Tranxilium 20 mg Kapseln

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tranxilium 20 mg Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stueck, Laufzeit: 36 Monate,50 Stueck, Laufzeit: 36 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tranxilium 20 mg Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Dikaliumclorazepat

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16017
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender 

Tranxilium 20 mg Kapseln 

Wirkstoff: Dikaliumclorazepat 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der 

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. 

-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals 

lesen. 

-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 

-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte 

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen 

Beschwerden haben wie Sie. 

-  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie 

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, 

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1.  Was ist Tranxilium und wofür wird es angewendet? 

2.  Was müssen Sie vor der Einnahme von Tranxilium beachten? 

3.  Wie ist Tranxilium einzunehmen? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie ist Tranxilium aufzubewahren? 

6.  Weitere Informationen 

1.     Was ist Tranxilium und wofür wird es angewendet? 

Der in Tranxilium enthaltene Wirkstoff Dikaliumclorazepat gehört zur Arzneimittelgruppe der 

so genannten „Benzodiazepine“. Dabei handelt es sich um Substanzen, die das Gehirn 

beeinflussen. Sie werden zur Behandlung von Angst-, Spannungs-, und 

Erregungszuständen eingesetzt. 

Tranxilium dient zur Behandlung von: 

  akuten und chronischen Angst-, Spannungs-, und Erregungszuständen, 

  sowie zur medikamentösen Vorbereitung vor Operationen. 

2.  Was müssen Sie vor der Einnahme von Tranxilium beachten? 

Tranxilium darf nicht eingenommen werden, 

•  wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dikaliumclorazepat, sowie andere 

Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile von Tranxilium sind, 

•  wenn Ihre Lungenfunktion stark beeinträchtigt ist, 

•  wenn Sie früher eine Abhängigkeit gegenüber Alkohol, Medikamenten oder Drogen 

hatten, 

•  bei akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmitteln oder Arzneimitteln 

gegen Depressionen oder seelische Erkrankungen, 

•  wenn Ihre Atmung im Schlaf aussetzt (sog. „Schlafapnoe-Syndrom“), 

•  wenn Sie an einer krankhaften Muskelschwäche (sog. „Myasthenie“) leiden, 

•  wenn Sie einen schweren Leberschaden, (z.B. Gelbsucht mit Gallestauung) haben, 

•  wenn Sie unter Bewegungsstörungen leiden. 

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tranxilium ist erforderlich 

wenn Sie:  

  eine Atemwegserkrankung haben und unter Atemnot leiden. In diesem Fall kann es 

durch die Wirkung von Tranxilium zu einem Sauerstoffmangel und damit eventuell zu  

Angstzuständen kommen. Ihr Arzt kann in diesem Fall eine Aufnahme in ein  

Krankenhaus  veranlassen. 

Wenn Sie unter Atemnot leiden, informieren Sie bitte vor Beginn der Tranxilium-Behandlung 

Ihren Arzt. 

Über folgendes wird Sie Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung mit Tranxilium 

informieren: 

  Die  Behandlungsdauer ist auf 4 Wochen beschränkt. 

  Sie dürfen die Behandlung mit Tranxilium nicht abrupt abbrechen, da es dadurch zu 

Entzugserscheinungen (siehe unten) kommen kann. Diese können durch eine 

schrittweise Verringerung der Dosis verringert bzw. verhindert werden. 

  Das Risiko einer  Abhängigkeit steigt mit Höhe der Dosis und Dauer der Behandlung 

und ist bei Patienten mit Alkohol-, Medikamenten- und Drogenmissbrauch erhöht. 

  Bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen kann Tranxilium zu körperlicher 

und seelischer Abhängigkeit führen. Ihr Arzt wird daher vor der Verschreibung von 

Tranxilium den Nutzen der Behandlung sorgfältig abwägen. 

  Wenn sich eine Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der 

Behandlung mit  Entzugserscheinungen begleitet. Diese können sich in 

Schlafstörungen und vermehrtem Träumen, Kopfschmerzen, Muskelverspannungen, 

Stimmungsschwankungen, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. Angst- und 

Spannungszustände sowie Erregung und innere Unruhe können  sich verstärkt 

einstellen. Schwitzen und Zittern können auftreten. In schweren Fällen kommt es zu 

Wahrnehmungsstörungen im Bezug auf die eigene Person oder die Umwelt, 

Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, 

Taubheit und Kribbeln in den Beinen und Armen, Sinnestäuschung oder 

epileptischen Anfällen. 

