Travatan
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-06-2022
Fachinformation
(SPC)
07-06-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-03-2015
Wirkstoff:
travoprost
Verfügbar ab:
Novartis Europharm Limited
ATC-Code:
S01EE04
INN (Internationale Bezeichnung):
travoprost
Therapiegruppe:
Oftalmológicos
Therapiebereich:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Anwendungsgebiete:
Diminuição da pressão intraocular elevada em pacientes adultos com hipertensão ocular ou glaucoma de ângulo aberto (ver seção 5. Diminuição da pressão intra-ocular elevada em pacientes pediátricos com idade entre 2 meses a < 18 anos, com hipertensão ocular ou glaucoma pediátrico (consulte a secção 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 30
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2001-11-27
Gebrauchsinformation
22
B. FOLHETO INFORMATIVO
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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TRAVATAN 40 MICROGRAMAS/ML COLÍRIO, SOLUÇÃO
travoprost
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é TRAVATAN e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar TRAVATAN
3.
Como utilizar TRAVATAN
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar TRAVATAN
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TRAVATAN E PARA QUE É UTILIZADO
TRAVATAN contém travoprost, que pertence a um grupo de medicamentos,
denominados análogos
das prostaglandinas. Atua diminuindo a pressão no interior do olho.
Pode ser utilizado isoladamente
ou em associação com outros colírios, ex: bloqueadores beta, que
também reduzem a pressão.
TRAVATAN É UTILIZADO PARA REDUZIR A PRESSÃO QUE SE ENCONTRA ELEVADA
NO OLHO EM ADULTOS E
CRIANÇAS DOS 2 MESES DE IDADE EM DIANTE.
Esta pressão pode provocar uma doença chamada
GLAUCOMA.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR TRAVATAN
NÃO UTILIZE TRAVATAN
SE TEM ALERGIA
ao travoprost ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na
secção 6).
Consulte o seu médico se isto se aplicar a si.
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ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
TRAVATAN
pode aumentar o comprimento, espessura, cor e/ou número de pestanas.
Foram
também observadas alterações nas pálpebras incluindo o crescimento
anormal de pêlos nas
pálpebras e zonas em torno do olho.
TRAVATAN
pode alterar
a cor
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
TRAVATAN 40 microgramas/mL colírio, solução
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada mL de solução contém 40 microgramas de travoprost.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada mL de solução contém poliquaternário-1 (POLYQUAD) 10
microgramas, propilenoglicol
7,5 mg, óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40 (HCO-40) 2 mg (ver
secção 4.4.).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução (colírio)
Solução incolor e transparente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Diminuição da pressão intraocular elevada em doentes adultos com
hipertensão ocular ou glaucoma de
ângulo aberto (ver secção 5.1).
Diminuição da pressão intraocular elevada em doentes pediátricos
com idades entre os 2 meses e
menores de 18 anos com hipertensão ocular ou glaucoma pediátrico
(ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Utilização em adultos, incluindo população idosa _
A dose é uma gota de TRAVATAN no saco conjuntival do(s) olho(s)
afetado(s) uma vez por dia.
Obtém-se um efeito ótimo quando a administração é efetuada à
noite.
Recomenda-se oclusão naso-lacrimal ou encerramento suave das
pálpebras após a administração. Isto
pode reduzir a absorção sistémica dos medicamentos administrados
por via ocular e resultar
_ _
numa
diminuição das reações adversas sistémicas.
No caso de estar a ser utilizada mais de uma medicação tópica
oftálmica, os medicamentos devem ser
administrados com um intervalo de, pelo menos, 5 minutos (ver secção
4.5).
Se for omitida uma administração, o tratamento deve continuar com a
dose seguinte como planeado. A
dose não deve exceder uma gota, no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao
dia.
Em caso de substituição de outro medicamento antiglaucomatoso
oftálmico pelo TRAVATAN, o
outro medicamento deve ser descontinuado e o TRAVATAN iniciado no dia
seguinte.
3
_Compromisso hepático ou renal _
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