Trazec
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-08-2009
Fachinformation
(SPC)
24-08-2009
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
24-08-2009
Wirkstoff:
nateglinid
Verfügbar ab:
Novartis Europharm Ltd.
ATC-Code:
A10BX03
INN (Internationale Bezeichnung):
nateglinide
Therapiegruppe:
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Therapiebereich:
Diabetes Mellitus, tip 2
Anwendungsgebiete:
Nateglinid je indiciran za kombinirano terapijo z metforminom pri bolnikih z diabetesom tipa 2, ki so bili neustrezno nadzorovani kljub največjemu dovoljenemu odmerku samo metformina.
Produktbesonderheiten:
Revision: 5
Berechtigungsstatus:
Umaknjeno
Berechtigungsdatum:
2001-04-03
Gebrauchsinformation
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
30
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/01/175/001
12 filmsko obloženih tablet
EU/1/01/175/004
60 filmsko obloženih tablet
EU/1/01/175/005
84 filmsko obloženih tablet
EU/1/01/175/006
120 filmsko obloženih tablet
EU/1/01/175/007
360 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Trazec 60 mg
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
31
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Trazec 60 mg tablete
nateglinid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
32
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Trazec 120 mg filmsko obložene tablete
nateglinid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
1 filmsko obložena tableta vsebuje 120 mg nateglinida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo monohidrat.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
12 filmsko obloženih tablet
60 filmsko obloženih tablet
84 filmsko obloženih tablet
120 filmsko obloženih tablet
360 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Peroralna uporaba.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
33
9.
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
TRAZEC 60 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg nateglinida.
Pomožne snovi:
laktoza monohidrat: 141,5 mg na tableto.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
60 mg rožnate, okrogle tablete z zaobljenimi robovi in oznako
“NVR” na eni ter “TS” na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Nateglinid je indiciran za kombinirano zdravljenje z metforminom pri
bolnikih s sladkorno boleznijo
tipa 2, ki niso ustrezno kontrolirani kljub največjemu odmerku
metformina samega, ki ga lahko
prenašajo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Nateglinid je treba jemati 1 do 30 minut pred obroki (navadno pred
zajtrkom, kosilom in večerjo).
Odmerjanje nateglinida mora določiti zdravnik v skladu z bolnikovimi
potrebami.
Priporočeni začetni odmerek je 60 mg trikrat na dan pred obroki,
posebno pri bolnikih, pri katerih je
glikozilirani hemoglobin (HbA
1c
) blizu ciljnemu. Odmerek se sme povečati na 120 mg trikrat na dan.
Prilagoditve odmerjanja morajo temeljiti na periodičnih meritvah
glikoziliranega hemoglobina
(HbA
1c
). Ker je primarni terapevtski učinek Trazeca zniževanje glukoze v
času obroka (ki je eden od
dejavnikov, ki prispevajo k HbA
1c
), lahko terapevtski odziv na Trazec spremljamo tudi z glukozo
1-2 uri po obroku.
Priporočeni največji dnevni odmerek je 180 mg, ki ga bolnik vzame
pred tremi glavnimi obroki.
Posebne skupine bolnikov
_Starejši bolniki _
Klinične izkušnje pri bolnikih, starejših od 75 let, so omejene.
_Otroci in mladostniki _
O uporabi nateglinida pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni podatkov,
zato njegova uporaba v tej starostni
skupini ni priporočljiva.
_Bolniki z jetrno okvaro _
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter ni potrebno prilagajanje
odmerka. Ker bolniki s hudo
boleznijo j
Lesen Sie das vollständige Dokument
