Tresiba

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tresiba
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tresiba
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Drogen bei Diabetes verwendet
  • Therapiebereich:
  • Diabetes Mellitus
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002498
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-01-2013
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002498
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/27727/2015

EMEA/H/C/002498

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Tresiba

Insulin degludec

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tresiba.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Tresiba zu gelangen.

Was ist Tresiba?

Tresiba ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Insulin degludec enthält. Es ist als Injektionslösung in

einer Patrone (100 Einheiten/ml) und in einem Fertigpen (100 Einheiten/ml und 200 Einheiten/ml)

erhältlich.

Wofür wird Tresiba angewendet?

Tresiba wird zur Behandlung von Diabetes Typ 1 und 2 bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 1 bis

18 Jahren angewendet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Tresiba angewendet?

Tresiba wird einmal täglich injiziert, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Tageszeit. Es wird in den

Oberschenkel, den Oberarm oder die Bauchdecke (auf Taillenhöhe) unter die Haut injiziert. Die Stelle

innerhalb des ausgewählten Bereichs sollte bei jeder Injektion gewechselt werden, um das Risiko einer

Lipodystrophie (Veränderungen in der Verteilung des Körperfetts) unter der Haut zu senken, da dies

die vom Körper aufgenommene Menge an Insulin beeinflussen könnte.

Die korrekte Dosis wird individuell für jeden Patienten bestimmt. Bei Diabetes mellitus Typ 1 muss

Tresiba immer in Kombination mit einem schnell wirkenden Insulin, das zu den Mahlzeiten injiziert

wird, angewendet werden. Bei Diabetes mellitus Typ 2 kann Tresiba allein, in Kombination mit anderen

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

oral anzuwendenden antidiabetischen Arzneimitteln, GLP-1 Rezeptoragonisten und schnell wirkendem

Insulin, angewendet werden.

Wie wirkt Tresiba?

Diabetes ist eine Krankheit, bei welcher der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den

Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen. Tresiba ist ein

Ersatzinsulin, das dem natürlichen Insulin sehr ähnlich ist, mit dem Unterschied, dass es vom Körper

langsamer aufgenommen wird und es länger dauert, bis es sein Ziel im Körper erreicht hat. Das

bedeutet, dass Tresiba eine lange Wirkdauer hat. Tresiba wirkt genauso wie natürlich produziertes

Insulin und trägt dazu bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen aufgenommen wird. Durch die

Kontrolle des Blutzuckerspiegels werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes reduziert.

Wie wurde Tresiba untersucht?

Tresiba wurde in drei Hauptstudien mit insgesamt 1 578 Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes untersucht,

in denen Tresiba (in Kombination mit einem schnell wirkenden Insulin, das zu den Mahlzeiten injiziert

wird) mit Insulin glargin oder Insulin detemir (andere lang wirkende Insuline) verglichen wurde.

In sechs anderen Hauptstudien mit insgesamt 4 076 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes wurde Tresiba

mit Insulin glargin, Insulin detemir oder Sitagliptin (einem Arzneimittel zum Einnehmen zur

Behandlung von Typ-2-Diabetes) verglichen. Die an diesen Studien teilnehmenden Patienten konnten

nach Bedarf auch andere antidiabetische Arzneimittel oder schnell wirkende Insuline zu den Mahlzeiten

erhalten. In einer weiteren Hauptstudie mit 177 Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 wurde die

Wirksamkeit der Kombination von Tresiba und Liraglutid (ein GLP-1-Rezeptoragonist) untersucht.

Außerdem wurde Tresiba in einer Hauptstudie bei 350 Kindern im Alter von 1 bis 18 Jahren mit Typ-1-

Diabetes mit Insulindetemir verglichen. Die Patienten erhielten außerdem zu den Mahlzeiten ein schnell

wirkendes Insulin. Nach 26-wöchiger Behandlung konnten die Patienten die Behandlung entweder

beenden oder bis zu einem Jahr fortsetzen.

In allen Studien wurde die Konzentration einer bestimmten Substanz im Blut gemessen, nämlich des

sogenannten Glykohämoglobins (HbA1c). Es handelt sich hierbei um den prozentualen Anteil von

Hämoglobin im Blut, der an Glukose gebunden ist. HbA1c gibt einen Hinweis darauf, wie gut der

Blutzucker kontrolliert ist. Die Studien dauerten sechs Monate oder ein Jahr.

Welchen Nutzen hat Tresiba in diesen Studien gezeigt?

Die Studien zeigten, dass Tresiba bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 bei der Kontrolle

der Blutzuckerspiegel mindestens genauso wirksam wie andere lang wirkende Insuline ist und bei

Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 wirksamer als Sitagliptin ist. Über die Studien hinweg betrug

die durchschnittliche Senkung der HbA1c-Spiegel unter Tresiba 0,6 % bei Erwachsenen mit Diabetes

mellitus Typ 1 und 1,2 % bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2.

Bei Kindern waren die Wirkungen von Tresiba auf die Kontrolle des Blutzuckerspiegels denen von

Insulindetemir ähnlich. Nach 26-wöchiger Behandlung mit Tresiba betrug die durchschnittliche

Senkung des HbA1c-Spiegels 0,2 Prozentpunkte (von 8,2 % auf 8,0 %) verglichen mit einer Senkung

um 0,3 Prozentpunkte bei Insulindetemir (von 8,0 % auf 7,7 %).

Tresiba

EMA/27727/2015

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Welches Risiko ist mit Tresiba verbunden?

Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung während der Behandlung mit Tresiba (die mehr als 1 von

10 Personen betreffen kann) ist Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerspiegel).

Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Tresiba

ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Tresiba zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Tresiba bei der Kontrolle der Blutzuckerspiegel bei Patienten

mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 wirksam ist. Bezüglich der Sicherheit gelangte der Ausschuss zu dem

Schluss, dass Tresiba im Allgemeinen sicher ist und seine Nebenwirkungen mit denen anderer

Insulinanaloga vergleichbar sind. Es waren keine unerwarteten Nebenwirkungen berichtet worden. Er

stellte auch fest, dass Tresiba bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 das Risiko einer

Hypoglykämie während der Nacht senkt. Der CHMP stellte fest, dass die Formulierung von Tresiba mit

der höheren Wirkstärke einen klinischen Bedarf bei Patienten deckt, die höher dosiertes Insulin

benötigen (wie etwa übergewichtige Patienten), wodurch diese sich ihre tägliche Dosis mit einer statt

mit zwei Injektionen verabreichen könnten. Bei Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes kam der CHMP zu dem

Schluss, dass obwohl die Sicherheit und Wirksamkeit nur für Typ-1-Diabetes nachgewiesen worden war,

die Ergebnisse der bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes durchgeführten Studien und die anderer

Studien bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes auf Jugendliche mit Typ 2 angewendet werden könnten.

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tresiba gegenüber den Risiken überwiegt, und

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Tresiba ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tresiba so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tresiba aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Das Unternehmen, das Tresiba in Verkehr bringt, wird medizinischem Fachpersonal, das voraussichtlich

Patienten mit Diabetes behandeln oder Arzneimittel an sie herausgeben wird, Schulungsmaterial zur

Verfügung stellen, das insbesondere auf die höhere Wirkstärke der jeweiligen Formulierung von Tresiba

hinweist, um sicherzustellen, dass der Patient die korrekte Wirkstärke verschrieben bekommt. Es wird

auch Schulungsmaterial für Patienten zur korrekten Anwendung von Tresiba erstellen, das sie über

ihren Arzt neben einer entsprechenden Einweisung erhalten sollten.

Weitere Informationen über Tresiba

Am 21. Januar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Tresiba in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tresiba finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Tresiba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2015 aktualisiert.

Tresiba

EMA/27727/2015

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Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen

Insulin degludec

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tresiba und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tresiba beachten?

Wie ist Tresiba anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tresiba aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tresiba und wofür wird es angewendet?

Tresiba ist ein lang wirkendes Basalinsulin, genannt Insulin degludec. Es wird zur Behandlung von

Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 1 Jahr und älter

angewendet. Tresiba hilft Ihrem Körper dabei, Ihren Blutzuckerspiegel zu senken. Es wird einmal

täglich angewendet. Im Falle, dass Sie Ihren normalen Dosierungszeitplan nicht einhalten können,

können Sie den Injektionszeitpunkt auch ändern, da die blutzuckersenkende Wirkung von Tresiba

lange anhält (siehe „Flexibilität hinsichtlich des Dosierungszeitpunkts“ in Abschnitt 3). Tresiba kann

mit mahlzeitenbezogenen schnell wirkenden Insulinarzneimitteln angewendet werden. Bei Diabetes

mellitus Typ 2 kann Tresiba in Kombination mit Tabletten gegen Diabetes oder mit injizierbaren

antidiabetischen Arzneimitteln, die sich von Insulin unterscheiden, angewendet werden.

Bei Diabetes mellitus Typ 1 muss Tresiba immer in Kombination mit mahlzeitenbezogenen schnell

wirkenden Insulinarzneimitteln angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tresiba beachten?

Tresiba darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Insulin degludec oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Tresiba anwenden. Achten Sie besonders auf Folgendes:

Niedriger Blutzucker (Unterzuckerung/Hypoglykämie) – wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist,

folgen Sie den Anweisungen zu niedrigem Blutzucker in Abschnitt 4.

Hoher Blutzucker (Hyperglykämie) – wenn Ihr Blutzucker zu hoch ist, folgen Sie den

Anweisungen zu hohem Blutzucker in Abschnitt 4.

Umstellung von einem anderen Insulinarzneimittel – wenn Sie von einer anderen Insulinart,

-marke oder Insulin eines anderen Herstellers wechseln, kann es erforderlich sein, dass die

Insulindosis verändert wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Zur Anwendung von Pioglitazon zusammen mit Insulin, siehe unten („Pioglitazon“).

Augenerkrankungen – rasche Verbesserungen der Blutzuckereinstellung können zu einer

vorübergehenden Verschlechterung einer diabetischen Retinopathie (eine Augenerkrankung)

führen. Wenn Sie Probleme mit Ihren Augen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Sicherstellen der Anwendung der richtigen Insulinart – überprüfen Sie immer vor jeder

Injektion das Insulin-Etikett, um eine versehentliche Verwechslung verschiedener Stärken von

Tresiba oder mit anderen Insulinarzneimitteln zu vermeiden.

Wenn Sie schlecht sehen, siehe Abschnitt 3.

Kinder und Jugendliche

Tresiba kann bei Jugendlichen und Kindern im Alter von 1 Jahr und älter angewendet werden. Es

liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Tresiba bei Kindern im Alter von unter 1 Jahr vor.

Anwendung von Tresiba zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel; dies kann bedeuten, dass Ihre

Insulindosis angepasst werden muss.

Nachstehend sind die wichtigsten Arzneimittel aufgeführt, die sich auf Ihre Insulinbehandlung

auswirken können.

Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken (Hypoglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus (zum Einnehmen (oral) und zur

Injektion)

Sulfonamide, zur Behandlung von Infektionen

anabole Steroide, wie z. B. Testosteron

Betarezeptorenblocker, zur Behandlung hohen Blutdrucks. Diese Arzneimittel können das

Erkennen der Warnhinweise für einen zu niedrigen Blutzuckerspiegel erschweren (siehe

Abschnitt 4 „Die Warnzeichen einer Unterzuckerung“).

Acetylsalicylsäure (und andere Salicylate), zur Schmerzbehandlung und bei leichtem Fieber

Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), zur Behandlung von Depressionen

Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten

oder hohen Blutdrucks.

Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Danazol, zur Behandlung einer Endometriose

Orale Kontrazeptiva (zur Schwangerschaftsverhütung)

Schilddrüsenhormone, zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen

Wachstumshormon, zur Behandlung von Wachstumshormonmangel

Glucocorticoide, wie z. B. „Cortison“, zur Behandlung von Entzündungen

Sympathomimetika, wie z. B. Epinephrin (Adrenalin), Salbutamol oder Terbutalin, zur

Behandlung von Asthma

Thiazide, zur Behandlung hohen Blutdrucks oder starker Flüssigkeitsansammlung (Wasser) im

Körper.

Octreotid und Lanreotid: zur Behandlung einer seltenen Störung, bei der zu viel Wachstumshormon

ausgeschüttet wird (Akromegalie). Beide können Ihren Blutzuckerspiegel entweder ansteigen lassen

oder senken.

Pioglitazon: orales Antidiabetikum zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2. Einige Patienten mit

bereits seit Langem bestehenden Diabetes mellitus Typ 2 und Herzerkrankung oder

vorausgegangenem Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine

Herzinsuffizienz. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz,

wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen

(Ödeme) auftreten.

Wenn einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie nicht sicher sind), wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Anwendung von Tresiba zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern. Ihr Blutzuckerspiegel kann

entweder ansteigen oder sinken. Sie sollten daher Ihren Blutzuckerspiegel öfter als gewöhnlich

messen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Tresiba dem Baby während der Schwangerschaft oder Stillzeit schadet. Wenn

Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Es kann sein, dass Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Entbindung

angepasst werden muss. Eine engmaschige Kontrolle Ihres Diabetes während der Schwangerschaft

und die Vorbeugung von zu niedrigem Blutzucker (Hypoglykämien) sind besonders für die

Gesundheit Ihres Babys wichtig.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ein zu niedriger oder zu hoher Blutzuckerspiegel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum

Bedienen von Werkzeugen und Maschinen einschränken. Ist Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig oder zu

hoch, kann Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit eingeschränkt sein. Damit könnten Sie sich

selbst oder andere in Gefahr bringen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie fahren können, wenn:

Ihr Blutzuckerspiegel oft zu niedrig ist.

Sie es schwierig finden, einen zu niedrigen Blutzuckerspiegel zu erkennen.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Tresiba

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., das

Arzneimittel ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Tresiba anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisanzeige des Pens nicht ablesen können,

verwenden Sie den Pen nicht ohne Hilfe. Lassen Sie sich von einer Person mit gutem Sehvermögen

helfen, die in der Anwendung des FlexTouch Fertigpens geschult ist.

Tresiba im Fertigpen ist in zwei Stärken erhältlich. „Tresiba 100 Einheiten/ml“ oder „Tresiba

200 Einheiten/ml“ ist eindeutig auf dem Pen-Etikett und der Packung angegeben. Außerdem sind die

Tresiba 100 Einheiten/ml Packung und das Etikett hellgrün, und die Tresiba 200 Einheiten/ml

Packung und das Etikett sind dunkelgrün mit Streifen und einem roten Feld, das die Stärke der

Formulierung hervorhebt.

Bei beiden Stärken wird die benötigte Dosis in Einheiten eingestellt. Die Dosisschritte der beiden

Stärken von Tresiba unterscheiden sich jedoch.

Der Fertigpen 100 Einheiten/ml kann pro Einzelinjektion 1–80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit

abgeben. Die Dosisanzeige des Fertigpens zeigt die Anzahl der Einheiten an Insulin, die injiziert

werden, an. Nehmen Sie keine Neuberechnung der Dosis vor.

Ihr Arzt wird mit Ihnen entscheiden:

wie viel Tresiba Sie täglich benötigen.

wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel messen sollen und ob Sie eine höhere oder niedrigere Dosis

benötigen.

Flexibilität hinsichtlich des Dosierungszeitpunkts

Befolgen Sie immer die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes.

Wenden Sie Tresiba einmal am Tag an, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Tageszeit.

Falls es einmal nicht möglich ist, den gewohnten Zeitpunkt der Anwendung einzuhalten, kann

Tresiba zu einem anderen Zeitpunkt des Tages angewendet werden. Es müssen aber mindestens

8 Stunden zwischen den Injektionen liegen. Es liegen keine Erfahrungen über die Flexibilität

hinsichtlich des Dosierungszeitpunkts von Tresiba bei Kindern und Jugendlichen vor.

Wenn Sie Ihre bisherige Ernährung umstellen möchten, besprechen Sie dies zunächst mit Ihrem

Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, da sich mit einer Ernährungsumstellung

auch Ihr Insulinbedarf ändern kann.

Basierend auf Ihrem Blutzuckerspiegel kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.

Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob Ihre Behandlung angepasst werden

muss.

Anwendung bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre alt)

Tresiba kann bei älteren Patienten angewendet werden, aber wenn Sie schon älter sind, kann es sein,

dass Sie Ihren Blutzuckerspiegel öfter kontrollieren müssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über

Anpassungen bei Ihrer Dosis.

Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Wenn Sie Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben, kann es sein, dass Sie Ihren Blutzuckerspiegel

öfter bestimmen müssen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Anpassungen bei Ihrer Dosis.

Injektion Ihres Arzneimittels

Bevor Sie Tresiba zum ersten Mal anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal

die korrekte Anwendung des Fertigpens zeigen.

Überprüfen Sie die Bezeichnung und die Stärke auf dem Etikett des Pens, um sicherzustellen,

dass es sich um Tresiba 100 Einheiten/ml handelt.

Tresiba darf nicht angewendet werden,

in Insulininfusionspumpen.

wenn der Pen beschädigt ist oder nicht korrekt aufbewahrt wurde (siehe Abschnitt 5).

wenn das Insulin nicht klar und farblos aussieht.

Wie wird das Arzneimittel injiziert?

Tresiba wird unter die Haut (subkutan) injiziert. Injizieren Sie es nicht in eine Vene oder einen

Muskel.

Für die Injektion sind Ihre Oberschenkel, Ihre Oberarme oder Ihre Bauchdecke (Abdomen) am

besten geeignet.

Wechseln Sie jeden Tag die Injektionsstelle, um das Risiko der Bildung von Verdickungen und

Vertiefungen in der Haut zu verringern (siehe Abschnitt 4).

Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel. Die Wiederverwendung von Nadeln

kann das Risiko von verstopften Nadeln erhöhen, was zu einer ungenauen Dosierung führt.

Entsorgen Sie die Nadel nach jedem Gebrauch ordnungsgemäß.

Sie dürfen die Lösung nicht mit der Spritze aus dem Pen aufziehen, so können Dosierungsfehler

und eine potentielle Überdosierung vermieden werden.

Eine detaillierte Bedienungsanleitung für die Anwendung finden Sie auf der Rückseite dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie eine größere Menge von Tresiba angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Insulin injizieren, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig werden (Hypoglykämie) –

siehe Hinweise in Abschnitt 4 „Zu niedriger Blutzucker“.

Wenn Sie die Anwendung von Tresiba vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, injizieren Sie sich diese Dosis, sobald Sie den Fehler

bemerken, wobei mindestens 8 Stunden zwischen zwei Dosen liegen müssen. Sollte es bereits Zeit für

Ihre nächste reguläre Dosis sein, wenn Sie feststellen, dass Sie die vorhergehende Dosis vergessen

haben, injizieren Sie nicht die doppelte Menge, sondern kehren Sie zu Ihrem einmal täglichen

Dosierungszeitplan zurück.

Wenn Sie die Anwendung von Tresiba abbrechen

Beenden Sie Ihre Insulintherapie nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie die Anwendung

Ihres Insulins beenden, könnte dies zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel und einer Ketoazidose

(einer Übersäuerung des Blutes) führen (siehe Hinweise in Abschnitt 4 „Zu hoher Blutzucker“).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Hypoglykämie (zu niedriger Blutzucker) kann bei der Insulinbehandlung sehr häufig auftreten (kann

mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen). Dies kann sehr schwerwiegend sein. Wenn Ihr

Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden. Schwere Hypoglykämien können

Hirnschäden verursachen und können lebensbedrohlich sein. Wenn Sie Symptome einer

Unterzuckerung haben, unternehmen Sie sofort etwas, um Ihren Blutzuckerspiegel zu erhöhen.

Siehe Hinweis in „Zu niedriger Blutzucker“ weiter unten.

Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auf das Insulin oder einen der sonstigen

Bestandteile von Tresiba auftritt (wird selten beobachtet), beenden Sie die Anwendung dieses

Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Die Anzeichen einer schweren allergischen

Reaktion sind:

Die lokalen Reaktionen breiten sich auf andere Körperteile aus.

Sie fühlen sich plötzlich unwohl und schwitzen.

Ihnen wird schlecht (Sie erbrechen sich).

Sie bekommen Atembeschwerden.

Sie bekommen Herzrasen oder Ihnen ist schwindelig.

Weitere Nebenwirkungen können sein:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Lokale Reaktionen: Es können lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten. Symptome können

unter anderem sein: Schmerz, Rötung, Nesselsucht, Schwellung und Juckreiz. Diese Reaktionen

verschwinden normalerweise nach einigen Tagen. Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls sie nach einigen

Wochen nicht verschwunden sind. Brechen Sie die Behandlung mit Tresiba ab und suchen Sie sofort

einen Arzt auf, wenn die Reaktionen schwerwiegend sind. Für weitere Informationen, siehe „schwere

allergische Reaktion“ weiter oben.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hautveränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie): Das Unterhautfettgewebe an der

Injektionsstelle kann schrumpfen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie). Wenn Sie die

Injektionsstelle bei jeder Anwendung wechseln, kann dies das Risiko solcher Hautveränderungen

verringern. Wenn Sie diese Hautveränderungen feststellen, informieren Sie Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal. Wenn Sie die Injektion immer an der gleichen Stelle durchführen, können

sich diese Reaktionen verschlimmern und die Menge des Arzneimittels aus dem Pen, die von Ihrem

Körper aufgenommen wird, verändern.

Schwellung an den Gelenken: Wenn Sie Ihr Arzneimittel zum ersten Mal anwenden, lagert Ihr Körper

möglicherweise ungewöhnlich viel Wasser ein. Dies verursacht Schwellungen an den Knöcheln und

anderen Gelenken. Normalerweise klingen diese bald ab.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Schwellungen der Zunge und

Lippen, Diarrhoe, Übelkeit, Müdigkeit und Juckreiz auslösen.

Allgemeine Auswirkungen einer Diabetes-Behandlung

Zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)

Zu niedriger Blutzucker kann auftreten, falls Sie:

Alkohol trinken, zu viel Insulin injizieren, sich mehr als sonst körperlich anstrengen, zu wenig essen

oder eine Mahlzeit auslassen.

Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und können sein:

Kopfschmerzen, undeutliche Sprache, Herzrasen, kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Übelkeit, großer

Hunger, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Verwirrung,

Konzentrationsschwierigkeiten, vorübergehende Sehstörungen.

Was zu tun ist, wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig wird

Nehmen Sie Traubenzucker oder eine andere stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit wie

Süßigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft zu sich (Sie sollten daher für den Notfall immer

Traubenzucker oder eine stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit bei sich haben).

Messen Sie Ihren Blutzucker falls möglich und ruhen Sie sich aus. Es kann sein, dass Sie Ihren

Blutzucker mehrmals messen müssen, da wie bei allen Basalinsulinarzneimitteln die Erholung

von der Unterzuckerung verzögert sein kann.

Warten Sie, bis die Symptome der Unterzuckerung verschwunden sind oder sich Ihr

Blutzuckerspiegel normalisiert hat. Dann führen Sie Ihre Insulinbehandlung wie gewohnt fort.

Was andere Personen tun müssen, wenn Sie das Bewusstsein verlieren

Sagen Sie allen Menschen in Ihrem Umfeld, dass Sie Diabetes haben. Erklären Sie ihnen, was

passieren könnte, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig wird, einschließlich des Risikos, bewusstlos zu

werden.

Sagen Sie ihnen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit:

in die stabile Seitenlage bringen müssen

sofort einen Arzt verständigen müssen

nichts

zu Essen oder Trinken geben dürfen, da Sie daran ersticken könnten.

Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen Glucagon injiziert wird. Dies muss

eine Person übernehmen, die mit dessen Anwendung vertraut ist.

Wenn Ihnen Glucagon gegeben wurde, sollten Sie, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind,

Zucker oder ein zuckerhaltiges Produkt zu sich nehmen.

Wenn Sie nicht auf eine Glucagoninjektion ansprechen, müssen Sie in einem Krankenhaus

weiterbehandelt werden.

Wenn eine anhaltende schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu

vorübergehenden oder dauerhaften Hirnschäden oder sogar zum Tod führen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn:

Ihr Blutzuckerspiegel so sehr gesunken ist, dass Sie das Bewusstsein verloren hatten

Ihnen Glucagon injiziert wurde

Sie in letzter Zeit öfter einen zu niedrigen Blutzuckerspiegel hatten.

Sie müssen mit Ihrem Arzt sprechen, da möglicherweise die Dosierung und der Zeitpunkt Ihrer

Insulininjektionen, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden müssen.

Zu hoher Blutzucker (Hyperglykämie)

Zu hoher Blutzucker kann auftreten, falls Sie:

mehr essen oder sich weniger körperlich betätigen als üblich, Alkohol trinken, eine Infektion oder

Fieber haben, nicht genug Insulin injiziert haben, dauerhaft zu wenig Insulin für Ihren Bedarf

anwenden, die Anwendung Ihres Insulins vergessen oder Ihre Insulinbehandlung abbrechen, ohne dies

mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Die Warnzeichen zu hohen Blutzuckers treten normalerweise allmählich auf:

gerötete trockene Haut, Schläfrigkeit oder Müdigkeit, Mundtrockenheit, fruchtig (nach Aceton)

riechender Atem, verstärkter Harndrang, Durst, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen.

Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man Ketoazidose nennt.

Ketoazidose bezeichnet die Zunahme von Säure im Blut, da der Körper Fett anstatt Zucker abbaut.

Wenn er nicht behandelt wird, kann dieser Zustand zu diabetischem Koma und schließlich zum Tod

führen.

Was zu tun ist, wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ansteigt

Messen Sie Ihren Blutzuckerspiegel.

Untersuchen Sie Ihren Urin oder Ihr Blut auf Ketone.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tresiba aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton des Pens nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor dem ersten Gebrauch

Im Kühlschrank lagern (2

C bis 8

C). Nicht einfrieren. Vom Kühlaggregat fernhalten. Die Kappe auf

dem Pen aufgesetzt lassen, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem ersten Öffnen oder bei Verwendung als Ersatz

Sie können Ihren Tresiba Fertigpen (FlexTouch) mit sich führen und bei Raumtemperatur (nicht über

C) oder im Kühlschrank (2

C bis 8

C) bis zu 8 Wochen lang aufbewahren.

Lassen Sie die Penkappe des Pens immer aufgesetzt, wenn er nicht in Gebrauch ist, um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tresiba enthält

Der Wirkstoff ist Insulin degludec. Jeder ml der Lösung enthält 100 Einheiten Insulin degludec.

Jeder Fertigpen enthält 300 Einheiten Insulin degludec in 3 ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind Glycerol, Metacresol, Phenol, Zinkacetat, Salzsäure und

Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) sowie Wasser für Injektionszwecke (siehe

Abschnitt 2).

Wie Tresiba aussieht und Inhalt der Packung

Tresiba ist eine klare und farblose Injektionslösung im Fertigpen (300 Einheiten pro 3 ml).

Packungsgrößen von 1 (mit oder ohne Nadeln), 5 (ohne Nadeln) und eine Bündelpackung mit

10 (2 x 5) (ohne Nadeln) Fertigpens mit 3 ml. Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in

den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dänemark

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

Bedienungsanleitung für Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen (FlexTouch)

Bitte lesen Sie diese Anleitung vor der Anwendung Ihres FlexTouch Fertigpens sorgfältig durch.

Wenn Sie der Anleitung nicht aufmerksam folgen, bekommen Sie möglicherweise zu wenig oder zu

viel Insulin, was zu einem zu hohen oder einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.

Verwenden Sie den Pen nicht, ohne eine gründliche Schulung

von Ihrem Arzt oder dem

medizinischen Fachpersonal erhalten zu haben.

Beginnen Sie damit, Ihren Pen zu überprüfen, um

sicherzustellen, dass er Tresiba 100 Einheiten/ml

enthält.

Schauen Sie sich dann die Abbildungen unten an, um die verschiedenen Teile Ihres Pens und

der Nadel kennenzulernen.

Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisanzeige auf dem Pen nicht ablesen können,

benutzen Sie diesen Pen nicht ohne Hilfe.

Lassen Sie sich von jemandem mit gutem Sehvermögen

helfen, der in der Anwendung des FlexTouch Fertigpens geschult ist.

Ihr Pen ist ein Fertigpen mit einstellbarer Dosis, der 300 Einheiten Insulin enthält. Sie können

maximal 80 Einheiten pro Dosis in Schritten von jeweils 1 Einheit

einstellen. Ihr Pen ist für die

Verwendung mit NovoTwist oder NovoFine Einwegnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm

vorgesehen.

Wichtige Informationen

Lesen Sie sich diese Hinweise genau durch, da sie für die richtige Anwendung des Pens wichtig

sind.

Tresiba Fertigpen und

Nadel (Beispiel)

(FlexTouch)

Penkappe

Äußere

Nadel-

kappe

Innere

Nadel-

kappe

Nadel

Papier-

lasche

Insulinskala

Insulin-Sichtfenster

Pen-Etikett

Dosisanzeige

Dosismarkierung

Dosisein-

stellring

Injektions-

knopf

Tresiba

FlexTouch

Injektions-

knopf mit

glatter

Oberfläche

1 Bereiten Sie Ihren Pen vor

Überprüfen Sie die Bezeichnung und die Stärke auf dem Etikett

Ihres Pens, um

sicherzustellen, dass er Tresiba 100 Einheiten/ml enthält. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie

mehr als eine Insulinart anwenden. Wenn Sie die falsche Insulinart anwenden, kann Ihr

Blutzuckerspiegel zu hoch oder zu niedrig werden.

Nehmen Sie die Penkappe ab.

A

Überprüfen Sie, ob das Insulin in Ihrem Pen klar

und farblos

aussieht

Schauen Sie durch das Insulin-Sichtfenster. Wenn das Insulin trüb aussieht, verwenden Sie den

Pen nicht.

B

Nehmen Sie eine neue Nadel

und ziehen Sie die Papierlasche ab.

C

Drücken Sie die Nadel gerade auf den Pen. Drehen Sie sie, bis sie fest sitzt.

D

Ziehen Sie die äußere Nadelkappe ab und heben Sie diese für später auf.

Sie werden sie

nach der Injektion brauchen, um die Nadel richtig vom Pen zu entfernen.

E

Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und entsorgen Sie diese.

Wenn Sie versuchen, sie

wieder aufzusetzen, könnten Sie sich versehentlich mit der Nadel stechen.

Ein Tropfen Insulin kann an der Spitze der Nadel erscheinen. Dies ist normal, aber Sie müssen

den Insulinfluss dennoch überprüfen.

F

Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel

Dies senkt das Risiko für Verunreinigungen, Infektionen, das Auslaufen von Insulin, verstopfte

Nadeln und ungenaue Dosierungen.

Benutzen Sie niemals eine verbogene oder beschädigte Nadel.

2 Überprüfen Sie den Insulinfluss

Überprüfen Sie immer den Insulinfluss, bevor Sie mit der Anwendung beginnen. Dies

trägt dazu bei, sicherzustellen, dass Sie die vollständige Insulindosis erhalten

Drehen Sie den Dosiseinstellring auf

2 Einheiten. Vergewissern Sie sich, dass die

Dosisanzeige „2“ anzeigt.

A

2 Einheiten

eingestellt

Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.

Klopfen Sie

ein paar Mal

leicht gegen den oberen Teil des Pens,

um eventuell vorhandene

Luftblasen an die Oberfläche steigen zu lassen.

B

Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt,

bis die Dosisanzeige auf „0“

zurückgeht.

Die Ziffer 0 muss auf Höhe der Dosismarkierung erscheinen.

An der Spitze der Nadel sollte ein Tropfen Insulin erscheinen.

C

An der Spitze der Nadel kann eine kleine Luftblase verbleiben, diese wird jedoch nicht injiziert.

Wenn kein Tropfen erscheint,

wiederholen Sie die Schritte

2A

2C

bis zu 6-mal. Falls dann

immer noch kein Tropfen erscheint, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie die Schritte

2A

2C

noch einmal.

Wenn dann noch immer kein Tropfen Insulin austritt,

entsorgen

Sie den Pen und verwenden Sie

einen neuen.

Vergewissern Sie sich immer, dass ein Tropfen

an der Spitze der Nadel

erscheint,

bevor Sie

die Injektion durchführen. Dies stellt sicher, dass das Insulin fließt.

Wenn kein Tropfen erscheint, wird

kein

Insulin injiziert, selbst wenn sich die Dosisanzeige

bewegt. Dies kann ein Hinweis auf eine verstopfte oder beschädigte Nadel sein.

Überprüfen Sie immer den Insulinfluss, bevor Sie die Injektion durchführen.

Wenn Sie

den Insulinfluss nicht überprüfen, bekommen Sie möglicherweise zu wenig oder gar kein

Insulin. Dies kann zu einem zu hohen Blutzuckerspiegel führen.

3 Stellen Sie Ihre Dosis ein

Vergewissern Sie sich, dass die Dosisanzeige auf „0“ steht, bevor Sie beginnen.

Die Ziffer 0 muss auf Höhe der Dosismarkierung erscheinen.

Drehen Sie den Dosiseinstellring, um die benötigte Dosis einzustellen,

so wie Ihr Arzt oder

das medizinische Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat

Wenn Sie eine falsche Dosis eingestellt haben, können Sie diese durch Vorwärts- oder

Rückwärtsdrehen des Dosiseinstellrings korrigieren.

Sie können eine Dosis von maximal 80 Einheiten einstellen.

A

5 Einheiten

eingestellt

Beispiele

24 Ein-

heiten

eingestellt

Der Dosiseinstellring ändert die Anzahl der Einheiten. Nur die Dosisanzeige und die Dosismarkierung

zeigen an, wie viele Einheiten Sie pro Dosis einstellen.

Sie können bis zu 80 Einheiten pro Dosis einstellen. Wenn Ihr Pen weniger als 80 Einheiten enthält,

stoppt die Dosisanzeige bei der Zahl der verbliebenen Einheiten.

Der Dosiseinstellring macht unterschiedliche Klickgeräusche, je nachdem, ob er vorwärts, rückwärts

oder über die Anzahl der verbliebenen Einheiten hinaus gedreht wird. Zählen Sie nicht die

Klickgeräusche des Pens.

Verwenden Sie immer die Dosisanzeige und die Dosismarkierung, um zu sehen, wie viele

Einheiten Sie eingestellt haben, bevor Sie das Insulin injizieren.

Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des Pens. Wenn Sie die falsche Dosis einstellen und

injizieren, könnte Ihr Blutzuckerspiegel möglicherweise zu hoch oder zu niedrig werden.

Verwenden Sie nicht die Insulinskala, da sie nur ungefähr anzeigt, wie viel Insulin sich noch in

Ihrem Pen befindet.

4 Injizieren Sie Ihre Dosis

Stechen Sie die Nadel in Ihre Haut,

so wie Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal es

Ihnen gezeigt hat.

Vergewissern Sie sich, dass Sie die Dosisanzeige sehen können.

Bedecken Sie die Dosisanzeige nicht mit Ihren Fingern. Dies könnte die Injektion unterbrechen.

Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige auf „0“

zurückgeht.

Die Ziffer 0 muss auf Höhe der Dosismarkierung erscheinen.

Dann können Sie ein Klicken hören oder fühlen.

Lassen Sie die Nadel für mindestens 6 Sekunden unter der Haut,

um sicherzustellen, dass

Sie die vollständige Dosis erhalten.

A

6 Sekunden

Ziehen Sie die Nadel und den Pen gerade aus Ihrer Haut.

Wenn an der Injektionsstelle Blut austritt, drücken Sie leicht mit einem Wattetupfer darauf.

Reiben Sie den Bereich nicht.

B

Eventuell ist nach der Injektion ein Insulintropfen an der Spitze der Nadel zu sehen. Dies ist normal

und beeinträchtigt Ihre Dosis nicht.

Achten Sie immer auf die Dosisanzeige, um zu wissen, wie viele Einheiten Sie injizieren.

Die Dosisanzeige zeigt die genaue Zahl der Einheiten an. Zählen Sie nicht die Klickgeräusche

des Pens. Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt, bis die Dosisanzeige nach der Injektion

wieder auf „0“ zurückgeht. Wenn die Dosisanzeige stoppt, bevor sie auf „0“ zurückgeht, wurde

nicht die volle Dosis abgegeben. Dies kann zu einem zu hohen Blutzuckerspiegel führen.

5 Nach Ihrer Injektion

Führen Sie die Nadelspitze

auf einer flachen Unterlage

in die äußere Nadelkappe ein,

ohne

die Nadel oder die äußere Nadelkappe zu berühren.

A

Sobald die Nadel bedeckt ist,

drücken Sie die äußere Nadelkappe vorsichtig fest.

Schrauben Sie die Nadel ab

und entsorgen Sie sie sorgfältig.

B

Setzen Sie die Penkappe

nach jedem Gebrauch wieder

auf

den Pen, um das Insulin vor Licht zu

schützen.

C

Entsorgen Sie immer nach jeder Injektion die Nadel

in einem entsprechenden durchstichsicheren

Behältnis. Dies senkt das Risiko für Verunreinigungen, Infektionen, das Auslaufen von Insulin,

verstopfte Nadeln und ungenaue Dosierungen.

Wenn die Nadel verstopft ist, wird

kein

Insulin

injiziert.

Sobald der Pen leer ist, entsorgen Sie ihn

ohne

aufgeschraubte Nadel, wie es Ihnen Ihr Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat bzw. wie es von den nationalen Behörden

vorgeschrieben ist. Entsorgen Sie die gebrauchten Nadeln nicht im Haushaltsabfall.

Versuchen Sie niemals, die innere Nadelkappe wieder auf die Nadel aufzusetzen.

könnten sich mit der Nadel stechen.

Entfernen Sie immer nach jeder Injektion die Nadel

und bewahren Sie Ihren Pen ohne

aufgeschraubte Nadel auf. Dies senkt das Risiko für Verunreinigungen, Infektionen, das

Auslaufen von Insulin, verstopfte Nadeln und ungenaue Dosierungen.

6 Wie viel Insulin ist noch übrig?

Insulinskala

zeigt Ihnen, wie viel Insulin

ungefähr

noch in Ihrem Pen übrig ist.

A

Ungefähre

Menge des

verbliebenen

Insulins

Um genau zu sehen, wie viel Insulin noch übrig ist,

benutzen Sie die Dosisanzeige:

Drehen Sie den Dosiseinstellring, bis die

Dosisanzeige

stoppt

Wenn sie „80“ anzeigt, sind noch

mindestens 80

Einheiten in Ihrem Pen übrig.

Wenn sie

weniger als „80“

anzeigt, entspricht die angezeigte Zahl der Anzahl der in Ihrem Pen

verbliebenen Einheiten.

B

Dosis-

anzeige

gestoppt:

noch 52

Einheiten

übrig

Beispiel

Drehen Sie den Dosiseinstellring so lange zurück, bis die Dosisanzeige „0“ anzeigt.

Wenn Sie mehr Insulin benötigen als die in Ihrem Pen verbliebenen Einheiten, können Sie die

Dosis auf zwei Pens aufteilen.

Führen Sie die Berechnung sehr sorgfältig durch, wenn Sie Ihre Dosis aufteilen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, injizieren Sie sich die komplette Dosis mit einem neuen Pen.

Wenn Sie die Dosis falsch aufteilen, werden Sie zu wenig oder zu viel Insulin injizieren, was zu

einem zu hohen oder einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.

Weitere wichtige Informationen

Haben Sie Ihren Pen immer bei sich.

Haben Sie für den Fall des Verlustes oder einer Beschädigung

immer einen zusätzlichen Pen

und neue Nadeln bei sich.

Bewahren Sie Ihren Pen und die Nadeln immer

unzugänglich für Dritte

, insbesondere Kinder,

auf.

Teilen Sie

Ihren Pen oder Ihre Nadeln

niemals

mit anderen Menschen. Dies könnte zu

Kreuzinfektionen (Übertragung von Infektionen) führen.

Teilen Sie

Ihren Pen

niemals

mit anderen Menschen. Ihr Arzneimittel könnte deren Gesundheit

gefährden.

Pflegekräfte müssen

sehr vorsichtig im Umgang mit gebrauchten Nadeln sein,

um das Risiko

für Nadelstichverletzungen und Kreuzinfektionen zu senken.

Die Pflege Ihres Pens

Behandeln Sie Ihren Pen mit Vorsicht. Grobe Behandlung oder Fehlgebrauch kann eine ungenaue

Dosierung zur Folge haben, die zu einem zu hohen oder einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen

kann.

Lassen Sie den Pen nicht in einem Auto

oder an einem anderen Ort, wo es zu heiß oder zu

kalt werden kann.

Bringen Sie den Pen nicht mit Staub, Schmutz oder Flüssigkeiten in Berührung.

Der Pen darf nicht abgespült, in Flüssigkeit eingeweicht oder mit einem Schmiermittel

behandelt werden.

Falls erforderlich, reinigen Sie ihn mit einem milden Reinigungsmittel auf

einem feuchten Tuch.

Lassen Sie den Pen nicht fallen

und vermeiden Sie Stöße gegen harte Oberflächen.

Wenn Sie ihn fallen lassen oder ein Problem vermuten, schrauben Sie eine neue Nadel auf und

überprüfen Sie vor der Injektion den Insulinfluss.

Versuchen Sie nicht, Ihren Pen wieder aufzufüllen.

Sobald er leer ist, muss er entsorgt

werden.

Versuchen Sie weder Ihren Pen zu reparieren

noch ihn auseinander zu nehmen.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tresiba 200 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen

Insulin degludec

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tresiba und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tresiba beachten?

Wie ist Tresiba anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tresiba aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tresiba und wofür wird es angewendet?

Tresiba ist ein lang wirkendes Basalinsulin, genannt Insulin degludec. Es wird zur Behandlung von

Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 1 Jahr und älter

angewendet. Tresiba hilft Ihrem Körper dabei, Ihren Blutzuckerspiegel zu senken. Es wird einmal

täglich angewendet. Im Falle, dass Sie Ihren normalen Dosierungszeitplan nicht einhalten können,

können Sie den Injektionszeitpunkt auch ändern, da die blutzuckersenkende Wirkung von Tresiba

lange anhält (siehe „Flexibilität hinsichtlich des Dosierungszeitpunkts“ in Abschnitt 3). Tresiba kann

mit mahlzeitenbezogenen schnell wirkenden Insulinarzneimitteln angewendet werden. Bei Diabetes

mellitus Typ 2 kann Tresiba in Kombination mit Tabletten gegen Diabetes oder mit injizierbaren

antidiabetischen Arzneimitteln, die sich von Insulin unterscheiden, angewendet werden.

Bei Diabetes mellitus Typ 1 muss Tresiba immer in Kombination mit mahlzeitenbezogenen schnell

wirkenden Insulinarzneimitteln angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tresiba beachten?

Tresiba darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Insulin degludec oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Tresiba anwenden. Achten Sie besonders auf Folgendes:

Niedriger Blutzucker (Unterzuckerung/Hypoglykämie) – wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist,

folgen Sie den Anweisungen zu niedrigem Blutzucker in Abschnitt 4.

Hoher Blutzucker (Hyperglykämie) – wenn Ihr Blutzucker zu hoch ist, folgen Sie den

Anweisungen zu hohem Blutzucker in Abschnitt 4.

Umstellung von einem anderen Insulinarzneimittel – wenn Sie von einer anderen Insulinart,

-marke oder Insulin eines anderen Herstellers wechseln, kann es erforderlich sein, dass die

Insulindosis verändert wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Zur Anwendung von Pioglitazon zusammen mit Insulin, siehe unten („Pioglitazon“).

Augenerkrankungen – rasche Verbesserungen der Blutzuckereinstellung können zu einer

vorübergehenden Verschlechterung einer diabetischen Retinopathie (eine Augenerkrankung)

führen. Wenn Sie Probleme mit Ihren Augen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Sicherstellen der Anwendung der richtigen Insulinart – überprüfen Sie immer vor jeder

Injektion das Insulin-Etikett, um eine versehentliche Verwechslung verschiedener Stärken von

Tresiba oder mit anderen Insulinarzneimitteln zu vermeiden.

Wenn Sie schlecht sehen, siehe Abschnitt 3.

Kinder und Jugendliche

Tresiba kann bei Jugendlichen und Kindern im Alter von 1 Jahr und älter angewendet werden. Es

liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Tresiba bei Kindern im Alter von unter 1 Jahr vor.

Anwendung von Tresiba zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel; dies kann bedeuten, dass Ihre

Insulindosis angepasst werden muss.

Nachstehend sind die wichtigsten Arzneimittel aufgeführt, die sich auf Ihre Insulinbehandlung

auswirken können.

Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken (Hypoglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus (zum Einnehmen (oral) und zur

Injektion)

Sulfonamide, zur Behandlung von Infektionen

anabole Steroide, wie z. B. Testosteron

Betarezeptorenblocker, zur Behandlung hohen Blutdrucks. Diese Arzneimittel können das

Erkennen der Warnhinweise für einen zu niedrigen Blutzuckerspiegel erschweren (siehe

Abschnitt 4 „Die Warnzeichen einer Unterzuckerung“).

Acetylsalicylsäure (und andere Salicylate), zur Schmerzbehandlung und bei leichtem Fieber

Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), zur Behandlung von Depressionen

Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten

oder hohen Blutdrucks.

Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Danazol, zur Behandlung einer Endometriose

Orale Kontrazeptiva (zur Schwangerschaftsverhütung)

Schilddrüsenhormone, zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen

Wachstumshormon, zur Behandlung von Wachstumshormonmangel

Glucocorticoide, wie z. B. „Cortison“, zur Behandlung von Entzündungen

Sympathomimetika, wie z. B. Epinephrin (Adrenalin), Salbutamol oder Terbutalin, zur

Behandlung von Asthma

Thiazide, zur Behandlung hohen Blutdrucks oder starker Flüssigkeitsansammlung (Wasser) im

Körper.

Octreotid und Lanreotid: zur Behandlung einer seltenen Störung, bei der zu viel Wachstumshormon

ausgeschüttet wird (Akromegalie). Beide können Ihren Blutzuckerspiegel entweder ansteigen lassen

oder senken.

Pioglitazon: orales Antidiabetikum zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2. Einige Patienten mit

bereits seit Langem bestehenden Diabetes mellitus Typ 2 und Herzerkrankung oder

vorausgegangenem Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine

Herzinsuffizienz. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz,

wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen

(Ödeme) auftreten.

Wenn einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie nicht sicher sind), wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Anwendung von Tresiba zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern. Ihr Blutzuckerspiegel kann

entweder ansteigen oder sinken. Sie sollten daher Ihren Blutzuckerspiegel öfter als gewöhnlich

messen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Tresiba dem Baby während der Schwangerschaft oder Stillzeit schadet. Wenn

Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Es kann sein, dass Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Entbindung

angepasst werden muss. Eine engmaschige Kontrolle Ihres Diabetes während der Schwangerschaft

und die Vorbeugung von zu niedrigem Blutzucker (Hypoglykämien) sind besonders für die

Gesundheit Ihres Babys wichtig.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ein zu niedriger oder zu hoher Blutzuckerspiegel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum

Bedienen von Werkzeugen und Maschinen einschränken. Ist Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig oder zu

hoch, kann Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit eingeschränkt sein. Damit könnten Sie sich

selbst oder andere in Gefahr bringen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie fahren können, wenn:

Ihr Blutzuckerspiegel oft zu niedrig ist.

Sie es schwierig finden, einen zu niedrigen Blutzuckerspiegel zu erkennen.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Tresiba

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., das

Arzneimittel ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Tresiba anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisanzeige des Pens nicht ablesen können,

verwenden Sie den Pen nicht ohne Hilfe. Lassen Sie sich von einer Person mit gutem Sehvermögen

helfen, die in der Anwendung des FlexTouch Fertigpens geschult ist.

Tresiba im Fertigpen ist in zwei Stärken erhältlich. „Tresiba 100 Einheiten/ml“ oder „Tresiba

200 Einheiten/ml“ ist eindeutig auf dem Pen-Etikett und der Packung angegeben. Außerdem sind die

Tresiba 100 Einheiten/ml Packung und das Etikett hellgrün, und die Tresiba 200 Einheiten/ml

Packung und das Etikett sind dunkelgrün mit Streifen und einem roten Feld, das die Stärke der

Formulierung hervorhebt.

Bei beiden Stärken wird die benötigte Dosis in Einheiten eingestellt. Die Dosisschritte der beiden

Stärken von Tresiba unterscheiden sich jedoch.

Der Fertigpen 200 Einheiten/ml kann pro Einzelinjektion 2–160 Einheiten in Schritten von 2 Einheiten

abgeben. Die Dosisanzeige des Fertigpens zeigt die Anzahl der Einheiten an Insulin, die injiziert

werden, an. Nehmen Sie keine Neuberechnung der Dosis vor.

Ihr Arzt wird mit Ihnen entscheiden:

wie viel Tresiba Sie täglich benötigen.

wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel messen sollen und ob Sie eine höhere oder niedrigere Dosis

benötigen.

Flexibilität hinsichtlich des Dosierungszeitpunkts

Befolgen Sie immer die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes.

Wenden Sie Tresiba einmal am Tag an, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Tageszeit.

Falls es einmal nicht möglich ist, den gewohnten Zeitpunkt der Anwendung einzuhalten, kann

Tresiba zu einem anderen Zeitpunkt des Tages angewendet werden. Es müssen aber mindestens

8 Stunden zwischen den Injektionen liegen. Es liegen keine Erfahrungen über die Flexibilität

hinsichtlich des Dosierungszeitpunkts von Tresiba bei Kindern und Jugendlichen vor.

Wenn Sie Ihre bisherige Ernährung umstellen möchten, besprechen Sie dies zunächst mit Ihrem

Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, da sich mit einer Ernährungsumstellung

auch Ihr Insulinbedarf ändern kann.

Basierend auf Ihrem Blutzuckerspiegel kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.

Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob Ihre Behandlung angepasst werden

muss.

Anwendung bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre alt)

Tresiba kann bei älteren Patienten angewendet werden, aber wenn Sie schon älter sind, kann es sein,

dass Sie Ihren Blutzuckerspiegel öfter kontrollieren müssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über

Anpassungen bei Ihrer Dosis.

Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Wenn Sie Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben, kann es sein, dass Sie Ihren Blutzuckerspiegel

öfter bestimmen müssen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Anpassungen bei Ihrer Dosis.

Injektion Ihres Arzneimittels

Bevor Sie Tresiba zum ersten Mal anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal

die korrekte Anwendung des Fertigpens zeigen.

Überprüfen Sie die Bezeichnung und die Stärke auf dem Etikett des Pens, um sicherzustellen,

dass es sich um Tresiba 200 Einheiten/ml handelt.

Die Dosisanzeige Ihres Pens zeigt die exakte Anzahl der Insulin-Einheiten. Führen Sie keine

Dosis-Umrechnung durch.

Tresiba darf nicht angewendet werden,

in Insulininfusionspumpen.

wenn der Pen beschädigt ist oder nicht korrekt aufbewahrt wurde (siehe Abschnitt 5 „Wie ist

Tresiba aufzubewahren?“).

wenn das Insulin nicht klar und farblos aussieht.

Wie wird das Arzneimittel injiziert?

Tresiba wird unter die Haut (subkutan) injiziert. Injizieren Sie es nicht in eine Vene oder einen

Muskel.

Für die Injektion sind Ihre Oberschenkel, Ihre Oberarme oder Ihre Bauchdecke (Abdomen) am

besten geeignet.

Wechseln Sie jeden Tag die Injektionsstelle, um das Risiko der Bildung von Verdickungen und

Vertiefungen in der Haut zu verringern (siehe Abschnitt 4).

Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel. Die Wiederverwendung von Nadeln

kann das Risiko von verstopften Nadeln erhöhen, was zu einer ungenauen Dosierung führt.

Entsorgen Sie die Nadel nach jedem Gebrauch ordnungsgemäß.

Sie dürfen die Lösung nicht mit der Spritze aus dem Pen aufziehen, so können Dosierungsfehler

und eine potentielle Überdosierung vermieden werden.

Eine detaillierte Bedienungsanleitung für die Anwendung finden Sie auf der Rückseite dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie eine größere Menge von Tresiba angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Insulin injizieren, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig werden (Hypoglykämie) –

siehe Hinweise in Abschnitt 4 „Zu niedriger Blutzucker“.

Wenn Sie die Anwendung von Tresiba vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, injizieren Sie sich diese Dosis, sobald Sie den Fehler

bemerken, wobei mindestens 8 Stunden zwischen zwei Dosen liegen müssen. Sollte es bereits Zeit für

Ihre nächste reguläre Dosis sein, wenn Sie feststellen, dass Sie die vorhergehende Dosis vergessen

haben, injizieren Sie nicht die doppelte Menge, sondern kehren Sie zu Ihrem einmal täglichen

Dosierungszeitplan zurück.

Wenn Sie die Anwendung von Tresiba abbrechen

Beenden Sie Ihre Insulintherapie nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie die Anwendung

Ihres Insulins beenden, könnte dies zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel und einer Ketoazidose

(einer Übersäuerung des Blutes) führen (siehe Hinweise in Abschnitt 4 „Zu hoher Blutzucker“).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Hypoglykämie (zu niedriger Blutzucker) kann bei der Insulinbehandlung sehr häufig auftreten (kann

mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen). Dies kann sehr schwerwiegend sein. Wenn Ihr

Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden. Schwere Hypoglykämien können

Hirnschäden verursachen und können lebensbedrohlich sein. Wenn Sie Symptome einer

Unterzuckerung haben, unternehmen Sie sofort etwas, um Ihren Blutzuckerspiegel zu erhöhen.

Siehe Hinweis in „Zu niedriger Blutzucker“ weiter unten.

Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auf das Insulin oder einen der sonstigen

Bestandteile von Tresiba auftritt (wird selten beobachtet), beenden Sie die Anwendung dieses

Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Die Anzeichen einer schweren allergischen

Reaktion sind:

Die lokalen Reaktionen breiten sich auf andere Körperteile aus.

Sie fühlen sich plötzlich unwohl und schwitzen.

Ihnen wird schlecht (Sie erbrechen sich).

Sie bekommen Atembeschwerden.

Sie bekommen Herzrasen oder Ihnen ist schwindelig.

Weitere Nebenwirkungen können sein:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Lokale Reaktionen: Es können lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten. Symptome können

unter anderem sein: Schmerz, Rötung, Nesselsucht, Schwellung und Juckreiz. Diese Reaktionen

verschwinden normalerweise nach einigen Tagen. Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls sie nach einigen

Wochen nicht verschwunden sind. Brechen Sie die Behandlung mit Tresiba ab und suchen Sie sofort

einen Arzt auf, wenn die Reaktionen schwerwiegend sind. Für weitere Informationen, siehe „schwere

allergische Reaktion“ weiter oben.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hautveränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie): Das Unterhautfettgewebe an der

Injektionsstelle kann schrumpfen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie). Wenn Sie die

Injektionsstelle bei jeder Anwendung wechseln, kann dies das Risiko solcher Hautveränderungen

verringern. Wenn Sie diese Hautveränderungen feststellen, informieren Sie Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal. Wenn Sie die Injektion immer an der gleichen Stelle durchführen, können

sich diese Reaktionen verschlimmern und die Menge des Arzneimittels aus dem Pen, die von Ihrem

Körper aufgenommen wird, verändern.

Schwellung an den Gelenken: Wenn Sie Ihr Arzneimittel zum ersten Mal anwenden, lagert Ihr Körper

möglicherweise ungewöhnlich viel Wasser ein. Dies verursacht Schwellungen an den Knöcheln und

anderen Gelenken. Normalerweise klingen diese bald ab.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Schwellungen der Zunge und

Lippen, Diarrhoe, Übelkeit, Müdigkeit und Juckreiz auslösen.

Allgemeine Auswirkungen einer Diabetes-Behandlung

Zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)

Zu niedriger Blutzucker kann auftreten, falls Sie:

Alkohol trinken, zu viel Insulin injizieren, sich mehr als sonst körperlich anstrengen, zu wenig essen

oder eine Mahlzeit auslassen.

Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und können sein:

Kopfschmerzen, undeutliche Sprache, Herzrasen, kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Übelkeit, großer

Hunger, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Verwirrung,

Konzentrationsschwierigkeiten, vorübergehende Sehstörungen.

Was zu tun ist, wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig wird

Nehmen Sie Traubenzucker oder eine andere stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit wie

Süßigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft zu sich (Sie sollten daher für den Notfall immer

Traubenzucker oder eine stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit bei sich haben).

Messen Sie Ihren Blutzucker falls möglich und ruhen Sie sich aus. Es kann sein, dass Sie Ihren

Blutzucker mehrmals messen müssen, da wie bei allen Basalinsulinarzneimitteln die Erholung

von der Unterzuckerung verzögert sein kann.

Warten Sie, bis die Symptome der Unterzuckerung verschwunden sind oder sich Ihr

Blutzuckerspiegel normalisiert hat. Dann führen Sie Ihre Insulinbehandlung wie gewohnt fort.

Was andere Personen tun müssen, wenn Sie das Bewusstsein verlieren

Sagen Sie allen Menschen in Ihrem Umfeld, dass Sie Diabetes haben. Erklären Sie ihnen, was

passieren könnte, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig wird, einschließlich des Risikos, bewusstlos zu

werden.

Sagen Sie ihnen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit:

in die stabile Seitenlage bringen müssen

sofort einen Arzt verständigen müssen

nichts

zu Essen oder Trinken geben dürfen, da Sie daran ersticken könnten.

Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen Glucagon injiziert wird. Dies muss

eine Person übernehmen, die mit dessen Anwendung vertraut ist.

Wenn Ihnen Glucagon gegeben wurde, sollten Sie, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind,

Zucker oder ein zuckerhaltiges Produkt zu sich nehmen.

Wenn Sie nicht auf eine Glucagoninjektion ansprechen, müssen Sie in einem Krankenhaus

weiterbehandelt werden.

Wenn eine anhaltende schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu

vorübergehenden oder dauerhaften Hirnschäden oder sogar zum Tod führen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn:

Ihr Blutzuckerspiegel so sehr gesunken ist, dass Sie das Bewusstsein verloren hatten

Ihnen Glucagon injiziert wurde

Sie in letzter Zeit öfter einen zu niedrigen Blutzuckerspiegel hatten.

Sie müssen mit Ihrem Arzt sprechen, da möglicherweise die Dosierung und der Zeitpunkt Ihrer

Insulininjektionen, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden müssen.

Zu hoher Blutzucker (Hyperglykämie)

Zu hoher Blutzucker kann auftreten, falls Sie:

mehr essen oder sich weniger körperlich betätigen als üblich, Alkohol trinken, eine Infektion oder

Fieber haben, nicht genug Insulin injiziert haben, dauerhaft zu wenig Insulin für Ihren Bedarf

anwenden, die Anwendung Ihres Insulins vergessen oder Ihre Insulinbehandlung abbrechen, ohne dies

mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Die Warnzeichen zu hohen Blutzuckers treten normalerweise allmählich auf:

gerötete trockene Haut, Schläfrigkeit oder Müdigkeit, Mundtrockenheit, fruchtig (nach Aceton)

riechender Atem, verstärkter Harndrang, Durst, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen.

Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man Ketoazidose nennt.

Ketoazidose bezeichnet die Zunahme von Säure im Blut, da der Körper Fett anstatt Zucker abbaut.

Wenn er nicht behandelt wird, kann dieser Zustand zu diabetischem Koma und schließlich zum Tod

führen.

Was zu tun ist, wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ansteigt

Messen Sie Ihren Blutzuckerspiegel.

Untersuchen Sie Ihren Urin oder Ihr Blut auf Ketone.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tresiba aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton des Pens nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor dem ersten Gebrauch

Im Kühlschrank lagern (2

C bis 8

C). Nicht einfrieren. Vom Kühlaggregat fernhalten. Die Kappe auf

dem Pen aufgesetzt lassen, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem ersten Öffnen oder bei Verwendung als Ersatz

Sie können Ihren Tresiba Fertigpen (FlexTouch) mit sich führen und bei Raumtemperatur (nicht über

C) oder im Kühlschrank (2

C bis 8

C) bis zu 8 Wochen lang aufbewahren.

Lassen Sie die Penkappe des Pens immer aufgesetzt, wenn er nicht in Gebrauch ist, um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tresiba enthält

Der Wirkstoff ist Insulin degludec. Jeder ml der Lösung enthält 200 Einheiten Insulin degludec.

Jeder Fertigpen enthält 600 Einheiten Insulin degludec in 3 ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind Glycerol, Metacresol, Phenol, Zinkacetat, Salzsäure und

Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) sowie Wasser für Injektionszwecke (siehe

Abschnitt 2).

Wie Tresiba aussieht und Inhalt der Packung

Tresiba ist eine klare und farblose Injektionslösung im Fertigpen (600 Einheiten pro 3 ml).

Packungsgrößen von 1 (mit oder ohne Nadeln), 2 (ohne Nadeln), 3 (ohne Nadeln) und eine

Bündelpackung mit 6 (2 x 3) (ohne Nadeln) Fertigpens mit 3 ml. Möglicherweise werden nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dänemark

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

Bedienungsanleitung für Tresiba 200 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen (FlexTouch)

Bitte lesen Sie diese Anleitung

vor der Anwendung Ihres FlexTouch Fertigpens sorgfältig durch.

Wenn Sie der Anleitung nicht aufmerksam folgen, bekommen Sie möglicherweise zu wenig oder zu

viel Insulin, was zu einem zu hohen oder einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.

Verwenden Sie den Pen nicht, ohne eine gründliche Schulung

von Ihrem Arzt oder dem

medizinischen Fachpersonal erhalten zu haben.

Beginnen Sie damit, Ihren Pen zu überprüfen,

um sicherzustellen, dass er Tresiba 200 Einheiten/ml

enthält

. Schauen Sie sich dann die Abbildungen unten an, um die verschiedenen Teile Ihres Pens und

der Nadel kennenzulernen.

Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisanzeige auf dem Pen nicht ablesen können,

benutzen Sie diesen Pen nicht ohne Hilfe.

Lassen Sie sich von jemandem mit gutem Sehvermögen

helfen, der in der Anwendung des FlexTouch Fertigpens geschult ist.

Ihr Pen ist ein Fertigpen mit einstellbarer Dosis, der 600 Einheiten Insulin enthält. Sie können

maximal 160 Einheiten pro Dosis in Schritten von jeweils 2 Einheiten

einstellen. Die Dosisanzeige

Ihres Pens zeigt die exakte Zahl der Insulin-Einheiten.

Führen Sie keine Dosisumrechnung durch.

Ihr Pen ist für die Verwendung mit NovoTwist oder NovoFine Einwegnadeln mit einer Länge von bis

zu 8 mm vorgesehen.

Wichtige Informationen

Lesen Sie sich diese Hinweise genau durch, da sie für die richtige Anwendung des Pens wichtig

sind.

Penkappe

Tresiba Fertigpen und

Nadel (Beispiel)

(FlexTouch)

Insulinskala

Insulin-

Sichtfenster

Pen-Etikett

Dosisanzeige

Dosismarkierung

Dosisein-

stellring

Injektions-

knopf

Äußere

Nadel-

kappe

Innere

Nadel-

kappe

Nadel

Papier-

lasche

Tresiba

FlexTouch

Injektions-

knopf mit

2 Punkten,

stehen für

2 Einheiten

pro Schritt

1 Bereiten Sie Ihren Pen vor

Überprüfen Sie die Bezeichnung und die Stärke auf dem Etikett

Ihres Pens, um

sicherzustellen, dass er Tresiba

200 Einheiten/ml enthält.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie

mehr als eine Insulinart anwenden. Wenn Sie die falsche Insulinart anwenden, kann Ihr

Blutzuckerspiegel zu hoch oder zu niedrig werden.

Nehmen Sie die Penkappe ab.

A

Überprüfen Sie, ob das Insulin in Ihrem Pen klar

und farblos

aussieht

Schauen Sie durch das Insulin-Sichtfenster. Wenn das Insulin trüb aussieht, verwenden Sie den

Pen nicht.

B

Nehmen Sie eine neue Nadel

und ziehen Sie die Papierlasche ab.

C

Drücken Sie die Nadel gerade auf den Pen. Drehen Sie sie, bis sie fest sitzt.

D

Ziehen Sie die äußere Nadelkappe ab und heben Sie diese für später auf.

Sie werden sie

nach der Injektion brauchen, um die Nadel richtig vom Pen zu entfernen.

E

Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und entsorgen Sie diese.

Wenn Sie versuchen, sie

wieder aufzusetzen, könnten Sie sich versehentlich mit der Nadel stechen.

Ein Tropfen Insulin kann an der Spitze der Nadel erscheinen. Dies ist normal, aber Sie müssen

den Insulinfluss dennoch überprüfen.

F

Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel.

Dies senkt das Risiko für Verunreinigungen, Infektionen, das Auslaufen von Insulin, verstopfte

Nadeln und ungenaue Dosierungen.

Benutzen Sie niemals eine verbogene oder beschädigte Nadel.

2 Überprüfen Sie den Insulinfluss

Überprüfen Sie immer den Insulinfluss, bevor Sie mit der Anwendung beginnen. Dies

trägt dazu bei, sicherzustellen, dass Sie die vollständige Insulindosis erhalten.

Drehen Sie den Dosiseinstellring auf

2 Einheiten. Vergewissern Sie sich, dass die

Dosisanzeige „2“ anzeigt.

A

2 Einheiten

eingestellt

Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.

Klopfen Sie

ein paar Mal

leicht gegen den oberen Teil des Pens,

um eventuell vorhandene

Luftblasen an die Oberfläche steigen zu lassen.

B

Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt,

bis die Dosisanzeige auf „0“

zurückgeht.

Die Ziffer 0 muss auf Höhe der Dosismarkierung erscheinen.

An der Spitze der Nadel sollte ein Tropfen Insulin erscheinen.

C

An der Spitze der Nadel kann eine kleine Luftblase verbleiben, diese wird jedoch nicht injiziert.

Wenn kein Tropfen erscheint,

wiederholen Sie die Schritte

2A

2C

bis zu 6-mal. Falls dann

immer noch kein Tropfen erscheint, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie die Schritte

2A

2C

noch einmal.

Wenn dann noch immer kein Tropfen Insulin austritt,

entsorgen

Sie den Pen und verwenden Sie

einen neuen.

Vergewissern Sie sich immer, dass ein Tropfen

an der Spitze der Nadel

erscheint,

bevor Sie

die Injektion durchführen. Dies stellt sicher, dass das Insulin fließt.

Wenn kein Tropfen erscheint, wird

kein

Insulin injiziert, selbst wenn sich die Dosisanzeige

bewegt. Dies kann ein Hinweis auf eine verstopfte oder beschädigte Nadel sein.

Überprüfen Sie immer den Insulinfluss, bevor Sie die Injektion durchführen.

Wenn Sie

den Insulinfluss nicht überprüfen, bekommen Sie möglicherweise zu wenig oder gar kein

Insulin. Dies kann zu einem zu hohen Blutzuckerspiegel führen.

3 Stellen Sie Ihre Dosis ein

Vergewissern Sie sich, dass die Dosisanzeige auf

0

steht, bevor Sie beginnen.

Die Ziffer 0 muss auf Höhe der Dosismarkierung erscheinen.

Drehen Sie den Dosiseinstellring, um die benötigte Dosis einzustellen,

so wie Ihr Arzt oder

das medizinische Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.

Die Dosisanzeige zeigt die eingestellte Dosis in Einheiten.

Führen Sie keine Umrechnung der

Dosis durch.

Wenn Sie eine falsche Dosis eingestellt haben, können Sie diese durch Vorwärts- oder

Rückwärtsdrehen des Dosiseinstellrings korrigieren.

Sie können eine Dosis von maximal 160 Einheiten einstellen.

A

6 Einheiten

eingestellt

Beispiele

24 Ein-

heiten

eingestellt

Der Dosiseinstellring ändert die Anzahl der Einheiten. Nur die Dosisanzeige und die Dosismarkierung

zeigen an, wie viele Einheiten Sie pro Dosis einstellen.

Sie können bis zu 160 Einheiten pro Dosis einstellen. Wenn Ihr Pen weniger als 160 Einheiten enthält,

stoppt die Dosisanzeige bei der Zahl der verbliebenen Einheiten.

Der Dosiseinstellring macht unterschiedliche Klickgeräusche, je nachdem, ob er vorwärts, rückwärts

oder über die Anzahl der verbliebenen Einheiten hinaus gedreht wird. Zählen Sie nicht die

Klickgeräusche des Pens.

Verwenden Sie immer die Dosisanzeige und die Dosismarkierung, um zu sehen, wie viele

Einheiten Sie eingestellt haben, bevor Sie das Insulin injizieren.

Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des Pens. Wenn Sie die falsche Dosis einstellen und

injizieren, könnte Ihr Blutzuckerspiegel möglicherweise zu hoch oder zu niedrig werden.

Verwenden Sie nicht die Insulinskala, da sie nur ungefähr anzeigt, wie viel Insulin sich noch in

Ihrem Pen befindet.

4 Injizieren Sie Ihre Dosis

Stechen Sie die Nadel in Ihre Haut,

so wie Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal es

Ihnen gezeigt hat.

Vergewissern Sie sich, dass Sie die Dosisanzeige sehen können.

Bedecken Sie die Dosisanzeige nicht mit Ihren Fingern. Dies könnte die Injektion unterbrechen.

Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige auf „0“

zurückgeht.

Die Ziffer 0 muss auf Höhe der Dosismarkierung erscheinen.

Dann können Sie ein Klicken hören oder fühlen.

Lassen Sie die Nadel für mindestens 6 Sekunden unter der Haut,

um sicherzustellen, dass

Sie die vollständige Dosis erhalten.

A

6 Sekunden

Ziehen Sie die Nadel und den Pen gerade aus Ihrer Haut.

Wenn an der Injektionsstelle Blut austritt, drücken Sie leicht mit einem Wattetupfer darauf.

Reiben Sie den Bereich nicht.

B

Eventuell ist nach der Injektion ein Insulintropfen an der Spitze der Nadel zu sehen. Dies ist normal

und beeinträchtigt Ihre Dosis nicht.

Achten Sie immer auf die Dosisanzeige, um zu wissen, wie viele Einheiten Sie injizieren.

Die Dosisanzeige zeigt die genaue Zahl der Einheiten an. Zählen Sie nicht die Klickgeräusche

des Pens. Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt, bis die Dosisanzeige nach der Injektion

wieder auf „0“ zurückgeht. Wenn die Dosisanzeige stoppt, bevor sie auf „0“ zurückgeht, wurde

nicht die volle Dosis abgegeben. Dies kann zu einem zu hohen Blutzuckerspiegel führen.

5 Nach Ihrer Injektion

Führen Sie die Nadelspitze

auf einer flachen Unterlage

in die äußere Nadelkappe ein,

ohne

die Nadel oder die äußere Nadelkappe zu berühren.

A

Sobald die Nadel bedeckt ist,

drücken Sie die äußere Nadelkappe vorsichtig fest.

Schrauben Sie die Nadel ab

und entsorgen Sie sie sorgfältig.

B

Setzen Sie die Penkappe

nach jedem Gebrauch wieder

auf

den Pen, um das Insulin vor Licht

zu schützen.

C

Entsorgen Sie immer nach jeder Injektion die Nadel

in einem entsprechenden durchstichsicheren

Behältnis. Dies senkt das Risiko für Verunreinigungen, Infektionen, das Auslaufen von Insulin,

verstopfte Nadeln und ungenaue Dosierungen.

Wenn die Nadel verstopft ist, wird

kein

Insulin

injiziert.

Sobald der Pen leer ist, entsorgen Sie ihn

ohne

aufgeschraubte Nadel, wie es Ihnen Ihr Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat bzw. wie es von den nationalen Behörden

vorgeschrieben ist. Entsorgen Sie die gebrauchten Nadeln nicht im Haushaltsabfall.

Versuchen Sie niemals, die innere Nadelkappe wieder auf die Nadel aufzusetzen.

könnten sich mit der Nadel stechen.

Entfernen Sie immer nach jeder Injektion die Nadel

und bewahren Sie Ihren Pen ohne

aufgeschraubte Nadel auf.

Dies senkt das Risiko für Verunreinigungen, Infektionen, das

Auslaufen von Insulin, verstopfte Nadeln und ungenaue Dosierungen.

6 Wie viel Insulin ist noch übrig?

Insulinskala

zeigt Ihnen, wie viel Insulin

ungefähr

noch in Ihrem Pen übrig ist.

A

Ungefähre

Menge des

verbliebenen

Insulins

Um genau zu sehen, wie viel Insulin noch übrig ist,

benutzen Sie die Dosisanzeige:

Drehen Sie den Dosiseinstellring, bis die

Dosisanzeige

stoppt

Wenn sie „160“ anzeigt, sind noch

mindestens 160

Einheiten in Ihrem Pen übrig.

Wenn sie

weniger als „160“

anzeigt, entspricht die angezeigte Zahl der Anzahl der in Ihrem

Pen verbliebenen Einheiten.

B

Dosis-

anzeige

gestoppt:

noch 52

Einheiten

übrig

Beispiel

Drehen Sie den Dosiseinstellring so lange zurück, bis die Dosisanzeige „0“ anzeigt.

Wenn Sie mehr Insulin benötigen als die in Ihrem Pen verbliebenen Einheiten, können Sie die

Dosis auf zwei Pens aufteilen.

Führen Sie die Berechnung sehr sorgfältig durch, wenn Sie Ihre Dosis aufteilen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, injizieren Sie sich die komplette Dosis mit einem neuen Pen.

Wenn Sie die Dosis falsch aufteilen, werden Sie zu wenig oder zu viel Insulin injizieren, was zu

einem zu hohen oder einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.

Weitere wichtige Informationen

Haben Sie Ihren Pen immer bei sich.

Haben Sie für den Fall des Verlustes oder einer Beschädigung

immer einen zusätzlichen Pen

und neue Nadeln bei sich.

Bewahren Sie Ihren Pen und die Nadeln immer

unzugänglich für Dritte

, insbesondere Kinder,

auf.

Teilen Sie

Ihren Pen oder Ihre Nadeln

niemals

mit anderen Menschen. Dies könnte zu

Kreuzinfektionen (Übertragung von Infektionen) führen.

Teilen Sie

Ihren Pen

niemals

mit anderen Menschen. Ihr Arzneimittel könnte deren Gesundheit

gefährden.

Pflegekräfte müssen

sehr vorsichtig im Umgang mit gebrauchten Nadeln sein,

um das Risiko

für Nadelstichverletzungen und Kreuzinfektionen zu senken.

Die Pflege Ihres Pens

Behandeln Sie Ihren Pen mit Vorsicht. Grobe Behandlung oder Fehlgebrauch kann eine ungenaue

Dosierung zur Folge haben, die zu einem zu hohen oder einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen

kann.

Lassen Sie den Pen nicht in einem Auto

oder an einem anderen Ort, wo es zu heiß oder zu

kalt werden kann.

Bringen Sie den Pen nicht mit Staub, Schmutz oder Flüssigkeiten in Berührung.

Der Pen darf nicht abgespült, in Flüssigkeit eingeweicht oder mit einem Schmiermittel

behandelt werden.

Falls erforderlich, reinigen Sie ihn mit einem milden Reinigungsmittel auf

einem feuchten Tuch.

Lassen Sie den Pen nicht fallen

und vermeiden Sie Stöße gegen harte Oberflächen.

Wenn Sie ihn fallen lassen oder ein Problem vermuten, schrauben Sie eine neue Nadel auf und

überprüfen Sie vor der Injektion den Insulinfluss.

Versuchen Sie nicht, Ihren Pen wieder aufzufüllen.

Sobald er leer ist, muss er entsorgt

werden.

Versuchen Sie weder Ihren Pen zu reparieren

noch ihn auseinander zu nehmen.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone

Insulin degludec

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tresiba und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tresiba beachten?

Wie ist Tresiba anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tresiba aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tresiba und wofür wird es angewendet?

Tresiba ist ein lang wirkendes Basalinsulin, genannt Insulin degludec. Es wird zur Behandlung von

Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 1 Jahr und älter

angewendet. Tresiba hilft Ihrem Körper dabei, Ihren Blutzuckerspiegel zu senken. Es wird einmal

täglich angewendet. Im Falle, dass Sie Ihren normalen Dosierungszeitplan nicht einhalten können,

können Sie den Injektionszeitpunkt auch ändern, da die blutzuckersenkende Wirkung von Tresiba

lange anhält (siehe „Flexibilität hinsichtlich des Dosierungszeitpunkts“ in Abschnitt 3). Tresiba kann

mit mahlzeitenbezogenen schnell wirkenden Insulinarzneimitteln angewendet werden. Bei Diabetes

mellitus Typ 2 kann Tresiba in Kombination mit Tabletten gegen Diabetes oder mit injizierbaren

antidiabetischen Arzneimitteln, die sich von Insulin unterscheiden, angewendet werden.

Bei Diabetes mellitus Typ 1 muss Tresiba immer in Kombination mit mahlzeitenbezogenen schnell

wirkenden Insulinarzneimitteln angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tresiba beachten?

Tresiba darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Insulin degludec oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Tresiba anwenden. Achten Sie besonders auf Folgendes:

Niedriger Blutzucker (Unterzuckerung/Hypoglykämie) – wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist,

folgen Sie den Anweisungen zu niedrigem Blutzucker in Abschnitt 4.

Hoher Blutzucker (Hyperglykämie) – wenn Ihr Blutzucker zu hoch ist, folgen Sie den

Anweisungen zu hohem Blutzucker in Abschnitt 4.

Umstellung von einem anderen Insulinarzneimittel – wenn Sie von einer anderen Insulinart,

-marke oder Insulin eines anderen Herstellers wechseln, kann es erforderlich sein, dass die

Insulindosis verändert wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Zur Anwendung von Pioglitazon zusammen mit Insulin, siehe unten („Pioglitazon“).

Augenerkrankungen – rasche Verbesserungen der Blutzuckereinstellung können zu einer

vorübergehenden Verschlechterung einer diabetischen Retinopathie (eine Augenerkrankung)

führen. Wenn Sie Probleme mit Ihren Augen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Sicherstellen der Anwendung der richtigen Insulinart – überprüfen Sie immer vor jeder

Injektion das Insulin-Etikett, um eine versehentliche Verwechslung verschiedener Stärken von

Tresiba oder mit anderen Insulinarzneimitteln zu vermeiden.

Wenn Sie schlecht sehen, siehe Abschnitt 3.

Kinder und Jugendliche

Tresiba kann bei Jugendlichen und Kindern im Alter von 1 Jahr und älter angewendet werden. Es

liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Tresiba bei Kindern im Alter von unter 1 Jahr vor.

Anwendung von Tresiba zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel; dies kann bedeuten, dass Ihre

Insulindosis angepasst werden muss.

Nachstehend sind die wichtigsten Arzneimittel aufgeführt, die sich auf Ihre Insulinbehandlung

auswirken können.

Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken (Hypoglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus (zum Einnehmen (oral) und zur

Injektion)

Sulfonamide, zur Behandlung von Infektionen

anabole Steroide, wie z. B. Testosteron

Betarezeptorenblocker, zur Behandlung hohen Blutdrucks. Diese Arzneimittel können das

Erkennen der Warnhinweise für einen zu niedrigen Blutzuckerspiegel erschweren (siehe

Abschnitt 4 „Die Warnzeichen einer Unterzuckerung“).

Acetylsalicylsäure (und andere Salicylate), zur Schmerzbehandlung und bei leichtem Fieber

Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), zur Behandlung von Depressionen

Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten

oder hohen Blutdrucks.

Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Danazol, zur Behandlung einer Endometriose

Orale Kontrazeptiva (zur Schwangerschaftsverhütung)

Schilddrüsenhormone, zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen

Wachstumshormon, zur Behandlung von Wachstumshormonmangel

Glucocorticoide, wie z. B. „Cortison“, zur Behandlung von Entzündungen

Sympathomimetika, wie z. B. Epinephrin (Adrenalin), Salbutamol oder Terbutalin, zur

Behandlung von Asthma

Thiazide, zur Behandlung hohen Blutdrucks oder starker Flüssigkeitsansammlung (Wasser) im

Körper.

Octreotid und Lanreotid: zur Behandlung einer seltenen Störung, bei der zu viel Wachstumshormon

ausgeschüttet wird (Akromegalie). Beide können Ihren Blutzuckerspiegel entweder ansteigen lassen

oder senken.

Pioglitazon: orales Antidiabetikum zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2. Einige Patienten mit

bereits seit Langem bestehenden Diabetes mellitus Typ 2 und Herzerkrankung oder

vorausgegangenem Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine

Herzinsuffizienz. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz,

wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen

(Ödeme) auftreten.

Wenn einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie nicht sicher sind), wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Anwendung von Tresiba zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern. Ihr Blutzuckerspiegel kann

entweder ansteigen oder sinken. Sie sollten daher Ihren Blutzuckerspiegel öfter als gewöhnlich

messen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Tresiba dem Baby während der Schwangerschaft oder Stillzeit schadet. Wenn

Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Es kann sein, dass Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Entbindung

angepasst werden muss. Eine engmaschige Kontrolle Ihres Diabetes während der Schwangerschaft

und die Vorbeugung von zu niedrigem Blutzucker (Hypoglykämien) sind besonders für die

Gesundheit Ihres Babys wichtig.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ein zu niedriger oder zu hoher Blutzuckerspiegel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum

Bedienen von Werkzeugen und Maschinen einschränken. Ist Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig oder zu

hoch, kann Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit eingeschränkt sein. Damit könnten Sie sich

selbst oder andere in Gefahr bringen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie fahren können, wenn:

Ihr Blutzuckerspiegel oft zu niedrig ist.

Sie es schwierig finden, einen zu niedrigen Blutzuckerspiegel zu erkennen.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Tresiba

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., das

Arzneimittel ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Tresiba anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisanzeige des Pens nicht ablesen können,

verwenden Sie dieses Insulinarzneimittel nicht ohne Hilfe. Lassen Sie sich von einer Person mit gutem

Sehvermögen helfen, die in der Anwendung des Pens geschult ist.

Ihr Arzt wird mit Ihnen entscheiden:

wie viel Tresiba Sie täglich benötigen.

wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel messen sollen und ob Sie eine höhere oder niedrigere Dosis

benötigen.

Flexibilität hinsichtlich des Dosierungszeitpunkts

Befolgen Sie immer die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes.

Wenden Sie Tresiba einmal am Tag an, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Tageszeit.

Falls es einmal nicht möglich ist, den gewohnten Zeitpunkt der Anwendung einzuhalten, kann

Tresiba zu einem anderen Zeitpunkt des Tages angewendet werden. Es müssen aber mindestens

8 Stunden zwischen den Injektionen liegen. Es liegen keine Erfahrungen über die Flexibilität

hinsichtlich des Dosierungszeitpunkts von Tresiba bei Kindern und Jugendlichen vor.

Wenn Sie Ihre bisherige Ernährung umstellen möchten, besprechen Sie dies zunächst mit Ihrem

Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, da sich mit einer Ernährungsumstellung

auch Ihr Insulinbedarf ändern kann.

Basierend auf Ihrem Blutzuckerspiegel kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.

Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob Ihre Behandlung angepasst werden

muss.

Anwendung bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre alt)

Tresiba kann bei älteren Patienten angewendet werden, aber wenn Sie schon älter sind, kann es sein,

dass Sie Ihren Blutzuckerspiegel öfter kontrollieren müssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über

Anpassungen bei Ihrer Dosis.

Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Wenn Sie Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben, kann es sein, dass Sie Ihren Blutzuckerspiegel

öfter bestimmen müssen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Anpassungen bei Ihrer Dosis.

Injektion Ihres Arzneimittels

Bevor Sie Tresiba zum ersten Mal anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal

die korrekte Anwendung zeigen.

Bitten lesen Sie auch das Handbuch Ihres Insulininjektionssystems.

Überprüfen Sie die Bezeichnung und die Stärke auf dem Etikett, um sicherzustellen, dass es

sich um Tresiba 100 Einheiten/ml handelt.

Tresiba darf nicht angewendet werden,

in Insulininfusionspumpen.

wenn die Patrone oder das Injektionssystem, das Sie benutzen, beschädigt ist. Geben Sie es

Ihrem Apotheker zurück. Weitere Anleitungen finden Sie im Handbuch Ihres Injektionssystems.

wenn die Patrone beschädigt ist oder nicht korrekt aufbewahrt wurde (siehe Abschnitt 5 „Wie

ist Tresiba aufzubewahren?“).

wenn das Insulin nicht klar und farblos aussieht.

Wie wird das Arzneimittel injiziert?

Tresiba wird unter die Haut (subkutan) injiziert. Injizieren Sie es nicht in eine Vene oder einen

Muskel.

Für die Injektion sind Ihre Oberschenkel, Ihre Oberarme oder Ihre Bauchdecke (Abdomen) am

besten geeignet.

Wechseln Sie jeden Tag die Injektionsstelle, um das Risiko der Bildung von Verdickungen und

Vertiefungen in der Haut zu verringern (siehe Abschnitt 4).

Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel. Die Wiederverwendung von Nadeln

kann das Risiko von verstopften Nadeln erhöhen, was zu einer ungenauen Dosierung führt.

Entsorgen Sie die Nadel nach jedem Gebrauch ordnungsgemäß.

Wenn Sie eine größere Menge von Tresiba angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Insulin injizieren, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig werden (Hypoglykämie) –

siehe Hinweise in Abschnitt 4 „Zu niedriger Blutzucker“.

Wenn Sie die Anwendung von Tresiba vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, injizieren Sie sich diese Dosis, sobald Sie den Fehler

bemerken, wobei mindestens 8 Stunden zwischen zwei Dosen liegen müssen. Sollte es bereits Zeit für

Ihre nächste reguläre Dosis sein, wenn Sie feststellen, dass Sie die vorhergehende Dosis vergessen

haben, injizieren Sie nicht die doppelte Menge, sondern kehren Sie zu Ihrem einmal täglichen

Dosierungszeitplan zurück.

Wenn Sie die Anwendung von Tresiba abbrechen

Beenden Sie Ihre Insulintherapie nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie die Anwendung

Ihres Insulins beenden, könnte dies zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel und einer Ketoazidose

(einer Übersäuerung des Blutes) führen (siehe Hinweise in Abschnitt 4 „Zu hoher Blutzucker“).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Hypoglykämie (zu niedriger Blutzucker) kann bei der Insulinbehandlung sehr häufig auftreten (kann

mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen). Dies kann sehr schwerwiegend sein. Wenn Ihr

Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden. Schwere Hypoglykämien können

Hirnschäden verursachen und können lebensbedrohlich sein. Wenn Sie Symptome einer

Unterzuckerung haben, unternehmen Sie sofort etwas, um Ihren Blutzuckerspiegel zu erhöhen.

Siehe Hinweis in „Zu niedriger Blutzucker“ weiter unten.

Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auf das Insulin oder einen der sonstigen

Bestandteile von Tresiba auftritt (wird selten beobachtet), beenden Sie die Anwendung von Tresiba

und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Die Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sind:

Die lokalen Reaktionen breiten sich auf andere Körperteile aus.

Sie fühlen sich plötzlich unwohl und schwitzen.

Ihnen wird schlecht (Sie erbrechen sich).

Sie bekommen Atembeschwerden.

Sie bekommen Herzrasen oder Ihnen ist schwindelig.

Weitere Nebenwirkungen können sein:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Lokale Reaktionen: Es können lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten. Symptome können

unter anderem sein: Schmerz, Rötung, Nesselsucht, Schwellung und Juckreiz. Diese Reaktionen

verschwinden normalerweise nach einigen Tagen. Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls sie nach einigen

Wochen nicht verschwunden sind. Brechen Sie die Behandlung mit Tresiba ab und suchen Sie sofort

einen Arzt auf, wenn die Reaktionen schwerwiegend sind. Für weitere Informationen, siehe „schwere

allergische Reaktion“ weiter oben.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hautveränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie): Das Unterhautfettgewebe an der

Injektionsstelle kann schrumpfen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie). Wenn Sie die

Injektionsstelle bei jeder Anwendung wechseln, kann dies das Risiko solcher Hautveränderungen

verringern. Wenn Sie diese Hautveränderungen feststellen, informieren Sie Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal. Wenn Sie die Injektion immer an der gleichen Stelle durchführen, können

sich diese Reaktionen verschlimmern und die Menge des Arzneimittels, die von Ihrem Körper

aufgenommen wird, verändern.

Schwellung an den Gelenken: Wenn Sie Ihr Arzneimittel zum ersten Mal anwenden, lagert Ihr Körper

möglicherweise ungewöhnlich viel Wasser ein. Dies verursacht Schwellungen an den Knöcheln und

anderen Gelenken. Normalerweise klingen diese bald ab.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Schwellungen der Zunge und

Lippen, Diarrhoe, Übelkeit, Müdigkeit und Juckreiz auslösen.

Allgemeine Auswirkungen einer Diabetes-Behandlung

Zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)

Zu niedriger Blutzucker kann auftreten, falls Sie:

Alkohol trinken, zu viel Insulin injizieren, sich mehr als sonst körperlich anstrengen, zu wenig essen

oder eine Mahlzeit auslassen.

Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und können sein:

Kopfschmerzen, undeutliche Sprache, Herzrasen, kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Übelkeit, großer

Hunger, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Verwirrung,

Konzentrationsschwierigkeiten, vorübergehende Sehstörungen.

Was zu tun ist, wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig wird

Nehmen Sie Traubenzucker oder eine andere stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit wie

Süßigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft zu sich (Sie sollten daher für den Notfall immer

Traubenzucker oder eine stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit bei sich haben).

Messen Sie Ihren Blutzucker falls möglich und ruhen Sie sich aus. Es kann sein, dass Sie Ihren

Blutzucker mehrmals messen müssen, da wie bei allen Basalinsulinarzneimitteln die Erholung

von der Unterzuckerung verzögert sein kann.

Warten Sie, bis die Symptome der Unterzuckerung verschwunden sind oder sich Ihr

Blutzuckerspiegel normalisiert hat. Dann führen Sie Ihre Insulinbehandlung wie gewohnt fort.

Was andere Personen tun müssen, wenn Sie das Bewusstsein verlieren

Sagen Sie allen Menschen in Ihrem Umfeld, dass Sie Diabetes haben. Erklären Sie ihnen, was

passieren könnte, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig wird, einschließlich des Risikos, bewusstlos zu

werden.

Sagen Sie ihnen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit:

in die stabile Seitenlage bringen müssen

sofort einen Arzt verständigen müssen

nichts

zu Essen oder Trinken geben dürfen, da Sie daran ersticken könnten.

Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen Glucagon injiziert wird. Dies muss

eine Person übernehmen, die mit dessen Anwendung vertraut ist.

Wenn Ihnen Glucagon gegeben wurde, sollten Sie, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind,

Zucker oder ein zuckerhaltiges Produkt zu sich nehmen.

Wenn Sie nicht auf eine Glucagoninjektion ansprechen, müssen Sie in einem Krankenhaus

weiterbehandelt werden.

Wenn eine anhaltende schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu

vorübergehenden oder dauerhaften Hirnschäden oder sogar zum Tod führen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn:

Ihr Blutzuckerspiegel so sehr gesunken ist, dass Sie das Bewusstsein verloren hatten

Ihnen Glucagon injiziert wurde

Sie in letzter Zeit öfter einen zu niedrigen Blutzuckerspiegel hatten.

Sie müssen mit Ihrem Arzt sprechen, da möglicherweise die Dosierung und der Zeitpunkt Ihrer

Insulininjektionen, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden müssen.

Zu hoher Blutzucker (Hyperglykämie)

Zu hoher Blutzucker kann auftreten, falls Sie:

mehr essen oder sich weniger körperlich betätigen als üblich, Alkohol trinken, eine Infektion oder

Fieber haben, nicht genug Insulin injiziert haben, dauerhaft zu wenig Insulin für Ihren Bedarf

anwenden, die Anwendung Ihres Insulins vergessen oder Ihre Insulinbehandlung abbrechen, ohne dies

mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Die Warnzeichen zu hohen Blutzuckers treten normalerweise allmählich auf:

gerötete trockene Haut, Schläfrigkeit oder Müdigkeit, Mundtrockenheit, fruchtig (nach Aceton)

riechender Atem, verstärkter Harndrang, Durst, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen.

Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man Ketoazidose nennt.

Ketoazidose bezeichnet die Zunahme von Säure im Blut, da der Körper Fett anstatt Zucker abbaut.

Wenn er nicht behandelt wird, kann dieser Zustand zu diabetischem Koma und schließlich zum Tod

führen.

Was zu tun ist, wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ansteigt

Messen Sie Ihren Blutzuckerspiegel.

Untersuchen Sie Ihren Urin oder Ihr Blut auf Ketone.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tresiba aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Penfill Etikett und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor dem ersten Gebrauch

Im Kühlschrank lagern (2

C bis 8

C). Nicht einfrieren. Vom Kühlaggregat fernhalten.

Nach dem ersten Öffnen oder bei Verwendung als Ersatz

Nicht im Kühlschrank lagern. Sie können Ihre Tresiba Patrone (Penfill) mit sich führen und bei

Raumtemperatur (nicht über 30

C) bis zu 8 Wochen lang aufbewahren.

Bewahren Sie Tresiba Penfill immer im Umkarton auf, wenn es nicht in Gebrauch ist, um den Inhalt

vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tresiba enthält

Der Wirkstoff ist Insulin degludec. Jeder ml der Lösung enthält 100 Einheiten Insulin degludec.

Jede Patrone enthält 300 Einheiten Insulin degludec in 3 ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind Glycerol, Metacresol, Phenol, Zinkacetat, Salzsäure und

Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) sowie Wasser für Injektionszwecke (siehe

Abschnitt 2).

Wie Tresiba aussieht und Inhalt der Packung

Tresiba ist eine klare und farblose Injektionslösung in einer Patrone (300 Einheiten pro 3 ml).

Packungsgrößen von 5 und 10 Patronen mit 3 ml. Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen

in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dänemark

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

29-9-2018

Anschreiben Arzt

Anschreiben Arzt

Insulin degludec - Tresiba® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Berlinsulin® H

Rote - Liste

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Huminsulin®

Rote - Liste

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety