Trigynon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Trigynon überzogene Tablette
  • Darreichungsform:
  • überzogene Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Trigynon überzogene Tablette
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Levonorgestrel mit estrogen, fixe Kombinationen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE117092
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Trigynon, überzogene Tabletten

Levonorgestrel/Ethinylestradiol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

korrekter Anwendung

zählen

zuverlässigsten

reversiblen

Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen

und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme

der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer

Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie

sich an ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2,

„Blutgerinnsel“).

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Trigynon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Trigynon beachten?

Wie ist Trigynon einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Trigynon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Trigynon und wofür wird es angewendet?

Trigynon gehört zur Gruppe von Arzneimitteln mit Gestagenen und Östrogenen (Hormone),

die den Eisprung hemmen, es ist also eine Anti-Baby-Pille.

Trigynon ist ein kombiniertes, orales Verhütungsmittel (eine „Kombinationspille“ zum

Einnehmen über den Mund). Jede Tablette enthält eine geringe Menge von 2 verschiedenen

weiblichen Geschlechtshormonen: Levonorgestrel (ein Gestagen) und Ethinylestradiol (ein

Östrogen). Aufgrund des niedrigen Hormongehalts wird Trigynon als ein niedrig dosiertes

orales Verhütungsmittel betrachtet. Weil jede Blisterpackung Trigynon drei verschiedene

Arten von Tabletten mit unterschiedlichen Mengen der beiden Hormone enthält, wird

Trigynon als dreiphasiges, kombiniertes, orales Verhütungsmittel bezeichnet.

Trigynon wird angewendet, um eine Schwangerschaft zu verhüten.

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Gebrauchsinformation

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Trigynon beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der

Anwendung von Trigynon beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den

Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

In dieser Packungsbeilage werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die

Einnahme von Trigynon absetzen müssen oder bei denen die Zuverlässigkeit der Pille

herabgesetzt sein kann. In solchen Situationen dürfen Sie keinen Geschlechtsverkehr haben

oder Sie müssen zusätzliche, nicht hormonale Verhütungsmaßnahmen ergreifen, z. B. ein

Kondom oder eine andere Barrieremethode. Verwenden Sie nicht die Kalender- oder

Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da Trigynon die normalen,

während des Menstruationszyklus auftretenden Schwankungen der Körpertemperatur und

des Schleims im Gebärmutterhals beeinflusst.

Wie alle kontrazeptiven Pillen schützt Trigynon nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS)

oder anderen Geschlechtskrankheiten.

Trigynon darf nicht angewendet werden,

Trigynon darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte

auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie

dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der

Empfängnisverhütung (Einschließlich nicht-hormonaler) für Sie besser geeignet ist.

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose,

TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der

Vergangenheit hatten);

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden –

beispielsweise

Protein-C-Mangel,

Protein-S-Mangel,

Antithrombin-III-Mangel,

Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel)“;

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht

und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische

ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder

früher einmal hatten);

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in

einer Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in

der Vergangenheit gelitten haben;

wenn Sie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) oder eine schwere Lebererkrankung haben.

wenn Sie einen Tumor haben oder gehabt haben, der unter Einfluss von Sexualhormonen

wachsen kann (z. B. Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane).

wenn Sie einen (gutartigen oder bösartigen) Lebertumor haben oder gehabt haben.

wenn Sie Blutungen aus der Vagina feststellen, deren Ursache unbekannt ist.

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Gebrauchsinformation

wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten.

Sie dürfen Trigynon nicht einnehmen, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel

einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten (siehe auch

Abschnitt „Einnahme von Trigynon zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Sollte eine dieser Situationen zum ersten Mal auftreten, während Sie Trigynon anwenden,

brechen Sie die Einnahme sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenden Sie

inzwischen

keine

hormonellen

Verhütungsmethoden

Siehe

auch

Allgemeine

Anmerkungen“.

Ergänzende Informationen über besondere Patientengruppen

Anwendung bei Kindern

Trigynon ist nicht für Frauen bestimmt, die noch keine Monatsblutung gehabt haben.

Anwendung bei älteren Frauen

Trigynon ist nicht zur Anwendung nach der Menopause bestimmt.

Frauen mit Leberinsuffizienz

Sie dürfen Trigynon nicht einnehmen, wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden. Siehe auch

die Abschnitte „Trigynon darf nicht angewendet werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“.

Frauen mit Niereninsuffizienz

Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Gemäß den vorliegenden Angaben muss die Anwendung von

Trigynon nicht angepasst werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten

könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein

Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen

Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe

den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Wenn die Kombinationspille in einer der nachstehend beschriebenen Situationen

angewendet wird, kann es notwendig sein, dass Sie unter genauer Kontrolle bleiben. Ihr Arzt

wird Ihnen das erklären. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf

Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Trigynon

verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

wenn Sie rauchen

wenn Sie an Diabetes leiden

wenn Sie an Übergewicht leiden

wenn Sie an Bluthochdruck leiden

wenn

einer

Erkrankung

Herzklappen

oder

einer

bestimmten

Herzrhythmusstörung leiden

wenn Sie an Migräne leiden

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Gebrauchsinformation

wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe ‚Einnahme von Trigynon zusammen mit anderen

Arzneimitteln‘)

wenn Sie oder ein naher Verwandter einen hohen Cholesterinspiegel im Blut haben oder

hatten;

wenn jemand in Ihrer nahen Verwandtschaft Brustkrebs hatte

wenn Sie an einer Erkrankung der Leber oder der Gallenblase leiden

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung)

haben;

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches

Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;

wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der

Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in

Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für

eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,

„Blutgerinnsel“);

wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie

Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Trigynon beginnen

können;

wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche

Thrombophlebitis);

wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die während einer Schwangerschaft oder bei

früherer Anwendung von Sexualhormonen zum ersten Mal auftrat oder schlimmer wurde

(z. B. Hörverlust, eine Stoffwechselerkrankung, sog. Porphyrie; eine Hauterkrankung,

sog. Schwangerschaftsherpes; eine Nervenerkrankung, sog. Sydenham-Chorea)

wenn Sie an Chloasma (gelbbraune Pigmentflecken auf der Haut, vor allem im Gesicht)

leiden oder litten; wenn das der Fall ist, müssen Sie übermäßige Einwirkung von

Sonnenlicht oder ultravioletter Strahlung vermeiden

wenn Sie ein hereditäres Angioödem (durch allergische Reaktionen ausgelöste

Schwellungen) haben; exogene (nicht körpereigene) Östrogene können die Symptome

eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie müssen sich sofort an Ihren Arzt

wenden, wenn Sie Symptome eines Angioödems feststellen. Unter diese Symptome

fallen unter anderem: eine Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder

Schluckbeschwerden oder Nesselsucht zusammen mit Atembeschwerden.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Trigynon ist Ihr

Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In

seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme

verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu

schwerwiegenden

anhaltenden

Beschwerden

kommen,

sehr

selten

verlaufen

Blutgerinnsel tödlich.

Es

ist

wichtig,

nicht

zu

vergessen,

dass

das

Gesamtrisiko

eines

gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Trigynon gering ist.

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Gebrauchsinformation

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder

Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran

könnten

leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im

Bein

oder

Fuß,

allem,

wenn

gleichzeitig

Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der

möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen

bemerkt wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.

aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung

Tiefe

Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle

Atmung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei

dem Blut ausgehustet werden kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen

zunimmt;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem

Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder

Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B.

einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen

Infekt) verwechselt werden können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu

einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose einer

Netzhautvene

(Blutgerinnsel in einer

Vene im Auge)

Brustschmerz,

Unwohlsein,

Druck

oder

Schweregefühl

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb

des Brustbeins;

Völlegefühl,

Verdauungsstörungen

oder

Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen

ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Herzinfarkt

plötzliche

Schwäche

oder

Taubheitsgefühl

Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Körperseite

besonders ausgeprägt ist;

Schlaganfall

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Gebrauchsinformation

plötzliche

Verwirrtheit,

Sprech-

oder

Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

plötzliche

Gehschwierigkeiten,

Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

plötzliche

schwere

oder

länger

anhaltende

Kopfschmerzen unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder

ohne Krampfanfall.

manchen

Fällen

können

Symptome

eines

Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu

sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie

sollten

sich

aber

trotzdem

dringend

ärztliche

Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall

erleiden könnten.

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer

Extremität;

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, das andere

Blutgefäße verstopft

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko

für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese

Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses

eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es

eine Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B.

dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der

erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das

Risiko kann außerdem auch dann erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten

hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung

von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Trigynon beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in

wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen

angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Trigynon ist

gering.

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Gebrauchsinformation

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein

Blutgerinnsel.

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel enthaltendes kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum (wie Trigynon) anwenden, erleiden im Verlauf eines

Jahres ein Blutgerinnsel.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen

medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt

„Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines

Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein

kombinierte hormonale Pille

anwenden und nicht schwanger sind

Ungefähr

10.000 Frauen

Frauen,

eine

Levonorgestrel

enthaltende

kombinierte hormonale Pille anwenden

Ungefähr

10.000 Frauen

Frauen, die Trigynon anwenden

Ungefähr

10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Trigynon ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen

und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre)

ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In

diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere

Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es ist möglich, dass die Anwendung von

Trigynon mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit

beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Trigynon beenden müssen, fragen

Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden

Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,

insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch

wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Trigynon abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der

Anwendung von Trigynon zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen

Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark

zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

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Gebrauchsinformation

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie

schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund

der Anwendung von Trigynon sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

wenn

Sie

rauchen.

der Anwendung

eines

kombinierten

hormonalen

Kontrazeptivums wie Trigynon wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie

nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt

Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes

Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel

(Cholesterin oder Triglyceride) haben;

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung oder Rhythmusstörung

namens Vorhofflimmern);

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders

schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der

Anwendung von Trigynon zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem

Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine

Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Die Pille und Krebs

Brustkrebs wurde etwas häufiger festgestellt bei Frauen, die die Pille einnehmen, als bei

Frauen im selben Alter, die die Pille nicht einnehmen. Dieser leichte Anstieg der Anzahl der

Diagnosen von Brustkrebs verschwindet allmählich (im Laufe von 10 Jahren), nachdem die

untersuchte Frau die Pille abgesetzt hat. Es ist nicht bekannt, ob dieser Unterschied durch

die Pille verursacht wird. Es ist auch möglich, dass die Frauen, die die Pille einnehmen,

genauer und häufiger untersucht werden, sodass der Brustkrebs früher entdeckt wurde.

In seltenen Fällen wurden bei Frauen, die die Pille einnehmen, gutartige Lebertumoren

festgestellt. In noch selteneren Fällen wurde über bösartige Lebertumoren berichtet. Diese

Tumoren können innere Blutungen verursachen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt,

wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch haben.

Der wichtigste Risikofaktor für Gebärmutterhalskrebs ist eine anhaltende Infektion mit dem

humanen Papillomavirus. Einige Studien haben darauf hingewiesen, dass die langfristige

Einnahme der Pille weiter zu diesem erhöhten Risiko beitragen kann. Es ist jedoch noch

nicht gesichert, in welchem Ausmaß diese Feststellung anderen Faktoren zuzuschreiben ist,

z. B. der Untersuchung des Gebärmutterhalses und dem Sexualverhalten, einschließlich der

Anwendung von Verhütungsmethoden, die auf der Barrieremethode basieren.

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Gebrauchsinformation

Die oben genannten Tumoren können lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen.

9/20

Gebrauchsinformation

Wann müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Wenn Sie die Pille einnehmen, wird Sie Ihr Arzt regelmäßig untersuchen.

Wenden Sie sich möglichst schnell an Ihren Arzt,

wenn Sie Veränderungen Ihrer Gesundheit feststellen, die mit einem der Punkte zu tun

haben, die an anderen Stelle in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind (siehe unter

Trigynon darf nicht angewendet werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Denken Sie auch an die angegebenen Erkrankungen bei nahen Verwandten;

wenn Sie einen Knoten in der Brust fühlen;

wenn Sie neue Arzneimittel anwenden/einnehmen werden (siehe auch „Einnahme von

Trigynon zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

wenn Sie eine Zeit lang bettlägerig sind oder sich einer Operation unterziehen müssen

(wenden Sie sich mindestens vier Wochen vor Ihrer Operation an Ihren Arzt);

wenn Sie ungewöhnliche, starke Blutungen aus der Vagina feststellen;

wenn Sie in der ersten Woche der Blisterpackung Tabletten vergessen haben und in den

sieben Tagen davor Geschlechtsverkehr gehabt haben;

wenn Sie starken Durchfall haben;

wenn Sie zweimal nacheinander keine Menstruation (Monatsblutung) haben oder wenn

eine

Schwangerschaft

vermuten.

Beginnen

nicht

folgenden

Blisterpackung, bevor Ihnen Ihr Arzt das erlaubt hat.

Brechen Sie die Einnahme der Tabletten ab und nehmen Sie sofort Kontakt auf mit

Ihrem Arzt, wenn Sie Anzeichen feststellen, die auf eine Thrombose, einen Herzinfarkt

oder einen Schlaganfall hinweisen:

ungewöhnlicher Husten;

starke Schmerzen in der Brustgegend, die in den linken Arm ausstrahlen können;

Atemnot;

unübliche, starke oder anhaltende Kopfschmerzen oder ein Migräneanfall;

teilweiser oder völliger Sehverlust oder Doppeltsehen;

nicht oder schlecht sprechen können;

plötzliche Veränderungen Ihres Gehörs, Geruchs- oder Geschmackssinns;

Schwindel oder Bewusstlosigkeit;

Schwäche oder Gefühllosigkeit in einem Teil des Körpers;

starke Bauchschmerzen;

unübliche starke Schmerzen und/oder Schwellung in einem Bein.

Die oben angeführten Situationen und Erscheinungen werden an anderer Stelle in dieser

Packungsbeilage näher beschrieben und erläutert.

Einnahme von Trigynon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel

eingenommen

haben

oder

beabsichtigen,

andere Arzneimittel

einzunehmen.

Sagen Sie auch jedem anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Arzneimittel

verschreibt (oder dem Apotheker), dass Sie Trigynon einnehmen. Sie können Ihnen dann

sagen, ob sie eine ergänzende Verhütungsmethode anwenden müssen, und wie lange das

notwendig ist.

Einige Arzneimittel können Einfluss auf die Menge von Trigynon im Blut haben und zu einer

eingeschränkten Wirkung der Pille führen. Dazu gehören:

Arzneimittel zur Behandlung von:

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Gebrauchsinformation

Epilepsie

(z. B.

Primidon,

Phenytoin,

Barbiturate,

Carbamazepin,

Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat)

Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen

Pilzinfektionen (z. B. Griseofulvin, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol)

bakterielle Infektionen (z. B. Clarithromycin, Erythromycin)

bestimmte Herzerkrankungen, Bluthochdruck (z. B. Verapamil, Diltiazem)

Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)

das pflanzliche Mittel Johanniskraut (wird hauptsächlich zur Behandlung von

Depressionen angewendet)

Grapefruitsaft

Die Pille kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.

Ciclosporin

Lamotrigin (Antiepileptikum)

Melatonin

Midazolam

Theophyllin

Tizanidin

Sie dürfen Trigynon nicht einnehmen, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel

einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da dies die

Ergebnisse von Bluttests Ihrer Leberfunktion erhöhen kann (Anstieg des Leberenzyms ALT).

Ihr Arzt wird Ihnen eine andere Art der Empfängnisverhütung empfehlen, bevor Sie mit der

Behandlung mit diesen Arzneimitteln beginnen. Ungefähr 2 Wochen nach Beendigung dieser

Behandlung kann wieder mit Trigynon begonnen werden. Siehe Abschnitt „Trigynon darf

nicht angewendet werden“.

Einnahme von Trigynon zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Trigynon darf nicht eingenommen werden von Frauen, die schwanger sind oder eine

Schwangerschaft vermuten. Wenn Sie während der Einnahme von Trigynon schwanger

werden, müssen Sie Trigynon sofort absetzen und sich an Ihren Arzt wenden. Wenn Sie

schwanger werden wollen, können Sie die Einnahme von Trigynon jederzeit abbrechen

(siehe auch Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Trigynon abbrechen“).

Während der Stillzeit wird die Einnahme von Trigynon meist nicht empfohlen. Wenn Sie Pille

einnehmen möchten, während Sie stillen, wenden Sie sich an Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Trigynon hat keinen oder einen unerheblichen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Trigynon

enthält Lactose (eine bestimmte Zuckerart) und Sucrose

(eine bestimmte

Zuckerart). Bitte nehmen Sie Trigynon erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Patienten die eine Lactose-

freie oder Sucrose-freie Diät befolgen, müssen diese Menge berücksichtigen.

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Gebrauchsinformation

3.

Wie ist Trigynon einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn kombinierte orale Verhütungsmittel korrekt eingenommen werden, versagen sie in

etwa 1 % der Fälle pro Jahr. Dieser Prozentsatz kann steigen, wenn Tabletten vergessen

oder falsch eingenommen werden.

Vorbereitung und Anwendung von der Blisterpackung

Die Trigynon-Packung enthält 1, 3 oder 6 Blisterpackungen, jeweils mit 21 Tabletten. Die

Packung enthält außerdem 1, 3 oder 6 Sticker. Jeder Sticker besteht aus 7 selbstklebenden

Streifen mit den Tagen der Woche. Wählen Sie den Streifen, der mit dem Tag beginnt, an

dem Sie mit der Einnahme der Tabletten beginnen. Zum Beispiel: wenn Sie am Mittwoch

beginnen, verwenden Sie den Streifen, der mit „Mi“ beginnt.

Kleben Sie den Streifen auf die Blisterpackung, und zwar auf die Seite, wo die Tabletten

sichtbar sind, sodass der erste Tag über der mit „Start“ gekennzeichneten Tablette steht.

Sie können nun für jede Tablette sehen, an welchem Tag Sie sie einnehmen müssen.

Wann und wie nehmen Sie die Tabletten ein?

Die Blisterpackung Trigynon enthält 21 Tabletten. Das Einnehmen der Tabletten beginnt

immer mit der Tablette aus dem Fach „Start“ und wird danach täglich in Richtung der Pfeile

fortgesetzt.

Nehmen Sie Ihre Tablette jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein, bei Bedarf mit etwas

Flüssigkeit. Gehen Sie in Pfeilrichtung vor, bis Sie alle 21 Tabletten eingenommen haben

(detaillierte Anweisungen zur Vorbereitung der Blisterpackung finden Sie im Abschnitt

„Vorbereitung und Anwendung von der Blisterpackung“). Nachdem Sie alle 21 Tabletten

eingenommen haben, nehmen Sie an den folgenden 7 Tagen keine Tablette ein. Im Laufe

dieser 7 Tage muss eine Monatsblutung eintreten (die Entzugsblutung). Diese beginnt

normalerweise am 2. oder 3. Tag nach der letzten Trigynon-Tablette. Beginnen Sie am 8. Tag

mit Ihrer folgenden Blisterpackung, auch wenn Ihre Blutung noch anhält. Das bedeutet, dass

Sie immer am gleichen Wochentag mit einer folgenden Blisterpackung beginnen und dass

auch Ihre Abbruchblutung alle 4 Wochen ungefähr auf die gleichen Tage fällt.

Wann beginnen Sie mit Ihrer ersten Blisterpackung Trigynon?

Wenn Sie im vergangenen Monat kein hormonales Verhütungsmittel angewendet haben.

Wie in dem vorherigen detaillierteren Abschnitt beschrieben, beginnen Sie mit der Einnahme

von Trigynon am ersten Tag Ihres Zyklus (das ist der erste Tag Ihrer Monatsblutung).

