Trevaclyn
Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
31-05-2012
Fachinformation
(SPC)
31-05-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
10-07-2008
Wirkstoff:
laropiprant, acid nicotinic
Verfügbar ab:
Merck Sharp Dohme Ltd
ATC-Code:
C10AD52
INN (Internationale Bezeichnung):
laropiprant, nicotinic acid
Therapiegruppe:
Agenți de modificare a lipidelor
Therapiebereich:
dislipidemii
Anwendungsgebiete:
Trevaclyn este indicat pentru tratamentul de dislipidemie, în special la pacienţii cu dislipidemie mixta combinate (caracterizate prin niveluri crescute de colesterol scăzut-density-lipoprotein (LDL) şi trigliceridele şi scăzută înaltă-density-lipoprotein (HDL) colesterol) şi la pacienţii cu hipercolesterolemie primară (heterozigotă familială şi non-familială). Trevaclyn ar trebui să fie utilizat la pacienți în asociere cu 3-hidroxi-3-metil-glutaryl-coenzima A (HMG-CoA)-reductazei (statine), atunci când scăderea colesterolului efect de inhibitori ai HMG-CoA-reductazei, inhibitoare a monoterapie este inadecvat. Acesta poate fi folosit ca monoterapie doar la pacienții la care HMG-CoA-reductazei, sunt considerate inadecvate sau nu sunt tolerate. Dieta și alte non-farmacologice tratamente (e. exerciții fizice, scădere ponderală) ar trebui să fie continuată în timpul tratamentului cu Trevaclyn.
Produktbesonderheiten:
Revision: 11
Berechtigungsstatus:
retrasă
Berechtigungsdatum:
2008-07-03
Gebrauchsinformation
30
B. PROSPECTUL
31
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
TREVACLYN 1000 MG/20 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE MODIFICATĂ
acid nicotinic/laropiprant
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Trevaclyn şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Trevaclyn
3.
Cum să luaţi Trevaclyn
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Trevaclyn
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TREVACLYN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Trevaclyn. Acesta
conţine două substanţe active diferite:
•
acid nicotinic, un medicament care modifică concentraţia lipidelor
şi
•
laropiprant, care reduce simptomele de congestie trecătoare la
nivelul pielii, o reacţie adversă
frecventă a acidului nicotinic.
CUM FUNCŢIONEAZĂ TREVACLYN
TREVACLYN ESTE UTILIZAT ÎN ASOCIERE CU REGIMUL ALIMENTAR
•
pentru a vă scădea concentraţia de colesterol “rău”. Acesta
acţionează astfel prin scăderea în
sânge a concentraţiilor de colesterol total, LDL colesterol,
substanţe grase denumite trigliceride
şi apo B (o parte din LDL).
•
pentru a
creşte concentraţiile de colesterol “bun” (HDL colesterol) şi
apo A-I (o parte din HDL).
CE TREBUIE SĂ ŞTIU DESPRE COLESTEROL ŞI TRIGLICERIDE?
Colesterolul este una dintre numeroasele substan
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Trevaclyn 1000 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine acid nicotinic
1000 mg şi laropiprant 20 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine lactoză
monohidrat 128,4 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare modificată.
Comprimat de culoare albă până la aproape albă, în formă de
capsulă, marcat cu “552” pe una dintre
feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Trevaclyn este indicat pentru tratamentul dislipidemiei, în special
la pacienţii adulţi cu dislipidemie
mixtă combinată (caracterizată prin concentraţii crescute de
LDL-colesterol şi trigliceride şi
concentraţii scăzute de HDL-colesterol) şi la pacienţii adulţi cu
hipercolesterolemie primară (familială
heterozigotă şi non-fam
ilială).
Trevaclyn trebuie utilizat la pacienţi în asociere cu inhibitori ai
HMG-CoA reductazei (statine), în
situaţiile în care efectul hipocolesterolemiant al monoterapiei cu
inhibitor de HMG-CoA reductază
este inadecvat. Acesta poate fi utilizat ca monoterapie doar la
pacienţii la care inhibitorii de
HMG-CoA reductază sunt consideraţi inadecvaţi sau nu pot fi
toleraţi. Dieta şi alte tratamente
nefarmacologice (de exemplu exerciţii fizice, scădere ponderală)
trebuie continuate în timpul
tratamentului cu Trevaclyn.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza iniţială este de un comprimat cu eliberare modificată (1000 mg
acid nicotinic/20 mg laropiprant)
o dată pe zi. După patru săptămâni, se recomandă trecerea
pacienţilor la doza de întreţinere de
2000 mg/40 mg administrată sub forma a două comprimate cu eliberare
modificată (1000 mg/20 mg
fiecare) o dată pe zi. Nu au fost studiate doze zilnice mai mari de
2000 mg/40 mg şi, de aceea, nu sunt
recomandate.
În cazul în ca
Lesen Sie das vollständige Dokument
