Trazec

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Trazec
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Trazec
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Drogen bei Diabetes verwendet
  • Therapiebereich:
  • Diabetes Mellitus, Typ 2
  • Anwendungsgebiete:
  • Nateglinid ist indiziert für die Kombinationstherapie mit Metformin bei Typ-2-Diabetikern, die trotz einer maximal tolerierten Metformindosis allein nicht ausreichend kontrolliert werden.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000383
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-04-2001
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000383
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

European Medicines Agency

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/383

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

TRAZEC

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das

vorliegende

Dokument

ist

eine

Zusammenfassung

des

Europäischen

Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Trazec?

Trazec ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nateglinid enthält. Es ist als rosafarbene runde (60 mg),

gelbe ovale (120 mg) und rote ovale (180 mg) Tablette erhältlich.

Wofür wird Trazec angewendet?

Trazec wird zur Behandlung von Patienten mit nicht insulinabhängigem Diabetes (Typ 2-Diabetes)

angewendet. Trazec wird in Verbindung mit Metformin (einem anderen Antidiabetikum) zur Senkung

Blutzuckerspiegels

(Blutglukose)

Patienten

angewendet,

deren

Diabetes

nicht

durch

Metformin allein eingestellt werden kann.

Wie wird Trazec angewendet?

Trazec wird zwischen einer und 30 Minuten vor dem Frühstück, dem Mittag- und dem Abendessen

verabreicht; die Dosis wird so angepasst, dass eine bestmögliche Einstellung erzielt wird. Zur

Feststellung der geringsten wirksamen Dosis müssen die Blutzuckerwerte des Patienten regelmäßig

durch einen Arzt untersucht werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 60 mg dreimal täglich vor

den Mahlzeiten. Diese Dosis muss nach ein oder zwei Wochen unter Umständen auf eine tägliche

Dosis von 120 mg dreimal täglich erhöht werden. Die gesamte tägliche Höchstdosis liegt bei 180 mg

dreimal täglich.

Wie wirkt Trazec?

Typ 2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin zur

Regulierung des Glukosespiegels im Blut (Blutzuckerspiegels) produziert. Nateglinid, der Wirkstoff in

Trazec, regt die Bauchspeicheldrüse an, rascher Insulin zu produzieren. Dies trägt dazu bei, den

Blutzucker nach den Mahlzeiten zu regeln, und dient der Einstellung von Patienten mit Typ 2-

Diabetes.

Wie wurde Trazec untersucht?

In allen Studien zusammen erhielten insgesamt 2 122 Patienten Trazec. Im Rahmen der Hauptstudien

wurde Trazec mit Placebo (Scheinmedikament) oder mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von

Typ 2-Diabetes (Metformin, Glibenclamid oder Troglitazon) verglichen. In anderen Studien wurde

auch das Überwechseln von einem Antidiabetikum auf Trazec und die Hinzunahme von Trazec zu

anderen Antidiabetika untersucht. In den Studien wurde die Konzentration einer Substanz im Blut, des

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

EMEA 2007

so genannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker

eingestellt ist. Die meisten Patienten erhielten eine bis zu sechsmonatige Behandlung; bei 789

Patienten dauerte die Behandlung mindestens sechs Monate, 190 Patienten wurden ein Jahr lang

behandelt.

Welchen Nutzen hat Trazec in diesen Studien gezeigt?

Trazec allein zeigte eine höhere Wirksamkeit als Placebo, war jedoch weniger wirksam als einige

Antidiabetika

Metformin.

Kombination

Metformin,

Wesentlichen

Nüchternblutzuckerspiegel (die Blutzuckermenge, die eine Person aufweist, wenn sie nichts gegessen

hat) beeinflusst, war die Wirkung von Trazec auf HbA1c besser als bei jedem der beiden Arzneimittel

allein.

Welches Risiko ist mit Trazec verbunden?

Trazec kann in einigen Fällen zu Hypoglykämie (niedrigem Blutzucker) führen. Andere häufige

Nebenwirkungen (die bei 1 bis 10 von 100 Patienten beobachtet wurden) sind Bauchschmerzen,

Diarrhoe (Durchfall), Dyspepsie (Sodbrennen) und Nausea (Übelkeit). Die vollständige Auflistung der

im Zusammenhang mit Trazec berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Trazec darf bei Personen, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Nateglinid oder

einen der sonstigen Bestandteile sind, die Typ 1-Diabetes oder ein schweres Leberproblem haben,

oder

unter

diabetischer

Ketoazidose

(einer

schweren

Diabeteskomplikation)

leiden,

nicht

angewendet

werden.

Anwendung

während

Schwangerschaft

oder

Stillzeit

wird

nicht

empfohlen. Die Trazec-Dosierung muss unter Umständen ebenfalls angepasst werden, wenn Trazec

mit einigen anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die bei Herzerkrankungen, zur Behandlung von

Schmerzen, Asthma und anderen Krankheiten angewendet werden. Die vollständige Auflistung ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Trazec zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Trazec

bei der Behandlung von Typ 2-Diabetes in Kombination mit Metformin bei Patienten, die trotz

Behandlung mit der Höchstdosis an Metformin nicht eingestellt werden können, gegenüber den

Risiken überwiegen. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trazec

zu erteilen.

Weitere Informationen über Trazec:

Am 3. April 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm

Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trazec in der gesamten Europäischen Union.

Die Genehmigung wurde am 3. April 2006 verlängert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Trazec finden Sie hier

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2007 aktualisiert.

Packungsbeilage

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

B. PACKUNGSBEILAGE

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Trazec 60 mg Filmtabletten

Trazec 120 mg Filmtabletten

Trazec 180 mg Filmtabletten

Nateglinid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Trazec und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Trazec beachten?

Wie ist Trazec einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Trazec aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST TRAZEC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Trazec ist ein blutzuckersenkendes (glukosesenkendes) Arzneimittel, das eingenommen wird (diese

Arzneimittel werden auch als orale Antidiabetika bezeichnet).

Es ist für die Anwendung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes bestimmt. (Diese Art von Diabetes wird

auch nicht-insulinabhängiger Diabetes mellitus genannt.)

Insulin ist eine Substanz, die in der Bauchspeicheldrüse gebildet wird. Es hilft, den Blutzuckerspiegel

zu senken, insbesondere nach den Mahlzeiten. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes kann der Körper nach

den Mahlzeiten nicht schnell genug Insulin produzieren. Trazec regt die Bauchspeicheldrüse an,

schneller Insulin zu produzieren, und sorgt damit für die Kontrolle des Blutzuckerspiegels nach den

Mahlzeiten.

Ihr Arzt wird Ihnen Trazec zusammen mit einem anderen oralen Antidiabetikum, das Metformin

enthält, verschreiben.

Trazec beginnt innerhalb kurzer Zeit nach der Einnahme zu wirken und wird wieder schnell aus dem

Körper ausgeschieden.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TRAZEC BEACHTEN?

Befolgen Sie bitte sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker gibt, auch wenn sie

sich von der Information dieser Gebrauchsinformation unterscheiden.

Trazec darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nateglinid oder einen der sonstigen Bestandteile

von Trazec sind.

wenn Sie Typ-1-Diabetes haben (d. h. Ihr Körper kann kein Insulin bilden).

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

wenn Sie wissen, dass Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.

wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

wenn Sie stillen.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie weitere Fragen haben oder glauben, dass etwas davon auf

Sie zutrifft.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Trazec ist erforderlich

Patienten mit Diabetes-können manchmal Symptome eines erniedrigten Blutzuckers entwickeln (auch

Hypoglykämie genannt). Arzneimittel, wie z. B. Trazec, können Symptome eines niedrigen

Blutzuckers erzeugen.

Wenn Sie eine der folgenden Symptome verspüren – Gefühl von Schwindel, Benommenheit, Hunger,

Zittrigkeit oder andere Anzeichen, die im Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“

beschrieben sind, – essen oder trinken Sie etwas, das Zucker enthält.

Einige Menschen neigen eher zu Symptomen eines erniedrigten Blutzuckers als andere. Geben Sie

bitte Acht

wenn Sie über 65 Jahre alt sind,

wenn Sie unterernährt sind,

wenn Sie unter einer weiteren Erkrankung leiden, die zu einem erniedrigten Blutzuckerspiegel

führen kann (z. B. Unterfunktion der Hirnanhangdrüse oder der Nebenniere).

Falls einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel besonders sorgfältig

kontrollieren.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt,

wenn Sie wissen, dass Sie unter einer Leberfunktionsstörung leiden,

wenn Sie schwere Probleme mit den Nieren haben,

wenn Sie Probleme mit dem Abbau von Arzneimitteln haben,

wenn Sie planen, sich einer Operation zu unterziehen,

wenn Sie an Fieber litten, einen Unfall oder eine Infektion hatten.

