Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
nateglinidin
Novartis Europharm Ltd.
A10BX03
nateglinide
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Diabetes Mellitus, tyyppi 2
Nateglinidi on tarkoitettu yhdistelmähoidossa metformiinin kanssa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joita ei ole riittävästi kontrolloitu huolimatta maksimaalisesti siedetystä metformiiniannoksesta.
Revision: 5
peruutettu
2001-04-03
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 39 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 40 PAKKAUSSELOSTE TRAZEC 60 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT TRAZEC 120 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT TRAZEC 180 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT Nateglinidi LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN: 1. Mitä Trazec on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Trazecia 3. Miten Trazecia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Trazecin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ TRAZEC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Trazec on verensokeria (glukoosia) alentava lääke, joka otetaan suun kautta (näitä lääkkeitä kutsutaan myös oraalisiksi eli suun kautta otettaviksi diabeteslääkkeiksi). Trazecia käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon. (Tällaista diabetesta kutsutaan myös insuliinista riippumattomaksi diabetekseksi.) Insuliini on aine, joka muodostuu haimassa ja auttaa pienentämään veren sokeripitoisuutta erityisesti aterian jälkeen. Tyypin 2 diabeteksessa elimistö ei aina ala muodostaa insuliinia riittävän nopeasti aterian jälkeen. Trazec saa haiman tuottamaan insuliinia nopeammin, ja näin verensokeri pysyy hallinnassa ruokailun jälkeen. Lääkärisi määrää Trazecia yhdessä toisen suun kautta otettavan, metformiinia sisältävän, diabeteslääkkeen kanssa. Trazec-tabletit alkavat vaikuttaa nopeasti niiden ottamisen jälkeen, ja lääke poistuu elimistöstä nopeasti. 2. ENNEN KUIN OTAT TRAZECIA Noudata kaikkia lää Lesen Sie das vollständige Dokument
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TRAZEC 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg nateglinidia. Apuaineet: Laktoosimonohydraatti: 141,5 mg per tabletti. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen Vaaleanpunainen, pyöreä, viistoreunainen 60 mg:n tabletti, jossa toisella puolen merkintä ”NVR” ja toisella ”TS”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Nateglinidin käyttöaihe on yhdistelmähoito metformiinin kanssa tyypin 2 diabetespotilaille, joiden diabetes ei ole hallinnassa suurimmalla siedetyllä metformiiniannoksella yksinään. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Nateglinidi tulisi ottaa 1–30 minuuttia ennen aterioita (yleensä ennen aamiaista, lounasta ja päivällistä). Lääkärin tulee määrätä nateglinidin annostus potilaan tarpeen mukaan. Suositettu aloitusannos on 60 mg kolme kertaa vuorokaudessa ennen aterioita, erityisesti potilailla, joiden HbA 1c -arvot ovat lähellä hoitotavoitetta. Annosta voidaan suurentaa 120 mg:aan kolmesti vuorokaudessa. Annoksen muuttamisen tulee perustua säännöllisiin glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA 1c ) määrityksiin. Koska Trazec vaikuttaa ensisijaisesti vähentämällä ruokailuun liittyvän veren glukoosipitoisuuden nousua (HbA 1c :hen vaikuttava tekijä), Trazecin terapeuttista vastetta voidaan seurata myös määrittämällä glukoosi 1–2 tuntia aterian jälkeen. Suositettu päivittäinen enimmäisannos on 180 mg kolme kertaa vuorokaudessa otettuna ennen kolmea pääateriaa. Erityiset potilasryhmät _Vanhukset _ Kliiniset kokemukset yli 75-vuotiailla potilailla ovat vähäisiä. _Lapset ja nuoret _ Tietoa nateglinidin käytöstä alle 18-vuotilaille ei ole eikä sen käyttöä tälle ikäryhmälle siksi suositeta. Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 3 _Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta _ Lievää Lesen Sie das vollständige Dokument