Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Guselkumab
Janssen-Cilag International NV
L04AC
guselkumab
Immunosupressandid
Psoriaas
Plaque psoriasis Tremfya is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritis Tremfya, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5.
Revision: 8
Volitatud
2017-11-10
43 B. PAKENDI INFOLEHT 44 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE TREMFYA, 100 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS guselkumab (_guselkumabum_) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Tremfya ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Tremfya kasutamist 3. Kuidas Tremfya’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Tremfya’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TREMFYA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Tremfya sisaldab toimeainena guselkumabi, mis on teatud tüüpi valk – monoklonaalne antikeha. See ravim toimib, blokeerides IL-23-nimelise valgu aktiivsust, mille tase on psoriaasiga ja psoriaatilise artriidiga inimestel suurenenud. NAASTULINE PSORIAAS Tremfya’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi (naha ja küünte põletikuline haigus) raviks täiskasvanutel. Tremfya võib parandada naha seisundit ja küünte välimust ning vähendada sümptomeid, nagu naha ketendus, kõõm, helbed, sügelus, valu ja põletustunne. PSORIAATILINE ARTRIIT Tremfya’t kasutatakse psoriaatilise artriidi (liigeste põletikuline haigus, millega tihti kaasneb naastuline psoriaas) raviks täiskasvanutel. Kui teil on psoriaatiline artriit, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu nendele ravimitele piisavalt hästi või talumatuse korral, manustatakse teile Tremfya’t, et vähendada haiguse nähtusid ja sümptomeid. Tremfya’t saab kasutada eraldi või koos teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks. Tremfya kasutamine ps Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tremfya 100 mg süstelahus süstlis Tremfya 100 mg süstelahus pen-süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Tremfya 100 mg süstelahus süstlis Üks süstel sisaldab 100 mg guselkumabi (_guselkumabum_) 1 ml lahuses. Tremfya 100 mg süstelahus pen-süstlis Üks pen-süstel sisaldab 100 mg guselkumabi (_guselkumabum_) 1 ml lahuses. Guselkumab on hiina hamstri munasarja (_Chinese Hamster Ovary_, CHO) rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil toodetud täielikult humaniseeritud immunoglobuliin G1 lambda (IgG1λ) monoklonaalne antikeha (mAb). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus (süstevedelik) Lahus on selge ja värvitu kuni helekollane. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Naastuline psoriaas Tremfya on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel, kes on süsteemse ravi kandidaadid. Psoriaatiline artriit Tremfya üksinda või kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud aktiivse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on olnud ebapiisav ravivastus eelnevale ravile haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga või ei ole seda talunud (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS See ravimpreparaat on ette nähtud kasutamiseks arsti juhtimise ja järelevalve all, kes on kogenud nende seisundite diagnoosimises ja ravis, mille puhul see on näidustatud. Annustamine _Naastuline psoriaas_ Soovitatav annus on 100 mg subkutaanse süstena 0-nädalal ja 4. nädalal, seejärel säilitusannustena iga 8 nädala järel. Patsientidel, kellel pärast 16-nädalast ravi ei täheldata ravivastust, tuleb kaaluda ravi lõpetamist. 3 _Psoriaatiline artriit_ Soovitatav annus on 100 mg subkutaanse süstena 0-nädalal ja 4. nädalal, seejärel säilitusannustena iga 8 nädala järel. Patsientide puhul, kellel on kliinilisel hinnangul suur risk liigesekahjustuse tekkeks, võib kaaluda annust 100 mg iga 4 nädala järel (vt lõik 5.1). Patsientidel, kellel pärast 24 Lesen Sie das vollständige Dokument