die

Dosierung niemals verdoppelt wird. Nehmen Sie das Arzneimittel einfach weiter zu den gewohnten

Zeiten ein. Wenn Sie aber 2 oder mehr Dosen vergessen haben, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin aufsuchen.

Falls Sie versehentlich viel mehr als die Ihnen verschriebene Anzahl der Filmtabletten eingenommen

haben, begeben Sie sich unverzüglich ins nächstgelegene Krankenhaus oder informieren Sie Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen können Trileptal Filmtabletten haben?

Wie bei allen Arzneimitteln können Patienten unter der Behandlung mit Trileptal unerwünschte

Wirkungen haben (auch wenn nicht jeder Patient davon betroffen ist). Diese treten meist zu Beginn

der Behandlung auf und verschwinden wieder nach einigen Tagen.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Trileptal auftreten:

Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwäche, Schläfrigkeit, Schwindelgefühle, Gedächtnisstörungen,

Schlafstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Sehstörungen

(verschwommenes Sehen, Doppeltsehen), Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, niedriger, bzw.

erhöhter Blutdruck, körperliche Unruhe, Akne, Haarausfall, Folsäuremangel.

In der Regel erfordern diese Nebenwirkungen keine ärztliche Betreuung. Wenn sie allerdings länger

als einige Tage anhalten oder grosse Beschwerden bereiten, ist es angebracht, den Arzt bzw. die

Ärztin aufzusuchen.

Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung oder sorgen Sie dafür,

dass jemand anders dies für Sie tut, wenn sich eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen

einstellen. Es könnten erste Anzeichen einer schweren Nebenwirkung sein, die sofort behandelt

werden muss:

·Anschwellen von Lippen, Gesicht oder Nacken, das begleitet wird von Atemnot, Schwierigkeit

beim Sprechen oder Schlucken oder anderen Reaktionen wie Hautausschlag, Fieber und

Gelenkschmerzen.

·schwerwiegende Hautreaktionen, wie Ausschläge, Rötungen, Bläschenbildung an Lippen, Augen

oder Mund und Schälen der Haut, begleitet von Fieber. Diese Reaktionen kommen häufiger vor bei

Patienten aus gewissen asiatischen Ländern (z.B. Thailand, Malaysia, Philippinen) und bei Patienten

mit einer Han Chinesischen Abstammung.

·Schwellung an den Knöcheln, Füssen oder Unterschenkeln.

·Zunehmende Verwirrung, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwierigkeiten bei der Bewegung von

Armen oder Beinen.

·Anzeichen schwerer Haut- oder Schleimhauterscheinungen wie z.B. Blasenbildung, Schälen der

Haut, schwere allergische Reaktion.

·Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre im Mund, unerklärliche blaue Flecken, rötliche oder purpurne

Hautverfärbung.

·Grippeähnliche Symptome mit Gelbsucht (Anzeichen einer Leberentzündung).

·Starke Oberbauchschmerzen, Erbrechen, Appetitverlust (Anzeichen einer Entzündung der

Bauchspeicheldrüse).

·Bei sehr kleinen Kindern (im Alter von 1 Monat bis weniger als 4 Jahre): Lethargie, Zittern,

verminderter Appetit und Erregbarkeit, schmerzhafte und geschwollene Gelenke.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, halten Sie möglichst bald Rücksprache mit Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin:

Kopfschmerzen, Zittern, Kribbeln an Händen und Füssen, Erbrechen, Hautausschlag, unregelmässige

Periode, unerklärliche Ohrgeräusche, Störungen der Bewegungskoordination, häufige

Stimmungsänderungen, Angstgefühle, Depression, Sprechstörungen.

Bei Patienten mit Langzeitbehandlung gibt es Berichte über Knochenkrankheiten, wie Osteopenie

(verminderte Knochendichte) und Osteoporose (Knochenschwund), und Knochenbrüchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Filmtabletten vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30°C aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Trileptal Filmtabletten enthalten?

1 Filmtablette enthält den Wirkstoff Oxcarbazepin in einer Menge von 150, 300 und 600 mg sowie

Hilfsstoffe. Die Filmtabletten lassen sich halbieren.

Zulassungsnummer

55120 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Trileptal Filmtabletten? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Filmtabletten zu 150 mg: 50.

Filmtabletten zu 300 mg: 50.

Filmtabletten zu 600 mg: 50.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

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14-11-2018

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Health Canada is advising Canadians that two versions of “Vita-X Revitalizing Capsules” by Lanlay Healthmetic Inc., promoted for “long lasting vital energy for men,” may pose serious health risks. One version contains seven capsules and has “NPN 80053009,” a Natural Product Number (NPN) indicating Health Canada authorization, on the label. The second version contains one capsule, has no NPN on the label and is not authorized by Health Canada.

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30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

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30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

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Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

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Saratoga Springs, NY - Stewart’s Shops Corp. is recalling units of Stewart’s Shops brand Cranberry Apple Refresher 16 fluid oz. because the product may contain undeclared milk. People who have an allergy to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. Approximately 2,300 units of affected product were distributed in upstate New York and Southern Vermont.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu M300 von Draeger Medical Systems, Inc

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-7-2018

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

27-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

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Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin): Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Arzneimittelstudien für neue, gezielte Therapieansätze: 300 Experten beraten in Bonn Chancen und Herausforderungen komplexer klinischer Studien.

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Pressemitteilung Nr. 13/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-5-2018

JAGUAR 30000 capsules

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Safety advisory

Therapeutic Goods Administration - Australia

24-10-2018

Soliris 300 mg Konzentrat

Rote - Liste

11-10-2018

Rulid_Rulid 300 mg

Rote - Liste

4-10-2018

TYSABRI® 300 mg

Rote - Liste

1-10-2018

Neuroplant® 300 mg Novo

Rote - Liste

21-9-2018

GONAL-f 300 I.E./0,5 ml (Fertigpen)

Rote - Liste

6-9-2018

Valpro TAD® 300 mg/ml Lösung

Rote - Liste

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

3-8-2018

CIN 100/300 mg

Rote - Liste

13-7-2018

Ergenyl® chrono 300 mg/500 mg

Rote - Liste

10-7-2018

Venoruton® 300

Rote - Liste

29-6-2018

Dysport® 300 Einheiten/500 Einheiten

Rote - Liste

27-6-2018

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

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Yondelis (Active substance: Trabectedin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4096 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3001/201709

Europe -DG Health and Food Safety

31-5-2018

Sobelin® 300 mg

Rote - Liste

30-5-2018

Clindamycin AbZ 300 mg Hartkapseln

Rote - Liste

30-5-2018

Allopurinol AbZ 100/300 mg Tabletten

Rote - Liste

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

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Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Active substance: travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3002 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2738/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Active substance: pembrolizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3003 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3820/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3004 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Active substance: Travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3001 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/390/T/59

Europe -DG Health and Food Safety