Tremfya

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tremfya
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tremfya
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunsuppressiva
  • Therapiebereich:
  • Psoriasis
  • Anwendungsgebiete:
  • Tremfya ist indiziert zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004271
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-11-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004271
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/622081/2017

EMEA/H/C/004271

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Tremfya

Guselkumab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Tremfya. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tremfya zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tremfya benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Tremfya und wofür wird es angewendet?

Tremfya ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt und zur Behandlung von Plaque-Psoriasis

(einer Erkrankung, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht) angewendet wird. Es wird bei

Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung angewendet, für die direkt auf die Haut

aufgetragene Behandlungen nicht geeignet sind.

Tremfya enthält den Wirkstoff Guselkumab.

Wie wird Tremfya angewendet?

Tremfya ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es sollte unter Aufsicht eines in der Diagnose

und Behandlung von Plaque-Psoriasis erfahrenen Arztes angewendet werden.

Tremfya ist als Injektionslösung in Fertigspritzen erhältlich. Es wird in einem Bereich, der frei von

Psoriasis ist, als Injektion unter die Haut gegeben. Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg als

Einzeldosis, gefolgt von einer weiteren Dosis nach 4 Wochen und dann 100 mg alle 8 Wochen. Der Arzt

kann die Behandlung abbrechen, wenn nach 16 Wochen keine Besserung der Erkrankung eintritt.

Tremfya

EMA/622081/2017

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Nachdem die Patienten entsprechend in die Anwendung eingewiesen wurden und sofern es der

behandelnde Arzt für angebracht hält, können sich die Patienten Tremfya auch selbst spritzen. Nähere

Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Tremfya?

Der Wirkstoff in Tremfya, Guselkumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der dazu

bestimmt ist, an Interleukin 23 zu binden und dessen Aktivität zu blockieren. Interleukin 23 ist ein

Botenstoff, der das Wachstum und die Reifung bestimmter Arten von T-Zellen steuert. Diese T-Zellen

sind Teil des körpereigenen Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers) und an der

Entstehung von Entzündungen beteiligt, die mit der Bildung von Plaque-Psoriasis in Verbindung stehen.

Indem die Wirkung von Interleukin 23 gehemmt wird, mindert Guselkumab die Entzündung und die

Symptome im Zusammenhang mit der Erkrankung.

Welchen Nutzen hat Tremfya in den Studien gezeigt?

Tremfya hat sich in drei Hauptstudien, an denen 2 700 Erwachsene teilnahmen, bei der Behandlung

von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Patienten, bei denen auf die Haut aufgetragene

Behandlungen nicht ausreichend wirksam waren, als wirksam erwiesen. Ein Hauptindikator für die

Wirksamkeit war die Verringerung des PASI-Scores um mindestens 90 %. PASI ist ein Maß für den

Schweregrad der Erkrankung sowie die betroffene Hautfläche.

In den ersten beiden Studien wurde Tremfya mit Adalimumab (einem anderen Arzneimittel zur

Behandlung von Psoriasis) und einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Nach 16 Wochen

war der PASI-Score bei ungefähr 71 % (588 von 825) der Patienten, die Tremfya erhielten, um

mindestens 90 % verringert, verglichen mit 48 % (282 von 582) der Patienten, die Adalimumab

erhielten, und weniger als 3 % der Patienten (11 von 422), die Placebo erhielten. Die Verbesserung der

Psoriasissymptome unter Tremfya hielt über 48 Wochen hinaus an.

An der dritten Studie nahmen 871 Patienten teil, die mit Ustekinumab (einem anderen Arzneimittel zur

Behandlung von Psoriasis) behandelt wurden. Patienten, deren Psoriasis nach 16 Wochen keine

ausreichende Besserung zeigte, erhielten entweder Tremfya oder setzten die Behandlung mit

Ustekinumab mindestens 24 Wochen lang fort. Während dieses Zeitraums wurde bei Patienten, die

Tremfya erhielten, eine stärkere Verbesserung der Psoriasissymptome beobachtet als bei Patienten, die

die Behandlung mit Ustekinumab fortsetzten.

Welche Risiken sind mit Tremfya verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Tremfya (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Infektionen in der Nase und im Rachen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit

Tremfya berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Tremfya darf nicht bei Patienten mit einer bestehenden Infektion angewendet werden, die der Arzt als

bedeutsam einschätzt. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Warum wurde Tremfya zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tremfya bei der

Behandlung von mittelschwerer und schwerer Plaque-Psoriasis gegenüber den Risiken überwiegt, und

empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Tremfya

EMA/622081/2017

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Die Agentur war der Auffassung, dass Tremfya wirksam ist, und dass das Anhalten der Wirkung bei

fortgesetzter Anwendung in Langzeitstudien gezeigt wurde. Es hat wenige Nebenwirkungen. Es ist

wahrscheinlich, dass die Patienten die Behandlung mit Tremfya fortsetzen, da es alle 8 Wochen injiziert

wird (nach den ersten 4 Wochen), und die Patienten sich Tremfya selbst spritzen können, wodurch

seine Anwendung vereinfacht wird.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Tremfya ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tremfya, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Tremfya

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tremfya finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Tremfya benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tremfya 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Guselkumab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tremfya und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tremfya beachten?

Wie ist Tremfya anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tremfya aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tremfya und wofür wird es angewendet?

Tremfya enthält den Wirkstoff Guselkumab, bei dem es sich um einen als „monoklonaler Antikörper“

bezeichneten Proteintyp handelt.

Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität eines Proteins namens IL-23, das bei Personen mit

Psoriasis in erhöhter Konzentration vorliegt, blockiert.

Tremfya wird für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

verwendet, einer entzündlichen Erkrankung, die sich auf die Haut und die Nägel auswirkt.

Tremfya kann den Zustand der Haut und das Aussehen der Nägel verbessern und Symptome, wie

Schuppenbildung, Abschuppung, Abschälung, Juckreiz, Schmerzen und Brennen der Haut, reduzieren.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tremfya beachten?

Tremfya darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Guselkumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie vor

der Anwendung von Tremfya Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie eine aktive Infektion, einschließlich einer aktiven Tuberkulose, haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Tremfya anwenden,

wenn bei Ihnen eine Infektion behandelt wird.

wenn Sie eine anhaltende oder immer wiederkehrende Infektion haben.

wenn Sie Tuberkulose haben oder engen Kontakt mit jemandem hatten, der Tuberkulose hat.

wenn Sie glauben, dass Sie eine Infektion haben oder Symptome einer Infektion aufweisen

(siehe unten unter „Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen“).

wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Tremfya

eine Impfung fällig wird.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tremfya anwenden.

Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen

Durch Tremfya können Ihre Abwehrkräfte gegen Infektionen verringert und deshalb Ihre

Infektionsanfälligkeit und das Risiko für allergische Reaktionen erhöht sein. Informieren Sie Ihren

Arzt oder suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Anzeichen einer Infektion oder einer allergischen

Reaktion bemerken, während Sie Tremfya anwenden. Im Folgenden sind derartige Anzeichen

aufgeführt.

Infektionen

Fieber oder grippeähnliche Symptome

blutiger Auswurf (Schleim)

Muskelschmerzen

Gewichtsverlust

Husten

Durchfall oder Magenschmerzen

Kurzatmigkeit

warme, rote oder schmerzende Haut

oder Wunden am Körper, bei denen es

sich nicht um Ihre Psoriasis handelt

Brennen beim Wasserlassen oder

häufigeres Wasserlassen als gewöhnlich

Allergische Reaktionen

Atem- oder Schluckbeschwerden

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

starkes Hautjucken mit rotem Ausschlag oder erhabenen Beulen.

Kinder und Jugendliche

Tremfya wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser

Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Tremfya zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung fällig ist. Während der

Anwendung von Tremfya dürfen Sie bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe)

nicht erhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Tremfya darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Die Wirkung dieses

Arzneimittels bei Schwangeren ist nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter

sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und Sie müssen während der

Anwendung von Tremfya sowie für den Zeitraum von mindestens 12 Wochen nach der letzten

Dosis von Tremfya eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben, zu stillen. Sie und Ihr Arzt

müssen zwischen dem Stillen und der Anwendung von Tremfya entscheiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Tremfya einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen hat.

3.

Wie ist Tremfya anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Menge und Dauer der Anwendung von Tremfya

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Tremfya benötigen.

Die Dosis beträgt 100 mg (der Inhalt von 1 Fertigspritze) und wird unter die Haut injiziert

(subkutane Injektion). Diese Injektion erfolgt möglicherweise durch Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal.

Nach der ersten Dosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später erhalten und danach alle

8 Wochen.

Zu Beginn wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Tremfya injizieren. Sie können jedoch

auch zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, sich Tremfya selbst zu injizieren. In diesem Fall werden

Sie ausreichend darin geschult, wie Sie sich Tremfya richtig injizieren müssen. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sie sich selbst

eine Injektion verabreichen sollen. Es ist wichtig, dass Sie erst von Ihrem Arzt oder vom

medizinischen Fachpersonal geschult wurden, bevor Sie versuchen, sich die Injektion selbst zu

verabreichen.

Vor der Anwendung von Tremfya lesen Sie bitte sorgfältig die ausführliche Anleitung „Hinweise zur

Anwendung“, die dem Karton separat beiliegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Tremfya angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tremfya erhalten haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher als verordnet

angewendet wurde, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Tremfya vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Tremfya zu injizieren, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Tremfya abbrechen

Sie sollten die Anwendung von Tremfya nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu

haben. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können die Psoriasis-Symptome wieder auftreten.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen sind alle leicht bis mittelschwer. Wenn sich eine dieser

Nebenwirkungen zu einer schweren Nebenwirkung entwickelt, informieren Sie sofort Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Manche Nebenwirkungen sind sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Infektionen der oberen Atemwege

Manche Nebenwirkungen sind häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Durchfall

Magen-Darm-Grippe (Gastroenteritis)

Rötung an der Injektionsstelle

Nesselausschlag

Pilzinfektion der Haut, beispielsweise zwischen den Zehen (z. B. Fußpilz)

Herpes-simplex-Infektionen

Manche Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schmerzen an der Injektionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tremfya aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Spritzenetikett nach „EXP“ und auf dem Umkarton

nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren.

Nicht schütteln.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass das Arzneimittel trübe oder

verfärbt ist oder große Teilchen enthält. Nehmen Sie den Umkarton vor Gebrauch aus dem

Kühlschrank, belassen Sie die Fertigspritze im Umkarton und lassen Sie sie Zimmertemperatur

erreichen, indem Sie 30 Minuten warten.

Dieses Arzneimittel ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht

im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist,

wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tremfya enthält

Der Wirkstoff ist: Guselkumab. Jede Fertigspritze enthält 100 mg Guselkumab in 1 ml Lösung.

Die sonstige Bestandteile sind: Histidin, Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80,

Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Tremfya aussieht und Inhalt der Packung

Injektionslösung (Injektion). Tremfya ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung. Sie wird in einem

Umkarton geliefert, der eine 1-ml-Fertigspritze aus Glas enthält.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Hersteller

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel.: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

MM.JJJJ

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Hinweise zur Anwendung

Tremfya

Fertigspritze

Wichtig

Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie sich selbst oder eine Pflegeperson Ihnen die

Tremfya-Injektionen zuhause geben können, sollten Sie vor der ersten Injektion

über die richtige Art und Weise der Vorbereitung und Injektion der Tremfya-

Fertigspritze geschult werden.

Bitte lesen Sie diese Hinweise vor der ersten Anwendung der Tremfya-

Fertigspritze sowie bei jeder neuen Anwendung. Eventuell liegen neue

Informationen vor. Diese Anleitung ersetzt nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt

über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung. Bitte lesen Sie vor dem

Beginn Ihrer Injektion auch die Packungsbeilage sorgfältig durch und besprechen

Sie alle eventuellen Fragen mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal.

Die Tremfya-Fertigspritze ist für Injektionen unter die Haut und nicht in Muskeln

oder Venen vorgesehen. Nach der Injektion wird die Nadel in den Spritzenkörper

eingezogen und rastet dort ein.

Angaben zur Lagerung

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren.

Tremfya und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Die Fertigspritze niemals schütteln.

Einmalige Anwendung

Die Fertigspritze auf einen Blick

Vor der Injektion

Kolben

Halten Sie niemals den Kolben

fest oder ziehen Sie niemals

daran.

Sicherheitsschutz

Fingerauflage

Spritzenkörper

Fassen Sie den Spritzenkörper unter der Fingerauflage an.

Sichtfenster

Nadelhülle

Entfernen Sie die Nadelhülle erst, wenn

Sie für die Tremfya-Injektion bereit sind

(siehe Schritt 2).

Nach der Injektion

Sie benötigen folgende Materialien:

• 1 Alkoholtupfer

• 1 Wattebausch oder Mulltupfer

• 1 Heftpflaster

• 1 durchstichsicheren Behälter (siehe Schritt 3)

Kolben rastet ein.

Der Sicherheitsschutz wird

aktiviert.

Die Nadel zieht sich in den

Spritzenkörper.

Überprüfen Sie den Umkarton

Nehmen Sie den Umkarton mit der Fertigspritze aus dem Kühlschrank.

Belassen Sie die Fertigspritze im Umkarton und lassen Sie diesen vor Gebrauch

auf einer ebenen Fläche für mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur

stehen.

Erwärmen Sie die Fertigspritze nicht auf andere Weise.

Überprüfen Sie das Verfalldatum („verwendbar bis“) auf dem Umkarton.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des Verfalldatums.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn die Perforationen des Umkartons

beschädigt sind.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach einem Ersatz.

Injektionsstelle wählen

Für die Injektion stehen die folgenden Bereiche zur Auswahl:

Vorderseite der Oberschenkel (empfohlen)

• Unterer Bauch

Nicht im Umkreis von 5 Zentimetern um den Bauchnabel injizieren.

• Rückseite der Oberarme (wenn eine Pflegeperson die Injektion vornimmt).

Nicht an Stellen injizieren, an denen die Haut empfindlich, rot, schuppig oder

hart ist oder Blutergüsse aufweist.

Nicht in Bereichen injizieren, die Narben oder Dehnungsstreifen aufweisen.

1. Bereiten Sie sich für Ihre Injektion vor

30

MIN.

Reinigen Sie die Injektionsstelle

Waschen Sie die Hände sorgfältig mit Seife und warmem Wasser.

Wischen Sie die gewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen

Sie diese trocknen.

Berühren Sie die gereinigte Injektionsstelle nicht, fächeln Sie keine Luft darauf

und pusten Sie auch nicht darauf.

Überprüfen Sie die Flüssigkeit

Entnehmen Sie die Fertigspritze aus dem Umkarton.

Überprüfen Sie die Flüssigkeit im Sichtfenster. Sie muss klar bis leicht gelblich

sein und kann winzige weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten. Außerdem

können eine oder mehrere Luftblasen sichtbar sein. Das ist normal.

Nehmen Sie keine Injektion vor, wenn die Flüssigkeit trübe oder verfärbt ist

oder große Teilchen aufweist. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach einem Ersatz.

Nadelhülle entfernen

Fassen Sie die Spritze am Spritzenkörper und ziehen Sie die Nadelhülle gerade

ab. Das Erscheinen eines Flüssigkeitstropfens ist normal.

Injizieren Sie innerhalb von 5 Minuten nach dem Entfernen der

Nadelhülle.

Setzen Sie die Nadelhülle nicht wieder auf, da dies die Nadel beschädigen kann.

Berühren Sie nicht die Nadel und berühren Sie mit der Nadel auch keine

Oberflächen.

Verwenden Sie die Tremfya-Fertigspritze nicht, wenn sie fallen gelassen wurde.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach einem Ersatz.

Positionieren Sie Ihre Finger und führen Sie die Nadel

ein

Platzieren Sie Daumen, Zeige- und Mittelfinger direkt unter der

Fingerauflage, wie dargestellt.

Berühren Sie nicht den Kolben und den Bereich oberhalb der Fingerauflage, da

dadurch der Nadelschutz aktiviert werden kann.

Erfassen Sie mit der anderen Hand eine Hautfalte an der Injektionsstelle.

Positionieren Sie die Spritze in einem Winkel von ungefähr 45 Grad auf der Haut.

Es ist wichtig, dass Sie eine so große Hautfalte erfassen, dass die Injektion

unter die Haut und nicht in den Muskel verabreicht wird.

Stechen Sie die Nadel mit einer raschen, pfeilwurfähnlichen Bewegung ein.

2. Nehmen Sie die Injektion von Tremfya mit Hilfe der

Fertigspritze vor

Lassen Sie die Hautfalte los und greifen Sie mit der Hand um

Fassen Sie mit der freien Hand den Spritzenkörper.

Drücken Sie den Kolben herunter

Legen Sie den Daumen der anderen Hand auf den Kolben und drücken den

Kolben vollständig bis zum Anschlag herunter.

Drücken Sie den Kolben nicht weiter

Die Schutzvorrichtung schiebt sich über die Nadel und rastet ein, wodurch die

Nadel aus der Haut gezogen wird.

Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze

Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze unmittelbar nach Gebrauch in einen

durchstichsicheren Behälter.

Stellen Sie sicher, dass der volle Abfallbehälter gemäß den Anweisungen des

behandelnden Arztes oder des medizinischen Fachpersonals entsorgt wird.

Überprüfen Sie die Injektionsstelle

An der Injektionsstelle kann eine geringe Menge Blut oder Flüssigkeit sichtbar

sein. Üben Sie mit einem Wattebausch oder Mulltupfer Druck auf die Haut aus,

bis eine etwaige Blutung vollständig gestillt ist.

Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.

Versehen Sie die Injektionsstelle bei Bedarf mit einem Pflaster.

Damit ist die Injektion abgeschlossen!

Benötigen Sie Hilfe?

Wenden Sie sich mit etwaigen Fragen an Ihren Arzt. Wenn Sie weitere

Unterstützung benötigen oder eine Rückmeldung geben möchten, verwenden Sie

bitte die Kontaktdaten

Ihres zuständigen örtlichen Vertreters in der

Packungsbeilage oder besuchen Sie www.janssen.com.

3. Nach Ihrer Injektion

15-9-2017

Pending EC decision:  Tremfya, guselkumab
, Opinion date: 14-Sep-2017

Pending EC decision: Tremfya, guselkumab , Opinion date: 14-Sep-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-11-2017

Tremfya 100 mg Injektionslösung

Rote - Liste

14-11-2017

Tremfya (Janssen-Cilag International NV)

Tremfya (Janssen-Cilag International NV)

Tremfya (Active substance: Guselkumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)7649 of Tue, 14 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4271

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2017

FDA OKs Biologic Guselkumab (Tremfya) for Plaque Psoriasis

FDA OKs Biologic Guselkumab (Tremfya) for Plaque Psoriasis

The US Food and Drug Administration (FDA) has approved guselkumab (Tremfya, Janssen Biotech) for adults with moderate to severe plaque psoriasis who are candidates for systemic therapy or phototherapy.

US - RxList

17-7-2017

TREMFYA (Guselkumab) Injection [Janssen Biotech, Inc.]

TREMFYA (Guselkumab) Injection [Janssen Biotech, Inc.]

Updated Date: Jul 17, 2017 EST

US - DailyMed