Tretinac 10 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tretinac 10 mg Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • isotretinoinum 10 mg, color.: E 124, antiox.: E 320, excipiens pro capsula.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tretinac 10 mg Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Schwere therapieresistente Formen von Akne

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55873
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-11-2002
  • Letzte Änderung:
  • 12-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Transferiert von RECORDATI SA

Tretinac®

Recordati AG

Was ist Tretinac und wann wird es angewendet?

Tretinac darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Tretinac ist eine dem Vitamin A verwandte Substanz und hat ähnliche Wirkungen wie Vitamin A.

Das Vitamin A selbst wird dem menschlichen Körper mit der Nahrung zugeführt; es spielt eine

bedeutende Rolle bei wichtigen Lebensvorgängen wie Wachstum, Fortpflanzung und Sehvorgang.

Für den Aufbau und das normale Funktionieren der Haut ist Vitamin A unerlässlich. Deshalb sind

mit Vitamin A verwandte Arzneimittel mit Erfolg bei der äusserlichen Behandlung der Akne

verwendet worden.

Tretinac wird in Form von Kapseln eingenommen, und zwar in Fällen von schwerer Akne. Tretinac

lässt entzündete Mitesser und Pusteln im Gesicht und auf der Brust innerhalb einiger Wochen bis

Monate verschwinden. Ausserdem wird die in der Regel mit schwerer Akne verbundene

Fettabsonderung auf der Haut und an den Haaren gemildert.

Die schwere Akne erstreckt sich im Allgemeinen über das Gesicht und oft auch über den Rumpf und

ist durch stark entzündete, manchmal eitrige Hautveränderungen gekennzeichnet. Solche schwere

Akneformen, die auch im Erwachsenenalter auftreten, widerstehen häufig den üblichen

Behandlungen und hinterlassen unregelmässige, grosse Narben. Angesichts des Schweregrades

dieser Erkrankung muss zur Überwachung der Behandlung ein Facharzt bzw. eine Fachärztin für

Hautkrankheiten beigezogen werden. Desgleichen erfordern die für Tretinac geltenden

Vorsichtsmassnahmen eine strenge ärztliche Kontrolle.

Was sollte dazu beachtet werden?

Tretinac wird nach Gesichtspunkten verordnet, die von Patient zu Patient bzw. von Patientin zu

Patientin anders sein können. Es wird Ihnen persönlich verschrieben, und Sie dürfen das Arzneimittel

und die für Sie geltenden Vorschriften unter keinen Umständen jemand anderem weitergeben.

Eine gewisse Anzahl Laboruntersuchungen sind während der Behandlung unerlässlich, wofür man

Ihnen eine oder mehrere Blutproben entnehmen wird. Akzeptieren Sie die Ratschläge Ihres Arztes

bzw. Ihrer Ärztin und befolgen Sie diese genau.

Während einer Behandlung mit Tretinac und bis zu einem Monat danach darf kein Blut gespendet

werden.

Wann darf Tretinac nicht angewendet werden?

Bei der Frau ist Tretinac fruchtschädigend, das heisst, es kann Schädigungen des ungeborenen

Kindes bewirken und infolgedessen zur Geburt eines schwer missgebildeten Kindes führen.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Tretinac unter keinen Umständen einnehmen.

Für Frauen, die schwanger werden können, kann der Arzt bzw. die Ärztin in besonderen Fällen

Tretinac verschreiben. Falls dies auf Sie zutrifft, ist es absolut unerlässlich, die ärztlichen

Vorschriften genauestens einzuhalten. Folgende Punkte sind dann äusserst wichtig:

1. Vor Beginn der Behandlung muss sichergestellt werden, dass Sie nicht schwanger sind

(Schwangerschaftstest durchführen lassen).

2. Die Massnahmen zur Empfängnisverhütung, die Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin verordnet hat,

müssen Sie strikte einhalten, und zwar nicht nur vor und während der Behandlung mit Tretinac,

sondern noch vier Wochen über ihre Beendigung hinaus. Dazu sollen zwei wirksame

Verhütungsmethoden kombiniert werden (z.B. «Pille» und Kondom). Die Empfängnisverhütung soll

nicht mit Präparaten mit niedrigdosierter Gestagenkomponente, sog. «Minipillen», durchgeführt

werden, da deren Wirkung ungenügend sein kann.

3. Falls Sie trotz strikter Empfängnisverhütung während der Behandlung mit Tretinac oder im

Monat nach deren Beendigung schwanger werden oder den Verdacht haben, schwanger zu sein,

müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen. Er bzw. sie wird die unmittelbar

erforderlichen Massnahmen ergreifen.

4. Es ist unerlässlich, dass Sie regelmässig zu Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Kontrolle gehen, auf

jeden Fall 5 Wochen nach dem Ende der Behandlung und nach Vorschrift einen

Schwangerschaftstest durchführen lassen.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist die verschriebene Menge pro Rezept auf einen Bedarf von 30

Tagen begrenzt. Idealerweise sollten der Schwangerschaftstest, die Verordnung und die Einlösung

des Rezeptes in der Apotheke am gleichen Tag erfolgen. Ihr Apotheker oder Ihre Apothekerin darf

Ihnen Tretinac nur innerhalb von 7 Tagen ab der Verordnung aushändigen. Nach Ablauf der 7 Tage

gilt das Rezept als verfallen und Tretinac wird Ihnen in der Apotheke erst dann ausgehändigt, wenn

Sie ein neues Rezept vorlegen.

Von der Zulassungsinhaberin werden folgende Informationsbroschüren zur Verfügung gestellt:

Wichtige Informationen für Patientinnen und Patienten.

Broschüre: Schwangerschaftsverhütung.

Tretinac darf ausserdem bei schweren Krankheiten der Leber nicht eingenommen werden. Falls Sie

an einer Lebererkrankung leiden, besprechen Sie bitte die Einnahme von Tretinac mit Ihrem Arzt

bzw. mit Ihrer Ärztin. Ebenso darf Tretinac nicht eingenommen werden bei erhöhten Blutfettwerten,

oder wenn Sie sehr viel Vitamin A in Ihrem Körper gespeichert haben (Hypervitaminose A) oder bei

Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe. Da Tretinac Sojabohnenöl enthält, dürfen Sie

Tretinac nicht einnehmen, wenn Sie gegen Sojabohnen allergisch sind.

Tretinac darf nicht zusammen mit Tetrazyklinen (bestimmte Antibiotika) eingenommen werden.

Falls Sie oder irgendein Mitglied Ihrer Familie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit),

Lebererkrankungen, Herzkrankheiten oder Depression gelitten haben oder leiden, müssen Sie dies

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.

Wann ist bei der Einnahme von Tretinac Vorsicht geboten?

Die gleichzeitige Einnahme von Tretinac und Arzneimitteln oder Stärkungsmitteln, die Vitamin A

enthalten, ist zu vermeiden. Während der Behandlung mit Tretinac und 5–6 Monate danach sollte

kein Haut-Peeling, keine Haarentfernung mit Wachs und keine Laserbehandlung der Haut (zur

Entfernung der Hornhaut oder von Narben) durchgeführt werden, da sie zur Bildung von Narben

sowie Pigmentveränderungen der Haut, Hautverletzungen oder Hautreizungen führen können.

Während der Behandlung mit Tretinac sollten Sie auf Sonnenbäder verzichten und keine UV-Lampe

oder -Liege benutzen. Bevor Sie in die Sonne gehen, müssen Sie einen Sonnenschutz mit hohem

Lichtschutzfaktor (mindestens 15) auftragen und Sie sollten schützende Kleidung tragen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Tretinac ist für die Behandlung der weniger schweren Akne, wie sie bei Jugendlichen in der Pubertät

auftritt, nicht angezeigt und wird nicht für Patienten unter 12 Jahren empfohlen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Ihre Nierenfunktion nicht in Ordnung ist. Die

Behandlung muss in diesem Fall mit einer niedrigeren Dosierung begonnen werden.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen (eingeschränktes Sehvermögen in der Nacht,

Sehstörungen oder Lichtempfindlichkeit). Diese unerwünschten Wirkungen können in seltenen

Fällen auch nach Therapieende weiterbestehen. Falls bei Ihnen diese oder ähnliche Sehstörungen

auftreten oder wenn Sie sich schläfrig oder benommen fühlen (dies kann auch plötzlich geschehen),

sollten Sie nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen, und Sie sollten auch sonst keine

Tätigkeiten ausüben, bei welchen diese Probleme Sie oder Ihre Mitmenschen gefährden könnten.

Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe überempfindlich reagieren, sollen Tretinac nicht

anwenden.

Es gab Berichte über Hautreaktionen unter der Anwendung von Isotretinoin, die in einigen Fällen

schwerwiegend bis lebensbedrohlich verliefen. Solche Hautreaktionen traten meistens in den ersten 4

Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Falls Sie unter der Anwendung von Tretinac

Hautreaktionen bemerken, die begleitet sind von Fieber, Halsschmerzen, Krankheitsgefühl oder von

Blasenbildung an Beinen, Armen oder im Gesicht und/oder Entzündungen im Mund, Hals, Nase oder

Augen, oder aber falls Sie ein Abschälen der Haut beobachten, sollten Sie die Behandlung aussetzen

und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Aufgrund dieser Hautreaktionen kann ein

Krankenhausaufenthalt nötig sein.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden, bitte nehmen Sie dann Tretinac erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein.

Darf Tretinac während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Tretinac unter keinen Umständen einnehmen (siehe «Wann

darf Tretinac nicht angewendet werden?»).

Stillende Mütter dürfen Tretinac nicht einnehmen.

Wie verwenden Sie Tretinac?

Die Art und die Anzahl Kapseln, die Sie täglich einnehmen müssen, werden von Ihrem Arzt bzw.

Ihrer Ärztin genau festgelegt. Befolgen Sie seine, bzw. ihre Angaben genau, und ändern Sie die

Dosis nie, ohne ihn bzw. sie vorher zu Rate zu ziehen.

Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut während einer Mahlzeit.

Wenn Sie einmal vergessen haben, die Kapseln einzunehmen, so lassen Sie diese weg und nehmen

die folgenden Kapseln wie gewohnt ein. Sie dürfen nicht am folgenden Tag die doppelte Menge

einnehmen!

Die Entscheidung, eine Behandlung abzubrechen, sollte vom Arzt bzw. von der Ärztin gefällt

werden. In der Regel sind mehrere Wochen bis Monate nötig, bis sich ein zufriedenstellendes

Resultat einstellt. Manchmal ist nach einer Pause von acht Wochen eine neue Behandlung

erforderlich, falls das erzielte Ergebnis nicht ausreichend erscheint oder ein Rückfall eintritt.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Tretinac haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tretinac auftreten:

Vor allem am Anfang der Behandlung kommt es sehr häufig zu einer unter Umständen ausgeprägten

Trockenheit von Haut und Schleimhaut, insbesondere der Lippen, des Mundes und der Nase sowie

zu Lippen- und Hautentzündung, lokalisierter Schuppung, Juckreiz, Hautrötung, erhöhte

Hautverletzlichkeit, Augenrötungen, -entzündung und -reizung. Das Gefühl von «trockenen Augen»

kann noch während Monaten nach Absetzen von Tretinac bestehen bleiben. Der Arzt bzw. die Ärztin

wird Sie beraten, wie Sie diese unerwünschten Begleiterscheinungen mildern können; diese

Nebenwirkungen sind ungefährlich und verschwinden wieder, wenn Sie die ärztlich verordneten

Massnahmen befolgen.

Sehr häufig traten Gelenks- und Muskelbeschwerden und Rückenschmerzen auf.

Häufig wurden Nasenbluten, Nasen- und Rachenentzündung gemeldet.

Sehr selten traten bei Patientinnen und Patienten auch Heiserkeit, trockener Rachen, Infektion der

Haut und Schleimhaut, Hautausschlag, Veränderung der Haare, übermässig starke Körperbehaarung,

Veränderung der Nägel, erhöhte Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht, knotige Hautwucherung,

verstärkte Pigmentierung der Haut, vermehrtes Schwitzen sowie Verkalkung von Bänder und

Sehnen, Gelenk- und Knochenveränderungen, Gelenk- und Sehnenentzündung, entzündliche

Nierenerkrankung, Unwohlsein, Diabetes (Zuckerkrankheit), Vergrösserung der Lymphknoten und

Gefässentzündung auf.

Bei Behandlungsbeginn beobachtet man manchmal eine vorübergehende Verschlimmerung der

Akne. Es handelt sich dabei jedoch um eine normale Erscheinung, die Sie nicht veranlassen darf, die

Ihnen verordnete Dosis nach eigenem Gutdünken abzuändern.

Im Laufe der Behandlung kann es zu Haarausfall unterschiedlicher Intensität kommen. Diese

Nebenwirkung sollte Sie nicht allzu sehr beunruhigen, da in den meisten Fällen das Haar im Laufe

einiger Monate nach dem Absetzen von Tretinac wieder nachwachsen wird. In seltenen Fällen

wuchsen die Haare noch längere Zeit nach der Behandlung nicht nach.

In einigen Fällen wurde während einer Tretinac-Therapie ein eingeschränktes Sehvermögen in der

Nacht beobachtet, welches in seltenen Fällen auch nach der Therapie anhielt. Da dies in einigen

Fällen plötzlich auftrat, ist besondere Vorsicht geboten, wenn Sie nachts Auto fahren oder eine

Maschine bedienen müssen.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin baldmöglichst, falls eines der folgenden Symptome

auftritt: ungewöhnlich starke oder länger dauernde Kopfschmerzen, Schwindel, Krampfanfälle,

Schläfrigkeit, Sehstörungen, Hörstörungen und Ohrensausen, Muskel- oder Gelenkschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, starke Magenschmerzen, Blutungen aus dem After, Durchfall oder Gelbfärbung

der Haut oder der Augen und/oder dunkle Verfärbung des Urins; diese Erscheinungen machen eine

Anpassung Ihrer Behandlung erforderlich.

In einzelnen Fällen wurden asthmaartige Symptome (Atemnot) beobachtet.

Tretinac wurde mit depressiven Verstimmungen sowie mit Verschlechterungen bestehender

Depressionen, mit Stimmungsschwankungen, Tendenzen zu Aggressivität, Angstgefühlen und mit

der Gefahr von Suizidgedanken, Suizidversuchen und Suizid in Verbindung gebracht. Ein

Wirkmechanismus, der diese Nebenwirkungen erklären könnte, ist nicht bekannt. Trotzdem sollten

Sie darauf achten und unbedingt Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie sich depressiv

fühlen z.B., wenn Sie ohne Grund traurig oder ängstlich sind, Stimmungsschwankungen haben,

Weinanfälle bekommen, reizbar sind, Konzentrationsstörungen bei sich bemerken, die Freude an

gesellschaftlichen oder sportlichen Aktivitäten verlieren, sich von Ihren Freunden oder Ihrer Familie

zurückziehen, zu viel oder zu wenig schlafen, Veränderungen in Bezug auf Ihren Appetit oder Ihr

Gewicht bemerken oder in der Schule bzw. bei der Arbeit weniger leisten können oder an

Selbstmord denken. Der Arzt oder die Ärztin wird, falls nötig, eine geeignete Therapie in die Wege

leiten.

Es gab Berichte über Hautreaktionen unter der Anwendung von Isotretinoin, die in einigen Fällen

schwerwiegend bis lebensbedrohlich verliefen. Solche Hautreaktionen traten meistens in den ersten 4

Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Falls Sie unter der Anwendung von Tretinac

Hautreaktionen bemerken, die begleitet sind von Fieber, Halsschmerzen, Krankheitsgefühl oder von

Blasenbildung an Beinen, Armen oder im Gesicht und/oder Entzündungen im Mund, Hals, Nase oder

Augen, oder aber falls Sie ein Abschälen der Haut beobachten, sollten Sie die Behandlung aussetzen

und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Aufgrund dieser Hautreaktionen kann ein

Krankenhausaufenthalt nötig sein.

Es gab Berichte über schwerwiegende Muskelprobleme, die in einigen Fällen tödlich verliefen,

insbesondere bei Patientinnen und Patienten, die starker körperlicher Betätigung nachgingen. Wenn

Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche verspüren, sollten Sie

unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Die Kapseln sind in ihrer Originalverpackung aufzubewahren.

Bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt lagern.

Tretinac muss für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Bitte bringen Sie am Ende der Behandlung alle nicht eingenommenen Kapseln in der

Originalpackung der Abgabestelle (Arzt oder Apotheker) zur fachgerechten Entsorgung zurück und

behalten Sie diese nur, wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ausdrücklich sagt, dass Sie dies tun

sollen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Tretinac enthalten?

Tretinac enthält als Wirkstoff Isotretinoin und ist als Kapseln zu 5 mg, 10 mg und 20 mg erhältlich.

Hilfsstoffe

5 mg: Antioxydans: Butylhydroxyanisol (E 320) und weitere Hilfsstoffe.

10 mg: Antioxydans: Butylhydroxyanisol (E 320), Farbstoff: Ponceau 4R (E 124) und weitere

Hilfsstoffe.

20 mg: Antioxydans: Butylhydroxyanisol (E 320), Farbstoff: Ponceau 4R (E 124), Indigotin (E 132)

und weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

55873 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Tretinac? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Kapseln zu 5 mg: 30, 100.

Kapseln zu 10 mg: 30, 100.

Kapseln zu 20 mg: 30, 100.

Zulassungsinhaberin

Recordati AG, 6340 Baar.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

Mavenclad 10 mg Tabletten

Rote - Liste

15-8-2018

Kisplyx® 4 mg/10 mg Hartkapseln

Rote - Liste

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

exoderil® Creme 10 mg

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vesanoid 10 mg Weichkapseln

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT lingua 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

17-7-2018

Rosuzet 10 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Sempera® Liquid 10 mg/ml

Rote - Liste

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4458 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety