Travoprost EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Travoprost EG Augentropfenlösung 40 µg-ml
  • Dosierung:
  • 40 µg-ml
  • Darreichungsform:
  • Augentropfenlösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Travoprost EG Augentropfenlösung 40 µg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Oftalmologica – antiglaucoompreparaten und miotics – prostaglandineanalogen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE457022
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Travoprost EG 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung

Travoprost

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Travoprost EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Travoprost EG beachten?

Wie ist Travoprost EG anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Travoprost EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Travoprost EG und wofür wird es angewendet?

Travoprost EG enthält Travoprost, und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

Prostaglandin-Analoga bezeichnet werden. Es senkt den Druck im Auge. Es kann alleine oder

zusammen mit anderen Tropfen, z. B. Betablockern angewendet werden, die ebenfalls den

Augeninnendruck senken.

Travoprost EG ist zur Reduzierung eines erhöhten Drucks im Auge von Erwachsenen und

Jugendlichen sowie von Kindern ab 2 Monaten bestimmt. Dieser Druck kann eine Erkrankung

namens Glaukom hervorrufen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Travoprost EG beachten?

Travoprost EG darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Travoprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn dies auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Travoprost EG kann die Länge, Dicke, Farbe und/oder Anzahl Ihrer Wimpern

vergrößern. Veränderungen der Augenlider einschließlich ungewöhnlichem Haarwachstum sowie

in den Geweben um das Auge herum wurden auch beobachtet.

Tavoprost EG kann die Farbe Ihrer Iris (der farbige Teil Ihres Auges) verändern.

Diese Veränderung ist möglicherweise dauerhaft. Eine Veränderung der Hautfarbe um das Auge

kann auch auftreten.

Wenn Sie sich einem chirurgischen Eingriff für Katarakt

unterzogen haben,

wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Travoprost EG anwenden.

Wenn Sie an einer Augenentzündung (Iritis und Uveitis) leiden oder daran gelitten

haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Travoprost EG anwenden.

Packungsbeilage

Travoprost EG kann in seltenen Fällen Kurzatmigkeit oder Keuchen verursachen

oder die Symptome von Asthma verstärken. Wenn Sie sich über Veränderungen Ihres Atemmusters

Sorgen machen, wenn Sie Travoprost EG anwenden, konsultieren Sie so schnell wie möglich Ihren

Arzt.

Travoprost kann durch die Haut in den Körper gelangen. Falls das Arzneimittel auf

die Haut gelangt, waschen Sie es daher sofort gründlich ab. Dies ist besonders wichtig bei

Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden wollen.

Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, wenden Sie die Tropfen nicht an, solange Ihre

Kontaktlinsen im Auge eingesetzt sind. Lassen Sie nach dem Eintropfen 15 Minuten vergehen,

bevor Sie die Kontaktlinsen wieder einsetzen.

Kinder und Jugendliche

Travoprost EG kann bei Kindern ab 2 Monaten bis < 18 Jahren genauso dosiert werden wie bei

Erwachsenen. Die Anwendung von Travoprost EG wird Kindern unter 2 Monaten nicht empfohlen.

Anwendung von Travoprost EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenden Sie Travoprost EG nicht an, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie vermuten, dass Sie

schwanger sein könnten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Wenn die Möglichkeit besteht,

dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit Travoprost EG ein

zuverlässiges Verhütungsmittel benutzen.

Wenden Sie Travoprost EG nicht an, wenn Sie stillen. Travoprost EG könnte in die Muttermilch

gelangen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kurz nach dem Eintropfen von Travoprost EG werden Sie möglicherweise verschwommen sehen.

Daher sollten Sie keine Fahrzeuge führen bzw. keine Maschinen bedienen, bis dies abgeklungen ist.

Travoprost EG enthält Benzalkoniumchlorid

Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen.

Sie dürfen Ihre Augen nicht eintropfen, wenn Ihre

Kontaktlinsen eingelegt sind. Nach dem Eintropfen warten Sie 15 Minuten, bevor Sie Ihre

Kontaktlinsen

wieder

einlegen.

Konservierungsmittel

diesem

Arzneimittel

(Benzalkoniumchlorid) kann weiche Linsen verfärben.

Dieses Konservierungsmittel kann auch zum Augenreiz oder zur Zerstörung der Augenoberfläche

führen.

Travoprost EG enthält Macrogolglycerolhydroxystearat 40

Dieses Arzneimittel enthält Macrogolglycerolhydroxystearat 40, das Hautreaktionen verursachen kann.

3. Wie ist Travoprost EG anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem Arzt, der Ihr

Kind behandelt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem Arzt, der Ihr Kind behandelt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Ein Tropfen in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen, einmal täglich - abends.

Wenden Sie Travoprost EG nur dann an beiden Augen an, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.

Packungsbeilage

Wenden Sie es so lange an, wie von Ihrem Arzt oder dem Arzt, der Ihr Kind behandelt, verordnet.

Wenden Sie Travoprost EG ausschließlich zum Eintropfen in Ihr(e) Auge(n) oder das (die) Auge(n)

Ihres Kindes an.

1

Unmittelbar vor der ersten Anwendung der Flasche entfernen Sie die umhüllende

Folie. Nehmen Sie die Flasche heraus (Abbildung 1) und schreiben Sie das

Anbruchdatum auf die dafür vorgesehene Stelle auf dem Etikett.

Waschen Sie sich die Hände.

Schrauben Sie die Kappe ab.

2

Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen dem Daumen und den

Fingern.

Beugen Sie Ihren Kopf oder den Kopf Ihres Kindes vorsichtig zurück. Ziehen Sie

das Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten, bis ein Spalt zwischen Lid

und Auge entsteht. Tropfen Sie hier ein (Abbildung 2).

Bringen Sie dazu die Tropferspitze nahe an das Auge heran. Verwenden Sie einen

Spiegel, wenn dies das Eintropfen erleichtert.

3

Berühren Sie weder das Auge, das Augenlid noch die Augenumgebung oder

andere Oberflächen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Tropfen

gelangen können.

Drücken Sie sanft auf die Flasche, sodass sich nur ein Tropfen von Travoprost EG

löst (Abbildung 3).

Nachdem Sie Travoprost EG angewendet haben, halten Sie das Augenlid

geschlossen und drücken Sie sanft mit einem Finger mindestens 1 Minute lang auf

den Augenwinkel neben der Nase (Abbildung 4). Das verhindert, dass Travoprost

EG in den übrigen Körper gelangt.

4

Wenn Sie die Tropfen für beide Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte am

anderen Auge.

Verschließen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch wieder gut fest.

Verwenden Sie jeweils nur eine Flasche zur selben Zeit. Entfernen

Sie die Folienverpackung erst, wenn Sie die Flasche anwenden

müssen.

Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach.

Wenn Sie oder Ihr Kind zusätzlich andere Ophthalmika wie Augentropfen oder Augensalben

anwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von Travoprost EG und den Ophthalmika mindestens

5 Minuten vergehen.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Travoprost EG angewendet haben, als Sie

sollten

Spülen Sie das Arzneimittel mit lauwarmem Wasser aus. Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für

die nächste planmäßige Anwendung ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Travoprost EG angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie eine Anwendung von Travoprost EG vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung planmäßig mit der nächsten Anwendung fort. Wenden Sie nicht die

doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Verwenden Sie nicht mehr

als einen Tropfen täglich pro betroffenes Auge.

Wenn Sie die Anwendung von Travoprost EG abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Travoprost EG nicht ab, ohne vorab mit Ihrem Arzt oder dem Arzt,

der Ihr Kind behandelt, zu sprechen, sonst ist Ihr Augeninnendruck oder der Ihres Kindes nicht mehr

kontrolliert, was zu Sehverlust führen kann.

Packungsbeilage

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

den Arzt, der Ihr Kind behandelt oder Ihren Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Außer bei stark ausgeprägten Reaktionen können Sie in der Regel die Behandlung fortsetzen. Wenn

Sie besorgt sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Brechen Sie die Anwendung von

Travoprost EG nicht ab, ohne vorab mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Travoprost EG beobachtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen: können mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Auswirkungen auf das Auge:

Rötung des Auges

Häufige Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Auswirkungen auf das Auge:

Veränderungen der Farbe der Iris (der farbige Teil des Auges).

Augenschmerzen

Augenbeschwerden

trockene Augen

Augenjuckreiz

Augenreizung

Gelegentliche Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Auswirkungen auf das Auge:

Hornhauterkrankungen

Augenentzündung

Entzündung der Regenbogenhaut (Iris)

Entzündung im Auge

Entzündung der Augenoberfläche mit / ohne oberflächlichen Schädigungen

Lichtempfindlichkeit

Ausfluss aus dem Auge

Entzündung des Augenlids

Rötung des Augenlids

Schwellung um das Auge herum

Jucken des Augenlids

eingeschränktes Sehen

verschwommenes Sehen

vermehrter Tränenfluss

Infektion oder Entzündung der Bindehaut (Konjunktivitis)

anomale Auswärtskehrung des Unterlids

Augentrübung

Verkrustung des Augenlids

Wimpernwachstum

Verfärbung der Wimpern

Augenmüdigkeit

Allgemeine Auswirkungen:

verstärkte allergische Symptome

Kopfschmerzen

Schwindel

unregelmäßiger Herzschlag

Packungsbeilage

Kurzatmigkeit

Asthma

verstopfte Nase

Halsreizung

Dunklerwerden der Haut um das (die) Auge(n) herum

Dunklerwerden der Haut,

anormale Haarstruktur

übermäßiges Haarwachstum

Seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

Auswirkungen auf das Auge:

Wahrnehmung von Lichtblitzen

Ekzem an den Augenlidern

Augenschwellung

Lichthöfe sehen

verminderte Sinnesempfindung des Auges

Entzündung der Drüsen der Augenlider

Pigmentation im Augeninneren

Vergrößerung der Pupille

veränderte Struktur der Wimpern

Allgemeine Nebenwirkungen:

Virusinfektion am Auge

Geschmacksstörung

unregelmäßiger oder verlangsamter Herzschlag

erhöhter oder erniedrigter Blutdruck

Husten

Stimmveränderungen

Magen-Darm-Beschwerden oder Magengeschwür

Verstopfung

Mundtrockenheit

Rötung oder Jucken der Haut

Hautausschlag

Veränderung der Haarfarbe

Rückgang der Wimpernanzahl

Schmerzen der Skelettmuskulatur

allgemeine Schwäche

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Auswirkungen auf das Auge:

Entzündung des Augenhintergrunds

eingefallene Augen

Allgemeine Nebenwirkungen:

Depression

Angst

Schwindelgefühl

Ohrgeräusche

Schmerzen im Brustkorb

Verschlimmerung von Asthma

Durchfall

Bauchschmerzen

Übelkeit

Juckreiz

übermäßiges Haarwachstum

Gelenkschmerzen

schmerzhafte oder unfreiwillige Blasenentleerung

Packungsbeilage

erhöhter Wert für den Prostatakrebs-Marker

Bei Kindern und Jugendlichen sind die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen mit Travoprost

EG Augenrötung und Wimpernwachstum. Beide Nebenwirkungen wurden bei Kindern und

Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über

die Website: www.fagg.afmps.be

anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Travoprost EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie vor Anbruch feststellen, dass das

manipulationssichere Siegel aufgebrochen oder beschädigt ist.

Vor Öffnung die Flasche in der Folienverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen nach erster Öffnung

erforderlich.

4 Wochen nach dem Anbruch müssen Sie die Flasche wegwerfen und eine neue Flasche anwenden,

um Infektionen zu vermeiden. Tragen Sie das Datum, an dem Sie die

Flasche öffnen, jeweils in das Feld auf dem Flaschenetikett und auf der Faltschachtel ein.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Travoprost EG enthält

Der Wirkstoff ist: Travoprost. Dieses Arzneimittel enthält 40 Mikrogramm Travoprost

pro ml.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Benzalkoniumchlorid,

Macrogolglycerolhydroxystearat

Trometamol,

Dinatriumedetat,

Borsäure,

Mannitol,

Natriumhydroxid zum pH-Ausgleich und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Travoprost EG aussieht und Inhalt der Packung

Travoprost EG ist eine klare, farblose Lösung in Packungen mit 5-ml-Flasche(n) aus durchsichtigem

Polypropylen

mit Tropfer

durchsichtigem

Polyethylen

niedriger

Dichte

(LDPE)

manipulationssicherem Schraubdeckel aus weißem Polyethylen hoher Dichte (HDPE), jeweils

verpackt in einem Folienbeutel. Jede Flasche enthält 2,5 ml Lösung.

Das Präparat ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Packungsbeilage

Umkartons mit 1, 3, 6, 9, 10 oder 12 Flaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

Pharmathen SA – Dervenakion str. 6 – 15351 Pallini – Attiki – Griechenland

BALKANPHARMA–RAZGRAD AD – Aprilsko vastanie Blvd. 68 – 7200 Razgrad – Bulgarien

STADA Arzneimittel GmbH – Muthgasse 36 – 1190 Wien – Österreich

STADA Arzneimittel AG – Stadastraße 2-18 – 61118 Bad Vilbel – Deutschland

Centrafarm Services BV – Nieuwe Donk 9 – 4879 AC Etten-Leur – Niederlande

Zulassungsnummer: BE457022

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt / überarbeitet im 12/2016 / 12/2016.

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-6-2018

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3622 of Tue, 05 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/53

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Active substance: travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3002 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2738/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Active substance: Travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3001 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/390/T/59

Europe -DG Health and Food Safety