Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
insulin degludec
Novo Nordisk A/S
A10AE06
insulin degludec
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Sladkorna bolezen
Zdravljenje diabetesa mellitusa pri odraslih.
Revision: 16
Pooblaščeni
2013-01-20
27 EXP Po prvem odprtju: porabite v 8 tednih. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 C – 8 C). Ne zamrzujte. Po prvem odprtju: shranjujte pri temperaturi do 30 C. Shranjujete lahko tudi v hladilniku (2 °C – 8 °C). Injekcijski peresnik naj bo pokrit s pokrovčkom za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Iglo po vsakem injiciranju varno zavrzite. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Danska 12. ŠTEVILKE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/12/807/001 1 injekcijski peresnik s 3 ml EU/1/12/807/002 1 injekcijski peresnik s 3 ml in 7 igel NovoFine EU/1/12/807/003 1 injekcijski peresnik s 3 ml in 7 igel NovoTwist EU/1/12/807/004 5 injekcijskih peresnikov s 3 ml 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO _ _ 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _ Tresiba peresnik 100 enot/ml 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 28 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 29 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA (NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK 100 ENOT/ML (FLEXTOUCH)) 1. IME ZDRAVILA IN POT UPORABE Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje insulin degludek FlexTouch 2. NAČIN UPORABE za s.c. uporabo _ _ 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA _ _ EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 3 ml 6. DRUGI PODATKI Novo Nordisk A/S 30 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NALEPKA SKUPNEGA PAKIRANJA (NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK 100 ENOT/ML (FLEXTOUCH)) 1. IME ZDRAVILA Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku insulin degludek 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 300 enot insulina degludek v 3 ml raztopine. 1 ml raztopin Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Tresiba 200 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 300 enot insulina degludek v 3 ml raztopine. 1 ml raztopine vsebuje 100 enot insulina degludek* (kar ustreza 3,66 mg insulina degludek). Tresiba 200 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 600 enot insulina degludek v 3 ml raztopine. 1 ml raztopine vsebuje 200 enot insulina degludek* (kar ustreza 7,32 mg insulina degludek). Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku En injekcijski vložek vsebuje 300 enot insulina degludek v 3 ml raztopine. 1 ml raztopine vsebuje 100 enot insulina degludek* (kar ustreza 3,66 mg insulina degludek). *Pridobljen iz _Saccharomyces cerevisiae _ s tehnologijo rekombinantne DNA _._ Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku raztopina za injiciranje (FlexTouch) Tresiba 200 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku raztopina za injiciranje (FlexTouch) Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku raztopina za injiciranje (Penfill) Bistra, brezbarvna, nevtralna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 1 leta. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje To zdravilo je bazalni insulin za subkutano uporabo enkrat na dan; aplicira se ga lahko kadar koli v teku dneva, po možnosti pa vsak dan ob istem času. Moč insulinskih analogov, tudi insulina degludek, izražamo v enotah. Ena ( Lesen Sie das vollständige Dokument