Travatan
Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-06-2022
Fachinformation
(SPC)
07-06-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-03-2015
Wirkstoff:
travoprost
Verfügbar ab:
Novartis Europharm Limited
ATC-Code:
S01EE04
INN (Internationale Bezeichnung):
travoprost
Therapiegruppe:
Oftalmoloogilised vahendid
Therapiebereich:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Anwendungsgebiete:
Silma kõrgvererõhu või avatud nurga glaukoomi täiskasvanud patsientide suurenenud silmasisese rõhu langus (vt lõik 5). Vähendada kõrgenenud silmasisese rõhu pediaatrilist patsienti vanuses 2 kuud kuni < 18 aasta jooksul silma hüpertensiooni või laste glaukoom (vt lõik 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 30
Berechtigungsstatus:
Volitatud
Berechtigungsdatum:
2001-11-27
Gebrauchsinformation
21
B. PAKENDI INFOLEHT
22
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TRAVATAN, 40 MIKROGRAMMI/ML SILMATILGAD, LAHUS
travoprost (
_travoprostum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles,
et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on TRAVATAN ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne TRAVATANi kasutamist
3.
Kuidas TRAVATANi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas TRAVATANi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TRAVATAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
TRAVATAN SISALDAB TRAVOPROSTI
, mis
kuulub ravimite gruppi
,
mida nimetatakse
PROSTAGLANDIINI
ANALOOGIDEKS
. Ravimi mõjul silmasisene rõhk langeb. Ravimit võib kasutada
eraldi või ka koos teiste
silmasisest rõhku alandavate silmatilkadega, nt beetablokaatorid.
TRAVATANI KASUTATAKSE KÕRGENENUD SILMASISESE RÕHU VÄHENDAMISEKS
TÄISKASVANUTEL,
NOORUKITEL JA LASTEL ALATES 2 KUU VANUSEST.
Kõrgenenud silmasisene rõhk võib tekitada haigust
nimega
GLAUKOOM
.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TRAVATANI KASUTAMIST
TRAVATANI EI TOHI KASUTADA
KUI OLETE
travoprosti
või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Kui see kehtib teie kohta, küsige nõu oma arstilt.
23
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
TRAVATAN VÕIB SUURENDADA
teie
RIPSMETE
pikkust, paksust, värvi ja/või arvu. Samuti on
täheldatud muutusi silmalaugudel, sh kõrvalekalded ripsmete
kasvamises ning silmaümbruse
kudedes.
TRAVATAN VÕIB MUUTA IIRISE VÄRVI
(silma värviline osa). Muutus võib olla püsiv. Samuti
võib esineda silmaümbruse naha värvuse muutusi.
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TRAVATAN, 40 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga ml lahust sisaldab 40 mikrogrammi travoprosti (
_travoprostum_
).
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Iga ml lahust sisaldab polükvaternium-1 (POLYQUAD) 10 mikrogrammi,
propüleenglükooli 7,5 mg,
polüoksüetüleen-hüdrogeenitud riitsinusõli 40 (HCO-40) 2 mg (vt
lõik 4.4.).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Silmatilgad, lahus. (silmatilgad)
Selge, värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kõrgenenud silmasisese rõhu alandamine okulaarse hüpertensiooni
või avatudnurga glaukoomiga
täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
Kõrgenenud silmasisese rõhu alandamine okulaarse hüpertensiooni
või glaukoomiga lastel vanuses
2 kuud kuni 18 aastat (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Kasutamine täiskasvanutel, sh eakatel _
Annuseks on üks tilk TRAVATANi haige(te) silma(de) konjunktiivikotti
üks kord päevas. Optimaalne
toime saavutatakse siis, kui TRAVATANi manustatakse õhtuti.
Pärast manustamist on soovitatav tõkestada nina-pisarakanal või
õrnalt sulgeda silmalaug. See võib
vähendada ravimite süsteemset imendumist silmast ja põhjustada
süsteemsete mittesoovitavate toimete
vähenemist.
Kui kasutatakse rohkem kui ühte silma tilgutatavat ravimit, peab kahe
ravimi manustamise vahe olema
vähemalt 5 minutit (vt 4.5).
Kui manustatav annus jäetakse vahele, tuleb ravi jätkata järgmise
annusega, nagu planeeritud. Annus
ei tohi ületada ühte tilka kahjustatud silma(de) kohta päevas.
Kui mõni teine oftalmoloogiline glaukoomivastane ravim asendatakse
TRAVATANiga, tuleks teise
ravimi kasutamine lõpetada ja alustada ravi TRAVATANiga järgmisest
päevast.
3
_Maksa- ja neerukahjustus _
TRAVATANi mõju on uuritud kerge kuni raske maksakahjustusega ja kerge
kuni raske
neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 14 ml/min).
Annuse muutmine nendel patsientidel
pole vajalik (vt lõ
Lesen Sie das vollständige Dokument
