Travo-Vision 40mcg/ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Travo-Vision 40mcg/ml Augentropfen
  • Darreichungsform:
  • Augentropfen
  • Zusammensetzung:
  • travoprostum 40 µg, conserv.: benzalkonii chloridum, excipiens Aussetzung für 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Travo-Vision 40mcg/ml Augentropfen
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Glaukom

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 66505
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-09-2017
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Travo-Vision®

Was ist Travo-Vision und wann wird es angewendet?

Travo-Vision Augentropfen enthalten Travoprost, eine Substanz aus einer Gruppe von Arzneimitteln

zur Glaukombehandlung, die als Prostaglandin-Analoge bezeichnet werden. Sie erhöhen den Abfluss

des Kammerwassers und senken damit den Druck im Auge. Sie können alleine oder zusammen mit

anderen augendrucksenkenden Arzneimitteln angewendet werden.

Travo-Vision Augentropfen sind zur Behandlung eines erhöhten Druckes im Auge bestimmt. Dieser

erhöhte Druck kann eine Erkrankung namens Glaukom (grüner Star) hervorrufen.

Travo-Vision Augentropfen dürfen nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet

werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, nehmen Sie die Linsen vor dem Eintropfen heraus. Lassen

Sie nach dem Eintropfen 15 Minuten vergehen, bevor Sie die Kontaktlinsen wieder einsetzen. Travo-

Vision enthält PEG-40 hydriertes Rizinusöl, welches Hautreaktionen hervorrufen kann.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin für Ihr Augenleiden

verschrieben. Sie sollten diese Augentropfen nicht von sich aus für andere Beschwerden verwenden

und sie auch nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn andere Personen ähnliche

Beschwerden haben wie Sie selbst, kann die nicht vom Arzt verschriebene Anwendung des

Arzneimittels für andere Personen gefährlich sein.

Wann dürfen Travo-Vision Augentropfen nicht angewendet werden?

Wenn Sie allergisch gegenüber Prostaglandinen oder einem der sonstigen Bestandteile des

Arzneimittels sind.

Wann ist bei der Anwendung von Travo-Vision Augentropfen Vorsicht geboten?

Wenn Sie unter 18 Jahren sind, sollten Sie Travo-Vision Augentropfen nicht anwenden. Für die

Patienten unter 18 Jahren sind die Wirksamkeit und die Sicherheit von Travoprost Augentropfen

bisher nicht untersucht worden.

Unter Travo-Vision Augentropfen können Länge, Dicke, und/oder Anzahl Ihrer Augenwimpern

zunehmen und sich deren Farbe verdunkeln.

Bei entzündlichen Augenerkrankungen soll Travo-Vision Augentropfen mit Vorsicht angewendet

werden.

Der Hautkontakt mit grösseren Mengen von Travo-Vision soll vermieden werden.

Der in Travo-Vision Augentropfen enthaltene Wirkstoff Travoprost kann langsam (d.h. über Monate

bis Jahre) die Farbe Ihrer Iris (der farbige Teil Ihres Auges) verändern, insbesondere bei Patienten

und Patientinnen mit gemischtfarbigen Augen. Diese Veränderung kann dauerhaft sein. Wenn Sie

gemischtfarbige Augen haben, sollten Sie zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, bevor

Sie mit der Behandlung beginnen.

Falls Sie an Asthma leiden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin (Beachten Sie bitte den

Abschnitt: «Welche Nebenwirkungen können Travo-Vision Augentropfen haben?»).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Kurz nach dem Eintropfen von Travo-Vision Augentropfen werden Sie möglicherweise leicht

verschwommen sehen. Daher sollten Sie erst Auto fahren bzw. Maschinen bedienen, wenn dies

abgeklungen ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:

-an anderen Krankheiten leiden

-Allergien haben oder

-andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder solche am Auge anwenden.

Dürfen Travo-Vision Augentropfen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet

werden?

Travo-Vision Augentropfen dürfen während der Schwangerschaft oder Stillzeit nur mit

ausdrücklicher Genehmigung Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ärztin oder Apothekerin

angewendet werden.

Wie verwenden Sie Travo-Vision Augentropfen?

Die übliche Dosierung

Erwachsene: Einen Tropfen in das (die) betroffene(n) Auge(n) tropfen, einmal täglich – am Abend.

Wenden Sie Travo-Vision Augentropfen nur dann an beiden Augen an, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin dies angewiesen hat. Verwenden Sie Travo-Vision Augentropfen so lange, wie von Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet.

Verwenden Sie Travo-Vision Augentropfen ausschliesslich zum Eintropfen in Ihre Augen.

Wenn Sie unter 18 Jahren sind, sollten Sie Travo-Vision Augentropfen nicht anwenden. Für die

Patienten unter 18 Jahren sind die Wirksamkeit und die Sicherheit von Travoprost Augentropfen

bisher nicht untersucht worden.

Wie sind Travo-Vision Augentropfen anzuwenden?

Wieviel sollen Sie anwenden?

Unmittelbar vor dem Erstgebrauch von Travo-Vision Augentropfen entfernen Sie die umhüllende

Folie und nehmen Sie das Fläschchen heraus (Abbildung 1).

Waschen Sie Ihre Hände.

Schrauben Sie die Kappe ab.

Halten Sie das Fläschchen mit der Spitze nach unten zwischen dem Daumen und den Fingern.

Beugen Sie den Kopf zurück. Ziehen Sie das Augenlid mit sauberem Finger nach unten, bis ein Spalt

zwischen Lid und Auge entsteht. Tropfen Sie hier ein (Abbildung 2).

Bringen Sie hierzu die Tropferspitze nahe an das Auge heran. Verwenden Sie einen Spiegel, wenn

dies das Eintropfen erleichtert.

Berühren Sie jedoch weder das Auge, das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere

Oberflächen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen können.

Üben Sie sanften Druck auf das Fläschchen aus, so dass sich ein Tropfen Travo-Vision Augentropfen

löst (Abbildung 3).

Nachdem Sie Travo-Vision Augentropfen angewendet haben, drücken Sie mit einem Finger auf den

Augenwinkel neben der Nase (Abbildung 4). Das verhindert, dass zuviel Travo-Vision Augentropfen

in den übrigen Körper gelangt.

Wenn Sie die Tropfen für beide Augen verwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge.

Verschliessen Sie das Fläschchen sofort nach Gebrauch wieder fest.

Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach.

Wenn zuviel des Arzneimittels ins Auge gelangt ist, spülen Sie das Auge mit lauwarmem Wasser

aus. Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die nächste planmässige Anwendung ist.

Wenn Sie die Anwendung von Travo-Vision Augentropfen vergessen haben: Tropfen Sie einen

Tropfen ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung planmässig

fort. Tropfen Sie keine doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie zusätzlich andere Augentropfen verwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von

Travo-Vision Augentropfen und anderen Arzneimitteln 5 Minuten vergehen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen können Travo-Vision Augentropfen haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Travo-Vision auftreten: Bei einigen

Patienten bzw. Patientinnen, die Travo-Vision Augentropfen anwenden, kommt es zu lokalen

Nebenwirkungen. Sie können unangenehm sein, die meisten gehen jedoch schnell vorüber.

Ausser bei stark ausgeprägten Reaktionen können Sie die Behandlung fortsetzen. Wenn Sie besorgt

sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Sehr häufige Nebenwirkungen:

Rötung der Bindehaut oder des Auges.

Häufige Nebenwirkungen

Auswirkungen am Auge: Schmerzen, trockenes Auge, Juckreiz am Auge, Augenreizung, farbliche

Änderung der Regenbogenhaut (Iris), Unbehagen am Auge, Fremdkörpergefühl.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Auswirkungen am Auge: Hornhautentzündung oder –defekt, Lichtblitze, verschwommenes Sehen,

Lichtscheu, verminderte Sehschärfe, Augenausfluss, verkrustete Lidränder, erhöhter Tränenfluss,

geschwollene Lider, Wachstum der Wimpern, Rötung des Augenlids, grauer Star.

Auswirkungen am Körper: Kopfschmerzen, vermehrte Pigmentierung der Haut, vermehrte

allergische Reaktionen.

Seltene Nebenwirkungen:

Auswirkungen am Auge: Entzündungen am Auge, Schwellungen am Auge, Änderung der

Augenfarbe, allergische Reaktionen am Auge, Reizung der Lider, Änderung der Wimpernfarbe,

Verlust der Wimpern, Verdickung der Wimpern.

Auswirkungen am Körper: Schwindel, Störungen des Geschmackempfindens, Herzklopfen,

verlangsamter Puls, Bluthochdruck, Asthma, Husten, Schmerzen in Mund und Rachen, trockener

Mund und Nase, Hautverfärbungen, Veränderung der Haarfarbe, vermehrte Behaarung, Ausschlag,

allgemeine Schwäche, Atemnot.

Weitere Nebenwirkungen wurden mitgeteilt, darunter:

Depression, Angst, eingefallene Augen, Ohrgeräusche (Läuten), Brustschmerzen, niedriger

Blutdruck, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Juckreiz, Muskelschmerzen, Harninkontinenz.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Augentropfen zu vermeiden, ist es wichtig, dass

Sie die Lider und die umgebenden Augenpartien nicht mit der Tropferspitze der Flasche berühren.

Die Tropferspitze sollte auch nicht mit den Händen in Kontakt kommen.

Flasche sofort nach Gebrauch gut verschliessen.

Haltbarkeit:

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Vier Wochen nach dem ersten Öffnen sollten Sie die Augentropfen wegwerfen, da die Keimfreiheit

dann nicht mehr garantiert ist. Notieren Sie sich das Anbruchdatum.

Aufbewahrung:

Bewahren Sie das Arzneimittel nicht über 25 °C und ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

Bringen Sie das Arzneimittel nach Beendigung der Behandlung Ihrer Abgabestelle (Arzt, Apotheker

bzw. Ärztin, Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Travo-Vision Augentropfen enthalten?

Travo-Vision sind sterile Augentropfen und enthalten als Wirkstoff 40 µg Travoprost pro ml.

Travo-Vision enthält als Konservierungsstoff Benzalkoniumchlorid und weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

66505 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Travo-Vision Augentropfen? Welche Packungen sind erhältlich?

Sie erhalten Travo-Vision Augentropfen in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es sind Packungen zu 2,5 ml und 3× 2,5 ml erhältlich.

Zulassungsinhaberin

OmniVision AG, Neuhausen

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

6-12-2018

Kroger Louisville Division Recalls Abound Chicken and Brown Rice Dog Food Because of Elevated Vitamin D Levels

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Following a recall by Sunshine Mills, Inc., the Kroger Louisville division announced it has removed from sale Abound Chicken & Brown Rice Recipe dog food produced by the supplier. The dog food was sold in one Kroger store located at 2440 Bardstown Road in Louisville, KY. Only Abound Chicken & Brown Rice Recipe dog food with the listed UPC numbers and Best by Dates are affected by this recall. The recall was initiated because the product had the potential to contain an elevated level of Vitamin D, which ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

Reporting Avian Influenza surveillance

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Published on: Thu, 29 Nov 2018 Avian influenza viruses infect domestic poultry and wild birds as well as humans. In poultry, depending on whether these viruses are of high pathogenicity (HPAI) or low pathogenicity (LPAI), the infection can cause different clinical signs, with HPAI causing high mortality in poultry flocks. In order to ensure early detection of avian influenza viruses, surveillance in poultry and wild birds is considered essential. In 2010, the European Commission provided some guidelines...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-11-2018

Pfizer Inc. Issues A Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of Six Lots of Thermacare® Heatwraps Due to Leaking Wraps With The Potential For Skin Injuries

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Pfizer Consumer Healthcare, a division of Pfizer Inc., is voluntarily recalling six lots of ThermaCare® HeatWrap product to the consumer level. Pfizer Consumer Healthcare initiated this recall because product from these lots has a potential to leak ingredients that are contained in the heat cell wrap.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

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Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

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Published on: Tue, 13 Nov 2018 The applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in France to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gap which was related to information on freezer storage conditions for the residue trials reported on potatoes, tomatoes and cucurbits with edible and inedible peel was considered satisfactorily addressed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sargassum seaweed: limit the exposure of residents and workers to hydrogen sulphide

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Since August 2014, the French Caribbean and French Guiana have been experiencing successive waves of Sargassum seaweed washing up on their coastlines. Despite the efforts made to clean it up, the seaweed decomposes in situ. This leads to the production of hydrogen sulphide (H2S), which can sometimes be detected at high concentrations. Doctors' reports concerning the health effects suffered by people exposed to H2S, and complaints from the general public relating to the problem of odours, have increased s...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

6-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

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Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Belgium to evaluate the confirmatory data that were identified for kresoxim‐methyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the confirmatory data requirement, a new study on the storage stability of kresoxim‐methyl residues in animal matrices was submitted. The data gap was considered ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance, prepared by the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), supported by the Working Group on Claims. The draft guidance was endorsed by the Panel for public consultation ...

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20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

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Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for dimethomorph in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted residue data on raspberries were satisfactorily addressing the data gaps on raspberries and blackberries. Considering the new information provided, it is appropri...

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20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

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Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

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18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

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Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

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16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

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6-10-2018

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Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

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2-10-2018

"The environment has a real impact on the risk of cancer, although it remains difficult to assess": three questions for Professor Gérard Lasfargues, Managing Director General of the Science for Expertise Division

"The environment has a real impact on the risk of cancer, although it remains difficult to assess": three questions for Professor Gérard Lasfargues, Managing Director General of the Science for Expertise Division

Despite medical advances, cancer remains the leading cause of death in France.  While active smoking, alcohol consumption and an unbalanced diet continue to be the main causes of cancer mortality, the environment has a real impact on the risk of cancer, although it remains difficult to assess.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

21-9-2018

Scientific guideline:  Guideline on determination of withdrawal periods for edible tissues - Revision 1, adopted

Scientific guideline: Guideline on determination of withdrawal periods for edible tissues - Revision 1, adopted

This document provides a standard approach to be used across the European Union in the analysis of residue depletion data for the purpose of establishing withdrawal periods for edible tissues. Emphasis has been put on a statistical approach. As the method of first choice, a linear regression technique is recommended. A computerised version of the method described is available: Updated application software: withdrawal time calculation for tissues. Read together with the explanatory note on updated applica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

26-11-2018

An infusion pump whose predicate device uses older “beam break” technology to estimate the size of the drop.  The new device uses a video camera and vision processing to monitor the drop formation and detect drops falling, making the device more precise a

An infusion pump whose predicate device uses older “beam break” technology to estimate the size of the drop. The new device uses a video camera and vision processing to monitor the drop formation and detect drops falling, making the device more precise a

An infusion pump whose predicate device uses older “beam break” technology to estimate the size of the drop. The new device uses a video camera and vision processing to monitor the drop formation and detect drops falling, making the device more precise and more accurate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Travocort® 1% + 0,1% Creme

Rote - Liste

21-9-2018

Regulatory and procedural guideline:  Draft guideline on the summary of product characteristics (SPC) for veterinary medicinal products containing antimicrobial substances - Revision 1, draft: consultation open

Regulatory and procedural guideline: Draft guideline on the summary of product characteristics (SPC) for veterinary medicinal products containing antimicrobial substances - Revision 1, draft: consultation open

The guideline, which was developed to encourage optimal use and to minimise selection of antimicrobial resistance (AMR), was revised in order to improve consistency of the summary of product characteristics (SPCs) for antimicrobial products in the EU Member States.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

The Guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonates was prepared during the period from 2007 to 2009 and came into effect in 2010 (EMEA/536810/2008). Considerable experience of assessing PIP applications covering neonatal age subset has been gained since then and it has become apparent that some essential questions arise repeatedly during the assessment of Paediatric Investigation Plans (PIP) applications for products intended to be investigated and used in neonates....

Europe - EMA - European Medicines Agency