Trevicta (previously Paliperidone Janssen)

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Trevicta (previously Paliperidone Janssen)
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Trevicta (previously Paliperidone Janssen)
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Psycholeptika
  • Therapiebereich:
  • Schizophrenie
  • Anwendungsgebiete:
  • Trevicta, eine 3-Monats-Injektion, ist indiziert für die Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei erwachsenen Patienten, die klinisch stabil sind mit einem monatlichen Paliperidonpalmitat-Injektionsprodukt.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004066
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-12-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004066
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/278749/2016

EMEA/H/C/004066

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Trevicta

Paliperidon

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Trevicta. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Trevicta zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Trevicta benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Trevicta und wofür wird es angewendet?

Trevicta ist ein Antipsychotikum, das zur Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei Erwachsenen

angewendet wird, deren Erkrankung bei einer Behandlung mit einmal monatlichen Injektionen von

Paliperidon stabil war. Die Symptome der Schizophrenie umfassen desorganisiertes Denken und

Sprechen, Halluzinationen (Hören und Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und

Wahnvorstellungen (Irrglauben).

Trevicta enthält den Wirkstoff Paliperidon.

Wie wird Trevicta angewendet?

Trevicta ist als Depot-Injektionssuspension in Fertigspritzen (175 mg, 263 mg, 350 mg und 525 mg)

erhältlich. „Depot“ bedeutet, dass der Wirkstoff, Paliperidon, nach und nach über mehrere Monate nach

der Injektion freigesetzt wird. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Trevicta muss von einem Angehörigen der Heilberufe verabreicht werden. Es wird alle drei Monate als

langsame Injektion in den oberen Teil der Schulter (Deltamuskel) oder das Gesäß verabreicht. Die

Dosis von Trevicta entspricht dem 3,5-Fachen der monatlichen Injektionen von Paliperidon, die der

Patient zuvor erhalten hat.

Früher: Paliperidon Janssen.

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EMA/278749/2016

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Nähere Informationen zur Anwendung von Trevicta sind der Zusammenfassung der Merkmale des

Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.

Wie wirkt Trevicta?

Der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff, Paliperidon, ist ein Antipsychotikum. Paliperidon ist ein

aktives Abbauprodukt (Metabolit) von Risperidon, einem anderen Antipsychotikum, das seit den

1990er Jahren zur Behandlung von Schizophrenie eingesetzt wird. Im Gehirn bindet Paliperidon an

verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen. Dadurch werden die Signale, die

zwischen den Gehirnzellen von „Neurotransmittern“ übermittelt werden, unterbrochen. Bei den

Neurotransmittern handelt es sich um Substanzen, die Nervenzellen zur Kommunikation mit

Nachbarzellen nutzen. Paliperidon wirkt hauptsächlich, indem es die Rezeptoren für die

Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) blockiert. Durch die

Blockierung dieser Rezeptoren trägt Paliperidon dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren

und die Symptome der Erkrankung zu lindern.

Paliperidon ist seit 2007 in der Europäischen Union (EU) als Invega zum Einnehmen für die Behandlung

von Schizophrenie zugelassen. Seit 2011 ist es auch als Xeplion zur monatlichen Injektion für die

Erhaltungstherapie von Schizophrenie zugelassen. Bei Trevicta wurde wie bei Xeplion der Wirkstoff

Paliperidon an eine Fettsäure gebunden, die nach der Injektion eine langsame Wirkstofffreisetzung

ermöglicht. Dies verleiht dem Arzneimittel eine längere Wirkungsdauer.

Welchen Nutzen hat Trevicta in den Studien gezeigt?

Es wurden zwei Studien zu Trevicta, das alle drei Monate verabreicht wurde, durchgeführt. In einer

davon (unter Beteiligung von 1 016 Patienten) war Trevicta bei der Vorbeugung von Schüben der

Schizophrenie ebenso wirksam wie monatlich verabreichtes Paliperidon. In der zweiten Studie (unter

Beteiligung von 305 Patienten) war Trevicta wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).

Insgesamt 9 % der Patienten, die das Arzneimittel erhalten hatten, erlitten einen Schub der

Erkrankung, verglichen mit 29 % derjenigen, die Placebo erhalten hatten.

Da Paliperidon zur monatlichen Injektion in der EU bereits als Xeplion zugelassen ist, hat das

Unternehmen einige der Daten von Xeplion verwendet, um die Anwendung von Trevicta zu stützen.

Welche Risiken sind mit Trevicta verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Trevicta (beobachtet bei mindestens 5 von 100 Patienten) sind

Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Angstzustände, Infektionen der oberen Atemwege (wie Erkältungen),

Reaktionen an der Injektionsstelle und Gewichtszunahme.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trevicta berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Trevicta darf Personen, die allergisch (überempfindlich) gegen Paliperidon oder einen der sonstigen

Bestandteile oder Risperidon sind, nicht verabreicht werden.

Warum wurde Trevicta zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass Paliperidon-Injektionen zur

Behandlung der Symptome von Schizophrenie wirksam sind. Trevicta, das alle drei Monate injiziert

wird, ist zur Vorbeugung von Schüben der Schizophrenie wirksamer als Placebo und ebenso wirksam

wie monatliche Paliperidon-Injektionen. Man nimmt an, dass die dreimonatlichen Injektionen für die

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Patienten praktischer sind und ihre Therapietreue verbessern. Es wurden keine neuen

Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit dieser Formulierung im Vergleich zum bekannten

Sicherheitsprofil von Paliperidon erhoben. Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der

Nutzen von Trevicta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Trevicta ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Trevicta so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Trevicta

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans

enthalten.

Weitere Informationen über Trevicta

Am 5. Dezember 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Paliperidon Janssen in der gesamten Europäischen Union. Diese Genehmigung

stützte sich auf die für Xeplion im Jahr 2011 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen („informed

consent“ – Zustimmung des Vorantragstellers). Am 26. Mai 2016 wurde der Name des Arzneimittels in

Trevicta geändert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Trevicta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Trevicta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Informationen für Anwender

TREVICTA 175 mg Depot-Injektionssuspension

TREVICTA 263 mg Depot-Injektionssuspension

TREVICTA 350 mg Depot-Injektionssuspension

TREVICTA 525 mg Depot-Injektionssuspension

Paliperidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist TREVICTA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von TREVICTA beachten?

Wie ist TREVICTA anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist TREVICTA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist TREVICTA und wofür wird es angewendet?

TREVICTA enthält den Wirkstoff Paliperidon, der zur Klasse der antipsychotischen Arzneimittel

gehört und zur Erhaltungstherapie gegen die Symptome der Schizophrenie bei erwachsenen Patienten

angewendet wird.

Wenn Sie gut auf die Behandlung mit der einmal monatlich verabreichten Injektion von

Paliperidonpalmitat angesprochen haben, kann Ihr Arzt die Behandlung mit TREVICTA beginnen.

Schizophrenie ist eine Erkrankung mit sogenannten Positiv- und Negativsymptomen. „Positiv“

bezeichnet Symptome, die normalerweise nicht vorkommen. Personen mit Schizophrenie können zum

Beispiel Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht existieren (Halluzination), Dinge glauben, die

nicht der Wahrheit entsprechen (Wahnvorstellungen), oder anderen gegenüber ungewöhnlich

misstrauisch sein. Als „Negativ“ wird das Fehlen von Verhaltensweisen oder Gefühlen bezeichnet, die

normalerweise vorhanden sind. Eine Person mit Schizophrenie kann zum Beispiel zurückgezogen

erscheinen und emotional überhaupt nicht reagieren oder Schwierigkeiten haben, sich klar und

deutlich auszudrücken. Betroffene können sich auch niedergeschlagen, ängstlich, schuldig oder

angespannt fühlen.

TREVICTA kann helfen, die Symptome Ihrer Krankheit zu lindern und das erneute Auftreten Ihrer

Symptome zu verhindern.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von TREVICTA beachten?

TREVICTA darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Paliperidon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen ein anderes antipsychotisches Arzneimittel, das die Substanz

Risperidon enthält, sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

TREVICTA bei Ihnen angewendet wird.

Dieses Arzneimittel wurde nicht bei älteren Patienten mit Demenz untersucht. Jedoch können ältere

Patienten mit Demenz, die mit anderen, ähnlichen Arzneimitteln behandelt werden, ein erhöhtes

Risiko für Schlaganfälle oder ein erhöhtes Sterberisiko haben (siehe Abschnitt 4).

Alle Arzneimittel haben Nebenwirkungen und einige Nebenwirkungen dieses Arzneimittels können

die Beschwerden anderer Krankheiten verstärken. Daher sollten Sie mit Ihrem Arzt über die folgenden

Krankheiten sprechen, die sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschlechtern

können:

wenn Sie die Parkinson-Krankheit haben

wenn bei Ihnen schon einmal ein Zustand diagnostiziert wurde, der mit Symptomen wie

erhöhter Körpertemperatur und Muskelsteifheit einherging (auch bekannt als malignes

neuroleptisches Syndrom)

wenn Sie jemals unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen Ihres Gesichtes, Ihrer

Zunge oder anderer Teile Ihres Körpers verspürt haben (tardive Dyskinesie)

wenn Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen

hatten (dies kann durch andere Arzneimittel verursacht worden sein oder andere Ursachen

gehabt haben)

wenn Sie Diabetiker sind oder zu Diabetes mellitus neigen

wenn Sie Brustkrebs oder einen Tumor an der Hypophyse (im Gehirn) hatten

wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder aufgrund einer Behandlung von Herzerkrankungen

zu niedrigem Blutdruck neigen

wenn Sie nach einem plötzlichen Aufstehen oder Aufsetzen niedrigen Blutdruck haben

wenn Sie Krampfanfälle in der Vorgeschichte haben

wenn Sie Nierenprobleme haben

wenn Sie Leberprobleme haben

wenn Sie eine verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion haben

wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Körpertemperatur zu regulieren oder ein Überhitzen des

Körpers zu kontrollieren

wenn Sie anomal hohe Blutwerte des Hormons Prolaktin haben oder wenn Sie an einem

möglicherweise prolaktinabhängigen Tumor leiden

wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie Blutgerinnsel in der Vorgeschichte haben, weil

antipsychotische Arzneimittel mit der Bildung von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht

wurden.

Wenn Sie einen dieser Zustände aufweisen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, da er/sie

Ihre Dosierung vielleicht anpassen oder Sie eine Zeit lang beobachten möchte.

Ihr Arzt wird möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen überprüfen, da bei Patienten,

die dieses Arzneimittel anwenden, sehr selten eine gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art

von weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen benötigt werden, beobachtet wurde.

Selbst wenn Sie früher Paliperidon oder Risperidon zum Einnehmen vertragen haben, können in

seltenen Fällen allergische Reaktionen auftreten, nachdem Sie TREVICTA-Injektionen erhalten

haben. Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie einen Ausschlag, Schwellung des Rachens,

Juckreiz oder Atemprobleme bekommen, da dies Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen

Reaktion sein können.

Dieses Arzneimittel kann zu einer Gewichtszunahme führen. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann

schlecht für Ihre Gesundheit sein. Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Weil Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder die Verschlechterung eines vorbestehenden Diabetes

mellitus bei Patienten, die dieses Arzneimittel anwenden, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf

Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit vorbestehendem Diabetes

mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

Da dieses Arzneimittel das Auftreten von Erbrechen reduzieren kann, besteht die Möglichkeit, dass die

normale Reaktion des Körpers auf die Verdauung giftiger Substanzen oder andere medizinische

Zustände verdeckt wird.

Während einer Operation am Auge wegen einer Linsentrübung (Katarakt, grauer Star) kann es

vorkommen, dass sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) nicht wie erforderlich

erweitert. Auch kann die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation erschlaffen, was zu

einer Schädigung des Auges führen kann. Wenn bei Ihnen eine Operation am Auge geplant ist,

informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an. Es ist nicht

bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.

Anwendung von TREVICTA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Bei Kombination mit Carbamazepin (einem Antiepileptikum und Stimmungsstabilisierer) kann eine

Dosisänderung Ihres Arzneimittels erforderlich sein.

Da dieses Arzneimittel seine Wirkung hauptsächlich im Gehirn entfaltet, können Wechselwirkungen

mit anderen im Gehirn wirkenden Arzneimitteln, wie anderen antipsychotischen Arzneimitteln,

Opioiden, Antihistaminika und Schlafmitteln, zu einer Verstärkung von Nebenwirkungen wie

Müdigkeit oder anderen Auswirkungen auf das Gehirn führen.

Da dieses Arzneimittel den Blutdruck senken kann, ist bei einer Kombination mit anderen

blutdrucksenkenden Arzneimitteln Vorsicht geboten.

Dieses Arzneimittel kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit und das

Restless-Legs-Syndrom (z. B. Levodopa) vermindern.

Dieses Arzneimittel kann zu EKG-Abweichungen führen, die zeigen, dass ein elektrischer Impuls

längere Zeit durch einen bestimmten Bereich des Herzens wandert (bekannt als „QT-Verlängerung“).

Andere Arzneimittel, die diese Wirkung zeigen, umfassen einige Arzneimittel zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen oder Infektionen sowie andere antipsychotische Arzneimittel.

Wenn Sie Krampfanfälle in der Vorgeschichte haben, können diese bei Anwendung dieses

Arzneimittels vermehrt auftreten. Andere Arzneimittel, die diese Wirkung zeigen, umfassen

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Infektionen sowie andere antipsychotische

Arzneimittel.

Anwendung von TREVICTA zusammen mit Alkohol

Es sollte kein Alkohol getrunken werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Sie sollten dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn,

dies wurde mit Ihrem Arzt so vereinbart. Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Paliperidon im

letzten Trimenon (in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft) angewendet haben, können

folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder –schwäche, Schläfrigkeit,

Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser

Symptome entwickelt, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel kann mit der Muttermilch an den Säugling abgegeben werden und dem Säugling

schaden. Daher sollten Sie nicht stillen, solange Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schwindel, extreme Müdigkeit und Sehstörungen können während der Behandlung mit diesem

Arzneimittel auftreten (siehe Abschnitt 4). Dies sollte bedacht werden, wenn volle Aufmerksamkeit

erforderlich ist, z.B. beim Führen eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von TREVICTA

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber im normalen Dosisbereich weniger als 1 mmol Natrium

(23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist TREVICTA anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Ihr

Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie Ihre nächste Injektion benötigen. Es ist wichtig, dass Sie keine

planmäßige Dosis verpassen. Wenn Sie einen Termin nicht wahrnehmen können, rufen Sie sofort

Ihren Arzt an, damit Sie schnellstmöglich einen neuen Termin erhalten.

Sie erhalten einmal alle 3 Monate eine Injektion von TREVICTA entweder in den Oberarm oder in

den Gesäßmuskel.

Abhängig von Ihren Beschwerden kann Ihr Arzt die Menge des Arzneimittels, die Sie in einer Dosis

erhalten, zum Zeitpunkt der planmäßigen Injektion erhöhen oder verringern.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie leichte Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt die geeignete TREVICTA-Dosis auf

Grundlage der bisher von Ihnen erhaltenen 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat ermitteln. Wenn

Sie mittelschwere oder schwere Probleme mit den Nieren haben, sollte dieses Arzneimittel nicht

angewendet werden.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird die Dosis dieses Arzneimittels anpassen, wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.

Wenn Sie mehr TREVICTA erhalten haben, als Sie benötigen

Da dieses Arzneimittel unter medizinischer Aufsicht verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass

Sie eine zu hohe Dosis erhalten.

Bei Patienten, die zu viel Paliperidon erhalten haben, können folgende Beschwerden auftreten:

Benommenheit oder Sedierung, schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck, abnormes EKG oder

langsame oder ungewöhnliche Bewegungen von Gesicht, Körper, Armen oder Beinen.

Wenn Sie die Anwendung von TREVICTA abbrechen

Wenn Sie keine Injektionen mehr erhalten, können die Symptome Ihrer Schizophrenie zurückkehren.

Setzen Sie dieses Arzneimittel daher nur ab, wenn Sie von Ihrem Arzt dazu aufgefordert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie:

Blutgerinnsel in den Venen entwickeln, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen

und Rötungen des Beines), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und

dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines

dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort ärztlichen Rat ein

Demenz haben und plötzlich eine Veränderung Ihres geistigen Zustands oder ein plötzliches

Schwäche- oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite,

oder eine undeutliche Sprache, selbst nur kurzfristig, entwickeln. Dies können Hinweise auf

einen Schlaganfall sein

Fieber, Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (eine Erkrankung,

die "malignes neuroleptisches Syndrom" genannt wird) entwickeln. Eine sofortige medizinische

Behandlung könnte erforderlich sein.

männlich sind und bei Ihnen eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion auftritt. Dies wird

Priapismus genannt. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und im Gesicht bemerken. Ein

Absetzen von Paliperidon kann erforderlich sein

schwere allergische Reaktionen, charakterisiert durch Fieber, Schwellungen im Mund, im

Gesicht, an der Lippe oder an der Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und

manchmal Blutdruckabfall (bis hin zu einer 'anaphylaktischen Reaktion') entwickeln. Selbst

wenn Sie früher Risperidon zum Einnehmen oder Paliperidon zum Einnehmen vertragen haben,

können in seltenen Fällen allergische Reaktionen auftreten, nachdem Sie Paliperidon-

Injektionen erhalten haben

eine Operation am Auge planen. Informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt, dass Sie dieses

Arzneimittel anwenden. Während einer Operation am Auge wegen einer Linsentrübung

(Katarakt, grauer Star) kann es vorkommen, dass die Iris (der farbige Teil des Auges) während

der Operation erschlafft (genannt „Floppy Iris Syndrom“), was zu einer Schädigung des Auges

führen kann

wissen, dass Sie eine gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen

Blutkörperchen haben, die zur Bekämpfung von Infektionen in Ihrem Blut benötigt werden.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten

Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

allgemeine Erkältungssymptome, Harnwegsinfektion, grippeähnliches Gefühl

TREVICTA kann zu einer Erhöhung Ihrer Werte des Hormons „Prolaktin“ – nachgewiesen bei

einem Bluttest – führen (dies kann Symptome hervorrufen, muss aber nicht). Wenn Symptome

eines hohen Prolaktinwertes auftreten, können sie bei Männern ein Anschwellen der

Brustdrüsen, Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten oder andere

sexuelle Funktionsstörungen einschließen. Bei Frauen können sie Brustbeschwerden,

Milchabsonderung aus den Brüsten, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere

Probleme mit Ihrem Zyklus einschließen.

hoher Blutzuckerspiegel, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, verminderter Appetit

Reizbarkeit, Depression, Angst

Ruhelosigkeit

Parkinsonismus: Dieser Zustand kann langsame oder gestörte Bewegungen, ein Gefühl von

steifen oder festen Muskeln (das Ihre Bewegungen ruckartig macht) und manchmal sogar ein

Gefühl des „Einfrierens“ und dann Wiederbeginns von Bewegungen einschließen. Andere

Anzeichen für Parkinsonismus schließen einen langsamen, schlurfenden Gang, Zittern in Ruhe,

verstärkte Speichelabsonderung und/oder vermehrten Speichelfluss sowie einen Verlust der

Ausdrucksfähigkeit des Gesichts ein.

Ruhelosigkeit, sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein

Dystonie: Dies ist ein Zustand, der langsame oder anhaltende, unwillkürliche

Muskelkontraktionen einschließt. Dies kann jeden Teil des Körpers betreffen (was zu einer

anomalen Körperhaltung führen kann), allerdings betrifft Dystonie oft Teile des Gesichts

einschließlich anomaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge oder des Kiefers.

Schwindel

Dyskinesie: Dies ist ein Zustand, der unwillkürliche Muskelbewegungen einschließt und

wiederholte, krampfartige oder windende Bewegungen oder Zuckungen einschließen kann.

Tremor (Zittern)

Kopfschmerzen

schneller Herzschlag

hoher Blutdruck

Husten, verstopfte Nase

Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörung,

Zahnschmerzen

erhöhte Leberwerte (Transaminasen) in Ihrem Blut

Knochen- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen

Ausbleiben der Monatsblutungen, Milchabsonderung aus den Brüsten

Fieber, Schwäche, Erschöpfung (Müdigkeit)

eine Reaktion an der Injektionsstelle einschließlich Juckreiz, Schmerzen und Schwellung

Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Lungenentzündung, Bronchitis, Atemwegsinfektion, Nasennebenhöhlenentzündung,

Blasenentzündung, Ohrinfektion, Mandelentzündung, Pilzinfektion der Nägel, Hautinfektion

verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl einer Art von weißen

Blutkörperchen, die Sie vor Infektionen schützen, verminderte Anzahl der Blutplättchen

(Blutzellen, die helfen, eine Blutung zu stoppen), Blutarmut

allergische Reaktion

Diabetes oder Verschlimmerung eines Diabetes, erhöhte Insulinwerte (ein Hormon zur

Kontrolle des Blutzuckerspiegels) in Ihrem Blut

gesteigerter Appetit

Appetitverlust, der zu einer Mangelernährung und zu einer Verringerung des Körpergewichts

führt

erhöhte Bluttriglyzeride (ein Fett), Anstieg des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut

Schlafstörungen, Erregungszustand (Manie). verminderter sexueller Antrieb, Nervosität,

Albträume

tardive Dyskinesie (unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen Ihres Gesichts,

Ihrer Zunge oder anderer Teile Ihres Körpers). Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie

unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und Gesichts erleben. Ein

Absetzen dieses Arzneimittels kann notwendig sein

Ohnmachtsanfall, andauernder Drang zur Bewegung bestimmter Körperteile, Schwindel nach

dem Aufstehen, Aufmerksamkeitsstörungen, Sprachstörungen, Verlust des Geschmacksinns

oder anomales Geschmacksempfinden, verminderte Empfindlichkeit der Haut für Schmerz und

Berührung, ein Gefühl von Kribbeln, Stechen oder Taubheit der Haut

verschwommenes Sehen, Augeninfektion oder Bindehautentzündung, trockenes Auge

Gefühl, dass sich alles dreht (Drehschwindel), Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen

eine Unterbrechung der Reizleitung zwischen den oberen und unteren Teilen des Herzens,

anomale elektrische Reizleitung des Herzens, Verlängerung des QT-Intervalls Ihres Herzens,

schneller Herzschlag nach dem Aufstehen, langsamer Herzschlag, anomale elektrische

Ableitung des Herzens (Elektrokardiogramm oder EKG), ein flatteriges oder pochendes Gefühl

in Ihrem Brustkorb (Palpitationen)

niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck nach dem Aufstehen (daher können sich einige

Personen, die dieses Arzneimittel anwenden, beim plötzlichen Aufstehen oder Aufrichten

schwach oder schwindelig fühlen oder ohnmächtig werden)

Kurzatmigkeit, Verengung der Atemwege, Keuchen, Halsschmerzen, Nasenbluten

Bauchbeschwerden, Magen- oder Darminfektion, Schluckbeschwerden, Mundtrockenheit,

übermäßige Blähungen

erhöhte GGT (ein Leberenzym, das Gamma-Glutamyltransferase genannt wird) in Ihrem Blut,

erhöhte Leberenzyme in Ihrem Blut

Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag, Haarausfall, Ekzem, trockene Haut, Hautrötung, Akne

ein Anstieg der CPK (Creatinin-Phosphokinase) in Ihrem Blut, eines Enzyms, das manchmal

bei Muskelschäden freigesetzt wird

Muskelkrämpfe, Gelenksteifigkeit, Muskelschwäche, Nackenschmerzen

Harninkontinenz, häufiges Urinieren, Schmerzen beim Urinieren

erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörung, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere

Probleme mit Ihrem Zyklus (Frauen), Brustbildung bei Männern, sexuelle Funktionsstörungen,

Brustschmerzen

Schwellung des Gesichts, Mundes, der Augen oder Lippen, Schwellung des Körpers, der Arme

oder Beine

eine Erhöhung der Körpertemperatur

eine Veränderung in Ihrer Art zu gehen

Brustkorbschmerzen, Brustkorbbeschwerden, Unwohlsein

Verhärtung der Haut

Sturzneigung

Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Augeninfektion

durch Milben hervorgerufene Hautentzündung, Eiteransammlung unter der Haut

erhöhte Anzahl von Eosinophilen (bestimmte Art von weißen Blutkörperchen) in Ihrem Blut

ungenügende Ausschüttung eines Hormons, das die Urinmenge kontrolliert

Zucker im Urin

lebensgefährliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes

niedriger Blutzuckerspiegel

übermäßiges Trinken von Wasser

Verwirrtheit

Emotionslosigkeit

Orgasmusunfähigkeit

Malignes neuroleptisches Syndrom (Verwirrtheit, Einschränkung oder Verlust des

Bewusstseins, hohes Fieber und schwere Muskelsteifheit), Probleme mit den Blutgefäßen im

Gehirn, einschließlich plötzlicher Unterbrechung der Blutversorgung des Gehirns (Schlaganfall

oder „kleiner“ Schlaganfall), Unempfänglichkeit für Reize, Bewusstlosigkeit,

Bewusstseinseinschränkung, Krämpfe (Anfälle), Gleichgewichtsstörung

anomale Koordination

Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)

Probleme mit der Bewegung Ihrer Augen, Augenrollen, Überempfindlichkeit der Augen

gegenüber Licht, verstärkter Tränenfluss, Rötung der Augen

Vorhofflimmern (ein anomaler Herzrhythmus), unregelmäßiger Herzschlag

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und

Rötungen des Beines). Wenn Sie solche Symptome bemerken, holen Sie sofort ärztlichen Rat

Hitzegefühl

Atemschwierigkeiten während des Schlafens (Schlaf-Apnoe)

Lungenstauung,

knisternde Lungengeräusche

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, geschwollene Zunge, Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl

aufgesprungene Lippen

durch Arzneimittel verursachter Hautausschlag, Verdickung der Haut, Schuppen

Gelenkschwellung

Unfähigkeit zu urinieren

Brustbeschwerden, Vergrößerung Ihrer Brustdrüsen, Brustvergrößerung

vaginaler Ausfluss

sehr niedrige Körpertemperatur, Schüttelfrost, Durstgefühl

Symptome von Arzneimittel-Entzug

Ansammlung von Eiter durch eine Infektion der Injektionsstelle, tiefgehende Hautinfektion,

eine Zyste an der Injektionsstelle, Bluterguss an der Injektionsstelle

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur

Bekämpfung von Infektionen in Ihrem Blut benötigt werden

schwere allergische Reaktion, die durch Fieber, Schwellung von Mund, Gesicht, Lippen oder

Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Abfall des Blutdrucks

gekennzeichnet ist

gefährlich übermäßige Aufnahme von Wasser

Koma durch unkontrollierten Diabetes

Kopfwackeln

Blutgerinnsel in der Lunge, die Brustschmerzen und Schwierigkeiten beim Atmen verursachen

können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie sofort ärztlichen Rat

schnelle, flache Atmung, Lungenentzündung, die durch ein versehentliches Einatmen von

Nahrung in die Lunge verursacht wird, Stimmstörungen

verminderte Sauerstoffversorgung in Teilen Ihres Körpers (wegen vermindertem Blutfluss)

eine Blockierung im Darm, Aufhören der Darmbewegungen, was zur Blockierung im Darm

führt

Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)

schwere allergische Reaktion mit Schwellung, die den Rachen betreffen und zu Schwierigkeiten

beim Atmen führen kann

Hautverfärbungen, schuppige, juckende (Kopf-)Haut

anomale Körperhaltung

bei neugeborenen Babys von Müttern, die TREVICTA während der Schwangerschaft

angewendet haben, können Nebenwirkungen des Arzneimittels und/oder Entzugssymptome wie

Reizbarkeit, langsame oder anhaltende Muskelkontraktionen, Zittern, Schläfrigkeit,

Atembeschwerden oder Schwierigkeiten beim Stillen auftreten

Priapismus (eine anhaltende Erektion, wodurch ein chirurgisches Eingreifen erforderlich sein

kann)

ein Absinken der Körpertemperatur

abgestorbene Hautzellen an der Injektionsstelle, ein Geschwür an der Injektionsstelle.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5.

Wie ist TREVICTA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was TREVICTA enthält

Der Wirkstoff ist Paliperidon.

Jede TREVICTA 175 mg-Fertigspritze enthält 273 mg Paliperidonpalmitat.

Jede TREVICTA 263 mg-Fertigspritze enthält 410 mg Paliperidonpalmitat.

Jede TREVICTA 350 mg-Fertigspritze enthält 546 mg Paliperidonpalmitat.

Jede TREVICTA 525 mg-Fertigspritze enthält 819 mg Paliperidonpalmitat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Polysorbat 20

Macrogol 4000

Citronensäure-Monohydrat

Natriumdihydrogenphosphat 1 H

Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts)

Wasser für Injektionszwecke

Wie TREVICTA aussieht und Inhalt der Packung

TREVICTA ist eine weiße bis gebrochen weiße Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze, die

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Injektion kräftig schütteln werden, um die

Suspension vor der Injektion zu durchmischen.

Jede Packung enthält 1 Fertigspritze und 2 Kanülen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Hersteller

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB “JOHNSON & JOHNSON”Tel: +370 5

278 68 88

България

”Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.:+359 2 489 9400

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o.

Tel:+420 227 012 227

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Tel.:+36 1 884 2858

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Tel: +49 2137-955-955

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Tel: +31 13 583 73 73

Eesti

UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal

Tel.: + 372 617 7410

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

JANSSEN-CILAG, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 –237 6000

France

JANSSEN-CILAG

Tel: 0800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +44 1494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: + 386 1401 18 30

Ísland

JANSSEN-CILAG

C/o Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: +39 02/2510.1

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ: +357 22 207 700

Sverige

JANSSEN-CILAG AB

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā

Tel: +371 6789 3561

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +44 1494 567 444

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt und

sollten vom Arzt oder medizinischen Fachpersonal im Zusammenhang mit der Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) gelesen werden.

Anwendung alle 3 Monate

Spritze für mindestens 15 Sekunden kräftig schütteln

Nur zur intramuskulären Anwendung. Nicht auf andere Arten anwenden.

Wichtig

Lesen Sie vor der Anwendung die Anweisungen vollständig durch. Die Schritt-für-Schritt-Hinweise

zur Handhabung von TREVICTA erfordern besondere Aufmerksamkeit, um eine erfolgreiche

Anwendung sicherzustellen.

TREVICTA muss vom medizinischen Fachpersonal als Einzel-Injektion verabreicht werden. Die

Dosis nicht auf mehrere Injektionen verteilen.

TREVICTA ist ausschließlich zur intramuskulären Anwendung bestimmt. Langsam, tief in einen

Muskel injizieren und dabei darauf achten, nicht in ein Blutgefäß zu injizieren.

Dosierung

TREVICTA soll einmal alle 3 Monate verabreicht werden.

Vorbereitung

Entfernen Sie das Etikett von der Fertigspritze und kleben Sie es in die Patientenakte.

TREVICTA muss länger und kräftiger als die 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat geschüttelt

werden. Schütteln Sie die Fertigspritze mit der Spitze nach oben zeigend kräftig für mindestens

15 Sekunden innerhalb von 5 Minuten vor der Anwendung (siehe Schritt 2).

Auswahl der dünnwandigen Sicherheitskanüle

Für die Verabreichung von TREVICTA sind dünnwandige Sicherheitskanülen ausgewählt worden. Es

ist wichtig, ausschließlich die in der TREVICTA-Packung mitgelieferten Kanülen zu verwenden.

Die Auswahl der Kanüle wird durch die Injektionsstelle und das Gewicht des Patienten

bestimmt.

Bei einer deltoidalen Injektion

Bei Gewicht des Patienten von:

Weniger als 90 kg

Rosa Farbcodierung

90 kg oder mehr

Gelbe Farbcodierung

Bei einer glutealen Injektion

Unabhängig vom Gewicht des Patienten:

Gelbe Farbcodierung

Die ungenutzte Kanüle ist sofort in einer dafür zugelassenen

Entsorgungsbox zu entsorgen. Nicht für einen späteren Gebrauch

aufbewahren.

Auswahl der Kanüle

1

Nach dem Schütteln sofort mit dem

nächsten Schritt fortfahren. Wenn

mehr als 5 Minuten vor der

Injektion verstrichen sind, die

Fertigspritze mit der Spitze nach

oben zeigend erneut für mindestens

15 Sekunden kräftig schütteln, um

das Arzneimittel zu re-suspendieren.

Für mindestens 15 Sekunden

KRÄFTIG SCHÜTTELN

Mit der Spitze nach oben zeigend, die

Fertigspritze KRÄFTIG für mindestens

15 Sekunden mit einer lockeren

Bewegung aus dem Handgelenk

SCHÜTTELN, um eine homogene

Suspension zu erhalten.

HINWEIS: Dieses Arzneimittel muss

länger und kräftiger als die 1-Monats-

Injektion Paliperidonpalmitat

geschüttelt werden.

SEK

Vorbereitung der Injektion

2

Suspension prüfen

Nachdem die Fertigspritze für mindestens 15 Sekunden geschüttelt wurde, das Aussehen der

Suspension im Sichtfenster prüfen.

Die Suspension soll homogen und von milchig weißer Farbe sein.

Es ist auch normal, wenn kleine Luftblasen zu sehen sind.

Öffnen des Kanülen-Blisters und Entfernen der Kappe

Zunächst den Kanülen-Blister durch Abziehen der Abdeckung halb öffnen. Auf eine saubere

Oberfläche ablegen.

Dann die Fertigspritze aufrecht halten und die Gummikappe durch Drehen und Ziehen entfernen.

Kanülen-Blister greifen

Die Abdeckung und die Plastikschale der Kanüle zurückbiegen. Dann vorsichtig die Schutzkappe

durch den Blister greifen, wie gezeigt.

Kanüle anbringen

Mit der anderen Hand die Fertigspritze am Luer-Verbindungsstück greifen und an der

Sicherheitskanüle mit einer einfachen Drehbewegung im Uhrzeigersinn befestigen.

Den Blister nicht entfernen, bis die Fertigspritze und Kanüle fest verbunden sind.

Schutzkappe entfernen

Die Schutzkappe gerade von der Kanüle abziehen.

Die Schutzkappe dabei nicht drehen, da sich die Kanüle dadurch von der Spritze lösen kann.

Luftblasen entfernen

Halten Sie die Spritze aufrecht und tippen Sie sie leicht an, um evtl. Luftblasen an die Oberfläche

steigen zu lassen.

Entfernen Sie die Luft aus der Spritze durch langsames und vorsichtiges Herunterdrücken des

Spritzenkolbens.

Dosis injizieren

Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze tief intramuskulär in den gewünschten deltoidalen

oder glutealen Muskel.

Nicht auf andere Arten anwenden.

Kanüle sichern

Nach Abschluss der Injektion den Schutzmechanismus mit dem Daumen oder einer flachen

Oberfläche aktivieren. Bei Aktivierung des Mechanismus ist ein Klicken zu hören.

Nach der Injektion

4

Injektion

3

Richtig entsorgen

Die Spritze und die unbenutzte Kanüle in einer dafür zugelassenen Entsorgungsbox entsorgen.

Für die Verabreichung von TREVICTA sind speziell dünnwandige

Sicherheitskanülen ausgewählt worden. Die unbenutzte Kanüle soll

entsorgt und nicht für einen späteren Gebrauch aufgehoben werden.