Trifexis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Trifexis
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Trifexis
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde
  • Therapiebereich:
  • Antiparasitäre Produkte, Insektizide und Abwehrmittel - endectocides
  • Anwendungsgebiete:
  • Für die Behandlung und Vorbeugung von floh - (Ctenocephalides felis) parasitäre Erkrankungen bei Hunden, wo ein oder mehrere der folgenden Indikationen erforderlich sind, gleichzeitig: Vorbeugung von Herzwurm-Erkrankung (L3, L4 Dirofilaria immitis); Prävention von angiostrongylosis durch die Verringerung der Grad der Infektion mit unreifen adulten (L5) Angiostrongylus vasorum; Behandlung von Magen-Darm-Nematoden-Infektionen von Hakenwurm (L4, unreife Adulte, L5) und Adulte Ancylostoma caninum), Spulwürmer (unreife Adulte L5 und Adulte Toxocara canis und Adulte Toxascaris leonina) und peitschenwürmer (Adulte Trichuris vulpis).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/002635
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-09-2013
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/002635
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/437444/2013

EMEA/V/C/002635

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Trifexis

Spinosad / milbemycin oxime

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Trifexis und wofür wird es angewendet?

Trifexis ist ein Tierarzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall bei Hunden. Trifexis ist

nur anzuwenden, wenn auch die Notwendigkeit einer oder mehrerer der folgenden Maßnahmen

besteht:

Vorbeugung einer Herzwurmerkrankung (Rundwürmer, die Herz und Blutgefäße infizieren und von

Stechmücken übertragen werden)

Vorbeugung einer Lungenwurmerkrankung (die durch das Fressen von Schnecken oder

Nacktschnecken übertragen werden)

Behandlung von Darminfektionen, verursacht durch andere Wurmarten (den zu den Nematoden

gehörenden Hakenwürmern, Spulwürmern oder Peitschenwürmern).

Trifexis kann außerdem als Teil einer Behandlungsstrategie gegen Flohspeichel-Allergie-Dermatitis

(eine allergische Reaktion gegen Flohbisse) angewendet werden.

Trifexis enthält zwei Wirkstoffe, Spinosad und Milbemycinoxim.

Trifexis

EMA/437444/2013

Seite 2/4

Wie wird Trifexis angewendet?

Trifexis sollte mit dem Futter oder unmittelbar nach der Fütterung angewendet werden; die Dosis (die

Zahl der Tabletten mit einer bestimmten Stärke) hängt vom Körpergewicht des Hundes ab. Die

geeignete Stärke und Zahl der zu verabreichenden Tabletten sind der Dosierungstabelle in der

Packungsbeilage zu entnehmen.

In Gebieten, in denen bekanntermaßen Herzwurminfektionen auftreten, sollte die Behandlung in

monatlichen Abständen erfolgen, wobei die erste Dosis einen Monat vor der Jahreszeit, in der es

Stechmücken und Flöhe gibt, gegeben, und die Behandlung bis mindestens einen Monat nach der

letzten Exposition gegenüber Stechmücken andauern sollte. Trifexis sollte innerhalb eines Jahres nicht

länger als sechs aufeinanderfolgende Monate gegeben werden.

In Gebieten, in denen Herzwurminfektionen nicht auftreten, kann den Hunden, bei denen eine

Wurminfektion des Darms diagnostiziert wurde, zur saisonalen Vorbeugung gegen Flöhe einmalig

Trifexis verabreicht werden. Eine anschließende vorbeugende Flohbehandlung sollte dann mit einem

anderen Tierarzneimittel, das nur einen einzelnen Wirkstoff enthält, erfolgen.

In Gebieten, in denen bekanntermaßen Lungenwurminfektionen auftreten, sollte Trifexis in der

Jahreszeit, in der es Schnecken/Nacktschnecken und Flöhe gibt, in monatlichen Abständen gegeben

werden, und die Behandlung sollte bis mindestens einen Monat nach der letzten Exposition gegenüber

Schnecken/Nacktschnecken andauern. Trifexis sollte innerhalb eines Jahres nicht länger als sechs

aufeinanderfolgende Monate gegeben werden.

Wie wirkt Trifexis?

Einer der beiden Wirkstoffe in Trifexis, Spinosad, beeinträchtigt bestimmte spezifische Rezeptoren

(nikotinische Acetylcholinrezeptoren) im Nervensystem der Flöhe, was deren Lähmung und Tod zur

Folge hat.

Der zweite Wirkstoff, Milbemycinoxim, führt zu Lähmung und Tod von Würmern, indem die

Signalübertragung zwischen den Nervenzellen (Neurotransmission) im Nervensystem der Parasiten

gestört wird.

