Triatec comp mite

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Triatec comp mite tabletten
  • Darreichungsform:
  • tabletten
  • Zusammensetzung:
  • ramiprilum 2.5 mg, hydrochlorothiazidum 12.5 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Triatec comp mite tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Antihypertenseur

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 52646
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-08-1994
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Triatec® comp./- comp. mite

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Was ist Triatec comp. und wann wird es angewendet?

Triatec comp. ist ein Kombinationspräparat, das nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin

zur Behandlung des zu hohen Blutdrucks (Hypertonie) eingesetzt wird.

Ramipril, der eine Wirkstoff von Triatec comp. bzw. Ramiprilat, sein aktiver Metabolit, hemmt

körpereigene Substanzen (das Angiotensin-Konversionsenzym), die an der Entstehung des

Bluthochdrucks beteiligt sind (ACE-Hemmer). Ramipril ist ein langwirksamer ACE-Hemmer.

Hydrochlorothiazid (HCT) ist ein wasserausschwemmendes Mittel (Diuretikum).

Was sollte dazu beachtet werden?

Zur Behandlung des zu hohen Blutdrucks kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weitere Massnahmen wie

Gewichtsabnahme, Kochsalzreduktion und sportliche Aktivitäten empfehlen.

Wann darf Triatec comp. nicht angewendet werden?

Triatec comp. darf nicht gegeben werden:

·bei Überempfindlichkeit gegen Ramipril, andere ACE-Hemmer, Thiazide, insbesondere

Hydrochlorothiazid, Sulfonamide oder andere enthaltene Hilfsstoffe;

·falls früher bei der Einnahme eines Blutdruckmittels Schwellungen (Ödeme) im Gesicht, an Lippen,

Zunge oder Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten (Gefahr der Auslösung eines

lebensbedrohlichen sogenannten Angioödems);

·bei stark eingeschränkter Nieren- (Hydrochlorothiazid ist bei schweren Nierenfunktionsstörungen

unwirksam) oder Leberfunktion (Gefahr von Störungen des Flüssigkeits- und Salzhaushaltes);

·bei starker Verengung der Nierenarterien (beidseitig oder bei Einzelniere) und bestimmter

Herzklappen sowie bei anderen Ein- und Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer (Gefahr

eines lebensbedrohlichen Blutdruckabfalles und Nierenversagens);

·bei schweren Elektrolytstörungen, die sich durch die Behandlung mit Triatec comp. verschlechtern

können (Gefahr eines lebensbedrohlichen Blutdruckabfalls, Nierenversagens und einer Verstärkung

der Elektrolytstörungen);

·bei schwerem Flüssigkeitsmangel (Gefahr eines lebensbedrohlichen Blutdruckabfalls und

Nierenversagens);

·bei Dialyse mit sogenannten High-Flux-Membranen und bestimmten anderen

Blutreinigungsverfahren (Entfernung von LDL-Lipoproteinen);

·bei gleichzeitiger Behandlung mit Medikamenten die Aliskiren enthalten vor allem wenn Sie an

Diabetes oder an mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz leiden;

·bei gleichzeitiger Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Sartanen), wenn Sie an

diabetischer Nephropathie leiden.

·im Falle einer Schwangerschaft.

Wann ist bei der Anwendung von Triatec comp. Vorsicht geboten?

Die Behandlung mit Triatec comp. erfordert regelmässige ärztliche Kontrollen. Flüssigkeits-,

Blutvolumen- und Salzmangel sollten vor Beginn der Behandlung ausgeglichen werden. Bei

Patienten mit begleitender Herzschwäche muss dies allerdings sorgfältig gegenüber dem Risiko einer

Volumenüberlastung abgewogen werden. Ist ein solcher Zustand ausgeprägt, darf die Behandlung

mit Triatec comp. nur begonnen oder fortgesetzt werden, wenn gleichzeitig angemessene

Vorkehrungen zur Verhinderung eines übermässigen Blutdruckabfalles und einer Verschlechterung

der Nierenfunktion getroffen werden. Zu Beginn bzw. auch während der weiteren Behandlung

müssen folgende Patientengruppen besonders sorgfältig überwacht werden, da es eher zu einer

unerwünschten starken Abnahme des Blutdrucks kommen kann und nachfolgend möglicherweise zu

einer Verschlechterung der Nierenfunktion:

·Patienten mit schwerem, insbesondere bedrohlich verlaufendem Bluthochdruck;

·Patienten, die einen Flüssigkeits- oder Salzmangel aufweisen oder entwickeln könnten (z.B. infolge

unzureichender Flüssigkeits- oder Salzzufuhr oder infolge Durchfalls, Erbrechens oder bei zu

starkem Schwitzen, wenn Salz und Flüssigkeit nicht ausreichend ersetzt werden);

·Patienten, die mit entwässernden Mitteln (Diuretika) vorbehandelt sind;

·Patienten mit begleitender, insbesondere schwerer Herzschwäche;

·Patienten mit Ein- oder Ausflussbehinderung der linken Herzkammer;

·Patienten mit einer starken Verengung der Nierenarterien.

Um das Ausmass einer akuten Blutdrucksenkung erfassen und nötigenfalls Gegenmassnahmen

treffen zu können, muss im allgemeinen nach der ersten Dosis und jeder ersten erhöhten Dosis von

Triatec comp. der Blutdruck solange kontrolliert werden, bis keine weitere bedeutsame akute

Blutdrucksenkung mehr zu erwarten ist.

Ein zu starker Blutdruckabfall kann eine Flachlagerung des Patienten mit Anheben der Beine,

Flüssigkeits- oder Volumenersatz sowie weitere Massnahmen erfordern.

Ein übermässiger Blutdruckabfall bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (Erkrankung der

Herzkranzgefässe) oder bei Erkrankung der Gehirngefässe kann zu Herzinfarkt oder Schlaganfall

führen. Die Verschreibung von Triatec comp. bei diesen Patienten muss unter besonders sorgfältiger

Überwachung erfolgen.

Die Nierenfunktion sollte vor Beginn und während der Behandlung regelmässig überprüft werden.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Herzmuskelschwäche, Erkrankung der Nierengefässe

sowie bei nierentransplantierten Patienten ist eine besonders sorgfältige Überwachung erforderlich.

Die Behandlung mit Triatec comp. erfordert regelmässige Laborkontrollen (Natrium, Kalium,

Kalzium, Harnsäure, Blutzucker).

Bei Lebererkrankungen muss Triatec comp. vorsichtig angewendet werden, da Störungen des

Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes zu Bewusstseinsverlust durch Leberversagen führen kann.

Um eine mögliche Abnahme der weissen Blutkörperchen erkennen zu können, werden Kontrollen

des weissen Blutbildes empfohlen. In der Anfangsphase der Therapie, bei Patienten mit gestörter

Nierenfunktion, bei Patienten mit gleichzeitig bestehender Bindegewebserkrankung sowie bei

Patienten, die gleichzeitig mit anderen Medikamenten behandelt werden, die Veränderungen des

Blutbildes verursachen können, werden häufigere Kontrollen empfohlen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Triatec comp. und bestimmten Arzneimitteln, Stoffen oder Materialien

müssen folgende Wechselwirkungen in Betracht gezogen werden:

Werden gleichzeitig Blutdruckmedikamente (z.B. wasserausschwemmende Mittel) oder andere

Arzneimittel mit möglichen blutdrucksenkenden Wirkungen (wie Aliskiren) eingesetzt, muss mit

einer verstärkten Blutdrucksenkung gerechnet werden. Auch Alkohol kann die blutdrucksenkende

Wirkung verstärken.

Gefässverengende Mittel können die blutdrucksenkende Wirkung von Triatec comp. beeinträchtigen.

Vermehrte Kochsalzzufuhr mit der Nahrung kann die blutdrucksenkende Wirkung von Triatec comp.

vermindern.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Triatec comp. und bestimmten Medikamenten gegen Schmerzen

und Entzündungen (z.B. Acetylsalicylsäure und Indometacin) ist mit einer Abschwächung der

blutdrucksenkenden Wirkung zu rechnen. Die Entwicklung eines akuten Nierenversagens ist

möglich.

Die gleichzeitige Einnahme von Kaliumsalzen, kaliumsparenden Diuretika (z.B. Spironolacton), von

Kaliumpräparaten kann insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu einer

erheblichen bisweilen schwerwiegenden Erhöhung des Serumkaliums führen. Diese Kombinationen

mit Triatec comp. werden nicht empfohlen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre

Ärztin oder Apothekerin, falls Sie statt Kochsalz Diätsalze, die Kalium enthalten, verwenden.

Heparin verstärkt das Risiko eines zu hohen Kaliumspiegels.

Anderseits kann bei Patienten, die gleichzeitig sog. Glukokortikoide, kaliumausschwemmende

Mittel, grössere Mengen von Lakritze oder Abführmittel (bei längerem Gebrauch) einnehmen, der

Kalium- und/oder der Magnesiumverlust erhöht werden. Bei Kalium- oder Magnesiummangel kann

die Tendenz zur Auslösung von vorzeitigen Herzschlägen durch gewisse Herzmedikamente

(Digitalispräparate) verstärkt werden.

Bestehende Blutbildstörungen können in Kombination mit bestimmten anderen

verschreibungspflichtigen Medikamenten verstärkt werden.

Hydrochlorothiazid, ein Bestandteil von Triatec comp., kann die Wirkung von Präparaten gegen die

Zuckerkrankheit abschwächen, Ramipril, der andere Bestandteil, kann sie verstärken. Besonders zu

Beginn einer gleichzeitigen Behandlung mit Triatec comp und einem Mittel gegen die

Zuckerkrankheit muss auf Anzeichen einer Unterzuckerung geachtet werden.

Triatec comp. kann die Wirkung von Präparaten zur Behandlung von Gicht vermindern.

Ramipril kann die Wirkung von Alkohol verstärken.

Die Aufnahme von Hydrochlorothiazid wird durch ein spezielles Präparat zur Senkung des

Cholesterinspiegels (Cholestyramin) gesenkt.

Die Ausscheidung von Lithiumsalzen kann vermindert werden. Die Giftigkeit des Lithiums wird

dabei verstärkt. Der Lithiumspiegel ist entsprechend zu überwachen.

Betreffend Dialyse, Blutreinigung und Entfernung von LDL-Lipoproteinen, siehe «Wann darf

Triatec comp. nicht angewendet werden?»

In seltenen Fällen sind bei Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie lebensbedrohliche, allergische

Reaktionen während der Desensibilisierung gegenüber Insektengift aufgetreten. Teilen Sie dem

behandelnden Arzt oder Ärztin vor der Desensibilisierung mit, dass Sie Triatec comp. einnehmen.

Diese Reaktionen konnten vermieden werden, wenn die Behandlung mit dem ACE-Hemmer vor der

Desensibilisierung vorübergehend unterbrochen wurde.

Hydrochlorothiazid kann ein akutes Glaukom (plötzliche Erhöhung des Augendrucks) und/oder eine

akute Myopie verursachen. Zu den Symptomen zählen eine akut verminderte Sehschärfe oder ein

kurzfristiger Sehverlust, Augenschmerzen mit Rötung der Augen, Wahrnehmung eines leuchtenden

Halos (Regenbogeneffekt) um Lichtquellen herum, Kopf- oder Bauchschmerzen, Schwindel und

Erbrechen (Symptome eines akuten Glaukoms). Wenn diese Symptome, die in der Regel innerhalb

der ersten Stunden oder Wochen nach der ersten Einnahme des Medikaments auftreten, bei Ihnen

anhalten, sollten Sie sofort einen Arzt konsultieren und Triatec comp. nicht mehr einnehmen. Zu den

Risikofaktoren für die Entwicklung eines akuten Glaukoms gehören insbesondere eine Allergie auf

Sulfonamide (wie Hydrochlorothiazid) oder Penicillin in der Vorgeschichte.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen. Dies gilt im verstärkten Mass zu

Behandlungsbeginn sowie beim gleichzeitigen Genuss von Alkohol.

Bei Patienten, die gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer und Vildagliptin behandelt wurden, traten

mit grösserer Häufigkeit Angioödeme auf. Dies war ebenfalls der Fall bei Patienten, die gleichzeitig

mit einem ACE-Hemmer und einem mTOR-Hemmer behandelt wurden (z.B. das für die Behandlung

von Nierenkrebs zugelassene Arzneimittel Temsirolismus) oder einem NEP-Hemmer (z.B.

Racecadotril zur Behandlung von Diarrhoe.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Medikamente (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden vor allem Sartane

oder Medikamente welche Aliskiren enthalten oder einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten.

Darf Triatec comp. während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Triatec comp. darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Andernfalls kann es

zu einer Schädigung des ungeborenen Kindes kommen. Vor Beginn der Behandlung mit Triatec

comp. ist daher eine Schwangerschaft auszuschliessen. Eine Schwangerschaft muss vermieden

werden, wenn nicht auf eine andere Therapieform (ohne ACE-Hemmer und Diuretika) umgestellt

werden kann.

Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, so muss die Behandlung mit Triatec comp.

möglichst schnell, in jedem Falle aber noch im 1. Drittel der Schwangerschaft, abgebrochen und

durch eine andere Behandlung ohne ACE-Hemmer ersetzt werden.

Eine stillende Mutter sollte Triatec comp. grundsätzlich nicht einnehmen. Wird während der Stillzeit

eine Behandlung mit Triatec comp. erforderlich, darf nicht mehr gestillt werden.

Wie verwenden Sie Triatec comp.?

Die Dosierung richtet sich nach erwünschtem Blutdruckeffekt und Verträglichkeit im Einzelfall. Die

Dauer der Behandlung mit Triatec comp. bestimmt im Einzelfall der Arzt bzw. die Ärztin.

Die übliche Dosis ist eine Tablette Triatec comp. mite (2,5/12,5 mg) bzw. Triatec comp. (5/25 mg)

täglich. Mit diesen Dosierungen wird der Blutdruck gewöhnlich normalisiert. Falls der Blutdruck zu

stark gesenkt wird, kann der Arzt bzw. die Ärztin die Dosierung halbieren. Bei nicht ausreichendem

Ansprechen des Blutdrucks kann er die Dosierung im Abstand von mindestens 3 Wochen auf

höchstens 2 Tabletten Triatec comp. (5/25 mg) täglich erhöhen.

Bei Patienten, die mit einem wasserausschwemmenden Mittel vorbehandelt sind, ist zu erwägen,

dieses wenigstens 2-3 Tage oder länger vor Beginn der Behandlung mit Triatec comp. abzusetzen

oder zumindest in der Dosis zu verringern. Über Möglichkeit und Dauer einer solchen

Behandlungspause oder Dosisverringerung entscheidet im Einzelfall der Arzt bzw. die Ärztin. Ist bei

Patienten, die mit einem Diuretikum vorbehandelt sind, ein Absetzen der diuretischen Behandlung

nicht möglich, so wird empfohlen, zunächst mit der niedrigst möglichen Ramipril-Dosierung

(1,25 mg täglich) frei zu kombinieren und anschliessend auf eine Anfangs-Tagesdosis von ½ oder 1

Tablette Triatec comp. mite umzustellen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte nach stufenweiser Erhöhung der Ramipril-

Dosis die Behandlung mit Triatec comp. mite begonnen werden. Die maximal zulässige Tagesdosis

beträgt 1 Tablette Triatec comp.

Die Anwendung von Triatec comp./Triatec comp. mite bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren wird aufgrund fehlender Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Triatec comp. Tabletten können vor, zum oder nach dem Frühstück, unzerkaut, mit reichlich

Flüssigkeit eingenommen werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Triatec comp. haben?

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die in dieser Packungsbeilage nicht beschrieben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind:

Müdigkeit, Asthenie, Husten, Kopfschmerzen, Schwindel, Unzureichende Kontrolle des Diabetes

mellitus, verminderte Glukosetoleranz, Erhöhung des Blutzuckerspiegels, Erhöhung der

Serumharnsäure, Verschlechterung der Gicht, erhöhter Cholesterin- und Triglyzeridspiegel.

Bereits als Folge der Senkung des erhöhten Blutdrucks auf ein optimales Niveau können,

insbesondere zu Beginn der Behandlung, Symptome wie Leeregefühl im Kopf, manchmal gepaart

mit Konzentrationsstörungen sowie eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens, Müdigkeit,

Schwäche und Schwindel auftreten.

Als Folge eines übermässigen Blutdruckabfalls können sich unter der Behandlung mit Ramipril

folgende Symptome einstellen: beschleunigter Puls, Herzklopfen, orthostatische Kreislaufstörungen

(mit z.B. einem Gefühl der Schwäche oder einer bevorstehenden Ohnmacht beim Aufstehen aus dem

Liegen), Gleichgewichtsstörungen, periphere Ödeme (Wasseransammlung im Gewebe), Übelkeit,

Schwitzen, Hörstörungen (z.B. Ohrensausen), Sehstörungen, Kopfschmerzen, Angstgefühl,

Benommenheit, Schläfrigkeit und Schwäche, Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen und

kurzzeitiger Bewusstseinsverlust.

Ein zu starker Blutdruckabfall kann folgende Massnahmen erfordern: Hinlegen mit hochgelagerten

Beinen und Flüssigkeitszufuhr oder weitere therapeutische Massnahmen.

Ein unerwünscht starker Blutdruckabfall lässt sich insbesondere nach der ersten Gabe von Triatec

comp. sowie nach der ersten Gabe einer höheren Triatec comp.-Dosis beobachten.

Bei den unter «Wann ist bei der Anwendung von Triatec comp. Vorsicht geboten?» genannten

Risikopatienten kann ein starker Blutdruckabfall auftreten, u.U. bis hin zum lebensbedrohlichen

Kreislaufversagen. Entwickelt sich - insbesondere bei älteren Patienten - ein Flüssigkeitsmangel (vor

allem wenn Flüssigkeitsverluste z.B. durch Erbrechen oder Durchfall nicht genügend ersetzt

werden), so kann es zu Bluteindickung und, in besonders schweren Fällen zu Thrombosen

(Blutpfropfbildung) kommen.

Im Falle einer Erkrankung der Herzkranzgefässe oder einer Verengung der Hirnarterien, durch

welche sich der Blutfluss vermindert, kann es zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen

Minderdurchblutung des Herzens bzw. des Gehirns kommen, vor allem wenn der Blutdruck zu stark

abfällt. Derartige Durchblutungsstörungen können einen Anfall von Angina pectoris oder sogar einen

Herzinfarkt bzw. vorübergehende Störungen der Hirnfunktion oder sogar einen Schlaganfall

hervorrufen.

Bei Anzeichen von Hypotonie, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Trockener, nicht produktiver Reizhusten, Rhinitis, Sinusitis, Bronchitis und, vor allem bei trockenem

Husten, Bronchospasmus einschliesslich einer Verschlechterung von bereits bestehendem Asthma.

Bei der Einnahme von Hydrochlorothiazid können Lungenentzündung, Lungenödem und allergische

Alveolitis auftreten. Bei Atembeschwerden ist sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin zu benachrichtigen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Verringerte Anzahl von Blutzellen (weisse Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen),

Abnahme des Hämoglobinspiegels (Anämie), Appetitverlust, verringerter Kaliumspiegel im Blut,

übermässiger Durst, depressive Stimmung, Apathie, Angst, Nervosität, Schlafstörungen, Somnolenz,

Schwindel, Empfindlichkeitsverlust, Zittern, Gleichgewichtstörung, Brennen, Geschmackstörung

(oder Geschmackverlust), Sehstörungen, Bindehautentzündung, Gehörstörungen,

Herzrhythmusstörungen, periphere Ödeme, Verminderter Blutdruck, Synkope, intensive rasch

vorübergehende Rotfärbung des Gesichts Hals und Rumpfs, Sinusitis, Kurzatmigkeit, verstopfte

Nase, Entzündungsreaktionen des Gastrointestinal Traktes, Verdauungsstörungen, Übelkeit,

Verstopfung, Zahnfleischentzündung, Hepatitis (sehr selten mit fatalem Ausgang), Erhöhung der

Leberenzyme und/oder der Bilirubin-Konzentration, Cholezystitis aufgrund eines Gallensteins,

Angeödet (sehr selten mit fatalem Ausgang); übermässiges Schwitzen, Hautreaktionen, Haarausfall,

Muskelschmerzen, Nierenfunktionsstörungen, erhöhte Urinausscheidung, Zunahme der

Harnsäurekonzentration im Serum und des Kreatinin Spiegels, vorübergehende erektile Impotenz,

Thorax- Schmerzen, Fieber.

Unter der Therapie mit Ramipril (der eine Wirkstoff von Triatec comp.) kann sich die

Nierenfunktion verschlechtern, u.U. bis hin zum lebensbedrohlichen akuten Nierenversagen. Dies

betrifft vor allem Patienten mit einer Erkrankung der Nieren-Blutgefässe und nierentransplantierte

Patienten, tritt aber auch im Zusammenhang mit sehr niedrigem Blutdruck auf, insbesondere bei

Patienten mit Herzschwäche.

Vorbestehende Proteinausscheidung durch die Nieren kann durch Triatec comp. verschlimmert

werden.

Eine Störung der Nierenfunktion äussert sich durch die folgenden allgemeinen Symptome:

Müdigkeit, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Apathie, Muskelkrämpfe,

Tetanie, aber auch Muskelschwäche, Magen-Darm-Störungen und übermässiger Durst. Eine

vorübergehend verstärkte Flüssigkeitsausscheidung kann durch die diuretische Wirkung von

Hydrochlorothiazid bedingt sein, aber auch durch eine verbesserte Herzfunktion.

Bei einer Behandlung mit Hydrochlorothiazid (dem anderen Wirkstoff von Triatec comp.) wurde in

einzelnen Fällen eine bestimmte Form der Nierenentzündung (sog. interstitielle Nephritis)

beobachtet.

Haut- und Schleimhautreaktionen, Juckreiz, Rötung von Hautarealen mit Wärmegefühl, Nesselsucht,

Konjunktivitis (Augenbindehautentzündung), Atemnot und gelegentlich Fieber können auftreten,

bilden sich jedoch im Allgemeinen nach dem Absetzen von Triatec comp. spontan zurück. Es kann

auch zu Lichtüberempfindlichkeit, verschiedenartigen Haut- und Schleimhautausschlägen,

Haarausfall, Auslösung bzw. Verstärkung eines Raynaud-Syndroms (Durchblutungsstörungen der

Finger oder Zehen, die blass werden) oder zu einer Nagelablösung kommen.

Im Falle von Juckreiz mit Nesselsucht ist sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin zu benachrichtigen, da

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) möglich sind.

Wenn die Einnahme von Triatec comp. Schwellungen im Bereich des Gesichtes (z.B. Augenlider,

Lippen), der Zunge, des Rachens oder des Kehlkopfs verursacht, die zu Schluck- oder

Atembeschwerden führen, besteht die Möglichkeit, dass sich dahinter ein sog. Angioödem verbirgt.

In diesem Fall muss der Patient unverzüglich seinen Arzt bzw. seine Ärztin informieren und darf die

nächste geplante Dosis Triatec comp. nicht einnehmen. Auch jede weitere Therapie mit einem

ähnlichen Medikament wie Triatec comp. (ACE-Hemmer) oder entsprechenden

Kombinationspräparaten kommt angesichts dieser Nebenwirkung nicht mehr in Frage.

Ebenfalls möglich ist die Bildung eines leichten Ödems z.B. im Knöchelbereich, bei dem es sich

nicht um ein Angioödem handelt.

Während der Therapie mit Triatec comp. kann es zu Beschwerden im Verdauungstrakt kommen, z.B.

Mundtrockenheit, Zungenentzündung, Reizung oder Entzündung der Mundschleimhaut oder der

Speicheldrüsen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen,

Magenschmerzen, Oberbauchbeschwerden, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

Gelbsucht durch unzureichende Ausscheidung des Gallenfarbstoffes, andere Funktionsstörungen der

Leber und u.U. lebensbedrohliche Leberentzündung (Hepatitis).

Geringfügige bis schwere Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen, des Hämoglobinspiegels, der

Anzahl der Blutplättchen und weisser Blutkörperchen sowie Blutarmut. Bei Anzeichen für eine

Abnahme der weissen Blutkörperchen (z.B. Fieber, Lymphknotenschwellungen oder

Mandelentzündung) oder für Blutungen (z.B. winzige rotbraune Pünktchen auf Haut oder

Schleimhäuten, Blutergüsse oder blaue Flecken an Haut bzw. Schleimhäuten oder schwer stillbares

Zahnfleischbluten) müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

Folgende Nebenwirkungen wurden sehr selten beobachtet:

Entzündung der Blutgefässwände, Erbrechen, Entzündung der Mundhöhle, der Zunge, Durchfall,

Schmerzen im Oberbauch, Mundtrockenheit, erhöhter Kaliumspiegel im Blut.

Nervensystem

Kopfschmerzen, Nervosität, Kribbeln am Ende der Gliedmassen, Zittern, Verwirrtheit, depressive

Verstimmung, Schlafstörungen und Unruhe; es konnte ein Zusammenhang zwischen

Hydrochlorothiazid und dem Auftreten von Gelbsehen festgestellt werden.

Sonstige Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:

Vergrösserung des Brustvolumens beim Mann. Akutes Glaukom (plötzlicher Anstieg des

Augendrucks) und/oder akute Myopie (in den ersten Stunden oder Wochen der Behandlung). Wenn

bei Ihnen Augen- und Kopfsymptome vorliegen (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Triatec

comp. Vorsicht geboten?»), müssen Sie sofort ärztliche Hilfe aufsuchen und die Verwendung von

Triatec comp einstellen.

Die Verträglichkeit von Zucker kann sich vermindern. Bei Diabetikern kann dies zu einer

Verschlechterung der Stoffwechseleinstellung führen. Eine verborgene Zuckerkrankheit kann

erstmals in Erscheinung treten.

Die Behandlung mit Triatec comp. kann zu einer Zunahme der Harnsäurekonzentration im Serum

und vor allem bei Patienten mit bereits zuvor erhöhtem Harnsäurespiegel zu Gichtanfällen führen.

Ferner kann es zu einem Anstieg der Blutfette und von Cholesterin kommen.

Was ist ferner zu beachten?

Triatec comp. Tabletten sind in der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb

der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Triatec comp. enthalten?

Triatec comp. mite:

1 Tablette (teilbar, mit Bruchrille) enthält 2,5 mg Ramipril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid (HCT)

sowie Hilfsstoffe.

Triatec comp.:

1 Tablette (teilbar, mit Bruchrille) enthält 5 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid (HCT)

sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

52646 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Triatec comp./Triatec comp. mite? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.

Triatec comp. und Triatec comp. Mite: Packungen zu 20 und 100 Tabletten (teilbar, mit Bruchrille).

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

17-11-2018

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15-11-2018

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The recalled products do not have mandatory hazard labelling as required by the Cosmetics Regulations under the Food and Drugs Act. Improper labelling could result in misuse of the product and lead to serious injury.

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

STIHL Limited recalls STIHL MSA 161 T Battery Operated Arborist Chain Saw

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The side inter-lock button may stick when gripping the machine, which could cause the throttle trigger to remain depressed and the chain to continue to run even after releasing the throttle trigger. This can pose a risk of laceration to the user or bystander.

Health Canada

5-11-2018

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

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30-10-2018

Mountain Warehouse Limited recalls BPA-Free Printed Kids' Water Bottles

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29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

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Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

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25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-10-2018

October 22, 2018: Medical Equipment Company Agrees to Pay $5.25 Million to Resolve Allegations of Fraudulent Claims for Compounded Medical Creams

October 22, 2018: Medical Equipment Company Agrees to Pay $5.25 Million to Resolve Allegations of Fraudulent Claims for Compounded Medical Creams

October 22, 2018: Medical Equipment Company Agrees to Pay $5.25 Million to Resolve Allegations of Fraudulent Claims for Compounded Medical Creams

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s ongoing commitment to improving efficiency, transparency of tobacco product application review process as part of FDA’s comprehensive framework to reduce tobacco-related disease and death

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s ongoing commitment to improving efficiency, transparency of tobacco product application review process as part of FDA’s comprehensive framework to reduce tobacco-related disease and death

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s ongoing commitment to improving efficiency, transparency of tobacco product application review process as part of FDA’s comprehensive framework to reduce tobacco-related disease and death.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Faribault Foods, Inc. Announces Voluntary Recall of a Limited Quantity of S&W Brand White Beans Due to the Presence of Undeclared (Sulfites)

Faribault Foods, Inc. Announces Voluntary Recall of a Limited Quantity of S&W Brand White Beans Due to the Presence of Undeclared (Sulfites)

Faribault Foods, Inc. of Faribault, MN is recalling its 15 ounce S&W White Beans because it contains undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-10-2018

Voluntary Recall of Limited Amounts of Nuts & Vanilla Protein Plant Shake

Voluntary Recall of Limited Amounts of Nuts & Vanilla Protein Plant Shake

Forager Project is recalling three dates of Nuts and Vanilla – Organic Plant Protein Shake because the product contains almond flour which is not declared on the label.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

FDA approves a new antibacterial drug to treat a serious lung disease using a novel pathway to spur innovation

FDA approves a new antibacterial drug to treat a serious lung disease using a novel pathway to spur innovation

The FDA approved the first antibacterial drug under the Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Drugs (LPAD). LPAD was created by Congress to spur development of drugs targeting serious infections in limited patient populations with unmet need.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance copper (I), copper (II) variants

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-9-2018

Remarks from Anna Abram as prepared for delivery to the 2018 Intergovermental Meeting on Drug Compounding

Remarks from Anna Abram as prepared for delivery to the 2018 Intergovermental Meeting on Drug Compounding

Remarks by FDA’s Anna Abram to the 2018 Intergovermental Meeting on Drug Compounding

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-9-2018

FDA launches new, comprehensive campaign to warn kids about the dangers of e-cigarette use as part of agency’s Youth Tobacco Prevention Plan, amid evidence of sharply rising use among kids

FDA launches new, comprehensive campaign to warn kids about the dangers of e-cigarette use as part of agency’s Youth Tobacco Prevention Plan, amid evidence of sharply rising use among kids

FDA launched new, comprehensive campaign to warn kids about the dangers of e-cigarette use as part of agency’s Youth Tobacco Prevention Plan, amid evidence of sharply rising use among kids.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Despite the ever increase in rigorous control and monitoring measures to assure safe food along the entire farm‐to‐fork chain, the past decade has also witnessed an increase in microbial food alerts. Hence, research on food safety and quality remain of utmost importance. Complementary, and at least as important, is the necessity to be able to assess the potential microbial risks along the food chain. Risk assessment relies on sound scientific data. Unfortuna...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Emerson Electric Canada Limited recalls RIDGID NXT 6 Gallon and 9 Gallon Wet/Dry Vacuum Cleaners

Emerson Electric Canada Limited recalls RIDGID NXT 6 Gallon and 9 Gallon Wet/Dry Vacuum Cleaners

The on/off switch can be dislodged or pulled out from the vacuum motor cover. Doing so while the vacuum is plugged in could expose the user to energised wiring connectors and pose a potential shock hazard.

Health Canada

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 This Technical Report contains a description of the activities within the work programme of the EU‐FORA Fellowship on the risk assessment of white willow in food. The bark of different varieties of willow has had a long history of medical use as a means to reduce fever and as a painkiller. Willow bark is also used in weight loss and sports performance food supplements. The labelling of these products usually does not mention any restrictions to the length of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk ranking of chemical and microbiological hazards in food

Risk ranking of chemical and microbiological hazards in food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Risk ranking is a versatile tool used to prioritise activities performed by public health regulatory bodies. It also allows efficient communication between all stakeholders in the process of risk analysis. However, risk ranking methods are still not optimal. Because of the different approaches employed in the risk assessment of microbiological agents and chemicals, it is difficult to rank them together using the same metrics. In our work, we first discuss di...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Antimicrobial resistance (AMR) represents a major challenge for Public Health and the scientific community, and requires immediate and drastic solutions. Acquired resistance to certain antimicrobials is already widespread to such an extent that their efficacy in the treatment of certain life‐threatening infections is already compromised. To date, the emergence and spread of AMR has been attributed to the use, misuse or indiscriminate use of antibiotics as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Identification and evaluation of potentially mutagenic and carcinogenic food contaminants

Identification and evaluation of potentially mutagenic and carcinogenic food contaminants

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Heat processing of food gives rise to a plethora of chemical compounds whose toxicological effects are largely unknown. Due to a general lack of experimental toxicological data, assessing the risks associated with the consumption of these substances remains a challenge. Computer models that allow for an in silico prediction of physicochemical and toxicological characteristics, may be able to fill current data gaps and facilitate the risk assessment of toxico...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Active substance: daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7678 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004310/T/0008

Europe -DG Health and Food Safety

9-11-2018

Recent Ebola outbreaks in remote areas with limited resources can benefit from rapid diagnostic tools, and the issuance of today’s EUA is an important step in addressing these outbreaks.  http://go.usa.gov/xPvs4 pic.twitter.com/o2I1dYUQCx

Recent Ebola outbreaks in remote areas with limited resources can benefit from rapid diagnostic tools, and the issuance of today’s EUA is an important step in addressing these outbreaks. http://go.usa.gov/xPvs4 pic.twitter.com/o2I1dYUQCx

Recent Ebola outbreaks in remote areas with limited resources can benefit from rapid diagnostic tools, and the issuance of today’s EUA is an important step in addressing these outbreaks. http://go.usa.gov/xPvs4  pic.twitter.com/o2I1dYUQCx

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Symkevi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Symkevi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Symkevi (Active substance: tezacaftor/ivacaftor) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7415 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4682

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7416 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4363/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7417 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4781/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Integrilin (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Integrilin (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Integrilin (Active substance: Eptifibatide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7340 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/230/T/79

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Volibris (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Volibris (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Volibris (Active substance: Ambrisentan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7339 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/839/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Active substance: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7279 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/17/1966 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/17/1966 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/17/1966 (Active substance: N-(bromoacetyl)-3,3-dinitroazetidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6986 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Active substance: betrixaban) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)6226 of Tue, 16 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4309

Europe -DG Health and Food Safety

11-10-2018

Chelidonium comp. Augentropfen

Rote - Liste

2-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6458 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/IB/14

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Intuniv (Active substance: guanfacine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6473 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Oxycodon comp. Hennig®

Rote - Liste

25-9-2018

Slenyto (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited)

Slenyto (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited)

Slenyto (Active substance: melatonin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6223 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4425

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Nitisinone MDK (MendeliKABS Europe Limited)

Nitisinone MDK (MendeliKABS Europe Limited)

Nitisinone MDK (Active substance: nitisinone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6241 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Xerava (Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xerava (Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xerava (Active substance: Eravacycline) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6231 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4237

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cosentyx (Novartis Europharm Limited)

Cosentyx (Novartis Europharm Limited)

Cosentyx (Active substance: secukinumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6213 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00010341/201712

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Mitem® 20 mg

Rote - Liste

21-9-2018

Bisoprolol comp. Heumann

Rote - Liste

11-9-2018

Agenda:  Agenda - COMP agenda of the 11-13 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - COMP agenda of the 11-13 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety