Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Guselkumab
Janssen-Cilag International NV
L04AC
guselkumab
Immunosoppressanti
Psorajiżi
Plaque psoriasis Tremfya is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritis Tremfya, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5.
Revision: 8
Awtorizzat
2017-11-10
45 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 46 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT TREMFYA 100 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST guselkumab AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Tremfya u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Tremfya 3. Kif għandek tuża Tremfya 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Tremfya 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TREMFYA U GĦALXIEX JINTUŻA Tremfya fih is-sustanza attiva guselkumab li huwa tip ta’ proteina msejħa antikorp monoklonali. Din il-mediċina taħdem billi timblokka l-attività ta’ proteina msejħa IL-23, li hija preżenti f’livelli ogħla f’persuni bil-psorjasi u artrite psorjatika. PSORJASI TAL-PLAKKA Tremfya jintuża biex jitratta adulti bi “psorjasi bil-plakka” minn moderata sa severa, kundizzjoni infjammatorja li taffettwa l-ġilda u d-dwiefer. Tremfya jista’ jtejjeb il-kundizzjoni tal-ġilda u d-dehra tad-dwiefer u jnaqqas is-sintomi, bħal ma huma ġilda bil-qxur, titqaxxar, jaqa’ minnha frak, ħakk, uġigħ u ħruq. ARTRITE PSORJATIKA Tremfya jintuża biex jitratta kundizzjoni msejħa “artrite psorjatika”, marda infjammatorja tal-ġogi, spiss akkumpanjata mill-psorjasi tal-plakka. Jekk għandek artrite psorjatika inti l-ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini j Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Tremfya 100 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Tremfya 100 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Tremfya 100 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Kull siringa mimlija għal-lest fiha 100 mg ta’ guselkumab f’soluzzjoni ta’ 1 mL. Tremfya 100 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Kull pinna mimlija għal-lest fiha 100 mg ta’ guselkumab f’soluzzjoni ta’ 1 mL. Guselkumab huwa antikorp mononkolonali (mAb, monoclonal antibody) immunoglobulina G1 lamda (IgG1λ) kollu kemm hu uman, magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovary) permezz ta’ teknoloġija rikombinanti tad-DNA. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) Is-soluzzjoni hija ċara u minn bla kulur sa kemxejn safra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Psorjasi tal-plakka Tremfya huwa indikat għat-trattament ta’ psorjasi bil-plakka minn moderata sa severa f’adulti li huma kandidati għal terapija sistemika. Artrite psorjatika Tremfya, waħdu jew flimkien ma’ methotrexate (MTX), huwa indikat għat-trattament ta’ artrite psorjatika attiva f’pazjenti adulti li ma kellhomx rispons xieraq jew li kienu intolleranti għal terapija preċedenti b’mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda (DMARD, disease-modifying antirheumatic drug) (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Dan il-prodott mediċinali huwa maħsub biex jintuża taħt il-gwida u s-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fid-dijanjosi u ttrattament ta’ kondizzjonijiet li huwa indikat għalihom. Pożoloġija _Psorjasi tal-plakka_ Id-doża rrakkomandata hija 100 mg permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda fil-ġimgħat 0 u 4, segwita minn doża ta’ manteniment kull 8 ġimgħat (q8w). 3 Lesen Sie das vollständige Dokument