Tretinac 5 mg Capsules molles
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-07-2020
Fachinformation
(SPC)
01-07-2020
Wirkstoff:
isotretinoinum
Verfügbar ab:
RECORDATI AG
ATC-Code:
D10BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
isotretinoinum
Darreichungsform:
Capsules molles
Zusammensetzung:
isotretinoinum 5 mg, sojae oleum raffinatum 66.4 mg, E 307, dinatrii edetas corresp. natrium 34 µg, E 320, sojae oleum partim hydrogenatum 3.85 mg, oleum vegetabile hydrogenatum, cera flava, Kapselhülle: gelatina, glycerolum, sorbitolum liquidum non cristallisabile 5.0 mg, aqua purificata, E 171, pro capsula.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
La gravité therapieresistente Formes de l'Acné
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2002-11-05
Gebrauchsinformation
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ou
d’utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard
si nécessaire.
Tretinac®
Trétinac peut provoquer des malformations graves chez l’embryon/le
fœtus.
Les femmes doivent par conséquent veiller à une contraception
fiable.
Ne prenez pas Tretinac si vous planifiez une grossesse, si vous êtes
déjà enceinte ou si vous pensez être
enceinte.
Qu’est-ce que Tretinac et quand doit-il être utilisé?
Tretinac doit être pris selon la prescription du médecin.
Les capsules de Tretinac contiennent le principe actif
isotrétinoïne. L’isotrétinoïne est un dérivé de la
vitamine A, qui fait partie du groupe des rétinoïdes.
Tretinac est utilisé dans le traitement des formes sévères d'acné
ne répondant pas de manière
satisfaisante aux autres traitements antiacnéiques.
En quelques semaines à quelques mois, Tretinac fait disparaître du
visage et de la poitrine les comédons
enflammés et les pustules. En outre, il atténue au niveau de la peau
et des cheveux la sécrétion de graisse
(sébum) qui accompagne généralement l’acné sévère.
L’acné sévère touche habituellement le visage, souvent aussi le
tronc, et elle est caractérisée par des
modifications inflammatoires et parfois purulentes de la peau. Ces
formes graves de l’acné s'observent
également à l'âge adulte. Elles résistent souvent aux traitements
habituels et laissent de grosses cicatrices
irrégulières. Compte tenu de la gravité de cette affection, un
spécialiste des maladies de la peau doit être
consulté pour surveiller le traitement. En outre, les précautions
dictées par l’utilisation de Trenitac
nécessitent une surveillanc
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Fachinformation
Tretinac®
Composition
Principes actifs
Isotretinoinum (acide 13-cis rétinoïque).
Excipients
Capsule de 5 mg:
Contenu de la capsule: huile de soja raffinée 66,4 mg, huile de soja
partiellement hydrogénée 3,85 mg,
alpha-tocophérol, édétate de sodium (équivalent à 0,03 mg de
sodium), butylhydroxyanisole (E 320),
huile végétale hydrogénée, cire jaune.
Enveloppe de la capsule: gélatine, glycérol (E 422), sorbitol (E
420) 5,0 mg, eau purifiée, dioxyde de
titane (E 171).
Capsule de 10 mg:
Contenu de la capsule: huile de soja 132,8 mg, huile de soja
partiellement hydrogénée 7,7 mg, alpha-
tocophérol, édétate de sodium (équivalent à 0,07 mg de sodium),
butylhydroxyanisole (E 320), huile
végétale hydrogénée, cire jaune.
Enveloppe de la capsule: gélatine, glycérol (E 422), sorbitol (E
420) 5,3 mg, eau purifiée, ponceau 4R (E
124) 0,003 mg, oxyde de fer noir, dioxyde de titane (E 171).
Capsule de 20 mg:
Contenu de la capsule: huile de soja 265,6 mg, huile de soja
partiellement hydrogénée 15,4 mg, alpha-
tocophérol, édétate de sodium (équivalent à 0,14 mg de sodium),
butylhydroxyanisole (E 320), huile
végétale hydrogénée, cire jaune.
Enveloppe de la capsule: gélatine, glycérol (E 422), sorbitol (E
420) 17,0 mg, eau purifiée, ponceau 4R
(E 124) 0,336 mg, indigotine, dioxyde de titane (E 171).
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Capsules molles à 5 mg d’isotrétinoïne.
Capsules molles à 10 mg d’isotrétinoïne.
Capsules molles à 20 mg d’isotrétinoïne.
Indications/Possibilités d’emploi
Formes sévères d’acné (p. ex. acné nodulaire, acné conglobata
ou acné risquant de laisser des cicatrices
permanentes) ayant résisté à des cycles thérapeutiques standards
adéquats avec des antibiotiques
systémiques et des traitements topiques.
Posologie/Mode d’emploi
Tretinac doit être prescrit uniquement par des médecins ou sous la
surveillance de médecins ayant
l’expérience de l’administration de rétinoïdes systémiques
dans le traite
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