Trenantone - Zweikammerspritze

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Trenantone - Zweikammerspritze
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Trenantone - Zweikammerspritze
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Leuprorelin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21532
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-07-1996
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

2.8.2012

Auf Takeda Pharma

Ges.m.b.H., 1120 Wien

Änderung des

Herstellers

14.03.2013

Namensänderung des für die

Chargenfreigabe

verantwortlichen Herstellers

auf Takeda Italia S.p.A

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Trenantone – Zweikammerspritze

Wirkstoff: Leuprorelinacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Trenantone und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Trenantone beachten?

Wie ist Trenantone anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Trenantone aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Trenantone und wofür wird es angewendet?

Leuprorelinacetat, der Wirkstoff von Trenantone, bewirkt eine Hemmung bestimmter

Geschlechtshormone, indem in der Hirnanhangdrüse (Hypophyse) - nach einer kurzfristigen Anregung

- die Freisetzung jener Hormone gedrosselt wird, welche in den Hoden und Eierstöcken die

Produktion der Geschlechtshormone regeln. Dadurch sinken die Spiegel der Geschlechtshormone ab.

Nach Absetzen von Trenantone steigen die Hormonspiegel der Hirnanhangdrüse und der Hoden und

Eierstöcke wieder in den Normalbereich an.

Bei Männern:

Zur Behandlung der Symptome des fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms.

Bei Frauen:

Brustkrebs (Mammakarzinom) bei Frauen vor und wenige Jahre nach der Menopause, wenn eine

hormonwirksame Behandlung angezeigt ist.

Bei Kindern:

Trenantone ist ein synthetisches Hormon, welches den Blutspiegel von Testosteron und Östrogen im

Körper reduzieren kann. Es wird bei Mädchen unter 9 Jahren und Jungen unter 10 Jahren zur

Behandlung vorzeitiger Pubertät, die durch die Freisetzung bestimmter Hormone aus der

Hirnanhangdrüse verursacht wird, angewendet (Pubertas praecox vera).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Trenantone beachten?

Die Entscheidung, ob eine Therapie mit Trenantone Monats-Depot angezeigt ist, sowie die

längerfristigen Therapiekontrollen bei Kindern sollten vorzugsweise in endokrinologisch-

pädiatrischen Zentren erfolgen.

Trenantone darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Leuprorelinacetat, andere GnRH-Analoga, Polymilchsäure oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Trenantone darf nicht in eine Arterie injiziert werden.

Bei Prostatakrebs, der nicht durch Hormone beeinflusst wird, ist die Behandlung mit Trenantone

nicht angezeigt.

Bei Männern bewirkt Trenantone bei operativer Hodenentfernung keine weitere Absenkung des

Geschlechtshormonspiegels.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei Mädchen mit Pubertas praecox vera:

Wenn das zu behandelnde Mädchen schwanger ist oder stillt.

Wenn bei dem zu behandelnden Mädchen Blutungen aus der Scheide unbekannter Ursache

auftreten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Patienten und Patientinnen mit Bluthochdruck sollten während der Behandlung sorgfältig

überwacht werden.

In Zusammenhang mit Arzneimitteln, die auf die gleiche Art und Weise wirken wie Trenantone,

ist über schwere Fälle von Druckwirkungen auf das Rückenmark, die zu lähmungsähnlichen

Symptomen führen können und über Nierenfunktionsstörungen infolge einer Verengung der

Harnleiter zwischen den Nieren und der Blase, berichtet worden. In diesen Fällen sollte eine

standardmäßige Therapie dieser Komplikationen eingeleitet werden.

Bei Patienten, die mit Trenantone behandelt werden, gab es Berichte von Depressionen, die

schwerwiegend sein können. Wenn Sie mit Trenantone behandelt werden und eine depressive

Stimmung entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Trenantone anwenden, insbesondere wenn Sie an

einer der folgenden Krankheiten leiden: Jede Art von Erkrankung der Herz-oder Blutgefäße,

einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder wenn Sie mit Medikamenten gegen

diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko für Herz-Rhythmus-Störungen kann bei der

Anwendung von Trenantone erhöht sein.

