Tranxilium 20 mg Kapseln

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tranxilium 20 mg Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stueck, Laufzeit: 36 Monate,50 Stueck, Laufzeit: 36 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tranxilium 20 mg Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Dikaliumclorazepat

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16017
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Tranxilium20mgKapseln

Wirkstoff:Dikaliumclorazepat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichen

BeschwerdenhabenwieSie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistTranxiliumundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonTranxiliumbeachten?

3. WieistTranxiliumeinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistTranxiliumaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WasistTranxiliumundwofürwirdesangewendet?

DerinTranxiliumenthalteneWirkstoffDikaliumclorazepatgehörtzurArzneimittelgruppeder

sogenannten„Benzodiazepine“.DabeihandeltessichumSubstanzen,diedasGehirn

beeinflussen.SiewerdenzurBehandlungvonAngst-,Spannungs-,und

Erregungszuständeneingesetzt.

TranxiliumdientzurBehandlungvon:

akutenundchronischenAngst-,Spannungs-,undErregungszuständen,

sowiezurmedikamentösenVorbereitungvorOperationen.

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonTranxiliumbeachten?

Tranxiliumdarfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenDikaliumclorazepat,sowieandere

BenzodiazepineodereinendersonstigenBestandteilevonTranxiliumsind,

wennIhreLungenfunktionstarkbeeinträchtigtist,

wennSiefrühereineAbhängigkeitgegenüberAlkohol,MedikamentenoderDrogen

hatten,

beiakuterVergiftungmitAlkohol,Schlaf-oderSchmerzmittelnoderArzneimitteln

gegenDepressionenoderseelischeErkrankungen,

wennIhreAtmungimSchlafaussetzt(sog.„Schlafapnoe-Syndrom“),

wennSieaneinerkrankhaftenMuskelschwäche(sog.„Myasthenie“)leiden,

wennSieeinenschwerenLeberschaden,(z.B.GelbsuchtmitGallestauung)haben,

wennSieunterBewegungsstörungenleiden.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonTranxiliumisterforderlich

wennSie:

eineAtemwegserkrankunghabenundunterAtemnotleiden.IndiesemFallkannes

durchdieWirkungvonTranxiliumzueinemSauerstoffmangelunddamiteventuellzu

Angstzuständenkommen.IhrArztkannindiesemFalleineAufnahmeinein

Krankenhausveranlassen.

WennSieunterAtemnotleiden,informierenSiebittevorBeginnderTranxilium-Behandlung

IhrenArzt.

ÜberfolgendeswirdSieIhrArztvorBeginnderBehandlungmitTranxilium

informieren:

Die Behandlungsdaueristauf4Wochenbeschränkt.

SiedürfendieBehandlungmitTranxiliumnichtabruptabbrechen,daesdadurchzu

Entzugserscheinungen(sieheunten)kommenkann.Diesekönnendurcheine

schrittweiseVerringerungderDosisverringertbzw.verhindertwerden.

DasRisikoeiner AbhängigkeitsteigtmitHöhederDosisundDauerderBehandlung

undistbeiPatientenmitAlkohol-,Medikamenten-undDrogenmissbraucherhöht.

BereitsbeitäglicherEinnahmeüberwenigeWochenkannTranxiliumzukörperlicher

undseelischerAbhängigkeitführen.IhrArztwirddahervorderVerschreibungvon

TranxiliumdenNutzenderBehandlungsorgfältigabwägen.

WennsicheineAbhängigkeitentwickelthat,wirdeinplötzlicherAbbruchder

Behandlungmit Entzugserscheinungenbegleitet.Diesekönnensichin

SchlafstörungenundvermehrtemTräumen,Kopfschmerzen,Muskelverspannungen,

Stimmungsschwankungen,VerwirrtheitundReizbarkeitäußern.Angst-und

SpannungszuständesowieErregungundinnereUnruhekönnensichverstärkt

einstellen.SchwitzenundZitternkönnenauftreten.InschwerenFällenkommteszu

WahrnehmungsstörungenimBezugaufdieeigenePersonoderdieUmwelt,

ÜberempfindlichkeitgegenüberLicht,GeräuschenundkörperlichemKontakt,

TaubheitundKribbelnindenBeinenundArmen,Sinnestäuschungoder

epileptischenAnfällen.