Trigynon wirkt sofort; eine weitere Verhütungsmethode ist nicht notwendig.

Sie können auch am 2. bis 5. Tag Ihres Zyklus beginnen. In diesem Fall müssen Sie aber

während des ersten Zyklus dafür sorgen, während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme

eine ergänzende Verhütungsmethode (Barrieremethode) anzuwenden.

Wenn

Sie von einer anderen

Kombinationspille,

einem

Vaginalring

oder einem

(kontrazeptiven) Pflaster zur Anwendung auf der Haut (transdermale Anwendung)

umsteigen.

Sie können mit der Einnahme von Trigynon an dem Tag beginnen, der auf den letzten

Einnahmetag

Ihrer

vorigen

Pillenpackung

folgt

(das

bedeutet:

ohne

pillenfreie

Einnahmepause). Wenn Ihre vorige Pillenpackung auch hormonfreie Tabletten enthält,

können Sie mit Trigynon an dem Tag beginnen, nachdem Sie die letzte Tablette

eingenommen haben, die Hormone enthält (wenn Sie nicht wissen, welche das ist, fragen

Sie Ihren Arzt oder Apotheker). Sie können auch später beginnen, aber nie später als an

dem Tag, der auf die pillenfreie Einnahmepause Ihrer vorigen Pille folgt (oder am Tag nach

der letzten hormonfreien Tablette Ihrer vorherigen Pille).

12/20

Gebrauchsinformation

Wenn Sie einen Vaginalring oder ein transdermales Pflaster verwendet haben, müssen Sie

mit Trigynon am besten an dem Tag beginnen, an dem der letzte Ring oder das letzte

Pflaster der Packung entfernt werden, aber spätestens an dem Tag, an dem die folgende

Anbringung des Ringes oder des Pflasters vorgesehen war. Wenn Sie sich an diese

Richtlinien halten, ist es nicht notwendig, ergänzende Verhütungsmethoden anzuwenden.

Wenn Sie von einer Pille mit nur Gestagen (Minipille) umsteigen.

Sie können die Einnahme der Minipille an jedem beliebigen Tag beenden. Am folgenden Tag

beginnen Sie dann zum gleichen Zeitpunkt mit der Einnahme von Trigynon. Während der

ersten 7 Tage, an denen Sie die Tabletten einnehmen, müssen Sie auch eine ergänzende

Verhütungsmethode (eine Barrieremethode) anwenden, falls Sie Geschlechtsverkehr haben.

Wenn Sie von einer Dreimonatsspritze, einem Implantat oder einem Progestagen

freisetzenden Intrauterinsystem (IUS oder Spirale) umsteigen.

Beginnen Sie die Einnahme von Trigynon an dem Tag, der für Ihre folgende Injektion geplant

war oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat oder Ihr IUS entfernt wird. Während der ersten 7

Tage, an denen Sie die Tabletten einnehmen, müssen Sie auch eine ergänzende

Verhütungsmethode (eine Barrieremethode) anwenden, falls Sie Geschlechtsverkehr haben.

Nach der Entbindung.

Wenn Sie gerade ein Baby bekommen haben, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise empfehlen,

bis zu Ihrer ersten normalen Monatsblutung zu warten, bevor Sie mit der Einnahme von

Trigynon beginnen. Es ist manchmal auch möglich, früher zu beginnen. Ihr Arzt wird Sie

beraten. Wenn Sie stillen und Trigynon einnehmen möchten, müssen Sie das zuerst mit

Ihrem Arzt besprechen.

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch.

Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes.

Wenn Sie eine größere Menge von Trigynon eingenommen haben, als Sie sollten

Es gibt keine Berichte über schwere schädliche Wirkungen aufgrund der gleichzeitigen

Einnahme von zu vielen Trigynon-Tabletten. Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal

einnehmen, kann es sein, dass Ihnen übel wird oder Sie sich übergeben oder Sie

Scheidenblutungen bekommen. Auch Mädchen, die noch keine Monatsblutung haben und

dieses Arzneimittel

versehentlich eingenommen haben, können derartige Blutungen

bekommen. Wenn Sie bemerken, dass ein Kind Trigynon eingenommen hat, fragen Sie Ihren

Arzt um Rat.

Wenn Sie eine größere Menge von Trigynon haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Trigynon vergessen haben

Wenn Sie eine Tablette weniger als 12 Stunden

zu spät einnehmen, bleibt die

Zuverlässigkeit der Pille erhalten. Nehmen Sie die Tablette, sobald Sie daran denken,

und nehmen Sie die folgenden Tabletten zu den geplanten Zeitpunkten ein.

Wenn Sie eine Tablette mehr als 12 Stunden

zu spät einnehmen, kann die

Zuverlässigkeit der Pille eingeschränkt sein. Je mehr Tabletten nacheinander Sie

vergessen haben, umso höher ist die Gefahr, dass die empfängnisverhütende Wirkung

eingeschränkt ist. Das Risiko auf eine Schwangerschaft ist besonders hoch, wenn Sie

Tabletten am Anfang oder am Ende der Blisterpackung auslassen. Daher müssen Sie

die folgenden Regeln einhalten (siehe auch das Schema unten).

Mehr als eine Tablette in einer Blisterpackung vergessen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

1 Tablette vergessen in Woche 1.

13/20

Gebrauchsinformation

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken auch wenn das

bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen. Nehmen Sie die folgenden

Tabletten zum geplanten Zeitpunkt ein. Treffen Sie während der folgenden 7 Tage

ausreichende Vorsichtsmaßnahmen zur Empfängnisverhütung (eine Barrieremethode wie

ein Kondom).

Wenn Sie in der Woche vor dem Auslassen der Tablette Geschlechtsverkehr gehabt haben,

ist es möglich, dass Sie schwanger werden. Wenden Sie sich also sofort an Ihren Arzt.

1 Tablette vergessen in Woche 2.

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken auch wenn das

bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen. Nehmen Sie die folgenden

Tabletten zum geplanten Zeitpunkt ein. Die Zuverlässigkeit der Pille bleibt erhalten. Sie

müssen keine zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen zur Empfängnisverhütung treffen.

1 Tablette vergessen in Woche 3.

Sie können eine der folgenden Möglichkeiten auswählen, ohne dass zusätzliche

Vorsichtsmaßnahmen zur Empfängnisverhütung notwendig sind.

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken auch wenn das

bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen. Nehmen Sie die folgenden

Tabletten zum geplanten Zeitpunkt ein. Beginnen Sie mit der folgenden Blisterpackung

gleich, wenn die Vorige leer ist, also ohne Einnahmepause zwischen den

Blisterpackungen. Vermutlich werden Sie vor dem Ende der zweiten Blisterpackung

keine Entzugsblutung haben. Sie können jedoch während der Tage, an denen Sie

Tabletten einnehmen, Schmier- oder Durchbruchblutungen haben.

oder

Brechen Sie die Einnahme der Tabletten der begonnenen Blisterpackung ab; halten Sie

eine Einnahmepause von 7 Tagen oder weniger ohne Tabletten ein (einschließlich des

Tages, an dem Sie eine Tablette vergessen haben), und fahren Sie mit der folgenden

Blisterpackung fort. Mit dieser Methode können Sie mit Ihrer folgenden Blisterpackung

immer am selben Wochentag beginnen, den Sie gewohnt sind.

Wenn Sie in einer Blisterpackung Tabletten vergessen haben und die erwartete

Menstruation während der ersten folgenden Einnahmepause ausbleibt, können Sie

schwanger sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie mit der folgenden

Blisterpackung beginnen.

14/20

Gebrauchsinformation

Wenn Sie die Einnahme von Trigynon abbrechen

Sie können die Einnahme von Trigynon jederzeit abbrechen. Wenn Sie die Einnahme

abbrechen wollen, weil Sie schwanger werden möchten, wird im Allgemeinen empfohlen, bis

zur ersten natürlichen Menstruation zu warten, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden.

Sie können dann einfacher ausrechnen, wann die Geburt zu erwarten sein wird.

Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen Methoden zur

Empfängnisverhütung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist zu tun, wenn …

… Sie an Magen-Darm-Störungen leiden (z. B. Erbrechen, schwerer Durchfall)

Wenn Sie erbrechen oder schweren Durchfall haben, ist es möglich, dass die Wirkstoffe

Ihrer Trigynon-Tablette nicht vollständig durch den Körper aufgenommen wurden. Wenn Sie

innerhalb 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme Ihrer Tablette erbrechen müssen, hat dies

dieselben Auswirkungen, wie das Auslassen einer Tablette. Befolgen Sie daher die

Ratschläge zu vergessenen Tabletten. Wenn Sie schweren Durchfall haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

15/20

Mehr als 1 Tablette in

einem Zyklus vergessen

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat

Geschlechtsverkehr in der

Woche vor dem Vergessen

Nein

In Woche

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein

Verwenden Sie 7 Tage lang zusätzliche

Verhütungsmethoden

Nehmen Sie die Pillen bis zum Ende des

Streifens ein

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein

Nehmen Sie die Pillen bis zum Ende des

Streifens ein

In Woche

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein

Nehmen Sie die Pillen bis zum Ende des

Streifens ein

Lassen Sie die Einnahmepause aus

Fahren Sie mit dem folgenden Streifen fort

oder

Brechen Sie mit dem betreffenden Streifen ab

Legen Sie eine Einnahmepause ein (nicht

mehr als 7 Tage, einschließlich der

vergessenen Tablette)

Fahren Sie mit dem folgenden Streifen fort

In Woche 3

Nur 1 Tablette

vergessen (mehr als

12 Stunden zu spät

eingenommen)

Gebrauchsinformation

… wenn Sie eine Menstruation aufschieben möchten

Sie können Ihre Menstruation aufschieben, wenn Sie sofort nach dem Ende einer

Blisterpackung mit den letzten 10 Tabletten einer folgenden Trigynon-Blisterpackung

beginnen. Sie können mit dieser Blisterpackung höchstens 10 Tage bis zum Ende der

ockerfarbenen Tabletten fortfahren. Wenn Sie wollen, dass die Menstruation beginnt,

müssen Sie nur die Einnahme der Tabletten beenden. Während der Anwendung der

zweiten Blisterpackung können Sie an den Tagen, an denen Sie Tabletten einnehmen,

leichte Durchbruch- oder Schmierblutungen haben. Beginnen Sie Ihre folgende

Blisterpackung nach der üblichen tablettenfreien Einnahmepause von 7 Tagen.

… wenn Sie den Anfangstag Ihrer Menstruation verschieben möchten

Wenn Sie Ihre Tabletten nach Vorschrift einnehmen, wird Ihre Menstruation alle 4 Wochen

ungefähr am gleichen Tag beginnen. Wenn Sie diesen Tag verändern möchten, müssen Sie

nur die normale tablettenfreie Periode zwischen zwei Streifen verkürzen (nie verlängern).

Wenn Ihre Menstruation zum Beispiel immer am Freitag beginnt und Sie diese in Zukunft

auf Dienstag verschieben möchten (3 Tage früher), dann müssen Sie nur 3 Tage früher als

üblich mit dem neuen Streifen beginnen. Wenn Sie die tablettenfreie Periode sehr kurz

halten (beispielsweise 3 Tage oder weniger), kann es vorkommen, dass Sie während dieser

tablettenfreien Periode keine Blutung haben werden. Sie können während des folgenden

Streifens Durchbruch- oder Schmierblutungen bekommen.

… Sie unerwartete Blutungen haben

allen Pillen können Sie während der ersten paar Monate zwischen Ihren

Menstruationen unregelmäßige vaginale Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen)

haben. Sie benötigen vielleicht Binden, müssen Ihre Tabletten aber weiter einnehmen, wie

Sie das gewöhnlich tun. Die unregelmäßigen vaginalen Blutungen hören normalerweise

auf, wenn sich Ihr Körper an die Pille gewöhnt hat (meist nachdem die Tabletten etwa 3

Zyklen lang eingenommen wurden). Wenn der Blutverlust länger dauert, stark wird oder

erneut beginnt, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

… eine Monatsblutung ausbleibt

Wenn Sie alle Ihre Tabletten zum richtigen Zeitpunkt eingenommen haben und Sie weder

erbrechen

mussten,

noch

schweren

Durchfall

hatten

oder

andere Arzneimittel

eingenommen haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind. Nehmen Sie

Trigynon wie gewöhnlich weiter ein.

Wenn Ihre Monatsblutung zweimal nacheinander ausbleibt, sind Sie möglicherweise

schwanger. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Beginnen Sie nicht mit der folgenden

Blisterpackung Trigynon, bevor Ihr Arzt sichergestellt hat, dass Sie nicht schwanger sind.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und

anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf

Trigynon zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko

für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle

Thromboembolie

[ATE]).

Weitere

Einzelheiten

verschiedenen

Risiken

Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe

Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Einnahme von Trigynon beachten?“.

16/20

Gebrauchsinformation

Schwere Nebenwirkungen

Schwere Nebenwirkungen, die mit der Anwendung der Pille in Zusammenhang gebracht

werden, sowie die betreffenden Symptome, sind in den Abschnitten „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“, „Blutgerinnsel“ und „Die Pille und Krebs“ beschrieben. In diesen

Abschnitten finden Sie nähere Informationen hierzu. Bei Bedarf wenden Sie sich

unverzüglich an Ihren Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Trigynon berichtet.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Übelkeit, Bauchschmerzen

Gewichtszunahme

Kopfschmerzen

Niedergeschlagenheit, Stimmungsschwankung

Schmerzen in den Brüsten, empfindliche Brüste

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Erbrechen, Durchfall

Flüssigkeitsverhaltung (verzögerte Ausscheidung von Flüssigkeit)

Migräne

herabgesetzte Libido

Brusthypertrophie (vergrößerte Brüste)

Hautausschlag, Urtikaria

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Unverträglichkeit gegen Kontaktlinsen

Überempfindlichkeit

Gewichtsabnahme

erhöhte Libido

Absonderung aus der Vagina, Absonderung aus den Brustwarzen

Erythema nodosum (rote Schwellung unter der Haut), Erythema multiforme (roter

Ausschlag in Form von Ringen)

gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

in einer Lunge (d. h. LE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome,

die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen

Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die

das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe

Abschnitt 2).

Nebenwirkungen, die selten vorkommen oder deren Symptome verzögert auftreten und

wovon ein Zusammenhang mit der Kombinationspille angenommen wird, werden

17/20

Gebrauchsinformation

nachstehend angegeben (siehe auch die Abschnitte „Trigynon darf nicht angewendet

werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“):

Tumoren

Die Diagnose Brustkrebs wird bei Frauen, die die Pille nehmen, etwas häufiger

gestellt. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten vorkommt, ist die Zunahme

gegenüber dem allgemeinen Risiko auf Brustkrebs gering. Es ist unbekannt, ob die

Kombinationspille dies verursacht.

Lebertumoren (gutartig und bösartig).

Andere Erkrankungen

Frauen mit Hypertriglyceridämie (eine erhöhte Fettmenge im Blut) haben bei

Anwendung einer Kombinationspille ein erhöhtes Risiko auf Pankreatitis (eine

Entzündung der Bauchspeicheldrüse).

Bluthochdruck

Auftreten oder Verschlimmern von Erkrankungen, bei denen es keinen eindeutigen

Nachweis für einen Zusammenhang mit der Einnahme einer Kombinationspille gibt:

Gelbsucht und/oder Juckreiz in Verbindung mit einem blockierten Abfluss von

Gallenflüssigkeit (Cholestase); Bildung von Gallensteinen; eine Porphyrie genannte

Stoffwechselerkrankung; systemischer Lupus erythematodes (eine chronische

Erkrankung, die das natürliche Abwehrsystem angreift); hämolytisch-urämisches

Syndrom

(eine

Störung

Blutgerinnung);

Sydenham-Chorea

(eine

Nervenerkrankung); Herpes gestationis (eine Hauterkrankung, die während der

Schwangerschaft vorkommt); mit Otosklerose (Verknöcherung im Ohr) verbundene

Schwerhörigkeit.

Wenn Sie ein erbliches Angioödem (durch allergische Reaktionen ausgelöste

Schwellungen) haben, können exogene (nicht körpereigene) Östrogene die

Symptome eines Angioödems verursachen oder verschlimmern (siehe auch

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Leberfunktionsstörungen

Veränderungen

Glukosetoleranz

oder Auswirkungen

periphere

Insulinresistenz.

Morbus Crohn, Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankungen).

Chloasma (gelbbraune Pigmentflecken auf der Haut, vor allem im Gesicht).

Wechselwirkungen

Unerwartete

Blutung

und/oder

Versagen

verhütenden

Wirkung

können

Wechselwirkungen zwischen anderen Arzneimitteln und oralen Kontrazeptiva zurückzuführen

sein (z. B. das pflanzliche Mittel

Johanniskraut oder Arzneimittel

gegen Epilepsie,

Tuberkulose, HIV-Infektionen und andere Infektionen). Siehe Abschnitt „Einnahme von

Trigynon zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

18/20

Gebrauchsinformation

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5.

Wie ist Trigynon aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung/ dem Umkarton nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Trigynon enthält

Die Wirkstoffe sind: Levonorgestrel und Ethinylestradiol

6 braune Tabletten mit jeweils 0,050 mg Levonorgestrel und 0,030 mg Ethinylestradiol;

5 weiße Tabletten mit jeweils 0,075 mg Levonorgestrel und 0,040 mg Ethinylestradiol;

10 ockerfarbene Tabletten mit jeweils 0,125 mg Levonorgestrel

und 0,030 mg

Ethinylestradiol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon 25000,

Magnesiumstearat, Sucrose, Povidon 700000, Macrogol 6000, Calciumcarbonat, Talk,

Glycerin

85 %,

Titandioxid

E 171,

gelbes

rotes

Eisenoxidpigment

E 172,

Montanglykolwachs.

Wie Trigynon aussieht und Inhalt der Packung

Trigynon besteht aus überzogenen Tabletten. Eine Blisterpackung enthält 21 Tabletten (6

braune, 5 weiße und 10 ockerfarbene Tabletten).

Die Blisterpackungen bestehen aus durchsichtigen Folien aus Polyvinylchlorid und

Metallfolien aus Aluminium.

Die Packungsgrößen sind 1 x 21, 3 x 21 und 6 x 21 Tabletten.

Jede Packung enthält 1, 3 oder 6 Sticker mit den Tagen der Woche.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer SA-NV

19/20

Gebrauchsinformation

J.E. Mommaertslaan 14

B-1831 Diegem (Machelen)

Hersteller

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin, Deutschland

oder

Bayer Weimar GmbH & Co. KG

Döbereinerstraße 20

99427 Weimar, Deutschland

Zulassungsnummer

BE117092

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2017.

Näheres über die Pille

Die Kombinationspille kann auch günstige, nicht verhütende Wirkungen auf Ihre Gesundheit

haben.

Ihre Menstruation kann leichter und kürzer sein. Möglicherweise ist dadurch das Risiko

auf Blutarmut geringer. Menstruationsschmerzen können abnehmen oder ganz

ausbleiben.

Darüber hinaus treten bei Anwenderinnen von Pillen mit 50 μg Ethinylestradiol

(„hochdosierte Pillen“) einige ernsthafte Erkrankungen seltener auf. Dabei handelt es sich

gutartige

Brustknoten,

Eierstockzysten,

Infektionen

Unterbauch

(Entzündungskrankheit im kleinen Becken), Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter

und Endometriumkrebs (Krebs der Gebärmutterschleimhaut) sowie Eierstockkrebs.

Möglicherweise ist dies auch bei niedriger dosierten Pillen der Fall. Es wurde jedoch

bisher nur für Krebs der Gebärmutterschleimhaut sowie der Eierstöcke nachgewiesen.

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