Triaxis Polio

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Triaxis Polio Injektionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Triaxis Polio Injektionssuspension
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Impfstoff gegen Diphtherie, tetanus, pertussis und poliomyelitis.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE241096
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

TRIAXIS POLIO

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Poliomyelitis(inaktiviert)-Impfstoff

(adsorbiert, mit reduziertem Antigengehalt)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit dem

Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. .

Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an

Dritte weiter.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Das gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist TRIAXIS POLIO und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von TRIAXIS POLIO

bei sich bzw. Ihrem Kind

beachten?

Wie und wann ist TRIAXIS POLIO anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist TRIAXIS POLIO aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Triaxis Polio und wofür wird es Angewendet?

TRIAXIS POLIO ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden verabreicht, um vor Infektionskrankheiten zu

schützen. Sie bewirken, dass der Körper einen eigenen Schutz gegen die Bakterien oder Viren aufbaut,

gegen die der Impfstoff gerichtet ist.

Mit diesem Impfstoff wird nach einer vollständigen Grundimmunisierung der Schutz vor Diphtherie,

Tetanus (Wundstarrkrampf), Pertussis (Keuchhusten) und Poliomyelitis (Kinderlähmung) bei Kindern

ab 3 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen aufgefrischt.

Einschränkungen zur Schutzwirkung

TRIAXIS POLIO schützt nur vor Erkrankungen, die durch Bakterien oder Viren verursacht werden,

gegen die der Impfstoff gerichtet ist. Sie bzw. Ihr Kind können an ähnlichen Krankheiten erkranken,

wenn diese durch andere Bakterien oder Viren ausgelöst werden.

TRIAXIS POLIO enthält keine lebenden Bakterien oder Viren und kann die Erkrankungen, vor denen

der Impfstoff schützt, nicht auslösen.

Bitte denken Sie daran, dass kein Impfstoff alle geimpften Personen vollständig und lebenslang

schützt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Triaxis Polio bei sich bzw. Ihrem Kind

beachten?

Um sicher zu sein, dass Sie bzw. Ihr Kind mit TRIAXIS POLIO geimpft werden können, ist es

wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn einer der unten

aufgeführten Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft. Falls Sie etwas nicht verstehen, bitten Sie Ihren

Arzt oder das medizinische Fachpersonal um weitere Erklärungen.

TRIAXIS POLIO darf nicht verabreicht werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind

allergisch reagiert haben/hat

gegen Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten- oder Polio-(Kinderlähmung)-Impfstoffe

gegen einen der sonstigen Bestandteile (aufgeführt in Abschnitt 6)

gegen einen Bestandteil, der als Restbestandteil aus der Herstellung in Spuren im Impfstoff

vorhanden sein kann (z. B. Formaldehyd, Glutaraldehyd, Streptomycin, Neomycin,

Polymyxin B und Rinderserumalbumin)

eine schwere Reaktion mit Auswirkungen auf das Gehirn innerhalb einer Woche nach

Verabreichung eines Keuchhusten-Impfstoffs hatten/hatte

an einer akuten Erkrankung mit oder ohne Fieber leiden. Die Impfung sollte verschoben

werden, bis Sie bzw. Ihr Kind wieder gesund sind. Eine leichte Infektion ist in der Regel jedoch

kein Grund, die Impfung zu verschieben. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind mit

TRIAXIS POLIO geimpft werden können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihr Kind

innerhalb der letzten 4 Wochen eine Auffrischimpfung gegen Diphtherie oder Tetanus erhalten

haben/hat. In diesem Fall sollten Sie oder Ihr Kind nicht mit TRIAXIS POLIO geimpft werden. Ihr

Arzt wird unter Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen entscheiden, wann Sie bzw. Ihr

Kind eine weitere Dosis erhalten können/kann

jemals ein Guillain-Barré-Syndrom (vorübergehende Bewegungsunfähigkeit und

Gefühllosigkeit von Teilen des Körpers oder des ganzen Körpers) oder eine brachiale Neuritis

(Bewegungsunfähigkeit des Arms und der Schulter, Schmerz oder Taubheitsgefühl in Arm und

Schulter) hatten/hat, nachdem ein Tetanus-Impfstoff verabreicht worden ist. Ihr Arzt wird

entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind mit TRIAXIS POLIO geimpft werden können/kann

eine fortschreitende Erkrankung mit Auswirkungen auf das Gehirn oder die Nerven bzw.

unkontrollierte Krampfanfälle haben/hat. Ihr Arzt wird zunächst mit der Behandlung der

Erkrankung beginnen und erst impfen, wenn die Erkrankung unter Kontrolle gebracht worden ist

ein schwaches oder geschwächtes Immunsystem haben/hat

aufgrund einer medizinischen Behandlung (z. B. Gabe von Kortikoiden, Chemotherapie oder

Bestrahlung)

aufgrund einer HIV-Infektion oder AIDS

aufgrund einer anderen Erkrankung

Die Impfung kann in diesem Fall möglicherweise nicht so gut schützen wie bei gesunden Personen.

Wenn möglich, sollte die Impfung verschoben werden, bis sich Ihr Immunsystem bzw. das Ihres

Kindes wieder erholt hat

Probleme mit der Blutgerinnung haben/hat. Dies kann sich so äußern, dass Sie bzw. Ihr Kind

leicht Blutergüsse bekommen oder nach kleinen Schnittverletzungen lange bluten. (Dies kann

durch Bluterkrankungen, wie z. B. Hämophilie oder Thrombozytopenie, oder durch

blutverdünnende Arzneimittel verursacht werden.)

Nach oder auch vor einer Injektion mit einer Nadel kann es zur Ohnmacht kommen. Bitte informieren

Sie den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn es bei Ihnen oder bei Ihrem Kind bei einer

vorhergehenden Injektion schon einmal zu einer Ohnmacht gekommen ist.

Anwendung van TRIAXIS POLIO zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

TRIAXIS POLIO enthält keine lebenden Bakterien oder Viren und kann daher gleichzeitig mit

anderen Impfstoffen oder Immunglobulinen, aber an unterschiedlichen Injektionsstellen, verabreicht

werden. Klinische Studien haben gezeigt, dass TRIAXIS POLIO zeitgleich mit jedem der folgenden

Impfstoffe verabreicht werden: einem inaktivierten Grippe-Impfstoff, einem Hepatitis B-Impfstoff

oder einem rekombinanten HPV-Impfstoff verabreicht werden kann. Die Injektion mehrerer

Impfstoffe erfolgt bei zeitgleicher Verabreichung in unterschiedliche Gliedmaßen.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind derzeit eine medizinische Behandlung mit Auswirkungen auf das Blut oder

das Abwehrsystem erhalten (z. B. blutverdünnende Arzneimittel, Kortikoide oder Chemotherapie),

beachten Sie bitte den vorangegangenen Abschnitt " Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ".

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihr Kind

schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, Sie oder Ihr Kind könnten schwanger sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird entscheiden,

ob die Impfung verschoben werden soll.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht untersucht worden, ob der Impfstoff die Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu

bedienen, beeinträchtigt.Der Impfstoff hat keinerlei nennenswerte Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit

ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen.

3.

Wie und wann ist TRIAXIS POLIO anzuwenden?

Wann werden Sie bzw. Ihr Kind geimpft

Bisher verabreichte Impfungen

Bei der Entscheidung, ob Sie bzw. Ihr Kind mit TRIAXIS POLIO geimpft werden können, wird Ihr

Arzt berücksichtigen,

welche Impfungen Sie bzw. Ihr Kind bisher erhalten haben

wie viele Dosen eines ähnlichen Impfstoffs Sie bzw. Ihr Kind bisher erhalten haben

wann Sie bzw. Ihr Kind die letzte Dosis eines ähnlichen Impfstoffs erhalten haben

Ihr Arzt wird entscheiden, in welchen Abständen die Impfungen verabreicht werden können.

Dosierung und Art der Anwendung

Wer verabreicht TRIAXIS POLIO?

TRIAXIS POLIO wird von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht, das in der

Verabreichung von Impfstoffen geschult ist; die Impfung erfolgt in einer Einrichtung, in der seltene

schwere allergische Reaktionen nach der Verabreichung des Impfstoffs behandelt werden können.

Dosierung

Alle oben angegebenen Altersgruppen, für die TRIAXIS POLIO bestimmt ist, erhalten eine Injektion

(einen halben Milliliter).

Wenn Sie oder Ihr Kind eine Verletzung erlitten haben, bei der eine vorbeugende Maßnahme gegen

Tetanus erforderlich ist, kann sich Ihr Arzt gegebenenfalls zur Verabreichung von TRIAXIS POLIO

mit oder ohne Tetanusimmunoglobulin entscheiden.

TRIAXIS POLIO kann als Wiederholungsimpfung verwendet werden. Ihr Arzt wird Sie über eine

Wiederholungsimpfung beraten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern unter 3 Jahren ist TRIAXIS POLIO nicht anzuwenden.

Kinder ab 3 Jahre und Jugendliche sollten die gleiche Dosierung wie Erwachsene erhalten.

Art der Anwendung

Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff in den Oberarmmuskel außen (Delta-

Muskel) verabreichen.

Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff nicht in ein Blutgefäß, in das Gesäß

oder unter die Haut verabreichen. Bei Blutgerinnungsstörungen kann der Impfstoff unter die Haut

verabreicht werden, auch wenn dies möglicherweise zu mehr lokalen Nebenwirkungen, einschließlich

einem kleinen Knötchen unter der Haut, führen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren

Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von TRIAXIS POLIO angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von TRIAXIS POLIO haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann TRIAXIS POLIO Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende allergische Reaktionen

Wenn diese Anzeichen auftreten, nachdem Sie den Ort, an dem Sie bzw. Ihr Kind geimpft

wurden, verlassen haben, sollten Sie SOFORT einen Arzt aufsuchen.

Atembeschwerden

blaue Zunge oder Lippen

Ausschlag

Anschwellen des Gesichts oder des Hals-Rachen-Bereichs

Blutdruckabfall, der zu Schwindel oder Ohnmacht führt

Wenn diese Anzeichen auftreten, geschieht dies meist kurz nach der Verabreichung des Impfstoffs, das

heißt, wenn Sie bzw. Ihr Kind noch in der Praxis sind. Schwerwiegende allergische Reaktionen

können in sehr seltenen Fällen (bei bis zu 1 von 10.000 Personen) nach einer Impfung auftreten.

Andere Nebenwirkungen

Während klinischer Studien in spezifischen Altersgruppen wurden folgende Nebenwirkungen

beobachtet:

Bei Kindern zwischen 3 und 6 Jahren

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):

Schmerzen

Schwellung und Rötung im Bereich der Impfstelle

Müdigkeit

Fieber (Temperatur von 37,5 °C oder höher)

Durchfall.

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):

Bluterguss

Juckreiz und Entzündung der Haut im Bereich der Impfstelle

Kopfschmerzen

Übelkeit

Erbrechen

Ausschlag

schmerzende oder geschwollene Gelenke

Reizbarkeit.

Bei Personen ab 11 Jahren

Nebenwirkungen treten bei Jugendlichen geringfügig häufiger auf als bei Erwachsenen. Die meisten

Nebenwirkungen treten innerhalb der ersten drei Tage nach Gabe des Impfstoffs auf.

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):

Schmerzen

Schwellung und Rötung im Bereich der Impfstelle

Kopfschmerzen

Übelkeit

schmerzende oder geschwollene Gelenke

Muskelschmerzen

Abgeschlagenheit

Schüttelfrost.

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):

Erbrechen

Durchfall

Fieber (Temperatur von 38,0 °C oder höher).

Darüber hinaus wurden nach Markteinführung von TRIAXIS POLIO weitere unten aufgeführte

Nebenwirkungen TRIAXIS POLIOin den verschiedenen Altersgruppen, für die der Impfstoff

empfohlen wird, beobachtet. Die tatsächliche Häufigkeit kann nicht genau berechnet werden, da dann

die spontan erhaltenen Meldungen auf die geschätzte Anzahl geimpfter Personen bezogen werden

müsste.

Erkrankung der Lymphknoten, allergische/schwerwiegende allergische Reaktionen, Krampfanfälle,

Ohnmachtsanfälle, Lähmung von Teilen des Körpers oder des gesamten Körpers (Guillain-Barré-

Syndrom), Lähmung des Gesichtsnervs, Rückenmarksentzündung, Entzündung der Armnerven

(brachiale Neuritis), vorübergehender Gefühlsverlust oder Gefühlsstörung in der Gliedmaße, in die der

Impfstoff verabreicht wurde, Schwindel, Schmerzen in der Gliedmaße, in die der Impfstoff verabreicht

wurde, ausgedehnte Schwellungen von Gliedmaßen (häufig in Verbindung mit Rötung und manchmal

mit Bläschenbildung), Unwohlsein, Blässe, Verhärtungen im Bereich der Impfstelle, Bauchschmerzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Kontaktdaten siehe unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Mit der Meldung von Nebenwirkungen können Sie helfen, mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfüfung zu stellen.

5.

Wie ist TRIAXIS POLIO aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder nicht sichtbar und unzugänglich auf.

TRIAXIS POLIO darf nach Ablauf des auf dem Etikett nach "Verwendbar bis:" angegebenen

Verfalldatums nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren! Impfstoffe, die eingefroren wurden, sind zu

verwerfen.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was TRIAXIS POLIO enthält

Die Wirkstoffe für 1 Dosis (0,5 ml) sind:

Diphtherie-Toxoid

mind. 2 Internationale Einheiten (2 Lf)

Tetanus-Toxoid

mind. 20 Internationale Einheiten (5 Lf)

Pertussis-Antigene

Pertussis-Toxoid

2,5 Mikrogramm

Filamentöses Hämagglutinin

5 Mikrogramm

Pertactin

3 Mikrogramm

Fimbrien-Agglutinogene 2 und 3

5 Mikrogramm

Inaktivierte Poliomyelitis-Viren (in Vero-Zellen gezüchtet):

Typ 1

40 D-Antigen-Einheiten

Typ 2

8 D-Antigen-Einheiten

Typ 3

32 D-Antigen-Einheiten

Adsorbiert an Aluminiumphosphat

1,5 mg (0,33 mg Aluminium)

Die sonstigen Bestandteile sind: Phenoxyethanol, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.

Wie TRIAXIS POLIO aussieht und Inhalt der Packung

TRIAXIS POLIO ist eine Injektionssuspension in Fertigspritzen (0,5 ml):

ohne feststehende Kanüle – Packungen mit 1, 10 oder 20 Dosen

mit einer oder zwei beigepackten Kanüle(n) – Packungen mit 1 oder 10 Dosen

mit feststehender Kanüle – Packungen mit 1, 10 oder 20 Dosen

Nicht alle zugelassenen Packungsgrößen und Handelsformen müssen erhältlich sein.

Der Impfstoff ist normalerweise eine gleichförmig weißlich-trübe Injektionssuspension; während der

Aufbewahrung können sich Ablagerungen bilden. Nach dem Schütteln hat der Impfstoff ein

gleichförmig weißes Aussehen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sanofi Pasteur Europe

2 Avenue Pont Pasteur

69007 Lyon - Frankreich

Hersteller:

Sanofi Pasteur

2, avenue pont Pasteur

69007 Lyon

Frankreich

Örtlicher Vertreter

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

1831 Diegem

tel.: +32 2 710.54.00

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummern: BE241096

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich,

Griechenland, Island, Irland, Norwegen, Österreich,

Portugal, Vereinigtes Königreich

REPEVAX

Belgien, Luxemburg, Niederlande

TRIAXIS POLIO

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt: 03/2017

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Handhabung

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf TRIAXIS POLIO nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Parenteral anzuwendende biologische Präparate sollten vor Verabreichung visuell auf Fremdpartikel

und/oder Verfärbungen untersucht werden. Gegebenenfalls darf der Impfstoff nicht verabreicht

werden.

Bei Fertigspritzen ohne Kanülen wird eine Kanüle mit einer Vierteldrehung fest auf die Fertigspritze

aufgesetzt.

Kanülen sollten nicht wieder mit der Schutzkappe versehen werden.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

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Title: 17 Syrian Children Paralyzed by PolioCategory: Health NewsCreated: 6/21/2017 12:00:00 AMLast Editorial Review: 6/22/2017 12:00:00 AM

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