EinegleichzeitigeEinnahmeandererBenzodiazepineerhöhtnochzusätzlichdie

GefahreinerAbhängigkeitsentwicklung.VermeidenSiedaherdiegleichzeitige

Verwendungmehrerer„Benzodiazepine“.

AuchnacheinerkürzerenBehandlungkanneszueinemsog. „Rebound-

Phänomen“kommen.DabeitretendieursprünglichenBeschwerdenvorübergehend

undverstärktwiederauf.AlsBegleitreaktionensindStimmungsschwankungen,

AngstzuständeundUnruhemöglich.

KanndieWirkungvonTranxiliumnachlassen?

EinelängereEinnahmevonTranxiliumkannzueinemNachlassenderWirkungführen.

IndiesemFalldürfenSienichtselbständigdievonIhremArztverschriebeneDosiserhöhen.

KönnenGedächtnisstörungenauftreten?

Alle„Benzodiazepine“könnenzeitlichbegrenzteGedächtnislückenverursachen(siehe

Kapitel4).DabeikannsichderPatientz.B.anHandlungen,dieernachderEinnahmedes

Arzneimittelsausgeführthat,nichtmehrerinnern.SolcheGedächtnislückenkönnendurch

eineausreichendfrüheEinnahmevordemSchlafengehenundeineausreichendlange

Schlafdauervon7–8Stundenvermiedenwerden.

Wassind„paradoxe“Reaktionen?

„Benzodiazepine“können,insbesonderebeiälterenPatientenoderKindern,zusog.

„paradoxen”Reaktionenführen(sieheKapitel4).

Darunterverstehtman:Unruhe,Reizbarkeit,erhöhteAggressivität,Wut,

Erregungszustände,Angst,traumähnlicheVerwirrungszustände,Sinnesstörungen

(Halluzinationen),psychischeStörungen(Psychosen),Selbstmordgefährdung,vermehrte

Muskelkrämpfe,Ein-oderDurchschlafstörungen.WennbeiIhneneine„paradoxe“Reaktion

auftritt,müssenSieumgehendIhrenArztinformieren.ErwirddieBehandlungmitTranxilium

beenden.

KinderundJugendlichebis18Jahre

DieAnwendungvonTranxiliumbeschränktsichbeiKindernundJugendlichenbis18Jahre

aufdiemedikamentöseVorbereitungaufoperativeEingriffe.Indenanderen

AnwendungsgebietendarfTranxiliumfürKinderundJugendlichenichteingesetztwerden.

PatientenmitbereitsbestehendenErkrankungenundälterePatienten

WennSieunter:

akutenoderchronischenAtemwegserkrankungenleiden,wirdIhrArzteine

BehandlungmitTranxiliumsorgfältigabwägen,dadieBehandlungzueiner

Atemdämpfungführenkann.

einer eingeschränktenLeberfunktionleiden,kannesunterderBehandlungmit

TranxiliumzuHirnschädigungenkommen.

Epilepsieleiden,kanneinplötzlichesAbsetzenvonTranxiliumKrampfanfälle

auslösen.

IhrArztwirddenBeginneinerBehandlungsorgfältigüberwachenundgegebenenfallsdie

DosisreduzierenoderdieBehandlungbeenden,wennSieunterHerz-oderAtemschwäche,

eingeschränkterNierenfunktionund/oderniedrigemBlutdruckleiden,einälterer,

geschwächterPatientsindodereineorganischeVeränderungimGehirnbesteht.

WeiterewichtigeInformationen

NichtalleAngst-Spannungs-undErregungszuständenbedürfeneinermedikamentösen

Behandlung.SiesindhäufigFolgeerscheinungenandererUmstände.IndiesemFallwirdIhr

ArztandereMaßnahmenodereinegezielteBehandlungderGrunderkrankungeinleiten.

TranxiliumistnichtzuralleinigenBehandlungvonDepressionenoderAngstzuständen,die

vonDepressionenbegleitetsind,geeignet.UnterUmständenkönnenDepressionen

verstärktunddasRisikoeinesSelbstmordversuchserhöhtwerden.

BeiEinnahmevonTranxiliummitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/

anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieWirkungenvonTranxiliumundfolgenderArzneimittelverstärkensich

gegenseitig:

Beruhigungs-,Schlaf-,Narkosemittel,

starkeSchmerzmittel(sog.„Opiatanalgetika“),

MittelzurBehandlungvonEpilepsie,

ArzneimittelzurBehandlunggeistig-seelischerStörungen,Depressionen,Angst,

bestimmteArzneimittelgegenAllergienoderErkältungen(sedierendeAntihistaminika),

bestimmteblutdrucksenkendeMittel(Betarezeptorenblocker,Clonidin).

DieWirkungvonTranxiliumwirdverstärktdurch:

ArzneimittelzurBehandlungvonMagengeschwüren(z.B.CimetidinoderOmeprazol),

ArzneimittelzurEntzugsbehandlung(z.B.Wirkstoff:Disulfiram),

ArzneimittelgegenMagen-Darm-ErkrankungenmitdemWirkstoffCisaprid:

vorübergehendverstärkteMüdigkeit),

eineMagenübersäuerung.

DieWirkungvonTranxiliumwirdverringertdurch:

Arzneimittel,diedieSalzsäureimMagenneutralisieren(sog.„Antazida“),

eineMagenuntersäuerung.

FolgendeArzneimittelkönnendieWirkungenvonTranxiliumverändern:

derWirkstoffClozapininArzneimittelnmitdenIndikationenfürgeistig–seelische

StörungenerhöhtdieGefahreinesAtem-oderKreislaufversagens.

BeruhigungsmittelausderGruppederBenzodiazepineerhöhendie

Abhängigkeitsgefahr.

starkeSchmerzmittel(sog.„Opiatanalgetika“)könnendieEntwicklungeiner

Abhängigkeitfördern.

TranxiliumverstärktdieWirkungvonArzneimittelnzurMuskelerschlaffungwährend

Operationen.

Substanzen,diebestimmteLeberenzymehemmen,könnendieWirkungvonTranxilium

verstärken.

NähereInformationenüberWechselwirkungenmitanderenArzneimittelnerhaltenSievon

IhremArztoderApotheker.

SolltenSieuntereinerDauerbehandlungmitanderenArzneimittelnstehen,informierenSie

vorBeginnderBehandlungmitTranxiliumIhrenArzt.

BeiderEinnahmevonTranxiliumzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

WährendeinerBehandlungmitTranxiliumkannAlkoholdieWirkungvonTranxiliumineiner

nichtvorhersehbarenWeiseverändern.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft:

InformierenSieIhrenArzt,bevorSieTranxiliumeinnehmen,wennSieschwangersind,

glaubenschwangerzuseinodereineSchwangerschaftplanen.Tranxiliumdarfnurin

AusnahmefällenundnachstrengerNutzen-Risiko-AbwägungdurchdenbehandelndenArzt

währendderSchwangerschafteingenommenwerden.InformierenSiedaherunverzüglich

IhrenArzt,wennSiewährendeinerTranxilium-Behandlungschwangerwerden.

.EineEinnahmevonTranxiliumvorundwährendderGeburtkannzuEntzugserscheinungen

beimNeugeborenenführen(erniedrigteKörpertemperatur,schlaffeMuskelspannung,

AtemdämpfungundTrinkschwäche).

Stillzeit

TranxiliumdarfwährendderStillzeitnichteingenommenwerden.IsteineBehandlungmit

Tranxiliumunumgänglich,mussabgestilltwerden.

FragenSievorderAnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

! Achtung:diesesArzneimittelkanndieReaktionsfähigkeitundVerkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundwennSieAlkohol

getrunkenhaben.ÜberIhreaktiveTeilnahmeamStraßenverkehr,dasBedienenvon

MaschinenodersonstigeTätigkeiten,dieerhöhteAufmerksamkeitverlangen,entscheidetim

EinzelfallIhrArzt.