Es könnte sein, dass Ihre Behandlung neu eingestellt werden muss.

Bei Einnahme von Trazec mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die benötigte Einnahmemenge an Trazec kann sich möglicherweise ändern, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen. Dabei kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen oder sich erniedrigen.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mitteilen, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel nehmen:

Betablocker oder ACE-Hemmer (z. B. Mittel zur Behandlung von hohem Blutdruck und

bestimmten Herzerkrankungen)

Diuretika (Mittel zur Behandlung von hohem Blutdruck)

Kortikosteroide, wie Prednison und Kortison (Mittel zur Behandlung von entzündlichen

Erkrankungen)

Stoffe, die den Abbau von Arzneimitteln hemmen, wie Fluconazol (Mittel zur Behandlung von

Pilzinfektionen), Gemfibrozil (Mittel zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen) oder

Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von chronischer Gicht).

Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel anpassen.

Bei Einnahme von Trazec zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken oder bei

körperlicher Betätigung

Nehmen Sie Trazec vor den Mahlzeiten ein (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Trazec einzunehmen?“). Die

Wirkung könnte verzögert eintreten, wenn die Einnahme während oder nach den Mahlzeiten erfolgt.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Auch wenn Sie jetzt ein Arzneimittel gegen Ihren Diabetes nehmen, ist es wichtig, die Diät und/oder

die körperlichen Übungen, zu denen Ihnen Ihr Arzt geraten hat, weiter zu befolgen.

Achten Sie sorgfältig auf die Anzeichen des erniedrigten Blutzuckers, insbesondere

wenn Sie sich mehr als üblich körperlich angestrengt haben,

wenn Sie Alkohol getrunken haben.

Alkohol kann die Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels beeinträchtigen. Deshalb sollten Sie mit Ihrem

Arzt über den Alkoholgenuss sprechen, wenn Sie Trazec einnehmen. Wenn Sie Symptome eines

erniedrigten Blutzuckerspiegels verspüren, sollten Sie etwas essen oder trinken, das Zucker enthält.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.

Trazec bei älteren Patienten

Trazec kann von Patienten über 65 Jahre eingenommen werden. Achten Sie besonders darauf, einen

erniedrigten Blutzuckerspiegel zu vermeiden.

Trazec bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Trazec bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahre) kann nicht empfohlen

werden, weil die Wirkung in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Trazec nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Sprechen

Sie bitte so früh wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.

Stillen Sie während der Behandlung mit Trazec nicht.

Fragen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit vor der Einnahme von allen Arzneimitteln

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie sollten unbedingt einen erniedrigten Blutzuckerspiegel vermeiden, wenn Sie ein Fahrzeug oder

Maschinen betätigen. Das ist besonders wichtig, wenn Sie kaum oder gar nicht bemerken, wenn Ihr

Blutzuckerspiegel zu niedrig ist, oder wenn Sie häufig einen stark erniedrigten Blutzuckerspiegel

haben. In dieser Situation ist Ihre Fahrtüchtigkeit zu überdenken.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Trazec

Trazec Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST TRAZEC EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Trazec immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wann ist Trazec einzunehmen?

Nehmen Sie Trazec vor den drei Hauptmahlzeiten, üblicherweise:

1 Dosis vor dem Frühstück

1 Dosis vor dem Mittagessen

1 Dosis vor dem Abendessen

Am besten nehmen Sie Trazec unmittelbar vor einer Hauptmahlzeit, aber Sie können es auch bis zu

30 Minuten davor einnehmen.

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Nehmen Sie kein Trazec, wenn Sie keine Hauptmahlzeit zu sich nehmen. Wenn Sie eine Mahlzeit

auslassen, nehmen Sie bitte keine Dosis ein, sondern warten damit bis zur nächsten Mahlzeit.

Wie viel Trazec ist einzunehmen?

Nehmen Sie Trazec so, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Ihr Arzt bestimmt die Dosis, die Sie

benötigen.

Als übliche Startdosis von Trazec wird 60 mg vor den drei Hauptmahlzeiten empfohlen. In einigen

Fällen wird Ihr Arzt vielleicht höhere Dosierungen verordnen. Die empfohlene maximale Tagesdosis

beträgt 3-mal täglich 180 mg, die jeweils vor den drei Hauptmahlzeiten einzunehmen sind..

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut vor dem Essen mit einem Glas Wasser.

Wie lange ist Trazec einzunehmen?

Nehmen Sie Trazec täglich ein, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, es abzusetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Trazec eingenommen haben, als Sie sollten

Erfragen Sie unverzüglich medizinischen Rat, wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten

eingenommen haben. Wenn Sie Symptome eines erniedrigten Blutzuckers verspüren – wenn Sie sich

schwindelig, benommen, hungrig, zittrig fühlen oder eines der anderen Anzeichen verspüren, die im

Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ beschrieben sind – sollten Sie etwas essen oder

trinken, das Zucker enthält.

Wenn Sie spüren, dass eine schwere Unterzuckerung (welche zu einem Bewusstseinsverlust oder

Schlaganfall führen kann) droht, verständigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder den Notarzt – oder

stellen Sie sicher, dass das jemand anderes für Sie tun kann.

Wenn Sie die Einnahme von Trazec vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Tablette einzunehmen, nehmen Sie einfach die nächste Tablette vor

der nächsten Mahlzeit.

Nehmen Sie bitte keine doppelte Dosis Trazec ein, um versäumte Einzeldosen nachzuholen.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Trazec Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die durch Trazec verursachten Nebenwirkungen sind in der Regel leichter bis mittelschwerer Natur.

Als häufigste Nebenwirkungen treten die Symptome eines erniedrigten Blutzuckers auf, die in der

Regel leichter Art sind. Zu diesen Symptomen gehören

Schwitzen

Schwindel

Zittern

Schwächegefühl

Hunger

Herzklopfen

Müdigkeit

Unwohlsein (Übelkeit).

Diese können auch durch unzureichende Nahrungszufuhr oder zu hohe Dosen der von Ihnen

eingenommenen antidiabetisch wirksamen Arzneimittel verursacht sein. Wenn Sie die Symptome

eines erniedrigten Blutzuckerspiegels verspüren, sollten Sie etwas essen oder trinken, das Zucker

enthält.

Es wurde über Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen berichtet.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

In seltenen Fällen treten leichte Abweichungen bei Leberfunktionstests und allergische

(Überempfindlichkeits-) Reaktionen, wie Ausschlag und Juckreiz, auf.

Eine sehr seltene Nebenwirkung ist ein Hautausschlag mit Blasenbildung, von dem Lippen, Augen

und Mund betroffen sind. Dieser ist manchmal von Kopfschmerzen, Fieber und/oder Durchfall

begleitet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Packungsbeilage aufgeführt sind, oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der

aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.

5.

WIE IST TRAZEC AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Verwenden Sie keine Trazec-Packung, die Beschädigungen aufweist.

Nicht über 30°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Trazec enthält:

Der Wirkstoff ist: Nateglinid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon,

Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat und hochdisperses Siliziumdioxid.

Der Filmüberzug enthält Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol und Eisen(III)-

oxid (E172 rot; 60 und 180 mg Tabletten) oder Eisenhydroxid-oxid (E172 gelb; 120 mg

Tabletten).

Wie Trazec aussieht und Inhalt der Packung:

Trazec 60 mg Filmtabletten sind rosafarben und rund. Auf der einen Seite ist die Bezeichnung „NVR“

und auf der anderen Seite die Ziffer „TS“ eingraviert.

Trazec 120 mg Filmtabletten sind gelb und oval. Auf der einen Seite ist die Bezeichnung „NVR“ und

auf der anderen Seite die Ziffer „TSL“ eingraviert.

Trazec 180 mg Filmtabletten sind rot und oval. Auf der einen Seite ist die Bezeichnung „NVR“ und

auf der anderen Seite die Ziffer „TSX“ eingraviert.

Jede Blisterpackungen enthält 12, 60, 84, 120 oder 360 Tabletten. Möglicherweise sind nicht alle

Packungsgrößen oder Tablettenstärken in Ihrem Land erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Vereinigtes Königreich

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Hersteller

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131

I-80058 Torre Annunziata - Napoli

Italien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 60 62 400

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 550 8888

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 77

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11

Κύπρος

∆ηµητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 7 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am

15-5-2018

Starlix (Novartis Europharm Limited)

Starlix (Novartis Europharm Limited)

Starlix (Active substance: nateglinide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3063 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/335/T/34

Europe -DG Health and Food Safety