Trenantone - Zweikammerspritze
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-12-2022
Fachinformation
(SPC)
01-12-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
14-03-2013
Wirkstoff:
LEUPRORELIN ACETAT
Verfügbar ab:
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
ATC-Code:
L02AE02
INN (Internationale Bezeichnung):
LEUPRORELIN ACETATE
Einheiten im Paket:
1 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Leuprorelin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1996-07-17
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TRENANTONE – ZWEIKAMMERSPRITZE
Wirkstoff: Leuprorelinacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Trenantone und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Trenantone beachten?
3.
Wie ist Trenantone anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Trenantone aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TRENANTONE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Leuprorelinacetat, der Wirkstoff von Trenantone, bewirkt eine Hemmung
bestimmter
Geschlechtshormone, indem in der Hirnanhangdrüse (Hypophyse) - nach
einer kurzfristigen Anregung
- die Freisetzung jener Hormone gedrosselt wird, welche in den Hoden
und Eierstöcken die
Produktion der Geschlechtshormone regeln. Dadurch sinken die Spiegel
der Geschlechtshormone ab.
Nach Absetzen von Trenantone steigen die Hormonspiegel der
Hirnanhangdrüse und der Hoden und
Eierstöcke wieder in den Normalbereich an.
Bei Männern:
Zur Behandlung der Beschwerden des fortgeschrittenen,
hormonabhängigen Prostatakarzinoms.
Bei Frauen:
Brustkrebs (Mammakarzinom) bei Frauen vor und wenige Jahre nach der
Menopause, wenn eine
hormonwirksame Behandlung angezeigt ist.
Bei Kindern:
Trenantone ist ein synthetisches Hormon, welches den Blutspiegel von
Testosteron und Östrogen im
Körpe
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Trenantone – Zweikammerspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Zweikammerspritze mit 130 mg Pulver und 1 ml Lösungsmittel
enthält:
11,25 mg Leuprorelinacetat, entsprechend 10,72 mg Leuprorelin
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Carmellose-Natrium, 5
mg/Zweikammerspritze
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension.
Zweikammerspritze mit weißem Pulver und klarem, farblosem
Lösungsmittel.
Die vor der Injektion zubereitete Suspension hat einen pH-Wert-Bereich
von 5-7.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Trenantone wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern.
_Bei Männern:_
Zur symptomatischen Therapie des fortgeschrittenen hormonabhängigen
Prostatakarzinoms.
_Bei Frauen:_
Mammakarzinom prä- und perimenopausaler Frauen, bei denen eine
endokrine Behandlung angezeigt
ist.
_Bei Kindern:_
Zur Behandlung der Pubertas praecox vera (bei Mädchen unter 9 Jahren
und Jungen unter 10 Jahren).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_DOSIERUNG_
_Bei Männern und Frauen: _
Die Anwendung von Trenantone soll nur unter Überwachung eines in der
Tumortherapie erfahrenen
Arztes oder eines erfahrenen Gynäkologen erfolgen.
Einmal dreimonatlich eine Trenantone – Zweikammerspritze s.c.
_Bei Kindern: _
Die Indikationsstellung zur Behandlung und die längerfristigen
Therapiekontrollen sollen bei Kindern
vorzugsweise in endokrinologisch-pädiatrischen Zentren erfolgen.
Die Dosierung wird individuell angepasst. Die empfohlene Anfangsdosis
ist abhängig vom
Körpergewicht und beträgt:
a)
Kinder mit einem Körpergewicht
20 kg:
Alle 3 Monate 130,0 mg Pulver mit 11,25 mg Leuprorelinacetat,
suspendiert in 1 ml
Suspensionsmittel, s.c. applizieren.
2
b)
Kinder mit einem Körpergewicht < 20 kg:
Für diese Einzelfälle gilt unter Berücksichtigung der klinischen
Aktivität der Pubertas praecox vera:
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