3. WieistTranxiliumeinzunehmen?

NehmenSieTranxiliumimmergenaunachAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FürDosierungen,diemitTranxilium20mgKapselnnichtmöglichsind,stehenandere

Wirkstoff-Stärken(Tranxilium5mgKapseln,Tranxilium10mgKapseln,TranxiliumTabs20

mgFilmtabletten)undVerabreichungsformen(Tranxilium50mgTrockenstechampullenmit

Lösungsmitteln)zurVerfügung.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

beiakutenundchronischenAngst-,Erregungs-undSpannungszuständen

1KapselTranxilium20mgproTagalsabendlicheEinzelgabe(entsprechend20mg

Dikaliumclorazepat).DieEinnahmeerfolgtamBesteneinehalbeStundevordem

SchlafengehenundnichtaufvollenMagen.

FüreineniedrigereDosierungstehenandereStärkenzurVerfügung.

IhrArztkanndieDosisaufbiszu150mgDikaliumclorazepatsteigern.

BehandlungimKrankenhaus

BeischwerenSpannungs-,Erregungs-undAngstzuständenkannIhrArztdieDosis

kurzfristigaufbiszu300mgDikaliumclorazepaterhöhen.DieEinnahmeerfolgtüberden

TagverteiltunabhängigvondenMahlzeiten.

zurmedikamentösenVorbereitungvorOperationen

Erwachsene:amVorabendderOperation20-50mgDikaliumclorazepat.

KinderundJugendlichebis18Jahren:jenachAlterundKörpergewicht0,3bis1,25mg

Dikaliumclorazepat/kgKörpergewicht.

DieEinnahmeerfolgtunabhängigvondenMahlzeiten.

BesonderePatientengruppen

ÄltereundgeschwächtePatienten

ÄltereodergeschwächtePatienten,PatientenmitorganischenVeränderungenim

Gehirn,Herz-,Kreislauf-undAtmungsschwäche,niedrigemBlutdrucksowiegestörter

Leber-oderNierenfunktionerhalteninderRegeldieHälftederobenangegebenen

Dosis.

KinderundJugendlichebis18Jahre

DieAnwendungvonTranxiliumbeschränktsichbeiKindernundJugendlichenbis18

JahreaufdiemedikamentöseVorbereitungaufoperativeEingriffe.Indenanderen

AnwendungsgebietendarfTranxiliumfürKinderundJugendlichenichteingesetztwerden

ArtderAnwendung:

NehmenSieTranxiliumKapselnunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.einemGlas

Wasser)ein.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderAnwendung,diesichnachArtundSchwerederErkrankungrichtet,

entscheidetIhrArzt.

BeiakutenSpannungs-,Erregungs-undAngstzuständenistdieAnwendungvonTranxilium

aufeinzelneGabenoderwenigeTagebeschränkt.

BeichronischenSpannungs-,Erregungs-undAngstzuständenrichtetsichdieDauerder

AnwendungnachdemVerlauf.InsolchenFällenüberprüftIhrArztnachca.2Wochen,ob

eineweitereBehandlungmitTranxiliumnocherforderlichist.DieBehandlungsdauerdarf4

Wochennichtüberschreiten.

BeieinerLangzeitbehandlungwirdIhrArztKontrollendesBlutbildes,derLeber-und

Nierenfunktiondurchführen.

BittebeachtenSie,dassnachlängererAnwendungsdauer(längerals1Woche)undnach

plötzlichemAbsetzenderBehandlungdiebehandeltenBeschwerdenvorübergehend

verstärktwiederauftretenkönnen(siehe„Absetzerscheinungen/Entzugssymptome“in

Abschnitt2).

DaherwirdIhrArztdieBehandlungnichtplötzlich,sondernnurdurchlangsame

VerringerungderDosisbeenden.

WennSieeinegrößereMengevonTranxiliumeingenommenhaben,alsSie

sollten

ImFalleinerÜberdosierungoderVergiftungistunverzüglicheinArztzuverständigen.

ZeicheneinerleichtenÜberdosierungkönnenBenommenheit,Verwirrtheit,Schläfrigkeit,

Teilnahmslosigkeit,Sehstörungen,Gang-undBewegungsstörungen,undeutliches

Sprechen,Blutdruckabfallund/oderMuskelschwächesein.

BeimAuftreteneinerhochgradigenVergiftungkanneszueinerVerschlechterungder

Kreislauf-undAtemfunktion(blauroteVerfärbungvonHautundSchleimhaut),und

Bewusstlosigkeitkommen.

DasHauptanzeicheneinermassivenÜberdosierungisteintieferSchlaf,derbiszumKoma

führenkann.

BeimAbklingenderVergiftungserscheinungenkönnenschwereErregungszustände

vorkommen.

InformationenfürdenArztbefindensichamEndederGebrauchsinformation.

WennSiedieEinnahmevonTranxiliumvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessen

haben.SetzenSiestattdessendieBehandlungwiegewohntfort.

WennSiedieEinnahmevonTranxiliumabbrechen

SiedürfendieEinnahmevonTranxiliumnicht,ohnemitIhremArztRücksprachezuhalten,

unterbrechenoderbeenden.SiekönnendamitdenErfolgIhrerBehandlunggefährden.

AußerdemkönnenbeimplötzlichenAbsetzenvonTranxiliumEntzugserscheinungen

auftreten.Umdieszuvermeiden,mussdieDosierungvonTranxiliumschrittweiseverringert

werden(sieheAbschnitt2).

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannTranxiliumNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

ZurAbschätzungderHäufigkeitvonNebenwirkungenwirdfolgendeinternationaldefinierte

Einteilungverwendet:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

Nervensystem

Müdigkeit,Mattigkeit,verlängerteReaktionszeit,Schwindel,Benommenheit(insbesondere

beiälterenPatienten),Kopfschmerzen,Sprachstörungen,herabgesetzteMuskelspannung

(Bewegungs-undGangunsicherheit).

Augen

Sehstörungen(Doppelbilder,verschwommenesSehen,Augenzittern).

Atemwege

AtemdämpfungbeiPatientenmitverengtenAtemwegen,Hirnschädigungenoder

gleichzeitigerEinnahmevonArzneimitteln,dieaufdaszentraleNervensystemwirken.

Magen-Darm-Trakt

StörungenimMagen-Darm-Bereich.

Haut

Fleckig-erhabeneundjuckendeHautausschläge.

Leber

Selten(1bis10Behandeltevon10.000):vorübergehendeErhöhungderLeberwerte.

Geschlechtsorgane

Nichtbekannt(wenigerals1Behandeltervon10.000):StörungenderRegelblutung.

PsychischeStörungen

EinebishernichterkannteDepressionkanndurchdieAnwendungvonBenzodiazepinen

offensichtlichwerden.

DurchzuraschesAbsetzenvonTranxiliumkanneszumAuftreteneinessog.„Rebound–

Phänomen“,mitSteigerungderursprünglichenAngstzustände,kommen.

InsbesonderebeiälterenPatientenundKindernkönnensog„paradoxeReaktionen“

auftreten(sieheAbschnitt2).

EinelängereAnwendung(besondersbeihohenDosen)kannzueinerkörperlichenund

psychischenAbhängigkeitvondiesemArzneimittelführen.BeieinemplötzlichenAbsetzen

derBehandlungsindEntzugserscheinungenzuerwarten(sieheAbschnitt2).

Nichtbekannt(wenigerals1Behandeltervon10.000):zeitlichbegrenzteGedächtnislücken.

InEinzelfällenAbnahmederLibido.

AmMorgennachderabendlichenEinnahmevonTranxiliumkannesdurcheineRestwirkung

desArzneimittelszuKonzentrationsstörungen,verlangsamtemDenkenundRestmüdigkeit

kommen,dadurchkanndieReaktionsfähigkeitbeeinträchtigtsein.

Sonstiges

LeichterBlutdruckabfall.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderNebenwirkungenauftreten,dienichtin

dieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WieistTranxiliumaufzubewahren?

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonangegebenenVerfalldatumnicht

mehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSie

IhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.

DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WeitereInformationen

WasTranxiliumenthält:

DerWirkstoffist:Dikaliumclorazepat:1Kapselenthält20mgDikaliumclorazepat.

DiesonstigenBestandteilesind:Kaliumcarbonat,Talcum,Gelatine,Indigotin(E132),

Titanoxid(E171),Natriumdodecylsulfat.

WieTranxiliumaussiehtundInhaltderPackung

BlauundweißgefärbteGelantinekapselmitdemAufdruck„T20“.

EinePackungenthält20oder50HartkapselninAluminium/Aluminiumblister-Streifen.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

PharmazeutischerUnternehmer:

sanofi-aventisGmbH

Leonard-Bernstein-Straße10

A-1220Wien

Hersteller::

SanofiWinthropIndustrie

1ruedelaVierge

Ambarès&Lagrave

33565CarbonBlancCedex

Frankreich

oder

sanofi-avenitsS.A.

Ctra.LaBatlloria-Hostalric,

km.63,09(C-35)

17404RiellsiViabrea(Girona)

Spanien

Zulassungsnummer

16.017

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimJuli2009.

DiefolgendenInformationensindnurfürÄrztebzw.medizinischesFachpersonalbestimmt:

IntoxikationenmitDikaliumclorazepat

Therapie

ImFrühstadiumderIntoxikationisteineMagenspülungzurVerhinderungderweiteren

ResorptionvonDikaliumclorazepatangezeigt.

IntensivmedizinischeÜberwachung:

ÜberwachungvonHerz-KreislaufsystemundAtmung.

BereitstellungderNotfallmaßnahmenbeieventuellemEintreteneinerApnoe.

EineHypotensionkanndurchi.v.FlüssigkeitsersatzmitRinger-,NaCl-oder

Hartmannlösungoderggf.mitSympathomimetikabehandeltwerden.

ImFrühstadiumderIntoxikationisteineMagenspülungzurVerhinderungder

weiterenAbsorptionvonDikaliumclorazepatangezeigt.

DiePrognoseistgut,v.a.wennDikaliumclorazepatnichtinKombinationmitanderen

psychotropenArzneimittelneingenommenwurdeundderPatientbehandeltwird.

Hinweis:

FlumazenilstehtfürdieAufhebungderzentraldämpfendenWirkungvonBenzodiazepinen

zurVerfügung.EskannzurDiagnoseund/oderBehandlungeinerbeabsichtigtenoder

akzidentiellenBenzodiazepin-Überdosierungeingesetztwerden.

17-1-2019

Safety and efficacy of 8‐mercapto‐p‐menthan‐3‐one and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol belonging to chemical group 20 when used as flavourings for all animal species

Safety and efficacy of 8‐mercapto‐p‐menthan‐3‐one and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol belonging to chemical group 20 when used as flavourings for all animal species

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of two compounds belonging to chemical group 20 (aliphatic and aromatic mono‐ and di‐thiols and mono‐, di‐, tri‐, and polysulfides with or without additional oxygenated functional groups). 8‐Mercapto‐p‐menthan‐3‐one [12.038] and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol [12.085] are currently ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Deccox®, containing decoquinate as the active substance, is a feed additive intended to be used for the prevention of coccidiosis in chickens for fattening at a dose range of 20–40 mg/kg complete feed. Decoquinate from Deccox® is safe for chickens for fattening at the highest applied concentration in complete feed of 40 mg/kg. No practically relevant interactions with other additives or veterinary drugs exist except with bentonite. Decoquinate does not have antibacterial a...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (SPII), a wholly owned subsidiary of Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. is voluntarily recalling three lots of Vecuronium Bromide for Injection, 10 mg (lyophilized powder), and one lot of Vecuronium Bromide for Injection, 20 mg (lyophilized powder) to the hospital level. The Vecuronium Bromide for Injection has been found to contain particulate matter identified as glass.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propanil

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propanil

Published on: Thu, 20 Dec 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Italy for the pesticide active substance propanil and the assessment of applications for maximum residue levels (MRLs) are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-12-2018

Avian influenza overview August – November 2018

Avian influenza overview August – November 2018

Published on: Thu, 20 Dec 2018 Between 16 August and 15 November 2018, 14 highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments in Bulgaria and seven HPAI A(H5N6) outbreaks, one in captive birds in Germany and six in wild birds in Denmark and the Netherlands were reported in the European Union (EU). No human infection due to HPAI A(H5N8) and A(H5N6) viruses have been reported in Europe so far. Seroconversion of people exposed during outbreaks in Russia has been reported in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018


Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Published on: Thu, 13 Dec 2018 Heterogeneities in the wild boar data collection frameworks across Europe were analysed using questionnaires to explore comparability of hunting data in the short term and propose a common framework for future collection. Fifty‐seven respondents representing 32 countries covering more than 95% of European territory participated to the questionnaire. The most frequently recorded information in the official statistics included the quantity of animals shot per hunting ground ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Madrid, Spain, from 20/05/2019 to 22/05/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Madrid, Spain, from 20/05/2019 to 22/05/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Madrid, Spain, from 20/05/2019 to 22/05/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018

Simparica 20 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 20 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-12-2018

Hyalovet 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Hyalovet 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Zusätzliche Applikationsart: intravenöse Anwendung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-12-2018

Milteforan 20 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

Milteforan 20 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

● Änderung Text "Dosierung / Anwendung" (Verschlusssystem) und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-1-2019

Nitisinone Dipharma Hartkapseln

Rote - Liste

14-1-2019

Manyper 10 mg/20 mg Tabletten

Rote - Liste

10-1-2019

Mozobil® 20 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

8-1-2019

Targretin® 75 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-1-2019

Zerit® Hartkapseln

Rote - Liste

4-1-2019

Tamsublock® 0,4 mg Hartkapseln

Rote - Liste

4-1-2019

Thybon® 20/100 Henning

Rote - Liste

28-12-2018

Humatin® Kapseln

Rote - Liste

24-12-2018

ACCM meeting statement, Meeting 20, 16 November 2018

ACCM meeting statement, Meeting 20, 16 November 2018

ACCM meeting statement for 16 November 2018 published

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-12-2018

Consultation: Fees and charges proposal 2019-20

Consultation: Fees and charges proposal 2019-20

The TGA is seeking comments from interested parties on the proposed changes in fees and charges for 2019-2020. Closing date: 8 February 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-12-2018

Namuscla (Lupin Europe GmbH)

Namuscla (Lupin Europe GmbH)

Namuscla (Active substance: Mexiletine) - New authorisation - Commission Decision (2018)9133 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4584

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Bevespi Aerosphere (AstraZeneca AB)

Bevespi Aerosphere (AstraZeneca AB)

Bevespi Aerosphere (Active substance: glycopyrronium bromide / formoterol) - New authorisation - Commission Decision (2018)9127 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4245

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

CELEBREX® Hartkapseln

Rote - Liste

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

EinsAlpha® Kapseln

Rote - Liste

14-12-2018

Minoxicutan Frauen 20 mg/ml

Rote - Liste

14-12-2018

Seroxat 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-12-2018

Ursofalk® 250mg Kapseln

Rote - Liste

13-12-2018

elmiron® 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

13-12-2018

Isotretinoin-ratiopharm® Weichkapseln

Rote - Liste

12-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Venofer 20 mg Fe/ml Injektionslösung

Rote - Liste

12-12-2018

Propofol 2% (20 mg/1 ml) MCT Fresenius

Rote - Liste

11-12-2018

REYATAZ® Hartkapseln

Rote - Liste

11-12-2018

Metopiron® 250 mg Weichkapseln

Rote - Liste

6-12-2018

prostavasin® 20 µg

Rote - Liste

6-12-2018

Urocin® 20 mg

Rote - Liste

5-12-2018

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

The slides from TGA's webinar on Advertising Code Basics have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-12-2018

Emtriva® 200 mg Hartkapseln

Rote - Liste