Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
paliperidonpalmitat
Janssen-Cilag International NV
N05AX13
paliperidone
neuroleptika
Schizofreni
Trevicta, en 3 månad injektion, är indicerad för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna patienter som är kliniskt stabila på 1 månaders paliperidonpalmitatinjicerbar produkt.
Revision: 12
auktoriserad
2014-12-05
42 B. BIPACKSEDEL 43 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TREVICTA 175 MG INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTSUSPENSION TREVICTA 263 MG INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTSUSPENSION TREVICTA 350 MG INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTSUSPENSION TREVICTA 525 MG INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTSUSPENSION paliperidon LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad TREVICTA är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder TREVICTA 3. Hur du använder TREVICTA 4. Eventuella biverkningar 5. Hur TREVICTA ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TREVICTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR TREVICTA innehåller den aktiva substansen paliperidon som är ett antipsykosläkemedel och används som underhållsbehandling mot symtomen vid schizofreni hos vuxna patienter. Om du har svarat bra på behandling med paliperidonpalmitat för injektion given en gång i månaden, kan din läkare påbörja behandlingen med TREVICTA. Schizofreni är en sjukdom med "positiva" och "negativa" symtom. Positiva symtom betyder förekomst av symtom som normalt inte förekommer. En person med schizofreni kan till exempel höra röster eller se saker som inte finns (kallas hallucinationer), tro saker som inte är sanna (kallas vanföreställningar) eller känna sig ovanligt misstänksam mot andra. Negativa symtom betyder brist på beteenden eller känslor som normalt förekommer. En person med schizofreni kan till exempel förefalla tillbakadragen, känslomässigt utarmad och kan ha svårt att prata på ett tydligt och logiskt sätt. Människor med denna sjukdom kan ock Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN TREVICTA 175 mg injektionsvätska, depotsuspension TREVICTA 263 mg injektionsvätska, depotsuspension TREVICTA 350 mg injektionsvätska, depotsuspension TREVICTA 525 mg injektionsvätska, depotsuspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 175 mg injektionsvätska, depotsuspension Varje förfylld spruta innehåller 273 mg paliperidonpalmitat i 0,88 ml motsvarande 175 mg paliperidon. 263 mg injektionsvätska, depotsuspension Varje förfylld spruta innehåller 410 mg paliperidonpalmitat i 1,32 ml motsvarande 263 mg paliperidon. 350 mg injektionsvätska, depotsuspension Varje förfylld spruta innehåller 546 mg paliperidonpalmitat i 1,75 ml motsvarande 350 mg paliperidon. 525 mg injektionsvätska, depotsuspension Varje förfylld spruta innehåller 819 mg paliperidonpalmitat i 2,63 ml motsvarande 525 mg paliperidon. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, depotsuspension. Suspensionen är vit till benvit. Suspensionen har neutralt pH (ungefär 7,0). 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER TREVICTA, en injektion för användning var 3:e månad, är indicerat för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna patienter som är kliniskt stabila med paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Patienter som är adekvat behandlade med paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad (under helst fyra månader eller mer) och som inte kräver dosjustering, kan byta till paliperidonpalmitat för injektion för användning var 3:e månad. TREVICTA ska sättas in istället för nästa schemalagda dos med paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad (± 7 dagar). Dosen av TREVICTA ska baseras på den tidigare dosen 3 paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad med en 3,5 gånger högre dos enligt följande tabell: DOSER AV TRE Lesen Sie das vollständige Dokument