  Eine gleichzeitige Einnahme anderer Benzodiazepine erhöht noch zusätzlich die 

Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung. Vermeiden Sie daher die gleichzeitige 

Verwendung mehrerer „Benzodiazepine“. 

  Auch nach einer kürzeren Behandlung kann es zu einem sog.  „Rebound-

Phänomen“ kommen. Dabei treten die ursprünglichen Beschwerden vorübergehend 

und  verstärkt wieder auf. Als Begleitreaktionen sind Stimmungsschwankungen, 

Angstzustände und Unruhe möglich.  

Kann die Wirkung von Tranxilium nachlassen? 

Eine längere Einnahme von Tranxilium kann zu einem Nachlassen der Wirkung führen. 

In diesem Fall dürfen Sie nicht selbständig die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis erhöhen. 

Können Gedächtnisstörungen auftreten? 

Alle  „Benzodiazepine“  können  zeitlich  begrenzte  Gedächtnislücken  verursachen  (siehe 

Kapitel 4). Dabei kann sich der Patient z. B. an Handlungen, die er nach der Einnahme des 

Arzneimittels  ausgeführt  hat,  nicht  mehr  erinnern.  Solche  Gedächtnislücken  können  durch 

eine  ausreichend  frühe  Einnahme  vor  dem  Schlafengehen  und  eine  ausreichend  lange 

Schlafdauer von 7 – 8 Stunden vermieden werden. 

Was sind „paradoxe“ Reaktionen? 

„Benzodiazepine“ können, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu sog.  

„paradoxen” Reaktionen führen (siehe Kapitel 4).  

Darunter versteht man: Unruhe, Reizbarkeit, erhöhte Aggressivität, Wut, 

Erregungszustände, Angst, traumähnliche Verwirrungszustände, Sinnesstörungen 

(Halluzinationen), psychische Störungen (Psychosen), Selbstmordgefährdung, vermehrte 

Muskelkrämpfe, Ein- oder Durchschlafstörungen. Wenn bei Ihnen eine „paradoxe“ Reaktion 

auftritt, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren. Er wird die Behandlung mit Tranxilium 

beenden. 

Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre 

Die Anwendung von Tranxilium beschränkt sich bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre 

auf die medikamentöse Vorbereitung auf operative Eingriffe. In den anderen 

Anwendungsgebieten darf Tranxilium für Kinder und Jugendliche nicht  eingesetzt werden. 

Patienten mit bereits bestehenden Erkrankungen und ältere Patienten 

Wenn Sie unter: 

akuten oder chronischen Atemwegserkrankungen leiden, wird Ihr Arzt eine 

Behandlung mit Tranxilium sorgfältig abwägen, da die Behandlung zu einer 

Atemdämpfung führen kann. 

  einer  eingeschränkten Leberfunktion leiden, kann es unter der Behandlung mit 

Tranxilium zu Hirnschädigungen kommen.  

Epilepsie leiden, kann ein plötzliches Absetzen von Tranxilium Krampfanfälle 

auslösen.  

Ihr Arzt wird den Beginn einer Behandlung sorgfältig überwachen und gegebenenfalls die  

Dosis reduzieren oder die Behandlung beenden, wenn Sie unter Herz- oder Atemschwäche, 

eingeschränkter Nierenfunktion und/oder niedrigem Blutdruck leiden, ein älterer, 

geschwächter Patient sind oder eine organische Veränderung im Gehirn besteht. 

Weitere wichtige Informationen 

Nicht alle Angst- Spannungs- und Erregungszuständen bedürfen einer medikamentösen 

Behandlung. Sie sind häufig Folgeerscheinungen anderer Umstände. In diesem Fall wird Ihr 

Arzt andere Maßnahmen oder eine gezielte Behandlung der Grunderkrankung einleiten. 

Tranxilium ist nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die 

von Depressionen begleitet sind, geeignet. Unter Umständen können Depressionen 

verstärkt und das Risiko eines Selbstmordversuchs erhöht werden.  

Bei Einnahme von Tranxilium mit anderen Arzneimitteln 

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / 

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht 

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. 

Die  Wirkungen  von  Tranxilium  und  folgender  Arzneimittel  verstärken  sich 

gegenseitig: 

  Beruhigungs-, Schlaf-, Narkosemittel, 

  starke Schmerzmittel (sog. „Opiatanalgetika“), 

  Mittel zur Behandlung von Epilepsie, 

  Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen, Depressionen, Angst, 

  bestimmte Arzneimittel gegen Allergien oder Erkältungen (sedierende Antihistaminika), 

  bestimmte blutdrucksenkende Mittel (Betarezeptorenblocker, Clonidin). 

Die  Wirkung von Tranxilium wird verstärkt  durch: 

  Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren (z. B. Cimetidin oder Omeprazol), 

  Arzneimittel zur Entzugsbehandlung (z. B. Wirkstoff: Disulfiram), 

  Arzneimittel gegen Magen-Darm-Erkrankungen mit dem Wirkstoff Cisaprid: 

vorübergehend verstärkte Müdigkeit), 

  eine Magenübersäuerung. 

Die Wirkung von Tranxilium wird verringert durch: 

  Arzneimittel, die die Salzsäure im Magen neutralisieren (sog. „Antazida“), 

  eine Magenuntersäuerung. 

Folgende Arzneimittel können die Wirkungen von Tranxilium verändern: 

  der Wirkstoff Clozapin in Arzneimitteln mit den Indikationen für geistig–seelische 

Störungen erhöht die Gefahr eines Atem- oder Kreislaufversagens. 

  Beruhigungsmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine erhöhen die 

Abhängigkeitsgefahr. 

  starke Schmerzmittel (sog. „Opiatanalgetika“) können die Entwicklung einer 

Abhängigkeit fördern. 

  Tranxilium verstärkt die Wirkung von Arzneimitteln zur Muskelerschlaffung während 

Operationen. 

Substanzen, die bestimmte Leberenzyme hemmen, können die Wirkung von Tranxilium 

verstärken. 

Nähere Informationen über Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln erhalten Sie von 

Ihrem Arzt oder Apotheker. 

Sollten Sie unter einer Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, informieren Sie 

vor Beginn der Behandlung mit Tranxilium Ihren Arzt. 

Bei der Einnahme von Tranxilium zusammen mit Nahrungsmitteln und 

Getränken 

Während einer Behandlung mit Tranxilium kann  Alkohol die Wirkung von Tranxilium in einer 

nicht vorhersehbaren Weise verändern. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Schwangerschaft:  

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Tranxilium einnehmen, wenn Sie schwanger sind, 

glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen. Tranxilium darf nur in 

Ausnahmefällen und nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt 

während der Schwangerschaft eingenommen werden. Informieren Sie daher unverzüglich 

Ihren Arzt, wenn Sie während einer Tranxilium - Behandlung schwanger werden. 

.Eine Einnahme von Tranxilium vor und während der Geburt kann zu Entzugserscheinungen 

beim Neugeborenen führen (erniedrigte Körpertemperatur, schlaffe Muskelspannung, 

Atemdämpfung und Trinkschwäche). 

Stillzeit 

Tranxilium  darf  während  der  Stillzeit  nicht  eingenommen  werden.  Ist  eine  Behandlung  mit 

Tranxilium unumgänglich, muss abgestillt werden. 

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen 

  Achtung:   dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen. 

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und wenn Sie Alkohol 

getrunken haben. Über Ihre aktive Teilnahme am Straßenverkehr, das Bedienen von 

Maschinen oder sonstige Tätigkeiten, die erhöhte Aufmerksamkeit verlangen, entscheidet im 

Einzelfall Ihr Arzt. 

3.   Wie ist Tranxilium einzunehmen? 

Nehmen Sie Tranxilium immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei 

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. 

Für Dosierungen, die mit Tranxilium 20 mg Kapseln nicht möglich sind, stehen andere 

Wirkstoff-Stärken (Tranxilium 5 mg Kapseln, Tranxilium 10 mg Kapseln, Tranxilium Tabs 20 

mg Filmtabletten) und Verabreichungsformen (Tranxilium 50 mg Trockenstechampullen mit 

Lösungsmitteln) zur Verfügung. 

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: 

  bei akuten und chronischen Angst -, Erregungs- und Spannungszuständen 

1  Kapsel  Tranxilium  20  mg  pro  Tag  als  abendliche  Einzelgabe  (entsprechend  20  mg 

Dikaliumclorazepat).  Die  Einnahme  erfolgt  am  Besten  eine  halbe  Stunde  vor  dem 

Schlafengehen und nicht auf vollen Magen. 

Für eine niedrigere Dosierung stehen andere Stärken zur Verfügung. 

Ihr Arzt kann die Dosis auf bis zu 150 mg Dikaliumclorazepat steigern. 

Behandlung im Krankenhaus 

Bei schweren Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen kann Ihr Arzt die Dosis 

kurzfristig auf bis zu 300 mg Dikaliumclorazepat erhöhen. Die Einnahme erfolgt über den 

Tag verteilt unabhängig von den Mahlzeiten. 

  zur medikamentösen Vorbereitung vor Operationen 

Erwachsene: am Vorabend der Operation 20 - 50 mg Dikaliumclorazepat.  

Kinder und Jugendliche bis 18 Jahren:  je nach Alter und Körpergewicht 0,3 bis 1,25 mg 

Dikaliumclorazepat/kg Körpergewicht. 

Die Einnahme erfolgt unabhängig von den Mahlzeiten. 

  Besondere Patientengruppen 

Ältere und geschwächte Patienten 

Ältere  oder  geschwächte  Patienten,  Patienten  mit  organischen  Veränderungen  im 

Gehirn,  Herz-,  Kreislauf-  und  Atmungsschwäche,  niedrigem  Blutdruck  sowie  gestörter 

Leber-  oder  Nierenfunktion  erhalten  in  der  Regel  die  Hälfte  der  oben  angegebenen 

Dosis. 

Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre 

Die Anwendung von Tranxilium beschränkt sich bei Kindern und Jugendlichen bis 18 

Jahre auf die medikamentöse Vorbereitung auf operative Eingriffe. In den anderen 

Anwendungsgebieten darf Tranxilium für Kinder und Jugendliche nicht eingesetzt werden 

Art  der Anwendung: 

Nehmen  Sie  Tranxilium  Kapseln  unzerkaut  mit  ausreichend  Flüssigkeit  (z.B.  einem  Glas 

Wasser) ein. 

Dauer der Anwendung 

Über die Dauer der Anwendung, die sich nach Art und Schwere der Erkrankung richtet, 

entscheidet Ihr Arzt.  

Bei akuten Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen ist die Anwendung von Tranxilium 

auf einzelne Gaben oder wenige Tage beschränkt. 

Bei chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen richtet sich die Dauer der 

Anwendung nach dem Verlauf. In solchen Fällen überprüft Ihr  Arzt nach ca. 2 Wochen, ob 

eine weitere Behandlung mit Tranxilium noch erforderlich ist. Die Behandlungsdauer darf  4  

Wochen nicht überschreiten. 

Bei einer Langzeitbehandlung  wird Ihr Arzt Kontrollen des Blutbildes, der Leber- und 

Nierenfunktion durchführen. 

Bitte beachten Sie, dass nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) und nach 

plötzlichem Absetzen der Behandlung  die behandelten Beschwerden vorübergehend 

verstärkt wieder auftreten können (siehe „Absetzerscheinungen/Entzugssymptome“ in 

Abschnitt 2). 

Daher wird Ihr Arzt die Behandlung nicht plötzlich, sondern nur durch langsame 

Verringerung der Dosis beenden. 

Wenn Sie eine größere Menge von Tranxilium eingenommen haben, als Sie 

sollten 

Im Fall einer Überdosierung oder Vergiftung ist unverzüglich ein Arzt zu verständigen. 

Zeichen einer leichten Überdosierung können Benommenheit, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, 

Teilnahmslosigkeit, Sehstörungen, Gang- und Bewegungsstörungen, undeutliches 

Sprechen, Blutdruckabfall und/oder Muskelschwäche sein.  

Beim Auftreten einer hochgradigen Vergiftung kann es zu einer Verschlechterung der 

Kreislauf- und Atemfunktion (blaurote Verfärbung von Haut und Schleimhaut), und 

Bewusstlosigkeit kommen.  

Das Hauptanzeichen einer massiven Überdosierung ist ein tiefer Schlaf, der bis zum Koma 

führen kann. 

Beim Abklingen der Vergiftungserscheinungen können schwere Erregungszustände 

vorkommen. 

Informationen für den Arzt befinden sich am Ende der Gebrauchsinformation. 

Wenn Sie die Einnahme von Tranxilium vergessen haben 

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen 

haben. Setzen Sie stattdessen die Behandlung wie gewohnt fort. 

Wenn Sie die Einnahme von Tranxilium abbrechen 

Sie dürfen die Einnahme von Tranxilium nicht, ohne mit Ihrem Arzt Rücksprache zu halten, 

unterbrechen oder beenden. Sie können damit den Erfolg Ihrer Behandlung gefährden. 

Außerdem können beim plötzlichen Absetzen von Tranxilium  Entzugserscheinungen 

auftreten. Um dies zu vermeiden, muss die Dosierung von Tranxilium schrittweise verringert 

werden (siehe Abschnitt 2).  

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt 

oder Apotheker. 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

Wie alle Arzneimittel kann Tranxilium Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem 

auftreten müssen.  

Zur Abschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgende international definierte 

Einteilung verwendet: 

Sehr häufig:     mehr als 1 Behandelter von 10  

Häufig:     1 bis 10 Behandelte von 100 

Gelegentlich:     1 bis 10 Behandelte von 1.000 

Selten:     1 bis 10 Behandelte von 10.000 

Sehr selten:     weniger als 1 Behandelter von 10.000 

Nicht bekannt:   Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar 

Nervensystem 

Müdigkeit, Mattigkeit, verlängerte Reaktionszeit, Schwindel, Benommenheit (insbesondere 

bei älteren Patienten), Kopfschmerzen, Sprachstörungen, herabgesetzte Muskelspannung 

(Bewegungs- und Gangunsicherheit). 

Augen 

Sehstörungen (Doppelbilder, verschwommenes Sehen, Augenzittern). 

Atemwege 

Atemdämpfung bei Patienten mit verengten Atemwegen, Hirnschädigungen oder 

gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirken. 

Magen-Darm-Trakt 

Störungen im Magen-Darm-Bereich. 

Haut 

Fleckig-erhabene und juckende Hautausschläge. 

Leber 

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000): vorübergehende Erhöhung der Leberwerte. 

Geschlechtsorgane 

Nicht bekannt (weniger als 1 Behandelter von 10.000): Störungen der Regelblutung. 

Psychische Störungen 

Eine bisher nicht erkannte Depression kann durch die Anwendung von Benzodiazepinen 

offensichtlich werden. 

Durch zu rasches Absetzen von Tranxilium kann es zum Auftreten eines sog. „Rebound– 

Phänomen“, mit Steigerung der ursprünglichen Angstzustände, kommen. 

Insbesondere bei älteren Patienten und Kindern können sog „ paradoxe Reaktionen“ 

auftreten (siehe Abschnitt 2).  

Eine längere Anwendung (besonders bei hohen Dosen) kann zu einer körperlichen und 

psychischen Abhängigkeit von diesem Arzneimittel führen. Bei einem plötzlichen Absetzen 

der Behandlung sind Entzugserscheinungen zu erwarten (siehe Abschnitt 2). 

Nicht bekannt (weniger als 1 Behandelter von 10.000):  zeitlich begrenzte Gedächtnislücken. 

In Einzelfällen Abnahme der Libido. 

Am Morgen nach der abendlichen Einnahme von Tranxilium kann es durch eine Restwirkung 

des Arzneimittels zu Konzentrationsstörungen, verlangsamtem Denken und Restmüdigkeit 

kommen, dadurch kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein. 

Sonstiges 

Leichter Blutdruckabfall. 

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten 

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Nebenwirkungen auftreten, die nicht in 

dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 

5.  Wie ist Tranxilium aufzubewahren? 

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. 

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht 

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. 

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie 

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. 

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 

6.  Weitere Informationen 

Was Tranxilium enthält: 

Der Wirkstoff ist: Dikaliumclorazepat: 1 Kapsel enthält 20 mg Dikaliumclorazepat. 

Die sonstigen Bestandteile sind: Kaliumcarbonat, Talcum, Gelatine, Indigotin (E 132), 

Titanoxid (E 171), Natriumdodecylsulfat. 

Wie Tranxilium aussieht und Inhalt der Packung 

Blau und weiß gefärbte Gelantinekapsel mit dem Aufdruck „T20“. 

Eine Packung enthält 20 oder 50 Hartkapseln in Aluminium/Aluminiumblister-Streifen. 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

Pharmazeutischer Unternehmer: 

sanofi-aventis GmbH  

Leonard-Bernstein-Straße 10 

A-1220 Wien 

Hersteller: : 

Sanofi Winthrop Industrie 

1 rue de la Vierge 

Ambarès & Lagrave 

33565 Carbon Blanc Cedex 

Frankreich 

oder 

sanofi-avenits S.A. 

Ctra. La Batlloria-Hostalric, 

km. 63,09 (C-35) 

17404 Riells i Viabrea (Girona) 

Spanien 

Zulassungsnummer  

16.017 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2009. 

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: 

Intoxikationen mit Dikaliumclorazepat 

Therapie 

Im Frühstadium der Intoxikation ist eine Magenspülung zur Verhinderung der weiteren 

Resorption von Dikaliumclorazepat angezeigt. 

Intensivmedizinische Überwachung: 

  Überwachung von Herz-Kreislaufsystem und Atmung. 

  Bereitstellung der Notfallmaßnahmen bei eventuellem Eintreten einer Apnoe. 

  Eine Hypotension kann durch i.v. Flüssigkeitsersatz mit Ringer-, NaCl- oder 

Hartmannlösung oder ggf. mit Sympathomimetika behandelt werden. 

  Im Frühstadium der Intoxikation ist eine Magenspülung zur Verhinderung der 

weiteren Absorption von Dikaliumclorazepat angezeigt. 

Die Prognose ist gut, v.a. wenn Dikaliumclorazepat nicht in Kombination mit anderen 

psychotropen Arzneimitteln eingenommen wurde und der Patient behandelt wird. 

Hinweis: 

Flumazenil steht für die Aufhebung der zentral dämpfenden Wirkung von Benzodiazepinen 

zur Verfügung. Es kann zur Diagnose und/oder Behandlung einer beabsichtigten oder 

akzidentiellen Benzodiazepin-Überdosierung eingesetzt werden. 

5-6-2018

Information zur Stellung eines Antrags auf Absehen von der Genehmigung einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsbewertungsprüfung

Information zur Stellung eines Antrags auf Absehen von der Genehmigung einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsbewertungsprüfung

Information zur Stellung eines Antrags auf Absehen von der Genehmigung einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsbewertungsprüfung gemäß § 20 Abs. 1 S. 2 des Medizinproduktegesetzes beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Lynparza® (Olaparib): Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer neuen Darreichungsform

Rote-Hand-Brief zu Lynparza® (Olaparib): Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer neuen Darreichungsform

Lynparza® Kapseln und Lynparza® Tabletten dürfen weder 1:1 noch auf Milligrammbasis ausgetauscht werden.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu sonidegibhaltigen Arzneimitteln (Odomzo®-Kapseln): Wichtige Informationen zur Minimierung des Teratogenitätsrisikos

Rote-Hand-Brief zu sonidegibhaltigen Arzneimitteln (Odomzo®-Kapseln): Wichtige Informationen zur Minimierung des Teratogenitätsrisikos

Da sonidegibhaltige Arzneimittel embryotoxisch und/oder teratogen sind und bei schwangeren Frauen zum embryofetalen Tod oder schweren Geburtsfehlern führen können, darf Odomzo® während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

Dough-To-Go Issues Allergy Alert on Undeclared Tree Nuts in Zoe’s Vegan Tuxedo Fudge Cookie

Dough-To-Go Issues Allergy Alert on Undeclared Tree Nuts in Zoe’s Vegan Tuxedo Fudge Cookie

Dough-to-Go of Santa Clara, CA is recalling 20 cases of cookies because they may contain undeclared tree nuts. People who have an allergy or severe sensitivity to walnuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-5-2018

Viibryd Starter Kit (10 & 20 mg)

Viibryd Starter Kit (10 & 20 mg)

Health Canada

2-5-2018

April 17, 2018: Tampa Resident Sentenced to More Than 20 Years in Federal Prison for Tricare Health Care Fraud Scheme

April 17, 2018: Tampa Resident Sentenced to More Than 20 Years in Federal Prison for Tricare Health Care Fraud Scheme

April 17, 2018: Tampa Resident Sentenced to More Than 20 Years in Federal Prison for Tricare Health Care Fraud Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-4-2018

Cardalis 2.5 mg/20 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Cardalis 2.5 mg/20 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

1-3-2018

All marketing authorisation letters are now sent electronically to Danish companies

All marketing authorisation letters are now sent electronically to Danish companies

On 20 February 2018, the Danish Medicines Agency extended its use of digital post and now sends all letters, and not just decisions, about marketing authorisations electronically to Danish companies.

Danish Medicines Agency

27-2-2018

Softiflox 20 mg ad us. vet., Kautabletten

Softiflox 20 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 27.02.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2017

Enforcement Report for the Week of December 20, 2017

Enforcement Report for the Week of December 20, 2017

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2017

Tamo 20 tablets

Tamo 20 tablets

Tamo 20 tablets may pose a serious risk to your health and should not be taken.

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-9-2017

Enforcement Report for the Week of September 20, 2017

Enforcement Report for the Week of September 20, 2017

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-6-2017

Substantial progress in cooperation with CFDA only six weeks after state visit

Substantial progress in cooperation with CFDA only six weeks after state visit

During the official state visit at the beginning of May, the Chinese and Danish Ministers for Health and Food signed a Memorandum of Understanding about the establishment of the China-Denmark Food and Drug Regulatory Cooperation Centre. Only six weeks after the state visit, the China Food and Drug Administration (CFDA) and the Danish Medicines Agency held a successful seminar on 20 and 21 June in Beijing on the licensing of medicines and the drafting of a work programme with common activities up to and i...

Danish Medicines Agency

20-7-2016

Enforcement Report for the Week of July 20, 2016

Enforcement Report for the Week of July 20, 2016

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-5-2016

Receipt of clinical trial applications (CTA) summer 2016

Receipt of clinical trial applications (CTA) summer 2016

Due to summer holiday the Icelandic Medicines Agency (IMA) will not confirm receipt of clinical trial applications from 20 June to 15 August 2016.

IMA - Icelandic Medicines Agency

20-4-2016

Enforcement Report for the Week of April 20, 2016

Enforcement Report for the Week of April 20, 2016

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-1-2016

Enforcement Report for the Week of January 20, 2016

Enforcement Report for the Week of January 20, 2016

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-5-2015

Enforcement Report for the Week of May 20, 2015

Enforcement Report for the Week of May 20, 2015

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-8-2014

Enforcement Report for the Week of August 20, 2014

Enforcement Report for the Week of August 20, 2014

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

20-11-2013

Enforcement Report for the Week of November 20, 2013

Enforcement Report for the Week of November 20, 2013

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-3-2013

Enforcement Report for the Week of March 20, 2013

Enforcement Report for the Week of March 20, 2013

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-2-2013

Enforcement Report for the Week of February 20, 2013

Enforcement Report for the Week of February 20, 2013

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-1-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 20 December 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 20 December 2012

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: The Danish Health and Medicines Authority encourages doctors to be aware of suspected long-term adverse reactions from the use of SSRIs in children and adolescents.

Danish Medicines Agency

17-10-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 20 September 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 20 September 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: New definition of adverse reactions due to new European legislation on pharmacovigilance.

Danish Medicines Agency

20-6-2012

Enforcement Report for the Week of June 20, 2012

Enforcement Report for the Week of June 20, 2012

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-2-2012

Applications for general reimbursement in 2011

Applications for general reimbursement in 2011

In 2011, we reviewed 21 applications for general reimbursement for 20 different medicinal products. 15 of the applications ended with the granting of general reimbursement or general conditional reimbursement, and the remaining six applications were refused.

Danish Medicines Agency

9-11-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

In this edition of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about: Use of medicines involving a risk of serious and life-threatening skin reactions, the European Medicines Agency to investigate the possible connection between orlistat and rare cases of severe liver toxicity, and the EMA’s review of peritoneal dialysis solutions from Baxter A/S.

Danish Medicines Agency

18-6-2018

Eve® 20 0,02 mg/0,5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-6-2018

Antra MUPS® 10 mg/20 mg

Rote - Liste

1-6-2018

Plenadren 5 mg/- 20 mg Tabletten

Rote - Liste

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

 Minutes - PDCO minutes of the 20-23 February 2018 meeting

Minutes - PDCO minutes of the 20-23 February 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-5-2018

 Minutes - PDCO minutes of the 20-23 March 2018 meeting

Minutes - PDCO minutes of the 20-23 March 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-7-2017

Pending EC decision:  Verkazia, ciclosporin, Opinion date: 20-Jul-2017

Pending EC decision: Verkazia, ciclosporin, Opinion date: 20-Jul-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency