Trevaclyn
Land: Europäische Union
Sprache: Griechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
31-05-2012
Fachinformation
(SPC)
31-05-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
10-07-2008
Wirkstoff:
η λαροπιπράντη, νικοτινικό οξύ
Verfügbar ab:
Merck Sharp Dohme Ltd
ATC-Code:
C10AD52
INN (Internationale Bezeichnung):
laropiprant, nicotinic acid
Therapiegruppe:
Παράγοντες τροποποίησης λιπιδίων
Therapiebereich:
Δυσλιπιδαιμίες
Anwendungsgebiete:
Trevaclyn ενδείκνυται για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς με συνδυασμένη μεικτή δυσλιπιδαιμίας (χαρακτηρίζεται από αυξημένα επίπεδα χαμηλής-πυκνότητας-λιποπρωτεϊνών (LDL) χοληστερόλη και τριγλυκερίδια και χαμηλή υψηλής-πυκνότητας-λιποπρωτεϊνών (HDL) χοληστερόλη) και σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (ετερόζυγο οικογενή και μη-οικογενή). Trevaclyn πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς σε συνδυασμό με 3-υδροξυ-3-μεθυλο-glutaryl-συνένζυμο-Α (HMG-CoA)-αναγωγάσης (στατίνες), όταν η χοληστερόλη-χαμηλώνοντας επίδραση της HMG-CoA-αναγωγάσης-μονοθεραπεία με αναστολέα του είναι ανεπαρκής. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία μόνο σε ασθενείς στους οποίους οι αναστολείς της HMG-CoA reductase αναστολείς θεωρείται ακατάλληλη ή δεν είναι ανεκτή. Η δίαιτα και άλλες μη φαρμακευτικές θεραπείες (ε. άσκηση, μείωση βάρους) θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Trevaclyn.
Produktbesonderheiten:
Revision: 11
Berechtigungsstatus:
Αποτραβηγμένος
Berechtigungsdatum:
2008-07-03
Gebrauchsinformation
31
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ Χ
ΡΗΣΗΣ
32
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
TREVACLYN 1.000 MG/20 MG ΔΙΣΚΊΑ ΕΛΕΓΧΌΜΕΝΗΣ
ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
νικοτινικό οξύ / λαροπιπράντη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για σας μόνο. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο
σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της
ασθένειάς τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιώ
ν.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Trevaclyn και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Trevaclyn
3.
Πως να πάρετε το Trevacly
n
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πως να φυλάσσεται το Trevaclyn
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ TREV
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ Χ
ΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Trevaclyn 1.000 mg/20 mg δισκία ελεγχόμενης
αποδέσμευσης.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης
περιέχει 1.000 mg νικοτινικού οξέος και 20
mg
λαροπιπράντης.
Έκδοχο(α) με γνωστή επίδραση:
Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης
περιέχει 128,4 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Δισκίο με σχήμα καψακίου, λευκό έως
υπόλευκο, με το ανάγλυφο ΄552΄ στη μία
πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Trevaclyn ενδείκνυται για τη θεραπεία
της δυσλιπιδαιμίας, ειδικότερα σε
ενήλικες ασθενείς με
συνδυασμένη μικτή δυσλιπιδαιμία
(χαρακτηριζόμενη από υψηλά επίπεδα
LDL-χοληστερόλης και
τριγλυκεριδίων και χαμηλά επίπεδα HDL-
χοληστερόλης) και σε ενήλικες
ασθενείς με πρωτοπαθή
υπερχοληστερολαιμία (ετερόζυγο
οικογενή και μη οικογενή).
Το Trevacly
n θα πρέπει να χρησιμοποιείται στους
ασθενείς σε συνδυασμό με αναστολείς
της HMG-
CoA αναγωγάσης (στατίνες), όταν η δράση
της μονοθεραπείας με αναστολέα της
HMG-CoA
αναγωγ
Lesen Sie das vollständige Dokument
