Triatec comp mite

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Triatec comp mite tabletten
  • Darreichungsform:
  • tabletten
  • Zusammensetzung:
  • ramiprilum 2.5 mg, hydrochlorothiazidum 12.5 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Triatec comp mite tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Antihypertensive

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 52646
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-08-1994
  • Letzte Änderung:
  • 06-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Triatec® comp./- comp. mite

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Was ist Triatec comp. und wann wird es angewendet?

Triatec comp. ist ein Kombinationspräparat, das nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin

zur Behandlung des zu hohen Blutdrucks (Hypertonie) eingesetzt wird.

Ramipril, der eine Wirkstoff von Triatec comp. bzw. Ramiprilat, sein aktiver Metabolit, hemmt

körpereigene Substanzen (das Angiotensin-Konversionsenzym), die an der Entstehung des

Bluthochdrucks beteiligt sind (ACE-Hemmer). Ramipril ist ein langwirksamer ACE-Hemmer.

Hydrochlorothiazid (HCT) ist ein wasserausschwemmendes Mittel (Diuretikum).

Was sollte dazu beachtet werden?

Zur Behandlung des zu hohen Blutdrucks kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weitere Massnahmen wie

Gewichtsabnahme, Kochsalzreduktion und sportliche Aktivitäten empfehlen.

Wann darf Triatec comp. nicht angewendet werden?

Triatec comp. darf nicht gegeben werden:

·bei Überempfindlichkeit gegen Ramipril, andere ACE-Hemmer, Thiazide, insbesondere

Hydrochlorothiazid, Sulfonamide oder andere enthaltene Hilfsstoffe;

·falls früher bei der Einnahme eines Blutdruckmittels Schwellungen (Ödeme) im Gesicht, an Lippen,

Zunge oder Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten (Gefahr der Auslösung eines

lebensbedrohlichen sogenannten Angioödems);

·bei stark eingeschränkter Nieren- (Hydrochlorothiazid ist bei schweren Nierenfunktionsstörungen

unwirksam) oder Leberfunktion (Gefahr von Störungen des Flüssigkeits- und Salzhaushaltes);

·bei starker Verengung der Nierenarterien (beidseitig oder bei Einzelniere) und bestimmter

Herzklappen sowie bei anderen Ein- und Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer (Gefahr

eines lebensbedrohlichen Blutdruckabfalles und Nierenversagens);

·bei schweren Elektrolytstörungen, die sich durch die Behandlung mit Triatec comp. verschlechtern

können (Gefahr eines lebensbedrohlichen Blutdruckabfalls, Nierenversagens und einer Verstärkung

der Elektrolytstörungen);

·bei schwerem Flüssigkeitsmangel (Gefahr eines lebensbedrohlichen Blutdruckabfalls und

Nierenversagens);

·bei Dialyse mit sogenannten High-Flux-Membranen und bestimmten anderen

Blutreinigungsverfahren (Entfernung von LDL-Lipoproteinen);

·bei gleichzeitiger Behandlung mit Medikamenten die Aliskiren enthalten vor allem wenn Sie an

Diabetes oder an mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz leiden;

·bei gleichzeitiger Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Sartanen), wenn Sie an

diabetischer Nephropathie leiden.

·im Falle einer Schwangerschaft.

Wann ist bei der Anwendung von Triatec comp. Vorsicht geboten?

Die Behandlung mit Triatec comp. erfordert regelmässige ärztliche Kontrollen. Flüssigkeits-,

Blutvolumen- und Salzmangel sollten vor Beginn der Behandlung ausgeglichen werden. Bei

Patienten mit begleitender Herzschwäche muss dies allerdings sorgfältig gegenüber dem Risiko einer

Volumenüberlastung abgewogen werden. Ist ein solcher Zustand ausgeprägt, darf die Behandlung

mit Triatec comp. nur begonnen oder fortgesetzt werden, wenn gleichzeitig angemessene

Vorkehrungen zur Verhinderung eines übermässigen Blutdruckabfalles und einer Verschlechterung

der Nierenfunktion getroffen werden. Zu Beginn bzw. auch während der weiteren Behandlung

müssen folgende Patientengruppen besonders sorgfältig überwacht werden, da es eher zu einer

unerwünschten starken Abnahme des Blutdrucks kommen kann und nachfolgend möglicherweise zu

einer Verschlechterung der Nierenfunktion:

·Patienten mit schwerem, insbesondere bedrohlich verlaufendem Bluthochdruck;

·Patienten, die einen Flüssigkeits- oder Salzmangel aufweisen oder entwickeln könnten (z.B. infolge

unzureichender Flüssigkeits- oder Salzzufuhr oder infolge Durchfalls, Erbrechens oder bei zu

starkem Schwitzen, wenn Salz und Flüssigkeit nicht ausreichend ersetzt werden);

·Patienten, die mit entwässernden Mitteln (Diuretika) vorbehandelt sind;

·Patienten mit begleitender, insbesondere schwerer Herzschwäche;

·Patienten mit Ein- oder Ausflussbehinderung der linken Herzkammer;

·Patienten mit einer starken Verengung der Nierenarterien.

Um das Ausmass einer akuten Blutdrucksenkung erfassen und nötigenfalls Gegenmassnahmen

treffen zu können, muss im allgemeinen nach der ersten Dosis und jeder ersten erhöhten Dosis von

Triatec comp. der Blutdruck solange kontrolliert werden, bis keine weitere bedeutsame akute

Blutdrucksenkung mehr zu erwarten ist.

Ein zu starker Blutdruckabfall kann eine Flachlagerung des Patienten mit Anheben der Beine,

Flüssigkeits- oder Volumenersatz sowie weitere Massnahmen erfordern.

Ein übermässiger Blutdruckabfall bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (Erkrankung der

Herzkranzgefässe) oder bei Erkrankung der Gehirngefässe kann zu Herzinfarkt oder Schlaganfall

führen. Die Verschreibung von Triatec comp. bei diesen Patienten muss unter besonders sorgfältiger

Überwachung erfolgen.

Die Nierenfunktion sollte vor Beginn und während der Behandlung regelmässig überprüft werden.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Herzmuskelschwäche, Erkrankung der Nierengefässe

sowie bei nierentransplantierten Patienten ist eine besonders sorgfältige Überwachung erforderlich.

Die Behandlung mit Triatec comp. erfordert regelmässige Laborkontrollen (Natrium, Kalium,

Kalzium, Harnsäure, Blutzucker).

Bei Lebererkrankungen muss Triatec comp. vorsichtig angewendet werden, da Störungen des

Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes zu Bewusstseinsverlust durch Leberversagen führen kann.

Um eine mögliche Abnahme der weissen Blutkörperchen erkennen zu können, werden Kontrollen

des weissen Blutbildes empfohlen. In der Anfangsphase der Therapie, bei Patienten mit gestörter

Nierenfunktion, bei Patienten mit gleichzeitig bestehender Bindegewebserkrankung sowie bei

Patienten, die gleichzeitig mit anderen Medikamenten behandelt werden, die Veränderungen des

Blutbildes verursachen können, werden häufigere Kontrollen empfohlen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Triatec comp. und bestimmten Arzneimitteln, Stoffen oder Materialien

müssen folgende Wechselwirkungen in Betracht gezogen werden:

Werden gleichzeitig Blutdruckmedikamente (z.B. wasserausschwemmende Mittel) oder andere

Arzneimittel mit möglichen blutdrucksenkenden Wirkungen (wie Aliskiren) eingesetzt, muss mit

einer verstärkten Blutdrucksenkung gerechnet werden. Auch Alkohol kann die blutdrucksenkende

Wirkung verstärken.

Gefässverengende Mittel können die blutdrucksenkende Wirkung von Triatec comp. beeinträchtigen.

Vermehrte Kochsalzzufuhr mit der Nahrung kann die blutdrucksenkende Wirkung von Triatec comp.

vermindern.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Triatec comp. und bestimmten Medikamenten gegen Schmerzen

und Entzündungen (z.B. Acetylsalicylsäure und Indometacin) ist mit einer Abschwächung der

blutdrucksenkenden Wirkung zu rechnen. Die Entwicklung eines akuten Nierenversagens ist

möglich.

Die gleichzeitige Einnahme von Kaliumsalzen, kaliumsparenden Diuretika (z.B. Spironolacton), von

Kaliumpräparaten kann insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu einer

erheblichen bisweilen schwerwiegenden Erhöhung des Serumkaliums führen. Diese Kombinationen

mit Triatec comp. werden nicht empfohlen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre

Ärztin oder Apothekerin, falls Sie statt Kochsalz Diätsalze, die Kalium enthalten, verwenden.

Heparin verstärkt das Risiko eines zu hohen Kaliumspiegels.

Anderseits kann bei Patienten, die gleichzeitig sog. Glukokortikoide, kaliumausschwemmende

Mittel, grössere Mengen von Lakritze oder Abführmittel (bei längerem Gebrauch) einnehmen, der

Kalium- und/oder der Magnesiumverlust erhöht werden. Bei Kalium- oder Magnesiummangel kann

die Tendenz zur Auslösung von vorzeitigen Herzschlägen durch gewisse Herzmedikamente

(Digitalispräparate) verstärkt werden.

Bestehende Blutbildstörungen können in Kombination mit bestimmten anderen

verschreibungspflichtigen Medikamenten verstärkt werden.

Hydrochlorothiazid, ein Bestandteil von Triatec comp., kann die Wirkung von Präparaten gegen die

Zuckerkrankheit abschwächen, Ramipril, der andere Bestandteil, kann sie verstärken. Besonders zu

Beginn einer gleichzeitigen Behandlung mit Triatec comp und einem Mittel gegen die

Zuckerkrankheit muss auf Anzeichen einer Unterzuckerung geachtet werden.

Triatec comp. kann die Wirkung von Präparaten zur Behandlung von Gicht vermindern.

Ramipril kann die Wirkung von Alkohol verstärken.

Die Aufnahme von Hydrochlorothiazid wird durch ein spezielles Präparat zur Senkung des

Cholesterinspiegels (Cholestyramin) gesenkt.

Die Ausscheidung von Lithiumsalzen kann vermindert werden. Die Giftigkeit des Lithiums wird

dabei verstärkt. Der Lithiumspiegel ist entsprechend zu überwachen.

Betreffend Dialyse, Blutreinigung und Entfernung von LDL-Lipoproteinen, siehe «Wann darf

Triatec comp. nicht angewendet werden?»

In seltenen Fällen sind bei Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie lebensbedrohliche, allergische

Reaktionen während der Desensibilisierung gegenüber Insektengift aufgetreten. Teilen Sie dem

behandelnden Arzt oder Ärztin vor der Desensibilisierung mit, dass Sie Triatec comp. einnehmen.

Diese Reaktionen konnten vermieden werden, wenn die Behandlung mit dem ACE-Hemmer vor der

Desensibilisierung vorübergehend unterbrochen wurde.

Hydrochlorothiazid kann ein akutes Glaukom (plötzliche Erhöhung des Augendrucks) und/oder eine

akute Myopie verursachen. Zu den Symptomen zählen eine akut verminderte Sehschärfe oder ein

kurzfristiger Sehverlust, Augenschmerzen mit Rötung der Augen, Wahrnehmung eines leuchtenden

Halos (Regenbogeneffekt) um Lichtquellen herum, Kopf- oder Bauchschmerzen, Schwindel und

Erbrechen (Symptome eines akuten Glaukoms). Wenn diese Symptome, die in der Regel innerhalb

der ersten Stunden oder Wochen nach der ersten Einnahme des Medikaments auftreten, bei Ihnen

anhalten, sollten Sie sofort einen Arzt konsultieren und Triatec comp. nicht mehr einnehmen. Zu den

Risikofaktoren für die Entwicklung eines akuten Glaukoms gehören insbesondere eine Allergie auf

Sulfonamide (wie Hydrochlorothiazid) oder Penicillin in der Vorgeschichte.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen. Dies gilt im verstärkten Mass zu

Behandlungsbeginn sowie beim gleichzeitigen Genuss von Alkohol.

Bei Patienten, die gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer und Vildagliptin behandelt wurden, traten

mit grösserer Häufigkeit Angioödeme auf. Dies war ebenfalls der Fall bei Patienten, die gleichzeitig

mit einem ACE-Hemmer und einem mTOR-Hemmer behandelt wurden (z.B. das für die Behandlung

von Nierenkrebs zugelassene Arzneimittel Temsirolismus) oder einem NEP-Hemmer (z.B.

Racecadotril zur Behandlung von Diarrhoe.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Medikamente (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden vor allem Sartane

oder Medikamente welche Aliskiren enthalten oder einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten.

Darf Triatec comp. während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Triatec comp. darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Andernfalls kann es

zu einer Schädigung des ungeborenen Kindes kommen. Vor Beginn der Behandlung mit Triatec

comp. ist daher eine Schwangerschaft auszuschliessen. Eine Schwangerschaft muss vermieden

werden, wenn nicht auf eine andere Therapieform (ohne ACE-Hemmer und Diuretika) umgestellt

werden kann.

Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, so muss die Behandlung mit Triatec comp.

möglichst schnell, in jedem Falle aber noch im 1. Drittel der Schwangerschaft, abgebrochen und

durch eine andere Behandlung ohne ACE-Hemmer ersetzt werden.

Eine stillende Mutter sollte Triatec comp. grundsätzlich nicht einnehmen. Wird während der Stillzeit

eine Behandlung mit Triatec comp. erforderlich, darf nicht mehr gestillt werden.

Wie verwenden Sie Triatec comp.?

Die Dosierung richtet sich nach erwünschtem Blutdruckeffekt und Verträglichkeit im Einzelfall. Die

Dauer der Behandlung mit Triatec comp. bestimmt im Einzelfall der Arzt bzw. die Ärztin.

Die übliche Dosis ist eine Tablette Triatec comp. mite (2,5/12,5 mg) bzw. Triatec comp. (5/25 mg)

täglich. Mit diesen Dosierungen wird der Blutdruck gewöhnlich normalisiert. Falls der Blutdruck zu

stark gesenkt wird, kann der Arzt bzw. die Ärztin die Dosierung halbieren. Bei nicht ausreichendem

Ansprechen des Blutdrucks kann er die Dosierung im Abstand von mindestens 3 Wochen auf

höchstens 2 Tabletten Triatec comp. (5/25 mg) täglich erhöhen.

Bei Patienten, die mit einem wasserausschwemmenden Mittel vorbehandelt sind, ist zu erwägen,

dieses wenigstens 2-3 Tage oder länger vor Beginn der Behandlung mit Triatec comp. abzusetzen

oder zumindest in der Dosis zu verringern. Über Möglichkeit und Dauer einer solchen

Behandlungspause oder Dosisverringerung entscheidet im Einzelfall der Arzt bzw. die Ärztin. Ist bei

Patienten, die mit einem Diuretikum vorbehandelt sind, ein Absetzen der diuretischen Behandlung

nicht möglich, so wird empfohlen, zunächst mit der niedrigst möglichen Ramipril-Dosierung

(1,25 mg täglich) frei zu kombinieren und anschliessend auf eine Anfangs-Tagesdosis von ½ oder 1

Tablette Triatec comp. mite umzustellen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte nach stufenweiser Erhöhung der Ramipril-

Dosis die Behandlung mit Triatec comp. mite begonnen werden. Die maximal zulässige Tagesdosis

beträgt 1 Tablette Triatec comp.

Die Anwendung von Triatec comp./Triatec comp. mite bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren wird aufgrund fehlender Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Triatec comp. Tabletten können vor, zum oder nach dem Frühstück, unzerkaut, mit reichlich

Flüssigkeit eingenommen werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Triatec comp. haben?

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die in dieser Packungsbeilage nicht beschrieben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind:

Müdigkeit, Asthenie, Husten, Kopfschmerzen, Schwindel, Unzureichende Kontrolle des Diabetes

mellitus, verminderte Glukosetoleranz, Erhöhung des Blutzuckerspiegels, Erhöhung der

Serumharnsäure, Verschlechterung der Gicht, erhöhter Cholesterin- und Triglyzeridspiegel.

Bereits als Folge der Senkung des erhöhten Blutdrucks auf ein optimales Niveau können,

insbesondere zu Beginn der Behandlung, Symptome wie Leeregefühl im Kopf, manchmal gepaart

mit Konzentrationsstörungen sowie eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens, Müdigkeit,

Schwäche und Schwindel auftreten.

Als Folge eines übermässigen Blutdruckabfalls können sich unter der Behandlung mit Ramipril

folgende Symptome einstellen: beschleunigter Puls, Herzklopfen, orthostatische Kreislaufstörungen

(mit z.B. einem Gefühl der Schwäche oder einer bevorstehenden Ohnmacht beim Aufstehen aus dem

Liegen), Gleichgewichtsstörungen, periphere Ödeme (Wasseransammlung im Gewebe), Übelkeit,

Schwitzen, Hörstörungen (z.B. Ohrensausen), Sehstörungen, Kopfschmerzen, Angstgefühl,

Benommenheit, Schläfrigkeit und Schwäche, Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen und

kurzzeitiger Bewusstseinsverlust.

Ein zu starker Blutdruckabfall kann folgende Massnahmen erfordern: Hinlegen mit hochgelagerten

Beinen und Flüssigkeitszufuhr oder weitere therapeutische Massnahmen.

Ein unerwünscht starker Blutdruckabfall lässt sich insbesondere nach der ersten Gabe von Triatec

comp. sowie nach der ersten Gabe einer höheren Triatec comp.-Dosis beobachten.

Bei den unter «Wann ist bei der Anwendung von Triatec comp. Vorsicht geboten?» genannten

Risikopatienten kann ein starker Blutdruckabfall auftreten, u.U. bis hin zum lebensbedrohlichen

Kreislaufversagen. Entwickelt sich - insbesondere bei älteren Patienten - ein Flüssigkeitsmangel (vor

allem wenn Flüssigkeitsverluste z.B. durch Erbrechen oder Durchfall nicht genügend ersetzt

werden), so kann es zu Bluteindickung und, in besonders schweren Fällen zu Thrombosen

(Blutpfropfbildung) kommen.

Im Falle einer Erkrankung der Herzkranzgefässe oder einer Verengung der Hirnarterien, durch

welche sich der Blutfluss vermindert, kann es zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen

Minderdurchblutung des Herzens bzw. des Gehirns kommen, vor allem wenn der Blutdruck zu stark

abfällt. Derartige Durchblutungsstörungen können einen Anfall von Angina pectoris oder sogar einen

Herzinfarkt bzw. vorübergehende Störungen der Hirnfunktion oder sogar einen Schlaganfall

hervorrufen.

Bei Anzeichen von Hypotonie, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Trockener, nicht produktiver Reizhusten, Rhinitis, Sinusitis, Bronchitis und, vor allem bei trockenem

Husten, Bronchospasmus einschliesslich einer Verschlechterung von bereits bestehendem Asthma.

Bei der Einnahme von Hydrochlorothiazid können Lungenentzündung, Lungenödem und allergische

Alveolitis auftreten. Bei Atembeschwerden ist sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin zu benachrichtigen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Verringerte Anzahl von Blutzellen (weisse Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen),

Abnahme des Hämoglobinspiegels (Anämie), Appetitverlust, verringerter Kaliumspiegel im Blut,

übermässiger Durst, depressive Stimmung, Apathie, Angst, Nervosität, Schlafstörungen, Somnolenz,

Schwindel, Empfindlichkeitsverlust, Zittern, Gleichgewichtstörung, Brennen, Geschmackstörung

(oder Geschmackverlust), Sehstörungen, Bindehautentzündung, Gehörstörungen,

Herzrhythmusstörungen, periphere Ödeme, Verminderter Blutdruck, Synkope, intensive rasch

vorübergehende Rotfärbung des Gesichts Hals und Rumpfs, Sinusitis, Kurzatmigkeit, verstopfte

Nase, Entzündungsreaktionen des Gastrointestinal Traktes, Verdauungsstörungen, Übelkeit,

Verstopfung, Zahnfleischentzündung, Hepatitis (sehr selten mit fatalem Ausgang), Erhöhung der

Leberenzyme und/oder der Bilirubin-Konzentration, Cholezystitis aufgrund eines Gallensteins,

Angeödet (sehr selten mit fatalem Ausgang); übermässiges Schwitzen, Hautreaktionen, Haarausfall,

Muskelschmerzen, Nierenfunktionsstörungen, erhöhte Urinausscheidung, Zunahme der

Harnsäurekonzentration im Serum und des Kreatinin Spiegels, vorübergehende erektile Impotenz,

Thorax- Schmerzen, Fieber.

Unter der Therapie mit Ramipril (der eine Wirkstoff von Triatec comp.) kann sich die

Nierenfunktion verschlechtern, u.U. bis hin zum lebensbedrohlichen akuten Nierenversagen. Dies

betrifft vor allem Patienten mit einer Erkrankung der Nieren-Blutgefässe und nierentransplantierte

Patienten, tritt aber auch im Zusammenhang mit sehr niedrigem Blutdruck auf, insbesondere bei

Patienten mit Herzschwäche.

Vorbestehende Proteinausscheidung durch die Nieren kann durch Triatec comp. verschlimmert

werden.

Eine Störung der Nierenfunktion äussert sich durch die folgenden allgemeinen Symptome:

Müdigkeit, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Apathie, Muskelkrämpfe,

Tetanie, aber auch Muskelschwäche, Magen-Darm-Störungen und übermässiger Durst. Eine

vorübergehend verstärkte Flüssigkeitsausscheidung kann durch die diuretische Wirkung von

Hydrochlorothiazid bedingt sein, aber auch durch eine verbesserte Herzfunktion.

Bei einer Behandlung mit Hydrochlorothiazid (dem anderen Wirkstoff von Triatec comp.) wurde in

einzelnen Fällen eine bestimmte Form der Nierenentzündung (sog. interstitielle Nephritis)

beobachtet.

Haut- und Schleimhautreaktionen, Juckreiz, Rötung von Hautarealen mit Wärmegefühl, Nesselsucht,

Konjunktivitis (Augenbindehautentzündung), Atemnot und gelegentlich Fieber können auftreten,

bilden sich jedoch im Allgemeinen nach dem Absetzen von Triatec comp. spontan zurück. Es kann

auch zu Lichtüberempfindlichkeit, verschiedenartigen Haut- und Schleimhautausschlägen,

Haarausfall, Auslösung bzw. Verstärkung eines Raynaud-Syndroms (Durchblutungsstörungen der

Finger oder Zehen, die blass werden) oder zu einer Nagelablösung kommen.

Im Falle von Juckreiz mit Nesselsucht ist sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin zu benachrichtigen, da

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) möglich sind.

Wenn die Einnahme von Triatec comp. Schwellungen im Bereich des Gesichtes (z.B. Augenlider,

Lippen), der Zunge, des Rachens oder des Kehlkopfs verursacht, die zu Schluck- oder

Atembeschwerden führen, besteht die Möglichkeit, dass sich dahinter ein sog. Angioödem verbirgt.

In diesem Fall muss der Patient unverzüglich seinen Arzt bzw. seine Ärztin informieren und darf die

nächste geplante Dosis Triatec comp. nicht einnehmen. Auch jede weitere Therapie mit einem

ähnlichen Medikament wie Triatec comp. (ACE-Hemmer) oder entsprechenden

Kombinationspräparaten kommt angesichts dieser Nebenwirkung nicht mehr in Frage.

Ebenfalls möglich ist die Bildung eines leichten Ödems z.B. im Knöchelbereich, bei dem es sich

nicht um ein Angioödem handelt.

Während der Therapie mit Triatec comp. kann es zu Beschwerden im Verdauungstrakt kommen, z.B.

Mundtrockenheit, Zungenentzündung, Reizung oder Entzündung der Mundschleimhaut oder der

Speicheldrüsen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen,

Magenschmerzen, Oberbauchbeschwerden, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

Gelbsucht durch unzureichende Ausscheidung des Gallenfarbstoffes, andere Funktionsstörungen der

Leber und u.U. lebensbedrohliche Leberentzündung (Hepatitis).

Geringfügige bis schwere Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen, des Hämoglobinspiegels, der

Anzahl der Blutplättchen und weisser Blutkörperchen sowie Blutarmut. Bei Anzeichen für eine

Abnahme der weissen Blutkörperchen (z.B. Fieber, Lymphknotenschwellungen oder

Mandelentzündung) oder für Blutungen (z.B. winzige rotbraune Pünktchen auf Haut oder

Schleimhäuten, Blutergüsse oder blaue Flecken an Haut bzw. Schleimhäuten oder schwer stillbares

Zahnfleischbluten) müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

Folgende Nebenwirkungen wurden sehr selten beobachtet:

Entzündung der Blutgefässwände, Erbrechen, Entzündung der Mundhöhle, der Zunge, Durchfall,

Schmerzen im Oberbauch, Mundtrockenheit, erhöhter Kaliumspiegel im Blut.

Nervensystem

Kopfschmerzen, Nervosität, Kribbeln am Ende der Gliedmassen, Zittern, Verwirrtheit, depressive

Verstimmung, Schlafstörungen und Unruhe; es konnte ein Zusammenhang zwischen

Hydrochlorothiazid und dem Auftreten von Gelbsehen festgestellt werden.

Sonstige Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:

Vergrösserung des Brustvolumens beim Mann. Akutes Glaukom (plötzlicher Anstieg des

Augendrucks) und/oder akute Myopie (in den ersten Stunden oder Wochen der Behandlung). Wenn

bei Ihnen Augen- und Kopfsymptome vorliegen (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Triatec

comp. Vorsicht geboten?»), müssen Sie sofort ärztliche Hilfe aufsuchen und die Verwendung von

Triatec comp einstellen.

Die Verträglichkeit von Zucker kann sich vermindern. Bei Diabetikern kann dies zu einer

Verschlechterung der Stoffwechseleinstellung führen. Eine verborgene Zuckerkrankheit kann

erstmals in Erscheinung treten.

Die Behandlung mit Triatec comp. kann zu einer Zunahme der Harnsäurekonzentration im Serum

und vor allem bei Patienten mit bereits zuvor erhöhtem Harnsäurespiegel zu Gichtanfällen führen.

Ferner kann es zu einem Anstieg der Blutfette und von Cholesterin kommen.

Was ist ferner zu beachten?

Triatec comp. Tabletten sind in der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb

der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Triatec comp. enthalten?

Triatec comp. mite:

1 Tablette (teilbar, mit Bruchrille) enthält 2,5 mg Ramipril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid (HCT)

sowie Hilfsstoffe.

Triatec comp.:

1 Tablette (teilbar, mit Bruchrille) enthält 5 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid (HCT)

sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

52646 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Triatec comp./Triatec comp. mite? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.

Triatec comp. und Triatec comp. Mite: Packungen zu 20 und 100 Tabletten (teilbar, mit Bruchrille).

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

24-7-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 27 June 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 27 June 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: The benefits of medicines for the treatment of acne (Diane® Mite and others) continue to outweigh the risks of use within the indication.

Danish Medicines Agency

17-8-2018

 Minutes of the COMP meeting of 22-24 May 2018

Minutes of the COMP meeting of 22-24 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-8-2018

 Minutes of the COMP meeting of 19-21 June 2018

Minutes of the COMP meeting of 19-21 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Tambocor® mite Tabletten

Rote - Liste

20-7-2018

Isoptin® mite, 40 mg, Filmtabletten

Rote - Liste

19-7-2018

Regulatory and procedural guideline:  Post-orphan medicinal product designation procedures: guidance for sponsors to submit an application via the current existing submission process until 19 Sept 2018

Regulatory and procedural guideline: Post-orphan medicinal product designation procedures: guidance for sponsors to submit an application via the current existing submission process until 19 Sept 2018

The opinions on orphan designation are adopted by the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) at their monthly meetings at the European Medicines Agency (EMA).

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

Carum carvi comp. Säuglingszäpfchen

Rote - Liste

17-7-2018

Agenda:  Agenda - COMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - COMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Draft agenda for the meeting on 17-19 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-6-2018

 Minutes of the COMP meeting of 17-19 April 2018

Minutes of the COMP meeting of 17-19 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-6-2018

Agenda:  Agenda - COMP agenda of the 19-21 June 2018 meeting

Agenda: Agenda - COMP agenda of the 19-21 June 2018 meeting

Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) draft agenda for the meeting on 19-21 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-5-2018

 Minutes of the COMP meeting of 13-15 March 2018

Minutes of the COMP meeting of 13-15 March 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-5-2018

Agenda:  Agenda - COMP agenda of the 22-24 May 2018 meeting

Agenda: Agenda - COMP agenda of the 22-24 May 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

 Minutes of the COMP meeting of 13-15 February 2018

Minutes of the COMP meeting of 13-15 February 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency