Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
nateglinid
Novartis Europharm Ltd.
A10BX03
nateglinide
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Diabetes Mellitus, tip 2
Nateglinid je indiciran za kombinirano terapijo z metforminom pri bolnikih z diabetesom tipa 2, ki so bili neustrezno nadzorovani kljub največjemu dovoljenemu odmerku samo metformina.
Revision: 5
Umaknjeno
2001-04-03
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 30 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujte v originalni ovojnini. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Velika Britanija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/175/001 12 filmsko obloženih tablet EU/1/01/175/004 60 filmsko obloženih tablet EU/1/01/175/005 84 filmsko obloženih tablet EU/1/01/175/006 120 filmsko obloženih tablet EU/1/01/175/007 360 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Trazec 60 mg Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 31 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Trazec 60 mg tablete nateglinid 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija 5. DRUGI PODATKI Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 32 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Trazec 120 mg filmsko obložene tablete nateglinid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 filmsko obložena tableta vsebuje 120 mg nateglinida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo monohidrat. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 12 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet 360 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Peroralna uporaba. Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 33 9. Lesen Sie das vollständige Dokument
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA TRAZEC 60 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg nateglinida. Pomožne snovi: laktoza monohidrat: 141,5 mg na tableto. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta 60 mg rožnate, okrogle tablete z zaobljenimi robovi in oznako “NVR” na eni ter “TS” na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Nateglinid je indiciran za kombinirano zdravljenje z metforminom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki niso ustrezno kontrolirani kljub največjemu odmerku metformina samega, ki ga lahko prenašajo. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Nateglinid je treba jemati 1 do 30 minut pred obroki (navadno pred zajtrkom, kosilom in večerjo). Odmerjanje nateglinida mora določiti zdravnik v skladu z bolnikovimi potrebami. Priporočeni začetni odmerek je 60 mg trikrat na dan pred obroki, posebno pri bolnikih, pri katerih je glikozilirani hemoglobin (HbA 1c ) blizu ciljnemu. Odmerek se sme povečati na 120 mg trikrat na dan. Prilagoditve odmerjanja morajo temeljiti na periodičnih meritvah glikoziliranega hemoglobina (HbA 1c ). Ker je primarni terapevtski učinek Trazeca zniževanje glukoze v času obroka (ki je eden od dejavnikov, ki prispevajo k HbA 1c ), lahko terapevtski odziv na Trazec spremljamo tudi z glukozo 1-2 uri po obroku. Priporočeni največji dnevni odmerek je 180 mg, ki ga bolnik vzame pred tremi glavnimi obroki. Posebne skupine bolnikov _Starejši bolniki _ Klinične izkušnje pri bolnikih, starejših od 75 let, so omejene. _Otroci in mladostniki _ O uporabi nateglinida pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni podatkov, zato njegova uporaba v tej starostni skupini ni priporočljiva. _Bolniki z jetrno okvaro _ Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter ni potrebno prilagajanje odmerka. Ker bolniki s hudo boleznijo j Lesen Sie das vollständige Dokument