Trazodone EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Trazodone EG Tablette 100 mg
  • Dosierung:
  • 100 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Trazodone EG Tablette 100 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere anti-Depressiva 11/14 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE439607
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Trazodone EG 100 mg Tabletten

Trazodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Trazodone EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Trazodone EG beachten?

Wie ist Trazodone EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Trazodone EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Trazodone EG und wofür wird es angewendet?

Trazodone EG ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antidepressiva. Es wird zur

Behandlung depressiver Erkrankungen (Episoden schwerer Depression) angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Trazodone EG beachten?

Trazodone EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Trazodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei Alkoholintoxikation und Intoxikation mit Hypnotika (wenn Sie betrunken oder unter Einfluss von

Schlafmitteln sind)

wenn Sie kürzlich einen Herzanfall hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Trazodone EG einnehmen.

Wenn einer der folgenden Hinweise auf Sie zutrifft, müssen Sie dieses Arzneimittel mit Vorsicht

anwenden und regelmäßig zu Kontrollen zum Arzt gehen:

Sie leiden an Epilepsie. Eine abrupte Erhöhung oder Senkung der Dosierung ist zu vermeiden

Sie haben eine Leber- oder Nierenerkrankung

haben

eine

Herzerkrankung

(wie

Herz-Kreislauf-Schwäche,

Angina

pectoris,

Erregungsleitungsstörungen oder AV-Blöcke verschiedenen Grades, Herzrhythmusstörungen, kürzlich

erlittener Myokardinfarkt, angeborenes Syndrom der verlängerten QT-Zeit oder Bradykardie)

Sie haben Hypokaliämie, niedrige Werte von Kalium in Ihrem Blut, die Muskelschwäche, Zuckungen

und einen anormalen Herzrhythmus verursachen können

Gebrauchsinformation

Sie haben Hypomagnesiämie, niedrige Werte von Magnesium in Ihrem Blut

Sie leiden an einer Schilddrüsenüberfunktion

Sie haben Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Sie haben eine vergrößerte Prostata

Sie haben einen erhöhten Augeninnendruck (Glaukom)

Sie haben Hypotonie, niedrigen Blutdruck

Informieren Sie Ihren Arzt über diese Erkrankungen, bevor Sie mit der Einnahme von Trazodone EG

beginnen, falls Sie das noch nicht getan haben.

Wenn Sie eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihres Augenweiß feststellen, müssen Sie die Einnahme von

Trazodone EG abbrechen und sich sofort an Ihren Arzt wenden.

Die Verabreichung von Antidepressiva an Patienten mit Schizophrenie oder anderen psychotischen

Erkrankungen kann zu einer möglichen Verschlimmerung der psychotischen Symptome führen. Paranoide

Gedanken können intensiver werden. Während der Behandlung mit Trazodone EG kann eine depressive

Phase von einer manisch depressiven Psychose in eine manische Phase umschlagen. In diesem Fall muss

Trazodone EG abgesetzt werden.

Wenn Sie während der Einnahme von Trazodon Halsschmerzen, Fieber oder grippeähnliche Symptome

feststellen, müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen. In diesen Fällen wird empfohlen, Ihr Blutbild zu

kontrollieren, da Agranulozytose, eine Störung der Blutbildung, sich mit diesen Symptomen klinisch

manifestieren kann.

Vorsicht ist geboten, wenn Trazodon zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die die QT-

Zeit bekanntermaßen verlängern, wie Phenothiazine, Pimozid, Haloperidol, tricyclische Antidepressiva,

Antibiotika wie Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin intravenös, Pentamadin, Malariamittel wie

Halofantrin, und bestimmte Antihistaminika wie Astemizol, Mizolastin.

Vorsicht wird auch empfohlen, wenn Trazodon zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird,

die das Risiko auf ein Serotoninsyndrom bzw. ein malignes neuroleptisches Syndrom erhöhen, wie andere

Antidepressiva (einschließlich tricyclischer Antidepressiva, Fentanyl, Lithium, Tramadol, Tryptophan,

Buspiron), Triptane und Neuroleptika.

Ältere Patienten

Ältere Patienten reagieren oft empfindlicher auf Antidepressiva, insbesondere mit niedrigerem Blutdruck

beim schnellen Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen (orthostatische Hypotonie), manchmal begleitet

durch Schwindel, und Unfähigkeit, still zu sitzen oder stehen, Zustand geistiger Erregtheit, Dinge sehen,

die nicht wirklich da sind (Halluzinationen), erweiterte Pupillen, Mundtrockenheit, warme, trockene Haut,

Durst, die wellenförmigen unwillkürlichen Muskelkontraktionen der Wände des Verdauungstrakts

(Peristaltik), erhöhte Temperatur, schneller Herzschlag (Tachykardie), gesenkter Blutdruck (anticholinerge

Wirkungen) oder Hyponatriämie (niedrige Werte von Natrium in Ihrem Blut, wodurch Sie sich müde,

schwach oder verwirrt fühlen und schmerzende, steife oder unkoordinierte Muskeln haben).

Kinder und Jugendliche

Trazodon darf normalerweise bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren ein erhöhtes Risiko auf Nebenwirkungen, wie

Suizidversuche, Suizidgedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressionen, trotziges Verhalten und

Wutausbrüche) aufweisen, wenn sie diese Art von Arzneimitteln einnehmen.

Johanniskraut

Nebenwirkungen können häufiger auftreten, wenn Sie Trazodon und pflanzliche Präparate, die

Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, gleichzeitig einnehmen.

Gebrauchsinformation

Wenn Sie eine Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Herzerkrankung haben, an Epilepsie leiden, erhöhten

Augeninnendruck (Glaukom), Probleme beim Wasserlassen oder mit Ihrer Prostata haben, wird Ihr Arzt

Sie regelmäßig untersuchen wollen, während Sie Trazodon einnehmen.

Sollte eine anhaltende, schmerzhafte Erektion (Priapismus) auftreten - was eher unwahrscheinlich ist -

muss die Behandlung mit Trazodon abgebrochen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, beachten

Sie auch den Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Suizidgedanken und Verschlimmerung Ihrer Depression

Wenn Sie deprimiert sind, denken Sie vielleicht manchmal daran, sich etwas anzutun oder sich das Leben

zu nehmen. Diese Gedanken können bei der ersten Einnahme von Antidepressiva stärker werden, da diese

Arzneimittel erst nach einiger Zeit zu wirken beginnen, normalerweise nach etwa zwei Wochen,

manchmal aber erst später.

Diese Gedanken treten bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit auf,

wenn Sie schon in der Vergangenheit an Selbstverletzung oder Suizid dachten

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen aus klinischen Studien haben ein erhöhtes

Risiko auf suizidales Verhalten bei Erwachsenen unter 25 Jahren mit psychiatrischen Erkrankungen

gezeigt, die mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Wenn Sie jemals Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid bekommen, wenden Sie sich sofort an Ihren

Arzt oder das nächste Krankenhaus.

Sie finden es vielleicht hilfreich, mit einem Verwandten oder engen Freund über Ihre Depression zu

sprechen, und können diese Person ersuchen, diese Packungsbeilage zu lesen. Sie können sie auch

ersuchen, Sie darauf aufmerksam zu machen, wenn Ihre Depression schlimmer wird oder wenn sie sich

um Veränderungen in Ihrem Verhalten sorgt.

Einnahme von Trazodone EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Trazodone EG darf nicht in Kombination mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:

CYP3A4-Inhibitoren wie Erythromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Indinavir und

Nefazodon

MAO-Hemmer (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depression oder der Parkinson-

Krankheit)

Tricyclische Antidepressiva, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depression (wie

Nortriptylin, Clomipramin, Desipramin)

Fluoxetin, ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Depression.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, wie:

Antidepressiva, wie Nefazodon, Fluoxetin und tricyclische Antidepressiva

Arzneimittel gegen Virusinfektionen, wie Indinavir oder Ritonavir

Arzneimittel gegen Bakterieninfektionen, wie Erythromycin

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol

Arzneimittel, die Sie schläfrig machen könnten, wie Schlaftabletten, andere Antidepressiva,

Tranquilizer, Arzneimittel gegen Erkältungen oder Allergien, bestimmte Schmerzmittel

Arzneimittel, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) genannt werden, zum Beispiel

Moclobemid, Phenelzin (Sulfat), Tranylcypromin, auch wenn Sie sie in den letzten zwei Wochen nicht

mehr eingenommen haben

Arzneimittel bei Psychose, die sogenannten Antipsychotika

Barbiturate, die während einer Operation zur Aufhebung der Empfindung (Narkose), bei Epilepsie,

Schläfrigkeit, Sedierung, plötzlicher schwerer psychiatrischer Erkrankung angewendet werden

können, wenn die Kontrolle über das Verhalten und die Handlungen einer Person gestört sind (akute

Psychose). Beispiele von Barbituraten sind Phenobarbital und Primidon

orale Verhütungsmittel (die Pille)

Cimetidin, zur Behandlung der Symptome von Sodbrennen und Magenschmerzen

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie Carbamazepin oder Phenytoin

Gebrauchsinformation

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankung, wie Digoxin, Lisinopril,

Atenolol, Hydrochlorothiazid

ein Arzneimittel, das Levodopa genannt wird und bei der Parkinson-Krankheit angewendet wird

Anästhetika oder Muskelrelaxanzien

Hypnotika

Sedativa

Anxiolytika

Arzneimittel zur Behandlung von allergischen Reaktionen (Antihistaminika)

Phenothiazine, wie Chlorpromazin, Fluphenazin, Levomepromazin, Perphenazin

pflanzliche Präparate oder Ergänzungsmittel mit Johanniskraut

Warfarin

Einnahme von Trazodone EG zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nahrungsmittel: Sie haben möglicherweise ein geringeres Risiko auf Nebenwirkungen, wenn Sie dieses

Arzneimittel nach dem Essen einnehmen.

Alkohol:

Dieses Arzneimittel macht Schläfrigkeit, eingeschränkte Aufmerksamkeit und andere

Wirkungen von Alkohol stärker spürbar. Sie sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels keinen

Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft: Über die Anwendung von Trazodon bei schwangeren Frauen liegen nur beschränkte

Angaben vor. Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, Trazodone EG während der Schwangerschaft

nicht einzunehmen.

Sorgen Sie dafür, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Trazodon einnehmen. Wenn

Arzneimittel wie Trazodon während der Schwangerschaft eingenommen werden, insbesondere während

der letzten 3 Schwangerschaftsmonate, können sie das Risiko auf eine schwere Erkrankung des Babys

namens Persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) erhöhen, bei der das Baby

schneller atmet und bläulich aussieht. Diese Symptome beginnen normalerweise in den ersten 24 Stunden

nach der Geburt des Babys. Wenn dies bei Ihrem Baby der Fall ist, müssen Sie sich sofort an Ihre

Hebamme und/oder Ihren Arzt wenden.

Stillzeit: Sie dürfen Trazodone EG während der Stillzeit nur einnehmen, wenn Sie die damit verbundenen

Risiken und Vorteile mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses

Arzneimittel

kann

Schläfrigkeit,

Gefühllosigkeit

Schwindel

verursachen.

Auch

verschwommenes Sehen und Verwirrtheit können auftreten. Sie dürfen keine Fahrzeuge führen oder

Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausführen, die geistige Aufmerksamkeit erfordern, es sei

denn, Sie sind sich sicher, dass diese Wirkungen des Arzneimittels bei Ihnen nicht auftreten.

Trazodone EG enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat, einen Zucker. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst

nach

Rücksprache

Ihrem Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

unter

einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

Gebrauchsinformation

3.

Wie ist Trazodone EG einzunehmen?

Trazodone EG sollte nach dem Essen eingenommen werden.

Trazodon ist ein Antidepressivum mit sedierender Wirkung und verursacht Schläfrigkeit, insbesondere zu

Beginn der Behandlung.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die für Sie optimale Dosis wird individuell

festgelegt.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 150 mg täglich, entweder in verteilten Dosen nach den

Mahlzeiten oder als Einzeldosis vor dem Schlafengehen.

Die Dosis kann schrittweise auf höchstens 400 mg täglich erhöht werden. Die Dosis wird entweder in

verteilten Dosen oder als Einzeldosis vor dem Schlafengehen verabreicht.

Wenn Sie im Krankenhaus sind, kann die Dosis schrittweise auf höchstens 600 mg täglich erhöht

werden. Die Dosis wird in verteilten Dosen verabreicht.

Wenn Sie Ihre Tagesdosis in verteilten Dosen einnehmen müssen, sollte der größte Teil der geteilten

Dosis vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Die Dosierung wird normalerweise in Schritten von 50 mg täglich alle drei bis vier Tage erhöht.

Der Arzt wird die Dosis steigern, bis die optimale Wirkung für Sie erreicht ist.

Sie werden sich nicht sofort besser fühlen, es wird zwei bis vier Wochen dauern, bis die richtige

Dosierung gefunden ist.

Wenn die richtige Dosierung gefunden ist, sollten Sie diese mindestens vier Wochen lang beibehalten.

Danach wird die Dosis schrittweise auf etwa die Hälfte gesenkt.

Dann wird die Behandlung fortgesetzt, bis Sie sich vier bis sechs Monate wohlgefühlt haben.

Danach wird die Dosis je nach der therapeutischen Reaktion schrittweise abgebaut. Sie dürfen

Trazodon nicht abrupt absetzen, da dies Übelkeit, Kopfschmerzen und allgemeines Unwohlsein

verursachen kann.

Die Nebenwirkungen von Trazodonhydrochlorid können eingeschränkt werden, wenn Sie das

Arzneimittel nach einer Mahlzeit einnehmen.

Bei Beendigung der Behandlung mit Trazodon wird Ihre Dosis schrittweise abgebaut.

Ältere Patienten

Ältere Patienten beginnen im Allgemeinen mit einer Dosis von 100 mg täglich, entweder in verteilten

Dosen nach den Mahlzeiten oder als Einzeldosis vor dem Schlafengehen. Im Allgemeinen sollten

Einzeldosen über 100 mg vermieden werden. Eine Dosis von 300 mg täglich darf nicht überschritten

werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Trazodone EG bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da zur Sicherheit

und Wirksamkeit nicht genügend Informationen vorliegen.

Trazodone EG 100 mg Tablette: Jede Tablette enthält 100 mg Trazodon. Die Tabletten haben drei

gleichmäßig verteilte Bruchkerben. Durch das Zerbrechen der Tabletten können verschiedene Dosen

verabreicht werden.

Durch das Zerbrechen der Tablette an der mittleren Bruchkerbe entstehen zwei halbe Tabletten. Jede halbe

Tablette enthält 50 mg Trazodon.

Durch das Zerbrechen der Tablette an einer der äußeren Bruchkerben entsteht eine viertel Tablette, die

25 mg Trazodon enthält, und eine dreiviertel Tablette, die 75 mg Trazodon enthält.

Wenn die Tablette an allen drei Bruchkerben zerbrochen wird, entstehen vier viertel Tabletten. Jede viertel

Tablette enthält 25 mg Trazodon.

Gebrauchsinformation

Das bedeutet, dass der Arzt Ihre Dosis schrittweise erhöhen oder senken kann. Sie müssen die

Anweisungen des Arztes strikt einhalten. Wenn Sie etwas nicht verstehen oder vergessen haben, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Trazodone EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Trazodone EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn dies nicht möglich ist, müssen Sie sich durch eine andere Person sofort in die Notaufnahme des

nächsten Krankenhauses bringen lassen. Sie dürfen nicht selbst fahren, Ihre Verkehrstüchtigkeit kann

beeinträchtigt sein. Vergessen Sie nicht, die Packung des Arzneimittels mitzunehmen, damit der Arzt weiß,

was Sie eingenommen haben.

Die am häufigsten beschriebenen Symptome einer Überdosis sind Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit und

Erbrechen. Bei schwereren Fällen von Überdosierung wurde über Koma, Konvulsionen, Hyponatriämie

(niedriger Natriumspiegel im Blut), niedrigen Blutdruck (Hypotonie), schnellen Herzschlag (Tachykardie)

und Ateminsuffizienz berichtet. Mögliche Wirkungen einer Überdosierung auf das Herz sind

Herzrhythmusstörungen (wie langsamer Herzschlag (Bradykardie)), eine Art von stark unregelmäßigem

Herzschlag (Torsade de pointes), eine derartige Veränderung des elektrischen Signals, das das Herz

produziert, dass die QT-Zeit im EKG (Elektrokardiogramm) verlängert wird (Verlängerung der QT-Zeit).

Wenn Sie die Einnahme von Trazodone EG vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie sie so schnell wie möglich nach. Wenn es fast Zeit für

Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis weg und nehmen Sie die nächste Dosis zum

geplanten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Trazodone EG abbrechen

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht abrupt absetzen, auch wenn Sie sich besser fühlen. Sie müssen das

erst mit Ihrem Arzt besprechen.

Um das Risiko auf Entzugserscheinungen wie Unwohlsein, Kopfschmerzen und Übelkeit zu vermeiden,

muss Ihre Dosis schrittweise abgebaut werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie das tun müssen. Halten

Sie sich genau an seine Anweisungen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Während der Behandlung mit Trazodon oder kurz nach Beendigung der Behandlung wurden Fälle von

suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten beobachtet (siehe „Was sollten Sie vor der Einnahme von

Trazodone EG beachten?“).

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht länger einnehmen und müssen sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn

Sie irgendwelche dieser Wirkungen feststellen:

Allergische Reaktion, Juckreiz, knotige gereizte Haut, Hautausschlag, Schwellung von Händen,

Gesicht oder Rachen (Ödem), Beklemmung in der Brust oder Atembeschwerden

Anhaltende, schmerzhafte Erektion (Priapismus)

Hautausschlag

Unerklärtes Fieber oder Halsschmerzen, oder grippeähnliche Symptome

Gelbfärbung der Augen oder Haut (Gelbsucht), dunkel gefärbter Harn, Rückenschmerzen

Gebrauchsinformation

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn irgendeine der folgenden Wirkungen auftritt, vor allem

wenn sie anhält oder schlimmer wird:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Menschen betreffen

Nervosität, Schwindel, Schläfrigkeit**

Mundtrockenheit

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen

Expressive Störung des Zentralnervensystems, die die Fähigkeit zum Gebrauchen und Verstehen von

Worten beeinträchtigt (expressive Aphasie)

Desorientierung, Verwirrtheit, Agitiertheit (die sich in Ausnahmefällen bis zum Delirium entwickeln

kann), geistige Störung, die durch große Ausbrüche heftiger Erregtheit charakterisiert ist (Manie),

Wutausbrüche und der Eindruck, etwas zu sehen, das nicht wirklich da ist (Halluzinationen)

Allergische Reaktionen

Gewichtszunahme, Anorexie und vermehrter Hunger

Verändertes Sehvermögen, wie verschwommenes Sehen, Schwierigkeiten, die Augen zu fokussieren,

manchmal erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)

Palpitation, unregelmäßiger oder schneller Herzschlag (Bradykardie oder Tachykardie)

Schwindel

beim

plötzlichen Aufstehen

(orthostatische

Hypotonie),

Ohnmacht

(Synkope),

Bluthochdruck

Veränderte Geschmacksempfindung, Blähungen (Flatulenz), Verdauungsstörung mit Symptomen wie

Völlegefühl

Oberbauch,

Aufstoßen,

Übelkeit

oder

Erbrechen

säurebedingte

Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie), Entzündung des Magens oder des Dünndarms (Gastroenteritis),

Verstopfung oder Durchfall, Magenschmerzen

Knoten oder Flecken auf der Haut und Juckreiz

Schwächegefühl (Asthenie), Schmerzen in Brust, Rücken oder Gliedmaßen

Schwitzen, Hitzewallungen, Schwellung (Ödem), grippeähnliche Symptome

Juckende, schmerzende Augen (okularer Pruritus)

Tinnitus (Ohrgeräusche), Kopfschmerzen, Zittern

Verstopfte, schmerzende Nase (Kongestion der Nebenhöhlen)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen

Gewichtsabnahme

Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

Eingeschränktes sexuelles Verlangen

Ein Zustand ähnlich wie beim Serotoninsyndrom, charakterisiert durch (extreme) Ruhelosigkeit,

Verwirrtheit, Reizbarkeit, Dinge sehen, die nicht da sind (Halluzinationen), Schüttelfrost, Schwitzen,

verstärkte Reflexe und plötzliche Muskelkontraktionen, hohes Fieber, Steifheit und Konvulsionen -

insbesondere, wenn Sie andere Antidepressiva einnehmen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen

Sehr schwere Störung der Blutbildung (Mangel an weißen Blutkörperchen) mit plötzlichem hohem

Fieber, starken Halsschmerzen und Mundgeschwüren (Agranulozytose), erhöhte Anzahl bestimmter

weißer Blutkörperchen im Blut (Eosinophilie), Störung der Blutbildung (Mangel an weißen

Blutkörperchen) mit verstärkter Anfälligkeit für Infektionen (Leukopenie), Störung der Blutbildung

(Mangel an Blutplättchen) mit blauen Flecken und Blutungsneigung (Thrombozytopenie) und

Anämie. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild kontrollieren

Plötzliche Muskelkontraktionen (Myoklonien)

Blockade

Abflusses

Gallenflüssigkeit,

Gelbsucht

verursachen

kann,

Leberfunktionsstörung, erhöhte Leberenzyme

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen

Anhaltende, schmerzhafte Erektion (Priapismus). Siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“

Eine Gruppe von Nebenwirkungen aufgrund der Anwendung von Neuroleptika wie Trazodon

(malignes neuroleptisches Syndrom), wie: vermehrtes Schwitzen und Fieber, Veränderungen Ihrer

Körperfunktionen (schneller Herzschlag, Veränderungen des Blutdrucks, vermehrter/verminderter

Gebrauchsinformation

Speichelfluss), eingeschränktes Bewusstsein, Blässe, Hautausschläge/Abschilfern der Haut am ganzen

Körper, Stummheit, Unbeweglichkeit des Körpers (Stupor) können während der Behandlung mit

Trazodon auftreten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Verschlimmerte Wahnvorstellungen, Gefühl von Angst oder Verlegenheit, wodurch Sie sich nicht

mehr natürlich verhalten, Gehemmtheit, Angst, suizidale Gedanken und suizidales Verhalten*

Schlafstörungen (Albträume, Unfähigkeit zu schlafen)

Übermäßige Freisetzung des antidiuretischen Hormons

Wenn Sie sich müde, schwach oder verwirrt fühlen und schmerzende, steife oder unkoordinierte

Muskeln haben, kann das auf einen niedrigen Natriumspiegel in Ihrem Blut zurückzuführen sein.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome feststellen (Hyponatriämie).

Schwindel, Ruhelosigkeit, eingeschränkte Aufmerksamkeit, Gedächtnisstörung, Prickeln oder

Gefühllosigkeit (Parästhesie), anormale und unkontrollierte Körperbewegung (Dystonie)

Schneller, unregelmäßiger Herzschlag und Ohnmacht, die Symptome einer lebensbedrohlichen

Erkrankung sein könnten, die als Torsade de pointes bekannt ist

Veränderung des Herzrhythmus (wird „Verlängerung der QT-Zeit“ genannt und im EKG festgestellt,

Erregungsleitung des Herzens)

Muskelschmerzen, Gelenksteifheit oder -schmerzen

Darmperforation, Blockade des Darms aufgrund einer Lähmung der intestinalen Muskeln

(paralytischer Ileus), Magen-Darm-Krämpfe und eine Ausstülpung des Magens durch die

Bauchmuskeln, wodurch ein Knoten in der Haut entsteht (Hiatushernie), vermehrter Speichelfluss

Schwäche, Fatigue, Fieber

Schwierigkeiten oder Unterbrechungen beim Wasserlassen

Vermehrtes Schwitzen

* Während der Behandlung mit Trazodon oder kurz nach Beendigung der Behandlung wurden Fälle von

suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten beobachtet (siehe „Was sollten Sie vor der Einnahme von

Trazodone EG beachten?“).

** Schläfrigkeit. Dies tritt meist zu Beginn der Behandlung auf. Es verschwindet normalerweise, wenn Sie

Ihr Arzneimittel weiter einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Trazodone EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auch auf der Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Gebrauchsinformation

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Trazodone EG enthält

Der Wirkstoff ist Trazodonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke

Lactose-Monohydrat

Polyvidon K30 (E 1201)

Calciumhydrogenphosphat (E 341)

mikrokristalline Cellulose (E 460i)

Natriumstärkeglykolat

Magnesiumstearat (E 470b)

Wie Trazodone EG aussieht und Inhalt der Packung

Trazodone EG 100 mg Tabletten sind kapselförmige, weiße Tabletten mit einer dreifachen Bruchkerbe.

Tabletten

sind

farblosen,

durchsichtigen

Polyvinylchlorid-(PVC-)Folie-Aluminiumfolie-

Blisterpackungen von 10 Tabletten erhältlich. (Schachteln mit 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180, 270, 500

und 1.000 Tabletten sind erhältlich.)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 – B - 1020 Brüssel

Hersteller

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium BV – Dijkgraaf 30 – 6921 RL Duiven – Niederlande

Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Trazodone EG100 mg Tabletten

Trazodone EG 100 mg comprimés

Zulassungsnummer: BE439607

Abgabeform: verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2016.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2016.

24-3-2018

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zur Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-12-2017

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen 
Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Zur Minimierung von Resistenzentwicklungen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in einem Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG die Produktinformationen vancomycinhaltiger Arzneimittel umfassend aktualisiert und Vorgaben für den Wirkstoffgehalt/die Zusammensetzung gemacht. Das BfArM setzt den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission per Bescheid um.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-11-2017

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Das BfArM weist darauf hin, dass ab 1. Dezember 2017 Unterlagen zu Europäischen Risikobewertungsverfahren, d.h. zu Referrals nach Artikel 13, Artikel 29(4), Artikel 30, Artikel 31 und Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 5 Abs. 3 und Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bis zu deren Abschluss auf Europäischer Ebene nur noch über das Common Repository der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen sind.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-10-2017

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Art. 107i der RL 2001/83/EG für HES-haltige Arzneimittel. Studien zeigen eine geringe Einhaltung von Beschränkungen, die zum Ziel haben, das Risiko von Nierenschäden und Tod zu reduzieren

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-8-2017

Fälschungsrichtlinie

Fälschungsrichtlinie

Ab dem 09.02.2019 sind die von der Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG erfassten Humanarzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation zu versehen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-6-2017

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Das BfArM hat mit Bescheid vom 30.05.2017 den entsprechenden Beschluss, EMA/CMDh/33056/2017 corr1 vom 25.01.2017, der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG, betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Budesonid, umgesetzt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-5-2018

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet [American Health Packaging]

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet [AvKARE, Inc.]

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Feb 1, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Major Pharmaceuticals]

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

21-12-2017

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet [A-S Medication Solutions]

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

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19-12-2017

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Dec 19, 2017 EST

US - DailyMed

12-12-2017

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

11-12-2017

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

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8-12-2017

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

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6-12-2017

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Cardinal Health]

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Cardinal Health]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc]

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc]

Updated Date: Nov 17, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet [DIRECT RX]

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet [DIRECT RX]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

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29-9-2017

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Sep 29, 2017 EST

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19-9-2017

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Par Pharmaceutical]

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Par Pharmaceutical]

Updated Date: Sep 19, 2017 EST

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15-9-2017

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Sep 15, 2017 EST

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1-9-2017

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Clinical Solutions Wholesale, LLC]

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Clinical Solutions Wholesale, LLC]

Updated Date: Sep 1, 2017 EST

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28-8-2017

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Aug 28, 2017 EST

US - DailyMed

17-8-2017

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]

Updated Date: Aug 17, 2017 EST

US - DailyMed

11-8-2017

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Aug 11, 2017 EST

US - DailyMed

10-8-2017

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Apotex Corp]

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Apotex Corp]

Updated Date: Aug 10, 2017 EST

US - DailyMed

19-6-2017

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Proficient Rx LP]

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Proficient Rx LP]

Updated Date: Jun 19, 2017 EST

US - DailyMed

8-6-2017

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Jun 8, 2017 EST

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