Trichex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Trichex 500 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 6 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Trichex 500 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Metronidazol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15562
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-08-1974
  • Letzte Änderung:
  • 31-05-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Trichex 500 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Metronidazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Trichex und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Trichex beachten?

Wie ist Trichex einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Trichex aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Trichex und wofür wird es angewendet?

Trichex mit dem Wirkstoff Metronidazol besitzt eine keimabtötende Wirkung auf bestimmte

Krankheitserreger

genannte

Protozoen

z.B.

Trichomonaden

anaerobe

Bakterien).

Trichex wird bei folgenden Erkrankungen eingenommen:

durch

Trichomonaden

verursachten

Infektionen

Frau

Mannes:

Scheidenentzündung, Scheidenausfluss (Fluor), Infektionen der Harn- und Samenwege

bei unspezifischer Scheidenentzündung (Aminkolpitis)

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Trichex beachten?

Trichex darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Metronidazol, andere Nitroimidalzolderivate oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer Störung der Blutbildung leiden (z.B. verminderte Anzahl weißer

Blutkörperchen).

wenn Sie bestimmte Krankheiten des Zentralnervensystems haben oder hatten (z.B.

Krampfanfälle in der Vergangenheit).

wenn Sie während der Behandlung Alkohol konsumieren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Trichex einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Trichex ist erforderlich,

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden: In diesem Fall muss die Behandlung mit

Trichex mit Vorsicht erfolgen; falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis entsprechend

verringern bzw. die Intervalle zwischen den einzelnen Verabreichungen verlängern.

falls

während

Behandlung

neurologische

Symptome

Kribbeln,

Bewegungs-

störungen oder Krämpfe, Hautausschläge, schwere und anhaltende Durchfälle sowie

ausgeprägte Leukopenie (Verminderung der weißen Blutkörperchen) auftreten: Beenden

Sie die Behandlung sofort und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, der über die

weitere Behandlung entscheidet.

Schwere,

plötzliche

Überempfindlichkeitsreaktion

(anaphylaktische

Reaktion/anaphy-

laktischer Schock, Angioödem)

Schon bei der ersten Anwendung besteht eine geringe Gefahr, dass Sie eine schwere

allergische Reaktion erleiden, die sich in folgenden Symptomen äußern kann: Engegefühl in

der Brust, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl

beim Aufstehen. Sollte dies eintreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da die

Anwendung von Trichex abgebrochen werden muss.

Durchfall

Während der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Trichex, und selbst mehrere Wochen

nachdem Sie die Behandlung beendet haben, können Durchfälle auftreten. Bei starkem oder

anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim enthält,

informieren

unverzüglich

Ihren

Arzt.

Behandlung

Trichex

muss

sofort

abgebrochen werden, da dies lebensbedrohlich sein kann. Nehmen Sie keine Arzneimittel

ein, die die Darmbewegung anhalten oder verlangsamen.

Bei längerer Anwendung (mehr als 10 Tage) wird Ihr Arzt Kontrollen des Blutbilds sowie der

Leber- und Nierenwerte anordnen; diese sind genau einzuhalten.

Die Behandlung sollte möglichst selten wiederholt werden. Falls der Arzt eine Therapie-

wiederholung für unbedingt erforderlich erachtet, sollte diese frühestens nach 4 bis 6

Wochen erfolgen.

Beeinflussung von Laboruntersuchungen

Wenn Sie während der Behandlung mit Metronidazol eine Laboruntersuchung von Harn oder

Blut (Blutfettbestimmung, Leberenzyme) durchführen lassen müssen, sagen Sie bitte im

Labor, dass Sie mit Metronidazol behandelt werden.

Folgende

Labortestwerte

können

verändert

werden:

AST,

ALT,

LDH,

Triglyceride

Glucose.

Cockayne-Syndrom

Fälle von schwerer Lebertoxizität/akutem Leberversagen, einschließlich Fälle mit tödlichem

Ausgang, wurden bei Patienten mit Cockayne-Syndrom mit Arzneimitteln beobachtet, die

Metronidazol enthalten.

Falls Sie am Cockayne-Syndrom leiden, wird Ihr Arzt Ihre Leberfunktion während der

Behandlung mit Metronidazol und auch danach häufig kontrollieren.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich und setzen Sie die Einnahme von Metronidazol ab,

falls Sie folgende Symptome entwickeln:

Schmerzen

Oberbauch,

Appetitverlust,

Übelkeit,

Erbrechen,

Fieber,

allgemeines

Unwohlbefinden,

Ermüdung,

Gelbsucht,

dunkler

Urin,

hellgraue

oder

weißliche

Stühle,

Juckreiz.

Patienten

unter

Antikoagulantienbehandlung

müssen

kontrolliert

eventuell

eingestellt werden.

Da während der Therapie keine Regelblutung eintreten soll, sollten Frauen den Arzt davon

informieren, wann sie ihre nächste Menstruation erwarten.

Eine Mitbehandlung des Sexualpartners ist zur Vermeidung einer neuerlichen Infektion

unbedingt erforderlich!

Trichomonaden-Infektion

dürfen

Behandlungsbeginn

Tage

lang

keinen

Geschlechtsverkehr haben, kein Bad nehmen und keinen Alkohol trinken.

Um einen guten Behandlungserfolg zu erzielen, beachten Sie bitte sorgfältig folgende

Hinweise: Wechseln Sie täglich Handtücher und Unterwäsche. Die Bettwäsche muss nach

Beendigung der Behandlung gewechselt werden. Gebrauchte Wäsche bitte auskochen.

Der Eintritt einer Schwangerschaft ist unverzüglich dem Arzt zu melden.

Einnahme von Trichex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Arzneimittel und andere Mittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen.

Gleichzeitige Behandlung mit Metronidazol und

Disulfiram

Die Wirkung von Disulfiram wird verstärkt, es kann zu psychischen Veränderungen und

Verwirrtheitszuständen kommen.

oralen Antikoagulantien (Arzneimitteln, die die Blutgerinnung herabsetzen)

Die Wirkung dieser Arzneimittel kann verstärkt werden.

Cimetidin (Arzneimittel, das die Magensäureproduktion vermindert)

Die Plasmaspiegel von Metronidazol werden erhöht, wodurch dessen Wirkung verstärkt

werden kann.

Phenobarbital oder Phenytoin (Arzneimitteln mit krampfhemmender Wirkung)

Wirkung

Metronidazol

kann

unter

Umständen

vermindert

werden,

eine

Dosisanpassung durch den Arzt kann erforderlich sein.

Aztreonam (Antibiotikum gegen bestimmte Bakterien)

Die Wirkung von Aztreonam kann vermindert werden.

Doxycyclin (zur Behandlung von Infektionen)

Die beiden Arzneimittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung gegen anaerobe

Bakterien verstärken.

Einnahme von Alkohol

Es kann zu schwerer Übelkeit, Erbrechen und anderen Unverträglichkeitserscheinungen

kommen.

Alkoholkonsum

während

einer

Metronidazol-Behandlung

Schwangerschaft kann es zu schweren Auswirkungen auf das Baby kommen.

Zytostatika (Arzneimitteln, die die Zellvermehrung hemmen)

Die hemmende Wirkung dieser Mittel auf die Blutbildung kann gesteigert werden.

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen)

Die Konzentration von Lithium im Blut kann sich erhöhen.

Busulfan (eingesetzt vor Stammzelltransplantationen)

Die Wirkung von Busulfan kann in einem gefährlichen Ausmaß verstärkt werden.

Tacrolimus, Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung von Immunreaktionen)

Die Wirkung von Tacrolimus bzw. Ciclosporin kann verstärkt werden.

Mycophenolat-Mofetil (Arzneimittel zur Unterdrückung von Immunreaktionen)

Die Wirkung von Mycophenolat kann vermindert werden.

Amiodaron (sogenanntes Antiarrhythmikum zur Behandlung zahlreicher Herzrhythmus-

störungen)

Die gleichzeitige Einnahme kann zu Herzrhythmusstörungen führen.

Einnahme von Trichex zusammen mit Alkohol

Wegen

Gefahr

schwerer

Unverträglichkeitsreaktionen

dürfen

während

Behandlung keinen Alkohol zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

ersten

Monaten

Schwangerschaft

darf

Metronidazol

nicht

eingenommen

werden.

Über die Anwendung während der restlichen Schwangerschaftsmonate entscheidet der

behandelnde Arzt.

Stillzeit

Da Metronidazol in die Muttermilch übertritt, soll bei behandlungsbedürftigen Infektionen das

Stillen während und für mindestens 2 bis 3 Tage nach der Behandlung unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Trichex enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Trichex erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Trichex einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Beide Partner nehmen entweder 4 Filmtabletten (2000 mg Metronidazol) als Einzeldosis

oder 2-mal täglich 1 Filmtablette (500 mg Metronidazol) für eine Dauer von 5 bis 7 Tagen

ein.

Eine gleichzeitige Behandlung des Sexualpartners mit Trichex ist zur Vermeidung einer

neuerlichen Infektion unbedingt erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, Hämodialyse (Blutwäsche) und

ältere Patienten

Wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden, dialysepflichtig sind, älter als

70 Jahre

sind

oder

eine

Ileostomie

hatten

(künstlicher

Darmausgang

z.B.

nach

Darmverschluss), wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine andere Dosierung verordnen.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (kein alkoholhaltiges Getränk!) zu

oder nach den Mahlzeiten eingenommen.

Die Tablette kann in gleichen Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Trichex eingenommen haben als Sie sollten

Bei massiver Überdosierung wurden Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Störungen der

Bewegungskoordination oder der Orientierung, gesteigerte Reflexe, epileptische Anfälle,

Herzklopfen oder Atemnot beobachtet. Ein Arzt ist unverzüglich zu benachrichtigen.

Hinweis für den Arzt:

Informationen

zur

Behandlung

einer

Überdosierung

finden

Sie

am

Ende

dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Trichex vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Führen Sie die Einnahme wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Trichex abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf

die Einnahme von Trichex keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen

werden, um eine eventuelle Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Erkrankung zu

vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

metallischer Geschmack, bitteres Aufstoßen, Zungenbelag, Entzündung der Zunge oder

der Mundschleimhaut, Magendrücken, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

oder Verstopfung

Dunkelfärbung des Urins (bedingt durch ein Stoffwechselprodukt des Metronidazols;

dies ist aber medizinisch unbedenklich)

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

Sprosspilzinfektionen (z.B. Candida) im Genitalbereich

vorübergehende Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen

Juckreiz, Hautausschläge, Fieber

Verwirrtheitszustände, Erregbarkeit, Depression

zentralnervöse

Störungen

(Schwindel,

Störungen

Bewegungskoordination,

Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit) sowie Empfindungsstörungen

(z.B. Kribbeln), vor allem der Arme und Beine

Sehstörungen, Doppeltsehen, Kurzsichtigkeit

Leberfunktionsstörungen (z.B. Erhöhung von bestimmten Leberenzymen)

Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Nesselausschlag)

Gelenk- und Muskelschmerzen

Schwierigkeiten

oder

Schmerzen

beim

Harnlassen,

Harnblasenentzündung,

Harninkontinenz

Arzneimittelfieber, Schwächegefühl

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

allergische Reaktionen (z.B. Hautreaktionen) bis hin zum allergischen Schock

Halluzinationen

Bauchkrämpfe

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

Verminderung der Blutplättchen oder Störung der Blutbildung (aplastische Anämie)

Erkrankung oder Schädigung des Gehirns (Enzephalopathie)

Veränderungen im EKG (Abflachung der T-Welle)

pseudomembranöse Colitis (durch Antibiotika ausgelöste Schleimhautentzündung des

Dickdarms - selten mit tödlichem Ausgang) sowie Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Leberentzündung, Gelbsucht

Häufigkeit

nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar)

gefährliche Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)

Stevens-Johnson-Syndrom

(schwere

Hauterkrankung

Störung

Allgemein-

befindens und schmerzhafter Blasenbildung der Haut besonders im Mund-, Augen- und

Genitalbereich); derartige Reaktionen müssen unverzüglich behandelt werden.

Blickkrampf

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Trichex aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Trichex enthält

Der Wirkstoff ist: Metronidazol. 1 Filmtablette enthält 500 mg Metronidazol.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Lactose-Monohydrat,

Maisstärke,

Natriumcarboxy-

methylstärke, Hypromellose, Talkum, Magnesiumstearat, Macrogol 20000

Wie Trichex aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, oblonge Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe

Packungsgröße: 6 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 15.562

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome

Eine Einzeldosis bis zu 15 g Metronidazol resultiert in Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen,

Ataxie, Hyperreflexie, Tachykardie, Atemnot und Desorientierung.

Nach 5 bis 7 Tagen mit Dosen zwischen 6 und 10,4 g jeden Tag wurden neurotoxische

Effekte beobachtet (einschließlich epileptischer Anfall und periphere Neuropathie).

Therapie

Es ist kein spezifisches Antidot bekannt. Deshalb soll die Behandlung symptomatisch und

unterstützend erfolgen.

Sowohl Metronidazol als auch die beiden Hauptmetaboliten sind gut dialysierbar.

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

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