Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
spinosad, milbemycin oxime
Eli Lilly and Company Limited
QP54AB51
spinosad, milbemycin oxime
Psy
Antiparazitické prípravky, insekticídy a repelenty, Endectocides
Na liečbu a prevenciu flea (Ctenocephalides felis) škodcami v psov, kde jeden alebo viac z nasledujúcich označení sú povinné súčasne: prevencia heartworm ochorenia (L3, L4 Dirofilaria immitis);prevencia angiostrongylosis znížením úrovne infekcie s nezrelé dospelých (L5) Angiostrongylus vasorum, liečba gastrointestinálnych borovicové infekcie spôsobené hookworm (L4, nezrelé dospelých, L5) a dospelých Ancylostoma caninum), roundworms (nezrelé dospelých L5 a dospelých Toxocara canis a dospelých Toxascaris leonina) a whipworm (pre dospelých Trichuris vulpis).
Revision: 4
uzavretý
2013-09-19
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 19 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 20 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV TRIFEXIS 270 MG/4,5 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSOV TRIFEXIS 425 MG/7,1 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSOV TRIFEXIS 665 MG/11,1 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSOV TRIFEXIS 1040 MG/17,4 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSOV TRIFEXIS 1620 MG/27 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSOV 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations Fleming Road Liverpool L24 9LN SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Trifexis 270 mg/4,5 mg žuvacie tablety pre psov (3,9 – 6,0 kg) Trifexis 425 mg/7,1 mg žuvacie tablety pre psov (6,1 – 9,4 kg) Trifexis 665 mg/11,1 mg žuvacie tablety pre psov (9,5 – 14,7 kg) Trifexis 1040 mg/17,4 mg žuvacie tablety pre psov (14,8 – 23,1 kg) Trifexis 1620 mg/27 mg žuvacie tablety pre psov (23,2 – 36,0 kg) spinosad/milbemycínoxim 3. ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY ÚČINNÁ LÁTKA: Každá tableta obsahuje: Trifexis 270 mg/4,5 mg spinosad 270 mg/4,5 mg milbemycínoxim Trifexis 425 mg/7,1 mg spinosad 425 mg/7,1 mg milbemycínoxim Trifexis 665 mg/11,1 mg spinosad 665 mg/11,1 mg milbemycínoxim Trifexis 1040 mg/17,4 mg spinosad 1040 mg/17,4 mg milbemycínoxim Trifexis 1620 mg/27 mg spinosad 1620 mg/27,0 mg milbemycínoxim Tablety sú škvrnité, svetlohnedé až hnedé, okrúhle a žuvacie. V nasledujúcom zozname sa uvádza kód a počet jamiek označených pri každej sile tabliet: Trifexis 270 mg/4,5 mg tablety: 4333 a 2 jamky Trifexis 425 mg/7,1 mg tablety: 4346 a 3 jamky Trifexis 665 mg/11,1 mg tablety: 4347 bez jamky Liek s ukončenou platnosťou registrácie 21 Trifexis 1040 Lesen Sie das vollständige Dokument
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Trifexis 270 mg/4,5 mg žuvacie tablety pre psov (3,9 – 6,0 kg) Trifexis 425 mg/7,1 mg žuvacie tablety pre psov (6,1 – 9,4 kg) Trifexis 665 mg/11,1 mg žuvacie tablety pre psov (9,5 – 14,7 kg) Trifexis 1040 mg/17,4 mg žuvacie tablety pre psov (14,8 – 23,1 kg) Trifexis 1620 mg/27 mg žuvacie tablety pre psov (23,2 – 36,0 kg) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE ÚČINNÁ LÁTKA: Každá tableta obsahuje: Spinosad Milbemycínoxim Trifexis 270 mg/4,5 mg 270 mg 4,5 mg Trifexis 425 mg/7,1 mg 425 mg 7,1 mg Trifexis 665 mg/11,1 mg 665 mg 11,1 mg Trifexis 1040 mg/17,4 mg 1040 mg 17,4 mg Trifexis 1620 mg/27 mg 1620 mg 27,0 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Žuvacie tablety Škvrnité, svetlohnedé až hnedé, okrúhle, bikonvexné tablety s vyrytým kódom na jednej strane a jamkami na druhej strane. V nasledujúcom zozname sa uvádza kód a počet jamiek označených pri každej sile tabliet: Trifexis 270 mg/4,5 mg tablety: 4333 a 2 jamky Trifexis 425 mg/7,1 mg tablety: 4346 a 3 jamky Trifexis 665 mg/11,1 mg tablety: 4347 bez jamky Trifexis 1040 mg/17,4 mg tablety: 4349 a 4 jamky Trifexis 1620 mg/27 mg tablety: 4336 a 5 jamiek 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Psy 4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Na liečbu a prevenciu pred infestáciami blchami ( _Ctenocephalides felis_ ) u psov v prípade súbežnej potreby jednej alebo viacerých z nasledujúcich indikácií: - prevencia dirofilariózy spôsobenej srdcovým červom (L3, L4 _Dirofilaria immitis_ ), - prevencia angiostrongylózy znížením miery infekcie spôsobenej parazitom _Angiostrongylus _ _vasorum_ (nezrelé dospelé štádia (L5)), - liečba infekcií vyvolaných gastrointestinálnou nematódou spôsobenou machovcom psím (L4, nezrelé dospelé (L5) a dospelé _Ancylostoma caninum_ ), Lesen Sie das vollständige Dokument