Trifexis kann nach einmaliger Anwendung einem Flohbefall für bis zu vier Wochen vorbeugen, da es

adulte Flöhe abtötet und die Eiproduktion reduziert.

Welchen Nutzen hat Trifexis in den Studien gezeigt?

Zur Vorbeugung und Behandlung von Flohbefall wurde eine Feldstudie durchgeführt, bei der

178 Hunde mit Trifexis und 88 Hunde mit einem anderen Tierarzneimittel gegen Flöhe, das den

Wirkstoff Selamectin enthält, behandelt wurden. Bei der Studie zeigte sich an Tag 14 bzw. Tag 30 bei

97 % bzw. 89 % der mit Trifexis behandelten Hunde eine 90%ige Abnahme der Flohzahl verglichen mit

86 % bzw. 73 % der mit Selamectin behandelten Hunde.

Zur Behandlung von Wurminfektionen des Darms reichte das Unternehmen eine Feldstudie ein, an der

insgesamt 229 Hunde teilgenommen hatten. In dieser Studie wurden Hunde, die mit Trifexis behandelt

worden waren, mit Hunden verglichen, die nur Milbemycinoxim (als Einzelwirkstoff) erhalten hatten.

Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Erfolgsquote, die sich anhand des Anteils an Hunden ergab,

bei denen sich die Zahl der Wurmeier im Kot um 90 % oder mehr vermindert hatte. Die Studie ergab,

dass Trifexis gegenüber Darmwürmern die gleiche Wirksamkeit hat wie Milbemycinoxim allein.

Trifexis

EMA/437444/2013

Seite 3/4

Zur Vorbeugung der Herzwurmerkrankung wurden Hunde im Alter von vier bis neun Monaten in drei

Laborstudien mit europäischen Stämmen des Herzwurms künstlich infiziert und anschließend zu

unterschiedlichen Zeitpunkten nach der Infektion mit Trifexis behandelt. Die Behandlung mit Trifexis

wurde mit einer Scheinbehandlung ohne Wirkstoff verglichen. In den Studien zeigte sich, dass eine

einmalige Behandlung 30 Tage nach der Infektion zu einem 100 %igen Schutz vor dem einen Stamm

führte, während zum Schutz vor den anderen, weniger auf das Arzneimittel ansprechenden Stämmen

drei in monatlichem Abstand aufeinanderfolgende Behandlungen erforderlich waren.

Zur Vorbeugung der Lungenwurmerkrankung wurden zwei Laborstudien durchgeführt, bei denen

Hunde mit europäischen Stämmen des Lungenwurms künstlich infiziert und 30 Tage später mit Trifexis

behandelt wurden. Die Studien zeigten, dass eine einzelne Behandlung 30 Tage nach der Infektion zu

einem 95 %igen Schutz führte.

Welche Risiken sind mit Trifexix verbunden?

Trifexis darf nicht bei Welpen unter 14 Wochen angewendet werden.

In den ersten 48 Stunden nach der Behandlung mit Trifexis tritt häufig (beobachtet bei bis zu 1 von 10

Tieren) Erbrechen auf. In den meisten Fällen ist es leicht und nur vorübergehend und klingt ohne

Behandlung ab. Zu weiteren häufigen Nebenwirkungen gehören Lethargie (Antriebslosigkeit),

verminderter Appetit, Diarrhö (Durchfall), Pruritus (Juckreiz), Dermatitis (Entzündung der Haut) und

Rötung der Haut und der Ohrmuschel.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trifexis berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Eine versehentliche Einnahme kann zu Nebenwirkungen führen.

Wurde das Tierarzneimittel versehentlich aufgenommen, sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem

Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.

Nach der Handhabung des Produkts sind die Hände zu waschen.

Kinder dürfen mit Trifexis nicht in Berührung kommen.

Warum wurde Trifexis zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von

Trifexis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Weitere Informationen über Trifexis

Am 19.9.2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Trifexis in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Trifexis finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie als

Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Trifexis benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Trifexis

EMA/437444/2013

Seite 4/4

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im November 2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR:

Trifexis 270 mg/4,5 mg Kautabletten für Hunde

Trifexis 425 mg/7,1 mg Kautabletten für Hunde

Trifexis 665 mg/11,1 mg Kautabletten für Hunde

Trifexis 1040 mg/17,4 mg Kautabletten für Hunde

Trifexis 1620 mg/27 mg Kautabletten für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Eli Lilly and Company Ltd

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG24 9NL

GROSSBRITANNIEN

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Eli Lilly and Company Ltd

Speke Operations

Fleming Road

Liverpool

L24 9LN

GROSSBRITANNIEN

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Trifexis 270 mg/4,5 mg Kautabletten für Hunde (3,9 – 6,0 kg)

Trifexis 425 mg/7,1 mg Kautabletten für Hunde (6,1 – 9,4 kg)

Trifexis 665 mg/11,1 mg Kautabletten für Hunde (9,5 – 14,7 kg)

Trifexis 1040 mg/17,4 mg Kautabletten für Hunde (14,8 – 23,1 kg)

Trifexis 1620 mg/27 mg Kautabletten für Hunde (23,2 – 36,0 kg)

Spinosad/Milbemycinoxim

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirkstoffe:

Jede Tablette enthält:

Trifexis 270 mg/4,5 mg

Spinosad 270 mg/Milbemycinoxim 4,5 mg

Trifexis 425 mg/7,1 mg

Spinosad 425 mg/Milbemycinoxim 7,1 mg

Trifexis 665 mg/11,1 mg

Spinosad 665 mg/Milbemycinoxim 11,1 mg

Trifexis 1040 mg/17,4 mg

Spinosad 1040 mg/Milbemycinoxim 17,4 mg

Trifexis 1620 mg/27 mg

Spinosad 1620 mg/Milbemycinoxim 27,0 mg

Die Tabletten sind gefleckte, hellbraun bis braune, runde Kautabletten. Die folgende Liste enthält die

Codes und die Anzahl der Einkerbungen, die die einzelnen Tablettenstärken kennzeichnet:

Trifexis 270 mg/4,5 mg Tabletten:

4333 und 2 Einkerbungen

Trifexis 425 mg/7,1 mg Tabletten:

4346 und 3 Einkerbungen

Trifexis 665 mg/11,1 mg Tabletten:

4347 und keine Einkerbung

Trifexis 1040 mg/17,4 mg Tabletten:

4349 und 4 Einkerbungen

Trifexis 1620 mg/27 mg Tabletten:

4336 und 5 Einkerbungen

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall (

Ctenocephalides felis

) bei Hunden, bei denen

gleichzeitig eine oder mehrere der folgenden Indikationen erforderlich sind:

Prävention der Herzwurmerkrankung (L3, L4

Dirofilaria immitis

Prävention der Angiostrongylose durch Verringerung des Infektionsniveaus von unreifen adulten

(L5)

Angiostrongylus vasorum-

Stadien

Behandlung von Magen-Darm-Nematoden-Infektionen durch Hakenwürmer (L4, unreife adulte

(L5) und adulte

Ancylostoma caninum

), Rundwürmer (unreife adulte (L5) und adulte

Toxocara

canis

und adulte

Toxascaris leonina

) und Peitschenwürmer (adulte

Trichuris vulpis

Die vorbeugende Wirkung gegen einen erneuten Flohbefall ist das Ergebnis der adultiziden Wirkung

und der Reduktion der Eiproduktion und hält nach einer einmaligen Anwendung dieses

Tierarzneimittels bis zu 4 Wochen an.

Das Tierarzneimittel kann als Teil einer Behandlungsstrategie zur Kontrolle der Allergischen

Flohdermatitis (AFD) eingesetzt werden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Hunden unter 14 Wochen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der

Hilfsstoffe.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Eine häufig beobachtete Nebenwirkung ist Erbrechen, das innerhalb der ersten 48 Stunden nach der

Einnahme auftritt. In der Mehrheit der Fälle war das Erbrechen vorübergehend und leicht und

erforderte keine symptomatische Behandlung.

Bei Dosierungen von 30 bis 60 mg Spinosad und 0,5 bis 1 mg Milbemycinoxim pro kg Körpergewicht

wurden häufig Lethargie, Anorexie/Appetitlosigkeit, Diarrhö, Pruritus (Juckreiz), Dermatitis

(Hautentzündung) und Rötung der Haut und der Ohrmuschel beobachtet. Hypersalivation (erhöhter

Speichelfluss), Muskeltremor, Ataxie und Krampfanfälle traten gelegentlich auf. Berichten nach

Markteinführung von Spinosad zufolge wurden in sehr seltenen Fällen Blindheit, beeinträchtigtes

Sehvermögen und andere Augenkrankheiten beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART

Hund

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Dosierung:

Das Tierarzneimittel ist gemäß der folgenden Tabelle zu verabreichen, um eine Dosis von 45–70 mg

Spinosad und 0,75–1,18 mg Milbemycinoxim/kg Körpergewicht zu gewährleisten.

Körpergewicht

des Hundes

(kg)

Stärke und Anzahl der zu verabreichenden Tabletten:

Trifexis

270 mg/4,5 mg

Trifexis

425 mg/7,1 mg

Trifexis

665 mg/11,1 mg

Trifexis

1040 mg/17,4 mg

Trifexis

1620 mg/27 mg

3,9–6,0

6,1–9,4

9,5–14,7

14,8–23,1

23,2–36,0

36,1–50,7

50,8–72,0

Art der Anwendung:

Trifexis-Tabletten sollten mit Futter oder direkt nach dem Füttern verabreicht werden.

Je nach der örtlichen, epidemiologischen Situation und Entscheidung des behandelnden Tierarztes

kann das Tierarzneimittel in der empfohlenen Dosis in monatlichen Abständen während der Saison

wie unten beschrieben verabreicht werden. Das Kombinationsprodukt (Trifexis) darf allerdings nicht

länger als 6 aufeinander folgende Monate innerhalb eines Jahres verabreicht werden.

Lässt sich der Hund die Tablette(n) nicht direkt ins Maul geben, kann/können diese unter das Futter

gemischt werden. Die Wirkungsdauer kann kürzer ausfallen, wenn die Dosis auf leeren Magen

verabreicht wird.

Nach Verabreichung der Tablette den Hund genau beobachten. Falls es innerhalb einer Stunde nach

der Verabreichung zu Erbrechen kommt und die Tablette noch sichtbar ist, geben Sie eine weitere

volle Dosis.

Bei Auslassen einer Dosis das Tierarzneimittel mit der nächsten Fütterung verabreichen und einen

monatlichen Dosisplan erneut beginnen.

Das Tierarzneimittel kann als Teil einer saisonalen Präventionsstrategie verabreicht werden, wenn

Flöhe und Moskitos oder Schnecken/Nacktschnecken vorhanden sind.

Hunde, die nicht in Gebieten, in denen Herzwürmer endemisch auftreten, leben:

Trifexis kann als Teil der saisonalen Vorbeugung gegen Flöhe (als Ersatz der Behandlung mit einem

monovalenten Flohmittel) bei Hunden eingesetzt werden, bei denen gleichzeitig eine gastrointestinale

Nematodeninfektion diagnostiziert wurde. Zur Behandlung einer gastrointestinalen

Nematodeninfektion ist eine einmalige Behandlung wirksam. Nach Behandlung der

Nematodeninfektion sollte die vorbeugende Flohbehandlung mit einem monovalenten Mittel

fortgesetzt werden.

Hunde, die in Gebieten, in denen Herzwürmer endemisch auftreten, leben:

Vor der Behandlung mit Trifexis sollten die Hinweise in Abschnitt 12 beachtet werden.

Zur Vorbeugung der Herzwurmerkrankung und zur gleichzeitigen Behandlung und Vorbeugung eines

Flohbefalls muss das Tierarzneimittel während der Jahreszeit, in der es Stechmücken und Flöhe gibt,

regelmäßig in monatlichen Abständen verabreicht werden. Das Tierarzneimittel muss einen Monat vor

dem erwarteten Aufkommen von Stechmücken verabreicht werden. Es wird empfohlen, die

Behandlung der Herzwurmerkrankung bis mindestens einen Monat nach der letzten Exposition

gegenüber Stechmücken regelmäßig in monatlichen Abständen fortzusetzen, jedoch sollte Trifexis

nicht länger als 6 aufeinander folgende Monate innerhalb eines Jahres verabreicht werden.

Wenn Trifexis als Ersatz für ein anderes vorbeugendes Arzneimittel gegen Herzwürmer angewendet

werden soll, muss die erste Trifexis-Dosis innerhalb eines Monats nach der letzten Dosis des

vorherigen Arzneimittels verabreicht werden.

Bei Hunden, die in ein Herzwurm-Gebiet reisen, sollte die Behandlung innerhalb eines Monats nach

Ankunft begonnen werden. Die Herzwurmbehandlung sollte monatlich fortgesetzt werden, wobei die

letzte Dosis einen Monat, nachdem der Hund das Gebiet verlassen hat, verabreicht werden sollte,

jedoch sollte Trifexis nicht länger als 6 aufeinander folgende Monate innerhalb eines Jahres

verabreicht werden.

Zur Prävention von Lungenwurmerkrankungen durch Verringerung des Infektionsniveaus von

unreifen adulten (L5)

Angiostrongylus vasorum

Larven sowie der gleichzeitigen Behandlung und

Prävention von Flohbefall muss das Tierarzneimittel in regelmäßigen monatlichen Abständen während

der Jahreszeit verabreicht werden, wenn Schnecken/Nacktschnecken und Flöhe vorhanden sind. Es

wird empfohlen, die Lungenwurmprävention bis mindestens 1 Monat nach der letzten Exposition

gegenüber Nacktschnecken und Schnecken durchzuführen, jedoch sollte Trifexis nicht länger als 6

aufeinander folgende Monate innerhalb eines Jahres verabreicht werden.

Lassen Sie sich von einem Tierarzt über den optimalen Zeitpunkt für den Beginn der Behandlung mit

diesem Tierarzneimittel beraten.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das Tierarzneimittel mit Futter oder direkt nach dem Füttern verabreichen. Lässt sich der Hund die

Tablette(n) nicht direkt ins Maul geben, kann/können diese unter das Futter gemischt werden. Die

Wirkungsdauer kann kürzer ausfallen, wenn die Dosis auf leeren Magen verabreicht wird.

Nach Verabreichung der Tablette den Hund genau beobachten. Falls es innerhalb einer Stunde nach

Verabreichung zu Erbrechen kommt und die Tablette noch sichtbar ist, geben Sie eine weitere volle

Dosis.

Bei Auslassen einer Dosis das Tierarzneimittel mit der nächsten Fütterung verabreichen. Anschließend

ab diesem Tag mit einem neuen monatlichen Dosisplan beginnen.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nach dem

EXP nicht mehr anwenden.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Trifexis-Tabletten dürfen nur angewendet werden, wenn der Tierarzt die Diagnose einer

Mischinfektion bestätigt hat (oder bei vorbeugenden Maßnahmen wegen Infektionsrisiko) (siehe

Abschnitt 4).

Alle im Haushalt lebenden Hunde sollten behandelt werden. Im Haushalt lebende Katzen sollten mit

einem für die Anwendung bei dieser Tierart zugelassenen Tierarzneimittel behandelt werden.

Flöhe von Haustieren befallen oft den Korb, den Schlaf- und regulären Ruheplatz des Tieres, wie z. B.

Teppiche und Polstermöbel. Im Fall eines sehr starken Flohbefalls und zu Beginn der

Kontrollmaßnahmen sollten diese Bereiche mit einem geeigneten Insektizid behandelt und danach

regelmäßig abgesaugt werden.

Auch nach Anwendung des Tierarzneimittels können eine Zeit lang Flöhe gefunden werden, da adulte

Flöhe aus Puppen schlüpfen können, die in der Umgebung bereits vorhanden waren. Regelmäßige

monatliche Behandlungen mit dem insektiziden Wirkstoff dieses Tierarzneimittel (Spinosad)

unterbrechen den Lebenszyklus des Flohs und können zur Kontrolle der Flohpopulation in

kontaminierten Haushalten durchgeführt werden.

Nach häufiger, wiederholter Anwendung von Anthelminthika einer Substanzklasse kann sich eine

Resistenz der Parasiten gegen diese Substanzklasse entwickeln. Deshalb sollte die Anwendung dieses

Tierarzneimittels aufgrund einer Einzelfallbewertung und lokalen, epidemiologischen Informationen

über die derzeitige Empfindlichkeit der Parasitenspezies erfolgen, um die Möglichkeit einer

zukünftigen Resistenzentwicklung einzuschränken.

Die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit makrozyklischer Lactone ist für die Kontrolle von

Dirofilaria

immitis

entscheidend. Daher wird, um das Risiko einer Resistenzentwicklung zu minimieren,

empfohlen, Hunde zu Saisonbeginn vor Beginn der vorbeugenden monatlichen Behandlung auf

zirkulierende Antigene und im Blut befindliche Mikrofilarien zu untersuchen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei Hunden mit bekannter Epilepsie mit Vorsicht anwenden.

Da bisher keine Studien an kranken bzw. genesenden Hunden durchgeführt wurden, sollte das

Tierarzneimittel nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt

angewendet werden.

Die Verträglichkeit dieses Tierarzneimittels wurde bei Hunden mit einer Empfindlichkeit gegen

Avermectine bzw. Hunden mit einer MDR-1-Mutation nicht ausreichend nachgewiesen. Bei diesen

Hunden kann das Risiko für Nebenwirkungen größer sein, wenn sie mit diesem Tierarzneimittel

behandelt werden. Solche Tiere sollten daher mit besonderer Vorsicht behandelt werden.

Bei Hunden unter 3,9 kg ist eine akkurate Dosierung nicht möglich. Aus diesem Grund wird die

Anwendung dieses Tierarzneimittels bei diesen Hunden nicht empfohlen.

Das empfohlene Dosierungsschema muss befolgt und darf nicht überschritten werden.

Die Verträglichkeit der Anwendung der empfohlenen Höchstdosis (70 mg/kg Spinosad und 1,18

mg/kg Milbemycinoxim) als Kapseln wurde für 12 Monate nachgewiesen. Ein leichter Anstieg der

Plasma-Leberenzyme und Hämoglobin-Verteilungsbreite (HDW) wurde während der Studie

beobachtet, aber klinisch relevante Befunde wurden diesen Veränderungen nicht zugeschrieben. Die

Verträglichkeit der Anwendung von Überdosierungen bis zum 3,6-fachen der empfohlenen Dosis

wurde für einen Zeitraum von 6 monatlichen Anwendungen nachgewiesen.

Vor der ersten Anwendung dieses Tierarzneimittels müssen Hunde, die in Gebieten leben, in denen

Herzwürmer endemisch auftreten, oder die ein solches Gebiet besucht haben, auf eine bestehende

Herzwurmerkrankung hin getestet werden. Im Ermessen des Tierarztes müssen infizierte Hunde mit

einem Adultizid behandelt werden, um die adulten Herzwürmer abzutöten.

Es wird empfohlen, den behandelten Hund bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des

Tierarzneimittels auf mögliche Nebenwirkungen hin zu beobachten (siehe Abschnitt 6). Suchen Sie im

Fall von Nebenwirkungen einen Tierarzt auf.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach der Anwendung die Hände waschen.

Bei versehentlicher Einnahme kann es zu Nebenwirkungen kommen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen.

Kinder dürfen nicht mit dem Tierarzneimittel in Kontakt kommen. Bei versehentlicher Einnahme kann

es zu Nebenwirkungen kommen.

Trächtigkeit und Laktation:

Laboruntersuchungen (an Ratten und Kaninchen) zur Wirkung von Spinosad und Milbemycinoxim

ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Wirkungen oder

Wirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit bei männlichen und weiblichen Tieren.

Die Verträglichkeit dieses Tierarzneimittels bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen wurde nicht

ausreichend nachgewiesen. Spinosad wird im Kolostrum und in der Milch von laktierenden

Hündinnen ausgeschieden. Die Ausscheidung von Milbemycinoxim bei laktierenden Hündinnen

wurde nicht untersucht und die Verträglichkeit bei säugenden Welpen wurde nicht nachgewiesen.

Daher sollte dieses Tierarzneimittel während der Trächtigkeit und Laktation nur nach entsprechender

Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Da die Verträglichkeit dieses Tierarzneimittels bei zur Zucht eingesetzten Rüden bisher nicht

nachgewiesen wurde, sollte es nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

behandelnden Tierarzt angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Spinosad und Milbemycinoxim sind nachweislich Substrate des P-Glycoproteins (P-gp) und könnten

deshalb mit anderen P-gp-Substraten (z. B. Digoxin, Doxorubicin) oder anderen makrozyklischen

Lactonen interagieren. Aus diesem Grund könnte eine gleichzeitige Behandlung mit anderen P-gp-

Substraten zu einer erhöhten Toxizität führen.

Berichte nach der Markteinführung über die gleichzeitige Anwendung von Spinosad mit Ivermectin

bei Hunden weisen darauf hin, dass es bei diesen Hunden zu Zittern/Zuckungen,

Speichelfluss/Sabbern, Krämpfen, Ataxie, Mydriasis, Blindheit und Desorientierung kam.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Die orale Verabreichung von Spinosad und Milbemycinoxim-Kombinationstabletten an junge Hunde

in einer mittleren kumulativen Dosis von bis zu 255 mg Spinosad und 4,2 mg Milbemycinoxim/kg

Körpergewicht (das bis zu 3,6-Fache der Behandlungsdosis) in monatlichen Abständen über

6 aufeinanderfolgende Dosierungsperioden wurde gut vertragen. Erbrechen wurde bei Hunden der

Behandlungs- sowie der Kontrollgruppe mit ähnlicher Häufigkeit beobachtet. Im Verlauf der Studie

beobachtete Nebenwirkungen waren unter anderem Erbrechen, Diarrhö, Hautläsionen, Salivation,

Tremor, verminderte Aktivität, Husten und Vokalisation.

Bei akuter Überdosierung, die dem 1,5-fachen der empfohlenen Höchstdosis entspricht, trat bei 17 %

der Hunde Erbrechen und bei 8 % der Hunde Hypersalivation auf. Bei akuter Überdosierung, die dem

3-fachen der empfohlenen Höchstdosis entspricht, trat bei der Hälfte der Tiere Erbrechen auf, in

manchen Fällen wiederholt. Bei akuter Überdosierung, die dem 3-fachen der empfohlenen

Höchstdosis entspricht, wurden außerdem Nebenwirkungen potenziell neurologischen Ursprungs

beobachtet (z. B. verminderte Aktivität (8 %), Hypersalivation (17 %) oder Stolpern (8 %)). Eine

verminderte Aktivität wurde bei Hunden der Kontroll- und der Behandlungsgruppe mit der 3-fachen

Überdosierung in der gleichen Häufigkeit beobachtet. Alle Nebenwirkungen waren vorübergehend

und nicht behandlungsbedürftig.

Die Häufigkeit von Erbrechen am Tag oder am Tag nach der Behandlung nimmt in Abhängigkeit der

Dosis zu. Erbrechen wird höchstwahrscheinlich von einer lokalen Wirkung auf den Dünndarm

verursacht. Bei Dosen über der empfohlenen Dosis tritt Erbrechen sehr häufig auf.

Neurotoxizität, gekennzeichnet durch vorübergehende, leichte Depression, Ataxie, Zittern, Mydriasis

und übermäßige Salivation wurde bei Hunden beobachtet, denen Milbemycinoxim allein in höheren

Dosen (5–10 mg/kg) verabreicht wurde.

Ein Antidot ist nicht verfügbar. Im Fall unerwünschter Nebenwirkungen sollte eine symptomatische

Behandlung erfolgen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Weitere Informationen für den verschreibenden Tierarzt:

Spinosad besteht aus Spinosyn A und Spinosyn D. Die insektizide Wirkung von Spinosad ist

gekennzeichnet durch eine Nervenerregung, die zu Muskelkontraktionen und Tremor, Erschöpfung,

Lähmung und schnellem Tod des Flohs führt. Diese Wirkungen werden primär durch die Aktivierung

des nikotinergen Acetylcholinrezeptors (nAChR) hervorgerufen. Spinosad interagiert nicht mit

bekannten Bindungsstellen anderer nokitonerger oder GABAerger Insektizide wie Neonicotinoide

(Imidacloprid oder Nitenpyram), Fiprole (Fipronil), Milbemycine, Avermectine (z. B. Selamectin)

oder Cyclodiene, sondern durch einen neuartigen insektiziden Mechanismus. Spinosad besitzt

demnach einen anderen Wirkmechanismus als andere Mittel zur Floh- oder Insektenkontrolle.

Spinosad tötet Flöhe bereits 30 Minuten nach Verabreichung; innerhalb von 4 Stunden nach der

Behandlung sind 100 % der Flöhe tot oder moribund.

Milbemycinoxim ist ein antiparasitäres Endektozid aus der Gruppe der makrozyklischen Lactone.

Milbemycinoxim wird als Fermentationsprodukt von

Streptomyces hygroscopicus

var.

aureolacrimosus gewonnen. Es wirkt gegen Milben, Larven- und adulten Stadien von Nematoden

sowie gegen

Dirofilaria immitis

-Larven. Die Aktivität von Milbemycinoxim hängt mit seiner Wirkung

auf die Neurotransmission bei wirbellosen Tieren zusammen. Milbemycinoxim steigert wie

Avermectine und andere Milbemycine die Membranpermeabilität von Nematoden und Insekten für

Chloridionen durch glutamatgesteuerte Chloridionenkanäle (verwandt mit GABA- und

Glycinrezeptoren von Vertebraten). Dies führt zur Hyperpolarisation der neuromuskulären Membran

und zu einer schlaffen Lähmung und zum Tod des Parasiten.

Spinosad besteht zu etwa 90 % aus Spinosyn A und D. Von diesen 90 % beträgt das Verhältnis von

Spinosyn A zu A+D 0,85, bei einer Berechnung von Spinosyn A/Spinosyn A+D. Die Konstanz dieses

Verhältnisses in pharmakokinetischen und anderen Studien weist darauf hin, dass Resorption,

Verstoffwechselung und Eliminierung der beiden wichtigsten Spinosyne vergleichbar sind.

Nach oraler Verabreichung von 45 mg Spinosad und 0,75 mg Milbemycinoxim/kg Körpergewicht an

gefütterte Hunde werden Spinosyn A und Spinosyn D schnell resorbiert und weitreichend verteilt. Die

Plasmaproteinbindung ist hoch (> 98 %). Die Bioverfügbarkeit ist nachweislich hoch. Die mittlere

für Spinosyn A und Spinosyn D betrug 4 Stunden, und die mittleren Eliminationshalbwertzeiten

lagen zwischen 131 und 135 Stunden. Die AUC-Werte stiegen etwa linear, während C

zunehmenden Dosisraten oberhalb des angestrebten therapeutischen Dosisbereichs etwas weniger als

linear anstieg. Außerdem waren in Studien zu Spinosad allein die AUC- und C

-Werte bei

gefütterten Hunden höher als bei nicht gefütterten Hunden. Deshalb wird die Anwendung des

Tierarzneimitttels zusammen mit Futter empfohlen, da dies die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass Flöhe

letale Mengen Spinosad aufnehmen.

In Studien zu Spinosad allein wurden die primären Metaboliten in Galle, Kot und Urin sowohl bei

Ratten als auch bei Hunden als demethylierte Spinosyne, Glutathion-Konjugate der Muttersubstanzen

und N-demethylierte Spinosyne A und D identifiziert. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über

die Galle und den Kot sowie in geringerem Maße über den Urin. Bei Hunden werden die Metaboliten

überwiegend über den Kot ausgeschieden.

Milbemycinoxim ist ein systemisches makrozyklisches Lacton, das zwei Hauptfaktoren, A

und A

(Verhältnis von A

beträgt 20:80), enthält. Im Gegensatz zu Spinosad ist das Verhältnis der

einzelnen Faktoren in pharmakokinetischen Studien unbeständig. Milbemycin A

-5-oxim wird

tendenziell langsamer eliminiert, was zu einer etwa 10-mal höheren Exposition als bei Milbemycin

-5-oxim führt. Die Plasmakonzentrationen und einige pharmakokinetische Parameter von

Milbemycinoxim sind in Gegenwart von Spinosad erhöht. Milbemycin A

-und A

-5-oxime werden

nach oraler Verabreichung bei Hunden schnell resorbiert und weitreichend verteilt. Die

Plasmaproteinbindung ist hoch (> 96 %). Die Bioverfügbarkeit ist nachweislich hoch. Die mittlere

für Milbemycin A

- und A

-5-oxime betrug in der Regel 4 Stunden und die mittleren

Eliminationshalbwertzeiten lagen zwischen 33,9 und 77,2 Stunden. Die AUC-Werte stiegen etwa

linear, während C

bei zunehmenden Dosisraten oberhalb des angestrebten therapeutischen

Dosisbereichs etwas weniger als linear anstieg.

Die primären Metaboliten in Kot und Urin von Hunden wurden als Glucuronid-Konjugate von

Milbemycin A

- oder A

-5-oximen, dealkylierte Milbemycin A

- oder A

-5-oxime und hydroxyliertes

Milbemycin A

-5-oxim identifiziert. Die bei Ratten, denen Milbemycin A

-5-oxim verabreicht wurde,

in Urin und Kot identifizierten Hauptmetaboliten waren Mono-, Di- und Trihydroxy-Milbemycin A

5-oxime. Bei Hunden wurde Hydroxy-Milbemycin A

-5-oxim nur im Plasma festgestellt, jedoch nicht

im Urin oder Kot, was nahelegt, dass bei Hunden hauptsächlich konjugierte Metaboliten

ausgeschieden werden. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Kot sowie in geringerem

Maße über den Urin. Bei Hunden werden die Metaboliten überwiegend über den Kot ausgeschieden.

Die monatlich wiederholte orale Verabreichung von Spinosad und Milbemycinoxim über sechs

Monate belegt, dass Spinosad und Milbemycinoxim bei jungen Hunden akkumulieren.

Bei jungen Hunden stiegen die Talspiegel von Spinosad und Milbemycinoxim im Plasma nach

wiederholter oraler Verabreichung von Spinosad und Milbemycinoxim über sechs Monate im

Studienverlauf an. Die Talspiegel von Spinosad verdoppelten sich monatlich bis zum fünften Monat.

Der Anstieg der Plasmakonzentrationen korrelierte stark mit einem Anstieg der terminalen

Eliminationshalbwertzeiten.

In einer anderen Studie, in der jungen Hunden 12 aufeinander folgende Monate lang wiederholt 70 mg

Spinosad und 1,18 mg Milbemycinoxim/kg Körpergewicht verabreicht wurden, wurde der Steady

State der systemischen Exposition (AUC) in Monat 7 erreicht. Zu diesem Zeitpunkt war die

systemische Exposition (AUC) bei jungen Hunden der der erwachsenen Tiere vergleichbar. Beginnend

mit Monat 1 waren die C

-Werte bei den jungen Hunden denen bei den erwachsenen Hunden

vergleichbar. Dies deutet auf kein erhöhtes Risiko für akute Toxizität.

Bei erwachsenen Hunden wurde nach wiederholter oraler Verabreichung von Spinosad und

Milbemycinoxim über sechs Monate in Folge ein Anstieg der Eliminationshalbwertzeiten bis zum

dritten Monat beobachtet.

In einer separaten Studie mit einer Verabreichung in drei aufeinander folgenden Monaten wurde kein

Anstieg der C

-, AUC- oder Eliminationshalbwertzeiten beim Vergleich der Werte aus dem dritten

und dem ersten Monat beobachtet. In einer weiteren Studie, in der erwachsene Hunde in monatlichen

Abständen mit der Fütterung eine Dosis von 70 mg Spinosad und 1,18 mg Milbemycinoxim/kg

Körpergewicht für einen Zeitraum von 12 Monaten erhielten, wurde der Steady State der systemischen

Exposition (AUC) im Monat 3 erreicht.

Schachtel mit einer Blisterpackung mit 1, 3 oder 6 Kautabletten. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.