Tratul retard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tratul retard 100 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stueck, Laufzeit: 60 Monate,50 Stueck, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tratul retard 100 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Diclofenac
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18204
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-12-1986
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Hersteller

13.04.2012

Änderung des Herstellers: G.L.

Pharma GmbH, AT-8502

Lannach

Übertragung

28.01.2013

FI GI KE

Übertragung auf G.L. Pharma

GmbH, AT-8502 Lannach

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tratul retard 100 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tratul retard und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tratul retard beachten?

Wie ist Tratul retard einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tratul retard aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tratul retard und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in den Tratul retard-Filmtabletten ist Diclofenac-Natrium.

Diclofenac gehört zur Gruppe der sogenannten nicht-steroidalen Anti-Rheumatika (NSAR).

Diclofenac wirkt entzündungshemmend, schmerzlindernd und fiebersenkend.

Tratul

retard-Filmtabletten

werden

bei

Erwachsenen

und

Jugendlichen

ab

dem

vollendeten 18. Lebensjahr bei folgenden Erkrankungen angewendet:

schmerzhafte Entzündungen und Schwellungen bei rheumatischen Erkrankungen der

Gelenke bzw. der Wirbelsäule,

Weichteilrheumatismus,

schmerzhafte

Entzündungen

Schwellungen

nach

operativen

Eingriffen

oder

Verletzungen.

Fieber allein ist kein Anwendungsgrund.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tratul retard beachten?

Tratul retard darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Diclofenac-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln gegen

Schmerzen

oder

Rheuma

Überempfindlichkeitsreaktionen

z.B.

juckende

Hautausschläge, allergischer Schnupfen oder asthmatische Beschwerden aufgetreten

sind oder bei bestehendem Asthmaleiden Anfälle von Atemnot ausgelöst oder verstärkt

worden sind.

bei aktivem/r Magen- oder Darmgeschwür, -blutung oder -durchbruch.

bei wiederkehrenden Magengeschwüren oder -blutungen (zwei- oder mehrmals ein

Magen- oder Darmgeschwür oder -blutung in der Vorgeschichte).

wenn

nach

Einnahme

eines

NSAR-Schmerzmittels

bzw.

Arzneimittels

gegen

Rheuma

bereits

einmal

eine

Blutung

oder

Durchbruch

Magen-Darm-Trakt

aufgetreten ist.

Erkrankungen

Blutes

(Blutbildungsstörungen,

Knochenmarksschädigung,

Bildungsstörung

roten

Blutfarbstoffes,

erhöhte

Blutungsneigung

bzw.

Blutgerinnungsstörung).

wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z.B.

wenn

einen

Herzinfarkt,

einen

Schlaganfall

oder

einen

kleinen

Schlaganfall

(transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der

Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung

oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten.

wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle

Verschlusskrankheit).

bei Gehirnblutungen.

bei anderen akuten starken Blutungen.

bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.

in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 2. „Schwangerschaft,

Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

von Kindern bis zum vollendeten 6. Lebensjahr (zu Kindern und Jugendlichen bis zum

vollendeten 18. Lebensjahr – siehe Abschnitt 3. „Wie ist Tratul retard einzunehmen?“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tratul retard einnehmen.

Bevor Sie Tratul retard erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie rauchen,

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes),

wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder

Triglyzeridwerte haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tratul retard ist erforderlich,

wenn Sie im 1. bis 6. Monat schwanger sind (siehe Abschnitt 2. „Schwangerschaft,

Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“):

In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf Tratul retard nicht eingenommen

werden.

wenn Sie an einer induzierbaren Porphyrie leiden (bestimmte Bildungsstörung des roten

Blutfarbstoffes):

Tratul retard ist mit besonderer Vorsicht einzunehmen, da es einen Schub auslösen

kann.

wenn Sie älter sind (über 65 Jahre):

Achten Sie bitte – in Absprache mit Ihrem Arzt – besonders auf eine möglichst niedrige

Dosierung und kurze Anwendungsdauer, da die Möglichkeit, eine Nebenwirkung zu

erleiden,

steigender

Dosis

Anwendungsdauer

höher

wird

älteren

Patienten die eventuellen Nebenwirkungen schwerwiegender verlaufen können (siehe

Abschnitt 3. „Wie ist Tratul retard einzunehmen?“).

wenn Sie eine Vorgeschichte mit Magen-Darm-Krankheiten haben:

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche, auch mit tödlichem

Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder

ohne vorherige Anzeichen bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der

Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auf.

Risiko

für

Auftreten

Magen-Darm-Blutungen,

Geschwüren

Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der

Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe

Abschnitt 2. „Tratul retard darf nicht eingenommen werden“), und bei älteren Patienten.

Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Ihr Arzt kann Ihnen in diesem Fall Arzneimittel verschreiben, die die Magenschleimhaut

schützen.

Dies

wird

auch

dann

empfohlen,

wenn

bereits

niedrigdosierte

Acetylsalicylsäure (ASS) zur „Blutverdünnung“ einnehmen.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am

Magen-Darm-Trakt

aufweisen,

sollten

jegliche

ungewöhnliche

Anzeichen

Bauchraum

(vor

allem

Magen-Darm-Blutungen),

insbesondere

Anfang

Behandlung, melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für

Geschwüre

oder

Blutungen

erhöhen

können,

z.B.

„Kortison“,

blutgerinnungshemmende

Arzneimittel,

bestimmte

Arzneimittel

gegen

depressive

Verstimmungen

(„SSRI“)

(siehe

auch

Abschnitt

„Einnahme

Tratul

retard

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Tratul retard zu Magen-Darm-Blutungen

oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung sofort abzusetzen.

NSAR

sollten

Patienten

einer

entzündlichen

Erkrankung

Magen-Darm-

Traktes in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet

werden,

sich

Zustand

verschlechtern

kann

(siehe

Abschnitt

„Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

bei einer Leberfunktionsstörung:

kann

durch

Anwendung

Diclofenac

einer

Verschlechterung

Leberfunktion kommen. Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt mit, falls Sie eine Erkrankung der

Leber haben oder hatten, und achten Sie auf gegebenenfalls von Ihrem Arzt angeordnete

Kontrolluntersuchungen. In sehr seltenen Fällen wurden Leberentzündungen berichtet.

Achten Sie daher auf eventuelle Anzeichen, wie z.B. eine Verschlechterung Ihres

Allgemeinbefindens,

Abgeschlagenheit

Appetitlosigkeit,

wenden

sich

gegebenenfalls unverzüglich an Ihren Arzt.

bei Nierenfunktionsstörung, Herzschwäche oder Bluthochdruck:

kann

einer

vermehrten

Speicherung

Wasser

Körper

kommen

(z.B.

Schwellungen oder plötzliche Gewichtszunahme), was eine Erhöhung des Blutdruckes

und/oder eine vermehrte Belastung des Herzens bewirken kann.

bei chirurgischen Eingriffen:

Bei Einnahme von Diclofenac vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu

befragen bzw. zu informieren.

Diclofenac kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen und damit die

Blutgerinnung beeinträchtigen.

Wegen

möglicher

Veränderungen

bestimmter

Blutwerte

sollte

Anwendung

Diclofenac nach großen Operationen nur unter Überwachung erfolgen.

wenn Sie an einer Herzerkrankung, an Gefäßverengungen, Zuckerkrankheit oder einer

Gehirnerkrankung leiden, erhöhte Blutfettwerte ("Cholesterin") haben oder rauchen:

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Tratul retard ist mit einem erhöhten Risiko, einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden. Jedes Risiko steigt mit der Höhe

Dosierung

Dauer

Anwendung.

Steigern

daher

nicht

Ihnen

empfohlene

Dosierung

und/oder

Behandlungsdauer.

Wenn

Probleme

Herzen haben oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände

vorliegt (wie z.B. Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie

Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung.

wenn Sie während der Behandlung mit Tratul retard Hautreaktionen bemerken:

Während der Anwendung von NSAR wie Diclofenac traten in sehr seltenen Fällen

schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung und Abschälung auf. Dies gilt vor allem für

das erste Behandlungsmonat. Falls Sie einen Ausschlag oder Geschwüre an der Haut

oder

Schleimhäuten

(z.B.

