Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
paliperidoni-palmitaatti
Janssen-Cilag International NV
N05AX13
paliperidone
psyykenlääkkeiden
Skitsofrenia
Trevicta, 3 kk: n injektio, on tarkoitettu skitsofrenian ylläpitokäsittelyyn aikuispotilailla, jotka ovat kliinisesti vakoja 1 kuukauden paliperidoni-palmitaatti-injektoitavana tuotteena.
Revision: 12
valtuutettu
2014-12-05
43 B. PAKKAUSSELOSTE 44 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE TREVICTA 175 MG INJEKTIONESTE, DEPOTSUSPENSIO TREVICTA 263 MG INJEKTIONESTE, DEPOTSUSPENSIO TREVICTA 350 MG INJEKTIONESTE, DEPOTSUSPENSIO TREVICTA 525 MG INJEKTIONESTE, DEPOTSUSPENSIO paliperidoni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä TREVICTA on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TREVICTA-valmistetta 3. Miten TREVICTA-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. TREVICTA-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TREVICTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN TREVICTA sisältää vaikuttavana aineena paliperidonia, joka kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään. Sitä käytetään aikuispotilaiden skitsofreniaoireiden ylläpitohoitoon. Jos kerran kuukaudessa injektiona annettava paliperidonipalmitaattihoito on tehonnut hyvin, lääkäri saattaa aloittaa sinulle TREVICTA-hoidon. Skitsofrenia on sairaus, jossa esiintyy positiivisia ja negatiivisia oireita. Positiiviset oireet tarkoittavat tiloja, joita ei tavallisesti esiinny. Skitsofreniapotilas saattaa esimerkiksi kuulla ääniä tai nähdä epätodellisia asioita (näitä kutsutaan aistiharhoiksi), kuvitella epätodellisia asioita (näitä kutsutaan harhaluuloiksi) tai olla poikkeavan epäluuloinen toisia ihmisiä kohtaan. Negatiiviset oireet tarkoittavat normaalin käyttäytymisen puuttumista tai tunteiden latistumista. Skitsofreniapotilas saattaa esimerkiksi eristäyt Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TREVICTA 175 mg injektioneste, depotsuspensio TREVICTA 263 mg injektioneste, depotsuspensio TREVICTA 350 mg injektioneste, depotsuspensio TREVICTA 525 mg injektioneste, depotsuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 175 mg injektioneste, depotsuspensio Yksi esitäytetty ruisku sisältää 273 mg paliperidonipalmitaattia 0,88 ml:ssa, mikä vastaa 175 mg:aa paliperidonia. 263 mg injektioneste, depotsuspensio Yksi esitäytetty ruisku sisältää 410 mg paliperidonipalmitaattia 1,32 ml:ssa, mikä vastaa 263 mg:aa paliperidonia. 350 mg injektioneste, depotsuspensio Yksi esitäytetty ruisku sisältää 546 mg paliperidonipalmitaattia 1,75 ml:ssa, mikä vastaa 350 mg:aa paliperidonia. 525 mg injektioneste, depotsuspensio Yksi esitäytetty ruisku sisältää 819 mg paliperidonipalmitaattia 2,63 ml:ssa, mikä vastaa 525 mg:aa paliperidonia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, depotsuspensio Suspensio on valkoista tai luonnonvalkoista. Suspension pH on neutraali (noin 7,0). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET TREVICTA on kerran kolmessa kuukaudessa annettava injektioliuos, joka on tarkoitettu skitsofrenian ylläpitohoitoon aikuispotilaille, kun potilaan tila on kliinisesti vakaa kerran kuukaudessa injektiona annetulla paliperidonipalmitaatilla (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Potilas voi siirtyä kerran kolmessa kuukaudessa injektiona annettavaan paliperidonipalmitaattihoitoon, jos hoitotasapaino kerran kuukaudessa injektiona annetulla paliperidonipalmitaatilla on ollut riittävän hyvä vähintään neljän kuukauden ajan eikä annosta ole tarpeen muuttaa. TREVICTA-hoito pitää aloittaa kerran kuukaudessa injektiona annettavan paliperidonipalmitaatin hoito-ohjelman mukaisen seuraavan annoksen antoajankohtana (± 7 päivää). TREVICTA-annoksen 3 pitää perustua aiempaan kerran kuukaudessa annettuun paliperidonipalmitaattiannokseen siten, että käytetään 3,5-kertaista annosta seuraavan tauluk Lesen Sie das vollständige Dokument