Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Guselkumab
Janssen-Cilag International NV
L04AC
guselkumab
immunszuppresszánsok
Pikkelysömör
Plaque psoriasis Tremfya is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritis Tremfya, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5.
Revision: 8
Felhatalmazott
2017-11-10
46 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 47 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TREMFYA 100 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN guszelkumab MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tremfya, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tremfya alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Tremfya-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tremfya-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TREMFYA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Tremfya hatóanyaga a guszelkumab, ami egy monoklonális ellenanyagnak nevezett fehérjetípus. Ez a gyógyszer úgy hat, hogy gátolja az IL-23-nak nevezett fehérje aktivitását, ami emelkedett szinten van jelen a pikkelysömörben (pszoriázis) és a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban (artritisz pszoriatika) szenvedő embereknél. PLAKKOS PSZORIÁZIS A Tremfya-t közepesen súlyos, súlyos „plakkos pszoriázisban” szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, ami egy, a bőrt és a körmöket érintő gyulladásos betegség. A Tremfya javíthatja a bőr állapotát Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Tremfya 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Tremfya 100 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Tremfya 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 100 mg guszelkumabot tartalmaz 1 milliliter oldatban előretöltött fecskendőnként. Tremfya 100 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 100 mg guszelkumabot tartalmaz 1 milliliter oldatban előretöltött injekciós tollanként. A guszelkumab teljes egészében humán immunglobulin G1 lamda (IgG1λ) monoklonális antitest (mAb), amit kínaihörcsög-petefészek- (Chinese Hamster Ovary – CHO) sejtekben rekombináns DNS-technológiával állítanak elő. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció) Az oldat tiszta és színtelen vagy világossárga. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Plakkos psoriasis A Tremfya a közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasis kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akiknél szisztémás kezelés szükséges. Arthritis psoriatica A Tremfya monoterápiában vagy metotrexáttal (MTX) kombinálva az aktív arthritis psoriatica kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akiknél a korábbi, a betegség lefolyását módosító reumaellenes szerekkel (DMARD) végzett kezelésre adott válaszreakció inadekvát volt, vagy akik arra intoleránsak voltak (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Ez a gyógyszer az olyan betegségek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete alatt alkalmazandó, amelyekben alkalmazása javallott. Adagolás _Plakkos psoriasis_ Javasolt dózisa 100 mg subcutan injekció a 0. és a 4. héten, amit egy 8 hetente (q8w) adott fenntartó dózis követ. 3 A kezelés abbahagyása mérlegelendő azoknál a betegeknél, akik 16 hetes kezelés után nem mutattak válaszreakciót. _Arthritis psoriatica_ Javasolt dózisa 100 Lesen Sie das vollständige Dokument