Traumeel - Injektionslösung für Tiere

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Traumeel - Injektionslösung für Tiere
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-30104
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-11-2010
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at

DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Traumeel - Injektionslösung für Tiere

Teil I:

Informationen über das Verfahren........................................................................................2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation.......................................................................3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ...........................................................4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung.................................................................................9

Dieser öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 03.10.2016 erstellt.

Medizinmarktaufsicht

Traisengasse 5 | 1200 Wien | ÖSTERREICH

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

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Teil I:Informationen über das Verfahren

1.

Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Traumeel - Injektionslösung für Tiere

2.

Antragstyp

Arzneispezialität – veterinär (Zulassung gemäß § 9b Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes

(AMG), BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr.

146/2009)

3.

Wirkstoffe

ACONITUM NAPELLUS (HAB), ARNICAE RADIX (AUSZUG), BELLADONNAE HERBA ET RADIX

(AUSZUG), BELLIS PERENNIS (HAB), CALENDULA OFFICINALIS (HAB), MATRICARIA

RECUTITA (HAB), ECHINACEAE HERBA ET RADIX (AUSZUG), ECHINACEAE PURPUREAE

HERBA ET RADIX (AUSZUG), HAMAMELIDIS CORTEX (AUSZUG), HYPERICUM PERFORATUM

(HAB), MILLEFOLII HERBA (AUSZUG), SYMPHYTI RADIX (AUSZUG), HEPAR SULFURIS

(HAB), MERCURIUS SOLUBILIS HAHNEMANNI (HAB)

4.

Darreichungsform

Injektionslösung

5.

Stärke

6.

Zulassungsinhaber

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Dr. Reckeweg Straße 2-4

76532 Baden-Baden

Deutschland

7.

Verfahrensnummer

937530

8.

Zulassungsnummer

8-30104

9.

Zulassungsdatum

19.11.2010

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=8-30104&type=DOTC_FACH_INFO

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=8-30104&type=DOTC_GEBR_INFO

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

Es handelt sich um eine Zulassung gemäß § 9b Abs. 1 in Verbindung mit § 20 des Arzneimittelgesetzes

(AMG), BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 162/2013.

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Traumeel - Injektionslösung für Tiere handelt es sich um farblose, klare Injektionslösung, welche in

Brechringampullen aus farblosem Glas (hydrolytische Klasse I) verpackt sind.

2.2.

Wirkstoffe

2.2.a.

Beschreibung

Die Wirkstoffe im vorliegenden Arzneimittel sind ACONITUM NAPELLUS (HAB), ARNICAE RADIX

(AUSZUG), BELLADONNAE HERBA ET RADIX (AUSZUG), BELLIS PERENNIS (HAB), CALENDULA

OFFICINALIS (HAB), MATRICARIA RECUTITA (HAB), ECHINACEAE HERBA ET RADIX (AUSZUG),

ECHINACEAE PURPUREAE HERBA ET RADIX (AUSZUG), HAMAMELIDIS CORTEX (AUSZUG), HYPERICUM

PERFORATUM (HAB), MILLEFOLII HERBA (AUSZUG), SYMPHYTI RADIX (AUSZUG), HEPAR SULFURIS

(HAB), MERCURIUS SOLUBILIS HAHNEMANNI (HAB)

Die Wirkstoffe liegen in Dilutionen D4 bis D8 vor.

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Die Spezifikation der Wirkstoffe entspricht den Anforderungen des aktuellen wissenschaftlichen Standes.

Durch die Vorlage entsprechender Daten der Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des

Wirkstoffes belegt.

2.2.c.

Stabilität

Die Stabilität der Wirkstoffe wurde unter ICH Bedingungen getestet. Die übermittelten Ergebnisse der

Stabilitätsuntersuchungen belegen die festgesetzte Retest-Periode.

2.3

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

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Wirkstoffe:

1 Ampulle zu 5 ml (= 5 g) enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Achillea millefolium

0,5 ml

Aconitum napellus

0,3 ml

Arnica montana

0,5 ml

Atropa belladonna

0,5 ml

Bellis perennis

0,25 ml

Calendula officinalis

0,5 ml

Echinacea angustifolia

0,125 ml

Echinacea purpurea e planta tota

0,125 ml

Hamamelis virginiana

0,05 ml

Hypericum perforatum

0,15 ml

Chamomilla recutita

0,5 ml

Symphytum

0,5 ml

Hepar sulfuris

0,5 ml

Mercurius solubilis Hahnemanni D8

0,25 ml

Hilfsstoffe:

Natriumchlorid, Aqua ad iniectabilia

2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.

Reckeweg Straße 2-4, 76532 Baden-Baden, Deutschland.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend befunden. Der

Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor, welche die Einhaltung

der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Die Verpackung des Arzneimittels Brechringampullen aus farblosem Glas (hydrolytische Klasse I)

entspricht den aktuellen, gesetzlichen Anforderungen.

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2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 5 Jahren festgelegt.

Als Lagerungsbedingungen werden empfohlen:

Nicht über 25°C lagern.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Traumeel - Injektionslösung für Tiere wurde adäquat belegt.

3.

Nichtklinische Aspekte

Die gegenständliche Arzneispezialität ist ein homöopathisches Arzneimittel mit den Wirkstoffen

Achillea millefolium, Aconitum napellus, Arnica montana, Atropa belladonna, Bellis perennis, Calendula

officinalis, Echinacea angustifolia, Echinacea purpurea e planta tota, Hamamelis virginiana, Hypericum

perforatum, Chamomilla recutita, Symphytum, Hepar sulfuris und Mercurius solubilis Hahnemanni.

Das Tierarzneimittel ist zur Anwendung bei Pferden, Rinder, Schafen, Ziegen, Schweinen, Hunden und

Katzen zur Behandlung vorgesehen:

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören:

Verletzungsfolgen

Commotio

cerebri,

Kontusionen,

Distorsionen,

Hämatomen

Weichteilschwellungen,

entzündliche

Entzündungen

verbundene

degenerative

Prozesse,

besonders

Stütz-

Bewegungsapparat,

z.B.

Arthritiden,

Tendovaginitiden,

Bursitiden

Sprunggelenksgallen

sowie

entzündliche

Prozesse

anderer

Lokalisation

Abszesse,

Phlegmone,

Dermatitis und Mastitis.

Die Anwendung dieser homöopathischen Arzneispezialität in den genannten Anwendungsgebieten beruht

ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankung ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Basierend

vorgelegten

bekannten

präklinischen

Daten

wurden

Abschnitte

„Schwangerschaft

Stillzeit“,

„Präklinische

Daten

Sicherheit“

„Überdosierung“

Produktinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der Empfehlungen

der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sind:

Bei längerer, nicht indizierter Anwendung von Homöopathika können Arzneimittelprüfungssymptome

auftreten.

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Zur Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode ist zu beachten:

Nicht bei trächtigen und laktierenden Tieren anwenden.

Zu Überdosierung ist bekannt:

Keine Überdosierungssymptome bekannt.

Die Wartezeit wurde wie folgt festgesetzt:

0 Tage.

Angaben zur Umweltverträglichkeit: Nicht zutreffend, da das Arzneimittel nicht direkt in die Umwelt

freigesetzt wird.

4.

Klinische Aspekte

Die gegenständliche Arzneispezialität ist ein homöopathisches Arzneimittel mit den Wirkstoffen

Achillea millefolium, Aconitum napellus, Arnica montana, Atropa belladonna, Bellis perennis, Calendula

officinalis, Echinacea angustifolia, Echinacea purpurea e planta tota, Hamamelis virginiana, Hypericum

perforatum, Chamomilla recutita, Symphytum, Hepar sulfuris und Mercurius solubilis Hahnemanni.

Das Tierarzneimittel ist zur Anwendung bei Pferden, Rinder, Schafen, Ziegen, Schweinen, Hunden und

Katzen zur Behandlung vorgesehen:

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören:

Verletzungsfolgen

Commotio

cerebri,

Kontusionen,

Distorsionen,

Hämatomen

Weichteilschwellungen,

entzündliche

Entzündungen

verbundene

degenerative

Prozesse,

besonders

Stütz-

Bewegungsapparat,

z.B.

Arthritiden,

Tendovaginitiden,

Bursitiden

Sprunggelenksgallen

sowie

entzündliche

Prozesse

anderer

Lokalisation

Abszesse,

Phlegmone,

Dermatitis und Mastitis.

Die Anwendung dieser homöopathischen Arzneispezialität in den genannten Anwendungsgebieten beruht

ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankung ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Basierend auf den vorgelegten und bekannten klinischen Daten wurden die klinisch-pharmakologischen

Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen

Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

Zur Verträglichkeit bei den Zieltierarten ist bekannt: Keine bekannt.

Zu den pharmakologischen Eigenschaften der Wirkstoffe ist folgendes bekannt:

Pharmakodynamische Eigenschaften

Es wurden keine pharmakodynamischen Untersuchungen durchgeführt.

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Angaben zur Pharmakokinetik

Es wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die Pharmakovigilanz

verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung sowohl von innerhalb als auch

außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen Nebenwirkungen zur Verfügung steht. Die vom

Antragsteller

vorgelegte

detaillierte

Beschreibung

seines

Pharmakovigilanz-Systems

entspricht

Anforderungen des von der Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die

Erfassung, Überprüfung und Vorlage von Berichten über Nebenwirkungen, einschließlich der technischen

Anforderungen

elektronischen

Austausch

Pharmakovigilanzdaten

gemäß

international

vereinbarten Formaten.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

Die Anwendung der gegenständlichen Arzneispezialität bei den beanspruchten Indikationen ist mit einer

hohen

klinischen

Wirksamkeit

einer

guten

Verträglichkeit

verbunden.

erwartende

Umweltbelastung ist gering und bei Einhaltung der Sicherheitsmaßnahmen in der Fachinformation

besteht keine Gefahr für den Anwender.

Die vorliegenden Gutachten haben eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung für die gegenständliche

Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma Biologische Heilmittel Heel GmbH auf Zulassung gemäß § 9b Abs. 1 in Verbindung

mit § 20 des Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz

BGBl. I Nr. 146/2009 wurde mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vom

19.11.2010 stattgegeben.

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Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Alle Änderungen, die Fach- und Gebrauchsinformationen betreffen, werden in den BASG-Verlautbarungen

unter https://verlautbarung.basg.gv.at/ publiziert.

Aktuelle Versionen der Fach- und Gebrauchsinformationen der in Österreich zugelassenen

Arzneispezialitäten können unter https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/ abgerufen werden.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Traumeel

- Injektionslösung für Tiere

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Dr.-Reckeweg-Straße 2-4

76532 Baden-Baden

Deutschland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Traumeel-Injektionslösung für Tiere

Farblose, klare Lösung

Homöopathische Arzneispezialität

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Ampulle zu 5 ml (= 5 g) enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Achillea millefolium

0,5 ml

Aconitum napellus

0,3 ml

Arnica montana

0,5 ml

Atropa belladonna

0,5 ml

Bellis perennis

0,25 ml

Calendula officinalis

0,5 ml

Echinacea angustifolia

0,125 ml

Echinacea purpurea e planta tota

0,125 ml

Hamamelis virginiana

0,05 ml

Hypericum perforatum

0,15 ml

Chamomilla recutita

0,5 ml

Symphytum

0,5 ml

Hepar sulfuris

0,5 ml

Mercurius solubilis Hahnemanni

0,25 ml

Sonstige Bestandteile:

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören:

Verletzungsfolgen wie z. B. Gehirnerschütterung (Commotio cerebri), Prellungen (Kontusionen),

Zerrungen (Distorsionen), Blutergüssen (Hämatomen), Weichteilschwellungen, entzündliche und mit

Entzündungen verbundene Abbauprozessen (degenerative Prozesse), besonders am Stütz- und

Bewegungsapparat, z.B. Gelenkentzündungen (Arthritiden), Sehnenscheidenentzündungen

(Tendovaginitiden), Schleimbeutelentzündungen (Bursitiden), Sprunggelenksgallen, entzündliche

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Prozesse wie Abszesse, eitrige Entzündungen des Unterhautgewebes (Phlegmone), Entzündungen der

Haut (Dermatitis) und Euter- oder Gesäugeentzündungen (Mastitis).

Die Anwendung dieser homöopathischen Arzneispezialität in den genannten Anwendungsgebieten

beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankung ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen (wie Kamille, anderen

Korbblütlern, Ringelblume, Arnika, Sonnenhut) oder einem der sonstigen Bestandteile.

Diabetes mellitus, Nierenfunktionsstörungen und Anwendung bei Neugeborenen.

Das Präparat muss bei fortschreitenden Systemerkrankungen mit Vorsicht angewendet werden. Dazu

zählen: Chronische Virusinfektionen wie z. B. Leukose oder FIV, Autoimmunerkrankungen wie z.B.

Rheuma oder Lupus erythematodes.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Pferd, Rind, Schaf, Ziege, Schwein, Hund, Katze

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Die Dosierung ist individuell nach Tierart und Größe vorzunehmen.

Je nach Tierart beträgt die Einzeldosis pro Tag:

Pferd, Rind, Schwein:

5 ml

Ferkel:

2-3 ml

Schaf, Ziege:

2 ml

Großer Hund:

3-4 ml

Mittlerer Hund:

2 ml

Kleiner Hund, Katze:

1-2 ml

Welpen:

0,5-1 ml

Zur subkutanen, intramuskulären, intravenösen oder intra- bzw. periartikulären (nur durch die

Tierärztin/den Tierarzt!) Injektion.

Bei intraartikulärer Injektion entsprechend der Größe des Gelenkes 1-3 ml.

Zur einmaligen Anwendung. Je nach Schwere des Falles ist die oben angeführte Dosis nach 24

Stunden zu wiederholen.

Bei Rezidivneigung oder chronischen Erkrankungen kann zur Langzeitbehandlung die Einzeldosis

jeweils im Abstand von 4 Tagen verabreicht werden.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:

Über die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation entscheidet die Tierärztin/der Tierarzt

nach entsprechender Nutzen - Risiko - Bewertung.

Wenn der gewünschte Erfolg durch die Anwendung nicht eintritt, ist ehestens eine tierärztliche

Beratung erforderlich.

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9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine

10.

WARTEZEIT

0 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Tierazneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Die Ampullen sind nach Anbruch sofort aufzubrauchen oder zu entsorgen.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Keine

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juli 2013

15.

WEITERE ANGABEN

5 oder 50 Ampullen mit 5 ml Lösung

Z. Nr.: 8-30104