Treclinax

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Treclinax Gel 10 mg-g + 0.25 mg-g
  • Dosierung:
  • 10 mg-g + 0.25 mg-g
  • Darreichungsform:
  • Gel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Treclinax Gel 10 mg-g + 0.25 mg-g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anti-acnepreparaten zur topischen Anwendung clindamycin, Kombinationen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE437507
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel

Clindamycin und Tretinoin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel beachten?

Wie ist Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel und wofür wird es angewendet?

Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel enthält die Wirkstoffe Clindamycin und Tretinoin.

Clindamycin ist ein Antibiotikum. Es begrenzt das Wachstum von Bakterien bei Akne und die durch diese

Bakterien verursachte Entzündung.

Tretinoin normalisiert das Wachstum der oberflächlichen Hautzellen und bewirkt eine normale Abstoßung

der Zellen, die die Haarbälge in Aknebereichen verstopfen. Dies verhindert die Ansammlung von Talg und

die Bildung von frühen Akneläsionen (Mitesser und Pickel).

Diese Wirkstoffe sind kombiniert wirksamer, als getrennt.

Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel wird auf der Haut zur Behandlung von Akne bei Patienten ab 12 Jahren

angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel beachten?

Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel darf NICHT angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Clindamycin, Tretinoin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Lincomycin sind.

wenn Sie an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (z.B. Morbus Crohn oder Colitis

ulcerosa) leiden.

wenn Sie früher eine Kolitis (Dickdarmentzündung) im Zusammenhang mit einer

Antibiotikaeinnahme hatten, die durch lang anhaltende oder ausgeprägte Durchfälle oder

Bauchkrämpfe gekennzeichnet war.

wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an Hautkrebs erkrankt sind/waren.

wenn Sie an einem akuten Ekzem leiden, das durch entzündete, rote, trockene und schuppende

Haut gekennzeichnet ist.

wenn Sie an einer Rosazea leiden, einer Hautkrankheit, die im Gesicht auftritt und durch Rötung,

Pickel und schuppende Haut gekennzeichnet ist.

wenn Sie an anderen akuten entzündlichen Hauterkrankungen leiden (z.B. Follikulitis), insbesondere

in der Umgebung des Mundes (periorale Dermatitis).

wenn Sie an bestimmten Sonderformen der Acne vulgaris leiden, die gekennzeichnet sind durch

pustulöse und tiefe zystische, knötchenförmige Akneläsionen (Acne conglobata und Acne

fulminans).

Wenden Sie Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel nicht an und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der

oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Der Kontakt dieses Arzneimittels mit Mund, Augen, Schleimhäuten und offener oder ekzematöser Haut

ist zu vermeiden. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie das Arzneimittel auf empfindlichen Hautbereichen

anwenden. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen mit reichlich lauwarmem Wasser spülen.

Sie sollten Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel nicht verwenden, wenn Sie schwanger sind, insbesondere

während der ersten drei Monate der Schwangerschaft. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind,

sollten Sie Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel nur verwenden, wenn Sie eine Verhütungsmethode

anwenden (siehe auch Abschnitt "Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit").

Wenn lang anhaltende oder ausgeprägte Durchfälle oder Bauchkrämpfe auftreten, setzen Sie das

Arzneimittel ab und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie ein atopisches Ekzem (chronische, juckende Hautentzündung) haben, sprechen Sie bitte vor

der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.

Bestrahlung mit natürlichem oder künstlichem Licht (z.B. Höhensonne) ist zu vermeiden,weil dieses

Arzneimittel Ihre Haut für Sonnenbrand und andere unerwünschte Wirkungen der Sonne empfindlicher

machen kann.

Ein wirksamer Sonnenschutz mit einem Lichtschutzfaktor (LSF) von mindestens 30 und schützende

Kleidung (z.B. ein Hut) sollten immer verwendet werden, wenn Sie sich im Freien befinden.

Falls es dennoch zu einem Sonnenbrand in Ihrem Gesicht kommt, setzen Sie das Arzneimittel solange

ab, bis Ihre Haut geheilt ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn unter der Anwendung dieses Arzneimittels eine akute

Hautentzündung auftritt.

Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel soll nicht gleichzeitig mit anderen Präparaten angewendet werden,

die auf die Haut aufgetragen werden, einschließlich Kosmetika (siehe auch Abschnitt "Anwendung von

Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln").

Anwendung von Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für Arzneimittel, die Sie ohne Rezept kaufen können und für

pflanzliche Arzneimittel,denn Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel kann die Wirkweise anderer Arzneimittel

beeinflussen. Umgekehrt können einige andere Arzneimittel die Wirkweise von Treclinax 10 mg/g + 0,25

mg/g Gel beeinträchtigen.

Wenn Sie irgendwelche Präparate angewendet haben, die Schwefel, Salicylsäure, Benzoylperoxid, Resorcin

oder Schleifmittel enthalten, müssen Sie warten, bis die Wirkung dieser Stoffe abgeklungen ist, bevor Sie

mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie mit der

Anwendung von Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel beginnen können.

Verwenden Sie während der Behandlung mit Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel keine medizinischen

Seifen, Reinigungsmittel oder Waschlösungen mit stark austrocknender Wirkung. Sie sollten vorsichtig sein,

wenn Sie folgende Präparate anwenden, die austrocknend wirken können: Peelingseifen, Seifen, Kosmetika

und Präparate mit hohem Alkoholgehalt, Adstringentien, Duftstoffen oder Zitrusextrakten.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel zusammen mit anderen Arzneimitteln

anwenden, die Erythromycin oder Metronidazol, Aminoglykoside, andere Antibiotika oder Kortikosteroide

enthalten, oder wenn Sie neuromuskulär blockierende Arzneimittel wie z.B. Muskelrelaxanzien, die bei der

Narkose angewendet werden, erhalten.

Warfarin oder ähnliche Arzneimittel werden verwendet um das Blut zu verdünnen. Sie können leichter

Bluten. Ihr Arzt wird regelmäßige Bluttests durchführen, um festzustellen, ob Ihr Koagulation gut ist.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Wenn Sie bereits schwanger sind - insbesondere in den ersten drei Monaten - oder wenn Sie stillen, sollten

Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden. Es ist nicht bekannt, ob Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel Ihr

ungeborenes Baby schädigen kann oder in Ihre Muttermilch übergehen und Ihr Baby schädigen kann.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Anwendung dieses Arzneimittel

sowie für 1 Monat nach Ende der Behandlung verhüten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.

Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat und

Butylhydroxytoluol.

Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) können (möglicherweise verspätet)

allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Butylhydroxytoluol (E321) kann lokal beschränkte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen

der Augen und Schleimhäute verursachen.

3.

Wie ist Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Eine erbsengroße Menge Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel sollte einmal täglich vor dem Zubettgehen

angewendet werden.

Art der Anwendung

Waschen Sie Ihr Gesicht vorsichtig mit einer milden Seife und warmem Wasser und tupfen Sie Ihre Haut mit

einem Handtuch trocken. Drücken Sie eine erbsengroße Menge Gel auf die Fingerspitze. Tupfen Sie das Gel

auf die Stirn, das Kinn, die Nase und beide Wangen und verteilen Sie das Gel vorsichtig gleichmäßig auf dem

ganzen Gesicht.

Verwenden Sie nicht mehr als die von Ihrem Arzt verordnete Menge und wenden Sie das Präparat nicht

öfter als angewiesen an. Eine größere Menge des Arzneimittels kann die Haut reizen und bringt keine

schnelleren oder besseren Ergebnisse.

Dauer der Behandlung

Um die besten Ergebnisse mit Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel zu erzielen, ist es notwendig, das

Arzneimittel richtig anzuwenden und nicht abzusetzen, sobald Ihre Akne sich bessert. Normalerweise kann

es mehrere Wochen dauern, bis Sie eine optimale Wirkung feststellen können. In einigen Fällen kann dies

bis zu 12 Wochen dauern. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn die Symptome länger als 12 Wochen

andauern, da Ihr Arzt Ihre Behandlung gegebenenfalls neu beurteilen muss.

Wenn Sie eine größere Menge von Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel angewendet haben als Sie sollten

Sie werden keine schnelleren oder besseren Ergebnisse erzielen, wenn Sie mehr Treclinax 10 mg/g + 0,25

mg/g Gel anwenden als empfohlen. Wenn Sie zu viel anwenden, kann es zu ausgeprägter Rötung, Abschälen

und Beschwerden kommen. In solchen Fällen sollte das Gesicht mit einer milden Seife und lauwarmem

Wasser vorsichtig gewaschen werden. Die Anwendung dieses Arzneimittels sollte solange unterbrochen

werden, bis alle diese Symptome wieder abgeklungen sind.

Eine Überdosierung kann auch zu Nebenwirkungen im Magen und Darm führen, wie Bauchschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. In solchen Fällen sollten Sie die Anwendung dieses Arzneimittels

abbrechen und Ihren Arzt kontaktieren.

Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel ist ausschließlich zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Suchen Sie bei

versehentlichem Verschlucken sofort Ihren Arzt auf oder gehen Sie unverzüglich in die nächstgelegene

Krankenhausnotaufnahme oder kontaktieren Sie das den Antigiftzentrum (Tel. 070/245 245).

Wenn Sie die Anwendung von Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel vor dem Zubettgehen anzuwenden, sollten

Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit anwenden. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die

vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Gelegentlich: betrifft bis zu 1 Behandelten von 100

Akne, trockene Haut, Rötung der Haut, vermehrte Talgbildung, Lichtempfindlichkeitsreaktionen,

Juckreiz, Ausschlag, schuppiger Ausschlag, schuppende Haut, Sonnenbrand.

Reaktionen an der Anwendungsstelle wie Brennen, entzündete Haut, Trockenheit, Rötung der Haut.

Selten: betrifft bis zu 1 Behandelten von 1.000

Überempfindlichkeit

Schilddrüsenunterfunktion (mögliche Symptome sind Erschöpfung, Schwäche, Gewichtszunahme,

trockenes Haar, raue, blasse Haut, Haarausfall, erhöhte Kälteempfindlichkeit).

Kopfschmerzen

Augenreizung

Gastroenteritis (Entzündung im Magen-Darm-Trakt), Übelkeit

Entzündete Haut, Herpes simplex (Fieberbläschen), makulärer Hautausschlag (kleine, flache, rote

Flecken), Hautblutungen, brennendes Gefühl der Haut, Verlust der Hautpigmentierung, Hautreizung

Symptome am Anwendungsort wie Reizung, Schwellung, oberflächliche Hautschädigung, Verfärbung,

Juckreiz, Schuppen

Hitzegefühl, Schmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder, Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL

anzeigen.

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

In Luxembourg: über la Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments (DPM) Allée

Marconi – Villa Louvigny – L-2120 – Luxembourg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, daβ mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Tube gut verschlossen halten.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Schachtel und der Tube angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel enthält

Die Wirkstoffe sind Clindamycin und Tretinoin.

1 g Gel enthält 10 mg (1%) Clindamycin (als Clindamycin-2-dihydrogenphosphat) und 0,25 mg (0,025%)

Tretinoin.

Die sonstigen Bestandteile sind: gereinigtes Wasser, Glycerol, Carbomer 981, Methyl-4-hydroxybenzoat

(E218), Polysorbat 80, Natriumedetat, Citronensäure wasserfrei, Propyl-4-hydroxybenzoat (E216),

Butylhydroxytoluol (E321), Trometamol.

Wie Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein durchsichtiges gelbes Gel.

Dieses Arzneimittel ist in Aluminiumtuben mit 30 g Gel oder 60 g Gel erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Meda Pharma s.a./n.v.- Chaussée de la Hulpe/Terhulpsesteenweg 166 - 1170 Bruxelles/Brussel -

Belgien.

Hersteller:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg – Deutschland

Zulassungsnummer

BE437507

Verkaufsabgrenzung:

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

folgender Bezeichnung zugelassen:

Belgien

Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel

Bulgarien

Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel

Zypern

Acnatac, 10 mg/g + 0,25 mg/g γέλη

Dänemark

Acnex

Deutschland

Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel

Estland

Acnatac

Griechenland

Acnatac, 10 mg/g + 0,25 mg/g γέλη

Finnland

Acnatac

Frankreich

Zanea

Ungarn

Acnex

Irland

Treclin 1 % / 0.025 % w/w gel

Island

Acnex

Italien

Acnatac

Lettland

CLINDAMYCIN PHOSPHATE / TRETINOIN MEDA 12 MG/G + 0,25 MG/G GEL

Litauen

Acnatac 12mg/0,25 mg/g gelis

Luxemburg

Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel

Malta

Treclin 1%/0.025% w/w gel

Niederlande

Clindamycin Phosphate / Tretinoin MEDA 12 mg/g + 0,25 mg/g gel 0,25 mg/g + 10

mg/g

Norwegen

Zalna

Österreich

Acnatac

Polen

Acnatac

Portugal

Acnex

Rumaniën

Acnatac10 mg/g + 0,25 mg/g gel

Slowenien

Zalna 10 mg/0,25 mg v 1 g gel

Slowakei

Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gél

Spanien

Treclinac 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel

Tsjechie

Zanea

England

Treclin 1%/0.025% w/w gel

Schweden

Acnex

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2014.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2016.