Travoprost-Timolol Horus Pharma

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Travoprost-Timolol Horus Pharma Augentropfenlösung 40 µg-ml + 5 mg-ml
  • Dosierung:
  • 40 µg-ml + 5 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Augentropfenlösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Travoprost-Timolol Horus Pharma Augentropfenlösung 40 µg-ml + 5 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Oftalmologica antiglaucoompreparaten und miotics

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE522026
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Travoprost-Timolol Horus Pharma 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Travoprost/Timolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Travoprost-Timolol Horus Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Travoprost-Timolol Horus Pharma beachten?

Wie ist Travoprost-Timolol Horus Pharma anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Travoprost-Timolol Horus Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Travoprost-Timolol Horus Pharma und wofür wird es angewendet?

Travoprost-Timolol Horus Pharma Augentropfen Lösung ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen

(Travoprost und Timolol). Travoprost ist ein Prostaglandinanalog, das wirkt, indem es das Abfließen

von Flüssigkeit aus dem Auge erhöht, wodurch der Druck gesenkt wird. Timolol ist ein Betablocker,

der wirkt, indem er die Produktion von Flüssigkeit im Auge senkt. Die beiden Substanzen wirken

zusammen, um den Druck im Auge zu senken.

Travoprost-Timolol Horus Pharma Augentropfen werden zur Behandlung von erhöhtem

Augeninnendruck bei Erwachsenen einschließlich älterer Patienten verwendet. Dieser Druck kann

eine Erkrankung namens Glaukom hervorrufen.

Travoprost-Timolol Horus Pharma Augentropfen Lösung ist eine sterile Lösung, die keine

Konservierungsmittel enthält.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Travoprost-Timolol Horus Pharma beachten?

Travoprost-Timolol Horus Pharma darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Travoprost, Timolol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Prostaglandine oder Betablocker sind.

wenn Sie zurzeit an einer Atemwegserkrankung wie Asthma oder schwerer chronisch

obstruktiver Bronchitis (schwere Lungenerkrankung, die krankhafte Atemgeräusche,

Atemprobleme und/oder chronischen Husten verursacht) oder anderen Arten von

Atemproblemen leiden oder früher daran gelitten haben.

wenn Sie an schwerem Heuschnupfen leiden.

wenn Sie einen langsamen Herzschlag, Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen

(unregelmäßiger Herzschlag) haben.

wenn die Oberfläche Ihres Auges getrübt ist.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Travoprost-Timolol Horus Pharma

anwenden, wenn Sie derzeit an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder früher einmal daran

gelitten haben:

Erkrankungen der Herzkranzgefäße (Symptome können Brustschmerzen oder Engegefühl,

Atemnot oder Erstickungsanfälle umfassen), Herzinsuffizienz, niedriger Blutdruck

Herzrhythmusstörungen wie z. B. langsamer Herzschlag

Atemprobleme, Asthma oder chronisch obstruktive Atemwegserkrankung

Durchblutungsstörungen (z. B. Raynaud-Krankheit bzw. Raynaud-Syndrom)

Diabetes, da Timolol Anzeichen und Symptome von niedrigem Blutzucker maskieren kann

Schilddrüsenüberfunktion, da Timolol Anzeichen und Symptome einer Erkrankung der

Schilddrüse maskieren kann

Myasthenia gravis (chronische neuromuskuläre Schwäche)

irgendeine schwere allergische Reaktion (Hautausschlag, Rötung und Juckreiz des Auges)

während der Anwendung von Travoprost-Timolol Horus Pharma, ungeachtet der Ursache, da

eine Behandlung mit Adrenalin weniger wirkungsvoll sein kann. Wenn Sie also irgendeine

andere Behandlung erhalten, sagen Sie dem Arzt bitte, dass Sie Travoprost-Timolol Horus

Pharma anwenden.

eine Operation wegen Katarakt

eine Augenentzündung (zurzeit oder in der Vergangenheit)

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie sich einer Operation unterziehen müssen, dass Sie Travoprost-

Timolol Horus Pharma verwenden, da Timolol die Wirkung einiger während der Narkose verwendeter

Arzneimittel verändern kann.

Travoprost-Timolol Horus Pharma kann die Farbe Ihrer Iris (der farbige Teil Ihres Auges) verändern.

Diese Veränderung ist möglicherweise dauerhaft.

Travoprost-Timolol Horus Pharma kann die Länge, Dicke, Farbe und/oder Anzahl Ihrer Wimpern

verändern und ungewöhnliches Haarwachstum auf Ihren Augenlidern bewirken.

Travoprost kann durch die Haut in den Körper gelangen und sollte daher nicht durch Frauen

angewendet werden, die schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden. Falls das Arzneimittel

auf die Haut gelangt, waschen Sie es daher sofort gründlich ab.

Kinder

Travoprost-Timolol Horus Pharma darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

angewendet werden.

Anwendung von Travoprost-Timolol Horus Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Die Wirkung von Travoprost-Timolol Horus Pharma kann von anderen Arzneimitteln, die Sie

verwenden, beeinträchtigt werden bzw. Travoprost-Timolol Horus Pharma kann die Wirkung anderer

Arzneimittel beeinträchtigen, einschließlich anderer Augentropfen zur Behandlung von Glaukom.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder deren Einnahme planen:

blutdrucksenkende Arzneimittel,

Herzmedikamente, einschließlich von Chinidin (wird zur Behandlung von Herzerkrankungen

und einigen Arten von Malaria verwendet),

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes oder Depressionen, bekannt unter den

Wirkstoffnamen Fluoxetin und Paroxetin.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Verwenden Sie Travoprost-Timolol Horus Pharma nicht, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, dass

Ihr Arzt hält dies für notwendig. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten,

müssen Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein zuverlässiges Verhütungsmittel

benutzen.

Verwenden Sie Travoprost-Timolol Horus Pharma nicht während der Stillzeit. Dieses Arzneimittel

kann in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kurz nach dem Einträufeln von Travoprost-Timolol Horus Pharma werden Sie möglicherweise

vorübergehend verschwommen sehen. Daher sollten Sie keine Fahrzeuge führen bzw. keine

Maschinen bedienen, bis dies abgeklungen ist.

Travoprost-Timolol Horus Pharma enthält Macrogolglycerolhydroxystearat 40 und

Propylenglykol

Dieses Arzneimittel enthält Macrogolglycerolhydroxystearat 40, das Hautreaktionen verursachen

kann.

Dieses Arzneimittel enthält 7,5 mg Propylenglykol in jedem ml Lösung.

3.

Wie ist Travoprost-Timolol Horus Pharma anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Ein Tropfen in das oder die betroffene(n) Auge(n), einmal täglich morgens oder abends. Wenden Sie

die Augentropfen jeden Tag zur gleichen Zeit an.

Wenden Sie Travoprost-Timolol Horus Pharma nur in beiden Augen an, wenn Ihr Arzt Ihnen das so

verordnet hat. Wenden Sie es so lange an, wie von Ihrem Arzt verordnet.

Verwenden Sie Travoprost-Timolol Horus Pharma nur zum Einträufeln in Ihre Augen.

Hinweise zur Anwendung

1a

Nehmen Sie die Flasche (Abbildung 1a) aus der Schachtel

und notieren Sie das Anbruchdatum an der dafür auf der

Schachtel und der Flasche vorgesehenen Stelle.

Nehmen Sie die Arzneimittelflasche und einen Spiegel.

Waschen Sie sich die Hände.

Nehmen Sie die Kappe ab (Abbildung 1b).

1b

2

Drehen Sie die Flasche um, wobei Sie den Daumen auf die

Schulter der Flasche und die anderen Finger auf den Boden

der Flasche legen. Vor der ersten Anwendung pumpen Sie

wiederholt, etwa 10 Mal, bis der erste Tropfen erscheint

(Abbildung 2).

3

Beugen Sie den Kopf zurück. Ziehen Sie das Augenlid mit

einem sauberen Finger nach unten, bis ein Spalt zwischen

Lid und Auge entsteht. Träufeln Sie hier ein (Abbildung 3).

Bringen Sie dazu die Tropferspitze nahe an das Auge heran.

Verwenden Sie einen Spiegel, wenn dies das Einträufeln

erleichtert.

4

5

Berühren Sie jedoch weder das Auge, das Augenlid noch

die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der

Tropferspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen

könnten.

Drücken Sie vorsichtig auf die Unterseite der Flasche, um

jeweils einen Tropfen Arzneimittel abzugeben (Abbildung

4).

Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, versuchen Sie

es noch einmal.

Nachdem Sie das Arzneimittel eingeträufelt haben, drücken

Sie mit einem Finger 2 Minuten lang auf den Augenwinkel

neben der Nase (Abbildung 5). Das verhindert, dass das

Arzneimittel in den übrigen Körper gelangt.

Wenn Sie die Tropfen für beide Augen anwenden,

wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge.

Verschließen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch wieder

fest.

Öffnen Sie jeweils nur eine Flasche zur selben Zeit. Öffnen

Sie die Kappe erst, wenn Sie die neue Flasche beginnen

müssen.

Sie müssen die Flasche 28 Tage nach dem Anbruch

verwerfen, um Infektionen zu vermeiden. Dann nehmen Sie

eine neue Flasche.

Wenn Sie eine größere Menge von Travoprost-Timolol Horus Pharma angewendet haben, als

Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Travoprost-Timolol Horus Pharma angewendet haben, als Sie

sollten, spülen Sie Ihre Augen gründlich mit warmem Wasser. Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es

Zeit für die nächste planmäßige Anwendung ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Travoprost-Timolol Horus Pharma haben angewendet,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Travoprost-Timolol Horus Pharma vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung von Travoprost-Timolol Horus Pharma vergessen haben, fahren Sie mit der

nächsten Dosis wie geplant fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige

Anwendung vergessen haben. Die Dosierung sollte einen Tropfen täglich pro betroffenes Auge nie

überschreiten.

Wenn Sie die Anwendung von Travoprost-Timolol Horus Pharma abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Travoprost-Timolol Horus Pharma abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt zu

sprechen, wird der Druck in Ihrem Auge nicht unter Kontrolle sein, was zu Sehverlust führen könnte.

Wenn Sie andere Augentropfen anwenden, lassen Sie mindestens 5 Minuten zwischen dem

Einträufeln von Travoprost-Timolol Horus Pharma und den anderen Tropfen verstreichen.

Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, dürfen Sie die Tropfen nicht mit eingelegten Linsen

anwenden. Nach der Anwendung der Tropfen warten Sie 15 Minuten, bevor Sie Ihre Linsen wieder

einlegen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sie können die Tropfen in der Regel weiterverwenden, solange die Nebenwirkungen nicht

schwerwiegend sind. Wenn Sie Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Beenden Sie die Anwendung von Travoprost-Timolol Horus Pharma nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt

gesprochen zu haben.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Wirkungen auf das Auge: Augenrötung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Wirkungen auf das Auge: Entzündung der Augenoberfläche mit Schädigung der Oberfläche,

Augenschmerzen, verschwommenes Sehen, Sehstörung, trockenes Auge, juckendes Auge,

Beschwerden am Auge, Anzeichen und Symptome einer Augenreizung (z. B. Brennen, Stechen).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Wirkungen auf das Auge: Entzündung der Augenoberfläche, Entzündung des Augenlides,

geschwollene Bindehaut, vermehrtes Wachstum der Wimpern, Entzündung der Iris,

Augenentzündung, Lichtempfindlichkeit, eingeschränktes Sehvermögen, ermüdete Augen,

Augenallergie, Augenschwellung, vermehrter Tränenfluss, Rötung des Augenlides, Verfärbung des

Augenlides.

Allgemeine Nebenwirkungen: Arzneimittelallergie, Schwindel, Kopfschmerzen, höherer oder

niedrigerer Blutdruck, Kurzatmigkeit, übermäßiger Haarwuchs, Schleimfluss im Nasenrachenraum,

Hautentzündung und Juckreiz, gesenkte Herzfrequenz.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Wirkungen auf das Auge: dünner werdende Augenoberfläche, Entzündung der Drüsen am Augenlid,

geplatzte Blutgefäße im Auge, Krustenbildung am Augenlid, anormal positionierte Wimpern,

anormales Wachstum der Wimpern.

Allgemeine Nebenwirkungen: Nervosität, unregelmäßige Herzfrequenz, Haarausfall, Stimmprobleme,

Atembeschwerden, Husten, Rachenreizung, Quaddeln, abweichende Resultate von Bluttests der

Leberfunktion, Hautverfärbung, dunkler werdende Haut, Durst, Müdigkeit, Beschwerden in der Nase,

verfärbter Harn, Schmerzen in Händen und Füßen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Wirkungen auf das Auge: hängendes Augenlid (wodurch das Auge halb geschlossen ist)

Allgemeine Nebenwirkungen: Ausschlag, Herzinsuffizienz, Brustschmerz, Schlaganfall, Ohnmacht,

Depression, Asthma, erhöhte Herzfrequenz, Taubheitsgefühl oder prickelndes Gefühl, Herzklopfen,

Schwellung der unteren Gliedmaßen, schlechter Geschmack.

Zusätzlich:

Travoprost-Timolol Horus Pharma ist eine Kombination von 2 Wirkstoffen. Wie andere in die Augen

eingeträufelten Arzneimittel, werden Travoprost und Timolol (ein Betablocker) ins Blut

aufgenommen. Dies kann ähnliche Nebenwirkungen wie bei intravenös und/oder oral verabreichten

Betablockern verursachen. Nach topischer Verabreichung am Auge treten weniger Nebenwirkungen

auf, als wenn die Arzneimittel beispielsweise über den Mund eingenommen oder injiziert werden.

Gemeldete Nebenwirkungen, die Reaktionen umfassen, die in der Klasse der Betablocker bei

Anwendung zur Behandlung von Augenerkrankungen beobachtet wurden:

Wirkungen auf das Auge: Entzündung des Augenlides, Entzündung in der Hornhaut, Ablösung der

Schicht unter der Netzhaut, die Blutgefäße enthält, nach einer Filtrationsoperation, was Sehstörungen

verursachen kann, eingeschränkte Empfindlichkeit der Hornhaut, Erosion der Hornhaut (Schädigung

der äußeren Schicht des Augapfels), Doppeltsehen, Verfärbung der Iris.

Allgemeine Nebenwirkungen:

Herz und Kreislauf: langsame Herzfrequenz, Herzklopfen Ödem (Flüssigkeitsansammlung),

Änderungen von Rhythmus oder Frequenz des Herzschlags, kongestive Herzinsuffizienz

(Herzerkrankung mit Kurzatmigkeit und Schwellung der Füße und Beine aufgrund von

Flüssigkeitsansammlung), eine Art von Herzrhythmusstörung, Herzinfarkt, niedriger Blutdruck,

Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füße, eingeschränkte Blutversorgung des Gehirns.

Atemwege: Verengung der Atemwege in der Lunge (vorwiegend bei Patienten mit

vorbestehender Erkrankung), Atembeschwerden, verstopfte Nase.

Nervensystem und allgemeine Störungen: Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), Albträume,

Gedächtnisverlust, Verlust von Kraft und Energie.

Verdauungstrakt: Schmeckstörung, Übelkeit, Verdauungsstörung, Durchfall, Mundtrockenheit,

Bauchschmerzen, Erbrechen.

Allergie: allgemeine allergische Reaktionen mit Schwellung unter der Haut, die in Bereichen

wie Gesicht und Gliedmaßen auftreten und die Atemwege blockieren kann, was starke Schluck-

oder Atembeschwerden verursachen kann, lokaler und allgemeiner Ausschlag, Juckreiz,

schwere, plötzlich auftretende lebensbedrohliche allergische Reaktion.

Haut: Hautausschlag, der silbrig-weiß aussieht (psoriasisähnlicher Ausschlag) oder

Verschlimmerung von Psoriasis, Abschälen der Haut.

Muskeln: Zunahme der Anzeichen und Symptome von Myasthenia gravis (Muskelerkrankung),

unübliche Empfindungen wie Prickeln und Kribbeln, Muskelschwäche/Müdigkeit,

Muskelschmerzen, die nicht durch Sport verursacht sind.

Fortpflanzung: Sexualstörungen, eingeschränkte Libido.

Stoffwechsel: niedriger Blutzuckerspiegel.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Place Victor Horta, 40/40

B-1060 Brüssel

Website: www.afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Travoprost-Timolol Horus Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegeben

Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie vor der ersten Anwendung feststellen, dass

die Flasche geöffnet oder beschädigt ist.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie müssen die Flasche 28 Tage nach dem Anbruch verwerfen, um Infektionen zu vermeiden.

Dann nehmen Sie eine neue Flasche. Tragen Sie das Datum, an dem Sie die Flasche öffnen, in das

Feld auf dem Flaschenetikett und auf der Faltschachtel ein.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Travoprost-Timolol Horus Pharma enthält

Die Wirkstoffe sind: Travoprost und Timolol.

Jeder ml Lösung enthält 40 Mikrogramm Travoprost und 5 mg Timolol (als Timololmaleat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), Borsäure, Natriumhydroxid (zum pH-

Ausgleich), Macrogolglycerolhydroxystearat (Nennwert: 40), Propylenglykol (E1520),

Natriumchlorid und gereinigtes Wasser.

Wie Travoprost-Timolol Horus Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Travoprost-Timolol Horus Pharma Augentropfen, Lösung wird als 2,5 ml klare, farblose, wässrige

Lösung, praktisch partikelfrei, in einer Karton-Faltschachtel mit einem weißen 5-ml-

Mehrfachdosenbehältnis (PP) mit Pumpe (PP, HDPE, LDPE) und Druckzylinder und Kappe (HDPE)

dargereicht.

Das Präparat ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Umkartons mit 1 oder 3 Flaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Horus Pharma, 148 Avenue Georges Guynemer, Cap Var, F-06700 Saint Laurent du Var

Hersteller:

Jadran - Galenski Laboratorij d.d.

Svilno 20, 51000, Rijeka, Kroatien

Pharmathen S.A

Dervenakion 6, 15351, Pallini, Griechenland

Verschreibungsart

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

Belgien: BE522026

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DK/H/2708/001/DC

Travoprost/Timolol Horus Pharma

Travoprost/Timolol Horus Pharma

Travoprost/Timolol Horus Pharma

Travoprost/Timolol Horus Pharma 40 microgrammes /ml + 5 mg/ml collyre en

solution

Travoprost/Timolol Horus Pharma 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels,

oplossing

Travoprost/Timolol Horus Pharma 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen,

Lösung

Travoprost/Timolol Horus Pharma

Travoprost/Timolol Horus Pharma

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2018

8-11-2018

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

You can manage your asthma by taking medications approved by the FDA. Before going to the pharmacy, get a proper diagnosis from a doctor and together develop an asthma action plan.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

On 1 October, the Danish Medicines Agency and the Danish Society for Pharmacoepidemiology have invited a number of researchers, doctors and communication officers from research institutions throughout Denmark to a debate on how the findings of new health research can be disseminated most responsibly. The debate meeting can be followed live on the Danish Medicines Agency’s Facebook profile.

Danish Medicines Agency

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

The EU's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has adopted new recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones (bone metastases). Xofigo should only be used in symptomatic patients who have had two previous treatments for prostate cancer and who cannot be treated with other medicines.

Danish Medicines Agency

20-8-2018

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-7-2018

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the hospital or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Scientific guideline:  Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

Scientific guideline: Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

This guideline provides recommendations for the conduct of genomic studies in relation to medical therapy in order to provide high quality information on the impact of genomic variability on drug response. Primary focus is on the analysis of genomic germline DNA. The analysis of somatic DNA and genomic biomarkers for cancer treatment is not being discussed and might be developed as an Annex or in separate guidance.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Active substance: efavirenz) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7252 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/249/II/145/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Active substance: betrixaban) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)6226 of Tue, 16 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4309

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (Active substance: vigabatrin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6224 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4534

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Agenda:  Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Agenda: Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Active substance: cabozantinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5761 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10180/201711

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Active substance: axicabtagene ciloleucel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5718 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4480

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Active substance: vedolizumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5712 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10186/201711

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5383 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Active substance: fidaxomicin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4889 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Active substance: plitidepsin) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)4831 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4354

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (Active substance: ziconotide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4334 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/551/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2036 (PharmaKrysto Ltd)

EU/3/18/2036 (PharmaKrysto Ltd)

EU/3/18/2036 (Active substance: L-cystine bis(N'-methylpiperazide)) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4181 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/012/18

Europe -DG Health and Food Safety