Ein Hypophyseninfarkt (Blutung in der Hirnanhangdrüse), der sehr selten zu Beginn der

Behandlung mit diesem und ähnlichen Medikamenten (GnRH-Analoga) auftreten kann, ist durch

plötzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehstörungen, Augenmuskellähmung und zuweilen

Kreislaufzusammenbruch gekennzeichnet. Bitte suchen Sie in diesem Fall umgehend einen Arzt

auf.

Wenn Abszesse an der Injektionsstelle auftreten, wird Ihr Arzt die Hormonspiegel (Testosteron,

Estradiol) in regelmäßigen Abständen kontrollieren.

Bei Männern:

Behandlungsbeginn

sollte

Verabreichung

eines

geeigneten

Medikamentes

(Antiandrogen) erwogen werden, um die möglichen Folgen des anfänglichen Anstieges des

männlichen

Geschlechtshormons

Testosteron

Blut

dadurch

hervorgerufenen

Zunahme der Beschwerden (z.B.: Knochenschmerzen, erschwertes

Wasserlassen, Blut im Harn,

Muskelschwäche

Beine,

Missempfindungen

(z.B.

Kribbeln

oder

Taubheitsgefühl))

abzuschwächen.

Der Therapieerfolg sollte regelmäßig (insbesondere aber beim Wiederauftreten von

Krankheitserscheinungen, wie z.B. Schmerzen, erschwertes Wasserlassen oder Schwäche in den

Beinen) durch klinische Untersuchung (Tastuntersuchung der Prostata vom Mastdarm her,

Ultraschall oder andere bildgebende Verfahren) und durch Überprüfung der Phosphatasen bzw.

des prostataspezifischen Antigens (PSA) und des Testosteronspiegels im Blut kontrolliert

werden.

Die Abnahme des Testosteronspiegels, wie sie allgemein nach Hodenentfernung bzw. bei

Behandlung mit diesem und ähnlichen Medikamenten (GnRH-Analoga) auftritt, kann zur

Abnahme der Knochendichte mit erhöhtem Risiko für Knochenbrüche führen. Die Abnahme

der Knochendichte nach Hodenentfernung ist jedoch ausgeprägter als bei GnRH-Analoga. Bei

Risikopatienten kann die zusätzliche Gabe von Bisphosphonaten die Abnahme der

Knochendichte verhindern.

Patienten, die an Diabetes mellitus (einem erhöhten Blutzuckerspiegel) leiden, sollten während

der Behandlung regelmäßig überwacht werden.

Bei Frauen:

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patientinnen mit zusätzlichen Risikofaktoren für

Knochenschwund (Osteoporose) wie z.B. Alkohol- und Nikotinabhängigkeit, gehäuftes Auftreten

von Osteoporose bei anderen Familienmitgliedern, Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln gegen

Epilepsie und cortisonhältigen Arzneimitteln.

Orale Kontrazeptiva ("Antibabypille") müssen vor Beginn der Behandlung mit Trenantone

abgesetzt werden. Während der Behandlung sollten aus Sicherheitsgründen andere Maßnahmen

zur Schwangerschaftsverhütung angewendet werden (z.B. Kondome). Der Eintritt einer

Schwangerschaft während der Behandlung ist dem Arzt zu melden.

Beginn

Behandlung

kann

einer

vorübergehenden

Verschlechterung

Krankheitsbildes kommen. Diese Verschlechterung geht im Laufe der Behandlung zurück.

Es können während der Behandlung schwere Vaginalblutungen auftreten. Eine enge Überwachung

wird empfohlen um bei Auffälligkeiten geeignete Maßnahmen treffen zu können.

Sehr selten kann es bei Behandlung mit GnRH-Analoga zu einer bleibenden Menopause kommen.

Durch die medikamentös bewirkte Östrogenverringerung kann die Knochendichte abnehmen. Das

ist auch bei stillenden Müttern, in der Menopause oder nach Entfernung der Eierstöcke zu

beobachten. Diese Befunde können sich aber nach Beendigung der Behandlung weitgehend

zurückbilden. Die gleichzeitige Gabe des Hormonpräparates Norethisteronacetat reduziert den

Knochenmineralverlust deutlich, wobei zusätzlich ein geeignetes Calciumpräparat 1000 mg 1 x

täglich zur Verringerung der Knochendemineralisation empfohlen wird.

Unter der Behandlung kann es zu einer Erhöhung des Widerstandes im Gebärmutterhals

(Zervixwiderstands) kommen. Bei einem Eingriff sollte daher eine künstliche Aufdehnung des

Gebärmutterhalses (Zervixdilatation) mit Vorsicht erfolgen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Hormonen zur Stimulation der Eierstöcke (Gonadotropinen),

kann es selten zur Überstimulation der Eierstöcke (OHSS) kommen.

Bei Kindern:

Vor Beginn der Behandlung mit Trenantone ist eine sorgfältige Diagnose erforderlich (Ausschluss

bestimmter hormonproduzierender Tumoren u.a. Krankheiten)

Wenn ein fortschreitender Gehirntumor vorliegt, wird der behandelnde Arzt vor Beginn der

Behandlung eine sorgfältige Nutzen-/Risikobewertung durchführen.

Bei Mädchen mit Pubertas praecox vera:

Nach der ersten Injektion kann es bei Mädchen zu Hormonentzugserscheinungen in Form von

Vaginalblutungen (Schmierblutungen) kommen. Wenn im weiteren Behandlungsverlauf (nach 1

bis 2 Monaten) weiterhin Blutungen aus der Scheide auftreten, müssen diese untersucht

werden. Wenden Sie sich dafür bitte an den behandelnden Arzt.

Während der Therapie kann es zu einer Abnahme der Knochendichte kommen, die nach der

Behandlung in aller Regel wieder zunimmt, so dass die Knochendichte im späten Jugendalter nicht

durch die Behandlung beeinträchtigt zu sein scheint.

Nach Beendigung der Behandlung kann es zu einer Lageverschiebung der Wachstumsfuge im

Oberschenkelknochen kommen. Der Grund hierfür könnte eine Auflockerung der Wachstumsfuge

aufgrund der geringen Konzentration von weiblichen Geschlechtshormonen während der Behandlung

sein.

Die Anwendung von Trenantone kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Trenantone zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Trenantone kann bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit einigen Arzneimitteln zur Behandlung

von Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) zu

Wechselwirkungen führen.

Trenantone kann bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln [z.B. Methadon

(Arzneimittel zur Schmerzlinderung und ein Teil der Drogenersatztherapie), Moxifloxacin (ein

Antibiotikum), Antipsychotika für schwere psychische Erkrankungen] das Risiko für

Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Trenantone darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden (siehe auch

„Trenantone darf nicht angewendet werden“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen kann aufgrund von

Ermüdungserscheinungen und Schwindel beeinträchtigt sein, die eine mögliche Nebenwirkung der

Behandlung oder Folge der zugrundeliegenden Erkrankung sein können. Wenn Sie an diesen

Beschwerden leiden, seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Kraftfahrzeuge lenken oder Maschinen

bedienen.

Trenantone enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Trenantone anzuwenden?

Zur subkutanen Anwendung. Trenantone ist nur zur Anwendung durch einen Arzt bestimmt.

Die Anwendung von Trenantone sollte durch einen in der Tumortherapie erfahrenen Arzt oder einen

Gynäkologen erfolgen.

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Trenantone wird einmal dreimonatlich als subkutane Injektion (Injektion in das Unterhautgewebe)

angewandt.

Trenantone sollte in möglichst genauen dreimonatlichen Abständen verabreicht werden. Eine

ausnahmsweise Verschiebung des Injektionstermines um einige Tage beeinträchtigt den

Therapieerfolg nicht. Halten Sie sich an das von Ihrem Arzt vorgeschriebene Dosierungsintervall,

indem Sie Ihren nächsten Termin genau einhalten.

Trenantone wird angewandt, indem das in der vorderen Spritzenkammer befindliche Pulver mit dem

Lösungsmittel vermischt und unter die Haut (subkutan) injiziert wird.

Das Arzneimittel ist vor jeder Gabe frisch zuzubereiten.

Die Injektionsstelle ist dreimonatlich zu wechseln. Die Injektion kann unter die Haut des Bauches,

Gesäßes oder Oberschenkels erfolgen.

Eine versehentliche Injektion in eine Arterie ist unbedingt zu vermeiden, da durch Gerinnselbildung

ein Verschluss kleinerer Blutgefäße bewirkt werden kann.

Die Behandlung fortgeschrittener, hormonabhängiger Prostatakarzinome und hormonabhängiger

Mammakarzinome ist in der Regel eine Langzeitbehandlung und sollte deshalb so lange fortgeführt

werden, wie Ihr Arzt es Ihnen verschrieben hat.

Anwendung bei Kindern

Die gesamte Behandlung ab Beginn und die längerfristigen Therapiekontrollen sollten bei Kindern

vorzugsweise in endokrinologisch-pädiatrischen Zentren erfolgen. Die Dosierung wird individuell

angepasst. Die empfohlene Anfangsdosis ist abhängig vom Körpergewicht und beträgt:

Kinder mit einem Körpergewicht

20 kg:

1 ml Trenantone (11,25 mg Leuprorelinacetat) wird einmal 3-monatlich nach vorgeschriebener

Zubereitung unter die Haut z. B. von Bauch, Gesäß oder Oberschenkel injiziert.

Kinder mit einem Körpergewicht < 20 kg:

Für diese Einzelfälle gilt unter Berücksichtigung der klinischen Aktivität der Pubertas praecox vera:

Soweit nicht anders verordnet, wird einmal alle 3 Monate eine gebrauchsfertige Zubereitung von

Trenantone hergestellt. Von dieser fertigen Suspension werden dann 0,5 ml (5,625 mg

Leuprorelinacetat) unter die Haut z. B. von Bauch, Gesäß oder Oberschenkel injiziert und der Rest der

Suspension verworfen.

Ihr Arzt wird die Gewichtszunahme des Kindes kontrollieren.

Bei nicht ausreichender Unterdrückung der Hormone der Hirnanhangdrüse (z. B. Auftreten von

Vaginalblutungen) kann Ihr Arzt über eine eventuelle Erhöhung der Dosierung entscheiden. Ihr Arzt

wird die minimal wirksame Dosis mittels Blutuntersuchungen ermitteln.

Die Behandlung der verfrüht einsetzenden Pubertät (Pubertas praecox vera) ist in der Regel eine

Langzeitbehandlung. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den klinischen Befunden zu

Behandlungsbeginn bzw. der Entwicklung unter der Behandlung und wird von Ihrem Arzt zusammen

mit Ihnen und ggf. ihrem erkrankten Kind festgelegt. Ihr Arzt wird das Knochenalter des Kindes

während der Behandlung regelmäßig überwachen. Bei einer Knochenreifung von > 12 Jahren bei

Mädchen und > 13 Jahren bei Jungen wird Ihr Arzt ein Absetzen der Therapie unter Beachtung der

klinischen Effekte in Erwägung ziehen.

Bei Mädchen ist darauf zu achten, dass vor Therapiebeginn keine Schwangerschaft vorliegt. Bitte

wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls das Auftreten einer Schwangerschaft während der Behandlung

nicht ausgeschlossen werden kann.

Hinweis:

Die Abstände der Injektionen von Trenantone sollten 90 ± 2 Tage betragen, um ein erneutes Auftreten

von Zeichen der verfrühten Pubertätsentwicklung zu vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Trenantone erhalten haben, als Sie sollten

Da die Injektion gewöhnlich vom Arzt oder von geschultem Fachpersonal vorgenommen wird, ist

nicht mit einer Überdosierung zu rechnen.

Vergiftungssymptome durch Überdosierung wurden bisher nicht beobachtet. Selbst bei Verabreichung

von Dosen bis zu 20 mg Leuprorelinacetat täglich über 2 Jahre wurden keine neuen Nebenwirkungen

beobachtet.

Wenn Sie die Anwendung von Trenantone vergessen haben

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Ihre dreimonatlich vorzunehmende

Trenantone Depotinjektion vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Trenantone abbrechen

Da die Therapie von Prostatakrebs und Brustkrebs in der Regel eine Langzeitbehandlung mit

Trenantone erforderlich macht, sollte die Behandlung auch dann nicht abgebrochen werden, wenn eine

Besserung eintritt oder die Beschwerden verschwinden.

Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit Trenantone kann zur Verschlechterung

krankheitsbedingter Symptome führen.

Die Behandlung sollte ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt nicht vorzeitig abgebrochen

werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nach mehrmonatiger Behandlung kann es zu einer Abnahme der Knochendichte kommen (siehe

Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). In Einzelfällen traten Spritzenabszesse auf.

Durch das Absinken der Geschlechtshormone kann es zum Auftreten folgender Nebenwirkungen

kommen:

Bei Männern:

Anfangs kommt es regelmäßig zu einem kurzfristigen Anstieg des männlichen Geschlechtshormons

(Testosteron) im Blut, was zu einer vorübergehenden Verstärkung bestimmter Beschwerden führen

kann (Auftreten oder Zunahme von Knochenschmerzen, erschwertes Wasserlassen, neurologische

Erscheinungen, Muskelschwäche in den Beinen, Schwellungen durch Behinderung des

Lymphabflusses). Diese Zunahme der Beschwerden geht üblicherweise wieder zurück, ohne dass

Trenantone abgesetzt werden muss. Eine Abnahme der Knochendichte kann unter der Therapie

möglicherweise auftreten (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Durch das Absinken der männlichen Geschlechtshormone kann es zum Auftreten folgender

Nebenwirkungen kommen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Gewichtszunahme

Hitzewallungen

Knochenschmerzen

Verminderung oder Verlust des sexuellen Verlangens und der Potenz

Verkleinerung der Hoden

Vermehrtes Schwitzen

Örtlich begrenzte Reaktionen an der Injektionsstelle, z.B. Rötungen, Schmerzen, Ödem oder

Juckreiz, die sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbilden

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Appetitzunahme, Appetitabnahme

Stimmungsschwankungen, Depression

Schlafstörungen

Kopfschmerzen

Missempfindungen (z.B. Kribbeln oder Taubheitsgefühl am Körper)

Übelkeit, Erbrechen

Anstieg der Leberwerte (AST, ALT), Gamma-GT, LDH und alkalischen Phosphatase, die jedoch

auch Ausdruck der Grundkrankheit sein können

Juckreiz

Gelenk- bzw. Rückenschmerzen

Muskelschwäche

Häufiges Wasserlassen, nächtlicher Harndrang

Beschwerden beim Wasserlassen

Brustschwellungen

Müdigkeit

Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Allgemein allergische Reaktionen (Fieber, Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung)

Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen

Gewichtsabnahme

Schwindel

Durchfall

Trockene Haut bzw. Schleimhaut

Nachtschweiß

Hautausschlag

Haarmangel

Harnverhaltung

Hodenschmerzen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Erhöhung oder Erniedrigung von Blutzuckerwerten

Vorübergehende Geschmacksveränderungen

Blutdruckveränderungen (erhöhter oder erniedrigter Blutdruck)

Haarausfall

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Schwere allergische Reaktionen

Hypophyseninfarkt bei Patienten mit Hypophysenadenom (Geschwulst der Hirnanhangdrüse)

siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Verringerung der Knochenmasse bei Langzeittherapie

In Einzelfällen können Spritzenabszesse auftreten

Nicht-infektiöse Lungenerkrankung (Pneumonie) (überwiegend aus Japan berichtet)

Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung)

Krampfanfälle

Lungenentzündung, Lungenerkrankung

Bei Frauen:

Anfangs kommt es zu einem kurzfristigen Anstieg des weiblichen Geschlechtshormons (Östradiol) im

Blut mit nachfolgendem Absinken auf Werte, wie sie nach der Menopause vorliegen. Durch diesen

kurzfristigen Hormonanstieg können Eierstockzysten auftreten. Meistens kommt es in den ersten

Behandlungswochen zu einer Blutung und danach zum Ausbleiben der Regelblutung. Häufig treten

Zwischenblutungen auf.

Zu Behandlungsbeginn kann es bei Brustkrebs-Patientinnen häufig zur vorübergehenden Verstärkung

bestimmter Krankheitsbeschwerden (z.B. Knochenschmerzen, Laborwertveränderungen) kommen, die

durch geeignete Arzneimittel behandelbar sind.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Gewichtszunahme, erhöhter Appetit

Stimmungsschwankungen, Depression

Hitzewallungen

Veränderung oder Abnahme des sexuellen Verlangens

Schmierblutungen

Scheidentrockenheit

Ab- oder Zunahme der Größe der Brust

Vermehrtes Schwitzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Appetitverminderung

Kopfschmerzen

Lymphödeme

Übelkeit, Erbrechen

Anstiege der Leberwerte (AST, ALT), Gamma-GT, LDH, alkalischen Phosphatase und

Serumcholesterin, die jedoch auch Ausdruck der Grundkrankheit sein können

Juckreiz

Ab- oder Zunahme der Kopf- oder Körperbehaarung

Trockene Haut, Akne

Rückenschmerzen, Muskelschwäche

Scheidenentzündung, Ausfluss

Müdigkeit, Benommenheit

Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme)

Schwächegefühl und Verminderung der körperlichen Leistungsfähigkeit

Örtlich begrenzte Reaktionen an der Injektionsstelle, z.B. Rötungen, die sich in der Regel auch bei

fortgesetzter Behandlung zurückbilden

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Gewichtsabnahme

Nervosität, Schlafstörungen

Migräneartige Kopfschmerzen

Gedächtnisstörungen

Schwindel

Missempfindungen/Taubheitsgefühl

Sehstörungen

Herzklopfen, Kreislaufschwäche

Atembeschwerden

Durchfall, Verstopfung, Bauchbeschwerden

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

allgemeine allergische Reaktionen (Fieber, Hautausschlag)

anaphylaktische Reaktionen (schwere allergische Reaktionen, häufig einhergehend mit

Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und evt. Atemnot)

Vorübergehende Geschmacksveränderungen

Hypophyseninfarkt bei Patienten mit Hypophysenadenom (Geschwulst der Hirnanhangdrüse)

siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

Erhöhter oder erniedrigter Blutdruck

Glieder-, Gelenk-, Brustkorb oder Muskelschmerzen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Verringerung der Knochenmasse bei Langzeittherapie

Krampfanfälle

Lungenentzündung, Lungenerkrankung

Bei Kindern:

Zu Behandlungsbeginn kommt es zu einem kurzfristigen Anstieg der Spiegel der Geschlechtshormone

mit nachfolgendem Abfall in einen Bereich, wie es für Kinder vor der Pubertät charakteristisch ist.

Aufgrund dieser Wirkung können insbesondere zu Behandlungsbeginn Nebenwirkungen auftreten,

deren Häufigkeiten zu Beginn dieses Abschnitts definiert wurden.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Emotionale Labilität

Kopfschmerz

Bauchschmerzen/Bauchkrämpfe

Übelkeit/Erbrechen

Akne

Blutungen aus der Scheide

Schmierblutungen

Ausfluss

Reaktionen an der Injektionsstelle

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen):

Hitzewallungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Allgemein allergische Reaktionen (Fieber, Hautausschlag, Juckreiz)

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel,

Übelkeit und ev. Atemnot

Wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Stoffklasse: Infarkt der Hirnanhangdrüse nach der

ersten Verabreichung bei Patienten mit Geschwulst der Hirnanhangdrüse

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Krampfanfälle

Lungenentzündung, Lungenerkrankung

Hinweise:

Wenn im weiteren Behandlungsverlauf Blutungen aus der Scheide (Schmierblutungen) auftreten, kann

dies als Anzeichen einer möglichen Unterdosierung gewertet werden. Bitte wenden Sie sich in diesem

Fall an den behandelnden Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Trenantone aufzubewahren?

Nicht über 25ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Etikett nach „Verwendbar bis:“ bzw.

„Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Wenn das Lösungsmittel nicht klar ist oder das Wirkstoffpulver in der Zweikammerspritze verfärbt ist,

darf das Medikament nicht verwendet werden.

Die gebrauchsfertige Wirkstoffmischung ist in der Regel sofort zu verwenden; in Ausnahmefällen

kann sie jedoch bei Raumtemperatur bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden, wobei die Sterilität

gesichert sein muss. Unmittelbar vor der Verabreichung ist durch Aufschütteln sicherzustellen, dass

die Mischung ein gleichmäßiges, milchiges Aussehen hat. Nur zur einmaligen Entnahme.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Trenantone enthält

Der Wirkstoff ist: Leuprorelinacetat. 1 Zweikammerspritze enthält 11,25 mg Leuprorelinacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver: Polymilchsäure und Mannitol

Lösungsmittel: Carmellose-Natrium, Mannitol, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke,

Essigsäure (zur pH-Wert-Einstellung)

Wie Trenantone aussieht und Inhalt der Packung

Trenantone besteht aus einer Zweikammerspritze mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionssuspension. 130 mg weißes Pulver befinden sich in der vorderen Spritzenkammer und 1 ml

klares, farbloses Lösungsmittel in der hinteren Spritzenkammer. Die Spritze ist mit einer

Schutzvorrichtung versehen um Verletzungen durch die Nadel zu vermeiden.

Es sind Packungen mit einer Zweikammerspritze erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

1120 Wien

Hersteller:

Delpharm Novara S.r.l.

28065 Cerano (NO)

Italien

In Lizenz der Takeda Pharmaceutical Company Ltd., Osaka, Japan

Z. Nr.: 1–21532

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

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Die folgenden Informationen sind für Ärzte medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Handhabungshinweis zur Herstellung der Suspension:

Spritzenstempel bis zum Anschlag eindrehen.

Spritze mit der Nadel senkrecht nach oben halten.

Stempel langsam vorschieben, bis der Stopfen die blaue Markierung erreicht.

Das Lösungsmittel fließt über den seitlichen Bypass in die vordere

Wirkstoffkammer.

Spritzenstempel nicht mehr zurückziehen!

Die weiterhin senkrecht nach oben gehaltene Spritze vorsichtig durch seitwärts

gerichtete Bewegungen schütteln oder mit dem Finger klopfen, um den Inhalt gut

zu mischen, bis eine homogene, milchige Suspension entsteht. Die Spritze nicht

waagrecht oder nach unten halten, da Suspension austreten kann.

Vor der Injektion Schutzkappe abziehen (nicht abdrehen!) und die Luft über der

Suspension herausdrücken.

Die Spritze ist jetzt injektionsbereit.

Achten Sie während der Injektion darauf, dass der Punkt auf der Schutzvorrichtung zu Ihnen

zeigt.

Schieben Sie nach der Injektion die Schutzvorrichtung sofort über die Nadel, indem Sie den Pfeil

nach oben drücken bis Sie das Einrasten der Schutzvorrichtung hören oder spüren.

Eine Aspiration ist bei subkutan liegender Injektionsnadel möglich.

Bei jeder Manipulation ist auf die Gefahr einer mikrobiellen Kontamination zu achten.

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Poster für den Arzt

Poster für den Arzt

Leuprorelin - Eligard - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

18-12-2018


Orphan designation: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate (Alirinetide), Treatment of amyotrophic lateral sclerosis, 30/05/2016, Positive

Orphan designation: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate (Alirinetide), Treatment of amyotrophic lateral sclerosis, 30/05/2016, Positive

Orphan designation: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate (Alirinetide), Treatment of amyotrophic lateral sclerosis, 30/05/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (Active substance: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8626 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety