Tredaptive
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
31-05-2012
Fachinformation
(SPC)
31-05-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
11-07-2008
Wirkstoff:
laropiprant, acido nicotinico
Verfügbar ab:
Merck Sharp Dohme Ltd.
ATC-Code:
C10AD52
INN (Internationale Bezeichnung):
laropiprant, nicotinic acid
Therapiegruppe:
Agenti modificanti i lipidi
Therapiebereich:
dislipidemie
Anwendungsgebiete:
Tredaptive è indicato per il trattamento della dislipidemia, particolarmente in pazienti con dislipidemia mista combinata (caratterizzata da livelli elevati di colesterolo basso densità lipoproteina (LDL) e trigliceridi e basso alto-densità-lipoproteina (HDL colesterolo)) ed in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare). Tredaptive deve essere usato in pazienti in combinazione con il 3-idrossi-3-metil-glutaril-coenzima A (HMG-CoA)-reduttasi (statine), quando l'effetto ipocolesterolemizzante di HMG-CoA-reduttasi in monoterapia è inadeguato. Può essere usato come monoterapia nei pazienti nei quali gli inibitori della HMG-CoA-reduttasi sono considerati inappropriati o non tollerati. Dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (e. esercizio fisico, riduzione del peso) deve essere continuato durante la terapia con Tredaptive.
Produktbesonderheiten:
Revision: 11
Berechtigungsstatus:
Ritirato
Berechtigungsdatum:
2008-07-03
Gebrauchsinformation
32
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
33 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TREDAPTIVE 1.000 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO
acido nicotinico/laropiprant
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
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IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, o al farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Tredaptive e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Tredaptive
3.
Come prendere Tredaptive
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tredaptive
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È TREDAPTIVE E A CHE COSA SERVE
Questo medicinale si chiama Tredaptive. Contiene due diversi principi
attivi:
•
acido nicotinico, un medicinale che modifica il profilo lipidico e
•
laropiprant, che riduce i sintomi delle vampate, un effetto
collaterale comune dell'acido
nicotinico.
COME AGISCE TREDAPTIVE
TREDAPTIVE VIENE USATO IN AGGIUNTA ALLA DIETA
•
per abbassare i livelli di colesterolo 'cattivo'. Questo effetto viene
raggiunto abbassando i livelli
di colesterolo totale, di colesterolo LDL, di sostanze grasse dette
trigliceridi e Apo B (un
componente delle LDL) nel sangue.
•
per aumentare i livelli di colesterolo 'buono' (colesterolo HDL) e di
apo A-I (un componente
delle HDL).
COSA DEVE SAPERE SUL COLESTEROLO E SUI TRIGLICERIDI
.
Il colesterolo è uno dei diversi grassi contenuti nel sangue. Il
colesterolo totale è costituito
principalmente da colesterolo 'cattivo' (LDL) e colesterolo 'buono'
(HDL).
Il colesterolo LDL è spesso detto colesterolo 'cattivo' perché si
può accum
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tredaptive 1.000 mg/20 mg compresse a rilascio modificato.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa a rilascio modificato contiene 1.000 mg di acido
nicotinico e 20 mg di
laropiprant.
Eccipiente(i) con effetti noti:
Ciascuna compressa a rilascio modificato contiene 128,4 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa a rilascio modificato.
A forma di capsula, bianco-biancastra, con "552" inciso su di un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tredaptive è indicato per il trattamento della dislipidemia,
particolarmente in pazienti adulti con
dislipidemia combinata mista (caratterizzata da elevati livelli di
colesterolo LDL e trigliceridi e bassi
livelli di colesterolo HDL) e in pazienti adulti con
ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e
non-familiare).
Tredaptive deve essere usato in associazione con gli inibitori della
HMG-CoA reduttasi (statine)
nei pazienti per i quali l'effetto ipocolesterolemizzante degli
inibitori della HMG-CoA reduttasi in
monoterapia è inadeguato. Può essere usato come monoterapia solo in
pazienti nei quali gli inibitori
della HMG-CoA reduttasi sono da considerarsi inappropriati o non
tollerati. La dieta ed altri
trattamenti non farmacologici (ad es.: esercizio fisico, riduzione del
peso corporeo) devono proseguire
durante la terapia con Tredaptive.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose iniziale è di una compressa a rilascio modificato (acido
nicotinico 1.000 mg / laropiprant
20 mg) in monosomministrazione giornaliera. Dopo quattro settimane, si
raccomanda di portare
i pazienti alla dose di mantenimento di 2.000 mg/40 mg, somministrato
in due compresse a rilascio
modificato (1.000 mg/20 mg ognuna) in monosomministrazione
giornaliera. Dosi giornaliere superiori
a 2.000 mg/40 mg non sono state studiate e non sono pert
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