Trileptal 150 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Trileptal 150 mg teilbare Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • teilbare Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • oxcarbazepinum 150 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Trileptal 150 mg teilbare Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Antiepilepticum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55120
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-03-2000
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Trileptal® Filmtabletten

Was sind Trileptal Filmtabletten und wann werden sie angewendet?

Trileptal gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika (Arzneimittel zur

Behandlung der Epilepsie) bezeichnet werden. Trileptal wird nur auf Verschreibung des Arztes bzw.

der Ärztin zur Behandlung bestimmter Formen von Epilepsie eingesetzt. Epilepsie ist eine Krankheit,

die durch wiederholte Krampfanfälle gekennzeichnet ist.

Wann dürfen Trileptal Filmtabletten nicht angewendet werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe darf

Trileptal nicht angewendet werden. Wenn dies bei Ihnen zutrifft, teilen sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin mit, bevor Sie Trileptal einnehmen. Wenn Sie vermuten, Sie könnten allergisch sein, fragen

Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Wann ist bei der Einnahme von Trileptal Filmtabletten Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Trileptal kann sie schläfrig oder duselig machen, oder kann

insbesondere zu Beginn einer Behandlung oder beim Erhöhen der Dosis Verschwommensehen,

Doppeltsehen, verminderte Muskelkoordination oder vermindertes Bewusstsein verursachen.

Ihre Fahrtüchtigkeit sowie Ihre Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, können aber auch

durch Ihre Krankheit beeinflusst werden. Sie sollten mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber

sprechen.

Die Behandlung mit Trileptal sollte erst nach einer gründlichen ärztlichen Untersuchung eingeleitet

werden. Trileptal eignet sich für viele Patientinnen und Patienten mit Epilepsie, aber nicht für alle.

Unter der Behandlung mit Trileptal sollten Sie auf Alkohol verzichten.

Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt bzw. ihre Ärztin kontaktieren, wenn Sie Nebenwirkungen haben,

die auf eine Überempfindlichkeitsreaktion hindeuten. Diese können sich äussern als Anschwellen

von Lippen, Gesicht oder Nacken, begleitet von Atemnot, Schwierigkeit beim Sprechen oder

Schlucken, Hautausschlag, Fieber und Gelenkschmerzen.

Wenn Sie orale Kontrazeptiva („die Pille zur Geburtskontrolle“) nehmen und dazu Trileptal, kann

die Periode unregelmässig werden. Die Pille wirkt womöglich nicht mehr und Sie sollten mit Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin erörtern, welche anderen zusätzlichen Verhütungsmethoden (z.B. intrauterine

Implantate „Spiralen“) für Sie in Frage kommen.

Sprechen Sie immer vor der Anwendung von Trileptal mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, vor allem

wenn

·bei Ihnen während einer früheren Behandlung mit Oxcarbazepin (Trileptal®), Eslicarbazepin (ein

mit Oxcarbazepin verwandter Wirkstoff), Carbamazepin oder mit einem anderen Arzneimittel ein

ungewöhnlicher Hautausschlag oder andere Zeichen einer Allergie aufgetreten sind,

·Sie an einer Herzkrankheit leiden,

·Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben,

·bei Ihnen auffällige Blutwerte festgestellt wurden,

·Sie Arzneimittel einnehmen, durch die die Harnausscheidung erhöht wird (Diuretika) oder

·Sie mit anderen Antiepileptika oder Kalziumantagonisten behandelt werden.

Es ist sehr wichtig, dass der Verlauf Ihrer Krankheit in regelmässigen Abständen vom Arzt bzw. von

der Ärztin überwacht wird. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn die Häufigkeit von

Krampfanfällen zunimmt; dies ist insbesondere bei Kindern wichtig, kann aber auch bei

Erwachsenen auftreten. Je nach Ihrem Gesundheitszustand müssen unter Umständen

Blutuntersuchungen vorgenommen werden, um die bestmögliche Behandlung zu gewährleisten.

Vor Notfallbehandlungen und chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriffen jedweder Art sollten Sie

den verantwortlichen Arzt bzw. die verantwortliche Ärztin davon in Kenntnis setzen, dass Sie

Trileptal einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden, insbesondere

hormonale Kontrazeptiva (wie „die Pille zur Geburtskontrolle“), andere Arzneimittel gegen Epilepsie

(wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin oder Rifampicin), Felodipin (gegen Bluthochdruck),

Arzneimittel zur Verminderung des Blut-Natriumspiegels, z.B. Diuretika (angewendet zur

Unterstützung der Nieren für die Salz- und Wasserausscheidung durch Erhöhung der Menge an

produziertem Urin), Arzneimittel zur Kontrolle des Immunsystems (z.B. Ciclosporin).

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Trileptal behandelt wurden, hatten

Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgend einem

Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Anwendung bei Kindern und älteren Menschen

Trileptal kann bei Kindern ab 1 Monat und älteren Menschen eingesetzt werden. Dies unter der

Voraussetzung, dass den Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin Folge geleistet werden kann. Bei

Kindern unter 1 Monat liegen bisher keine Erfahrungen vor. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann bei

Kindern (insbesondere bei Kleinkindern unter 2 Jahren) vor und während der Behandlung eine

Überwachung der Schilddrüsenfunktion empfehlen.

Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie genau instruieren, beispielsweise über die Dosierung und worauf

besonders zu achten ist (siehe «Was sind Trileptal Filmtabletten und wann werden sie angewendet?»

und «Welche Nebenwirkungen können Trileptal Filmtabletten haben?»).

Dürfen Trileptal Filmtabletten während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Sie sollten unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie schwanger sind, stillen oder

wenn Sie die Absicht haben, schwanger zu werden.

Es ist wichtig, epileptische Anfälle während der Schwangerschaft zu vermeiden. Andererseits kann

es auch ein Risiko für das Kind sein, wenn die Mutter während der Schwangerschaft Trileptal (oder

andere Antiepileptika) einnimmt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über Nutzen und Risiken

aufklären und darüber entscheiden, ob Sie die Behandlung mit Trileptal fortsetzen können.

Wenn sie eine Frauen sind, die hormonale Kontrazeptiva (wie „die Pille zur Geburtskontrolle“)

einnehmen, kann Trileptal diese unwirksam machen. Deshalb sollten Sie während der Behandlung

mit Trileptal eine andere oder eine zusätzliche nicht-hormonale Empfängnisverhütung (z.B.

intrauterine Implantate „Spiralen“) anwenden.

Der Hauptbestandteil von Trileptal tritt in die Muttermilch über. Somit besteht die Möglichkeit, dass

bei einem Säugling, der gestillt wird, Nebenwirkungen auftreten. Auch darüber sollten Sie mit Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen. Es empfiehlt sich, unter einer Behandlung mit Trileptal nicht zu

stillen.

Wie verwenden Sie Trileptal Filmtabletten?

Achten Sie darauf, dass Sie das Arzneimittel regelmässig und genau nach Anweisung Ihres Arztes

bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Dies ist wichtig, um die besten Resultate zu erzielen und die Gefahr

unerwünschter Wirkungen zu vermindern.

Sie dürfen die Behandlung nicht von sich aus plötzlich unterbrechen, ohne sich mit Ihrem Arzt bzw.

Ihrer Ärztin abzusprechen. Er bzw. sie wird Ihnen sagen, wann und wie Sie die Behandlung beenden

können. Ein plötzliches Absetzen von Trileptal kann Ihre Krankheit verschlimmern.

Die Filmtabletten haben eine Bruchkerbe, welche zum Halbieren der Filmtabletten dient. Somit wird

die Einnahme erleichtert. Schlucken Sie die Filmtabletten mit etwas Flüssigkeit. Für Kleinkinder, die

keine Filmtabletten schlucken können, steht die orale Suspension zur Verfügung. Fragen Sie

diesbezüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin um Rat.

Erwachsene: Erwachsene beginnen in der Regel mit täglich 600 mg. Die Dosis wird dann allmählich

erhöht, bis das beste Ergebnis erreicht ist. Die für Sie verschriebene Trileptal Tagesdosis wird auf

zwei Gaben, morgens und abends, verteilt.

Kinder: Bei Kindern ab 1 Monat wird die Dosierung dem Körpergewicht angepasst. So ist die

Startdosis 8-10 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Falls notwendig kann frühestens nach 1 Woche die

Tagesdosis um maximal 10 mg/kg Körpergewicht erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt

60 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Die Tagesdosen werden in zwei Einzeldosen verabreicht.

Beispiel: Bei einem 20 kg schweren Kind beginnt die Behandlung mit täglich 150-225 mg. Diese

Tagesdosis ist auf 2 Einzeldosen zu verteilen. So sind z.B. bei einer Tagesdosis von 150 mg morgens

und abends je ½ Filmtablette zu 150 mg einzunehmen. Falls notwendig kann Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin nach frühestens 1 Woche die Tagesdosis um maximal 225 mg (=1½ Filmtabletten zu 150 mg)

erhöhen.

Die Dosis, die Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet wurde, kann anders sein als hier

beschrieben. Folgen Sie in einem solchen Fall den Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin.

Vor und während der Behandlung mit Trileptal kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zur Festlegung der

Dosis Bluttests durchführen. Er bzw. sie wird Ihnen mitteilen, wann Tests durchgeführt werden.

Sie können Trileptal während oder nach den Mahlzeiten einnehmen.

Wenn Sie einmal vergessen haben, eine Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt einzunehmen, machen

Sie sich keine Sorgen. Nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es aber bald Zeit für

die nächste Dosis ist, nehmen Sie diese nicht zusammen mit der ausgelassenen Dosis ein, damit die

Dosierung niemals verdoppelt wird. Nehmen Sie das Arzneimittel einfach weiter zu den gewohnten

Zeiten ein. Wenn Sie aber 2 oder mehr Dosen vergessen haben, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin aufsuchen.

Falls Sie versehentlich viel mehr als die Ihnen verschriebene Anzahl der Filmtabletten eingenommen

haben, begeben Sie sich unverzüglich ins nächstgelegene Krankenhaus oder informieren Sie Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen können Trileptal Filmtabletten haben?

Wie bei allen Arzneimitteln können Patienten unter der Behandlung mit Trileptal unerwünschte

Wirkungen haben (auch wenn nicht jeder Patient davon betroffen ist). Diese treten meist zu Beginn

der Behandlung auf und verschwinden wieder nach einigen Tagen.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Trileptal auftreten:

Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwäche, Schläfrigkeit, Schwindelgefühle, Gedächtnisstörungen,

Schlafstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Sehstörungen

(verschwommenes Sehen, Doppeltsehen), Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, niedriger, bzw.

erhöhter Blutdruck, körperliche Unruhe, Akne, Haarausfall, Folsäuremangel.

In der Regel erfordern diese Nebenwirkungen keine ärztliche Betreuung. Wenn sie allerdings länger

als einige Tage anhalten oder grosse Beschwerden bereiten, ist es angebracht, den Arzt bzw. die

Ärztin aufzusuchen.

Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung oder sorgen Sie dafür,

dass jemand anders dies für Sie tut, wenn sich eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen

einstellen. Es könnten erste Anzeichen einer schweren Nebenwirkung sein, die sofort behandelt

werden muss:

·Anschwellen von Lippen, Gesicht oder Nacken, das begleitet wird von Atemnot, Schwierigkeit

beim Sprechen oder Schlucken oder anderen Reaktionen wie Hautausschlag, Fieber und

Gelenkschmerzen.

·schwerwiegende Hautreaktionen, wie Ausschläge, Rötungen, Bläschenbildung an Lippen, Augen

oder Mund und Schälen der Haut, begleitet von Fieber. Diese Reaktionen kommen häufiger vor bei

Patienten aus gewissen asiatischen Ländern (z.B. Thailand, Malaysia, Philippinen) und bei Patienten

mit einer Han Chinesischen Abstammung.

·Schwellung an den Knöcheln, Füssen oder Unterschenkeln.

·Zunehmende Verwirrung, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwierigkeiten bei der Bewegung von

Armen oder Beinen.

·Anzeichen schwerer Haut- oder Schleimhauterscheinungen wie z.B. Blasenbildung, Schälen der

Haut, schwere allergische Reaktion.

·Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre im Mund, unerklärliche blaue Flecken, rötliche oder purpurne

Hautverfärbung.

·Grippeähnliche Symptome mit Gelbsucht (Anzeichen einer Leberentzündung).

·Starke Oberbauchschmerzen, Erbrechen, Appetitverlust (Anzeichen einer Entzündung der

Bauchspeicheldrüse).

·Bei sehr kleinen Kindern (im Alter von 1 Monat bis weniger als 4 Jahre): Lethargie, Zittern,

verminderter Appetit und Erregbarkeit, schmerzhafte und geschwollene Gelenke.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, halten Sie möglichst bald Rücksprache mit Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin:

Kopfschmerzen, Zittern, Kribbeln an Händen und Füssen, Erbrechen, Hautausschlag, unregelmässige

Periode, unerklärliche Ohrgeräusche, Störungen der Bewegungskoordination, häufige

Stimmungsänderungen, Angstgefühle, Depression, Sprechstörungen.

Bei Patienten mit Langzeitbehandlung gibt es Berichte über Knochenkrankheiten, wie Osteopenie

(verminderte Knochendichte) und Osteoporose (Knochenschwund), und Knochenbrüchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Filmtabletten vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30°C aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Trileptal Filmtabletten enthalten?

1 Filmtablette enthält den Wirkstoff Oxcarbazepin in einer Menge von 150, 300 und 600 mg sowie

Hilfsstoffe. Die Filmtabletten lassen sich halbieren.

Zulassungsnummer

55120 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Trileptal Filmtabletten? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Filmtabletten zu 150 mg: 50.

Filmtabletten zu 300 mg: 50.

Filmtabletten zu 600 mg: 50.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Boss Rhino 15000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd is voluntarily recalling K9 Natural Frozen Chicken Feast 11lb bags, batch number #150517, that were imported into the Canadian market in July 2017 because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. No other K9 Natural products are affected in Canada.

Health Canada

29-6-2018

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Ruim 700 extra buurtsportcoaches, verhoging van de onbelaste vrijwilligersvergoeding van €1500 naar €1700 euro per jaar, €87 miljoen aan subsidie voor sportverenigingen die investeren in accommodaties, een nieuwe code goed sportbestuur en beweegprogramma’s voor kinderen onder de 6 jaar. Dit is slechts een greep uit het sportakkoord dat minister Bruno Bruins (Sport)heeft gesloten met de sport, gemeenten en maatschappelijke organisaties en bedrijven. Het is de eerste keer dat zoveel partijen zijn samengebr...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

27-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin): Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-4-2018

Dinalgen 150 mg ad us. vet., Injektionsloesung

Dinalgen 150 mg ad us. vet., Injektionsloesung

● Neue Zieltierart: Pferd und Schwein ● Änderung Text alle Rubriken ausser Zusammensetzung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2017

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

German and Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency are now withdrawing the fourth batch of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batch contains counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

27-7-2017

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

One German and several Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency have withdrawn several batches of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batches contained counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

16-10-2018

Kalydeco® 150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-10-2018

Cuprior 150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

21-8-2018

Tybost® 150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-8-2018

Zykadia 150 mg Hartkapseln

Rote - Liste

3-8-2018

Xolair® 150 mg Injektionslösung

Rote - Liste

3-8-2018

Pradaxa® 150 mg Hartkapseln

Rote - Liste

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

7-6-2018

Pergoveris 150 I.E./75 I.E.

Rote - Liste

5-6-2018

Tasigna® 150 mg Hartkapseln

Rote - Liste

4-6-2018

Ilaris® 150 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

28-5-2018

Bicalutamid-Uropharm® 150 mg

Rote - Liste

18-5-2018

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (Active substance: Single-chain urokinase plasminogen activator) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3150 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety