Triamcort Depot 10mg/1ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Triamcort Depot 10mg/1ml Kristallsuspension zur Injektion
  • Darreichungsform:
  • Kristallsuspension zur Injektion
  • Zusammensetzung:
  • triamcinoloni acetonidum 10 mg, carmellosum natricum, natrii chloridum, polysorbatum 80, conserv.: alcohol benzylicus 9.9 mg, Wasser iniectabilia q.s. um die suspension für 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Triamcort Depot 10mg/1ml Kristallsuspension zur Injektion
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Glukokortikoid-Therapie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 41174
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-12-1977
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Triamcort® Depot

HELVEPHARM

Zusammensetzung

Wirkstoff: Triamcinoloni acetonidum.

Hilfsstoffe: Carmellosum natricum, Natrii chloridum, Polysorbatum 80,

Conserv.: Alcohol benzylicus 9,9 mg, Aqua ad iniectabilia q.s. ad

suspensionem pro 1 ml.

Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit

Kristallsuspension zur Injektion: Ampullen zu 10 mg/1 ml, 20 mg/1 ml, 40

mg/1 ml, 80 mg/2 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

A. Systemische Behandlung (intraglutäale Injektion)

Asthma bronchiale, Allergien, Heuschnupfen, Dermatosen,

rheumatisches Fieber, generalisierter Gelenkrheumatismus und andere

Bindegewebserkrankungen, wenn diese Erkrankungen auf eine adäquate

konventionelle Therapie nicht ansprechen.

B. Lokalbehandlung

1. Intraartikuläre Injektion: Bei akuten Schüben degenerativer und

entzündlicher Erkrankungen der Gelenke (z.B. rheumatoide Arthritis,

Gicht-Arthritis und Osteoarthritis).

2. Intrafokale Injektion: Infiltrationstherapie als zusätzliche

Kurzzeitbehandlung bei entzündlichen Erkrankungen der Schleimbeutel,

der Sehnenscheiden, des Periosts sowie bei Fibrositis, Schulter-Arm-

Syndrom, Tennis-Ellbogen und Ganglien.

3. Subläsionale Unterspritzung bei schweren dermatologischen

Erkrankungen: Psoriasis vulgaris, chronisch nummuläres Ekzem,

Neurodermitis circumscripta, Lichen ruber planus, Erythematodes

chronicus discoides, Alopecia areata, Keloide.

Wie bei allen Glukokortikoiden sollte die parenterale Verabreichung von

Kortikosteroiden vom Typ Triamcort Depot Situationen vorbehalten

bleiben, in denen eine orale Therapie nicht durchführbar ist.

Eine Kortikosteroidtherapie ergänzt in der Regel eine Basistherapie,

ersetzt diese aber nicht.

Dosierung/Anwendung

Allgemeine Dosierungsempfehlungen

Triamcort Depot wird intramuskulär, intraartikulär, subläsional,

intraläsional oder infiltrativ verabreicht. Bei der Injektion ist auf

strengste Asepsis zu achten.

Die Patienten sind sorgfältig auf Zeichen zu überwachen, die eine

Verringerung der Dosierung oder ein Absetzen der Medikation

erforderlich machen.

Wenn bei einer chronischen Erkrankung eine Spontanremission eintritt,

sollte die Behandlung – gegebenenfalls unter stufenweiser Verringerung

der Dosierung – abgesetzt werden.

Für den Fall, dass Triamcort Depot eine Therapie mit einem anderen

Glukokortikoid ersetzen soll, sind die Äquivalenzdosen zu

berücksichtigen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).

Übliche Dosierung

A. Systemische Behandlung

Intraglutäale Applikation

Nach einer einleitenden Basistherapie mit einem oralen Glukokortikoid

kann – unter Berücksichtigung der Äquivalenzdosen (siehe

«Eigenschaften/Wirkungen») – auf die Kristallsuspension umgestellt

werden.

Die durchschnittliche Einzeldosis bei der systemischen Therapie beträgt

40–80 mg Triamcinolonazetonid und sollte 100 mg nicht überschreiten.

Die Intervalle zwischen den Injektionen müssen auf die individuelle

Reaktion des Patienten eingestellt werden und betragen durchschnittlich

3–4 Wochen.

Die Injektionen mit Triamcort Depot sollen tief intraglutäal erfolgen,

wobei nach der Injektion ein steriler Tupfer während 1 Minute auf die

Injektionsstelle gepresst wird, um das Rücklaufen der Suspension in den

Stichkanal zu vermeiden.

B. Lokale Behandlung

1. Intraartikuläre Applikation

Für die intraartikuläre Injektion sind die folgenden Gelenke geeignet:

Knie, Sprunggelenk, Handgelenk, Ellbogen, Schulter, Hüfte und

Interphalangealgelenke. Bei der Injektion in das Hüftgelenk muss darauf

geachtet werden, dass keine grossen Blutgefässe getrofen werden.

Für eine intraartikuläre Injektion nicht geeignet sind anatomisch schwer

zugängliche Gelenke, wie die im Bereich der Wirbelsäule und sakroiliakal

gelegenen.

Die Dosierung richtet sich nach der Schwere der Erkrankung und der

Grösse des Gelenkes.

Die folgenden Dosierungsangaben können als Anhaltspunkt gelten:

Grosse Gelenke 25–40 mg, mittlere Gelenke 15–25 mg, kleine Gelenke

2–10 mg Triamcinolon.

Während einer Sitzung können mehrere Gelenke behandelt werden,

doch sollten in einer Woche nicht mehr als 80 mg Triamcinolon

verabreicht werden.

Im akuten Stadium wird meist 1–2mal wöchentlich injiziert. Je nach

Ansprechen können die Intervalle verlängert werden, und das

beschwerdefreie Intervall kann zwischen einer Woche und mehreren

Monaten liegen.

Im Bedarfsfall, d.h. besonders bei grossen und mittleren Gelenken, kann

das periartikuläre Gewebe vor der Injektion von Triamcort Depot

anästhesiert werden, wie man auch Lokalanästhetika ohne Zusatz eines

Vasokonstringens in das Gelenk injizieren kann. Dabei sind die in der

entsprechenden Arzneimittelinformation beschriebenen

Vorsichtsmassnahmen zu beachten.

Bei Vorliegen eines Gelenkergusses sollte dieser vor der intraartikulären

Injektion punktiert werden, um schneller Schmerzfreiheit zu erreichen

und das Kortikoid nicht unnötig zu verdünnen.

Zur Erreichung der vollen entzündungshemmenden Wirkung muss die

Injektion direkt in den Synovialspalt erfolgen, und zwar an der Stelle, an

welcher derselbe nahe an der Oberfäche liegt und am wenigsten grosse

Gefässe und Nerven aufweist. Die Injektion in das umliegende Gewebe

bringt nur geringen oder keinen Nutzen.

Falls die Aspiration von Gelenkfüssigkeit das Erreichen des

Gelenkspaltes angezeigt hat, ohne dass ein Behandlungserfolg erzielt

wurde, führen auch wiederholte Injektionen kaum zu therapeutischen

Ergebnissen. Die lokale Therapie hat auch keinen Einfuss auf die

zugrundeliegende Erkrankung. Daher sollten, wenn immer möglich,

umfassende Behandlungsmethoden mit Physiotherapie und

orthopädischen Korrekturen angewendet werden.

Es ist darauf zu achten, nach einer intraartikulären Verabreichung eines

Glukokortikoids das Gelenk nicht zu überlasten.

In instabile Gelenke darf nicht injiziert werden. Die wiederholte

intraartikuläre Injektion kann in gewissen Fällen zu instabilen Gelenken

führen. Gegebenenfalls soll das Gelenk röntgenologisch auf allfällige

Veränderungen untersucht werden.

2. Intrafokale Applikation

Die für die Infiltrationstherapie benötigte Dosis richtet sich nach der

Ausdehnung des Injektionsgebietes und der Schwere des

Krankheitsbildes. Die Häufigkeit der Infiltrationen ist vom individuellen

Ansprechen auf die Behandlung abhängig. Im allgemeinen werden 10–40

mg Triamcinolon in Abständen von 3–7 Tagen benötigt.

Bei Peritendinitis, Tennis-Ellbogen, Schulter-Arm-Syndrom,

Rheumaknötchen, Fibrositis und Ligamentbeschwerden im Kniebereich

soll jedoch, um die Möglichkeit subkutaner Atrophien auszuschliessen,

nur die geringstmögliche Menge Triamcort Depot verwendet werden.

Man infiltriert fächerförmig das Gebiet der grössten Schmerzhaftigkeit

und vermeidet grössere Depots. Bei der Behandlung von Ganglien wird

Triamcort Depot nach einem Aspirationsversuch mit dicker Kanüle direkt

in den Hohlraum der Zyste injiziert. Bei Tendinitis oder Tendovaginitis ist

sorgfältig darauf zu achten, dass die Injektion in die Sehnenscheide und

nicht in die Sehne selbst erfolgt.

Bei Epikondilitis wird die Suspension an den Ort der stärksten

Empfindlichkeit infiltriert.

3. Subläsionale Unterspritzung dermatologischer Herde

Dosierung und Injektionsweise werden von Art, Sitz und Ausdehnung der

Läsion bestimmt. Bei kleinen Läsionen genügen 5 mg Triamcinolon. In

den meisten Fällen reichen 10–20 mg, wobei die Dosis auf mehrere

Injektionen in dem betrofenen Gebiet verteilt werden kann. In gewissen

Fällen sind zwar auch höhere Dosen möglich, doch sollte die Dosis für

eine einzelne Injektion 1 mg Triamcinolon pro cm² Hautoberfäche nicht

überschreiten.

Jeweils 1 ml Triamcort Depot 10, Depot 20 resp. Depot 40 mit einem

Lokalanästhetikum (ohne Vasokonstringens) 1:1, 1:2 resp. 1:4 aufziehen

und in der Spritze mischen. Herde ganz fach zwischen Cutis und

Subcutis im Sinne der Infiltrationsanästhesie unterspritzen. Bei zwei bis

drei erforderlichen Unterspritzungen beträgt das Intervall zwischen den

Injektionen 1 Woche, bei häufigeren Unterspritzungen 2 Wochen.

Triamcort Depot subläsional nicht unverdünnt anwenden!

Bei Keloiden dagegen wird Triamcort Depot unverdünnt, nicht subkutan

sondern direkt ins Narbengewebe gespritzt.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei Kindern über 6 Jahren (Kinder unter 6 bzw. 12 Jahren: siehe

«Kontraindikationen») sind im allgemeinen geringere Dosen als die oben

angegebenen ausreichend, doch sollte die Dosis mehr auf die Schwere

der Krankheit als auf Alter, Körpergewicht oder Körpergrösse abgestellt

werden.

Die Keloidbehandlung ist auch bei Kindern von 6–12 Jahren möglich,

jedoch sollten nicht mehr als 10 mg auf einmal verabfolgt werden.

Kontraindikationen

Intravenöse Verabreichung.

Intrathekale oder epidurale Verabreichung.

Injektionen in Infektionsherde.

Injektionen in instabile Gelenke.

Kinder unter 6 Jahren: intramuskuläre, intraartikuläre und subläsionale

Verabreichung.

Kinder unter 12 Jahren: infiltrative Verabreichung.

Überempfindlichkeit gegenüber Triamcinolon oder einem der Hilfsstofe.

Zur Initialtherapie in Notfällen ist Triamcort Depot nicht geeignet.

Im allgemeinen bestehen jedoch keine Kontraindikationen bei

Zuständen, in denen die Verabreichung von Glukokortikoiden

lebensrettend sein kann, doch ist in solchen Fällen ein lösliches, schnell

wirkendes Glukokortikoid angezeigt.

Eine über die Notfalltherapie mit einem geeigneten Glukokortikoid

hinausgehende, längerdauernde Anwendung von Triamcort Depot darf

nicht erfolgen bei:

gastrointestinalen Ulzera;

Herpes simplex;

Herpes zoster (virämische Phase);

Varizellen;

etwa 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen;

Amöbeninfektion;

Systemmykosen;

Poliomyelitis (mit Ausnahme der bulbärenzephalitischen Form);

Lymphomen nach BCG-Impfung;

schwerer Hypertonie;

Eng- und Weitwinkelglaukom;

schwerer Herzinsufzienz;

schwerer Osteoporose;

Diabetes mellitus;

Niereninsufzienz;

akuter Glomerulonephritis;

psychiatrischer Anamnese;

Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Mögliche Komplikationen einer Kortikosteroidtherapie sind von der Höhe

der Dosierung und der Dauer der Therapie abhängig. Deshalb sollten für

jeden Patienten hinsichtlich Dosierung und Behandlungsdauer Nutzen

und Risiko individuell beurteilt und die Patienten sorgfältig auf Zeichen

überwacht werden, die eine Verringerung der Dosierung oder ein

Absetzen der Medikation erforderlich machen.

Nach parenteraler Verabreichung von Glukokortikoiden können in

seltenen Fällen – und besonders bei Patienten mit allergischer Diathese,

z.B. Asthma bronchiale oder Arzneimittelallergie – schwere

anaphylaktische Reaktionen wie Glottisödem, Bronchospasmus und

anaphylaktischer Schock auftreten. Daher sollte die Bereitschaft zur

Notfallbehandlung (Adrenalin i.v., Volumensubstitution, Reanimation)

sichergestellt sein.

Die wiederholte intramuskuläre, intraartikuläre und subläsionale

Verabreichung von Triamcinolon (oder einem anderen Glukokortikoid)

kann zu schweren lokalen Gewebeschädigungen (bis zu Atrophien und

Nekrosen) führen.

Kortikoide können die Symptome einer Infektion verschleiern und unter

Kortikoidtherapie können neue Infektionen auftreten. Bei akuten und

chronischen Infektionskrankheiten muss die Infektion durch Antibiotika

bzw. Chemotherapeutika unter Kontrolle gehalten werden.

Bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität ist bei

gesicherter Indikation für eine Therapie mit einem Glukokortikoid eine

engmaschige Kontrolle erforderlich, da tuberkulöse Erkrankungen unter

Kortikosteroiden wieder aufbrechen können. Bei einer Langzeittherapie

sollten solche Patienten eine Chemotherapie erhalten. Bei Patienten mit

aktiver fulminanter Tuberkulose oder Miliartuberkulose darf Triamcort

Depot nur in Kombination mit einer geeigneten tuberkulostatischen

Therapie verabreicht werden.

Bei Anwendung eines Lebendimpfstofes muss die immunsuppressive

Wirkung des Glukokortikoids berücksichtigt werden.

Varizellen, die während einer systemischen Behandlung mit

Kortikosteroiden auftreten, können eine schwere Verlaufsform

annehmen und insbesondere bei Kindern tödlich enden. Sie erfordern

eine sofortige Behandlung, z.B. mit Aciclovir i.v. Bei Risikopatienten ist

eine Prophylaxe mit Aciclovir oder eine passive Immunprophylaxe mit

Varizella-zoster-Immunglobulin angezeigt.

Bei Magenbeschwerden und interkurrenten Infektionskrankheiten ist der

behandelnde Arzt zu verständigen.

Eine Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden sollte nur nach

sorgfältiger Beurteilung von Nutzen und Risiko durchgeführt werden.

Ein Behandlung von Glukokortikoiden über mehr als zwei Wochen kann

durch Hemmung der ACTH-Freisetzung zur NNR-Insufzienz führen, die

bis zur Atrophie der Nebennierenrinde gehen kann. Der Funktionsausfall

der Nebennierenrinde kann bis zu einem Jahr und länger dauern und

bedeutet für den Patienten ein lebensbedrohliches Risiko in Stress- und

Belastungssituationen. Bei Patienten, die während der Kortikoidtherapie

ungewöhnlichen Belastungen ausgesetzt sind (z.B. Operation, schweres

Trauma, schwere Infektion), ist zur Überbrückung vor, während und nach

dem belastenden Ereignis zusätzlich die Gabe eines rasch wirkenden

Kortikoids angezeigt.

Eine längerdauernde Behandlung darf nicht plötzlich abgebrochen,

sondern sie muss durch eine langsame, stufenweise Verringerung der

Dosierung beendet werden, um eine NNR-Insufzienz und ein akutes

Wiederaufbrechen der Krankheit zu vermeiden.

Bei einer Langzeittherapie und insbesondere bei Diabetes mellitus sollte

der Glukosemetabolismus regelmässig kontrolliert werden, da die

Glukosetoleranz herabgesetzt werden kann.

Es kann zu erhöhtem Augeninnendruck kommen. Normalerweise ist dies

reversibel, bei genetisch prädisponierten Personen und Diabetikern

können jedoch ein irreversibles Glaukom und Blindheit auftreten. Der

Augeninnendruck sollte deshalb bei Patienten, die unter Langzeit-

Kortikoidtherapie stehen, regelmässig gemessen werden.

Vorsicht ist des weiteren geboten

bei Ulcusanamnese, unspezifischer Colitis ulcerosa mit drohender

Perforation, Abszessen oder anderen eitrigen Entzündungen, bei

Hornhautschäden und Neigung zu Thrombosen;

bei Myasthenia gravis und gleichzeitiger Verabreichung von

Cholinesterasehemmstofen, da in solchen Fällen die Wirkung der

Cholinesterasehemmer verringert und das Risiko einer Myastheniekrise

erhöht wird und Cholinesterasehemmer daher wenn immer möglich 24

Std. vor der Verabreichung eines Kortikosteroids abgesetzt werden

sollten (siehe «Interaktionen»);

bei gleichzeitiger Gabe von Acetylsalicylsäure bei Patienten mit

Hypoprothrombinämie;

bei der kombinierten Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden und

Salicylaten wegen des erhöhten Risikos von gastrointestinalen Blutungen

und Ulzerationen, die bis zur Perforation gehen können, wobei jede

Dosisreduktion des Glukokortikoids wegen des Risikos von

Salicylatvergiftungen vorsichtig vorgenommen werden sollte (siehe

«Interaktionen»).

bei Leberzirrhose und Hypothyreose, da in solchen Fällen die Wirkung

von Glukokortikoiden verstärkt ist.

Bei postmenopausalen und geriatrischen Patienten, bei welchen das

Risiko einer Osteoporose erhöht ist, sollte im Falle des Auftretens einer

Osteoporose eine parenterale Behandlung mit Glukokortikoiden nur bei

strenger Indikationsstellung und unter sorgfältiger Abwägung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses durchgeführt werden.

Bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren sollte Triamcort Depot nur bei

vitaler Indikation verwendet werden, wobei das Risiko von

Wachstumsstörungen (Verlangsamung des Wachstums, vorzeitiger

Epiphysenschluss) eine besonders sorgfältige Abwägung von Nutzen und

Risiko erfordert.

Interaktionen

Lebendvirusimpfstofe, wie z.B. Poliomyelitis, BCG, Mumps, Masern,

Röteln und Pocken, können wegen der immunsupprimierenden Wirkung

von Kortikosteroiden erhöht toxisch sein. Es können disseminierte virale

Infektionen auftreten. Bei Totvirusimpfstofen kann die Impfantwort

vermindert sein.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Methotrexat kann durch den

synergistischen Efekt eine tiefere Kortikosteroiddosis ausreichend sein.

Ciclosporin verringert die Clearance von Kortikosteroiden, vermutlich

über eine kompetitive Hemmung der hepatischen mikrosomalen

Enzyme, und umgekehrt können vor allem in hohen Dosen verabreichte

Kortikosteroide die Blutspiegel von Ciclosporin erhöhen. Bei einer

solchen Behandlung müssen daher die Ciclosporin-Blutspiegel überwacht

und die Dosis muss wenn nötig angepasst werden.

Substanzen, die Leberenzyme induzieren, wie Phenytoin, Phenobarbital

und Rifampicin, können den metabolischen Abbau von Kortikosteroiden

beschleunigen und so zu erniedrigten Plasmaspiegeln und verminderter

physiologischer Wirkung führen. Andererseits können Glukokortikoide

bei gleichzeitiger Verabreichung von Östrogenen in ihrer Wirkung

gesteigert werden. Die Steroiddosis muss gegebenenfalls

dementsprechend angepasst werden.

Troleandomycin, Erythromycin und Ketoconazol können die Wirkungen

und Nebenwirkungen von Triamcinolon erhöhen.

Kaliumausschwemmende Diuretika können den

kaliumausschwemmenden Efekt von Glukokortikoiden erhöhen. Deshalb

sollten diese Patienten sorgfältig bezüglich einer Hypokaliämie

überwacht werden. Dies gilt insbesondere für Patienten, die gleichzeitig

Herzglykoside erhalten, da eine kortikoidinduzierte Hypokaliämie die

Toxizität dieser Medikamente erhöht.

Selten wurde beobachtet, dass Kortikosteroide die Gerinnbarkeit des

Blutes erhöhten. Die Blutgerinnung ist deshalb zu kontrollieren und die

Dosierung der Antikoagulantien gegebenenfalls anzupassen.

Bei nichtsteroidalen Antiphlogistika/Antirheumatika kann es durch

Erhöhung des Risikos von gastrointestinalen Ulzerationen zu einer

erhöhten Blutungsgefahr im Magen-Darm-Bereich kommen.

Bei Patienten mit Hypoprothrombinämie sollte Acetylsalicylsäure in

Kombination mit Kortikosteroiden nur vorsichtig verabreicht werden.

Wenn während einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden

gleichzeitig Salizylate verabreicht werden, sollte jede Dosisreduktion des

Glukokortikoids vorsichtig vorgenommen werden, da in solchen Fällen

Salizylatvergiftungen auftreten können.

Gleichzeitig eingenommene Antidiabetika können in ihrer

blutzuckersenkenden Wirkung vermindert werden, so dass eine

Erhöhung des Antidiabetikabedarfs erforderlich werden kann.

Ephedrin erhöht die Triamcinolon-Clearance im Blut und die

Harnausscheidung seines Metaboliten.

Atropin und andere Cholinergika können zu einer weiteren Steigerung

eines bereits erhöhten Augeninnendrucks führen.

Bei Patienten mit Myasthenia gravis können Kortikosteroide die Wirkung

von Cholinesterasehemmstofen herabsetzen (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Kortikoide antagonisieren die Wirkung von nicht depolarisierenden

neuromuskulären Blockern (z.B. Pancuronium).

Die Wirkung und die potentielle Toxizität gewisser Sympathomimetika

(z.B. Salbutamol) können erhöht werden.

Die Wirkung von Anxiolytika und Antipsychotika kann vermindert

werden, und die Dosierung der ZNS-aktiven Substanzen muss

nötigenfalls angepasst werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierstudien haben unerwünschte Efekte auf den Fötus gezeigt

(Teratogenität), und es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Bei

Langzeittherapie während der Schwangerschaft sind intrauterine

Wachstumsstörungen nicht auszuschliessen, und bei einer Behandlung

zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fötus die Gefahr einer

Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende

Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich machen kann.

Deshalb sollte Triamcort Depot, wie alle Kortikosteroide, während der

Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, nur unter

strenger Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses angewendet

werden. Dabei sollte bei bestehender Indikation Prednisolon (oder

Prednison) allen anderen – insbesondere den fuorierten –

Glukokortikoiden vorgezogen werden, da dessen Plazentagängigkeit am

geringsten ist.

Die Patientinnen sollten darüber informiert werden, bei einer vermuteten

oder eingetretenen Schwangerschaft unbedingt den Arzt zu

verständigen.

Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft

Kortikosteroide in höheren Dosen erhalten haben, sollten sorgfältig auf

Zeichen von Hypokortizismus und auf die Notwendigkeit einer

ausschleichenden Substitutionstherapie überwacht werden.

Kortikosteroide werden mit der Muttermilch ausgeschieden und könnten

das Wachstum und die NNR-Funktion des Säuglings beeinträchtigen oder

andere unerwünschte Wirkungen zeigen. Mütter, welche therapeutische

Kortikoiddosen erhalten, sollten deshalb abstillen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund von unerwünschten Wirkungen wie Konvulsionen oder

Erbrechen ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen

Vorsicht geboten.

Unerwünschte Wirkungen

Bei einer kurzfristigen Behandlung ist das Risiko unerwünschter

Wirkungen gering. Bei längerdauernder hochdosierter Therapie können

die bekannten Nebenwirkungen der Glukokortikoide auftreten.

Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen sind typisch für

systemisch verabreichte Kortikosteroide und können demzufolge auch

unter Triamcort Depot auftreten. Sie sind von Dosis und

Behandlungsdauer sowie von Alter, Geschlecht und Grundkrankheit des

Patienten abhängig.

Immunsystem: Maskierung von Infektionen, Aktivierung latenter

Infektionen, opportunistische Infektionen,

Überempfindlichkeitsreaktionen inklusive Anaphylaxie, supprimierte

Reaktionen auf Hauttests.

Endokrine Störungen: Entwicklung eines cushingoiden Zustandes,

Suppression der Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse (die bis zu

einem Jahr und länger dauern kann und für den Patienten in Stress- und

Belastungssituationen ein lebensbedrohliches Risiko bedeutet),

verminderte Kohlehydrattoleranz (Manifestwerden eines latenten

Diabetes mellitus, erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika

bei Diabetikern; siehe auch «Interaktionen»), Wachstumshemmung im

Kindesalter, Menstruationsstörungen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörung: Negative Stickstofbilanz infolge

Eiweisskatabolismus, Natrium- und Flüssigkeitsretention, Kaliumverlust,

hypokaliämische Alkalose.

Nervensystem: Erhöhter intrakranieller Druck mit Papillenödem

(Pseudotumor cerebri), Konvulsionen, Schwindelanfälle, Kopfschmerzen,

Schlafosigkeit, psychische Altera≠tionen (Depressionen).

Augen: Posteriorer subkapsulärer Katarakt, erhöhter intraokulärer Druck,

Glaukom, Exophthalmus.

Herz: Herzinsufzienz bei disponierten Patienten.

Gefässe: Vaskulitis, Erhöhung des Thromboserisikos, Hypertonie.

Gastrointestinale Störungen: Peptische Ulzera mit möglicher Blutung und

Perforation, Magenblutung, Pankreatitis, Oesophagitis, Darmdurchbruch.

Erhöhung der Alanin-Transaminase (ALT, SGPT), Aspartat-

Aminotransferase (AST, SGOT) und Alkalin-Phosphatasen wurden nach

Kortikosteroid-Behandlungen beobachtet. Diese Veränderungen sind im

Allgemeinen gering und nicht mit einem klinischen Syndrom verbunden.

Sie sind nach dem Absetzen der Therapie reversibel.

Haut: Verzögerte und/oder beeinträchtigte Wundheilung, Petechien und

Ekchymosen, dünne und empfindliche Haut.

Muskelskelettsystem: Steroid-Myopathie, Muskelschwund, starke

Gelenkschmerzen, Osteoporose, pathologische Frakturen,

Wirbelkompressionsfrakturen, aseptische Nekrose.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind nach parenteraler

Kortikosteroidtherapie beobachtet worden: Vereinzelte Fälle von

Blindheit nach intraläsionaler Applikation im Bereich des Gesichtes und

des Kopfes, anaphylaktische oder Überempfindlichkeitsreaktionen,

Hyper- oder Hypopigmentation, Atrophien der Haut und Unterhaut,

sterile Abszesse, Aufammen einer Gelenkentzündung nach

intrasynovialer Applikation, Infektionen an der Injektionsstelle nach

unsteriler Injektionstechnik.

Überdosierung

Die akute Toxizität von Glukokortikoiden ist gering, und eine akute

Überdosierung von Triamcinolon oder eine Intoxikation ist bei

vorschriftsmässiger Anwendung wenig wahrscheinlich. Im Falle einer

Überdosierung gibt es kein spezifisches Antidot, die Behandlung ist

symptomatisch.

Bei einer chronischen Überdosierung ist mit einer Zunahme der

unerwünschten Wirkungen und der unter «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen» beschriebenen Risiken zu rechnen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: H02AB08

Triamcort Depot Ampullen enthalten den Wirkstof Triamcinolon, ein

fuoriertes Glukokortikoid mit antiphlogistischen, antiallergischen,

antiproliferativen, immunsuppressiven und antiexsudativen Wirkungen.

Die Wirkung von Triamcinolon beruht, wie die aller Glukokortikoide, auf

der Anregung der Synthese spezifischer Proteine in der Zelle. Diese sind

für die eigentlichen vielfältigen biologischen Wirkungen verantwortlich,

die der physiologischen Anpassung des Organismus an Stress-

Situationen dienen. Einige therapeutisch erwünschte Efekte werden erst

bei unphysiologisch hoher (pharmakologischer) Dosierung erreicht. Dazu

gehören insbesondere die entzündungshemmende und die

immunosuppressive (antiallergische) Wirkung. Da der Wirkmechanismus

über den Zellkern verläuft, tritt die volle pharmakologische Wirkung der

Glukokortikoide verzögert (mehrere Stunden nach oraler oder

parenteraler Verabreichung) ein, und sie hält länger an als der

Plasmahalbwertszeit entspricht.

Triamcort Depot eignet sich für alle parenteralen Applikationsformen

ausser der intravenösen, intrathekalen und epiduralen Injektion. Sowohl

bei systemischer als auch bei lokaler Applikation wird der Wirkstof nur

langsam in die Gewebe abgegeben.

Mit einer Injektion von Triamcort Depot 40 wird eine mittlere, klinische

Wirkungsdauer von ca. 3 Wochen erreicht. Die Dauer der

entzündungshemmenden Wirkung einer Einfachdosis (bis zu 36 Stunden)

entspricht etwa der Dauer der Suppression der Hypothalamus-

Hypophysen-NNR-Achse.

In der Bilanz wird dem Körper bei systemischer Applikation von

Triamcort Depot eine geringere Kortikosteroidmenge zugeführt als bei

der peroralen Theapie. Natrium- und Wasserhaushalt werden von

Triamcinolon nur geringfügig beeinfusst. Bei der lokalen Applikation wird

eine starke antiphlogistische und antiasthmatische Wirkung erzielt, ohne

den Organismus systemisch zu belasten.

Triamcort Depot kann mit Lokalanästhetika gemischt werden.

Die relative entzündungshemmende Äquivalenzdosis von Triamcinolon

im Vergleich zu anderen Glukokortikoiden beträgt: 4 mg Triamcinolon =

4 mg Methylprednisolon = 0,75 mg Dexamethason = 5 mg Prednison

bzw. Prednisolon = 20 mg Hydrocortison = 25 mg Cortison.

Pharmakokinetik

Nach intramuskulärer Injektion von Triamcort Depot erreicht die

Plasmakonzentration von Triamcinolon ab der 4. Stunde ein Maximum,

dessen Konzentration in einem Plateau über etwa 3 Tage annähernd

erhalten bleibt, nach einer Woche auf die Hälfte abfällt und nach 2

Wochen kaum mehr nachweisbar ist.

Triamcinolonazetonid liegt im Plasma zu einem wesentlichen Teil als

nicht proteingebundener aktiver Wirkstof vor (ca. 40% sind an

Transcortin, das Kortikosteroid-Bindungsglobulin, gebunden).

Der Abbau von Triamcinolonazetonid erfolgt hauptsächlich über die 6-β-

Hydroxyverbindung und die C

-Karbonsäure, welche vorwiegend mit

dem Stuhl ausgeschieden werden.

Triamcinolon tritt in die Muttermilch über, doch ist nicht bekannt, ob es

die Placenta- oder die Blut-Hirn-Schranke passiert. Für andere

Glukokortikoide ist das der Fall.

Daten zur Resorption nach intraartikulärter, subläsionaler, intraläsionaler

oder intraglutäaler Verabreichung liegen nicht vor.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei schwerer Leberinsufzienz und bei Hypothyreose ist die

Metabolisierung von Glukokortikoiden verzögert, und die Wirkung von

Triamcort Depot kann daher verstärkt sein.

Bei Hypoalbuminämie und Hyperbilirubinämie können unerwünscht hohe

Konzentrationen an nicht proteingebundenem (d.h. pharmakologisch

aktivem) Wirkstof auftreten.

In der Schwangerschaft ist die Eliminationshalbwertszeit von

Glukokortikoiden verlängert, und bei Neugeborenen ist die

Plasmaclearance geringer als bei Kindern und Erwachsenen.

Weitere Veränderungen der pharmakokinetischen Eigenschaften: siehe

«Interaktionen».

Präklinische Daten

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Die embryotoxischen Eigenschaften von Triamcinolonacetonid sind an

zwei Nagerspezies (Ratte, Maus), am Kaninchen und an drei nicht-

menschlichen Primatenspezies (Rhesus, Pavian, Kapuziner) untersucht

worden. Bei den Nagern und beim Kaninchen traten Gaumenspalten und

intrauterine Wachstumsstörungen auf, wobei teratogene Efekte, z.B. bei

der Ratte durch Dosen im humantherapeutischen Bereich ausgelöst

wurden. Bei den Afenspezies wurde eine Störung der Knorpelbildung

des Chondrocraniums beobachtet, die zu Schädelanomalien

(Enzephalozele) und Gesichtsdysmorphien führte. Zudem traten

Fehlbildungen des Thymus und intrauterine Wachstumsstörungen auf.

Über die Sicherheit einer Anwendung beim Menschen liegen keine

Erfahrungen vor.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Folgende Laborwerte können erniedrigt gefunden werden: BSG,

Gerinnungszeit (Lee White); Plasmaspiegel von Harnsäure, Kalium, TSH,

Thyroxin, T3, Testosteron; Urinwerte von 17 Ketosteroiden.

Folgende Laborwerte können erhöht gefunden werden: Plasmaspiegel

von Natrium, Chlorid, Glucose, Cholesterin; Urinwerte von Kalzium,

Kreatinin, Glukose (bei Prädisposition).

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP»

bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht geschützt in der

Originalpackung und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Suspension gleichmässig aufschütteln. Da es sich um eine

Kristallsuspension handelt, darf Triamcort Depot nicht intravenös injiziert

werden. Aus dem gleichen Grunde ist jede Art einer intravasalen

Injektion unbedingt zu vermeiden. Das gilt speziell für das Gesicht

(oberhalb des Mundes) und für die Kopfhaut, aber auch für die

intraglutäale Injektion (Hoigné-Syndrom).

Bei Injektionen in das subkutane Fettgewebe werden gelegentlich lokale

Atrophien beobachtet. Aus diesem Grunde sollen bei der

Allgemeinbehandlung die Injektionen tief intraglutäal erfolgen. Bei der

Lokalbehandlung muss man so injizieren, das Depots im subkutanen

Fettgewebe vermieden werden. Die intrafokale Behandlung soll bei

Kindern unter 12 Jahren, wegen der erhöhten Empfindlichkeit des

juvenilen Bindegewebes gegenüber dem antiproliferativen Efekt des

Kortikoids, vermieden werden.

Triamcort Depot ist nicht zur Mehrfachdosierung geeignet. Nach

Entnahme der benötigten Dosis muss die restliche Suspension verworfen

werden.

Zulassungsnummer

41174 (Swissmedic).

Packungen

Triamcort Depot Krist Susp 10 mg Amp 1 ml. (B)

Triamcort Depot Krist Susp 10 mg Amp 25 × 1 ml (Klinikpackung). (B)

Triamcort Depot Krist Susp 20 mg Amp 1 ml. (B)

Triamcort Depot Krist Susp 20 mg Amp 25 × 1 ml (Klinikpackung). (B)

Triamcort Depot Krist Susp 40 mg Amp 1 ml. (B)

Triamcort Depot Krist Susp 40 mg Amp 25 × 1 ml (Klinikpackung). (B)

Triamcort Depot Krist Susp 80 mg Amp 2 ml. (B)

Triamcort Depot Krist Susp 80 mg Amp 25 × 2 ml (Klinikpackung). (B)

Zulassungsinhaberin

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Stand der Information

Juli 2012.

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.



  • Dokumente in anderen Sprachen zur Verfügung hier