Mund)

oder

sonstige

Anzeichen

einer

Überempfindlichkeitsreaktion bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes oder einer Kollagenose (Störungen

des Immunsystems) leiden:

Während

Anwendung

NSAR

Diclofenac

wurden

diesen

Grunderkrankungen

sehr

selten

Anzeichen

einer

Gehirnhautentzündung

berichtet

(Nackensteifigkeit,

Kopfschmerzen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Fieber

Bewusstseinstrübung).

wenn Sie an Epilepsie, Parkinsonismus oder schweren psychischen Erkrankungen

leiden.

Allgemeine Informationen:

Eine gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit anderen NSAR, einschließlich sogenannten

COX-2-Hemmern, sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten zur Besserung der Beschwerden erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Bei ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Gesichtsschwellungen,

Schwellungen

Atemwege

(z.B.

Kehlkopfschwellung),

Luftnot,

Asthma,

Herzjagen,

Hautreaktionen

(z.B.

Juckreiz,

Rötung,

Hautausschlag,

Nesselausschlag)

und/oder

Blutdruckabfall ist die Anwendung des vermutlich auslösenden Arzneimittels zu beenden und

sofort ein Arzt zu verständigen.

Bei Patienten mit Asthma, allergischem Schnupfen (z.B. Heuschnupfen), Schwellungen der

Nasenschleimhaut (z.B. Nasenpolypen), bestimmten chronischen Atemwegserkrankungen

mit Atemnot werden Überempfindlichkeitsreaktionen auf NSAR häufiger beobachtet als bei

anderen Personen – sie sind jedoch auch ohne entsprechende Vorgeschichte möglich.

Schmerzbehandlung und Begleiterkrankungen:

Wenn sich während der Behandlung mit Diclofenac Ihr allgemeines Befinden nicht bessert

bzw.

weiterhin

unter

Schmerzen,

Fieber,

Abgeschlagenheit

oder

anderen

Krankheitszeichen

leiden

sollten,

fragen

bitte

Ihren

Arzt

Rat.

Anwendung/Einnahme

Schmerzmitteln

kann

aufgrund

Schmerzlinderung

Hemmung der Entzündungszeichen eventuelle Warnhinweise einer Erkrankung verschleiern.

könnte

sein,

dass

außer

Schmerzbehandlung

eine

zusätzliche

Therapie

benötigen.

Kopfschmerz durch Schmerzmittel:

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht

durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um

Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Tratul retard häufig Kopfschmerzen haben.

Nierenschäden durch Schmerzmittel:

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von bestimmten Schmerzmitteln über längere Zeit kann

zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Wenn einer dieser genannten Punkte auf Sie zutrifft bzw. in der Vergangenheit auf Sie

zugetroffen hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Laborkontrollen:

Ärztlich angeordnete Kontrollen des Blutbildes, der Blutgerinnung sowie der Leber- und

Nierenfunktion,

sowie

eventuelle

weitere

Kontrolluntersuchungen

(z.B.

Blutspiegelbestimmungen bestimmter Arzneimittel) sind unbedingt einzuhalten.

Kinder und Jugendliche

Eine Anwendung von Tratul retard bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen, da hierfür keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen (siehe auch Abschnitt 2.

„Tratul retard darf nicht eingenommen werden“).

Einnahme von Tratul retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Vor allem sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

verwenden:

Kombination von Diclofenac (dem

Wirkstoff in Tratul retard) mit:

Folgende Reaktionen sind möglich:

Andere Schmerz- bzw. Rheumamittel

(„NSAR“)

Verstärkung der Nebenwirkungen (Kombination nicht

empfohlen)

Acetylsalicylsäure (schmerz- und

entzündungshemmendes Arzneimittel)

Erhöhtes Risiko einer Magen-/Darmschädigung

(Kombination nicht empfohlen)

Herzglykoside, z.B. Digoxin (bestimmte

Arzneimittel gegen Herzschwäche)

Wirkungsverstärkung möglich – entsprechende Kontrolle

und gegebenenfalls Dosisanpassung von Digitalis

empfohlen

Bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen

(Chinolone)

Es wurden Krämpfe berichtet (Kombination nicht

empfohlen)

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung

virusbedingter Infektionen wie HIV

(Zidovudine)

Erhöhung des Risikos einer Blutbildveränderung

Kortikosteroide („Kortison“)

Erhöhung des Risikos von Magen-/Darm-Geschwüren oder

-Blutung

Blutgerinnungshemmer, Arzneimittel zur

„Blutverdünnung“

Erhöhung des Risikos einer Magen-/Darm-Blutung

Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung

von bestimmten Erkrankungen des

Zentralnervensystems)

Erhöhung des Phenytoin-Blutspiegels möglich –

entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls

Dosisanpassung empfohlen

Kombination von Diclofenac (dem

Wirkstoff in Tratul retard) mit:

Folgende Reaktionen sind möglich:

Bestimmte Arzneimittel gegen

Depressionen bzw. Angst („SSRI“)

Erhöhung des Risikos einer Magen-/Darmblutung

Moclobemid (Arzneimittel zur Behandlung

von Depressionen)

Verstärkung der Diclofenac-Wirkung

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen)

Verstärkung der Lithium-Wirkung – Kontrolle und

gegebenenfalls Dosisanpassung empfohlen

Bestimmte Arzneimittel mit Wirkung auf

die Leberfunktion (z.B. das Pilzmittel

Voriconazol)

Erhöhung der Menge an Diclofenac im Blut durch

Hemmung des Abbaus (Dosisreduktion und Überwachung

empfohlen)

Arzneimittel gegen Gicht

Verzögerung der Ausscheidung von Diclofenac

Entwässerungsmittel (harntreibende

Arzneimittel)

Abschwächung der Wirkung möglich und Gefahr einer

Störung der Zusammensetzung der Blutflüssigkeit,

Nierenschädigung möglich (auf ausreichende

Flüssigkeitszufuhr achten, Blutdruck kontrollieren)

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung

Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung

(Blutdruckkontrollen empfohlen)

Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung

von Krebs oder Gelenksentzündungen)

Die Gabe von Diclofenac weniger als 24 Stunden vor oder

nach der Behandlung mit Methotrexat kann zu einem

Anstieg der Blutspiegel von Methotrexat führen und in der

Folge die Nebenwirkungen dieser Substanz verstärken

(Kombination ist zu vermeiden – alternativ strikte Kontrolle

von Blutbild, Leber- und Nierenfunktion empfohlen)

Cyclosporin (Arzneimittel zur

Unterdrückung von Immunreaktionen)

Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut, Verstärkung des

Risikos von Magen-/Darmschäden, Schädigung der Nieren

bzw. der Leber (Kombination vermeiden bzw. Diclofenac

niedriger dosieren; Kontrolle von Leber- und Nierenfunktion

empfohlen)

Tacrolimus (Arzneimittel gegen

Organabstoßung nach

Transplantationen)

Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut, Nierenversagen

(Kombination vermeiden)

Arzneimittel zur Behandlung der

Zuckerkrankheit

Blutzuckerschwankungen möglich (vermehrte

Blutzuckerkontrollen empfohlen)

Colestyramin, Colestipol (Arzneimittel zur

Behandlung von

Fettstoffwechselstörungen)

Verzögerung oder Verminderung der Aufnahme von

Diclofenac; Diclofenac sollte 1 Stunde vor oder 4 bis

6 Stunden nach diesen Substanzen angewendet werden.

Trimethoprim (Arzneimittel gegen

Infektionen)

Erhöhung des Kaliumspiegel im Blut möglich

(Überwachung empfohlen)

!

Einnahme von Tratul retard zusammen mit Alkohol

Der Konsum von alkoholischen Getränken während der Behandlung mit Diclofenac erhöht

das Blutungsrisiko im Magen-Darm-Trakt und soll daher vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft soll Diclofenac nur aus zwingenden

Gründen, so kurz dauernd und niedrig dosiert wie möglich, angewendet werden, über eine

Anwendung entscheidet deshalb Ihr Arzt.

In den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten darf Diclofenac nicht angewendet werden. Es

besteht die Gefahr von Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem des Kindes und die Gefahr

von Verzögerung und Verlängerung des Geburtsvorganges sowie verstärkter Blutungen bei

der Geburt.

Stillzeit

Wirkstoff

Diclofenac

seine

Abbauprodukte

gehen

geringen

Mengen

Muttermilch über. Daher sollte Diclofenac während der Stillzeit nicht angewendet werden, um

unerwünschte Wirkungen beim Säugling zu vermeiden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Diclofenac kann, so wie andere NSAR auch, die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und

wird daher bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Bei Frauen, die

Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder sich einer Untersuchung auf mögliche

Unfruchtbarkeit unterziehen, sollte ein Absetzen von Diclofenac in Erwägung gezogen

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Falls bei Ihnen Nebenwirkungen wie z.B. Sehstörungen, Schwindel oder Müdigkeit auftreten,

müssen

Tätigkeiten

unterlassen,

erhöhte

Aufmerksamkeit

erfordern

(z.B.

Teilnahme

Straßenverkehr

sowie

Bedienen

Maschinen

oder

gefährlichen

Werkzeugen).

Tratul retard enthält Saccharose

Bitte nehmen Sie Tratul retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Tratul retard einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Da die Dosierung nach Schwere und Art der Erkrankung unterschiedlich ist, muss den

Anweisungen des Arztes genau Folge geleistet werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt nichts Anderes empfohlen hat, dann soll die Dosis so niedrig wie

möglich und die Anwendungsdauer so kurz wie nötig gewählt werden.

Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei bis drei Einzelgaben verteilt. Die gewählte

Tagesdosis kann je nach Bedarf in verschiedenen Darreichungsformen und Stärken (z.B. mit

oder

Diclofenac-Natrium)

angewendet

werden.

Tageshöchstdosis

Diclofenac-Natrium beträgt 150 mg.

Erwachsene (Personen ab dem vollendeten 18. Lebensjahr)

Höchstdosis

soll

Diclofenac-Natrium

nicht

überschreiten.

empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 bis 150 mg Diclofenac-Natrium täglich. In leichteren

Fällen oder zur Langzeitbehandlung sind in der Regel 50 bis 100 mg Diclofenac-Natrium pro

Tag ausreichend.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Spezielle

Dosierungsempfehlungen

wurden

nicht

untersucht;

schweren

Nierenfunktionsstörungen darf Diclofenac nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2. „Was

sollten Sie vor der Einnahme von Tratul retard beachten?“).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Spezielle

Dosierungsempfehlungen

wurden

nicht

untersucht;

schweren

Leberfunktionsstörungen darf Diclofenac nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2. „Was

sollten Sie vor der Einnahme von Tratul retard beachten?“).

Ältere Personen (über 65 Jahre)

älteren

Personen

wegen

eventueller

Begleiterkrankungen

bzw.

Untergewicht

besondere

Vorsicht

angezeigt.

Insbesondere

wird

empfohlen,

älteren

untergewichtigen Personen die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden (siehe Abschnitt 2.

„Was sollten Sie vor der Einnahme von Tratul retard beachten?“).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr

Eine Anwendung von Tratul retard bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen, da hierfür keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen (siehe auch Abschnitt 2.

„Tratul retard darf nicht eingenommen werden“).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten werden mit ausreichend Flüssigkeit, vorzugsweise vor den Mahlzeiten,

eingenommen. Die Filmtabletten dürfen nicht geteilt oder gekaut werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Tratul retard eingenommen haben als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an einen Arzt oder an die Ambulanz eines Krankenhauses.

Anzeichen einer Überdosierung:

Anzeichen

einer

Überdosierung

können

Störungen

Nervensystems

Kopfschmerzen,

Schwindel,

Benommenheit

Bewusstlosigkeit

Krampfanfälle

auftreten.

Weiteren

kann

Ohrensausen,

Bauchschmerzen,

Übelkeit

Erbrechen

kommen.

Ferner

sind

Auftreten

Magen-/Darmblutungen

sowie

Funktionsstörungen der Leber und der Nieren, zu niedriger Blutdruck, Störungen der Atmung

und bläuliche Hautfärbung durch Sauerstoffmangel möglich.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Diclofenac benachrichtigen Sie bitte sofort einen

Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls

erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Für Ärzte: Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Diclofenac finden

Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Tratul retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Setzen Sie die Behandlung wie verordnet mit der nächsten Einnahme fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten notwendigen Zeitraum angewendet wird.

häufigsten

beobachteten

Nebenwirkungen

betreffen

Magen-Darm-Trakt.

Gutartiges Magengeschwür, Durchbrüche oder Magen-/Darmblutungen – manchmal auch

tödlich,

besonders

älteren

Personen

können

vorkommen.

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

Blähungen,

Verstopfung,

Verdauungsstörungen,

Bauchschmerzen,

Blutstuhl,

hellrotes

Bluterbrechen,

Geschwür

Mundschleimhaut,

Verschlimmerung

eines

Dickdarmgeschwürs

Morbus

Crohn

(eine

bestimmte

chronische

Darmentzündung)

wurden

nach

Anwendung

NSAR

beschrieben

(siehe

auch

Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Weniger häufig wurde eine Entzündung der

Magenschleimhaut beobachtet.

Wassereinlagerung (Ödeme), Bluthochdruck und Herzinsuffizienz (Herzschwäche) wurden

im Zusammenhang mit NSAR-Behandlungen berichtet.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Tratul retard ist mit einem erhöhten Risiko, einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden.

Nehmen Sie Tratul retard nicht mehr ein, sondern wenden Sie sich bitte sofort an

einen Arzt, falls folgende Beschwerden auftreten sollten:

Leichte Krämpfe und Schmerzempfindlichkeit im Bauch, die kurz nach Beginn der

Behandlung mit Tratul retard auftreten, gefolgt von rektalen Blutungen oder blutigem

Durchfall, in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Bauchschmerzen

(Häufigkeit

nicht

bekannt,

Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar)

Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch

Erbrechen von Blut, Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Urin

Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz

erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich

Gelbfärbung der Haut oder Augen

starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit

anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber

Nasenbluten, Hautblutungen

Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen

verminderte Harnausscheidung mit starker Abgeschlagenheit

starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit

Schmerzen in der Brust

Trübung des Bewusstseins

folgenden

Nebenwirkungen

umfassen

Nebenwirkungen,

Tratul

retard-

Filmtabletten

oder

anderen

Darreichungsformen

Diclofenac

kurzfristiger

oder

längerfristiger Anwendung berichtet wurden:

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

Kopfschmerzen, Schwindel

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

geringfügige

Blutverluste,

Verdauungsstörungen,

Bauchschmerzen, Blähungen, Appetitlosigkeit

Leberfunktionsstörungen (Erhöhung bestimmter Laborwerte)

Ausschlag

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Blutdruckabfall und Schock)

Benommenheit

Asthma (einschließlich Atemnot)

Magenschleimhautentzündung,

Bluterbrechen,

Blutungen

Magen-

oder

Darmbereich, blutiger Durchfall, Blut im Stuhl (Schwarzfärbung des Stuhls), Magen-

oder Darmgeschwüre (unter Umständen mit Blutung oder Durchbruch)

akute Leberentzündung, Gelbsucht, Leberschäden

Nesselausschlag

Schwellung (Ödem)

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

zeitlichen

Zusammenhang

Anwendung

NSAR

wurde

eine

Verschlechterung

infektionsbedingter

Entzündungen

beschrieben.

Dies

steht

möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der NSAR.

Störungen

Blutbildung

Verminderung

einzelner

oder

aller

Blutzellen

(Blutplättchen, rote und/oder weiße Blutkörperchen), Blutarmut durch Zerfall roter

Blutkörperchen

schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schwellung von Haut und

Schleimhaut (einschließlich Gesicht)

Verwirrtheit,

Depression,

Schlaflosigkeit,

Albträume,

Reizbarkeit,

Verlust

Realitätsbezugs

Empfindungsstörungen,

Gedächtnisstörungen,

Krämpfe,

Angst,

Muskelzittern,

Hirnhautentzündung

(Anzeichen:

Nackensteifigkeit,

Kopfschmerzen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Fieber

Bewusstseinstrübung),

Störungen

Geschmacksempfindung, Störungen der Durchblutung im Gehirn

Sehstörungen (Verschwommen- oder Doppeltsehen)

vorübergehende Hörstörungen, Ohrgeräusche ("Ohrensausen")

Herzklopfen, Brustschmerzen, Herzversagen, Herzinfarkt

Bluthochdruck, Gefäßentzündung

allergische Lungenentzündung

Dickdarmentzündung

(mit

Blutung/Verstärkung

einer

Dickdarmentzündung

Geschwür), Verstopfung, Entzündungen und Schleimhautschäden in Mundhöhle und

Zunge,

Darmverengung

durch

Verwachsungen

(bei

Tabletten

Kapseln),

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

plötzlich verlaufende Leberentzündung, Leberzelluntergang, Leberversagen

Hautausschlag mit Blasenbildung, Ekzeme, Hautrötung, schwere Verlaufsformen von

Hautreaktionen

Blasenbildung

Hautabschälung,

Haarausfall,

erhöhte

Lichtempfindlichkeit der Haut, Blutungen in der Haut, Juckreiz

akutes Nierenversagen durch Nierengewebsschädigung, abnorme Urinbefunde wie

Blut

oder

Eiweiß

Urin

(Hämaturie

oder

Proteinurie),

Nierenentzündung,

Nierenfunktionsstörung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Tratul retard aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Blisterpackung

Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tratul retard 100 mg-Filmtabletten enthalten

Wirkstoff

ist:

Diclofenac-Natrium.

Retardtablette

enthält

Diclofenac-

Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern:

Saccharose,

Cetylalkohol,

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat,

Polyvinylpyrrolidon

Überzug: Hydroxypropylmethylcellulose, Polysorbat 80, Talkum, rotes Eisenoxid (E 172),

Titandioxid (E 171), Macrogol 6000

Wie Tratul retard 100 mg-Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Rosafarbene, runde, gewölbte Filmtabletten

Packungsgrößen: 30 und 50 Filmtabletten in Blisterpackungen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-18204

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung von Diclofenac

Symptome

Es gibt kein typisches klinisches Bild einer Überdosierung von Diclofenac.

Symptome

einer

Überdosierung

können

auftreten:

Erbrechen,

gastrointestinale

Blutungen, Durchfälle, Schwindel, Tinnitus und Krämpfe. Bei einer erheblichen Vergiftung sind

akutes Nierenversagen und Leberschädigung sowie Atemdepression und Zyanose möglich.

Therapie

spezifisches

Antidot

existiert

nicht.

Behandlung

einer

Überdosierung

erfolgt

symptomatisch unter Kontrolle der Vitalfunktionen. Bei oraler Vergiftung Entfernung der

Wirkstoffreste durch Magenspülung, Gabe von Aktivkohle und Laxans. Die Behandlung von

Komplikationen wie Hypotonie, Niereninsuffizienz, Krämpfe, gastrointestinale Reizungen und

Atemdepression ist unterstützend und ebenfalls symptomatisch. Spezifische Maßnahmen wie

forcierte

Diurese,

Dialyse

oder

Hämoperfusion

sind

wegen

hohen

Proteinbindung

nichtsteroidaler Antirheumatika sowie extensiven Metabolismus wahrscheinlich nicht hilfreich.

Nach Einnahme einer potentiell toxischen Überdosis kann die Verabreichung von Aktivkohle

erwogen werden, außerdem Magendekontamination (Erbrechen, Magenspülung).

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

28-9-2018

Diclofenac AbZ 30 mg/g Gel

Rote - Liste

19-9-2018

Diclofenac acis 30 mg/g Gel

Rote - Liste

30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

Rote - Liste