Travoprost-Timolol Horus Pharma

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Travoprost-Timolol Horus Pharma Augentropfenlösung 40 µg-ml + 5 mg-ml
  • Dosierung:
  • 40 µg-ml + 5 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Augentropfenlösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Travoprost-Timolol Horus Pharma Augentropfenlösung 40 µg-ml + 5 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Oftalmologica antiglaucoompreparaten und miotics

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE522026
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Travoprost-Timolol Horus Pharma 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Travoprost/Timolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Travoprost-Timolol Horus Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Travoprost-Timolol Horus Pharma beachten?

Wie ist Travoprost-Timolol Horus Pharma anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Travoprost-Timolol Horus Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Travoprost-Timolol Horus Pharma und wofür wird es angewendet?

Travoprost-Timolol Horus Pharma Augentropfen Lösung ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen

(Travoprost und Timolol). Travoprost ist ein Prostaglandinanalog, das wirkt, indem es das Abfließen

von Flüssigkeit aus dem Auge erhöht, wodurch der Druck gesenkt wird. Timolol ist ein Betablocker,

der wirkt, indem er die Produktion von Flüssigkeit im Auge senkt. Die beiden Substanzen wirken

zusammen, um den Druck im Auge zu senken.

Travoprost-Timolol Horus Pharma Augentropfen werden zur Behandlung von erhöhtem

Augeninnendruck bei Erwachsenen einschließlich älterer Patienten verwendet. Dieser Druck kann

eine Erkrankung namens Glaukom hervorrufen.

Travoprost-Timolol Horus Pharma Augentropfen Lösung ist eine sterile Lösung, die keine

Konservierungsmittel enthält.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Travoprost-Timolol Horus Pharma beachten?

Travoprost-Timolol Horus Pharma darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Travoprost, Timolol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Prostaglandine oder Betablocker sind.

wenn Sie zurzeit an einer Atemwegserkrankung wie Asthma oder schwerer chronisch

obstruktiver Bronchitis (schwere Lungenerkrankung, die krankhafte Atemgeräusche,

Atemprobleme und/oder chronischen Husten verursacht) oder anderen Arten von

Atemproblemen leiden oder früher daran gelitten haben.

wenn Sie an schwerem Heuschnupfen leiden.

wenn Sie einen langsamen Herzschlag, Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen

(unregelmäßiger Herzschlag) haben.

wenn die Oberfläche Ihres Auges getrübt ist.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Travoprost-Timolol Horus Pharma

anwenden, wenn Sie derzeit an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder früher einmal daran

gelitten haben:

Erkrankungen der Herzkranzgefäße (Symptome können Brustschmerzen oder Engegefühl,

Atemnot oder Erstickungsanfälle umfassen), Herzinsuffizienz, niedriger Blutdruck

Herzrhythmusstörungen wie z. B. langsamer Herzschlag

Atemprobleme, Asthma oder chronisch obstruktive Atemwegserkrankung

Durchblutungsstörungen (z. B. Raynaud-Krankheit bzw. Raynaud-Syndrom)

Diabetes, da Timolol Anzeichen und Symptome von niedrigem Blutzucker maskieren kann

Schilddrüsenüberfunktion, da Timolol Anzeichen und Symptome einer Erkrankung der

Schilddrüse maskieren kann

Myasthenia gravis (chronische neuromuskuläre Schwäche)

irgendeine schwere allergische Reaktion (Hautausschlag, Rötung und Juckreiz des Auges)

während der Anwendung von Travoprost-Timolol Horus Pharma, ungeachtet der Ursache, da

eine Behandlung mit Adrenalin weniger wirkungsvoll sein kann. Wenn Sie also irgendeine

andere Behandlung erhalten, sagen Sie dem Arzt bitte, dass Sie Travoprost-Timolol Horus

Pharma anwenden.

eine Operation wegen Katarakt

eine Augenentzündung (zurzeit oder in der Vergangenheit)

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie sich einer Operation unterziehen müssen, dass Sie Travoprost-

Timolol Horus Pharma verwenden, da Timolol die Wirkung einiger während der Narkose verwendeter

Arzneimittel verändern kann.

Travoprost-Timolol Horus Pharma kann die Farbe Ihrer Iris (der farbige Teil Ihres Auges) verändern.

Diese Veränderung ist möglicherweise dauerhaft.

Travoprost-Timolol Horus Pharma kann die Länge, Dicke, Farbe und/oder Anzahl Ihrer Wimpern

verändern und ungewöhnliches Haarwachstum auf Ihren Augenlidern bewirken.

Travoprost kann durch die Haut in den Körper gelangen und sollte daher nicht durch Frauen

angewendet werden, die schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden. Falls das Arzneimittel

auf die Haut gelangt, waschen Sie es daher sofort gründlich ab.

Kinder

Travoprost-Timolol Horus Pharma darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

angewendet werden.

Anwendung von Travoprost-Timolol Horus Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Die Wirkung von Travoprost-Timolol Horus Pharma kann von anderen Arzneimitteln, die Sie

verwenden, beeinträchtigt werden bzw. Travoprost-Timolol Horus Pharma kann die Wirkung anderer

Arzneimittel beeinträchtigen, einschließlich anderer Augentropfen zur Behandlung von Glaukom.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder deren Einnahme planen:

blutdrucksenkende Arzneimittel,

Herzmedikamente, einschließlich von Chinidin (wird zur Behandlung von Herzerkrankungen

und einigen Arten von Malaria verwendet),

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes oder Depressionen, bekannt unter den

Wirkstoffnamen Fluoxetin und Paroxetin.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Verwenden Sie Travoprost-Timolol Horus Pharma nicht, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, dass

Ihr Arzt hält dies für notwendig. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten,

müssen Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein zuverlässiges Verhütungsmittel

benutzen.

Verwenden Sie Travoprost-Timolol Horus Pharma nicht während der Stillzeit. Dieses Arzneimittel

kann in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kurz nach dem Einträufeln von Travoprost-Timolol Horus Pharma werden Sie möglicherweise

vorübergehend verschwommen sehen. Daher sollten Sie keine Fahrzeuge führen bzw. keine

Maschinen bedienen, bis dies abgeklungen ist.

Travoprost-Timolol Horus Pharma enthält Macrogolglycerolhydroxystearat 40 und

Propylenglykol

Dieses Arzneimittel enthält Macrogolglycerolhydroxystearat 40, das Hautreaktionen verursachen

kann.

Dieses Arzneimittel enthält 7,5 mg Propylenglykol in jedem ml Lösung.

3.

Wie ist Travoprost-Timolol Horus Pharma anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Ein Tropfen in das oder die betroffene(n) Auge(n), einmal täglich morgens oder abends. Wenden Sie

die Augentropfen jeden Tag zur gleichen Zeit an.

Wenden Sie Travoprost-Timolol Horus Pharma nur in beiden Augen an, wenn Ihr Arzt Ihnen das so

verordnet hat. Wenden Sie es so lange an, wie von Ihrem Arzt verordnet.

Verwenden Sie Travoprost-Timolol Horus Pharma nur zum Einträufeln in Ihre Augen.

Hinweise zur Anwendung

1a

Nehmen Sie die Flasche (Abbildung 1a) aus der Schachtel

und notieren Sie das Anbruchdatum an der dafür auf der

Schachtel und der Flasche vorgesehenen Stelle.

Nehmen Sie die Arzneimittelflasche und einen Spiegel.

Waschen Sie sich die Hände.

Nehmen Sie die Kappe ab (Abbildung 1b).

1b

2

Drehen Sie die Flasche um, wobei Sie den Daumen auf die

Schulter der Flasche und die anderen Finger auf den Boden

der Flasche legen. Vor der ersten Anwendung pumpen Sie

wiederholt, etwa 10 Mal, bis der erste Tropfen erscheint

(Abbildung 2).

3

Beugen Sie den Kopf zurück. Ziehen Sie das Augenlid mit

einem sauberen Finger nach unten, bis ein Spalt zwischen

Lid und Auge entsteht. Träufeln Sie hier ein (Abbildung 3).

Bringen Sie dazu die Tropferspitze nahe an das Auge heran.

Verwenden Sie einen Spiegel, wenn dies das Einträufeln

erleichtert.

4

5

Berühren Sie jedoch weder das Auge, das Augenlid noch

die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der

Tropferspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen

könnten.

Drücken Sie vorsichtig auf die Unterseite der Flasche, um

jeweils einen Tropfen Arzneimittel abzugeben (Abbildung

4).

Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, versuchen Sie

es noch einmal.

Nachdem Sie das Arzneimittel eingeträufelt haben, drücken

Sie mit einem Finger 2 Minuten lang auf den Augenwinkel

neben der Nase (Abbildung 5). Das verhindert, dass das

Arzneimittel in den übrigen Körper gelangt.

Wenn Sie die Tropfen für beide Augen anwenden,

wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge.

Verschließen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch wieder

fest.

Öffnen Sie jeweils nur eine Flasche zur selben Zeit. Öffnen

Sie die Kappe erst, wenn Sie die neue Flasche beginnen

müssen.

Sie müssen die Flasche 28 Tage nach dem Anbruch

verwerfen, um Infektionen zu vermeiden. Dann nehmen Sie

eine neue Flasche.

Wenn Sie eine größere Menge von Travoprost-Timolol Horus Pharma angewendet haben, als

Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Travoprost-Timolol Horus Pharma angewendet haben, als Sie

sollten, spülen Sie Ihre Augen gründlich mit warmem Wasser. Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es

Zeit für die nächste planmäßige Anwendung ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Travoprost-Timolol Horus Pharma haben angewendet,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Travoprost-Timolol Horus Pharma vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung von Travoprost-Timolol Horus Pharma vergessen haben, fahren Sie mit der

nächsten Dosis wie geplant fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige

Anwendung vergessen haben. Die Dosierung sollte einen Tropfen täglich pro betroffenes Auge nie

überschreiten.

Wenn Sie die Anwendung von Travoprost-Timolol Horus Pharma abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Travoprost-Timolol Horus Pharma abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt zu

sprechen, wird der Druck in Ihrem Auge nicht unter Kontrolle sein, was zu Sehverlust führen könnte.

Wenn Sie andere Augentropfen anwenden, lassen Sie mindestens 5 Minuten zwischen dem

Einträufeln von Travoprost-Timolol Horus Pharma und den anderen Tropfen verstreichen.

Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, dürfen Sie die Tropfen nicht mit eingelegten Linsen

anwenden. Nach der Anwendung der Tropfen warten Sie 15 Minuten, bevor Sie Ihre Linsen wieder

einlegen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sie können die Tropfen in der Regel weiterverwenden, solange die Nebenwirkungen nicht

schwerwiegend sind. Wenn Sie Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Beenden Sie die Anwendung von Travoprost-Timolol Horus Pharma nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt

gesprochen zu haben.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Wirkungen auf das Auge: Augenrötung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Wirkungen auf das Auge: Entzündung der Augenoberfläche mit Schädigung der Oberfläche,

Augenschmerzen, verschwommenes Sehen, Sehstörung, trockenes Auge, juckendes Auge,

Beschwerden am Auge, Anzeichen und Symptome einer Augenreizung (z. B. Brennen, Stechen).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Wirkungen auf das Auge: Entzündung der Augenoberfläche, Entzündung des Augenlides,

geschwollene Bindehaut, vermehrtes Wachstum der Wimpern, Entzündung der Iris,

Augenentzündung, Lichtempfindlichkeit, eingeschränktes Sehvermögen, ermüdete Augen,

Augenallergie, Augenschwellung, vermehrter Tränenfluss, Rötung des Augenlides, Verfärbung des

Augenlides.

Allgemeine Nebenwirkungen: Arzneimittelallergie, Schwindel, Kopfschmerzen, höherer oder

niedrigerer Blutdruck, Kurzatmigkeit, übermäßiger Haarwuchs, Schleimfluss im Nasenrachenraum,

Hautentzündung und Juckreiz, gesenkte Herzfrequenz.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Wirkungen auf das Auge: dünner werdende Augenoberfläche, Entzündung der Drüsen am Augenlid,

geplatzte Blutgefäße im Auge, Krustenbildung am Augenlid, anormal positionierte Wimpern,

anormales Wachstum der Wimpern.

Allgemeine Nebenwirkungen: Nervosität, unregelmäßige Herzfrequenz, Haarausfall, Stimmprobleme,

Atembeschwerden, Husten, Rachenreizung, Quaddeln, abweichende Resultate von Bluttests der

Leberfunktion, Hautverfärbung, dunkler werdende Haut, Durst, Müdigkeit, Beschwerden in der Nase,

verfärbter Harn, Schmerzen in Händen und Füßen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Wirkungen auf das Auge: hängendes Augenlid (wodurch das Auge halb geschlossen ist)

Allgemeine Nebenwirkungen: Ausschlag, Herzinsuffizienz, Brustschmerz, Schlaganfall, Ohnmacht,

Depression, Asthma, erhöhte Herzfrequenz, Taubheitsgefühl oder prickelndes Gefühl, Herzklopfen,

Schwellung der unteren Gliedmaßen, schlechter Geschmack.

Zusätzlich:

Travoprost-Timolol Horus Pharma ist eine Kombination von 2 Wirkstoffen. Wie andere in die Augen

eingeträufelten Arzneimittel, werden Travoprost und Timolol (ein Betablocker) ins Blut

aufgenommen. Dies kann ähnliche Nebenwirkungen wie bei intravenös und/oder oral verabreichten

Betablockern verursachen. Nach topischer Verabreichung am Auge treten weniger Nebenwirkungen

auf, als wenn die Arzneimittel beispielsweise über den Mund eingenommen oder injiziert werden.

Gemeldete Nebenwirkungen, die Reaktionen umfassen, die in der Klasse der Betablocker bei

Anwendung zur Behandlung von Augenerkrankungen beobachtet wurden:

Wirkungen auf das Auge: Entzündung des Augenlides, Entzündung in der Hornhaut, Ablösung der

Schicht unter der Netzhaut, die Blutgefäße enthält, nach einer Filtrationsoperation, was Sehstörungen

verursachen kann, eingeschränkte Empfindlichkeit der Hornhaut, Erosion der Hornhaut (Schädigung

der äußeren Schicht des Augapfels), Doppeltsehen, Verfärbung der Iris.

Allgemeine Nebenwirkungen:

Herz und Kreislauf: langsame Herzfrequenz, Herzklopfen Ödem (Flüssigkeitsansammlung),

Änderungen von Rhythmus oder Frequenz des Herzschlags, kongestive Herzinsuffizienz

(Herzerkrankung mit Kurzatmigkeit und Schwellung der Füße und Beine aufgrund von

Flüssigkeitsansammlung), eine Art von Herzrhythmusstörung, Herzinfarkt, niedriger Blutdruck,

Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füße, eingeschränkte Blutversorgung des Gehirns.

Atemwege: Verengung der Atemwege in der Lunge (vorwiegend bei Patienten mit

vorbestehender Erkrankung), Atembeschwerden, verstopfte Nase.

Nervensystem und allgemeine Störungen: Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), Albträume,

Gedächtnisverlust, Verlust von Kraft und Energie.

Verdauungstrakt: Schmeckstörung, Übelkeit, Verdauungsstörung, Durchfall, Mundtrockenheit,

Bauchschmerzen, Erbrechen.

Allergie: allgemeine allergische Reaktionen mit Schwellung unter der Haut, die in Bereichen

wie Gesicht und Gliedmaßen auftreten und die Atemwege blockieren kann, was starke Schluck-

oder Atembeschwerden verursachen kann, lokaler und allgemeiner Ausschlag, Juckreiz,

schwere, plötzlich auftretende lebensbedrohliche allergische Reaktion.

Haut: Hautausschlag, der silbrig-weiß aussieht (psoriasisähnlicher Ausschlag) oder

Verschlimmerung von Psoriasis, Abschälen der Haut.

Muskeln: Zunahme der Anzeichen und Symptome von Myasthenia gravis (Muskelerkrankung),

unübliche Empfindungen wie Prickeln und Kribbeln, Muskelschwäche/Müdigkeit,

Muskelschmerzen, die nicht durch Sport verursacht sind.

Fortpflanzung: Sexualstörungen, eingeschränkte Libido.

Stoffwechsel: niedriger Blutzuckerspiegel.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Place Victor Horta, 40/40

B-1060 Brüssel

Website: www.afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Travoprost-Timolol Horus Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegeben

Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie vor der ersten Anwendung feststellen, dass

die Flasche geöffnet oder beschädigt ist.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie müssen die Flasche 28 Tage nach dem Anbruch verwerfen, um Infektionen zu vermeiden.

Dann nehmen Sie eine neue Flasche. Tragen Sie das Datum, an dem Sie die Flasche öffnen, in das

Feld auf dem Flaschenetikett und auf der Faltschachtel ein.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Travoprost-Timolol Horus Pharma enthält

Die Wirkstoffe sind: Travoprost und Timolol.

Jeder ml Lösung enthält 40 Mikrogramm Travoprost und 5 mg Timolol (als Timololmaleat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), Borsäure, Natriumhydroxid (zum pH-

Ausgleich), Macrogolglycerolhydroxystearat (Nennwert: 40), Propylenglykol (E1520),

Natriumchlorid und gereinigtes Wasser.

Wie Travoprost-Timolol Horus Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Travoprost-Timolol Horus Pharma Augentropfen, Lösung wird als 2,5 ml klare, farblose, wässrige

Lösung, praktisch partikelfrei, in einer Karton-Faltschachtel mit einem weißen 5-ml-

Mehrfachdosenbehältnis (PP) mit Pumpe (PP, HDPE, LDPE) und Druckzylinder und Kappe (HDPE)

dargereicht.

Das Präparat ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Umkartons mit 1 oder 3 Flaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Horus Pharma, 148 Avenue Georges Guynemer, Cap Var, F-06700 Saint Laurent du Var

Hersteller:

Jadran - Galenski Laboratorij d.d.

Svilno 20, 51000, Rijeka, Kroatien

Pharmathen S.A

Dervenakion 6, 15351, Pallini, Griechenland

Verschreibungsart

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

Belgien: BE522026

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DK/H/2708/001/DC

Travoprost/Timolol Horus Pharma

Travoprost/Timolol Horus Pharma

Travoprost/Timolol Horus Pharma

Travoprost/Timolol Horus Pharma 40 microgrammes /ml + 5 mg/ml collyre en

solution

Travoprost/Timolol Horus Pharma 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels,

oplossing

Travoprost/Timolol Horus Pharma 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen,

Lösung

Travoprost/Timolol Horus Pharma

Travoprost/Timolol Horus Pharma

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2018

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-6-2018

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-5-2018

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g/Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Exposure to particulate may result in local site reaction, thromboembolic events and systemic immune response.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g by AuroMedics Pharma: Recall: Exposure to particulate matter may result in local irritation/swelling or more serious outcomes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-4-2018

Two lots of the epilepsy drug Primidone recalled because of high levels of lead, which may pose serious health risks

Two lots of the epilepsy drug Primidone recalled because of high levels of lead, which may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that AA Pharma Inc. is voluntarily recalling two lots of Primidone tablets because they contain high levels of lead. The company has indicated that only the lots identified below are affected by this issue.

Health Canada

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5383 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Active substance: fidaxomicin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4889 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Active substance: plitidepsin) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)4831 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4354

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (Active substance: ziconotide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4334 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/551/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Active substance: Trabectedin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4096 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3001/201709

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (Active substance: certolizumab pegol ) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3768 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1037/II/65

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3684 of Wed, 06 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-6-2018

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3622 of Tue, 05 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/53

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Active substance: ipilimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3618 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2213/II/55

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sprycel (Active substance: Dasatinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3619 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipidia (Takeda Pharma A/S)

Vipidia (Takeda Pharma A/S)

Vipidia (Active substance: alogliptin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3345 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2182/R/19

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/09/667 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/09/667 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/09/667 (Active substance: Expanded human allogeneic mesenchymal adult stem cells extracted from adipose tissue) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3029 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/054/09/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Alofisel (Takeda Pharma A/S)

Alofisel (Takeda Pharma A/S)

Alofisel (Active substance: Darvadstrocel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3050 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4258/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Active substance: travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3002 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2738/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Active substance: Travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3001 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/390/T/59

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Active substance: cabozantinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3015 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4163/II/3

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

EnCyzix (Renable Pharma Limited)

EnCyzix (Renable Pharma Limited)

EnCyzix (Active substance: enclomifene) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)2187 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4198

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/13/1177 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/13/1177 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/13/1177 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2010 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/071/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin 6) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2009 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/147/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2007 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/083/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety