Travoprost-Timolol EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Travoprost-Timolol EG Augentropfenlösung 40 µg-ml+5 mg-ml
  • Dosierung:
  • 40 µg-ml+5 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Augentropfenlösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Travoprost-Timolol EG Augentropfenlösung 40 µg-ml+5 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Oftalmologica Antiglaucoompreparaten und miotics

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE512542
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Travoprost/Timolol EG 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Travoprost/Timolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Travoprost/Timolol EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Travoprost/Timolol EG beachten?

Wie ist Travoprost/Timolol EG anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Travoprost/Timolol EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Travoprost/Timolol EG und wofür wird es angewendet?

Travoprost/Timolol EG Augentropfen, Lösung ist eine Kombination zweier Wirkstoffe (Travoprost

und Timolol). Travoprost ist ein Prostaglandin-Analogon. Es verbessert den Abfluss des

Kammerwassers und senkt damit den Druck im Auge. Timolol ist ein Betablocker, der die

Kammerwasserbildung im Auge verringert. Beide Wirkstoffe ergänzen sich in der Absenkung des

Augeninnendrucks.

Travoprost/Timolol EG Augentropfen sind zur Behandlung eines erhöhten Drucks im Auge von

Erwachsenen, einschließlich älterer Patienten, bestimmt. Dieser Druck kann eine Erkrankung namens

Glaukom hervorrufen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Travoprost/Timolol EG beachten?

Travoprost/Timolol EG darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Travoprost, Timolol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Prostaglandine oder Betablocker sind.

wenn Sie Atemprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten, wie z. B. Asthma, schwere

chronisch obstruktive Bronchitis (schwere Lungenerkrankung, die zu pfeifender Atmung,

Schwierigkeiten beim Atmen und/oder lang anhaltendem Husten führen kann) oder andere

Probleme mit der Atmung.

wenn Sie starken Heuschnupfen haben.

wenn

verlangsamten

Herzschlag,

Herzinsuffizienz

oder

Herzrhythmusstörungen

(unregelmäßige Herzschläge) haben.

wenn Ihre Hornhaut getrübt ist.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Packungsbeilage

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Travoprost/Timolol EG anwenden, wenn

Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

koronare Herzkrankheit (Symptome können Brustschmerz oder Brustenge, Kurzatmigkeit oder

Atemnot umfassen), Herzinsuffizienz, niedriger Blutdruck.

Störungen der Herzfrequenz, wie z. B. verlangsamter Herzschlag.

Atemprobleme, Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung.

Erkrankungen mit mangelhafter Durchblutung (wie Raynaud-Krankheit oder Raynaud-

Syndrom).

Diabetes, da Timolol die Anzeichen und Symptome von niedrigem Blutzucker verschleiern

kann.

Schilddrüsenüberfunktion,

Timolol

Anzeichen

Symptome

einer

Schilddrüsenerkrankung verschleiern kann.

Myasthenia gravis (chronische neuromuskuläre Schwäche).

schwere allergische Reaktionen (Hautausschlag, Augenrötung und Augenjucken) während der

Anwendung von Travoprost/Timolol EG, egal aus welchen Gründen, eine Adrenalinbehandlung

kann weniger wirksam sein. Bitte informieren Sie daher Ihren Arzt darüber, dass Sie

Travoprost/Timolol EG verwenden, wenn Sie eine andere Behandlung bekommen.

eine Kataraktoperation.

eine Augenentzündung.

Bevor Sie sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, sollten Sie Ihren Arzt informieren, dass Sie

Travoprost/Timolol EG anwenden, da Timolol die Wirkung mancher während einer Anästhesie

angewendeter Arzneimittel beeinflussen kann.

Travoprost/Timolol EG kann die Farbe Ihrer Iris (der farbige Teil Ihres Auges) verändern. Diese

Veränderung ist möglicherweise dauerhaft.

Travoprost/Timolol EG kann die Länge, Dicke, Farbe und/oder Anzahl Ihrer Wimpern verändern und

ungewöhnliches Haarwachstum auf Ihren Augenlidern bewirken.

Travoprost kann durch die Haut in den Körper gelangen und sollte daher nicht durch Frauen

angewendet werden, die schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden. Falls das Arzneimittel

auf die Haut gelangt, waschen Sie es sofort ab.

Kinder

Travoprost/Timolol EG darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Travoprost/Timolol EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Travoprost/Timolol EG kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von anderen Arzneimitteln, die Sie

anwenden, beeinflusst werden, einschließlich anderer Augentropfen zur Behandlung von Glaukom.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden oder anwenden wollen:

Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks,

Herzmittel, darunter Chinidin (zur Behandlung von Herzerkrankungen und einigen Formen von

Malaria),

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes oder Antidepressiva, die als Fluoxetin und Paroxetin

bekannt sind.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sie sollten Travoprost/Timolol EG nicht während der Schwangerschaft anwenden, es sei denn, Ihr Arzt

erachtet dies für notwendig. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten,

Packungsbeilage

müssen Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein zuverlässiges Verhütungsmittel

benutzen.

Sie dürfen Travoprost/Timolol EG nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Dieses

Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kurz nach dem Eintropfen von Travoprost/Timolol EG werden Sie möglicherweise eine Weile

verschwommen sehen. Sie sollten keine Fahrzeuge führen bzw. keine Maschinen bedienen, bis dies

abgeklungen ist.

Travoprost/Timolol EG enthält Benzalkoniumchlorid und Macrogolglycerolhydroxystearat 40

Dieses Arzneimittel enthält Benzalkoniumchlorid, das Augenreizungen verursachen kann und für eine

Verfärbung weicher Kontaktlinsen bekannt ist.

Vermeiden Sie Kontakt mit weichen Kontaktlinsen.

Entfernen Sie die Kontaktlinsen vor der Anwendung und warten Sie mindestens 15 Minuten, bevor Sie

sie wieder einlegen.

Dieses Arzneimittel enthält Macrogolglycerolhydroxystearat 40, das Hautreaktionen verursachen kann.

3.

Wie ist Travoprost/Timolol EG anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosierung beträgt

Ein Tropfen einmal täglich in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen eintropfen-morgens

oder abends, immer zur gleichen Tageszeit.

Wenden Sie Travoprost/Timolol EG nur dann an beiden Augen an, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.

Wenden Sie das Arzneimittel so lange an, wie von Ihrem Arzt verordnet.

Wenden Sie Travoprost/Timolol EG ausschließlich zum Eintropfen in Ihre Augen an.

Hinweise zur Anwendung

1

Unmittelbar vor der ersten Anwendung der Flasche reißen Sie den Beutel

auf (Abbildung 1). Nehmen Sie die Flasche heraus und schreiben Sie das

Öffnungsdatum auf die dafür vorgesehene Stelle auf dem Etikett.

Nehmen Sie die Arzneimittelflasche und einen Spiegel.

Waschen Sie sich die Hände.

Schrauben Sie die Kappe ab.

2

Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen dem Daumen

und den Fingern.

Beugen Sie den Kopf zurück. Ziehen Sie das Augenlid mit einem

sauberen Finger nach unten, bis ein Spalt zwischen Lid und Auge

entsteht. Tropfen Sie hier ein (Abbildung 2).

Bringen Sie dazu die Tropferspitze nahe an das Auge heran. Verwenden

Sie einen Spiegel, wenn dies das Eintropfen erleichtert.

Berühren Sie weder das Auge, das Augenlid noch die Augenumgebung

oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die

Tropfen gelangen können.

Packungsbeilage

3

Drücken

sanft

Flasche,

sodass

sich

Tropfen

Travoprost/Timolol EG löst (Abbildung 3).

4

Nachdem Sie das Arzneimittel angewendet haben, drücken Sie mit einem

Finger 2 Minuten lang auf den Augenwinkel neben der Nase (Abbildung

4). Das verhindert, dass das Arzneimittel in den übrigen Körper gelangt.

Wenn Sie die Tropfen für beide Augen anwenden, wiederholen Sie diese

Schritte am anderen Auge.

Verschließen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch wieder fest.

Verwenden Sie jeweils nur eine Flasche zur selben Zeit. Öffnen Sie den

Beutel erst, wenn Sie die Flasche verwenden müssen.

Sie müssen die Flasche 4 Wochen nach Anbruch wegwerfen und eine

neue Flasche verwenden, um Augeninfektionen zu vermeiden.

Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach.

Wenn Sie eine größere Menge von Travoprost/Timolol EG angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Travoprost/Timolol EG angewendet haben, spülen Sie das Auge

mit lauwarmem Wasser aus und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das

Antigiftzentrum (070/245.245). Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die nächste planmäßige

Anwendung ist.

Wenn Sie die Anwendung von Travoprost/Timolol EG vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung von Travoprost/Timolol EG vergessen haben, setzen Sie die Behandlung

mit der nächsten planmäßigen Anwendung fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie

die vorherige Anwendung vergessen haben. Die Dosierung sollte einen Tropfen täglich in das/die

betroffene(n) Auge(n) nie überschreiten.

Wenn Sie die Anwendung von Travoprost/Timolol EG abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Travoprost/Timolol EG abbrechen, ohne Ihren Arzt zu informieren,

wird Ihr Augeninnendruck nicht mehr kontrolliert, was zu Sehverlust führen kann.

Wenn Sie zusätzlich andere Augentropfen anwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von

Travoprost/Timolol EG und anderen Augentropfen mindestens 5 Minuten vergehen.

Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, wenden Sie die Tropfen nicht an, solange Ihre Kontaktlinsen

im Auge eingesetzt sind. Lassen Sie nach dem Eintropfen 15 Minuten vergehen, bevor Sie die

Kontaktlinsen wieder einlegen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sie können die Tropfen in der Regel weiter anwenden, es sei denn, Sie haben schwerwiegende

Nebenwirkungen. Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich bitte an einen Arzt oder Apotheker.

Beenden Sie die Anwendung von Travoprost/Timolol EG nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Packungsbeilage

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Menschen betreffen):

Auswirkungen auf das Auge: Rötung der Augen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen):

Auswirkungen auf das Auge:

Entzündung der Augenoberfläche mit Oberflächenschädigung,

Augenschmerzen,

verschwommenes

Sehen,

Sehstörung,

trockenes Auge,

juckendes Auge,

Augenbeschwerden, Anzeichen und Symptome einer Augenreizung (z. B. Brennen, Stechen).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen):

Auswirkungen auf das Auge:

Entzündung der Augenoberfläche, Entzündung des Augenlides,

geschwollene Bindehaut, verstärktes Wimpernwachstum, Entzündung der Regenbogenhaut (Iris),

Augenentzündung,

Lichtempfindlichkeit,

eingeschränktes

Sehvermögen,

Augenmüdigkeit,

Augenallergie, Augenschwellung, vermehrter Tränenfluss, Rötung des Augenlides, veränderte Färbung

des Augenlides.

Allgemeine Nebenwirkungen:

Arzneimittelallergie, Schwindel, Kopfschmerzen, erhöhter oder

verminderter Blutdruck, Kurzatmigkeit, übermäßiger Haarwuchs, Schleimfluss im Nasenrachenraum,

Entzündung und Juckreiz der Haut, verminderte Herzfrequenz.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen):

Auswirkungen auf das Auge: Dünnerwerden der Augenoberfläche, Entzündung der Drüsen am

Augenlid, geplatztes Blutgefäß im Auge, Lidrandverkrustung, anormale Stellung der Wimpern,

anormales Wimpernwachstum.

Allgemeine Nebenwirkungen: Nervosität, unregelmäßige Herzfrequenz, Haarausfall, Störungen der

Stimme,

Atembeschwerden,

Husten,

Rachenreizung,

Quaddeln,

abweichende

Werte

Leberfunktionstests, Verfärbung der Haut, Dunklerwerden der Haut, Durst, Müdigkeit, Beschwerden

in der Nase, verfärbter Harn, Schmerzen in Händen und Füßen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Auswirkungen auf das Auge: Erschlaffung des Augenlides (führt dazu, dass das Auge halb geschlossen

bleibt).

Allgemeine Nebenwirkungen: Ausschlag, Herzversagen, Brustschmerz, Schlaganfall, Ohnmacht,

Depression, Asthma, erhöhte Herzfrequenz, Taubheitsgefühl oder Prickeln, Herzklopfen, Schwellung

der unteren Gliedmaßen, schlechter Geschmack.

Weiter:

Travoprost/Timolol EG ist eine Kombination von 2 Wirkstoffen. Wie andere am Auge angewendete

Arzneimittel gelangen Travoprost und Timolol (ein Betablocker) ins Blut. Dies kann zu ähnlichen

Nebenwirkungen führen, die auch bei intravenös und/oder über den Mund verabreichten Betablockern

wahrgenommen werden. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen nach lokaler Anwendung am Auge ist

geringer als zum Beispiel bei Einnahme oder Injektion der Arzneimittel. Die angeführten

Nebenwirkungen, die Reaktionen umfassen, die in der Klasse der zur Behandlung von

Augenerkrankungen angewendeten Betablocker beobachtet wurden, sind:

Auswirkungen auf das Auge: Augenlidentzündung, Hornhautentzündung, Ablösung der Gefäßschicht

unterhalb der Netzhaut nach einem Filtrationseingriff, was Sehstörungen verursachen kann,

verminderte Hornhautempfindlichkeit, Hornhauterosion (Schädigung der vorderen Schicht des

Augapfels), Doppeltsehen, Veränderung der Farbe der Regenbogenhaut (Iris).

Allgemeine Nebenwirkungen:

Herz und Kreislauf: verlangsamte Herzfrequenz, Herzklopfen, Ödem (Flüssigkeitsansammlung),

Veränderungen

Rhythmus

oder

Geschwindigkeit

Herzschlags,

kongestive

Herzinsuffizienz (Herzerkrankung mit Kurzatmigkeit und Anschwellen von Füßen und Beinen

Packungsbeilage

durch Flüssigkeitsansammlung), eine bestimmte Herzrhythmusstörung, Herzanfall, niedriger

Blutdruck, Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füße, eingeschränkte Blutzufuhr zum Gehirn.

Atmung: Verengung der Atemwege in der Lunge (vorwiegend bei Patienten mit vorbestehender

Erkrankung), Atembeschwerden, verstopfte Nase.

Nervensystem

Allgemeinerkrankungen:

Schlafstörungen

(Insomnie),

Albträume,

Gedächtnisverlust, verminderte Kraft und Energie.

Magen

Darm:

Schmeckstörungen,

Übelkeit,

Verdauungsstörungen,

Durchfall,

Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Erbrechen.

Allergie: allergische Reaktionen am ganzen Körper einschließlich von Schwellungen unter der

Haut, die auf Körperstellen wie Gesicht und Extremitäten auftreten können und die Atemwege

verengen können, was zu Schluck- und Atembeschwerden führen kann, Ausschlag lokal oder am

ganzen Körper, Juckreiz, schwere plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktion.

Haut: weißlich-silbriger (schuppenflechtenartiger) Hautausschlag oder Verschlimmerung einer

Schuppenflechte (Psoriasis), Abschälen der Haut.

Muskeln: verstärkte Anzeichen und Symptome von Myasthenia gravis (Muskelerkrankung),

ungewöhnliche Empfindungen wie Prickeln und Kribbeln, Muskelschwäche/Muskelermüdung,

Muskelschmerzen, die nicht durch körperliche Anstrengung verursacht sind.

Fortpflanzung: sexuelle Funktionsstörung, verminderte Libido.

Stoffwechsel: niedrige Blutzuckerspiegel.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website:

www.fagg.afmps.be

anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Travoprost/Timolol EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Beutel und der Flasche nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Vor dem Öffnen sind für dieses Arzneimittel keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Flasche im Beutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch sind für dieses Arzneimittel keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie müssen die Flasche 4 Wochen nach Anbruch wegwerfen und eine neue Flasche verwenden, um

Infektionen zu vermeiden. Tragen Sie das Datum, an dem Sie die Flasche geöffnet haben, in die Stelle

auf dem Flaschenetikett und auf der Faltschachtel ein.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Packungsbeilage

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Travoprost/Timolol EG enthält

Die Wirkstoffe sind: Travoprost und Timolol.

Jeder ml Lösung enthält 40 Mikrogramm Travoprost und 5 mg Timolol (als Timololmaleat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Macrogolglycerolhydroxystearat 40,

Trometamol, Dinatriumedetat, Borsäure (E284), Mannitol (E421), Natriumhydroxid (zum pH-

Ausgleich) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Travoprost/Timolol EG aussieht und Inhalt der Packung

Travoprost/Timolol EG Augentropfen, Lösung, ist als klare, farblose, wässrige Lösung, praktisch frei

Partikeln,

einer

5-ml-Kunststoffflasche

farblosem

Sprühkopf

weißem

undurchsichtigem Schnappdeckel mit manipulationssicherem Siegel erhältlich.

Jede Flasche ist in einem Beutel verpackt. Jede Flasche enthält 2,5 ml Lösung.

Das Präparat ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Umkartons mit 1, 3 oder 6 Flaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

Pharmathen SA, 6 Dervenakion Str, Pallini, 15351 Griechenland

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad, 7200 Bulgarien

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel 61118 Deutschland

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL- 4879 AC Etten-Leur, 4879 Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Travoprost/Timolol EG 40microgram/ml + 5mg/ml Augentropfen, Lösung

Travoprost/Timolol EG 40microgrammes/ml + 5mg/ml collyre en solution

Travoprost/Timolol AL

Travoprost/Timolol AL 40 mikrogrami/ 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums

Travoprost/Timolol AL 40 mikrogramų/ 5 mg/ml akių lašai, tirpalas

Travoprost/Timolol AL 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning

Travoprost/timolol STADA 40 microgramos/ml+ 5 mg/ml colirio en solución

Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos

TRAVOPROST/TIMOLOL EG 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Travoprost e Timololo EG

Travoprost/Timolol CF 0,04/5 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning

Zulassungsnummer(n): BE512542

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt / überarbeitet im 10/2017 / 11/2017.

24-3-2018

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zur Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-12-2017

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen 
Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Zur Minimierung von Resistenzentwicklungen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in einem Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG die Produktinformationen vancomycinhaltiger Arzneimittel umfassend aktualisiert und Vorgaben für den Wirkstoffgehalt/die Zusammensetzung gemacht. Das BfArM setzt den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission per Bescheid um.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-11-2017

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Das BfArM weist darauf hin, dass ab 1. Dezember 2017 Unterlagen zu Europäischen Risikobewertungsverfahren, d.h. zu Referrals nach Artikel 13, Artikel 29(4), Artikel 30, Artikel 31 und Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 5 Abs. 3 und Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bis zu deren Abschluss auf Europäischer Ebene nur noch über das Common Repository der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen sind.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-10-2017

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Art. 107i der RL 2001/83/EG für HES-haltige Arzneimittel. Studien zeigen eine geringe Einhaltung von Beschränkungen, die zum Ziel haben, das Risiko von Nierenschäden und Tod zu reduzieren

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-8-2017

Fälschungsrichtlinie

Fälschungsrichtlinie

Ab dem 09.02.2019 sind die von der Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG erfassten Humanarzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation zu versehen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-6-2017

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Das BfArM hat mit Bescheid vom 30.05.2017 den entsprechenden Beschluss, EMA/CMDh/33056/2017 corr1 vom 25.01.2017, der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG, betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Budesonid, umgesetzt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-5-2017

Pending EC decision:  Izba, travoprost, Opinion date: 18-May-2017

Pending EC decision: Izba, travoprost, Opinion date: 18-May-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-5-2018

TIM-DOR PF (Timolol - Dorzolamide Pf) Solution/ Drops [ImprimisRx NJ]

TIM-DOR PF (Timolol - Dorzolamide Pf) Solution/ Drops [ImprimisRx NJ]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-5-2018

TIM-LAT -PF (Timolol-Latanoprost Pf) Solution/ Drops [ImprimisRx NJ]

TIM-LAT -PF (Timolol-Latanoprost Pf) Solution/ Drops [ImprimisRx NJ]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

Azarga (Novartis Europharm Limited)

Azarga (Novartis Europharm Limited)

Azarga (Active substance: brinzolamide / timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2494 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/960/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Active substance: Travoprost) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2341 of Tue, 17 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-3-2018

Ganfort (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Ganfort (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Ganfort (Active substance: bimatoprost / timolol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2055 of Thu, 29 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

TIMOLOL MALEATE Solution [Bausch Lomb Incorporated]

TIMOLOL MALEATE Solution [Bausch Lomb Incorporated]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

TIMOPTIC (Timolol Maleate) Solution [Bausch Lomb Incorporated]

TIMOPTIC (Timolol Maleate) Solution [Bausch Lomb Incorporated]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-1-2018

COSOPT (Dorzolamide Hydrochloride And Timolol Maleate) Solution/ Drops [Akorn]

COSOPT (Dorzolamide Hydrochloride And Timolol Maleate) Solution/ Drops [Akorn]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

8-1-2018

TIMOLOL MALEATE Solution/ Drops [Hi-Tech Pharmacal Co., Inc.]

TIMOLOL MALEATE Solution/ Drops [Hi-Tech Pharmacal Co., Inc.]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

21-12-2017

TIMOLOL GFS (Timolol Maleate) Solution, Gel Forming, Extended Release [Sandoz Inc]

TIMOLOL GFS (Timolol Maleate) Solution, Gel Forming, Extended Release [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE AND TIMOLOL MALEATE Solution [Sandoz Inc]

DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE AND TIMOLOL MALEATE Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

TIMOLOL MALEATE Solution [Sandoz Inc]

TIMOLOL MALEATE Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

12-12-2017

TIMOLOL MALEATE Solution/ Drops [Akorn, Inc.]

TIMOLOL MALEATE Solution/ Drops [Akorn, Inc.]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

28-11-2017

TIMOPTIC-XE (Timolol Maleate) Solution [Bausch Lomb Incorporated]

TIMOPTIC-XE (Timolol Maleate) Solution [Bausch Lomb Incorporated]

Updated Date: Nov 28, 2017 EST

US - DailyMed

24-11-2017

TIMOPTIC-XE (Timolol Maleate) Solution [Aton Pharma, Inc.]

TIMOPTIC-XE (Timolol Maleate) Solution [Aton Pharma, Inc.]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

US - DailyMed

24-11-2017

TIMOLOL MALEATE Solution [Aton Pharma, Inc.]

TIMOLOL MALEATE Solution [Aton Pharma, Inc.]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

US - DailyMed

22-11-2017

TIMOLOL MALEATE Solution/ Drops [FDC Limited]

TIMOLOL MALEATE Solution/ Drops [FDC Limited]

Updated Date: Nov 22, 2017 EST

US - DailyMed

20-11-2017

Azopt vs. Travatan

Azopt vs. Travatan

Azopt (brinzolamide ophthalmic suspension) and Travatan (travoprost) ophthalmic (for the eye) are used to treat certain types of glaucoma and other causes of high pressure inside the eye.

US - RxList

16-11-2017

TIMOLOL MALEATE Solution/ Drops [Apotex Corp]

TIMOLOL MALEATE Solution/ Drops [Apotex Corp]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

15-11-2017

COMBIGAN (Brimonidine Tartrate, Timolol Maleate) Solution/ Drops [Allergan, Inc.]

COMBIGAN (Brimonidine Tartrate, Timolol Maleate) Solution/ Drops [Allergan, Inc.]

Updated Date: Nov 15, 2017 EST

US - DailyMed

11-10-2017

TIMOLOL MALEATE Solution/ Drops [A-S Medication Solutions]

TIMOLOL MALEATE Solution/ Drops [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Oct 11, 2017 EST

US - DailyMed

10-10-2017

TRAVATAN Z (Travoprost) Solution/ Drops [Alcon Laboratories, Inc]

TRAVATAN Z (Travoprost) Solution/ Drops [Alcon Laboratories, Inc]

Updated Date: Oct 10, 2017 EST

US - DailyMed

26-7-2017

TIMOLOL MALEATE Solution/ Drops [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

TIMOLOL MALEATE Solution/ Drops [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Jul 26, 2017 EST

US - DailyMed

17-7-2017

Timolol

Timolol

Timolol is used to treat hypertension (high blood pressure). Timolol is a prescription drug in a group of drugs called beta-blockers. Beta-blockers affect the heart and circulation (blood flow through arteries and veins).

US - RxList

27-6-2017

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Active substance: travoprost) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)4468 of Tue, 27 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002738/II/0005

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2017

ISTALOL (Timolol Maleate) Solution [ISTA PHARMACEUTICALS, INC.]

ISTALOL (Timolol Maleate) Solution [ISTA PHARMACEUTICALS, INC.]

Updated Date: Jun 27, 2017 EST

US - DailyMed

21-6-2017

TIMOLOL MALEATE Solution/ Drops [Pacific Pharma, Inc.]

TIMOLOL MALEATE Solution/ Drops [Pacific Pharma, Inc.]

Updated Date: Jun 21, 2017 EST

US - DailyMed

23-5-2017

TIMOLOL MALEATE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

TIMOLOL MALEATE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed